專利名稱：一種治療男性更年期綜合癥及延緩衰老的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療男性更年期綜合癥及延 緩衰老、增強(qiáng)免疫力、緩解疲勞的藥物組合物。
背景技術(shù)：
人隨著年齡的增長，表現(xiàn)有不同時(shí)期的生理現(xiàn)象，男性更年期是過渡到 老年的一段較漫長的不可回避的年齡階段，這一時(shí)期生理上的明顯改變是從 生殖機(jī)能旺盛逐漸到減弱，男性某些生理改變或自覺癥狀不十分明顯，因此， 對男性更年期生理變化和相關(guān)疾病容易被忽略。隨著社會的進(jìn)步和工作生活 節(jié)奏的加快，男性更年期出現(xiàn)的相關(guān)癥狀和疾病有上升趨勢，如心血管疾病、 糖尿病、老年癡呆，提醒加強(qiáng)對更年期男性的呵護(hù)具有緊迫性。
男性在更年期生理性的性激素分泌減少，隨之而引起下丘腦、垂體、腎 上腺等內(nèi)分泌腺體的變化，全身性激素的靶器官組織隨之發(fā)生一系列變化， 出現(xiàn)更年期綜合癥相關(guān)病癥。表現(xiàn)出情緒、心理、志趣、精力、食欲和性欲 等多方面的變化，歸納起來常見癥狀有受傷或患病后康復(fù)時(shí)間長，緊張焦 慮，易激惹；性欲下降及消失；感到時(shí)間過得快；記憶力下降、注意力不集 中；焦慮感或恐懼感增加；感到肥胖、體重增加；睡眠欠佳；猶豫不決；失 去興趣和自信心。
如果注意保健調(diào)理，這些現(xiàn)象可以減輕或不出現(xiàn)。既往一般采用雄激素 補(bǔ)充治療(TST)，但用量和使用時(shí)間不易調(diào)整，近幾年對男性更年期相關(guān)疾 病較前有所關(guān)注，為中醫(yī)藥研究男性更年期健康提供了契機(jī)。
中醫(yī)藥的防治研究多以肝腎陰虛、虛火上炎；肝郁脾虛，精血失調(diào)；腎 精虛衰，陰陽兩虛分型治療，采用知柏地黃丸、杞菊地黃丸、柴胡疏肝散、 金匱腎氣丸等加減，但專用于男性更年期疾病的防治中藥制劑尚屬少見。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種藥物組合物，本發(fā)明另一 目的在于提供該藥物 組合物的用途。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn) 本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為
淫羊藿20-50重量份 紅景天5-15重量份
益智仁2-9重量份 山藥2-9重量份
靈芝孢子粉1-5重量份何首烏2-9重量份
丹參5-15重量份 巴戟天2-9重量份
上述原料藥優(yōu)選重量配比如下
淫羊藿35重量份 紅景天10重量份
益智仁5重量份 山藥5重量份
靈芝孢子粉2.5重量份何首烏5重量份
丹參10重量份 巴戟天5重量份
上述原料藥優(yōu)選重量配比如下
淫羊藿25重量份 紅景天14重量份
益智仁8重量份 山藥4重量份
靈芝孢子粉2重量份 何首烏7重量份
丹參13重量份 巴戟天3.5重量份
上述原料藥優(yōu)選重量配比如下
淫羊藿45重量份 紅景天6重量份
益智仁3重量份 山藥7重量份
靈芝孢子粉4重量份何首烏4重量份
丹參7重量份 巴戟天2.5重量份
取本發(fā)明藥物組合物上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成 臨床可接受的各種劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體制劑、水針 劑或凍干粉針劑。
本發(fā)明藥物組合物是一種以中藥輔腎為主，用于男性更年期的產(chǎn)品，其 特征是具有"藥食同源"、"防治同步"的中藥組方、對提高男性更年期健康 質(zhì)量、改善男性更年期心腦血管功能、增強(qiáng)免疫力、抗衰老、增強(qiáng)記憶力、 抗疲勞、改善性淡漠、增加骨密度均具明顯作用。如果在更年期階段積極和 正確防治更年期綜合癥及相關(guān)疾病，將對老年癡呆的發(fā)生具有積極的意義。
沙棘2-9重量份 白果l-5重量份 山茱萸2-9重量份 杜仲5-15重量份。
沙棘5重量份 白果2. 5重量份 山茱萸5重量份 杜仲10重量份。
沙棘3重量份 白果4重量份 山茱萸2. 5重j 杜仲6重量份<
份
沙棘8重量份 白果2重量份 山茱萸6重量份 杜仲14重量份。本發(fā)明藥物組合物制備的制劑，克服了中成藥服用量大的弊端，具有有效成 份高、服用安全、針對性強(qiáng)、適宜人群廣泛的特點(diǎn)。
經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明藥物組合物膠囊制劑30d，能提高小鼠 臟器體重比值和胸腺比值，小鼠的體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞細(xì)能、NK 細(xì)胞活性測定結(jié)果為陽性。由此可見，本發(fā)明藥物組合物具有增強(qiáng)免疫力的 功能。
經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明藥物組合物顆粒制劑30d，原始數(shù)據(jù)方 差不齊，經(jīng)過對數(shù)轉(zhuǎn)換后，進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，符合方差齊的要求，用單因 素方差分析方法和多個(gè)實(shí)驗(yàn)組與一個(gè)對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng) 計(jì)處理。由表10可見，在0.350g/kgBW組與0.000g/kgBW組間比較，差異 有顯著性(P<0. 05)，在1. 050g/kg BW組與0. 000g/kg BW組比較，差異有 極顯著性(P<0.01)。在0.035g/kgBW組與0.000g/kgBW組間比較，差異 無顯著性(P>0.05)。即本發(fā)明藥物組合物在0.350g/kgBW組、1.050g/kg BW組均能增加小鼠肝糖原的儲備量。
下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。 實(shí)驗(yàn)例l本發(fā)明水煎劑治療男性更年期綜合征38例臨床觀察
男性在更年期生理性的性激素分泌減少，隨之而引起下丘腦、垂體、腎 上腺等內(nèi)分泌腺體的變化，全身性激素的靶器官組織隨即之發(fā)生一系列變 化，出現(xiàn)更年期綜合癥相關(guān)病癥。表現(xiàn)出情緒、心理、志趣、精力、食欲和 性欲等多方面的變化，歸納起來常見癥狀有受傷或患病后康復(fù)時(shí)間長，緊 張焦慮，易激惹；性欲下降及消失；感到時(shí)間過得快；記憶力下降、注意力 不集中；焦慮感或恐懼感增加；感到肥胖、體重增加；睡眠欠佳；猶豫不 決；失去興趣和自信心。
1999年1月至此1999年11月研究者在門診觀察本發(fā)明水煎劑治療男性 更年期綜合征38例總結(jié)報(bào)告如下
1、 臨床資料
本組38例病人年齡在50至65歲之間，平均年齡為57. 5歲。
2、 診斷標(biāo)準(zhǔn)
臨床表現(xiàn)目前國內(nèi)尚無統(tǒng)一的男性更年期癥狀標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國際JedDiamondg歸納的癥狀:a.緊張焦慮、易激惹；b.記憶力下降、注意力不集 中；c.焦慮感或恐懼感增加；d.睡眠欠佳；e.猶豫不決；f.性欲下降及 消失；g.受傷或患病后康復(fù)時(shí)間表；h.失去興趣和自信心；i.感到時(shí)間 過得快；j.感到肥胖、體重增加，排除它病的類似癥狀。
實(shí)驗(yàn)室檢查:男性生殖內(nèi)分泌檢查、骨質(zhì)代謝、心血管相關(guān)檢查
1、 治療方法由醫(yī)院統(tǒng)一監(jiān)制的本發(fā)明水煎劑，療程與服用方法每天 服用三次，四周為一療程
2、 療效標(biāo)準(zhǔn)
治愈:服藥后癥狀完全消失，實(shí)驗(yàn)室陽性指標(biāo)恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn):主癥明顯減輕， 其它癥狀消失或減輕，陽性指標(biāo)改善；無效癥狀及檢査指標(biāo)無改變。
3、 治療結(jié)果:停藥兩周后統(tǒng)計(jì)分析，治愈21例，好轉(zhuǎn)16例，無效1例，總 有效率97%。
下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例所述的效果。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例l:膠囊劑的制備
淫羊藿35kg 紅景天10kg 沙棘5kg 益智仁5kg 山藥5kg 白果2.5kg 靈芝孢子粉2.5kg 何首烏5kg
山茱萸5kg 丹參10kg巴戟天5kg 杜仲10kg 取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝水煮、醇沉、烘干粉碎制
成粉劑入膠囊。
實(shí)施例2:膠囊劑的制備
淫羊藿25kg 紅景天14kg 沙棘3kg 益智仁8kg 山藥4kg 白果4kg 靈芝孢子粉2kg 何首烏7kg
山茱萸2.5kg丹參13kg巴戟天3.5kg 杜仲6kg 取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝水煮、醇沉、烘干粉碎制
成粉劑入膠囊。
實(shí)施例3:膠囊劑的制備
淫羊藿45kg 紅景天6kg 沙棘8kg 益智仁3kg 山藥7kg 白果2kg 靈芝孢子粉4kg 何首烏4kg山茱萸6kg 丹參7kg 巴戟天2.5kg 杜仲14kg
取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝水煮、醇沉、烘干粉碎制 成粉劑入膠囊。
實(shí)施例4:顆粒劑的制備
淫羊藿35kg 紅景天10kg 沙棘5kg 益智仁5kg 山藥5kg 白果2.5kg 靈芝孢子粉2.5kg 何首烏5kg
山茱萸5kg 丹參10kg 巴戟天5kg 杜仲10kg 取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成水針劑。
實(shí)施例5:片劑的制備
淫羊藿45kg 紅景天6kg 沙棘8kg 益智仁3kg 山藥7kg 白果2kg 靈芝孢子粉4kg 何首烏4kg
山茱萸6kg 丹參7kg 巴戟天2.5kg 杜仲14kg
取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成片劑。
實(shí)施例6: 口服液的制備
淫羊藿25kg 紅景天14kg 沙棘3kg 益智仁8kg 山藥4kg 白果4kg 靈芝孢子粉2kg 何首烏7kg
山茱萸2.5kg 丹參13kg 巴戟天3.5kg 杜仲6kg 取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成顆粒劑。
實(shí)施例7:水針劑的制備
淫羊藿22kg 紅景天6kg 沙棘8kg 益智仁7kg 山藥3kg 白果2kg 靈芝孢子粉4kg 何首烏4kg
山茱萸4kg 丹參14kg巴戟天8kg 杜仲13kg
取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成水針劑。
實(shí)施例8:膠囊劑的制備
淫羊藿49kg 紅景天14kg 沙棘3kg 益智仁4kg
山藥8kg 白果5kg 靈芝孢子粉2kg 何首烏4kg
山茱萸8kg 丹參14kg 巴戟天3.5kg 杜仲6kg。 取上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝水煮、醇沉、烘干粉碎制
成粉劑入膠囊。
權(quán)利要求
1、一種治療男性更年期綜合癥及延緩衰老的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿20-50重量份 紅景天5-15重量份 沙棘2-9重量份益智仁2-9重量份 山藥2-9重量份白果1-5重量份靈芝孢子粉1-5重量份 何首烏2-9重量份 山茱萸2-9重量份丹參5-15重量份巴戟天2-9重量份 杜仲5-15重量份。
1、 一種治療男性更年期綜合癥及延緩衰老的藥物組合物，其特征在于 該藥物組合物原料藥組成為紅景天5-15重量份 山藥2-9重量份 何首烏2-9重量份 巴戟天2-9重量份
2、 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥 組成為紅景天10重量份 山藥5重量份 何首烏5重量份 巴戟天5重量份
3、 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥 組成為紅景天14重量份 山藥4重量份 何首烏7重量份 巴戟天3. 5重量份
4、 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物原料藥 組成為紅景天6重量份 山藥7重量份 何首烏4重量份 巴戟天2. 5重量份
5、 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特征在于取上述組合物 原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服 液體制劑、水針劑或凍干粉針劑。淫羊藿25重量份 益智仁8重量份 靈芝孢子粉2重量份 丹參13重量份沙棘3重量份 白果4重量份 山茱萸2.5重」 杜仲6重量份(〖份淫羊藿45重量份 益智仁3重量份 靈芝孢子粉4重量份 丹參7重量份沙棘8重量份 白果2重量份 山茱萸6重量份 杜仲14重量份。
6、 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該 方法為取原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑、顆粒劑、 片劑、口服液體制劑、水針劑或凍干粉針劑。
7、 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物在制備治療男性更年期綜合 癥的藥物中的應(yīng)用。
8、 如權(quán)利要求1-4任一所述的藥物組合物在制備具有延緩衰老、增強(qiáng) 免疫力或緩解疲勞的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開一種治療男性更年期綜合癥及延緩衰老的藥物組合物，該藥物組合物由淫羊藿、紅景天、沙棘、益智仁、山藥、白果、靈芝孢子粉、何首烏、山茱萸、丹參、巴戟天、杜仲制成。上述原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成臨床可接受的各種劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體制劑等。本發(fā)明還提供了該藥物組合物制劑在制備治療男性更年期綜合癥及延緩衰老、增強(qiáng)免疫力、緩解疲勞藥物中的用途。
文檔編號A61K36/9062GK101461919SQ20071030204
公開日2009年6月24日 申請日期2007年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月20日
發(fā)明者劉敏如, 李嘉音 申請人:漢生堂藥業(yè)有限公司