專利名稱：一種小兒泡騰片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種治療厭食癥的泡騰制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前，我國國內(nèi)主要的泡騰片為保健品，如維生素C、補(bǔ)鈣泡騰片，還有的是婦科外用藥的泡騰片，如潔爾 陰泡騰片，甲硝唑陰道泡騰片等，但口服的泡騰制劑較少。而將小兒七星茶制成口服的純中藥制劑的泡騰片，尚未見報(bào)道。中藥泡騰片是一種新的劑型，具有釋藥速度快、劑量小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，而口服泡騰片特別適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑的患者。制成泡騰片后使其攜帶、運(yùn)輸、服用方便，提高了患者的順應(yīng)性。保健品泡騰劑型大多含有易溶于水的物質(zhì)，例如易溶解于水的小分子物質(zhì)和無機(jī)化合物，崩解較快，其余均可以采用酸、堿崩解劑，酸、堿崩解劑可高達(dá)90%以上，所以西藥泡騰劑遇水崩解也較快。而中藥在制成泡騰劑型時(shí)，通常水提和醇提得到多種混合的大分子的有效物質(zhì)，包括果膠類、糖類、多糖類等多種粘性物質(zhì)，中藥泡騰劑型遇水崩解受粘性物質(zhì)的影響，崩解較慢，另一方面為確保療效，單片的中藥泡騰劑型服用量較大，這也影響了崩解速度，為保證崩解，不得不增大輔料的用量，使得有些泡騰片要做到4-5g/片，不僅增加了成本，也給生產(chǎn)、運(yùn)輸、攜帶、使用帶來不便。當(dāng)中藥泡騰劑的崩解速度長達(dá)數(shù)分鐘后，與中藥顆粒劑相比優(yōu)勢不突出，限制了中藥泡騰劑的應(yīng)用。本發(fā)明經(jīng)過對(duì)大量藥物及輔料的篩選，提供了一種尤其適合老年和兒童使用、崩解時(shí)間短、泡騰崩解劑用量少的泡騰片。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種小兒七星茶泡騰片，由中藥原料藥薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草、泡騰崩解劑(酸源和堿源)、崩解劑、潤滑劑，以及任選的含有甜味劑、芳香劑中的一種或多種制備得到。泡騰崩解劑為檸檬酸與碳酸氫鈉重量比為2:1的組合；崩解劑可選自羧甲纖維素鈉、微晶纖維素、聚乙二醇4000。潤滑劑可選自十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鈣、亮氨酸等中的一種或一種以上。甜味劑可選自甜蜜素、甜菊素、安賽蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、蛋白糖、糖精鈉(鈣)等中的一種或一種以上。芳香劑可選自橙香精、桔子香精、薄荷香精或檸檬香精、香蕉香精等中的一種或一種以上。本發(fā)明的泡騰片通過如下制備步驟得到:1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進(jìn)行煎煮3次，每次45-60min,合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細(xì)粉；3)將處方量的植物細(xì)粉和泡騰崩解劑、崩解劑混合后用無水乙醇制粒，加入潤滑劑調(diào)節(jié)顆粒的流動(dòng)性，再任選地加入甜味劑或芳香劑一種或多種，壓片，制得泡騰片。其中植物細(xì)粉為30-45%、泡騰崩解劑為45-55%、崩解劑為10_15%、潤滑劑為3_5%、甜味劑1_2%、芳香劑0.5-0.8%。優(yōu)選植物細(xì)粉為30-40%、泡騰崩解劑為50-55%、崩解劑為10_15%、潤滑劑為3_5%。植物細(xì)粉是由重量份為薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份制備得到。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步說明，但絕不是對(duì)本發(fā)明范圍的限制。下面參照實(shí)施例進(jìn)一步詳細(xì)闡述本發(fā)明，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于這些實(shí)施例以及使用的制備方法。而且，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的描述可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行等同替換、組合、改良或修飾，但這些都將包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。實(shí)施例1泡flf片成型工藝考察I試藥與儀器植物細(xì)粉、其它輔料均為藥用級(jí)；植物浸膏采用如下方法制備得到:1)按重量份稱取薏苡仁625g、稻芽625g、山楂315g、淡竹葉470g、鉤藤235g、蟬蛻79g、甘草79g以上七味，取薏苡仁、稻芽 浸泡，加入4倍水進(jìn)行煎煮3次，每次50min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加4倍水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，力口入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細(xì)粉；3)將處方量的植物細(xì)粉和泡騰崩解劑、崩解劑混合后用無水乙醇制粒，加入潤滑劑調(diào)節(jié)顆粒的流動(dòng)性，再任選地加入甜味劑或芳香劑一種或多種，壓片，制得泡騰片。1.2 儀器壓片機(jī):(型號(hào):DP30);崩解儀:(型號(hào):ZB6);天平:(型號(hào):FA1004,生產(chǎn)廠家:上海天平儀器廠)。2方法與結(jié)果2.1泡騰片的制備將輔料粉碎成細(xì)粉，稱取處方量的植物提取物細(xì)粉及輔料混合均勻，混合后用無水乙醇制粒，按每片0.5g壓片，制得泡騰片。2.2評(píng)價(jià)指標(biāo)取I片，置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15 25°C，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，觀察崩解情況并記錄時(shí)間，按上述方法檢查6片，2.3處方研究本發(fā)明先加入植物提取物細(xì)粉50%，篩選崩解劑、潤滑劑，最后再進(jìn)行處方的篩選。2.3.1泡騰崩解劑的篩選泡騰崩解劑最常用的酸源為檸檬酸、蘋果酸，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉。本發(fā)明選用了碳酸氫鈉作為二氧化碳源，檸檬酸、蘋果酸為酸源，按2.1項(xiàng)下的制備方法壓片，通過試驗(yàn)，以片劑的外觀、崩解時(shí)間為考察指進(jìn)行篩選，處方及測定結(jié)果見表I。表I泡騰崩解劑的篩選
權(quán)利要求
1.一種小兒七星茶泡騰片，其特征在于泡騰片含有植物細(xì)粉為30-45%、泡騰崩解劑為45-55%、崩解劑為10-15%、潤滑劑為3-5%，其中植物細(xì)粉是由薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份制備得到，泡騰崩解劑為檸檬酸與碳酸氫鈉重量比為2:1的組合。
2.如權(quán)利要求1所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于還含有甜味劑1_2%、芳香劑0.5_0.8%ο
3.如權(quán)利要求1所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于崩解劑可選自羧甲纖維素鈉、微晶纖維素、聚乙二醇4000，潤滑劑可選自十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鈣、亮氨酸中的一種或一種以上。
4.如權(quán)利要求2所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于甜味劑可選自甜蜜素、甜菊素、安賽蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、蛋白糖、糖精鈉(鈣)中的一種或一種以上，芳香劑選自橙香精、桔子香精、薄荷香精或檸檬香精、香蕉香精中的一種或一種以上。
5.如權(quán)利要求1所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于植物細(xì)粉通過如下制備步驟得到:1)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡,加入4-5倍水進(jìn)行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3-4倍水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細(xì)粉。
6.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的小兒七星茶泡騰片，其特征在于I)按重量份稱取薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹葉、鉤藤、蟬蛻、甘草以上七味，取薏苡仁、稻芽浸泡，加入4-5倍水進(jìn)行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，濾過，濃縮稠膏；2)取山楂等五味加3_4倍水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述稠膏，拌勻，干燥，浸膏粉碎成植物細(xì)粉；3)將處方量的植物細(xì)粉和泡騰崩解劑、崩解劑混合后用無水乙醇制粒，加入潤滑劑調(diào)節(jié)顆粒的流動(dòng)性，再任選 地加入甜味劑或芳香劑一種或多種，壓片，制得泡騰片。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療脾胃不合以及厭食癥的藥物泡騰片，含有植物細(xì)粉為30-45%、泡騰崩解劑為45-55%、崩解劑為10-15%、潤滑劑為3-5%，其中植物細(xì)粉是由薏苡仁600-650份、稻芽600-650份、山楂300-330份、淡竹葉450-500份、鉤藤225-245份、蟬蛻75-80份、甘草75-80份制備得到，泡騰崩解劑為檸檬酸與碳酸氫鈉重量比為2:1的組合。
文檔編號(hào)A61P1/14GK103202972SQ20131009762
公開日2013年7月17日 申請(qǐng)日期2013年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月21日
發(fā)明者王明剛, 任莉, 陳陽生 申請(qǐng)人:青島正大海爾制藥有限公司