百分比為，主藥20?60 %、填充劑20?60 %、崩解劑3?15 %、粘合劑0.1?30%、潤滑劑及助流劑0.01?5%。
[0021]實(shí)施例2
所述主藥中奧美沙坦酯，瑞舒伐他汀的重量比為4: 1，2: 1或1: 1。
[0022]實(shí)施例3
所述的填充劑為微晶纖維素、淀粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、乳糖其中的一種或幾種的混合。
[0023]實(shí)施例4
所述的崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合。
[0024]實(shí)施例5
所述的粘合劑為2?10%的聚維酮k30乙醇溶液或0.5?5%的羥丙甲纖維素乙醇溶液或5-10%的淀粉漿溶液中的一種。
[0025]實(shí)施例6
所述的潤滑劑及助流劑為硬脂酸鎂、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉或其中的一種或幾種的混合。
[0026]實(shí)施例7
其制備方法的具體步驟為:
1、選料:將主藥分別過100目篩，輔料過80目篩，備用；
2、配制:按照上述處方配制粘合劑，備用；
3、混合:按照上述處方量稱取主藥、填充劑和崩解劑采用等量遞加的方法混合均勻；
4、制軟材:將混合好的物料置于濕法制粒機(jī)中噴入粘合劑制軟材，參數(shù)為:攪拌30Hz，剪切25Hz，剪切時(shí)間3min ；
5、制粒:將上述制備好的軟材用14-18目尼龍篩網(wǎng)搖擺制粒機(jī)制粒；
6、干燥:將上述制好的顆粒利用干燥機(jī)干燥，干燥機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為50°C，用沸騰干燥法干燥；
7、整粒:將干燥后的顆粒用16-20目篩進(jìn)行篩選整粒；
8、總混:將制好的整粒中加入潤滑劑及助流劑，然后置于三維混合機(jī)中混合30分鐘；
9、成品:將混合后的整理利用壓片機(jī)制成片劑。
[0027]實(shí)施例8
所述步驟9中，壓片機(jī)的硬度控制在6.0-9.0kg/cm2之間，壓片速度控制15~20r/min。
[0028]實(shí)施例9
所述主藥成分每片由奧美沙坦酯20mg，瑞舒伐他汀5mg、10mg或20mg組成。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑，其特征在于:包括主藥和輔料，其中主藥成分包括奧美沙坦酯，瑞舒伐他汀組成；其中輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑及助流劑組成；其中各種物料所占的百分比為，主藥20?60%、填充劑20?60%、崩解劑3?15%、粘合劑0.1?30%、潤滑劑及助流劑0.01?5%。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑，其特征在于:所述主藥中奧美沙坦酯，瑞舒伐他汀的重量比為4: 1,2: 1或1: 1。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑，其特征在于:所述的填充劑為微晶纖維素、淀粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、乳糖其中的一種或幾種的混合。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑，其特征在于:所述的崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑，其特征在于:所述的粘合劑為2?10%的聚維酮k30乙醇溶液或0.5?5%的羥丙甲纖維素乙醇溶液或5-10%的淀粉漿溶液中的一種。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑，其特征在于:所述的潤滑劑及助流劑為硬脂酸鎂、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉或其中的一種或幾種的混合。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于:其制備方法的具體步驟為: 1、選料:將主藥分別過100目篩，輔料過80目篩，備用； 2、配制:按照上述處方配制粘合劑，備用； 3、混合:按照上述處方量稱取主藥、填充劑和崩解劑采用等量遞加的方法混合均勻； 4、制軟材:將混合好的物料置于濕法制粒機(jī)中噴入粘合劑制軟材，參數(shù)為:攪拌30Hz，剪切25Hz，剪切時(shí)間3min ； 5、制粒:將上述制備好的軟材用14-18目尼龍篩網(wǎng)搖擺制粒機(jī)制粒； 6、干燥:將上述制好的顆粒利用干燥機(jī)干燥，干燥機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為50°C，用沸騰干燥法干燥； 7、整粒:將干燥后的顆粒用16-20目篩進(jìn)行篩選整粒； 8、總混:將制好的整粒中加入潤滑劑及助流劑，然后置于三維混合機(jī)中混合30分鐘； 9、成品:將混合后的整理利用壓片機(jī)制成片劑。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑的其制備方法，其特征在于:所述步驟9中，壓片機(jī)的硬度控制在6.0-9.0kg/cm2之間，壓片速度控制15~20r/min0
【專利摘要】<b>本發(fā)明公開了一種奧美沙坦酯/瑞舒伐他汀復(fù)方制劑及其制備方法，</b><b>其特征在于：</b><b>包括主藥和輔料，其中主藥成分包括奧美沙坦酯，</b><b>瑞舒伐他汀</b><b>組成；其中輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑及助流劑組成；本發(fā)明經(jīng)過</b><b>原料</b><b>選料</b><b>，</b><b>配制</b><b>，</b><b>混合</b><b>，</b><b>制軟材</b><b>，</b><b>制粒，干燥，整粒，總混，成品</b><b>等工藝步驟制作而成。</b><b>本發(fā)明中奧美沙坦酯為ARB類降壓藥物，有接近理想的藥理學(xué)特性，具有優(yōu)異的降壓作用。瑞舒伐他汀為調(diào)血脂藥，適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。兩者組成復(fù)方制劑，更適用于心血管患者的治療，提高患者的依從性。</b>
【IPC分類】A61P9/00, A61P9/10, A61K31/505, A61P9/12, A61K31/4178, A61P3/06
【公開號】CN105395551
【申請?zhí)枴緾N201510798797
【發(fā)明人】馬玉國, 張昕, 任萃文, 江延輝, 馬凌風(fēng), 王海濤
【申請人】哈爾濱圣吉藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2016年3月16日
【申請日】2015年11月19日