液體制劑可見異物檢測(cè)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]可見異物系指存在于液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um。液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐一檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，也可在自然光下目視檢查(避免陽光直射)，如有可見異物，不得使用。
[0003]液體制劑可見異物檢查法有燈檢法和光散射法，一般常用燈檢法。目前在對(duì)液體制劑，尤其是腹膜透析液進(jìn)行可見異物檢查時(shí)，采用的是燈檢法。用于可見異物檢查的供試品，必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣。檢查方法具體步驟是:取供試品若干袋，除去容器標(biāo)簽，擦凈供試品外壁，必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜容器內(nèi)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，所述明視距離指供試品至人眼的清晰觀測(cè)距離，通常為25cm，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮，該過程中應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡，輕輕翻搖后即用目檢視，重復(fù)3次。但是常用的液體制劑一般為大容量注射劑，手持供試品頸部進(jìn)行檢查時(shí)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，降低了工作效率。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0004]本實(shí)用新型的目的是提供一種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，實(shí)現(xiàn)液體制劑的簡(jiǎn)單檢測(cè)，其操作方法的優(yōu)化，提高了工作效率，減少了勞動(dòng)強(qiáng)度，也保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
[0005]本實(shí)用新型的技術(shù)方案為:
[0006]—種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，包括支架和檢測(cè)儀，支架位于檢測(cè)儀的前方；支架由兩根豎桿、一根橫桿和支架腿組成，兩根豎桿豎向設(shè)置并分別連接一根橫桿的兩端，豎桿的底部設(shè)置支架腿，橫桿上設(shè)置掛鉤；檢測(cè)儀前端開設(shè)窗口，窗口上方斜向設(shè)置遮光板，遮光板以內(nèi)、檢測(cè)儀的上部設(shè)置日光燈光源，遮光板內(nèi)側(cè)設(shè)置反光的白色背景，檢測(cè)儀內(nèi)偵叭與窗口前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景和不反光的白色背景；反光的白色背景在進(jìn)行比色時(shí)使用。
[0007]進(jìn)一步地，不反光的黑色背景和不反光的白色背景平面鋪設(shè)在檢測(cè)儀內(nèi)側(cè)；二者在檢測(cè)儀內(nèi)左右平鋪排列。
[0008]進(jìn)一步地，橫桿的高度與遮光板的下沿齊平，如此可以保障液體制劑在檢測(cè)時(shí)位于窗口處，便于利用檢測(cè)空間。
[0009]進(jìn)一步地，橫桿上沿著桿體方向設(shè)置滑軌，掛鉤嵌入滑軌內(nèi)，可沿著滑軌移動(dòng)；如此設(shè)置，可以使得液體制劑進(jìn)行平移，在黑色背景和白色背景間進(jìn)行切換檢測(cè)。
[0010]進(jìn)一步地，支架腿為帶剎車功能的萬向輪，使用萬向輪時(shí)，可以代替上述滑軌的設(shè)置，起到相同的在黑色背景和白色背景間進(jìn)行切換檢測(cè)作用。
[0011]本實(shí)用新型提供的支架要能承載腹膜透析液的重量，保證實(shí)驗(yàn)過程中支架的穩(wěn)定性，在支架上方設(shè)置掛鉤，檢查時(shí)，可直接將液體制劑放于掛鉤上進(jìn)行可見異物的檢查。
[0012]采用本實(shí)用新型所述的裝置進(jìn)行液體制劑產(chǎn)品可見異物檢查，實(shí)現(xiàn)了藥液的可見異物檢查和連接折芯、藥液管路、廢液袋產(chǎn)生可見異物的獨(dú)立檢測(cè)；同時(shí)，采用所述裝置進(jìn)行檢測(cè)的方法在符合藥典要求的前提下進(jìn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果沒有任何影響。
[0013]使用方法為:取檢品，除去產(chǎn)品外包裝袋，將袋體掛至支架掛鉤處，拆開盤管使其自然下垂；在明視距離，分別在黑色和白色背景下，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)藥液袋體，此時(shí)袋體藥液不易產(chǎn)生氣泡，使藥液中可能存在的可見異物懸浮，目視檢測(cè)。
[0014]或者，打開易折塞，使其藥液流經(jīng)廢液袋約1000ml，液面至廢液袋“透明觀察窗”位置時(shí)，將廢液袋懸掛至支架上，同法對(duì)廢液袋內(nèi)藥液進(jìn)行可見異物檢查，作為藥液袋后端部分的異物產(chǎn)生的控制，嚴(yán)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
[0015]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果為:
[0016](1)通過本裝置進(jìn)行可見異物檢查時(shí)，可快速進(jìn)行檢查，縮短了實(shí)驗(yàn)操作時(shí)間，滿足實(shí)驗(yàn)使用要求，保證檢測(cè)儀的效果，使其實(shí)驗(yàn)過程更具有可操作性，避免了操作過程對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，更好的保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
[0017](2)避免手持檢品的這一關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)操作方法的優(yōu)化，提高了工作效率，減少了勞動(dòng)強(qiáng)度。
【附圖說明】
[0018]圖1是液體制劑可見異物檢測(cè)裝置的示意圖，
[0019]圖中編號(hào):1支架，11支架豎桿，12支架橫桿，13掛鉤，14支架腿，2，檢測(cè)儀，21遮光板，22反光的白色背景，23不反光的黑色背景，24不反光的白色背景，25窗口。
【具體實(shí)施方式】
[0020]以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行詳細(xì)的闡述。
[0021]實(shí)施例1
[0022]—種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置包括支架1和檢測(cè)儀2，支架1位于檢測(cè)儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設(shè)置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設(shè)置支架腿14，橫桿12上設(shè)置掛鉤13 ;檢測(cè)儀2前端開設(shè)窗口 25，窗口 25上方斜向設(shè)置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測(cè)儀2的上部設(shè)置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001x范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側(cè)設(shè)置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)、與窗口 25前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設(shè)在檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)。
[0023]實(shí)施例2
[0024]—種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置包括支架1和檢測(cè)儀2，支架1位于檢測(cè)儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設(shè)置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設(shè)置支架腿14，橫桿12上設(shè)置掛鉤13 ;檢測(cè)儀2前端開設(shè)窗口 25，窗口 25上方斜向設(shè)置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測(cè)儀2的上部設(shè)置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001X范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側(cè)設(shè)置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)、與窗口 25前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設(shè)在檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)；橫桿12的高度與遮光板21的下沿齊平。
[0025]實(shí)施例3
[0026]—種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置包括支架1和檢測(cè)儀2，支架1位于檢測(cè)儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設(shè)置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設(shè)置支架腿14，橫桿12上沿著桿體方向設(shè)置滑軌(圖中未不出)，掛鉤13嵌入滑軌內(nèi)，可沿著滑軌來回移動(dòng)；檢測(cè)儀2前端開設(shè)窗口 25，窗口 25上方斜向設(shè)置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測(cè)儀2的上部設(shè)置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001x范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側(cè)設(shè)置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)、與窗口 25前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設(shè)在檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)；橫桿12的高度與遮光板21的下沿齊平。
[0027]實(shí)施例4
[0028]—種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置包括支架1和檢測(cè)儀2，支架1位于檢測(cè)儀2的前方；支架1由兩根豎桿11、一根橫桿12和支架腿14組成，兩根豎桿11豎向設(shè)置并分別連接一根橫桿12的兩端，豎桿11的底部設(shè)置支架腿14，支架腿14為帶剎車功能的萬向輪，橫桿12上設(shè)置掛鉤13 ;檢測(cè)儀2前端開設(shè)窗口 25，窗口 25上方斜向設(shè)置遮光板21，遮光板21以內(nèi)、檢測(cè)儀2的上部設(shè)置日光燈光源(圖中未示出)，其光照度可在1000?40001x范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，遮光板21內(nèi)側(cè)設(shè)置反光的白色背景22，反光的白色背景22用于比色使用，檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)、與窗口 25前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24，不反光的黑色背景23和不反光的白色背景24平面鋪設(shè)在檢測(cè)儀2內(nèi)側(cè)；橫桿12的高度與遮光板21的下沿齊平。
[0029]以上所述的實(shí)施例僅僅是對(duì)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行描述，并非對(duì)本實(shí)用新型的范圍進(jìn)行限定，在不脫離本實(shí)用新型設(shè)計(jì)精神的前提下，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案作出的各種變形和改進(jìn)，均應(yīng)落入本實(shí)用新型權(quán)利要求書確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，其特征在于:包括支架(1)和檢測(cè)儀(2)，支架(1)位于檢測(cè)儀⑵的前方；支架⑴由兩根豎桿(11)、一根橫桿(12)和支架腿(14)組成，兩根豎桿(11)豎向設(shè)置并分別連接一根橫桿(12)的兩端，豎桿(11)的底部設(shè)置支架腿(14)，橫桿(12)上設(shè)置掛鉤(13);檢測(cè)儀(2)前端開設(shè)窗口(25)，窗口(25)上方斜向設(shè)置遮光板(21)，遮光板(21)以內(nèi)、檢測(cè)儀(2)的上部設(shè)置日光燈光源，遮光板(21)內(nèi)側(cè)設(shè)置反光的白色背景(22)，檢測(cè)儀(2)內(nèi)側(cè)、與窗口(25)前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景(23)和不反光的白色背景(24)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，其特征在于:不反光的黑色背景(23)和不反光的白色背景(24)平面鋪設(shè)在檢測(cè)儀(2)內(nèi)側(cè)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，其特征在于:橫桿(12)的高度與遮光板(21)的下沿齊平。4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，其特征在于:橫桿(12)上沿著桿體方向設(shè)置滑軌，掛鉤(13)嵌入滑軌內(nèi)，可沿著滑軌移動(dòng)。5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，其特征在于:支架腿(14)為帶剎車功能的萬向輪。
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種液體制劑可見異物檢測(cè)裝置，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。所述裝置，包括支架和檢測(cè)儀，支架位于檢測(cè)儀的前方；支架由兩根豎桿、一根橫桿和支架腿組成，橫桿上設(shè)置掛鉤；檢測(cè)儀前端開設(shè)窗口，窗口上方斜向設(shè)置遮光板，遮光板以內(nèi)、檢測(cè)儀的上部設(shè)置日光燈光源，檢測(cè)儀內(nèi)側(cè)、與窗口前后相對(duì)應(yīng)處設(shè)置不反光的黑色背景和不反光的白色背景。通過本裝置進(jìn)行可見異物檢查時(shí)，可快速進(jìn)行檢查，實(shí)現(xiàn)操作方法的優(yōu)化，提高了工作效率，減少了勞動(dòng)強(qiáng)度，保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
【IPC分類】G01N21/29
【公開號(hào)】CN205049473
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520816782
【發(fā)明人】王曉飛, 王婷婷, 馮新光
【申請(qǐng)人】華仁藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請(qǐng)日】2015年10月21日