專利名稱：?jiǎn)稳朔莅b的檢測(cè)試劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
s
本發(fā)明涉及生物試劑，具體涉及一種單人份包裝的檢測(cè)試劑。
背景技術(shù)：
目前，臨床檢驗(yàn)界有著大量的大型檢測(cè)儀，如日立7600 ， BECKMANLX20， BAY1650，雅培特定蛋白檢測(cè)儀等，這些大型設(shè)備檢測(cè)速度非?？?， 能滿足一些大型衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床門診需求。這些大型的設(shè)備處理速度非 ?？欤枨蟮臋z測(cè)試劑量都非常大，故許多試劑生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的試劑包裝量也 很大。然而，隨之而來(lái)的是試劑之間的相互污染的問題。因?yàn)檫@些儀器的清洗能 力是非常有限的，例如，因吸樣針的關(guān)系，試劑之間不可避免地發(fā)生交叉污染，
影響了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。而如果增加儀器清洗的能力，將會(huì)提高儀器的設(shè)計(jì)要 求，在實(shí)現(xiàn)過程中也存在很多困難。同時(shí)，對(duì)于不同生產(chǎn)批次生產(chǎn)的試劑之間也 不可混用，故試劑的浪費(fèi)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。因此，多人份包裝試劑顯然是無(wú)法滿足 臨床要求的。另外在一些實(shí)驗(yàn)室開展的研究用項(xiàng)目比較少， 一天才有幾個(gè)或幾十 個(gè)樣本需處理，這對(duì)試劑的穩(wěn)定性和保存帶來(lái)了很大的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于克服上述不足之處，研究設(shè)計(jì)一種簡(jiǎn)單的單人 份包裝量的檢測(cè)試劑。
該檢測(cè)試劑的包裝量(或試劑復(fù)溶后)可為0. 1毫升 5毫升。 檢測(cè)試劑中含有能滿足檢測(cè)需求的相應(yīng)的各種反應(yīng)底物，工具酶，抗體，激活劑，保護(hù)劑，防腐劑或賦形劑等物質(zhì)和量。
本發(fā)明提供了一種單人份包裝的檢測(cè)試劑。該檢測(cè)試劑由反應(yīng)底物，工具酶， 保護(hù)劑，賦形劑和防腐劑組成。
本發(fā)朋檢測(cè)試劑所述反應(yīng)底物為4一氨基比林、3—羥基一2， 4, 6—三溴苯 磺酸、4一羥基苯甲酸、還原性輔酶、氧化性輔酶、對(duì)硝基苯酚(4一NPP)、 2 — 氨基一2—甲基一1 —1 —丙醇或葡萄糖；濃度為0.001% 3%。
所述工具酶為過氧化物酶、谷氨酸脫氫酶、尿素酶、尿激酶、葡萄糖脫氫酶、 葡萄糖氧化酶、肌苷氧化酶、肌苷水解酶、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、維生素 氧化酶或3a-羥緇醇脫氫酶；濃度為100U-50KU/L。
所述保護(hù)劑為牛血清蛋白、蔗醣、干露醇或半露糖；濃度為0.01% 15%。
所述賦形劑為蔗醣、淀粉、纖維素或干淀粉；濃度為0.01% 20% 。 所述防腐劑為疊氮鈉、硫柳汞、普里克林、氯霉素或紅霉素；濃度為0. 01 % 2% 。
本發(fā)明的單人份包裝檢測(cè)試劑的包裝量(或試劑復(fù)溶后)可為0. 1毫升 5 毫升。
本發(fā)明的單人份包裝的檢測(cè)試劑可為凍干試劑，干粉試劑，液體試劑，干片 試劑，粒狀/顆粒/微球試劑。
可制成本發(fā)明單人份包裝檢測(cè)試劑的試劑有
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT),天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST),堿性磷酸酶(ALP)， Y—谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)，總膽紅素(TBIL)，直接膽紅素(DBIL)，葡萄糖(GLU)， 尿素氮(BUN)，果糖氨(FMN)，尿酸(UA)，總膽固醇(TCH0)，甘油三酯(TG)， 肌酸激酶，載脂蛋白A1，B (AP0A1,B),脂蛋白a(LP a)，乳酸脫氫酶(LDH)， a-淀粉酶(a-AMY)，無(wú)機(jī)磷(IP)，血清鈣(CA)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，血清鎂(MG), a-羥丁酸脫氫酶(HBDH)，白蛋白 (ALB)，總蛋白(TP)，肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)，血清氯(CL)，肌酐(CRE)。 本發(fā)明的效果
1、 每一份包裝就是一個(gè)人份的檢測(cè)試劑，使用非常便捷。
2、 避免試劑殘留問題，減少試劑浪費(fèi)，節(jié)約檢測(cè)成本。
3、 本發(fā)明的單人份包裝試劑在使用過程中不發(fā)生試劑與試劑之間，試劑與 樣本之間的交叉污染問題。
4、 檢測(cè)儀無(wú)需清洗系統(tǒng)，檢測(cè)完的試劑可以進(jìn)行生物安全處理后拋棄。


圖1本發(fā)明實(shí)例1檢測(cè)結(jié)果，X:ROCHE檢測(cè)結(jié)果，Y:本發(fā)明的單人份包裝 試劑檢測(cè)結(jié)果。
圖2本發(fā)明實(shí)例2檢測(cè)結(jié)果，X:ROCHE檢測(cè)結(jié)果，Y:本發(fā)明的單人份包裝 試劑檢測(cè)結(jié)果。
圖3本發(fā)明實(shí)例3檢測(cè)結(jié)果，X:ROCHE檢測(cè)結(jié)果，Y:本發(fā)明的單人份包裝 試劑檢測(cè)結(jié)果。
圖4本發(fā)明實(shí)例4檢測(cè)結(jié)果，X:ROCHE檢測(cè)結(jié)果，Y:本發(fā)明的單人份包裝 試劑檢測(cè)結(jié)果。
具體實(shí)施例方式
實(shí)例1. 1毫升包裝量的尿酸單人份包裝液體試劑含有以下物質(zhì) 尿酸酶 0.3U
4一氨基比林 0.0003克 亞鐵氰化鉀 0. 00056克磷酸鹽緩沖液
0.012克
過氧化物酶
牛血清白蛋白
0. 0001克
3—羥基一2， 4
三溴苯磺酸
0. 00047克
硫柳隸
0003克
把10微升的樣本(或校準(zhǔn)品)加入本發(fā)明的尿酸試劑中，然后放入分析儀 中在505nm處進(jìn)行比色，讀取吸光度值A(chǔ)l， 5分鐘后讀取吸光度值A(chǔ)2，計(jì)算吸光度 變化值，然后根據(jù)校準(zhǔn)曲線計(jì)算出樣本的濃度。
本發(fā)明的尿酸單人份液體包裝試劑與ROCHE公司產(chǎn)品對(duì)照檢測(cè)，二者檢測(cè)結(jié)
果
相關(guān)方程Y=0. 9611X+0. 1932 相關(guān)系數(shù)R=0.994
實(shí)例25毫升包裝的單人份干粉尿素氮試劑含有以下物質(zhì)
磷酸鹽緩沖液0.3克
還原性輔酶 0. 0074克
二磷酸腺苷 0. 06克
牛血清白蛋白0.004克
疊氮鈉 0. 003克
a-氧代戊二酸0.0075克
谷氨酸脫氫酶2.3U
尿素酶 25.8U
本發(fā)明的尿素氮單人份干粉包裝試劑與ROCHE公司產(chǎn)品對(duì)照檢測(cè)，二者檢測(cè)
結(jié)果，相關(guān)方程Y=l. 0844X—2. 3844 相關(guān)系數(shù)R=0.999
實(shí)例3. 0.5毫升包裝的單人份干片葡萄糖試劑含有以下物質(zhì):
磷酸鹽緩沖液 過氧化物酶 4—羥基苯甲酸 4一氨基比林
葡萄糖氧化酶 牛血清白蛋白
0. 00274克 0.00365U 0.00065克 0.00048克 0.00005克 1.5U
0. 0006克
本發(fā)明的葡萄糖單人份干片包裝試劑與ROCHE公司產(chǎn)品對(duì)照檢測(cè)，二者檢測(cè) 結(jié)果，
相關(guān)方程Y=l. 005X—0. 41 相關(guān)系數(shù)R=0.994
實(shí)例4. 3毫升包裝的單人份微球堿性磷酸酶試劑含有以下物質(zhì):
對(duì)硝基苯酚(4—NPP): 0. 043克
2—氨基一2—甲基一l一l一丙醇0.0069克 紅霉素 0. 00005克
牛血清白蛋白 0.0013克 乙酸鎂 0.021克 硫酸鋅 0.0078本發(fā)明的堿性磷酸酶單人份微球包裝試劑與ROCHE公司產(chǎn)品對(duì)照檢測(cè)，二者 檢測(cè)結(jié)果，
相關(guān)方程Y=l. 2052X-2. 317 相關(guān)系數(shù)R=0.99權(quán)利要求
1、一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于該檢測(cè)試劑由反應(yīng)底物，工具酶，保護(hù)劑，賦形劑和防腐劑組成。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于所述反應(yīng)底 物為4一氨基比林、3—羥基一2， 4， 6-三溴苯磺酸、4一羥基苯甲酸、還 原性輔酶、氧化性輔酶、對(duì)硝基苯酚(4一NPP)、 2 —氨基一2—甲基一1一1 一丙醇或葡萄糖；濃度為0.001% 3%。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于所述工具酶為過氧化物酶、谷氨酸脫氫酶、尿素酶、尿激酶、葡萄糖脫氫酶、葡萄糖氧 化酶、肌苷氧化酶、肌苷水解酶、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、維生素氧化 酶或3a-羥緇醇脫氫酶；濃度為100U-50KU/L。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于所述保護(hù)劑為牛血清蛋白、蔗醣、干露醇或半露糖；濃度為0.01% 15%。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于所述賦形劑為蔗醣、淀粉、纖維素或干淀粉；濃度為0.01% 20% 。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于所述防腐劑為疊氮鈉、硫柳汞、普里克林、氯霉素或紅霉素；濃度為0.01% 2% 。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于該檢測(cè)試劑 是單個(gè)檢測(cè)人份的包裝量。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于可制成單人份包裝檢測(cè)試劑的試劑有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性 磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、直接膽紅素、葡萄糖、尿素氮、果 糖氨、尿酸、總膽固醇、甘油三酯、肌酸激酶、載脂蛋白A1，B、脂蛋白a、 乳酸脫氫酶、a-淀粉酶、無(wú)機(jī)磷、血清鈣、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、血清鎂、ct-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、總蛋白、肌酸激酶MB 型同工酶、血清氯或肌酐。
9、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于該檢測(cè)試劑為凍干試劑、液體試劑、干粉試劑，干片試劑，粒狀、顆粒或微球試劑。
10、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種單人份包裝的檢測(cè)試劑，其特征在于該檢測(cè)試劑 的外包裝容器為一個(gè)比色杯；該檢測(cè)試劑的包裝量或該檢測(cè)試劑復(fù)溶后為 0.1毫升 5毫升。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種單人份包裝的檢測(cè)試劑。本發(fā)明的檢測(cè)試劑包括反應(yīng)底物，工具酶，保護(hù)劑，賦形劑和防腐劑組成。本發(fā)明的檢測(cè)試劑使用便捷，能避免試劑殘留，減少試劑浪費(fèi)，節(jié)約檢測(cè)成本；在使用過程中不發(fā)生試劑與試劑之間，試劑與樣本之間的交叉污染問題；檢測(cè)儀無(wú)需清洗系統(tǒng)，檢測(cè)完的試劑可以進(jìn)行生物安全處理后拋棄，有較大的臨床使用價(jià)值。
文檔編號(hào)G01N33/50GK101464459SQ200710172569
公開日2009年6月24日 申請(qǐng)日期2007年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月19日
發(fā)明者張躍建 申請(qǐng)人:上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司;上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司