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西洛多辛苦味被掩蔽的口服給藥制劑的制作方法_4

文檔序號:9421310閱讀:來源:國知局
洛多辛的顆粒劑。
[0165] 實施例2
[0166] 西洛多辛(33. 3g)、366. 7g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制造)、 75g玉米淀粉(日本食品化工社制造)和25g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)利用流化床造粒 干燥器(MP-Ol,Powrex Corporation 制造)混合。
[0167] 通過向凈化水添加 100g甲基丙稀酸氨基烷基酯共聚物E (Evonik Degussa Japan Co.,Ltd.制造)、IOg月桂基硫酸鈉(花王社制造)、15g硬脂酸(Mallinkrodt Co.,Ltd.制 造)和35g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)制備的包衣液利用噴嘴噴霧在所述混合物上,并將 所述混合物?;?。得到的顆粒利用篩孔尺寸Φ0. 55mm的整粒機(P-〇2S,Dalton Co.,Ltd. 制造)整粒以得到掩蔽粒子(a-2)。
[0168] 掩蔽粒子(a-2) (792mg)、1477mg顆粒(b-l)、175mg玉米淀粉(日本食品化工 社制造)、37. 5mg硬脂酸|丐(日東化成工業(yè)社制造)和12. 5mg輕質(zhì)無水娃酸(Freund Corporation)混合,得到在每單位制劑249. 4mg的質(zhì)量中包含4mg西洛多辛的顆粒劑。
[0169] 實施例3
[0170] 西洛多辛(100g)、300g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制造)、75g 玉米淀粉(日本食品化工社制造)和25g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)利用流化床造粒干燥 器(MP-〇l,Powrex Corporation制造)混合。通過向凈化水添加333. 3g具有30%固形物 濃度的乙基纖維素水分散體(Asahi Kasei Chemicals Corporation制造)和20g梓檬酸 三乙酯(和光純藥工業(yè)社制造)制備的包衣液利用噴嘴噴霧在所述混合物上,并將所述混 合物?;?。得到的顆粒利用篩孔尺寸Φ0. 55mm的整粒機(P_02S,Dalton Co.,Ltd.制造) 整粒以得到掩蔽粒子(a-3)。
[0171] 掩蔽粒子(a-3) (496mg)、3134· Omg顆粒(b-1)、280mg玉米淀粉(日本食品 化工社制造)、60mg硬脂酸|丐(日東化成工業(yè)社制造)和20mg輕質(zhì)無水娃酸(Freund Corporation)混合,得到在每單位制劑199. 5mg的質(zhì)量中包含4mg西洛多辛的顆粒劑。
[0172] 實施例4
[0173] 西洛多辛(120g)、348g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制造)、90g 玉米淀粉(日本食品化工社制造)和30g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)利用流化床造粒干燥 器(MP-〇l,Powrex Corporation制造)混合。在利用噴嘴噴霧通過向凈化水添加12g輕丙 基纖維素(日本曹達社制造)制備的溶液的同時,將所述混合物粒化。得到的顆粒利用篩 孔尺寸Φ 1.0 mm的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到藥物粒子。
[0174] 另一方面,通過向凈化水添加180g甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物E(Evonik Degussa Japan Co.,Ltd.制造)、18g月桂基硫酸鈉(花王社制造)、27g硬脂酸 (Mallinkrodt Co.,Ltd.制造)和63g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造),得到包衣液。
[0175] 得到的藥物粒子(500g)裝入流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation制 造),并通過噴霧所述包衣液包被以得到包衣顆粒,其中甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物E的 質(zhì)量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為150質(zhì)量份。得到的包衣顆粒利用篩孔尺寸Φ0. 55mm 的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到掩蔽粒子(a_4)。
[0176] 利用 948g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制造)和 52g 交聚維酮 (ISP社制造)根據(jù)常用程序得到顆粒(b-2)。
[0177] 掩蔽粒子(a-4) (592mg)、3038mg顆粒(b-2)、280mg玉米淀粉(日本食品化工社制 造)和SOmg硬脂酸鈣(日東化成社制造)混合,得到制片用混合物。這種制片用混合物利 用單沖式制片機(N-30E,岡田精工社制造)在沖頭8mm和制片壓約5kN的條件下制片,得到 質(zhì)量為199. 5mg的片劑,每個片劑包含4mg西洛多辛。
[0178] 實施例5
[0179] 西洛多辛(100g)、300g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制造)、75g 玉米淀粉(日本食品化工社制造)和25g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)利用流化床造粒干燥 器(MP-01,Powrex Corporation制造)混合。利用噴嘴在所述混合物上噴霧包衣液,所述包 衣液通過向凈化水添加75g甲基丙稀酸氨基烷基酯共聚物E (Evonik Degussa Japan Co., Ltd.制造)、7.5g月桂基硫酸鈉(花王社制造)、11.25g硬脂酸(Mallinkrodt Co.,Ltd.制 造)、26. 25g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)和250g具有30 %固體物濃度的乙基纖維素水分散 體(Asahi Kasei Chemicals Corporation制造)而制備,并將所述混合物?;?。得到的顆 粒利用篩孔尺寸Φ 〇.55mm的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到掩蔽粒子 (a-5)〇
[0180] 掩蔽粒子(a-5) (556mg)、3074mg顆粒(b-2)、280mg玉米淀粉(日本食品化工社制 造)、60mg硬脂酸|丐(日東化成社制造)和20mg輕質(zhì)無水娃酸(Freund Corporation制 造)混合,得到制片用混合物。這種制片用混合物利用單沖式制片機(N-30E,岡田精工社制 造)在沖頭11 X 6mm和制片壓約7kN的條件下制片,得到質(zhì)量為199. 5mg的片劑,每個片劑 包含4mg西洛多辛。
[0181] 實施例6
[0182] 西洛多辛(120g)、348g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制造)、90g 玉米淀粉(日本食品化工社制造)和30g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)利用流化床造粒干燥 器(MP-〇l,Powrex Corporation制造)混合。在利用噴嘴噴霧通過向凈化水添加12g輕丙 基纖維素(日本曹達社制造)制備的溶液的同時,將所述混合物?;5玫降念w粒利用篩 孔尺寸Φ 1.0 mm的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到藥物粒子。
[0183] 另一方面,通過向凈化水添加180g甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物E (Evonik Degussa Japan Co.,Ltd.制造)、18g月桂基硫酸鈉(花王社制造)、27g硬脂酸 (Mallinkrodt Co.,Ltd.制造)、63g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造),得到包衣液(c-1)。
[0184] 另外,通過向凈化水添加50g D-甘露糖醇(Mitsubishi Foodtech Co.,Ltd.制 造),得到包衣液(c-2)。
[0185] 得到的藥物粒子(500g)裝入流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation 制造),并通過噴霧包衣液(c-1)包被以得到包衣顆粒,其中甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚 物E的質(zhì)量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為150質(zhì)量份。得到的包衣顆粒利用篩孔尺寸 Φ0. 55mm的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到掩蔽粒子。
[0186] 接下來,將500g得到的掩蔽粒子裝入流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation制造),并通過噴霧包衣液(c-2)包被以得到包衣顆粒,其中D-甘露糖醇的質(zhì) 量是相對于100質(zhì)量份掩蔽粒子為10質(zhì)量份。得到的包衣顆粒利用篩孔尺寸Φ0. 55mm的 整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到外包衣的掩蔽粒子(a_6)。
[0187] 外包衣的掩蔽粒子(a-6) (976. 8mg)、4468. 2mg顆粒(b-1)、420mg玉米淀粉(日本 食品化工社制造)和120mg硬脂酰富馬酸鈉 (PHARMATRANS SANAQ AG社制造)混合,得到制 片用混合物。這種制片用混合物利用單沖式制片機(N-30E,岡田精工社制造)在沖頭8mm 和制片壓約5kN的條件下制片,得到質(zhì)量為199. 5mg的片劑,每個片劑包含4mg西洛多辛。
[0188] 實施例7
[0189] 西洛多辛(120g)、438g部分預膠凝淀粉(Colorcon Nippon LLC制造)和30g滑石 粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造)利用流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation制造)混合。 在利用噴嘴噴霧通過向凈化水添加12g羥丙基纖維素(日本曹達社制造)制備的溶液的同 時,將所述混合物粒化。得到的顆粒利用篩孔尺寸ΦΙ.Οιωη的整粒機(P_〇2S,Dalton Co., Ltd.制造)整粒以得到藥物粒子。
[0190] 另一方面,通過向凈化水添加240g甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物E (Evonik Degussa Japan Co.,Ltd.制造)、24g月桂基硫酸鈉(花王社制造)、36g硬脂酸 (Mallinkrodt Co.,Ltd.制造)、84g滑石粉(松村產(chǎn)業(yè)社制造),得到包衣液(c-3)。
[0191] 得到的藥物粒子(500g)裝入流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation 制造),并通過噴霧包衣液(c-3)包被以得到包衣顆粒,其中甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚 物E的質(zhì)量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為200質(zhì)量份。得到的包衣顆粒利用篩孔尺寸 Φ0. 55mm的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制造)整粒以得到掩蔽粒子(a-7)。
[0192] 掩蔽粒子(a_7) (984mg)、4461mg顆粒(b_l)、420mg玉米淀粉(日本食品化工社 制造)和120mg硬脂酰富馬酸鈉 (PHARMATRANS SANAQ AG社制造)混合,得到制片用混合 物。這種制片用混合物利用單沖式制片機(N-30E,岡田精工社制造)在沖頭8mm和制片壓 約5kN的條件下制片,得到質(zhì)量為199. 5mg的片劑,每個片劑包含4mg西洛多辛。
[0193] 實施例8
[0194] 西洛多辛(120g)、441.6g預膠凝淀粉(日淀化學社制造)和30g滑石粉(松村產(chǎn) 業(yè)社制造)利用流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation制造)混合。在利用噴 嘴噴霧通過向凈化水添加8. 4g羥丙基纖維素(日本曹達社制造)制備的溶液的同時,將所 述混合物?;?。得到的顆粒利用篩孔尺寸Φ 1.0mm的整粒機(P-02S,Dalton Co.,Ltd.制 造)整粒以得到藥物粒子。
[0195] 得到的藥物粒子(500g)裝入流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation制 造),并通過噴霧包衣液(c-3)包被以得到掩蔽粒子,其中甲基丙烯酸氨基烷基酯共聚物E 的質(zhì)量是相對于100質(zhì)量份西洛多辛為200質(zhì)量份。
[0196] 接下來,將500g得到的掩蔽粒子裝入流化床造粒干燥器(MP-01,Powrex Corporation),并通過噴霧包衣液(c-2)包被以得到包衣顆粒,其中D-甘露糖醇的質(zhì)量是 相對于100質(zhì)量份掩蔽粒子為10質(zhì)量份。得到的包衣顆粒利用30號篩過篩,以得到外包 衣的掩蔽粒子(a-8)。
[0197] 外包衣的掩蔽粒子(a-8) (721. 6mg)、2918. 4mg顆粒(b-1)、280mg玉米淀粉(日本 食品化工社制造)和80mg硬脂酰富馬酸鈉 (PHARMATRANS SANAQ AG社制造)混合,得到制 片用混合物。這種制片用混合物利用單沖式制片機(
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