專利名稱：鹽酸地爾硫卓注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬制藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種鹽酸地爾硫卓注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸地爾硫卓，化學(xué)名為順-(+)-5-[(2_二甲氨基)乙基]-2-(4_甲氧基苯基-3-乙酰氧基_2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4(5H)_酮鹽酸鹽，分子式為 C22H26N2O4S · HCl，分子量為450. 99，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.鹽酸地爾硫卓注射液，其特征在于其由順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基-3-乙酰氧基-2，3- 二氫-1，5-苯并硫氮雜卓_4 (5H)-酮鹽酸鹽制備的液體注射制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1.所述的鹽酸地爾硫卓注射液，其中所述液體注射制劑為水溶液注射劑。
3.—種鹽酸地爾硫卓注射液的制備方法，其特征在于按下述方法制備按下述配比取適量的鹽酸地爾硫卓、氯化鈉、丙二醇和注射用水鹽酸地爾硫卓Ig氯化鈉8. 5g丙二醇500ml注射用水加至IOOOml將鹽酸地爾硫卓、氯化鈉加入到水中使溶解，加入丙二醇攪拌均勻，用磷酸鹽緩沖液調(diào)節(jié)pH至3. 5 5. 5，加入溶液總體積0. 05% (g/ml)的針用活性炭，攪拌15分鐘，過濾，力口水至全量，過濾、灌封、滅菌、即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3.所述的鹽酸地爾硫卓注射液的制備方法，其特征在于鹽酸地爾硫卓和溶劑的配比是鹽酸地爾硫卓Ig 溶劑 1000ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求3.所述的鹽酸地爾硫卓注射液的制備方法，其特征在于pH調(diào)節(jié)劑為磷酸鹽緩沖液(pH 7. 8)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3.所述的鹽酸地爾硫卓注射液的制備方法，其特征在于磷酸鹽緩沖液(pH 7. 8)調(diào)節(jié)后的溶液的pH值范圍為3. 5 5. 5。
7.根據(jù)權(quán)利要求3.所述的鹽酸地爾硫卓注射液所使用的氯化鈉和丙二醇為市售注射用規(guī)格，磷酸鹽緩沖液(pH:7.8)中的磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉均為市售藥用規(guī)格。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種化合物的藥物制劑，即鹽酸地爾硫卓注射液及其制備方法。鹽酸地爾硫卓注射液中含有鹽酸地爾硫卓、丙二醇、氯化鈉、磷酸鹽緩沖液、注射用水。其方法是取適量注射用水，將鹽酸地爾硫卓、氯化鈉加入到水中使溶解，加入丙二醇攪拌均勻，用磷酸鹽緩沖液調(diào)節(jié)pH，加入溶液總體積0.05％(g/ml)的針用活性炭，攪拌15分鐘，過濾，加水至全量，過濾、灌封、滅菌、燈檢、包裝即得。具有生產(chǎn)效率高、藥液穩(wěn)定性好等特點。
文檔編號A61K9/08GK102240262SQ20101018119
公開日2011年11月16日 申請日期2010年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月14日
發(fā)明者吳雙俊, 孟愛紅, 王飛龍, 范興山 申請人:山東方明藥業(yè)股份有限公司