一種用于補(bǔ)鋅的液體制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及保健品，具體涉及一種用于補(bǔ)鋅的液體制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 鋅是人體重要的必須微量元素之一，鋅分布在人體所有的組織器官中，以肝、腎、 肌肉、視網(wǎng)膜、前列腺內(nèi)的含量為高，血液中75%~85%的鋅分布在紅細(xì)胞中，3%~5%在 白細(xì)胞中，其余在血漿中，鋅在體內(nèi)參與蛋白質(zhì)合成及細(xì)胞生長(zhǎng)分裂和分化等過(guò)程，并為維 持RNA、DNA多聚酶及逆轉(zhuǎn)錄酶活性所必須。鋅缺乏可引起RNA、DNA及蛋白質(zhì)的合成障礙、 細(xì)胞分裂減少，導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育停滯、性發(fā)育延遲、智能發(fā)育遲緩；鋅可促進(jìn)淋巴細(xì)胞有絲分 裂，增加T細(xì)胞的數(shù)量和活力。缺鋅會(huì)嚴(yán)重?fù)p害細(xì)胞免疫功能而容易發(fā)生感染性疾病；鋅與 唾液蛋白結(jié)合成味覺(jué)素可增進(jìn)食欲，缺鋅可影響味覺(jué)和食欲，甚至發(fā)生異食癖；缺鋅影響視 網(wǎng)膜視黃醛還原酶活性，并參與視黃醛的合成，缺鋅可影響感官物質(zhì)的合成和肝內(nèi)維生素A 的動(dòng)員而發(fā)生夜盲。所以，鋅對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育起著重要的作用。鋅能促進(jìn)兒童生長(zhǎng)發(fā)育 和智能發(fā)育，故血鋅濃度較高的兒童增長(zhǎng)較快、智商較高。另外，隨著年齡的增加，腦細(xì)胞功 能的分化與成熟，活動(dòng)范圍及知識(shí)面的擴(kuò)大，智商也逐漸增高。
[0003] 目前國(guó)內(nèi)使用的人體補(bǔ)鋅產(chǎn)品，大部分為第一代的無(wú)機(jī)鋅和第二代的普通有機(jī)鹽 鋅，其中第一代補(bǔ)鋅劑，實(shí)際就是氧化鋅或碳酸鋅，都呈離子狀態(tài)，對(duì)胃刺激很大，而且對(duì)補(bǔ) 充的鋅營(yíng)養(yǎng)難以吸收，如長(zhǎng)期使用或過(guò)量很容易引起體內(nèi)結(jié)石或消化不良，第二代補(bǔ)鋅劑 (普通有機(jī)鹽補(bǔ)鋅劑），此類鋅通常為：乳酸鋅、葡萄糖鋅或甘草鋅等，在人體內(nèi)的吸收率一 般只有30%或更低，與第一類產(chǎn)品相比并沒(méi)有多大改進(jìn)。甘氨酸鋅（Glycinezinc)是微量 元素氨基酸螯合物，氨基酸螯合鋅是一類以二價(jià)鋅離子與氨基酸中給電子的氨基氮原子形 成配位鍵，又與給電子的羰基氧原子形成五元或六元環(huán)絡(luò)合物。它集氨基酸與鋅元素于一 體，是一種類似動(dòng)物體內(nèi)吸收形式和生物功能形式的鋅源添加劑，具有適口性好、生物效價(jià) 高、穩(wěn)定性好及能提高機(jī)體免疫力等特點(diǎn)。甘氨酸是分子量最小的氨基酸，其與微量元素反 應(yīng)生成的鰲合物也是分子量最小的氨基酸微量元素鰲合物，能更好的被肌體吸收、利用。由 于氨基酸與鋅都具有一定的殺菌作用，又具有相當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)作用，兩者有很好的配伍性。而氨 基酸與鋅的螯合結(jié)構(gòu)使甘氨酸鋅有良好的化學(xué)穩(wěn)定性與熱穩(wěn)定性，具有抗干擾與緩解礦物 質(zhì)之間的拮抗作用、入血快、生物利用率高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0004] 然而將含有甘氨酸鋅制品制備成液體制劑的研究較少，多為片劑，不利于兒童和 具有吞咽困難的病人服用，現(xiàn)有的甘氨酸鋅液體制劑存在溶解性差、呈色深、人體吸收率 低、工藝復(fù)雜、成本高的缺點(diǎn)。由此可見，能否發(fā)明出一種含有甘氨酸鋅的補(bǔ)鋅液體制劑及 其制備方法，使其具有有效含量高，便于兒童和具有吞咽困難的病人服用，且制備工藝簡(jiǎn) 單，易于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)，成為本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)難題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明為了解決上述技術(shù)難題，提供一種用于補(bǔ)鋅的液體制劑及其制備方法，該 方法制備工藝簡(jiǎn)單，成本低，制備出用于補(bǔ)鋅的液體制劑顏色均一，穩(wěn)定性高，無(wú)不良?xì)馕丁?br>[0006] 為了達(dá)到上述技術(shù)效果，其技術(shù)方案包括：
[0007] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑，包括以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分：
[0011] 進(jìn)一步的，所述的液體制劑還包括以下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分：
[0012] 檸檬酸鋅 0.02~0.08%
[0013] 葡萄糖酸鋅 0? 02~0? 08 %。
[0014] 進(jìn)一步的，所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0015] 進(jìn)一步的，所述的液體制劑的pH值為3. 6~4. 6。
[0016] -種上述用于補(bǔ)鋅的液體制劑的制備方法，包括以下步驟：取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為10~ 30%的赤蘚糖醇、0. 1~0.5%的聚葡萄糖和0.01~0. 1 %的阿斯巴甜加水后充分?jǐn)嚢枞芙?得到溶液A，分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 1~0. 5%的山梨酸鉀和0. 1~1. 0%的檸檬酸分別加 水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 2~0. 6%的甘氨酸鋅，升溫 至80~100°C保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混 合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為〇. 01~〇. 1 %的香精、1~10%的羧甲基纖維素鈉，并加水補(bǔ) 足至100 %，加溫至100°C保持10~20min，測(cè)量pH值為3. 6~4. 6,降溫至40°C，灌裝、滅 菌、封裝后進(jìn)行燈檢，燈檢合格后包裝。
[0017] 進(jìn)一步的，所述的滅菌方法為高溫滅菌，于110~125°C滅菌30~40min。
[0018] 進(jìn)一步的，所述溶液A中還加入有質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.02~0.08 %的檸檬酸鋅和 0. 02~0. 08%的葡萄糖酸鋅。
[0019] 本發(fā)明的有益效果包括：本發(fā)明提供一種用于補(bǔ)鋅的液體制劑及其制備方法，所 述液體制劑中，甘氨酸鋅有效成分的含量最高可達(dá)到6mg/ml，便于兒童和具有吞咽困難的 病人服用，易于被人體吸收，有效實(shí)現(xiàn)兒童補(bǔ)鋅，解決了以往補(bǔ)鋅產(chǎn)品吸收率低的問(wèn)題，增 強(qiáng)集體免疫作用，在臨床藥理實(shí)驗(yàn)中其補(bǔ)鋅效果好。本發(fā)明的用于補(bǔ)鋅的液體制劑可作為 飲料、食品或保健品的成份，具有較大的應(yīng)用價(jià)值。本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單，制備的產(chǎn)品質(zhì) 量穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。通過(guò)藥理、毒理和穩(wěn)定性研究、臨床應(yīng)用研究證明，本發(fā)明的一種 用于補(bǔ)鋅的液體制劑有效且安全無(wú)毒，通過(guò)合理篩選制備工藝中的溫度參數(shù)，及滅菌條件， 使得本發(fā)明的液體制劑感官及口感好，且甘氨酸鋅在制備工程中不易因溫度條件不適宜而 發(fā)生崩解。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 下文將具體詳細(xì)描述本發(fā)明具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)注意的是，下述實(shí)施例中描述的技 術(shù)特征或者技術(shù)特征的組合不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是孤立的，它們可以被相互組合從而達(dá)到更好的 技術(shù)效果。
[0021] 實(shí)施例1
[0022] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑，包括以下重量份數(shù)的組分：
[0023]
[0024] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0025]-種用于補(bǔ)鋅的液體制劑的制備方法，包括以下步驟：包括以下步驟：取質(zhì)量百 分?jǐn)?shù)為30 %的赤蘚糖醇、0. 1 %的聚葡萄糖和0. 1 %的阿斯巴甜加水后充分?jǐn)嚢枞芙獾玫?溶液A，分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 1 %的山梨酸鉀和I. 0 %的檸檬酸分別加水溶解后得到溶液 B、溶液C，向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 2%甘氨酸鋅，升溫至80°C保持30min，再向其中 加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 01 % 的香精、10%的羧甲基纖維素鈉，并加水補(bǔ)足至100%，加溫至l〇〇°C保持lOmin，測(cè)量pH值 為3. 6~4. 6,降溫至40°C，灌裝、滅菌、封裝后進(jìn)行燈檢，燈檢合格后包裝。所述的滅菌方 法為高溫滅菌，于IlCTC滅菌40min。
[0026] 實(shí)施例2
[0027] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑，包括以下重量份數(shù)的組分：
[0030]所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0031] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑的制備方法，包括以下步驟：包括以下步驟：取質(zhì)量百 分?jǐn)?shù)為20%的赤蘚糖醇、0. 2%的聚葡萄糖和0. 08%的阿斯巴甜加水后充分?jǐn)嚢枞芙獾玫?溶液A，分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 2%的山梨酸鉀和0. 8%的檸檬酸分別加水溶解后得到溶液 B、溶液C，向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 3%的甘氨酸鋅、0. 02%的檸檬酸鋅和0. 08%的 葡萄糖酸鋅，升溫至90°C保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶 液，向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為〇. 02%的香精、8%的羧甲基纖維素鈉，并加水補(bǔ) 足至100%，加溫至l〇〇°C保持13min，測(cè)量pH值為3. 6~4. 6,降溫至40°C，灌裝、滅菌、封 裝后進(jìn)行燈檢，燈檢合格后包裝。所述的滅菌方法為高溫滅菌，于115°C滅菌38min。
[0032] 實(shí)施例3
[0033] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑，包括以下重量份數(shù)的組分：
[0034]
[0035]所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0036] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑的制備方法，包括以下步驟：包括以下步驟：取質(zhì)量百 分?jǐn)?shù)為18%的赤蘚糖醇、0. 3%的聚葡萄糖和0. 07%的阿斯巴甜加水后充分?jǐn)嚢枞芙獾玫?溶液A，分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 3 %的山梨酸鉀和0. 5 %的檸檬酸分別加水溶解后得到溶 液B、溶液C，向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0. 4%的甘氨酸鋅，升溫至95°C保持30min，再 向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為 0. 05%的香精、7%的羧甲基纖維素鈉，并加水補(bǔ)足至100%，加溫至100°C保持19min，測(cè)量 pH值為3. 6~4. 6,降溫至40°C，灌裝、滅菌、封裝后進(jìn)行燈檢，燈檢合格后包裝。所述的滅 菌方法為高溫滅菌，于12CTC滅菌32min。
[0037] 實(shí)施例4
[0038] -種用于補(bǔ)鋅的液體制劑，包括以下重量份數(shù)的組分：
[0039]
[0040] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0041] 一種用于補(bǔ)鋅的液體制劑的制備方法，包括以下步驟：包括以下步驟：取質(zhì)量百 分?jǐn)?shù)為15%的赤蘚糖醇、0. 4%的聚葡萄糖