一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其所述口服液的原料藥的重量份數(shù)為：淫羊藿10～50份，牛膝10～20份，補(bǔ)骨脂10～20份，茯苓10～20份，制首烏10～20份，骨碎補(bǔ)10～20份，白芍10～20份，黃芪10～20份，五味子10～20份，桑葚10～20份，桑寄生10～20份，旱蓮草10～20份，威靈仙10～20份，伸筋草10～20份，老鸛草10～20份，金櫻子10～20份，丹參10～20份，丹皮10～20份，白術(shù)10～20份。本發(fā)明各種中藥合理搭配，補(bǔ)腎壯骨、壯腰強(qiáng)脊、養(yǎng)肝益腎，具有溫而不燥，補(bǔ)而不滯的特點(diǎn)，效果明顯，對(duì)腎氣不足或腎虛引起的骨質(zhì)疏松癥，筋骨疼痛有較好的療效，本發(fā)明配伍科學(xué)，純中藥制劑，沒有任何毒副作用，并且見效快，口感好，可以長期使用。
【專利說明】一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物原料藥的醫(yī)用配制品，特別涉及一種補(bǔ) 腎壯骨的淫羊藿口服液及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人的生、長、壯、老、已均與腎有關(guān)。而腎與骨的密切關(guān)系被總結(jié)為"腎 主骨"。腎主骨的生理功能實(shí)際上是腎中精氣促進(jìn)機(jī)體生長發(fā)育功能的一部分。一旦腎氣 衰微，腎精不足，則會(huì)發(fā)生骨骼疾患。
[0003] 腎藏先后天之精，腎精化為腎氣，其中對(duì)機(jī)體有溫煦、激發(fā)、興奮、蒸化、封藏和制 約陰寒等作用者稱之為腎陽，亦稱為元陽、真陽、真火；對(duì)機(jī)體有滋潤、寧靜、成形和抑制過 度陽熱等作用者稱之為腎陰，亦稱為元陰、真陰、真水。腎陽能促進(jìn)人體的新陳代謝即氣化 過程，促進(jìn)精血津液的化生并使之轉(zhuǎn)化為能量，使人體各種生理活動(dòng)的進(jìn)程加快，產(chǎn)熱增 加，精神振奮；腎陰則抑制或減緩人體的過度的新陳代謝過程，使精血津液轉(zhuǎn)化為能量減 少，人體各種生理活動(dòng)的進(jìn)程減慢，產(chǎn)熱相對(duì)減少，并使氣聚成形而為精血津液，精神也趨 于寧靜內(nèi)守二者相反相成，共同調(diào)節(jié)控制著人體的臟腑功能活動(dòng)和精血津液的代謝過程。
[0004]自明清以來，中醫(yī)一直認(rèn)為腎為臟腑之本，十二經(jīng)之根，先天之本在于腎。腎與命 門本同一氣，為人身陰陽消長之樞紐。腎陽主導(dǎo)一身之陽氣，火衰其本則陽虛之證迭出。腎 陽虛，即腎臟陽氣虛衰，是腎臟陽氣衰竭表現(xiàn)的癥候。多由素體陽虛，或年老腎虧，或久病傷 腎，或房勞過度等因素引起的。臨床表現(xiàn)：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨瘺軟，畏寒肢冷，尤 以下肢為甚；頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脈沉弱；男性易陽瘺早泄， 婦女易宮寒不孕；或大便久泄不止，完谷不化，五更泄瀉；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不 起，甚則腹部脹痛，心悸咳喘。
[0005] 中醫(yī)學(xué)中雖沒有原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的病名，但《內(nèi)經(jīng)》中有關(guān)隨著年齡變化，腎中 精氣漸衰，齒、骨由盛而衰的描述，與該病癥隨年齡演變出現(xiàn)的骨衰老現(xiàn)象十分吻合骨密 度。
[0006] 淫羊藿，性辛苦，味溫，歸肝腎經(jīng)。全草供藥用。主治陽萎早泄，腰酸腿痛，四肢麻 木，半身不遂，神經(jīng)衰弱，健忘，耳鳴，目眩等癥。淫羊藿是中國常用中藥。主要治療補(bǔ)腎壯 陽，祛風(fēng)除濕。治陽瘺不舉，偏風(fēng)不遂，小便淋瀝，筋骨攣急，咳嗽，病后青盲，虛火牙痛，半 身不遂，腰膝無力，風(fēng)濕痹痛，四肢不仁?！侗窘?jīng)》載其：主陰瘺絕傷，莖中痛。利小便，益氣 力，強(qiáng)志?！秳e錄》載其：堅(jiān)筋骨。消瘰疬、赤癰；下部有瘡，洗，出蟲。《日華子本草》載其：治 一切冷風(fēng)勞氣，補(bǔ)腰膝，強(qiáng)心力，丈夫絕陽不起，女子絕陰無子，筋骨攣急，四肢不任，老人昏 耄，中年健忘?！夺t(yī)學(xué)入門》載其：補(bǔ)腎虛，助陽。治偏風(fēng)手足不遂，四肢皮膚不仁。
[0007] 主要含黃酮類化合物、木脂素、生物堿、揮發(fā)油等.淫羊藿等植物中含有蠟 醇（Ceryl alcohol)、州"一燒（Hentriacontane)、植物留醇（Phytosterol)、棕櫚酸 (Palmitic acid)、硬脂酸（Stearic acid)、油酸（Oleic acid)、亞油酸（Linoleic acid)、亞麻酸（Linolenic acid)、銀杏醇（Bilobanol)、木蘭喊（Magnoflorin)、葡萄糖 (Glucose)、果糖（Fructose)、維生素E等.淫羊藿的葉和莖中含淫羊藿戒（Icariin)、淫 羊藿次戒（Icariside)、去氧甲基淫羊藿戒（des-〇-Methylicariin)、￠-去水淫羊藿素 (|3 -anhy-Droicaritin)、淫羊藿糖戒伍口;[1116(1081(16)4、13、(]、0、￡.此外，箭葉淫羊藿尚含異 懈皮素（Iso -quercetin)、淫羊藿-3-0-a -鼠李糖戒（Icaritin-3_0_ a -rhamnoside)、金 絲桃戒（Hyperin);箭葉淫羊藿戒（Sagittatoside) A、B、C ;箭葉淫羊藿素（Sagittatin) A、 B等.
[0008] 需要指出的是，一方面，各種腎虛都以腎精虛為中心，所以腎精不足的表現(xiàn)貫穿于 各種腎虛之中；另一方面，由于受各種因素的影響，具體每個(gè)人的表現(xiàn)又以其中一種或幾種 為主要癥狀。目前社會(huì)上常說的"腎虛"，如遺精、陽瘺、早泄、性冷淡、不育、不孕等，實(shí)際上 是狹義的腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身癥狀。中醫(yī)治療是一個(gè)辯證的過程，很多 人沒弄清楚自己是屬于什么癥狀，一味亂用補(bǔ)藥，結(jié)果只能越治越差。腎虛癥狀利用現(xiàn)代儀 器檢測經(jīng)常沒有結(jié)果，西醫(yī)對(duì)補(bǔ)腎壯骨方面并沒有太大作為，對(duì)其治療也束手無策。中藥存 在著雙向調(diào)節(jié)作用，當(dāng)中藥濃度過高時(shí)，可能引起某種詰抗作用，而使藥效受影響；低劑 量時(shí)，可能藥物濃度過低，致藥效不顯。而對(duì)于中醫(yī)來說，不論是從所依據(jù)的中醫(yī)機(jī)理、劑 型還是藥物的配方成分各個(gè)方面都沒有較大的突破，服用起來口感不佳，藥物清苦，服用很 不方便，不能滿足各種患者的需求，也不能滿足現(xiàn)代高節(jié)奏的都市生活。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，目前社會(huì)上常說的"腎虛"，如遺精、陽瘺、早泄、 性冷淡、不育、不孕等，實(shí)際上是狹義的腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身癥狀。西醫(yī) 對(duì)補(bǔ)腎壯骨方面并沒有太大作為，對(duì)其治療也束手無策。中醫(yī)治療是一個(gè)辯證的過程，很多 人沒弄清楚自己是屬于什么癥狀，一味亂用補(bǔ)藥，結(jié)果只能越治越差。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人的生、 長、壯、老、已均與腎有關(guān)。而腎與骨的密切關(guān)系被總結(jié)為"腎主骨"。腎主骨的生理功能實(shí) 際上是腎中精氣促進(jìn)機(jī)體生長發(fā)育功能的一部分。一旦腎氣衰微，腎精不足，則會(huì)發(fā)生骨骼 疾患。但中藥存在著雙向調(diào)節(jié)作用，當(dāng)中藥濃度過高時(shí)，可能引起某種詰抗作用，而使藥 效受影響；低劑量時(shí)，可能藥物濃度過低，致藥效不顯。隨著老齡化社會(huì)的進(jìn)程的加快，患 上骨質(zhì)疏松，腰骨疼痛的中老年人越來越多，但中藥服用不便，氣味清苦的詬病不被廣大病 患接受，這個(gè)矛盾越來越凸顯。
[0010] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其所述口服液 包括以下重量份數(shù)的原料藥：淫羊藿10?50份，牛膝10?20份，補(bǔ)骨脂10?20份，茯苓 10?20份，制首烏10?20份，骨碎補(bǔ)10?20份，白芍10?20份，黃芪10?20份，五 味子10?20份，桑葚10?20份，桑寄生10?20份，旱蓮草10?20份，威靈仙10?20 份，伸筋草10?20份，老鸛草10?20份，金櫻子10?20份，丹參10?20份，丹皮10? 20份，白術(shù)10?20份。
[0011] 所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其所述口服液可以包括以下重量份數(shù)的原料藥： 淫羊藿10?30份，牛膝10?15份，補(bǔ)骨脂10?15份，茯苓10?15份，制首烏10?15 份，骨碎補(bǔ)10?15份，白茍10?15份，黃苗10?15份，五味子10?15份，桑葚10?15 份，桑寄生10?20份，旱蓮草10?20份，威靈仙10?20份，伸筋草10?20份，老鸛草 10?20份，金櫻子10?20份，丹參10?20份，丹皮10?20份，白術(shù)10?20份。
[0012] 所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其所述口服液還可以包括以下重量份數(shù)的原料 藥：淫羊藿10?40份，牛膝10?20份，補(bǔ)骨脂10?20份，茯苓10?20份，制首烏10? 20份，骨碎補(bǔ)10?20份，白芍10?20份，黃芪10?20份，五味子10?20份，桑葚10? 20份，桑寄生10?15份，旱蓮草10?15份，威靈仙10?15份，伸筋草10?15份，老鸛 草10?15份，金樓子10?15份，丹參10?15份，丹皮10?15份，白術(shù)10?15份。
[0013] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法， 其所述口服液的制備步驟包括：
[0014] a、淫羊藿的制備；為組分1
[0015] b、其余原料藥熱提取2次，為組分2
[0016] c、將上述兩種組分合并，濃縮成糊狀加蜂蜜或糊精調(diào)和后罐裝。
[0017] 所述步驟a中，可以將淫羊藿浸泡水中2-5小時(shí)，分別加占其質(zhì)量的8倍量、6倍 量的水提取2次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過管式離心，得離 心液，離心液過D 101大孔樹脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn)行洗脫，收 集洗脫液，減壓濃縮，成浸膏，備用；將上述提取過的淫羊藿的藥渣加乙醇，分別加占其質(zhì)量 的10倍量、8倍量的乙醇溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并2次溫 浸液；溫浸液減壓濃縮至密度為60°C時(shí)1. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二 次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，備用。
[0018] 所述步驟a中，進(jìn)一步包括，將上述兩種提取組分合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C 時(shí)1. 35的濾液，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì) 密度為1. 60的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過 濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含0. Ig生藥量，成為組分1。
[0019] 所述步驟b中，可以將其余原料藥加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮沸1小 時(shí)，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第 三次加熱煮沸半小時(shí)，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇， 60°C -70°C繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀，成為組分 2〇
[0020] 所述步驟d中，可以將組分1和組分2合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收乙醇，濃 縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的浸膏，濃縮至每Iml含0. 2g生藥量，然后加蜂蜜或糊精調(diào)和 裝瓶。
[0021 ] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法， 所述口服液的制備方法還可以為以下步驟：
[0022] 將所有原料藥放入10倍量乙醇中浸泡24小時(shí)以上，加熱回流提取2次，每次1? 2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥藥材的藥渣加10倍量 水加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，回 收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮，將所得濃縮液調(diào)整比重到1. 06,減壓，然后加糊精調(diào)和， 紫外線殺菌消毒后包裝。
[0023] 上述步驟中，將兩種提取液合并，濃縮減壓的步驟是：回收乙醇后減壓放入濃縮 器中濃縮時(shí)，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷 藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含0.2g 生藥量。
[0024] 本發(fā)明有益技術(shù)效果在于：中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人的生、長、壯、老、已均與腎有關(guān)。而腎與 骨的密切關(guān)系被總結(jié)為"腎主骨"。腎主骨的生理功能實(shí)際上是腎中精氣促進(jìn)機(jī)體生長發(fā) 育功能的一部分。一旦腎氣衰微，腎精不足，則會(huì)發(fā)生骨骼疾患。本發(fā)明補(bǔ)腎壯骨、壯腰強(qiáng) 脊、養(yǎng)肝益腎，具有溫而不燥，補(bǔ)而不滯的特點(diǎn)，效果明顯，對(duì)腎氣不足或腎虛引起的骨質(zhì)疏 松癥，筋骨疼痛有較好的療效，本發(fā)明配伍科學(xué)，純中藥制劑，沒有任何毒副作用，并且見效 快，口感好，可以長期使用。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 腎氣由腎精化生，廣義腎氣指的是腎臟的功能活動(dòng)，包括了腎陰、腎陽。狹義腎氣 指的是腎臟中起固攝、封藏作用的部分，一般講的腎氣不固，指的是狹義腎氣。腎陰是腎臟 功能活動(dòng)的一部分，起著濡潤、收斂等作用。平常所說的腎陰的含義其實(shí)還包含了腎精在 內(nèi)，有時(shí)用腎陰專指腎精。因此陰陽的含義在不同的語境是不同的。有時(shí)用陽氣表示人體的 所有功能活動(dòng)，有時(shí)單指的是人體功能活動(dòng)中起溫煦、推動(dòng)作用的部分，因此要注意分辨。 自明清以來，中醫(yī)一直認(rèn)為腎為臟腑之本，十二經(jīng)之根，先天之本在于腎。腎與命門本同一 氣，為人身陰陽消長之樞紐。腎陽主導(dǎo)一身之陽氣，火衰其本則陽虛之證迭出。腎陽虛，即腎 臟陽氣虛衰，是腎臟陽氣衰竭表現(xiàn)的癥候。多由素體陽虛，或年老腎虧，或久病傷腎，或房勞 過度等因素引起的。臨床表現(xiàn)：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨瘺軟，畏寒肢冷，尤以下肢為甚； 頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脈沉弱；男性易陽瘺早泄，婦女易宮寒不 孕；或大便久泄不止，完谷不化，五更泄瀉；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不起，甚則腹部 脹痛，心悸咳喘。
[0026] 中醫(yī)學(xué)中雖沒有原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的病名，但《內(nèi)經(jīng)》中有關(guān)隨著年齡變化，腎中 精氣漸衰，齒、骨由盛而衰的描述，與該病癥隨年齡演變出現(xiàn)的骨衰老現(xiàn)象十分吻合骨密 度。
[0027] 骨質(zhì)疏松癥主要分為原發(fā)性和繼發(fā)性，原發(fā)性除特發(fā)性外，分為I型和II型，I型 又稱為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松，為高轉(zhuǎn)換型，主要原因?yàn)榇菩约に厝狈?；II型又稱為老年性骨質(zhì) 疏松，為低轉(zhuǎn)換型，由于年齡的老化。骨質(zhì)疏松癥由多種因素所致，它的基本病理機(jī)理是骨 代謝過程中骨吸收和骨形成的偶聯(lián)出現(xiàn)缺陷，導(dǎo)致人體內(nèi)的鈣磷代謝不平衡，使骨密度逐 漸減少而引起的臨床癥狀。臨床上用來防治骨質(zhì)疏松的藥物有：鈣制劑，包括有逸得樂、凱 思立，鈣爾奇D、樂力、葡萄糖酸鈣口服液、龍昌鈣+D 口服液、勁得鈣、巨能鈣和超微鈣；抑 制骨吸收藥物，如去氫孕嗣、倍美力片和利維愛等；雙膦酸鹽類，如福善美、骨麟、邦得林和 吉力舒寧；成骨治療藥物，如特樂定；促進(jìn)礦化的維生素類藥物，如法能（I a _羥基維生素 D3)、羅鈣全（鈣三醇）、萌格旺（阿法骨化醇）、立慶（阿法骨化醇片）。只有在因骨質(zhì)疏松 癥發(fā)生骨折以后，才需外科治療，其目的在于治療骨折，盡早恢復(fù)正常功能。隨著步入老齡 化社會(huì)，老年人患筋骨疼痛，骨質(zhì)疏松的人越來越多，而宄其根本，就是人體腎氣不足引起 的。
[0028] 淫羊藿，性辛苦，味溫，歸肝腎經(jīng)。全草供藥用。主治陽萎早泄，腰酸腿痛，四肢麻 木，半身不遂，神經(jīng)衰弱，健忘，耳鳴，目眩等癥。淫羊藿是中國常用中藥。主要治療補(bǔ)腎壯 陽，祛風(fēng)除濕。治陽瘺不舉，偏風(fēng)不遂，小便淋瀝，筋骨攣急，咳嗽，病后青盲，虛火牙痛，半 身不遂，腰膝無力，風(fēng)濕痹痛，四肢不仁?！侗窘?jīng)》載其：主陰瘺絕傷，莖中痛。利小便，益氣 力，強(qiáng)志?！秳e錄》載其：堅(jiān)筋骨。消瘰疬、赤癰；下部有瘡，洗，出蟲。《日華子本草》載其：治 一切冷風(fēng)勞氣，補(bǔ)腰膝，強(qiáng)心力，丈夫絕陽不起，女子絕陰無子，筋骨攣急，四肢不任，老人昏 耄，中年健忘?！夺t(yī)學(xué)入門》載其：
[0029] 補(bǔ)腎虛，助陽。治偏風(fēng)手足不遂，四肢皮膚不仁。
[0030] 主要含黃酮類化合物、木脂素、生物堿、揮發(fā)油等.淫羊藿等植物中含有蠟 醇（Ceryl alcohol)、州"一燒（Hentriacontane)、植物留醇（Phytosterol)、棕櫚酸 (Palmitic acid)、硬脂酸（Stearic acid)、油酸（Oleic acid)、亞油酸（Linoleic acid)、亞麻酸（Linolenic acid)、銀杏醇（Bilobanol)、木蘭喊（Magnoflorin)、葡萄糖 (Glucose)、果糖（Fructose)、維生素E等.淫羊藿的葉和莖中含淫羊藿戒（Icariin)、淫 羊藿次戒（Icariside)、去氧甲基淫羊藿戒（des-〇-Methylicariin)、￠-去水淫羊藿素 (|3 -anhy-Droicaritin)、淫羊藿糖戒伍口;[1116(1081(16)4、13、(]、0、￡.此外，箭葉淫羊藿尚含異 懈皮素（Iso -quercetin)、淫羊藿-3-0-a -鼠李糖戒（Icaritin-3_0_ a -rhamnoside)、金 絲桃戒（Hyperin);箭葉淫羊藿戒（Sagittatoside) A、B、C ;箭葉淫羊藿素（Sagittatin) A、 B等.
[0031] 牛膝補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；活血通經(jīng)；引火（血）下行；利尿通淋腰膝酸痛；下肢瘺軟； 血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；產(chǎn)后血瘀腹痛；癥瘕；胞衣不下；熱淋；血淋；跌打損傷；癰腫惡瘡；咽喉腫 痛。牛膝，走而能補(bǔ)，性善下行，故入肝腎。主寒濕瘺痹，四肢拘攣、膝痛不可屈伸者，肝脾腎 虛，則寒濕之邪客之而成痹，及病四肢拘攣，膝痛不可屈伸。此藥性走而下行，其能逐寒濕而 除痹也必矣。蓋補(bǔ)肝則筋舒，下行則理膝，行血?jiǎng)t痛止。逐血?dú)?，猶云能通氣滯血凝也?！秳e 錄》：療傷中少氣，男腎陰消，老人失溺，補(bǔ)中續(xù)絕，填骨髓，除腦中痛及腰脊痛，婦人月水不 通，血結(jié)，益精，利陰氣，止發(fā)白。有利尿、強(qiáng)精、通經(jīng)之效。能舒筋活血，專治腰膝疼痛。
[0032] 骨碎補(bǔ)苦，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾， 牙齒松動(dòng)，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風(fēng)。《日華子本草》載其：治惡瘡，蝕爛肉，殺 蟲。
[0033] 黃芪以補(bǔ)虛為主，能補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣血不足、瘡瘍內(nèi) 陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的膿腫化膿生 肌?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研宄表明，黃芪內(nèi)含而多種抗菌有效成分，而且能增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，因此 還能用于預(yù)防某些傳染病的發(fā)生。《本草逢原》載："黃芪能補(bǔ)五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰 火，去肺熱，無汗則發(fā)，有汗則止。"是增進(jìn)抵抗力和防御疾病的良藥。
[0034] 桑寄生苦；甘；性平。有祛風(fēng)濕，益肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎的功效。入心、腎二經(jīng)。功能 主治：補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；祛風(fēng)濕；安胎。主腰膝酸痛；筋骨瘺弱；肢體偏枯；風(fēng)濕痹痛；頭錯(cuò)目 眩；胎動(dòng)不安，崩漏下血。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經(jīng)多，妊娠漏血，胎動(dòng)不 安；尚血壓。
[0035]威靈仙：拉丁學(xué)名：Clematis chinensis，屬于藥用植物，藥材基源來源較多，《開 寶本草》、《本草圖經(jīng)》、《救荒本草》等所載的威靈仙，為玄參科植物；《滇南本草》所載的威 靈仙，系菊科植物，而當(dāng)今使用的多為《中華本草》所載毛莨科植物威靈仙、棉團(tuán)鐵線蓮等。 國內(nèi)分布較廣，其根及莖入藥具有風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、消骨哽之功效。在現(xiàn)代臨床實(shí)踐中其新的 用途不斷的被發(fā)現(xiàn)，如治療膽結(jié)石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛，消痰 水，散癖積。主治痛風(fēng)頑痹、風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾， 癥瘕積聚，破傷風(fēng)，扁桃體炎，諸骨鯁咽?！短票静荨罚貉?、腎、腳膝、積聚、腸內(nèi)諸冷病，積年不 瘥，服之效。《開寶本草》：主諸風(fēng)，宣通五藏，去腹內(nèi)冷滯，心隔痰水久積，癥瘕痃癬氣塊，膀 胱宿膿惡水，腰膝冷疼及療折傷。
[0036] 熟地又名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補(bǔ)血滋陰功效， 可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜 汗、遺精、消渴等癥，是虛證類非處方藥藥品六味地黃丸主要成分之一。本品質(zhì)潤入腎，善滋 補(bǔ)腎陰，填精益髓，為補(bǔ)腎陰之要藥。古人謂之"大補(bǔ)五臟真陰"，"大補(bǔ)真水"。常與山藥、山 茱萸等同用，治療肝腎陰虛，腰膝酸軟、遺精、盜汗、耳鳴、耳聾及消渴等，可補(bǔ)肝腎，益精髓， 如六味地黃丸。
[0037] 丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉 痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風(fēng)濕痹痛，癥瘕 結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以 及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。.《綱目》載：丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病， 不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補(bǔ)新 血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。丹參主要成分丹參酮有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)、解除 血管內(nèi)凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促進(jìn)肝臟血液循環(huán)，利于肝細(xì)胞再生。
[0038] 五味子：五味子以根莖入藥。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎功能。用于治療脾胃 虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。對(duì)于糖尿病很有療效。五 味子具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動(dòng)脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，五味子多糖 具有免疫激活作用。用于陰虛肺燥，干咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用于脾胃虛弱。 既補(bǔ)脾陰，又益脾氣，用于腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，須發(fā)早白及消渴等。五味子壯筋骨， 壯骨髓，變白發(fā)；適宜用于肺陰不足所致的咳嗽痰少，干咳無痰，咳血等癥。
[0039] 補(bǔ)骨脂味辛；味苦；性溫歸經(jīng)：腎；心包；脾；胃；肺經(jīng)功能主治：補(bǔ)腎助陽；納氣平 喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽瘺精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不 止；脾腎兩虛；大便久瀉?！侗静萁?jīng)疏》:補(bǔ)骨脂，能暖水臟；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其 主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起于脾腎兩虛，以其能暖水臟、補(bǔ)火以生土，則腎中真陽之氣 得補(bǔ)而上升，則能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。脾氣散精上歸于肺，以榮養(yǎng)乎五臟，故主五臟 之勞。七情之傷所生病。風(fēng)虛冷者，因陽氣衰敗，則風(fēng)冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精 流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。 男子以精為主，婦人以血為主，婦人血?dú)庹?，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男 子之腎冷精流也。
[0040] 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 宄：茯苓能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效。可治小便不利，水腫脹滿，痰飲 咳逆，嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。茯苓之利水，是通過健運(yùn)脾肺功能而達(dá) 到的，與其它直接利水的中藥不同。用于脾虛泄瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲濕，對(duì)于脾虛 運(yùn)化失常所致泄瀉、帶下，應(yīng)用茯苓有標(biāo)本兼顧之效，常與黨參、白術(shù)、山藥等配伍。有可用 為補(bǔ)肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0041] 中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后 曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤腸通便，常用于治療瘰 疬瘡癰、風(fēng)瘆瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)、強(qiáng)筋骨，用于血虛萎黃、 眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏 是補(bǔ)腎益腎的佳品。
[0042] 旱蓮草味甘酸，性涼，入肝腎二經(jīng)，無毒。主治：滋補(bǔ)肝腎、涼血止血，可治各種吐 血，腸出血等癥。搗汁涂眉發(fā)，能促進(jìn)毛發(fā)生長，內(nèi)服有烏發(fā)、黑發(fā)功效?！短票静荨氛f，墨旱 蓮"主血痢，針灸瘡發(fā)，洪血不可止者敬之"?！度杖A子本草》中也說，墨旱蓮可以"排膿，止血， 通小腸，敷一切瘡并蠶搞"?！兜崮媳静荨份d，墨旱蓮"固齒，烏發(fā)，洗九種痔瘡"。
[0043] 伸筋草苦辛溫，入肝經(jīng)。主治功效，祛風(fēng)散寒.除濕消腫，舒筋活絡(luò)。用于風(fēng)寒濕 痹，筋脈拘攣疼癰。外用治跌打扭傷腫痛?！侗静菔斑z》："主人久患風(fēng)痹，腳膝疼冷，皮膚不 仁，氣力衰弱。"《滇南本草》："石松，其性走而不守，其用沉而不浮，得檳榔良。"《湖南藥物 志》：舒筋活血，補(bǔ)氣通絡(luò)。治腰痛，關(guān)節(jié)痛，閉經(jīng)。
[0044] 老鶴草拉丁學(xué)名Geranium wilfordii Maxim?祛風(fēng)，活血，清熱解毒。治風(fēng)濕疼痛， 拘攣麻木，癰疽，跌打，腸炎，痢疾。《滇南本草》：祛諸風(fēng)皮膚發(fā)癢。治筋骨疼痛，痰火瘺軟， 手足筋攣，麻木，利小便，瀉膀胱積熱，攻散諸瘡腫毒，退癆熱發(fā)燒，治風(fēng)火蟲牙，痘瘆疥癩等 癥?！毒V目拾遺》:去風(fēng)，疏經(jīng)活血，健筋骨，通絡(luò)脈。治損傷，痹癥，麻木，皮風(fēng)，浸酒常飲?！冬F(xiàn) 代實(shí)用中藥》：止久痢，厚腸胃，調(diào)中健脾。
[0045] 金櫻子固精澀腸，縮尿止瀉。治滑精，遺尿，小便頻數(shù)，脾虛瀉痢，肺虛喘咳，自汗盜 汗，崩漏帶下?！秳e錄》:止遺泄?！妒癖静荨?治脾泄下痢，止小便利，澀精氣?！兜崮媳静荨?治 日久下痢，血崩帶下，澀精遺泄?！侗静菡罚褐雇卵?，衄血，生津液，收虛汗，斂虛火，益精髓， 壯筋骨，補(bǔ)五藏，養(yǎng)血?dú)?，平咳嗽，定喘急，療怔仲驚悸，止脾泄血痢及小水不禁。
[0046] 白術(shù)味苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食 少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。白術(shù)對(duì)瘤細(xì)胞有細(xì)胞毒作用，能降低瘤細(xì)胞 的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機(jī)體抗腫瘤反應(yīng)的能力。白術(shù)揮發(fā)油對(duì)小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌（Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白術(shù)內(nèi)酯B腹腔注射對(duì)小 鼠肉瘤民。也有顯著抑制作用?！端幮哉摗份d其：君，味甘，辛，無毒。能主大風(fēng)痹，多年氣痢， 心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐 嘔逆，腹內(nèi)冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。
[0047] 丹皮性寒，味苦；涼；微寒。歸心；肝；腎；肺經(jīng)。清熱涼血；活血散瘀。溫?zé)岵?入血分；發(fā)斑；吐衄；熱病后期熱伏陰分發(fā)熱；陰虛骨蒸潮熱；血滯經(jīng)閉；痛經(jīng)；癰腫瘡毒； 跌撲傷痛；風(fēng)濕熱痹。給小鼠分別灌胃牡牡丹皮，牡丹皮酚、芍藥甙、氧化芍藥甙、苯甲酰芍 藥甙，均能促進(jìn)靜脈注射的碳粒在血中的廓清速度，即使單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)功能處于低下 狀態(tài)也有促進(jìn)作用，顯微鏡檢查見肝中枯氏細(xì)胞及脾中巨噬細(xì)胞吞噬力增強(qiáng)。芍藥甙、氧化 芍藥甙在體外亦能增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞對(duì)乳液的吞噬功能。牡丹皮液給小鼠腹腔注射能 使其脾臟溶血后斑數(shù)增加。用牡丹皮酚給小鼠腹腔注射每大25mg/kg，連用6天，能使脾重 明顯增加，且可對(duì)抗考的松、環(huán)磷酰胺所致胸腺重量的減輕。由上可見牡牡丹皮對(duì)體液及細(xì) 胞免疫均有增強(qiáng)作用。《本草經(jīng)疏》：牡丹皮，其味苦而微辛，其氣寒而無毒，辛以散結(jié)聚，苦 寒除血熱，入血分，涼血熱之要藥也。寒熱者，陰虛血熱之候也。中風(fēng)瘛瘋、痙、驚癇，皆陰虛 內(nèi)熱，營血不足之故。熱去則血涼，涼則新血生、陰氣復(fù)，陰氣復(fù)則火不炎而無因熱生風(fēng)之證 矣，故悉主之。
[0048] 本發(fā)明【具體實(shí)施方式】：
[0049] 具體實(shí)施例1
[0050] 將淫羊藿放在乙醇中浸泡，提取，藥渣用水提取，作為組分1 ;
[0051] 其他原料藥的提取，備置，作為組分2 ;
[0052] 將組分1和組分2合并，濃縮后加糊精或蜂蜜調(diào)和，紫外線殺菌后裝瓶。
[0053] 具體實(shí)施例2
[0054] 將淫羊藿大約5000g泡入10倍量乙醇中浸泡2-4小時(shí)以上，然后加熱回流提取2 次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置，去上清液，合并提取液，靜置24小時(shí)，去上清 液，放入濃縮機(jī)中減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。
[0055] 將其余原料藥牛膝1500g，補(bǔ)骨脂1500g，茯苓1500g，制首烏1500g，骨碎補(bǔ)1500g， 白芍1500g，黃芪1500g，五味子1500g，桑葚1500g，桑寄生1500g，旱蓮草1500g，威靈仙 1500g，伸筋草1500g，老鸛草1500g，金櫻子1500g，丹參1500g，丹皮1500g，白術(shù)1500g， 加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮沸1小時(shí)，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮 沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時(shí)，過濾；將三次濾液合在一 起，用紗布過濾，殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇，60°C _70°C繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布 過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀，成為組分2。
[0056] 將組分1和組分2合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收乙醇，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 50的浸膏，濃縮至每Iml含0. 2g生藥量，然后加蜂蜜或糊精調(diào)和，紫外線殺毒后裝 瓶。
[0057] 具體實(shí)施例3
[0058] 將淫羊藿4000g浸泡水中2-5小時(shí)，分別加占其質(zhì)量的8倍量、6倍量的水提取2 次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過管式離心，得離心液，離心液 過D 101大孔樹脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn)行洗脫，收集洗脫液，減 壓濃縮，成浸膏，備用；將上述提取過的淫羊藿的藥渣加乙醇，分別加占其質(zhì)量的10倍量、8 倍量的乙醇溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并2次溫浸液；溫浸液 減壓濃縮至密度為60°C時(shí)1. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取液回 收完乙酸乙酯，成浸膏，備用。將上述兩種提取組分合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35 的濾液，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 60的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾 液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含0. Ig生藥量，成為組分1。將其余原料藥牛 膝1200g，補(bǔ)骨脂1100g，茯苓1100g，制首烏1200g，骨碎補(bǔ)1100g，白芍1200g，黃芪1200g， 五味子1100g，桑葚1100g，桑寄生1100g，旱蓮草1100g，威靈仙1100g，伸筋草1100g，老鸛 草ll〇〇g，金櫻子ll〇〇g，丹參ll〇〇g，丹皮ll〇〇g，白術(shù)1200g，加10倍量水，然后放入提取 罐加熱煮沸1小時(shí)，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用； 濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時(shí)，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘?jiān)屑尤?50-60%乙醇，60°C _70°C繼續(xù)浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊 狀，成為組分2。將組分1和組分2合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收乙醇，濃縮至90°C時(shí) 相對(duì)密度為I. 50的浸膏，濃縮至每Iml含0. 2g生藥量，然后加蜂蜜或糊精調(diào)和裝瓶。
[0059] 具體實(shí)施例4
[0060] 取淫羊藿4500g，牛膝1200g，補(bǔ)骨脂1100g，茯苓1100g，制首烏1200g，骨碎補(bǔ) ll〇〇g，白芍1200g，黃苗1200g，五味子1100g，桑葚1100g，桑寄生1100g，旱蓮草1100g， 威靈仙1100g，伸筋草1100g，老鸛草1100g，金櫻子1100g，丹參1100g，丹皮1100g，白術(shù) 1200g，將所有原料藥放入10倍量乙醇中浸泡24小時(shí)以上，加熱回流提取2次，每次1?2 小時(shí)，將2次提取液合并靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥藥材的藥渣加10倍量水 加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，回收 乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮時(shí)，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的濃縮液，置0?5°C低 溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中， 濃縮至每Iml含0. 2g生藥量；然后加糊精調(diào)和，紫外線殺菌消毒后包裝。
[0061] 藥理學(xué)毒性試驗(yàn)
[0062] -、皮膚刺激實(shí)驗(yàn)
[0063] 1、實(shí)驗(yàn)方法
[0064] 將豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑 歸籠觀察24小時(shí)，每組豚鼠分別涂本發(fā)明（丸劑）4、8和12g，分別含生藥92mg、184mg和 368mg，另一組涂溶媒0. 8ml每日二次，連續(xù)一周，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫 毛皮膚做病理檢驗(yàn)。
[0065] 2、結(jié)果
[0066] 上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點(diǎn)及潰瘍。 用藥組豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動(dòng)等對(duì)照組無明顯差異，病理組織學(xué)檢查，給藥組心、 肝、腎及脫毛皮與對(duì)照字比較也無明顯差異。
[0067] 結(jié)果提示，本發(fā)明無局部刺激作用，也未見全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā)明制劑使用安 全。
[0068] 二、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)研宄：
[0069] 本發(fā)明經(jīng)預(yù)試驗(yàn)，不能測出LD 50,故測定最大給藥量。采用直腸給藥途徑，測得小 鼠的一日最大給藥量為62. 7g/kg (以藥粉計(jì)），約為擬臨床人用量的1567. 5倍（人以60kg 計(jì)），大鼠的一日最大給藥量62. 7g/kg(以藥粉計(jì)），約為擬臨床人用量的1567. 5倍。實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物均連續(xù)觀察一周，其外觀體征、精神狀態(tài)、飲食、飲水、糞便等均未見明顯異常。實(shí)驗(yàn)結(jié) 束時(shí)，動(dòng)物均健康存活，體重增加。
[0070] 三、動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)研宄：
[0071] -、試驗(yàn)材料及方法
[0072] (一）受試藥物：本發(fā)明實(shí)施例所制的片劑。
[0073] (二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，健康大鼠Wistar，體重100_130g，140只雌雄各半，按性別及體重 隨機(jī)分組，四組，每組35只。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9. 6/kg/d，6. 4/kg/d，3. 2/ kg/d。4組對(duì)照給相應(yīng)體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個(gè)月，處死一 半，余下1/2停藥觀察12天全部死亡。
[0074] 二、測試指標(biāo)
[0075] ( -）一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動(dòng)能量。
[0076](二）血象檢查：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、血象等，血紅蛋白定量計(jì) 數(shù)。
[0077](三）生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
[0078](四）病理組織檢查：實(shí)驗(yàn)結(jié)果后取半數(shù)動(dòng)物稱重，斷頭處死，取血，同時(shí)解剖心、 肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
[0079] 三、試驗(yàn)結(jié)果：經(jīng)大鼠長期毒性試驗(yàn)表明，用本發(fā)明大劑量灌腸六個(gè)月，對(duì)大鼠的 生長、體重增加、對(duì)腦、肝、腎功能均無毒副作用。對(duì)大鼠的各組織器官、循環(huán)系統(tǒng)未發(fā)現(xiàn)損 害改變，用藥組與對(duì)照組比較無明顯差異。說明本發(fā)明藥物具有溫補(bǔ)腎陽、益氣、補(bǔ)血、增強(qiáng) 新陳代謝等藥效，無毒性。
[0080] 臨床試驗(yàn)：
[0081] 本實(shí)驗(yàn)以羥基脲造成小鼠腎陽虛模型，以本發(fā)明作為治療藥，從多種指標(biāo)觀察本 方對(duì)腎陽虛小鼠的藥理作用，為其臨床應(yīng)用提供一定的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
[0082] 1、實(shí)驗(yàn)材料
[0083] I. 1動(dòng)物：昆明種小白鼠，公，清潔級(jí)，購于山東醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物中心.
[0084] 1. 2試驗(yàn)藥物：金匱腎氣丸制備：市售。本發(fā)明組成藥物均購自山東中醫(yī)學(xué)院門診 部。藥物組成有：淫羊藿10?50份，牛膝10?20份，補(bǔ)骨脂10?20份，茯苓10?20 份，制首烏10?20份，骨碎補(bǔ)10?20份，白芍10?20份，黃芪10?20份，五味子10? 20份，桑葚10?20份，桑寄生10?20份，旱蓮草10?20份，威靈仙10?20份，伸筋草 10?20份，老鸛草10?20份，金櫻子10?20份，丹參10?20份，丹皮10?20份，白術(shù) 10?20份，按實(shí)施例3的方法制備。高、中、低三個(gè)劑量組，給藥量分別為20. 3g ? kg4/ d'13. 5g g ? kg-Vd'e. 08gg ? kg-Vcf1。右歸丸（I. 8g. 10 丸―1):批號(hào) 20010302,河南省 宛西制藥股份有限公司提供。用時(shí)加蒸餾水研勻，配成適宜濃度的混懸液供ig給藥
[0085] 1. 3羥基脲片：0. 5g.片―1:魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1995)第024014號(hào)，批號(hào)20010401，濟(jì) 南制藥廠生產(chǎn)，用時(shí)研細(xì)，加適量蒸餾水配成所需濃度的混懸液，備用。
[0086]I. 4S0D 測試盒（批號(hào) 20020112)、MDA 測試盒（批號(hào) 20020123)、GSH-PX 測試盒 (批號(hào)20020116)均購自南京建成生物工程研宄所。睪酮測試盒購自芬蘭WALLAC公司。
[0087] 1. 5儀器：貝克曼DU-640紫外分光光度計(jì)，美國產(chǎn)；Victor2-1420多標(biāo)記免疫熒 光檢測儀，芬蘭產(chǎn)；WMY-Ol型數(shù)字溫度計(jì)，上海醫(yī)用儀表廠產(chǎn)；HH-60型快速恒溫?cái)?shù)顯水浴 箱，常州國華電器有限公司生產(chǎn)。
[0088] 2方法與結(jié)果
[0089] 2. 1對(duì)腎陽虛小鼠皮表溫度、自主活動(dòng)及負(fù)重游泳時(shí)間的影響
[0090]昆明種公小鼠90只，體重20?24g，分為6組，即正常對(duì)照組、模型組給予右 歸丸10. 0g. kg'、金匱腎氣丸組和本發(fā)明給藥高、中、低劑量組。正常組給予同體積的蒸餾 水，金匱腎氣丸組ig小鼠均ig給藥21d，在造模過程中記錄小鼠死亡數(shù)。并于給藥的第 8?21天，除正常對(duì)照組外，各組動(dòng)物在ig給水或藥物的同時(shí)ig給予羥基脲300mg. kg' 于末次給藥后lh，采用數(shù)字溫度計(jì)測定并記錄各組動(dòng)物尾巴中段的皮表溫度，采用曠野法 測定小鼠自主活動(dòng)的次數(shù)：將小鼠置于圓形無蓋箱中，箱底劃分為36個(gè)等格，箱上方約 IOOcm處掛一 150W燈泡，亮燈時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，記錄小鼠放入箱中4min內(nèi)在箱內(nèi)活動(dòng)的格數(shù)。 試驗(yàn)前一天加水，采用常溫下，取65cm*35cm*25cm規(guī)格的水浴鍋，將小鼠負(fù)重（Ig橡皮 泥/IOg體重）放入水中游泳，并開始計(jì)時(shí)，以小鼠頭部沉入水中IOs不能浮出水面為小 鼠游泳時(shí)間。結(jié)果見表1。
[0091] 表1可見，本發(fā)明給藥組小鼠與模型組小鼠相比，高、中劑量組皮溫明顯升高 (P〈0.05?0.01);各組動(dòng)物自主活動(dòng)次數(shù)明顯增加（P〈0.05?0.01);高劑量組的負(fù)重游 泳時(shí)間顯著延長（P〈〇. 01)，中、小劑量組雖有延長，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0092] 表1本發(fā)明對(duì)腎陽虛小鼠皮溫、自主活動(dòng)及負(fù)重游泳時(shí)間的影響（-x±-s)
[0093]

【權(quán)利要求】
1. 一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其特征在于，所述口服液包括以下重量份數(shù)的原料 藥：淫羊藿10?50份，牛膝10?20份，補(bǔ)骨脂10?20份，茯苓10?20份，制首烏10? 20份，骨碎補(bǔ)10?20份，白芍10?20份，黃芪10?20份，五味子10?20份，桑葚10? 20份，桑寄生10?20份，旱蓮草10?20份，威靈仙10?20份，伸筋草10?20份，老鸛 草10?20份，金櫻子10?20份，丹參10?20份，丹皮10?20份，白術(shù)10?20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其特征在于，所述口服液包括以下 重量份數(shù)的原料藥：淫羊藿10?30份，牛膝10?15份，補(bǔ)骨脂10?15份，茯苓10?15 份，制首烏10?15份，骨碎補(bǔ)10?15份，白芍10?15份，黃芪10?15份，五味子10? 15份，桑葚10?15份，桑寄生10?20份，旱蓮草10?20份，威靈仙10?20份，伸筋草 10?20份，老鸛草10?20份，金櫻子10?20份，丹參10?20份，丹皮10?20份，白術(shù) 10?20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液，其特征在于，所述口服液包括 以下重量份數(shù)的原料藥：淫羊藿10?40份，牛膝10?20份，補(bǔ)骨脂10?20份，茯苓10? 20份，制首烏10?20份，骨碎補(bǔ)10?20份，白芍10?20份，黃芪10?20份，五味子 10?20份，桑葚10?20份，桑寄生10?15份，旱蓮草10?15份，威靈仙10?15份， 伸筋草10?15份，老鸛草10?15份，金櫻子10?15份，丹參10?15份，丹皮10?15 份，白術(shù)10?15份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征 在于，所述口服液的制備步驟包括： a、 淫羊藿的制備；為組分1 b、 其余原料藥熱提取2次，為組分2 c、 將上述兩種組分合并，濃縮成糊狀加蜂蜜或糊精調(diào)和后罐裝。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征在于，所述步驟 a中，將淫羊藿浸泡水中2-5小時(shí)，分別加占其質(zhì)量的8倍量、6倍量的水提取2次，提取時(shí) 間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過管式離心，得離心液，離心液過D 101大 孔樹脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn)行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，成浸 膏，備用；將上述提取過的淫羊藿的藥渣加乙醇，分別加占其質(zhì)量的10倍量、8倍量的乙醇 溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并2次溫浸液；溫浸液減壓濃縮至 密度為60°C時(shí)1. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取液回收完乙酸乙 酯，成浸膏，備用。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征在于，所述步驟 a中，進(jìn)一步包括，將上述兩種提取組分合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35的濾液，回 收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 60的濃縮 液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效 真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. lg生藥量，成為組分1。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征在于，所述步驟 b中，將其余原料藥加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮沸1小時(shí)，過濾，濾液備用；濾渣加 水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時(shí)，過濾； 將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘?jiān)屑尤?0-60%乙醇，60°C -70°C繼續(xù)浸提2h，每 lOmin攪拌一次，紗布過濾，合并浸提液，濃縮成糊狀，成為組分2。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征在于，所述步驟 d中，將組分1和組分2合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，回收乙醇，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 50的浸膏，濃縮至每lml含0. 2g生藥量，然后加蜂蜜或糊精調(diào)和裝瓶。
9. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征 在于，所述口服液的制備方法為以下步驟： 將所有原料藥放入10倍量乙醇中浸泡24小時(shí)以上，加熱回流提取2次，每次1?2小 時(shí)，將2次提取液合并靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥藥材的藥渣加10倍量水加 熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，濃縮， 減壓，然后加糊精調(diào)和，紫外線殺菌消毒后包裝。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述補(bǔ)腎壯骨的淫羊藿口服液的制備方法，其特征在于：上述步驟 中，將兩種提取液合并，濃縮減壓的步驟是：回收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮時(shí)，濃縮至 90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 50的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾 劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. 2g生藥量。
【文檔編號(hào)】A61P19/08GK104474067SQ201410696683
【公開日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2014年11月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月27日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:青島申達(dá)高新技術(shù)開發(fā)有限公司