專利名稱:一種緩解體力疲勞的保健膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健食品，具體涉及一緩解體力疲勞的保健膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
疲勞是一種生理性現(xiàn)象，對(duì)人來說是一種保護(hù)性的機(jī)制。這是身體向我們發(fā)出應(yīng)該休息的信號(hào)，但也是許多疾病的先兆，如果對(duì)它不管不顧，身體就會(huì)受到損害，最后積勞成疾。疲勞一般可分為體力疲勞、腦力疲勞、心理疲勞和病理疲勞。體力性疲勞又稱運(yùn)動(dòng)性疲勞，即指由機(jī)體運(yùn)動(dòng)本身所引起的“機(jī)體生理過程不能持續(xù)其機(jī)能在一特定水平上和/或不能維持預(yù)定的運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度”的機(jī)體運(yùn)動(dòng)能力下降的現(xiàn)象。由于當(dāng)人持續(xù)長時(shí)間、大強(qiáng)度的體力活動(dòng)時(shí)，體內(nèi)產(chǎn)生了大量的代謝物，如乳酸、二氧化碳、血清尿素氮等，這類物質(zhì)在體內(nèi)積聚，刺激人體組織細(xì)胞和神經(jīng)系統(tǒng)，就會(huì)使人產(chǎn)生疲勞感。在臨床上，體力疲勞和腦力疲勞等相互影響，是一個(gè)常見的、非特異的、涉及范圍很廣的癥狀，可為多種疾病的主要癥狀或很多疾病的伴隨癥狀。
盡管現(xiàn)代生物科學(xué)對(duì)運(yùn)動(dòng)性疲勞的認(rèn)識(shí)已深入到組織、細(xì)胞、分子等微觀水平，但由于受到局部論、外因論及單純因果線性關(guān)系等因素的限制，各種消除疲勞的措施在效果上也各有不盡如人意的地方；化學(xué)藥品和生物制品在提高運(yùn)動(dòng)能力、延緩疲勞發(fā)生和消除疲勞方面確有較好的效果，但同時(shí)由于其副作用給機(jī)體造成的危害、以及某些藥物中含有興奮劑成分等不利因素也引起了人們的重視；中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥預(yù)防和診治疾病所用皆為天然藥物，安全有效，并且十分強(qiáng)調(diào)辨證施治及整體觀念，重視調(diào)節(jié)人體自身的抗疲勞能力，通過調(diào)補(bǔ)結(jié)合，促進(jìn)機(jī)體達(dá)到新的平衡而達(dá)到消除疲勞，提高運(yùn)動(dòng)能力的目的。
從中醫(yī)的觀點(diǎn)來看，運(yùn)動(dòng)過程耗能耗氣，《內(nèi)經(jīng)、素問、舉痛論》言“勞則氣耗”，即勞動(dòng)或運(yùn)動(dòng)尤其是大運(yùn)動(dòng)量的訓(xùn)練可致機(jī)體陽氣不足而引起肢軟乏力、神疲倦怠等，形成體力性疲勞。另一方面，在運(yùn)動(dòng)過程中，汗出溱溱，傷津耗液，又易致陰液不足，加之脾外合肌肉，肌肉勞損、脾先受損、脾失健運(yùn)，既可致食欲降低，又可致濕熱內(nèi)生、菀陳漸積，越發(fā)加重?zé)嵊粲诶?。因此，氣虛陽弱為體力性疲勞發(fā)病的根本，陰虛內(nèi)熱是體力性疲勞發(fā)生、發(fā)展的重要機(jī)制?？傊w力性疲勞屬中醫(yī)“勞倦”范疇，其主要病機(jī)特點(diǎn)是“本虛標(biāo)實(shí)”，本虛以氣不足為主，兼及陽弱；標(biāo)實(shí)以內(nèi)熱、血滯、水飲三者共見為其特點(diǎn)。本虛形成的過程，實(shí)際上是標(biāo)實(shí)形成的過程。標(biāo)實(shí)既成，反過來又促進(jìn)本虛的加重與發(fā)展，標(biāo)實(shí)本虛互為因果。
隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)加劇，許多人的工作壓力加大，工作負(fù)荷加重，疲勞就成為這些人的健康隱患。短期的體力疲勞得不到緩解，長期會(huì)導(dǎo)致慢性疲勞(CFS)。慢性疲勞會(huì)損害人體的免疫功能和內(nèi)分泌紊亂，產(chǎn)生困倦、體力不支、失眠、記憶力下降、脫發(fā)、精神不集中等癥狀，嚴(yán)重者會(huì)誘發(fā)各種疾病，如高血壓、冠心病和腦血管意外等，甚至?xí)?dǎo)致死亡。
世界衛(wèi)生組織(WHO)的一項(xiàng)全球性調(diào)查表明，真正健康的人僅占5%，患有疾病的人占20%，而75%的人則處于亞健康狀態(tài)。疲勞是亞健康的主要標(biāo)志和典型表現(xiàn)，慢性疲勞綜合征是亞健康狀態(tài)中最具代表性的病癥。據(jù)美國流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，人群中14%成年男性、29%成年女性有明顯疲勞的癥狀，總數(shù)達(dá)300萬 400萬。澳大利亞報(bào)道CFS的發(fā)病率是37. 1/10萬，其中40%以上患者不能正常工作和學(xué)習(xí)。據(jù)專家估計(jì)，我國處于亞健康狀態(tài)的人已經(jīng)超過7億，占全國總?cè)丝诘?0% 70%，其中CFS的數(shù)量不容低估。
目前，國內(nèi)市場(chǎng)上流通的具有緩解體力疲勞的保健產(chǎn)品種類繁多，劑型也多種多樣。但此類產(chǎn)品在市場(chǎng)中仍處于一種未飽和狀態(tài)，因?yàn)?，隨著亞健康人群逐漸增多，以及人們對(duì)自身健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，使得該類產(chǎn)品需求量增多。
申請(qǐng)?zhí)?00810120291. 2、公開號(hào)CN 101647862A、申請(qǐng)日2008年8月15日的中國
發(fā)明專利，公開了一種抗疲勞保健膠囊，該制成藥效成分的原料組成為，淫羊藿提取物，人參提取物，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體發(fā)酵粉，五味子提取物。淫羊蕾提取物，人參提取物，蝙蝠蛾擬青霉菌絲體發(fā)酵粉，五味子提取物的原料重量比為，6-12 :3-8 :3-8 :1-4。所述淫羊蕾提取物中的淫羊藿苷的含量>膠囊中組成物總重量的5%，人參提取物中人參皂苷的含量>膠囊中組成物總重量的1%為上乘。申請(qǐng)?zhí)?01110135538. X、公開號(hào)102302138A、申請(qǐng)日2011年5月13日的中國發(fā)明專利，公開了一種抗疲勞的保健食品及其制備方法，它由下述重量配比的原料制成人參提取物10-16份、西洋參提取物11-15份、紅景天提取物6-14份、淫羊霍提取物8-16份、益智仁提取物7-13份、構(gòu)杞提取物9-17份、黃精提取物10-18份、綠茶提取物5 -11份。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種環(huán)保、安全、有效地緩解體力疲勞的保健膠囊及其制備方法。
本發(fā)明研制出一種緩解體力疲勞的保健膠囊，它以淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹、?；撬釣橹饕?，以糊精、硬脂酸鎂為輔料。具體的成份、配方為淫羊藿150 600g、黃芪150 600g、沙棘200 500 g、黃精200 500 g、桑椹200 500 g、?；撬?0 120g、糊精45 100 g、硬脂酸鎂2 18g。
選用以下配比的原料，會(huì)得到更佳的效果淫羊藿250 500g、黃芪250 500g、沙棘260 420g、黃精260 420g、桑椹260 420 g、?；撬?0 100g、糊精55 86g、硬脂酸鎂2 12g。
優(yōu)選的方案之一所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿280g、黃芪300g、沙棘260g、黃精350g、桑椹260 g、?；撬?0g、糊精55g、硬脂酸鎂3g。
優(yōu)選的方案之二 所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿380g、黃芪250g、沙棘310g、黃精260g、桑椹360g、?；撬?0g、糊精68g、硬脂酸鎂6g。
優(yōu)選的方案之三所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿480g、黃芪450 g、沙棘400g、黃精420g、桑椹400 g、?；撬?5g、糊精80g、硬脂酸鎂10g。
本發(fā)明還公開了一種緩解體力疲勞的保健膠囊的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預(yù)處理
淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹凈選除雜，備用。?；撬崛コ獍b后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)，過80目篩，得牛磺酸細(xì)粉備用；
(二)輔料預(yù)處理
糊精、硬脂酸鎂去除外包裝后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)，分別過80目篩，得細(xì)粉備用；(三)提取
取配方量的淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹合格飲片，置于提取罐中，加12倍量水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間均為1.5h，經(jīng)120目不銹鋼濾網(wǎng)過濾，收集濾液，合并濾液，備用；
(四)濃縮
取上述水提取液置真空濃縮罐中，減壓濃縮(70 80°C，0. 07 0. 09Mpa)至相對(duì)密度為I. 25 I. 30 (60°C熱測(cè))，得稠浸膏；
(五)干燥和粉碎
取上述稠浸膏，置真空干燥箱中真空干燥(60 70°C，0. 07 0. 09Mpa)，得干浸膏，干 浸膏用粉碎機(jī)粉碎，過80目篩，得干浸膏細(xì)粉。
(六)混合
取過篩后的糊精、硬脂酸鎂細(xì)粉預(yù)先混合均勻，得輔料混合粉。取上述干浸膏細(xì)粉、?；撬峒?xì)粉、輔料混合粉置混合機(jī)中混合30min，混合均勻，得總混合細(xì)粉；
(七)膠囊填充、拋光、內(nèi)包裝
采用全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)將上述總混合細(xì)粉按操作灌裝入0號(hào)空心膠囊中，每粒裝量為0.45g。并于拋光機(jī)內(nèi)拋光后，采用包裝機(jī)分裝，每板12粒。內(nèi)包材藥品包裝用鋁箔符合YBB00152002的要求，聚氯乙烯固體藥用硬片符合YBB00212002的要求；
(A)外包裝、滅菌、檢驗(yàn)、成品入庫
外包裝每盒2板，成品并用60CO輻照滅菌，劑量5KGY ;并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。
本發(fā)明以我國傳統(tǒng)中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論，選用淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹、牛磺酸為主要原料，通過益氣養(yǎng)血，調(diào)補(bǔ)肝腎，滋脾養(yǎng)肺，益精添髓，滋陰助陽，培元固本，達(dá)到緩解體力疲勞作用，提高適宜人群的工作效率和生活質(zhì)量。另外，經(jīng)該產(chǎn)品的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等一系列相關(guān)實(shí)驗(yàn)證明，無毒副作用，食用安全，功能明確，效果顯著，質(zhì)量穩(wěn)定、可控；同時(shí)本產(chǎn)品原料天然、生產(chǎn)工藝科學(xué)合理，具有一定的綜合優(yōu)勢(shì)，是一種良好的緩解體力疲勞的保健食品，相信投放市場(chǎng)后會(huì)有良好的市場(chǎng)前景。
具體實(shí)施方式
為了便于本領(lǐng)域技術(shù)人員的理解，下面將結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。
一種緩解體力疲勞的保健膠囊，它以淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹、?；撬釣橹饕?，以糊精、硬脂酸鎂為輔料。具體的成份、配方為淫羊藿150 600g、黃芪150 600g、沙棘200 500 g、黃精200 500 g、桑椹200 500 g、?；撬?0 120g、糊精45 100 g、硬脂酸鎂2 18g。
選用以下配比的原料，會(huì)得到更佳的效果淫羊藿250 500g、黃芪250 500g、 沙棘260 420g、黃精260 420g、桑椹260 420 g、牛磺酸80 100g、糊精55 86g、硬脂酸鎂2 12g。
實(shí)施例I :所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿280g、黃芪300g、沙棘260g、黃 精350g、桑椹260 g、牛磺酸80g、糊精55g、硬脂酸鎂3g。[0022]實(shí)施例2 :所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿380g、黃芪250g、沙棘310g、黃精260g、桑椹360g、?；撬?0g、糊精68g、硬脂酸鎂6g。
實(shí)施例3 :所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿480g、黃芪450 g、沙棘400g、黃精420g、桑椹400 g、牛磺酸55g、糊精80g、硬脂酸鎂10g。
一種緩解體力疲勞的保健膠囊的制備方法，包括如下步驟
(一)原料預(yù)處理
淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹凈選除雜，備用。牛磺酸去除外包裝后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)，過80目篩，得?；撬峒?xì)粉備用；
(二)輔料預(yù)處理
糊精、硬脂酸鎂去除外包裝后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)，分別過80目篩，得細(xì)粉備用；·
(三)提取
取配方量的淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹合格飲片，置于提取罐中，加12倍量水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間均為1.5h，經(jīng)120目不銹鋼濾網(wǎng)過濾，收集濾液，合并濾液，備用；
(四)濃縮
取上述水提取液置真空濃縮罐中，減壓濃縮(70 80°C，0. 07 0. 09Mpa)至相對(duì)密度為I. 25 I. 30 (60°C熱測(cè))，得稠浸膏；
(五)干燥和粉碎
取上述稠浸膏，置真空干燥箱中真空干燥(60 70°C，0. 07 0. 09Mpa)，得干浸膏，干浸膏用粉碎機(jī)粉碎，過80目篩，得干浸膏細(xì)粉。
(六)混合
取過篩后的糊精、硬脂酸鎂細(xì)粉預(yù)先混合均勻，得輔料混合粉。取上述干浸膏細(xì)粉、牛磺酸細(xì)粉、輔料混合粉置混合機(jī)中混合30min，混合均勻，得總混合細(xì)粉；
(七)膠囊填充、拋光、內(nèi)包裝
采用全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)將上述總混合細(xì)粉按操作灌裝入0號(hào)空心膠囊中，每粒裝量為0.45g。并于拋光機(jī)內(nèi)拋光后，采用包裝機(jī)分裝，每板12粒。內(nèi)包材藥品包裝用鋁箔符合YBB00152002的要求，聚氯乙烯固體藥用硬片符合YBB00212002的要求；
(A)外包裝、滅菌、檢驗(yàn)、成品入庫
外包裝每盒2板，成品并用60度輻照滅菌，劑量5KGY ;并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。
本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)的理論，五臟是人體生命活動(dòng)的核心，內(nèi)藏精氣神明，外司形體百骸。五臟臟氣虧虛，氣虛則運(yùn)行無力而導(dǎo)致氣機(jī)郁滯、血液淤阻、痰濕停滯或感受濕邪，從而痹阻絡(luò)脈而成，可見五臟虧虛是致病之本。體力與腦力的產(chǎn)生均以氣血為物質(zhì)基礎(chǔ)，以經(jīng)絡(luò)為紐帶，通過五臟功能的相互協(xié)調(diào)而實(shí)現(xiàn)。腎為先天之本，藏精主骨，是體力產(chǎn)生的原動(dòng)力。脾為后天之本，氣血生化之源，保證全身能源的補(bǔ)充，且主四肢肌肉以參與形體運(yùn)動(dòng)?，F(xiàn)代研究表明，脾具有維持臟腑的正常機(jī)能與激發(fā)和增強(qiáng)元?dú)庖缘钟⌒暗哪芰?，其正氣與現(xiàn)代免疫學(xué)的免疫系統(tǒng)功能相似，它意味著免疫調(diào)節(jié)和屏障功能；肝主疏泄、藏血、主筋。中醫(yī)認(rèn)為肝主藏血，為罷極之本。“罷極”即耐受疲勞的意思。人體運(yùn)動(dòng)時(shí)，肝臟把貯藏的血液供給全身，使肢體和大腦發(fā)揮其力量與作用，而不致疲勞；心主血脈，通過血液循環(huán)，保證全身的能量供應(yīng)，并通過主神明，調(diào)節(jié)人的精神活動(dòng)及與外界環(huán)境的適應(yīng)性；肺主氣司呼吸，朝百脈而助心行血，肺氣有協(xié)助心主血脈，推動(dòng)血液在脈內(nèi)運(yùn)行的作用。體力的產(chǎn)生也與肺和心的氣血旺盛、循環(huán)正常相關(guān)?，F(xiàn)代中藥藥理研究證明，具有益氣、養(yǎng)陰、補(bǔ)血、溫陽作用的中藥，能增強(qiáng)機(jī)體免疫能力，提高應(yīng)激水平，調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)興奮性，增加血紅蛋白含量，抗缺氧及自由基氧化等功效，增強(qiáng)機(jī)體抗疲勞的功能。
本發(fā)明所選有的原料的特性
I、淫羊藿，為中國傳統(tǒng)的補(bǔ)益中藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，別名仙靈脾，李時(shí)珍在《本草綱目》中稱其有“益精氣，堅(jiān)筋骨，補(bǔ)腰膝，強(qiáng)心力”之功效。淫羊藿含有多種很強(qiáng)生理活性的化學(xué)成分，主要包括黃酮類化合物、生物堿、多糖、木脂素及一些必需微量元素等，具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、加強(qiáng)性腺功能、增加心腦血管血流量、促進(jìn)造血功能及骨代謝，具抗衰老、抗腫瘤等功效。
曾有文獻(xiàn)報(bào)道選用淫羊藿的實(shí)驗(yàn)，具體為每天給小鼠灌胃淫羊藿提取液0.5ml(每毫升含原生藥Ig)連續(xù)2周，末次給藥后2h開始耐疲勞實(shí)驗(yàn)。方法分別取小鼠稱重后在其尾系上自身體重10%的砝碼，將其投入20°C ±2的水中，讓其泳動(dòng)。待小鼠沉于水底并不再掙扎時(shí)，記錄小鼠在水中的存活時(shí)間。結(jié)果淫羊藿能提高小鼠耐疲勞的能力。試驗(yàn)設(shè)生 理鹽水對(duì)照組及FEBM0. 06或0. 3g/kg. d連續(xù)灌胃11天的給藥組。于末次給藥后I小時(shí)，將小鼠尾部負(fù)重體重的1/10投入水深25cm的水桶中，自小鼠入桶至沉入桶底無力上浮的時(shí)間為小鼠的游泳時(shí)間。結(jié)果表明對(duì)照組游泳時(shí)間為152. 6 + 45. 4秒，F(xiàn)EBM0. 06及0. 3g/kg. d連續(xù)11天灌胃組分別為370. 5± 108. 2及398. 0± 109. I秒，與對(duì)照組比較均有非常顯著差別(P〈0. 01)。說明淫羊藿總黃酮能延長小鼠游泳時(shí)間，具有明顯抗疲勞作用。
2、黃芪，本品為豆科植物蒙古黃芪或膜夾黃芪的干燥根。性溫，味甘，歸肺脾經(jīng)。功能主治，補(bǔ)氣固表，托毒排膿，利尿生肌。用于氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子宮脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、瘡口久不愈合。
武云等人曾做過如下試驗(yàn)，具體方法120只雄性Wistar大鼠隨機(jī)分為模型組、肌酸組、咖啡因組及黃苗提取物高、中、低劑量組(180mg/kg、60mg/kg、20mg/kg),每組20只；另設(shè)10只大鼠作為空白對(duì)照組。除空白組外，其余各組分別給予相應(yīng)的藥物干預(yù)3-7d后，每組取10只大鼠采用負(fù)重游泳力竭實(shí)驗(yàn)觀察對(duì)大鼠力竭游泳時(shí)間的影響，剩余大鼠負(fù)重游泳90min后觀察血清乳酸、尿素氮(BUN)、乳酸脫氫酶(LDH)、丙二醛(MDA)及肌糖原和肝糖原等的變化。結(jié)果黃芪提取物能夠延長大鼠力竭游泳時(shí)間，減少血清和骨骼肌中乳酸的堆積，降低血清中LDH和BUN的含量，以及降低血清和骨骼肌MDA的含量。黃芪高劑量組較黃芪低劑量組顯著降低血清乳酸和LDH，并可顯著增加糖原儲(chǔ)備。結(jié)果表明黃芪提取物可以通過加快代謝產(chǎn)物和氧自由基的清除延長大鼠力竭的時(shí)間，且呈劑量依賴性。
3、沙棘，為胡頹子科植物沙棘的干燥成熟果實(shí)。味酸、澀，性溫。具有止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀等功能。沙棘含有胡羅卜素、黃酮類、揮發(fā)油、氨基酸、維生素及微量元素等多種活性化學(xué)成分，具有降血糖、降血脂、降血壓、抗菌和抗病毒多種藥理活性。國內(nèi)外大量的研究均提示使用沙棘在增加肌肉耐力和運(yùn)動(dòng)能力、抑制自由基生成和促進(jìn)自由基清除、抗疲勞和增強(qiáng)免疫能力等方面有明顯的效果。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明沙棘能明顯提高小鼠的耐受力，李麗芬等人發(fā)表過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)文章，文章中取實(shí)驗(yàn)小鼠，按體重性別隨機(jī)分為4組，沙棘高劑量組(50%的沙棘粉混懸液喂養(yǎng))、沙棘低劑量組(25%的沙棘粉混懸液喂養(yǎng))、空白對(duì)照組(等量的生理鹽水喂養(yǎng))、陽性對(duì)照組(花粉10g/kg灌胃)，進(jìn)行耐寒冷、耐疲勞、抗缺氧的實(shí)驗(yàn)觀察。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明沙棘粉可以提高小鼠在低溫環(huán)境下的耐寒冷能力，與對(duì)照組比較有顯著差異(P〈o.oi)，延長小鼠在低溫條件下的游泳時(shí)間；提高抗疲勞能力，與對(duì)照組相比有顯著差異(P〈0.01);延長小鼠常壓下的耐缺氧時(shí)間。
陳軼玉等人發(fā)表過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)文章，他們采用昆明小鼠為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，通過飼喂不同比例的沙棘粉飼料4周以后，在抗疲勞實(shí)驗(yàn)中，以血清乳酸脫氫酶(LDH)活力、血乳酸(BLA)、肌糖原(MG)、肝糖原(LG)等4個(gè)生理參數(shù)為指標(biāo)觀察沙棘粉的抗疲勞效應(yīng)，結(jié)果表明，飼喂4周沙棘粉劑的小鼠，其LDH、LG含量均顯著高于對(duì)照組；其抗疲勞時(shí)間亦顯著增長，且抗疲勞實(shí)驗(yàn)30min和60min后的血乳酸水平均低于對(duì)照組。在檢測(cè)小鼠腦組織的 MDA和GSH含量時(shí)發(fā)現(xiàn)4-6%劑量沙棘粉能降低MDA含量，提高GSH含量，表明沙棘粉能拮抗D-半乳糖的損傷，達(dá)到維生素相同效果。沙棘全成分62. 08mg/kg和103. 47mg/kg腹腔注射，均能顯著提高小鼠耐缺氧能力，表現(xiàn)為小鼠存活時(shí)間顯著延長，耗氧速度和殘余氧量也較對(duì)照組有顯著差異，而31. 04mg/kg靜脈給藥對(duì)大鼠急性心肌缺血具有明顯的保護(hù)作用。
4、黃精，是百合科黃精屬多種植物的干燥根莖。始載于《名醫(yī)別錄》，具有補(bǔ)腎益精，滋陰潤燥之功，用于滋補(bǔ)強(qiáng)身和治療腎虛精虧、肺虛燥咳以及脾胃虛弱之癥。黃精含有黃精皂苷、菸酸、糖類、醌類、氨基酸及微量元素。黃精多糖是黃精生物學(xué)活性物質(zhì)的一個(gè)非常重要的成分。藥理學(xué)研究證明，黃精多糖具有免疫激發(fā)、增強(qiáng)免疫、延緩衰老、抗病毒等作用。
黃精可分別使小白鼠皮膚羥脯氨酸含量增加，能顯著延長小鼠游泳時(shí)間，具有較好的抗疲勞的作用。分別灌胃給予4g/kg，2 g/kg復(fù)方黃精后，采用常壓耐缺氧、負(fù)重游泳及轉(zhuǎn)棒等實(shí)驗(yàn)方法，觀察小鼠的缺氧存活時(shí)間及負(fù)重游泳存活時(shí)間及轉(zhuǎn)棒耐力時(shí)間。結(jié)果復(fù)方黃精大劑量組小鼠缺氧存活時(shí)間及負(fù)重游泳存活時(shí)間均明顯延長，復(fù)方黃精大、小劑量組小鼠的轉(zhuǎn)棒耐力時(shí)間亦明顯延長。證實(shí)復(fù)方黃精具有提高小鼠耐缺氧及抗疲勞作用。
對(duì)力竭訓(xùn)練大鼠血清酶活性及某些生化指標(biāo)的影響。結(jié)果訓(xùn)練加藥組大鼠血清ALT, AST, LDH, CK活性與訓(xùn)練組相比顯著降低(P〈0. 05);訓(xùn)練加藥組大鼠血清Glu，Hb,肌糖原，肝糖原含量與訓(xùn)練組相比顯著升高(P〈0. 05)。訓(xùn)練加藥組大鼠血清BU濃度相對(duì)于訓(xùn)練組有極顯著的降低(P〈0.05);訓(xùn)練加藥組大鼠跑臺(tái)至力竭的時(shí)間與訓(xùn)練組相比顯著延長(P〈0. 05)。
以黃精和玉竹藥液按35g/kg體重的劑量灌胃，對(duì)照組予等量生理鹽水灌胃，均I次/日，連續(xù)30天能明顯延長小鼠負(fù)重游泳時(shí)間，降低小鼠的運(yùn)動(dòng)時(shí)血清尿素氮水平，降低小鼠肝糖原的儲(chǔ)備量，而對(duì)小鼠運(yùn)動(dòng)后血乳酸升高和消除幅度無影響。結(jié)果提示，黃精和玉竹具有抗疲勞作用。
5、桑椹，味甘性寒，入心肝、腎經(jīng)，有滋陰補(bǔ)血作用，并能治陰虛津少、失眠等。另據(jù)《本草綱目》記載，桑椹具有養(yǎng)血祛風(fēng)、鎮(zhèn)靜安神、養(yǎng)顏益智、烏發(fā)明目、可通血?dú)狻⒎乐伪忝丶敖饩浦π?。桑椹現(xiàn)已被國家衛(wèi)生部列為“既是食品又是藥品”的農(nóng)產(chǎn)品之一，具有很高的藥用價(jià)值。
以桑椹粉115mg/kgBw/d、230mg/kgBw/d、460mg/kgBw/d (分別相當(dāng)于人體推薦攝入量的5倍、10倍和20倍)給小鼠灌胃30天后，能顯著延長小鼠負(fù)重游泳時(shí)間，降低運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)肝糖元的消耗量，降低運(yùn)動(dòng)后血乳酸水平，說明桑椹具有較好的抗疲勞作用。由桑椹、枸杞、大率、人參等中藥組成的極能膠囊，設(shè)計(jì)I. 00,0. 50和0. 25g/kg. bw三個(gè)劑量組觀察對(duì)小鼠抗疲勞作用。結(jié)果小鼠負(fù)重游泳試驗(yàn)各劑量組游泳時(shí)間比對(duì)照組明顯延長，血乳酸和血清尿素氮含量明顯降低，肝糖元含量明顯增加，并且具有一定的劑量效應(yīng)關(guān)系。由桑椹、枸杞、山藥、茯苓等中藥組成的降糖頤壽飲經(jīng)水煎醇沉后制成100%的藥液，觀察對(duì)果蠅壽命及高齡大鼠LPO、SOD的影響以及小鼠游泳時(shí)間的影響。結(jié)果表明降糖頤壽飲能明顯延長果蠅的平均壽命，能延長小鼠游泳時(shí)間，提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物耐缺氧、耐高溫、抗疲勞能力；可降低血清LPO含量，升高SOD活性，顯示出良好的抗氧化消除自由基的作用，對(duì)延緩衰老有明顯效果[18]。
6、?；撬?，是一種0 -氨基酸的亞磺酸類似物，是人體條件性必需營養(yǎng)素，主要生 物學(xué)作用是能夠維護(hù)膜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定和調(diào)節(jié)滲透平衡、對(duì)細(xì)胞膜的脂質(zhì)過氧化反應(yīng)具有防止作用，被認(rèn)為是一種天然的細(xì)胞保護(hù)劑，對(duì)抗體力性疲勞、提高運(yùn)動(dòng)能力有著良好的應(yīng)用前
旦
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張宜龍等曾研究?；撬釋?duì)大鼠急性運(yùn)動(dòng)后自由基代謝、膜流動(dòng)性及鈣轉(zhuǎn)運(yùn)變化的影響。將50只雄性Wistar大鼠(80_100g)，隨機(jī)分為對(duì)照組(Gl)，急性運(yùn)動(dòng)組(G2)，急性運(yùn)動(dòng)+?；撬峤M(G3)，力竭運(yùn)動(dòng)組(G4)，力竭運(yùn)動(dòng)+?；撬峤M(G5)，?；撬嵫a(bǔ)充方式為每日灌服I次(500mg/kg)。喂養(yǎng)2周后，進(jìn)行負(fù)重游泳，測(cè)定血液、線粒體和肌漿網(wǎng)各生化指標(biāo)變化。結(jié)果顯示?；撬嵊性黾哟笫笥斡玖邥r(shí)間的趨勢(shì)(P〈0. 10);運(yùn)動(dòng)后即刻，G3組BUN明顯低于G2組(P〈0. 05) ;G3組RBC、血漿及心肌線粒體MDA含量明顯低于G2組(P〈0. 05) ；G3組RBC及心肌線粒體GSH_Px活力明顯高于G2組(P〈0. 05) ；G3組心肌線粒體膜熒光偏振度P明顯低于G2組(P〈0. 05) ；G3組SRCa2+-ATPase活性和攝鈣率明顯高于G2組(P〈0. 05)；力竭后24小時(shí)，G5組RBC、血漿及心肌線粒體MDA含量明顯低于G4組(P〈0. 05)；以上結(jié)果表明，?；撬峥梢酝ㄟ^抗自由基損傷，穩(wěn)定生物膜和調(diào)節(jié)鈣轉(zhuǎn)運(yùn)等途徑對(duì)抗運(yùn)動(dòng)性疲勞。
經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，牛磺酸具有顯著的抗疲勞和抗缺氧效應(yīng)。將小鼠隨機(jī)分為A，B，C，D四組，每組12只，共48只，雌雄各半。A組為喂普通飼料+注射無菌注射用水組，B組為喂添加0. 16%牛磺酸普通飼料+注射無菌注射用水組。C組為喂普通飼料+注射鹽酸異丙腎上腺素組，D組為喂添加0. 16%?；撬崞胀暳?注射鹽酸異丙腎上腺素組。按分組所設(shè)的飼料飼養(yǎng)10天后，C組和D組腹腔注射鹽酸異丙腎上腺素注射液(10mg/kg體重)，A組和B組腹腔注射等量的無菌注射用水，15min后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)(A組是B組的對(duì)照組；C組為D組的對(duì)照組)。將處理后的四組小鼠各取6只進(jìn)行抗疲勞實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)表明，?；撬崮茱@著延長小鼠的游泳時(shí)間(P〈0. 01),B組較A組小鼠游泳時(shí)間平均延長率為69. 17% ；D組較C組小鼠游泳時(shí)間平均延長率為45. 00%。抗缺氧能力實(shí)驗(yàn)表明，?；撬崮茱@著延長小鼠的耐缺氧時(shí)間(P〈0.01) ;B組較A組小鼠存活時(shí)間平均延長率為21.63%。D組較C組小鼠存活時(shí)間平均延長率為18. 65%。
本發(fā)明緩解體力疲勞的保健膠囊及其制備方法中，各個(gè)原料經(jīng)現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)踐證明都具有確切的緩解體力疲勞的功效作用。整個(gè)配方的配伍是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥對(duì)體力疲勞的治則，從扶正固本，調(diào)節(jié)臟腑功能入手，綜合調(diào)整機(jī)體臟腑功能，疏導(dǎo)氣機(jī)，使氣血陰陽趨向正常與平衡。方中淫羊藿可補(bǔ)腎陽、強(qiáng)筋骨、益精氣、強(qiáng)心力；黃芪補(bǔ)氣升陽、益衛(wèi)固表；沙棘活血化瘀，健脾養(yǎng)胃；黃精補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎；桑椹補(bǔ)肝益腎、養(yǎng)血生津；?；撬嶂饕飳W(xué)作用是能夠維護(hù)膜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定和調(diào)節(jié)滲透平衡，對(duì)細(xì)胞膜的脂質(zhì)過氧化反應(yīng)具有防止作用。?；撬峥蓽p輕運(yùn)動(dòng)造成的脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，促進(jìn)運(yùn)動(dòng)后機(jī)體抗氧化酶活力的增加，保護(hù)細(xì)胞(細(xì)胞器)由于運(yùn)動(dòng)而引起功能下降，從而延緩運(yùn)動(dòng)性疲勞的發(fā)生。眾原料相伍，調(diào)補(bǔ)肝腎，滋脾養(yǎng)肺，補(bǔ)氣養(yǎng)血，益精添髓，滋陰助陽，培元固本，從而達(dá)到緩解體力疲勞的保健功能。
本發(fā)明緩解體力疲勞的保健膠囊及其制備方法采用藥食同源和可作為保健食品的原料組方，發(fā)揮整體調(diào)節(jié)的優(yōu)勢(shì)，提高患者抗疲勞能力，提高適宜人群的工作效率和生活質(zhì)量。雖然新的保健食品面世，會(huì)有一個(gè)較長的被接受的過程，但本產(chǎn)品會(huì)以其優(yōu)良的配方，合理的價(jià)格被適宜人群所接受，投放市場(chǎng)后會(huì)有廣闊的前景，適宜具有疲勞癥狀的亞健康人群。
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心對(duì)本發(fā)明緩解體力疲勞的保健膠囊進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)后，得到如下結(jié)論
I、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)以最大給藥量(劑量為30000mg/Kg. Bff)的樣品給予小鼠灌胃 后，未見動(dòng)物有中毒癥狀，無動(dòng)物死亡，試驗(yàn)結(jié)束解剖動(dòng)物，大體觀察未見異常，急性經(jīng)口毒性屬無毒級(jí)。
2、遺傳毒性試驗(yàn)三項(xiàng)遺傳毒試驗(yàn)(Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn))結(jié)果均為陰性。
3、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)以1123、2250、4500mg/Kg. BW(分別相當(dāng)于人體推薦用量25、50、
100倍)3個(gè)劑量的樣品連續(xù)給大鼠灌胃30天，實(shí)驗(yàn)期間，動(dòng)物生長發(fā)育良好，各劑量組體重、增重量、進(jìn)食量、食物利用率、血常規(guī)指標(biāo)、血生化指標(biāo)、臟器重量及臟器/體重比值與對(duì)照組比較，均無顯著性差異(P > 0. 05);大體解剖觀察和組織病理檢查未見與樣品有關(guān)的異常改變。提示未見該樣品30天喂養(yǎng)對(duì)大鼠有毒性作用。
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心對(duì)本發(fā)明緩解體力疲勞的保健膠囊進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，得到的結(jié)論如下分別給予小鼠225、450、900mg/Kg. Bff (分別相當(dāng)于人體推薦量5、
10、20倍)劑量灌胃30天，能延長小鼠的負(fù)重游泳時(shí)間，減少疲勞小鼠的血清尿素產(chǎn)生，增加小鼠的肝糖原的儲(chǔ)備量，減小小鼠運(yùn)動(dòng)后的血乳酸曲線下面積，對(duì)小鼠的體重增長無影響。依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)可以判定該樣品具有緩解體力疲勞的功能。
權(quán)利要求
1.一種緩解體力疲勞的保健膠囊，其特征在于所述的保健膠囊以淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹、?；撬釣橹饕?，以糊精、硬脂酸鎂為輔料。
2.根據(jù)權(quán)利要求
I所述的緩解體力疲勞的保健膠囊，其特征在于所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿150 600g、黃芪150 600g、沙棘200 500 g、黃精200 500 g、桑椹200 500 g、牛磺酸50 120g、糊精45 100 g、硬脂酸鎂2 18g。
3.根據(jù)權(quán)利要求
2所述的緩解體力疲勞的保健膠囊，其特征在于 所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿250 500g、黃芪250 500g、沙棘260 420g、黃精260 420g、桑椹260 420 g、?；撬?0 100g、糊精55 86g、硬脂酸鎂2 12g。
4.根據(jù)權(quán)利要求
3所述的緩解體力疲勞的保健膠囊，其特征在于 所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿280g、黃芪300g、沙棘260g、黃精350g、桑椹260 g、?；撬?0g、糊精55g、硬脂酸鎂3g。
5.根據(jù)權(quán)利要求
3所述的緩解體力疲勞的保健膠囊，其特征在于 所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿380g、黃芪250g、沙棘310g、黃精260g、桑椹360g、?；撬?0g、糊精68g、硬脂酸鎂6g。
6.根據(jù)權(quán)利要求
3所述的緩解體力疲勞的保健膠囊，其特征在于 所述的保健膠囊的成份、配方為淫羊藿480g、黃芪450 g、沙棘400g、黃精420g、桑椹400 g、?；撬?5g、糊精80g、硬脂酸鎂10g。
7.—種制造如權(quán)利要求
I或2所述的緩解體力疲勞的保健膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 (一)原料預(yù)處理 淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹凈選除雜，備用；?；撬崛コ獍b后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)，過80目篩，得?；撬峒?xì)粉備用； (二)輔料預(yù)處理 糊精、硬脂酸鎂去除外包裝后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)，分別過80目篩，得細(xì)粉備用； (三)提取 取配方量的淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹合格飲片，置于提取罐中，加12倍量水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間均為1.5h，經(jīng)120目不銹鋼濾網(wǎng)過濾，收集濾液，合并濾液，備用； (四)濃縮 取上述水提取液置真空濃縮罐中，減壓濃縮(70 80°C，0. 07 0. 09Mpa)至相對(duì)密度為I. 25 I. 30 (60°C熱測(cè))，得稠浸膏； (五)干燥和粉碎 取上述稠浸膏，置真空干燥箱中真空干燥(60 70°C，0. 07 0. 09Mpa)，得干浸膏，干浸膏用粉碎機(jī)粉碎，過80目篩，得干浸膏細(xì)粉； (六)混合 取過篩后的糊精、硬脂酸鎂細(xì)粉預(yù)先混合均勻，得輔料混合粉；取上述干浸膏細(xì)粉、牛磺酸細(xì)粉、輔料混合粉置混合機(jī)中混合30min，混合均勻，得總混合細(xì)粉； (七)膠囊填充、拋光、內(nèi)包裝 采用全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)將上述總混合細(xì)粉按操作灌裝入0號(hào)空心膠囊中，每粒裝量為0. 45g ;并于拋光機(jī)內(nèi)拋光后，采用包裝機(jī)分裝，每板6粒； (A)外包裝、滅菌、檢驗(yàn)、成品入庫 外包裝每盒2板，成品并用60Co輻照滅菌，劑量5KGY ;并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。
專利摘要
本發(fā)明涉及一種緩解體力疲勞的保健膠囊及其制備方法，所述的緩解體力疲勞的保健膠囊以淫羊藿、黃芪、沙棘、黃精、桑椹、?；撬釣橹饕?，其中的成份、配方為淫羊藿150～600g、黃芪150～600g、沙棘200～500g、黃精200～500g、桑椹200～500g、?；撬?0～120g、糊精45～100g、硬脂酸鎂2～18g；所述的緩解體力疲勞的保健膠囊制備方法，包括原料預(yù)處理、提取、濃縮、干燥、粉碎、混合、填充、拋光、內(nèi)包裝、外包裝、滅菌、檢驗(yàn)、成品入庫等步驟。本發(fā)明緩解體力疲勞的保健膠囊具有無毒副作用、食用安全、效果顯著、質(zhì)量穩(wěn)定、達(dá)到緩解體力疲勞作用、提高適宜人群的工作效率和生活質(zhì)量等有益效果。
文檔編號(hào)A23P1/04GKCN102793162SQ201210252932
公開日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2012年7月20日
發(fā)明者袁方, 陳小明, 賓羅生 申請(qǐng)人:惠州市鑫福來實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan