專利名稱：一種溫腎助陽(yáng)的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥組合物，具體涉及一種溫腎助陽(yáng)的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
腎陽(yáng)虛證是指由于腎陽(yáng)虛衰，溫煦失職，氣化失權(quán)所表現(xiàn)的一類虛寒證候。臨床以腰膝酸軟、畏寒肢冷、陽(yáng)痿早泄等為主要表現(xiàn)的證候。常見于哮喘、泄瀉、虛勞、水腫、癃閉、陽(yáng)痿、帶下，以及西醫(yī)的慢性腎炎、慢性腎功能衰竭、慢性腸炎、腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退、慢性心衰等疾病。腎陽(yáng)為各臟陽(yáng)氣之本，對(duì)各臟腑、組織器官起著推動(dòng)、溫煦的作用，故又稱“元陽(yáng)”、“真陽(yáng)”。腎陽(yáng)充足，則人體機(jī)能活動(dòng)旺盛。若素體陽(yáng)虛，或老年腎虧，或房事過(guò)度，或久病傷腎等，則會(huì)損傷腎臟陽(yáng)氣，致使腎陽(yáng)不足，對(duì)各臟腑的溫煦功能減弱，出現(xiàn)腎陽(yáng)虛證。臨床表現(xiàn)以腰膝酸軟、畏寒怕冷、精神不振、舌淡胖苔白、脈沉弱無(wú)力為主?？杉嬉?男子陽(yáng)痿早泄，婦女宮寒不孕；或大便久瀉不止，完谷不化，五更泄瀉；或浮腫，腹部脹滿；或心悸，咳喘等癥。腎陽(yáng)虛損，臟腑失溫，機(jī)能活動(dòng)低下為其基本病理變化。腎陽(yáng)不足，臟腑經(jīng)絡(luò)失于溫養(yǎng)，氣血運(yùn)行無(wú)力，不能上榮于面，故面色檔白；若腎陽(yáng)極度虛衰，濁陰不化而彌漫肌膚，則面色黧黑無(wú)澤；腎陽(yáng)虛衰，不能溫煦肌膚，故畏寒怕冷；腎陽(yáng)虛弱，無(wú)力振奮神氣，故精神不振；腎主骨，腰為腎之府，腎陽(yáng)虛衰，不能溫養(yǎng)腰府及骨骼，故腰膝酸軟。舌淡胖苔白，脈沉弱無(wú)力，均為腎陽(yáng)虛衰，氣血運(yùn)行無(wú)力的表現(xiàn)。腎主生殖，腎陽(yáng)不足，生殖機(jī)能減退，則可見陽(yáng)痿不舉，早泄，或婦女宮寒不孕；腎陽(yáng)不足，脾失溫煦，可見久瀉不止，完谷不化或五更泄瀉，腹脹食少等癥；腎陽(yáng)虛衰，膀胱氣化乏力，水液內(nèi)停，可見浮腫，腹部脹滿等癥。由于腎陽(yáng)具有溫煦全身臟腑組織的作用，故腎陽(yáng)虛證若失治、誤治遷延日久，即可出現(xiàn)許多變證。如腎陽(yáng)虛衰，虧損嚴(yán)重，可致命門火衰證；腎陽(yáng)虛衰，脾失溫煦，可致脾腎陽(yáng)虛證；腎陽(yáng)不足，膀胱氣化不利，可致膀胱虛寒證；水濕失于溫化，泛溢肌膚，可致腎虛水泛證；腎虛水泛，水氣凌心，可致腎水凌心證。治療以溫腎壯陽(yáng)為主，經(jīng)典方是“腎氣丸”。另外，國(guó)內(nèi)也陸續(xù)研究多種相關(guān)復(fù)方，舉例如下CN03132508. 4公開了一種具有溫腎助陽(yáng)功能的中藥，由人參580-620份、丹參280-320份、鹿茸45-55份、枸杞子1800-2200份、羊藿1800-2200份、韭菜子550-650份、蛇床子280-320份組成。CN94110398. 6公開了一種益腎口服藥物，由鹿腎20-30份、驢腎80-120份、狗腎40-60份、鹿茸10-15份、海馬10-13份、蛤蚧8-120份、九香蟲35-45份、龜甲50-60份、人參50-65份、當(dāng)歸55-65份、黃芪60-65份、肉桂10-20份、韭菜子55-65份、補(bǔ)骨脂35-份、淫羊藿70-80份、熟地55-65份、枸杞子55-65份、黃柏20-30份、菟絲子55-60份、山茱萸55-60份、巴戟天55-60份、懷牛膝55-60份、甜葉菊5-10份、山梨酸O. 5-1. 5份、白酒IOOOml組成。CN97109360. I公開了一種補(bǔ)腎的保健藥品，由冬蟲夏草l_50g、人參10_200g、黃芪10-100g、鹿角膠30-300g、山藥10-90g、巴戟天10_80g、肉蓯蓉20_120g、枸杞子10-150g、甘草5-75g、鹿茸l-50g、雄蠶蛾10_90g、鎖陽(yáng)5_50g、陽(yáng)起石10_50g、仙茅10-150g、熟地黃10-50g、五味子5-50g、狗腎10-100g、牛腎20_150g、羊腎10_90g、淫羊藿50-500g、番木鱉流浸膏10-30ml、黑順片流浸膏10_30ml組成。CN200510003073. 7公開了一種補(bǔ)腎藥酒，由人參5-15、鹿茸5-15、補(bǔ)骨脂30-50、淫羊藿60-80、蛇床子60-80、蜂蜜500、海狗腎15-30、海龍10-15、海馬10-15、肉桂30-50、紅花15-25組成。CN200310119376. 6公開了一種補(bǔ)腎生精益元強(qiáng)壯的藥物，由驢腎200-250份鹿腎100-130份、狗腎25-35份、枸杞子700-800份、人參100-150份、天冬100-150份、麥冬100-150份、地黃70-100份、當(dāng)歸80-100份、益智80-100份、蠶砂份700-850份、酸棗仁80-95份、分心木20-35份組成。CN201010250068. 7公開了一種保健藥酒，由馬鹿茸900-1200份、梅花鹿茸200-600份、海馬200-400份、馬鹿腎2_5份、驢腎4_10份、狗腎12-18份、特莊蛤蚧8_12 份、仙靈脾400-800份、巴戟天300-500份、韭菜子400-800份、海米200-500份、肉蓯蓉400-800份、菟絲子300-600份、破故紙300-600份、沙苑子300-600份、葫蘆巴300-600份、肉桂100-300份、桑螵蛸100-300份、骨碎補(bǔ)200-400份、蜂蜜3000-5000份、冰糖4000-8000份、白酒200000-400000份組成。CN200610010398. 2涉及一種提高男性性機(jī)能抗疲勞營(yíng)養(yǎng)保健食品及其制備方法，以鹿茸、鹿血、鹿鞭、葫蘆巴、山藥、陽(yáng)起石、黃芪、肉桂、紅景天等大興安嶺特色資源組合到一起?，F(xiàn)在市場(chǎng)上有參茸益腎膠囊，由以下成分制成人參(去蘆)、五味子、淫羊藿(制)、黃芪、酸棗仁(炒)、丹參、地黃、鹿茸(去毛)、哈蟆油、鵝管石(煅)、韭菜子(鹽制)、蛇床子、胡蘆巴(炒)、鹿鞭(燙)、牛鞭(燙)、狗鞭(燙)、海馬、大海米、冰片、柞蠶蛹。具有溫腎助陽(yáng)的功效，適用于腎陽(yáng)虧虛證，癥見神疲倦怠，失眠健忘，頭暈?zāi)垦?，腰膝酸軟，肢冷畏寒，夜尿清長(zhǎng)
坐寸ο但是現(xiàn)有參茸益腎膠囊并沒(méi)有公開其具體配方的用量，發(fā)明人進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)，最終確定了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種溫腎助陽(yáng)的藥物組合物。本發(fā)明提供的一種溫腎助陽(yáng)的藥物組合物，其活性成分由以下重量份的中藥制成人參10-15份、五味子4-18份、淫羊藿100-450份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃60-225份、鹿茸10-45份、哈蟆油O. 5-3份、鵝管石10-15份、韭菜子10-120份、蛇床子60-225份、胡蘆巴10-135份、鹿鞭O. 5-3份、牛鞭10-75份、狗鞭10-45份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片1-7. 5份和柞蠶蛹100-450份。優(yōu)選地，本發(fā)明提供的溫腎助陽(yáng)的藥物組合物由以下重量份的中藥制成人參10-15份、五味子6-15份、淫羊藿160-375份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃80-180份、鹿茸14-33份、哈蟆油O. 8-1. 8份、鵝管石10-15份、韭菜子30-75份、蛇床子80-180份、胡蘆巴40-97. 5份、鹿鞭O. 8-1. 8份、牛鞭18-45份、狗鞭13-33份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片1-4. 5份和柞蠶蛹160-375份。
進(jìn)一步優(yōu)選，本發(fā)明提供的溫腎助陽(yáng)的藥物組合物由以下重量份的中藥制成人參10-15份、五味子8-12份、淫羊藿200-300份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃100-150份、鹿茸18-27份、哈蟆油1-1. 5份、鵝管石10-15份、韭菜子40-60份、蛇床子100-150份、胡蘆巴50-75份、鹿鞭1-1. 5份、牛鞭24-36份、狗鞭17. 2-25. 8份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片2. 4-3. 6份和柞蠶蛹200-300份。本發(fā)明所述的重量份可以是μ g、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位。所述原料均可從市場(chǎng)上購(gòu)買，或通過(guò)以下方法制備，但是下述方法都屬于該中藥的常規(guī)制備方法，不需要特別限定淫羊藿為制淫羊藿，其炮制方法為淫羊藿切成絲，備用；取羊脂油，置鍋中，用微火加熱至全部溶化時(shí)，投入洗凈的淫羊藿絲，用文火翻炒至表面顯微黃色，油脂吸盡，微現(xiàn)光澤，取出，放涼。淫羊藿經(jīng)羊脂油制后，可增強(qiáng)溫腎助陽(yáng)作用；酸棗仁采用炒酸棗仁，其炮制方法為取凈酸棗仁，置鍋中，用文火炒至微變深色時(shí)，取出，晾涼。酸棗仁炒后性溫，治療由膽虛寒引起的不眠；鵝管石采用煅鵝管石，其炮制方法為除去雜質(zhì)，洗凈泥土，撈出，干燥，煅至酥脆或紅透時(shí)，放涼；韭菜子采用鹽韭菜子，其炮制方法為除去雜質(zhì)，洗凈，曬干。將食鹽用適量水溶解，過(guò)濾，取濾液噴淋于韭菜子內(nèi)，拌勻，稍潤(rùn)，置鍋中，用文火炒至有香氣逸出時(shí)，取出，晾干；胡蘆巴采用炒胡蘆巴，其炮制方法為取鹽用適量水溶解，過(guò)濾，取濾液噴淋凈胡蘆巴內(nèi)，拌勻，稍潤(rùn)，置鍋中，用文火炒至老黃色，取出，晾干。胡蘆巴經(jīng)鹽炒后可增強(qiáng)其溫腎、壯陽(yáng)、止痛的作用；人參刷凈泥土，干燥，用時(shí)去蘆；鹿茸將鹿茸燎去毛，刮凈，劈成碎塊；鹿鞭、牛鞭和狗鞭采用燙制的，其炮制方法為洗凈除去皮和毛，用文火烤軟，切成段，置炒熱滑石粉鍋中，燙至鼓起，取出，篩去滑石粉，晾涼；五味子除去霉粒，篩去灰屑；黃芪除去雜質(zhì)，洗凈泥土，撈出，潤(rùn)透，切片，曬干；丹參除去雜質(zhì)，洗凈泥土，撈出潤(rùn)透，切片，曬干；生地黃除去雜質(zhì)，洗凈泥土，撈出，潤(rùn)透，取出，稍晾，切片，曬干；哈蟆油除去筋膜，黑籽；蛇床子除凈雜質(zhì)，篩去灰屑；海馬取滑石粉置鍋中，文火炒熱，放入海馬，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起，取出，篩去滑石粉，晾涼。本發(fā)明提供的藥物組合物，由以下方法制備I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余的生地黃凈藥材加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻；4)再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，用乙醇回流提取，濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩；5)將步驟2) -4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。配研即采用等量遞加混合法混合，即量小的藥物研細(xì)后，加入等體積其他藥物細(xì)粉混勻，如此倍量增加混合至全部均勻，再過(guò)篩混合。優(yōu)選地，本發(fā)明提供的藥物組合物，由以下方法制備I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材 加水煎煮2-4次，每次加水量為生藥量的3-8倍，煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C檢測(cè)相對(duì)密度為I. 35-1. 40的稠膏，干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻；4)再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，回流提取1-3次，每次加入濃度為50-75%的乙醇量為生藥量的3-6倍量，提取時(shí)間為1-4小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，濃縮至80°C檢測(cè)相對(duì)密度為I. 35-1. 40的稠膏，75-85°C干燥，粉碎，過(guò)篩；5)將步驟2) -4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，該方法包括以下步驟I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻；4)再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，用乙醇回流提取，濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩；5)將步驟2) -4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。本發(fā)明還提供了含上述藥物組合物的制劑，所述制劑可以由藥物組合物單獨(dú)或與藥學(xué)上可接受的載體制備成制劑。所述制劑為膠囊劑、顆粒劑、口服液或片劑。所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助懸劑、潤(rùn)濕劑、溶劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等;所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、淀粉、糊精、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、微粉硅膠、滑石粉或硬脂酸鎂；所述助懸劑選自微粉硅膠、蜂蠟、纖維素、固態(tài)聚乙二醇；所述潤(rùn)濕劑選自甘油、吐溫-80、乙氧基氫化蓖麻油或卵磷脂；所述溶劑選自乙醇、液態(tài)聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油選自大豆油、蓖麻油、花生油、調(diào)和油等；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、月旨肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、檸檬酸或糖精鈉。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物或其制劑的質(zhì)量控制方法，包括I)蛇床子的鑒別方法，檢測(cè)樣品加乙醚放置過(guò)夜、超聲處理，采用薄層色譜法，以蛇床子素對(duì)照品作對(duì)照，以甲苯-乙酸乙酯(7. 5:0. 25)為展開劑，紫外光燈(365nm)下檢視；2)人參和黃芪的鑒別方法，將檢測(cè)樣品經(jīng)乙醚提取，收集的殘?jiān)蛹状汲曁幚?，蒸干濾液，所得殘留物加水溶解后，上大孔吸附樹脂柱，分別用氨液、不同濃度乙醇進(jìn)行洗脫，所得洗脫液采用薄層色譜法，以人參皂苷Re和黃芪甲苷做對(duì)照，以氯仿-甲醇-水 (7:2.5:0. 25)為展開劑，10%硫酸乙醇溶液顯色；3)淫羊藿的鑒別方法，采用薄層色譜法，以淫羊藿苷作對(duì)照，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10 :1 1 :1)為展開劑，噴三氯化鋁試液，紫外光燈(365nm)下檢視；4)蛇床子素的含量測(cè)定方法，采用高效液相色譜法，以甲醇-水(75:25)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為324nm，蛇床子素的含量不低于O. 3%。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物或其制劑在制備治療腎陽(yáng)虧虛的藥物中的應(yīng)用，所述腎陽(yáng)虧虛表現(xiàn)為神疲倦怠，失眠健忘，頭暈?zāi)垦?，腰膝酸軟，肢冷畏寒或夜尿清長(zhǎng)。本發(fā)明提供的藥物組合物及其制劑具有以下優(yōu)點(diǎn)I、方解，本發(fā)明提供的藥物組合物或制劑中人參五加科植物人參的干燥根和根莖，去蘆頭。性微溫，味甘、微苦。歸脾、肺、心、腎經(jīng)。具有大補(bǔ)元?dú)?、?fù)脈固脫、補(bǔ)脾益肺、生津養(yǎng)血、安神益智的功效。五味子木蘭科植物五味子的干燥成熟果實(shí)。性溫，味酸、甘。歸肺、心、腎經(jīng)。具有收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心的功效。淫羊藿小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鮮淫羊藿的干燥葉，制用。性溫，味辛、甘。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕的功效。黃芪豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。性微溫、味甘。歸肺、脾經(jīng)。具有補(bǔ)氣升陽(yáng)、固表止汗、利水消腫、生津養(yǎng)血、行滯通痹、托毒排膿、斂瘡生肌的功效。酸棗仁別名棗仁、山棗、酸棗仁。鼠李科植物酸棗的干燥成熟種子，炒制。性平、味甘、酸。歸肝、膽、心經(jīng)。具有養(yǎng)心補(bǔ)肝、寧心安神、斂汗、生津的功效。丹參唇形科植物丹參的干燥根和根莖。含多量脂肪油和蛋白質(zhì)，并含留醇、三萜類、酸棗仁皂甙、多量維生素C。性微寒，味苦。歸心、肝經(jīng)。具有活血祛瘀、通經(jīng)止痛、清心除煩、涼血消癰的功效。用于陰血不足，心悸怔忡，失眠健忘；體虛多汗。生地黃玄參科植物地黃的新鮮或干燥塊根。性寒、味甘。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津的功效。鹿茸(Cervus Nippon):鹿科動(dòng)物梅花鹿或馬鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角，去毛。性溫，味甘、咸。歸腎、肝經(jīng)。具有壯腎陽(yáng)、益精血、強(qiáng)筋骨、調(diào)沖任、托瘡毒的功效。主治1#]4、頭暈、耳聾、目暗、陽(yáng)痿、滑精、宮冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿軟、崩漏帶下、陰疽不斂及久病虛損等癥。
哈蟆油(OviductusRanae):蛙科動(dòng)物中國(guó)林蛙雌蛙的輸卵管，經(jīng)采制干燥而得。性平，味甘咸，平。歸肺、腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎益精、養(yǎng)陰潤(rùn)肺的功效。主要用于治病后、產(chǎn)后虛弱，肺癆咳嗽吐血，盜汗。鵝管石(Stalactite):樹珊瑚科的腔腸動(dòng)物櫟珊瑚的石灰質(zhì)骨骼，煅制。主要成分為碳酸鈣(CaCO3)。此外，尚含少量鎂、鍶、鋇等。性溫，味甘，歸肺；腎；胃經(jīng)。具有補(bǔ)肺、壯陽(yáng)、通乳的功效，主要用于治療肺寒久嗽；虛勞咳喘；陽(yáng)痿早泄；夢(mèng)遺滑精；腰腳冷痹；乳汁不通；鵝管石肺寒久嗽；虛勞咳喘。韭菜子百合科植物韭菜的干燥成熟種子，鹽制。性溫，味辛、甘。歸肝、腎經(jīng)。具有溫補(bǔ)肝腎、壯陽(yáng)固精的功效。主要用于陽(yáng)痿、遺精、白帶白淫，遺尿，小便頻數(shù)、腰膝酸軟、冷痛。蛇床子(Common Cnidium Fruit):傘形科植物蛇床的干燥成熟果實(shí)。性溫,味辛、苦。歸腎經(jīng)。具有燥濕祛風(fēng)、殺蟲止癢、溫腎壯陽(yáng)的功效。用于；外治外陰濕疹，婦人陰癢， 滴蟲性陰道炎，濕疹疥癬；寒濕帶下；濕痹腰痛；腎虛陽(yáng)痿；宮冷不孕。胡蘆巴(Semen Trigonellae):別名苦豆、香草、葫蘆巴、蘆巴、胡巴、季豆、小木夏、香豆子、蕓香草、苦草、苦朵菜、香苜蓿。豆科植物胡蘆巴的干燥成熟種子，炒制。性溫，味苦。歸腎經(jīng)。具有溫腎助陽(yáng)、祛寒止痛的功效。常用于治療陽(yáng)痿滑精、腰酸背痛、少婦痛經(jīng)、疝氣偏墜、寒濕腳氣等疾患。鹿鞭(Penis et Testis Cervi):又名鹿腎,鹿科動(dòng)物梅花鹿或馬鹿雄性的外生殖器。性溫，味咸、辛。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。具有補(bǔ)腎精、壯腎陽(yáng)、益精、強(qiáng)腰膝的功效。主治腎虛勞損，腰膝酸痛，耳聾耳鳴，陽(yáng)痿，遺精，早泄，宮冷不孕，帶下清稀。牛鞭又叫牛沖，雄牛的外生殖器，有溫補(bǔ)腎陽(yáng)的功效。西醫(yī)認(rèn)為活體雄性動(dòng)物的性器官，如睪丸等，的確含相當(dāng)?shù)男坌院蔂柮伞９繁迍e名牡狗陰莖、狗精、犬陰、黃狗腎、狗腎，犬科動(dòng)物雄性家狗帶睪丸的陰莖。性溫，味咸，歸腎經(jīng)。具有溫腎壯陽(yáng)，補(bǔ)益精髓的功效。主治陽(yáng)痿，遺精，男子不育，陰囊濕冷，腰膝酸軟，形體羸弱，女子虛寒帶下，產(chǎn)后體虛。海馬海龍科動(dòng)物線紋海馬、刺海馬、大海馬、三斑海馬或小海馬的干燥體。含氨基酸及蛋白質(zhì)、脂肪酸、留體和無(wú)機(jī)元素。三斑海馬含硬脂酸、膽固醇、膽固二醇等；線紋海馬和刺海馬尚含乙酰膽堿脂酶、膽堿脂酶、蛋白酶。性溫，味甘、咸。歸肝、腎經(jīng)。具有溫腎壯陽(yáng)、散結(jié)消腫的功效。主治腎虛陽(yáng)痿、難產(chǎn)、癥瘕、疔瘡腫毒等癥。大海米為蝦科動(dòng)物對(duì)蝦等海產(chǎn)蝦的干燥肉(載于衛(wèi)生部中藥成方制劑第9冊(cè))性溫，味甘、咸。具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)，理氣開胃的功效。冰片又名片腦、桔片、龍腦香、梅花冰片、羯布羅香、梅花腦、冰片腦、梅冰等，是龍腦香科植物龍腦香的樹脂和揮發(fā)油加工品提取獲得的結(jié)晶，是近乎于純粹的右旋龍腦。性微寒，味辛、苦。歸心、脾、肺經(jīng)。具有通諸竅，散郁火，去醫(yī)明目，消腫止痛的功效。主要治中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病。昨蠶蛹(Antheraea pernyi Geurin Meneville):天蠶蛾科動(dòng)物昨蠶的蛹。性淡、涼，味甘。歸胃、肺、肝、腎經(jīng)。具有生津止渴，消食理氣，鎮(zhèn)痙的功效。上述成分組合，共同起到溫腎助陽(yáng)的作用。2、經(jīng)過(guò)藥效實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明提供的藥物組合物及其配比，能明顯的治療腎陽(yáng)虛證，癥見神疲倦怠，失眠健忘，頭暈?zāi)垦?，腰膝酸軟，肢冷畏寒或夜尿清長(zhǎng)，效果優(yōu)于不在本發(fā)明配方范圍內(nèi)的組成。3、本發(fā)明提供的藥物組合物和制劑的質(zhì)量控制方法，對(duì)展開劑的組成及配比進(jìn)行了改進(jìn)，現(xiàn)有技術(shù)一般用3-4個(gè)成分組成展開劑，本發(fā)明僅用2-3個(gè)成分，減少了溶劑種類的使用，節(jié)約成本。而且為保證分離效果，對(duì)各樣品均采用了針對(duì)性較強(qiáng)的前處理。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例I :溫腎助陽(yáng)的藥物組合物I、原料
人參10g、五味子4g、淫羊藿100g、黃苗10g、酸率仁10g、丹參10g、生地黃60g、鹿茸10g、哈蟆油0. 5g、鵝管石10g、韭菜子10g、蛇床子60g、胡蘆巴10g、鹿鞭0. 5g、牛鞭10g、狗鞭log、海馬10g、大海米1(^、冰片Ig和柞蠶蛹I00g。2、制備方法I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)100目篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材加水煎煮2次，第一次加水量為生藥重量的8倍，煎煮2小時(shí)；第二次為生藥重量的5倍，煎煮I小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 35的稠膏(80°C)，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，混勻；4)取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，加入生藥量3倍重量的50%乙醇回流提取3小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 35的稠膏(80°C)，75°C干燥，粉碎，過(guò)100目篩；5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。3、質(zhì)量控制方法及結(jié)果I)蛇床子的鑒別取藥物組合物3g，加乙醚適量放置過(guò)夜，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，濾液揮干后加乙醇使溶解，作為供試品溶液。另取蛇床子素對(duì)照品，加乙醇制成每Iml含0. 2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯(7. 5:0. 25)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。2)人參和黃芪的鑒別取藥物組合物3g，加乙醚適量放置過(guò)夜，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，將殘?jiān)蛹状歼m量，超聲處理60分鐘，濾過(guò)，濾液在水浴上蒸干，殘?jiān)铀谷芙?，加于已處理好的大孔吸附樹脂柱上，先分別用氨試液、水和30%乙醇溶液洗滌，棄去洗滌液，再用70%乙醇溶液洗脫，收集洗脫液，水浴蒸干，加甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Re、黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇分別制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7 :2.5:0. 25)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。3)淫羊藿的鑒別取淫羊藿苷對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，吸取對(duì)照品溶液與2)項(xiàng)下供試品溶液各IOy 1，分別點(diǎn)于同一預(yù)制硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯一丁酮一甲酸一7Κ(10 1 1 :1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。4)蛇床子素的含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇一水(75 25)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為324nm。理論板數(shù)按蛇床子素計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備取蛇床子素對(duì)照品適量，加甲醇制成每Iml含40 μ g的溶液，即得。供試品溶液的制備取藥物組合物，研細(xì)，精密稱取約O. 3g，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇50ml，密塞，稱重，超聲處理15分鐘，靜置過(guò)夜，再超聲處理15分鐘，冷至室溫，稱重，加乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本藥物組合物含蛇床子素(C15H16O3)為3. 91mg/g。實(shí)施例2 :溫腎助陽(yáng)的藥物組合物I、原料人參15g、五味子18g、淫羊藿450g、黃芪15g、酸棗仁15g、丹參15g、生地黃225g、鹿茸45g、哈蟆油3g、鵝管石15g、韭菜子120g、蛇床子225g、胡蘆巴135g、鹿鞭3g、牛鞭75g、狗鞭45g、海馬15g、大海米15g、冰片7. 5g和柞蠶蛹450g。2、制備方法I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)80目篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材加水煎煮3次，加水量依次為生藥量的6倍、4倍和3倍，煎煮時(shí)間依次為3小時(shí)、I小時(shí)和I小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.40的稠膏(80°C)，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，混勻；4)取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，加入生藥重量5倍量的70%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，回收乙醇,濃縮至相對(duì)密度為I. 40的稠膏(80°C)，85°C干燥，粉碎，過(guò)80目篩；5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。3、質(zhì)量控制方法及結(jié)果方法同實(shí)施例1，結(jié)果蛇床子、淫羊藿的鑒別，其供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；人參和黃芪的鑒別，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。蛇床子素的含量為5. 75mg/g。
實(shí)施例3 :溫腎助陽(yáng)的藥物組合物I、原料人參10g、五味子6g、淫羊藿160g、黃芪10g、酸棗仁10g、丹參10g、生地黃80g、鹿茸Hg、哈蟆油O. 8g、鵝管石10g、韭菜子30g、蛇床子80g、胡蘆巴40g、鹿鞭O. 8g、牛鞭18g、狗鞭13g、海馬10g、大海米1(^、冰片Ig和柞蠶蛹160g。2、制備方法I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)100目篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余的生地黃凈藥材加水煎煮4次，加水量依次為生藥量的7倍、4倍、3倍和3倍，煎煮時(shí)間依次為2小時(shí)、I. 5小時(shí)、I. 5小時(shí)和I小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.38的稠膏(80°C)，干·燥，粉碎，過(guò)100目篩,混勻；4)取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，加入生藥量6倍量的60%乙醇回流提取2小時(shí)，然后再加入生藥量4倍量的60%乙醇回流提取2次，每次I小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.38的稠膏(80°C)，80°C干燥，粉碎，過(guò)100目篩；5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。3、質(zhì)量控制方法及結(jié)果方法同實(shí)施例1，結(jié)果蛇床子、淫羊藿的鑒別，其供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；人參和黃芪的鑒別，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。蛇床子素的含量為6. 24mg/g。實(shí)施例4 :溫腎助陽(yáng)的藥物組合物I、原料人參15g、五味子15g、淫羊藿375g、黃芪15g、酸棗仁15g、丹參15g、生地黃180g、鹿茸33g、哈蟆油I. 8g、鵝管石15g、韭菜子75g、蛇床子180g、胡蘆巴97. 5g、鹿鞭I. 8g、牛鞭45g、狗鞭33g、海馬15g、大海米15g、冰片4. 5g和柞蠶蛹375g。2、制備方法I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)100目篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材加水煎煮3次，加水量依次為生藥量的8倍、5倍和3倍，煎煮時(shí)間依次為3小時(shí)、2小時(shí)和I小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 36的稠膏(80°C)，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，混勻；4)取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，加入生藥量4倍量的55%乙醇回流提取2次，第一次4小時(shí)，第二次2小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，回收乙醇,濃縮至相對(duì)密度為1.36的稠膏(80°C)，75°C干燥，粉碎，過(guò)100目篩；5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。3、質(zhì)量控制方法及結(jié)果方法同實(shí)施例1，結(jié)果蛇床子、淫羊藿的鑒別，其供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；人參和黃芪的鑒別，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。蛇床子素的含量為5. 99mg/g。實(shí)施例5 :溫腎助陽(yáng)的藥物組合物I、原料人參10g、五味子8g、淫羊藿200g、黃苗10g、酸率仁10g、丹參10g、生地黃100g、鹿茸18g、哈蟆油lg、鵝管石10g、韭菜子40g、蛇床子100g、胡蘆巴50g、鹿鞭lg、牛鞭24g、狗鞭17. 2g、海馬10g、大海米10g、冰片2. 4g和柞蠶蛹200g。2、制備方法I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)80目篩，混勻；
3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材加水煎煮2次，加水量依次為生藥量的6倍和4倍，煎煮時(shí)間均為2小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.37的稠膏(80°C)，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，混勻；4)取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，加入生藥量5倍量的65%乙醇回流提取4小時(shí)。濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 37的稠膏(80°C)，80°C干燥，粉碎，過(guò)80目篩；5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。3、質(zhì)量控制方法及結(jié)果方法同實(shí)施例1，結(jié)果蛇床子、淫羊藿的鑒別，其供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；人參和黃芪的鑒別，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。蛇床子素的含量為6. 18mg/g。實(shí)施例6 :溫腎助陽(yáng)的藥物組合物I、原料人參15g、五味子12g、淫羊藿300g、黃芪15g、酸棗仁15g、丹參15g、生地黃150g、鹿茸27g、哈蟆油I. 5g、鵝管石15g、韭菜子60g、蛇床子150g、胡蘆巴75g、鹿鞭
I.5g、牛鞭36g、狗鞭25. 8g、海馬15g、大海米15g、冰片3. 6g和柞蠶蛹300g。2、制備方法I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，混勻；2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)100目篩，混勻；3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余生地黃凈藥材加水煎煮3次，加水量依次為生藥量的7倍、5倍和4倍，煎煮時(shí)間依次為2小時(shí)、I. 5小時(shí)和I小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 39的稠膏(80°C)，干燥，粉碎，過(guò)100目篩，混勻；4)取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，加入生藥量5倍量的60%乙醇回流提取2次，每次2. 5小時(shí)。合并濾液，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 39的稠膏(80°C )，85°C干燥，粉碎，過(guò)100目篩；5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。3、質(zhì)量控制方法及結(jié)果方法同實(shí)施例1，結(jié)果蛇床子、淫羊藿的鑒別，其供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；人參和黃芪的鑒別，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。蛇床子素的含量為6. 18mg/g。對(duì)比例I :組方I、原料人參10g、五味子15g、淫羊藿350g、黃芪10g、酸棗仁10g、丹參10g、生地黃180g、鹿鸞40g、哈蟆油5g、鵝管石10g、韭菜子100g、蛇床子180g、胡蘆巴100g、鹿鞭5g、牛鞭80g、狗鞭50g、海馬10g、大海米1(^、冰片IOg和柞蠶蛹350g。2、制備方法同實(shí)施例I。對(duì)比例2:組方I、原料人參10g、五味子2g、淫羊藿50g、黃苗10 g、酸率仁10g、丹參10g、生地黃50g、鹿茸5g、哈蟆油0. lg、鵝管石10g、韭菜子5g、蛇床子50g、胡蘆巴5g、鹿鞭0. lg、牛鞭5g、狗鞭5g、海馬10g、大海米1(^、冰片0. 5g和柞蠶蛹50g。2、制備方法同實(shí)施例2。對(duì)比例3:組方I、原料人參10g、五味子15g、淫羊藿400g、黃苗10g、酸率仁8g、丹參8g、生地黃180g、鹿茸40g、哈蟆油5g、鵝管石8g、韭菜子100g、蛇床子150g、胡蘆巴100g、鹿鞭5g、牛鞭80g、狗鞭50g、海馬8g、大海米8g、冰片IOg和柞蠶蛹350g。2、制備方法同實(shí)施例3。對(duì)比例4:組方I、原料人參10g、五味子2g、淫羊藿80g、黃苗10g、酸率仁8g、丹參8g、生地黃50g、鹿茸5g、哈蟆油0. lg、鵝管石8g、韭菜子5g、蛇床子60g、胡蘆巴5g、鹿鞭0. lg、牛鞭5g、狗鞭5g、海馬8g、大海米8g、冰片0. 5g和柞蠶蛹50g。2、制備方法同實(shí)施例4實(shí)驗(yàn)例對(duì)腎陽(yáng)虛證小鼠的影響I、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種健康雄性小鼠，體重18_22g2、實(shí)驗(yàn)分組將120只小鼠隨機(jī)分為12組，每組10只。即正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、實(shí)施例1-6組和對(duì)比例1-4組，除正常對(duì)照組和模型對(duì)照組給予生理鹽水外，其余按照各分組分別給藥，給藥量為5g/kg，用生理鹽水溶解配制。3、實(shí)驗(yàn)方法除正常對(duì)照組外，其余各組小鼠均采用肌肉注射氫化可的松，給藥量為25mg/kg，連續(xù)給藥3天，造成腎陽(yáng)虛證模型；各給藥組在造模前7天即開始灌胃給予相應(yīng)的藥物，一直持續(xù)給藥至造模后第4天，按照分組灌胃給藥。于最后I次給藥當(dāng)天，記錄各組動(dòng)物給藥前后體重變化；各組動(dòng)物10分鐘內(nèi)自由活動(dòng)次數(shù)；低溫游泳時(shí)間將小鼠放入水中，水溫6-8°C，以小鼠下沉6秒不能沖出水面為無(wú)力游泳的指標(biāo)。4、統(tǒng)計(jì)方法采用SPSS11. O軟件完成。5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果見表I。表I :對(duì)腎陽(yáng)虛證小鼠的影響
權(quán)利要求
1.一種溫腎助陽(yáng)的藥物組合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的中藥制成該組合物由人參10-15份、五味子4-18份、淫羊藿100-450份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃60-225份、鹿茸10-45份、哈蟆油O. 5-3份、鵝管石10-15份、韭菜子10-120份、蛇床子60-225份、胡蘆巴10-135份、鹿鞭O. 5_3份、牛鞭10-75份、狗鞭10-45份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片1-7. 5份和柞蠶蛹100-450份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的中藥制成人參10-15份、五味子6-15份、淫羊藿160-375份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃80-180份、鹿茸14-33份、哈蟆油O. 8-1. 8份、鵝管石10-15份、韭菜子30-75份、蛇床子80-180份、胡蘆巴40-97. 5份、鹿鞭O. 8-1. 8份、牛鞭18-45份、狗鞭13-33份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片1-4. 5份和柞蠶蛹160-375份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的中藥制成:人參10-15份、五味子8-12份、淫羊藿200-300份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃100-150份、鹿茸18-27份、哈蟆油1-1. 5份、鵝管石10-15份、韭菜子40-60份、蛇床子100-150份、胡蘆巴50-75份、鹿鞭1-1. 5份、牛鞭24-36份、狗鞭17. 2-25. 8份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片2. 4-3. 6份和柞蠶蛹200-300份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物，由以下方法制備 1)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻； 2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻； 3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余的生地黃凈藥材加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻； 4)再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，用乙醇回流提取，濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩； 5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下方法制備 1)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻； 2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻； 3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余的生地黃凈藥材加水煎煮2-4次，每次加水量為生藥量的3-8倍，煎煮時(shí)間為1-3小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C檢測(cè)相對(duì)密度為I. 35-1. 40的稠膏，干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻； 4)再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，回流提取1-3次，每次加入濃度為50-75%的乙醇量為生藥量的3-6倍量，提取時(shí)間為1-4小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，濃縮至80°C檢測(cè)相對(duì)密度為I. 35-1. 40的稠膏，75-85°C干燥，粉碎，過(guò)篩； 5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。
6.一種制備權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述藥物組合物的方法,其特征在于,該方法包括以下步驟 I)稱取配方量的人參、海馬、鹿茸、哈蟆油、黃芪、蛇床子、鵝管石及配方量一半的生地黃凈藥材粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻； 2)稱取配方量的冰片單研成細(xì)粉后再與步驟I)中的細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻； 3)取配方量的韭菜子、胡蘆巴、淫羊藿、五味子、丹參、酸棗仁及剩余的生地黃凈藥材加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩，混勻； 4)再取配方量的牛鞭、狗鞭、鹿鞭、柞蠶蛹及大海米破碎成段，用乙醇回流提取，濃縮，干燥，粉碎，過(guò)篩； 5)將步驟2)-4)的細(xì)粉及膏粉混合，過(guò)篩，混勻，即得。
7.含權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述藥物組合物的制劑，所述制劑可以由藥物組合物與藥學(xué)上可接受的載體制備成制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制劑，其特征在于，所述制劑為膠囊劑、顆粒劑、口服液或片劑。
9.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物組合物或權(quán)利要求7或8所述的制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于，該質(zhì)量控制方法包括以下步驟 1)蛇床子的鑒別方法，檢測(cè)樣品加乙醚放置過(guò)夜、超聲處理，采用薄層色譜法，以蛇床子素對(duì)照品作對(duì)照，以體積比為7. 5:0. 25的甲苯-乙酸乙酯為展開劑，365nm紫外光燈下檢視； 2)人參和黃芪的鑒別方法，將檢測(cè)樣品經(jīng)乙醚提取，收集的殘?jiān)蛹状汲曁幚恚舾蔀V液，所得殘留物加水溶解后，上大孔吸附樹脂柱，分別用氨液、不同濃度乙醇進(jìn)行洗脫，所得洗脫液采用薄層色譜法，以人參皂苷Re和黃芪甲苷做對(duì)照，以體積比為7:2. 5:0. 25氯仿-甲醇-水為展開劑，10%硫酸乙醇溶液顯色； 3)淫羊藿的鑒別方法，采用薄層色譜法，以淫羊藿苷作對(duì)照，以體積比為101 1 :1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開劑，噴三氯化鋁試液，365nm紫外光燈下檢視； 4)蛇床子素的含量測(cè)定方法，采用高效液相色譜法，以體積比為75:25的甲醇-水為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為324nm，蛇床子素的含量不低于O. 3%。
10.權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的藥物組合物或權(quán)利要求7或8所述的制劑在制備治療腎陽(yáng)虧虛的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種溫腎助陽(yáng)的藥物組合物及其制備方法，其活性成分由以下重量份的中藥制成該組合物由人參10-15份、五味子4-18份、淫羊藿100-450份、黃芪10-15份、酸棗仁10-15份、丹參10-15份、生地黃60-225份、鹿茸10-45份、哈蟆油0.5-3份、鵝管石10-15份、韭菜子10-120份、蛇床子60-225份、胡蘆巴10-135份、鹿鞭0.5-3份、牛鞭10-75份、狗鞭10-45份、海馬10-15份、大海米10-15份、冰片1-7.5份和柞蠶蛹100-450份。經(jīng)過(guò)藥效實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明提供的藥物組合物及其配比，能明顯的治療腎陽(yáng)虛證，效果優(yōu)于不在本發(fā)明配方范圍內(nèi)的組成。
文檔編號(hào)G01N30/90GK102895478SQ20121031052
公開日2013年1月30日 申請(qǐng)日期2012年8月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月28日
發(fā)明者張永年, 周廣紅 申請(qǐng)人:吉林金麥通制藥有限公司