專(zhuān)利名稱(chēng)：治療肝炎的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肝炎的藥物，是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物制備方法。
肝炎是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)的傳染性疾病，患病率高，治愈困難。目前國(guó)內(nèi)外治療肝炎尚無(wú)理想的特效藥，療效比較理想的是干擾素(西藥)，它具有廣譜的抗病毒作用，能選擇性地抑制病毒的復(fù)制，阻礙病毒的擴(kuò)散，但仍存在一些問(wèn)題如抗肝炎病毒不持久，停藥后血肝中乙肝病毒復(fù)出，同時(shí)存在副作用，病人一般不能耐受大劑量的長(zhǎng)期治療，且藥價(jià)昂貴，藥源較緊，臨床應(yīng)用受到限制。
中藥治療肝炎是一種行之有效的途徑，也成為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)研究的一熱點(diǎn)，用中藥治愈肝炎的臨床報(bào)告時(shí)有報(bào)道。查閱中國(guó)專(zhuān)利文獻(xiàn)，近幾年來(lái)關(guān)于治療肝炎的中藥專(zhuān)利申請(qǐng)就有幾十種。公開(kāi)號(hào)CN1083712A的“一種防治乙型肝炎的藥物”，采用黃芪、太子參、枸杞、柴胡、自芍、虎杖、熟大黃等9味中藥組方，對(duì)乙肝病毒抑制穩(wěn)定較持久。吉林省敦化制藥廠采用麻背返魂草、郁金、白芍、黃精、麥芽組方治肝炎。治肝炎的中藥還有龍葵、拔葜、山豆根；鐵樹(shù)的葉、莖或根；酢漿草和筋骨草；葉下珠屬植物和墨旱蓮；去芯蓮肉、淡竹根和博落回根；茵陳、半枝蓮、五味子、山桅子、甘草等等。因此，發(fā)掘治療肝炎的中藥材及合理配方意義重大。
本發(fā)明的目的是提供一種具有柔肝健脾、活血行瘀、清熱利濕、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、抑制病毒，對(duì)病毒性肝炎、肝硬化治療效果較好的肝炎治療劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該肝炎治療劑和制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)肝炎發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中，篩選出活血行瘀、柔肝健脾、清熱解毒、增強(qiáng)酶活性的物質(zhì)，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮加速肝臟微循環(huán)血流，控制乙型肝炎病毒DNA、RNA的生物合成，使T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，促使B系淋巴細(xì)胞產(chǎn)生抗體能力，增加肝細(xì)胞核酸合成，增強(qiáng)人體免疫功能，加速肝細(xì)胞再生恢復(fù)。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)線葉薊 25-30份螞蟻 8-10份芒硝 10-15份虎杖15-20份黃芪 20-25份枳殼 5-6份霍香 5-6份木香5-6份茜草根 5-10份硒元素 0.03-0.05份制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是線葉薊 30份螞蟻10份芒硝 10份虎杖20份黃芪20份枳殼5份霍香 5份木香 5份茜草根 5份硒元素0.03份白糖30份。
將上述組份制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1、將螞蟻按常規(guī)方法加工炮制成粉末；螞蟻可用穿山甲替代。
2、取虎杖、線葉薊干燥粉碎至240目細(xì)粉；
3、將枳殼、霍香、木香、茜草根、黃芪干燥粉碎，放入鍋內(nèi)加水1.5-2倍煮沸10-15分鐘，過(guò)濾取藥液；4、取芒硝、硒元素放入藥液中煮沸10-15分鐘，使其溶解；再加入線葉薊、虎杖粉末攪勻做成藥團(tuán)；5、將藥團(tuán)在100-110℃下消毒烘于；將螞蟻粉同藥團(tuán)一起粉碎，制得原粉，用原粉可制成丸劑、片劑，也可加白糖制成沖劑。
本發(fā)明的一個(gè)重要特點(diǎn)是藥物中含有多種甾體皂甙，能控制病毒；含有揮發(fā)油，可幫助新陳代謝，含線葉薊甙A和B，能增加肝細(xì)胞核酸代謝，硒元素是谷胱甘肽過(guò)氧化物酶的重要組成部分，可增強(qiáng)酶的活性，并發(fā)揮環(huán)磷酸腺苷(CAMP)的作用，抑制病毒的作用，而且是肝臟不可缺少的微量元素之一；芒硝破堅(jiān)散積，利尿?yàn)a下，解毒消腫，疔毒癰腫。本發(fā)明藥物原粉為棕黃色或棕褐色，成品棕白色，有特殊香味和植物藥味，暫名“肝復(fù)康”。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1、本品適應(yīng)癥廣，對(duì)治療甲、乙、丙、丁、戊型肝炎；肝硬化、肝腹水都有較好的療效；2、本品各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療肝炎，無(wú)化學(xué)藥物，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害；3、本藥無(wú)苦澀感，服用方便，成本低；4、服本藥療程較短，乙肝服2-3個(gè)月，最長(zhǎng)6個(gè)月；甲肝服1-2月，一般能使兩對(duì)半轉(zhuǎn)陰性。
為表明本藥物對(duì)肝炎的治療效果，1993-1995年本發(fā)明經(jīng)50例系統(tǒng)臨床規(guī)察，年齡4-60歲，病史1-20年，選擇病史、病情、年齡相當(dāng)?shù)母窝谆颊?0例為對(duì)照組。按1990年5月全國(guó)病毒性肝炎會(huì)議制訂的肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)乙型肝炎為HBsAg、HBeAg持續(xù)陽(yáng)性1年以上，伴有血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)或反復(fù)增高半年以上。甲肝HAV陽(yáng)性，TTT＜6，TFT-，轉(zhuǎn)氨酶＞35。
試驗(yàn)組50例，服用本發(fā)明藥物“肝復(fù)康”沖劑，每日早晚各服一次，開(kāi)水沖服，每次10克。小兒酌減。
對(duì)照組50例，服用國(guó)產(chǎn)的乙肝靈沖劑、肝炎靈藥物和維生素類(lèi)藥及注射抗乙肝免疫核糖核酸。
服藥期忌服腥、辣、酸等有刺激性的食物，忌酒少煙。2個(gè)月為一療程，一般服2療程，病程長(zhǎng)的服3療程。
治療期間，記錄臨床癥狀，體征，檢測(cè)HBV標(biāo)志，HBsAg、抗-HBsHBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV-DNA，ALT每月測(cè)定一次。每一療程結(jié)束時(shí)，取同一標(biāo)本，分別檢驗(yàn)。
療效標(biāo)準(zhǔn)1、臨床治愈自覺(jué)癥狀消失，各項(xiàng)肝功能檢查恢復(fù)正常，肝臟腫大縮小，無(wú)明顯壓痛與叩擊痛，HBsAg轉(zhuǎn)陰。
2、好轉(zhuǎn)主要癥狀體征好轉(zhuǎn)，SGPT、TTT均下降80％以上，HBsAg滴度下降。
3、無(wú)效與治療前無(wú)變化。
試驗(yàn)結(jié)果如下表1 兩組療效情況
表2 兩組對(duì)HBsAg陰轉(zhuǎn)對(duì)比
表3 兩組對(duì)HBeAg陰轉(zhuǎn)分析
以二療效結(jié)果表明，治療組優(yōu)于對(duì)照組。用本發(fā)明藥劑的50例中，臨床治愈的占66％，好轉(zhuǎn)的32％，總有效率98％，患者病程長(zhǎng)的治愈慢，病程短的治愈快，小兒胎盤(pán)傳染治愈難。臨床典型病例如下病例1何時(shí)英，女，50歲，患慢性乙型肝炎，HBsAg陽(yáng)性，HBeAg陽(yáng)性，抗-HBc陽(yáng)性，TTT12，TFT+++、B超診斷為肝硬化，全身浮腫，左、右肋下疼痛，肝大于肋下3厘米，脾可觸及，大便燥結(jié)，小便黃色，脈弦、苔薄黃，證屬肝脾兩虛，濕熱內(nèi)阻。治宜健脾柔肝，清熱利濕，芳香化濁，理氣解毒。治療服肝復(fù)康沖劑2個(gè)月，HBeAg、抗-HBc轉(zhuǎn)陰，B超檢查肝功能恢復(fù)正常，PCR檢測(cè)HBV-DNA陰性，身體癥狀恢復(fù)正常。
病例2羅成元，男，39歲，主訴2年前，自覺(jué)頭暈乏力，食欲不振，右肋下脹痛，某市中心醫(yī)院檢查，心肝功能受損，GPT升高，HBsAg陽(yáng)性，HBeAg陽(yáng)性，診斷為慢性乙型肝炎，B超檢查肝實(shí)質(zhì)性病變，經(jīng)中西成藥治療，病情未有緩解。檢查面色灰暗，鞏膜不黃，肝腫大于右肋下2厘米，脾可觸及，GPT120單位、ZnTT1單位，TTT15單位，HBsAg陽(yáng)性，HBeAg陽(yáng)性、抗-BBC陽(yáng)性。證見(jiàn)舌質(zhì)偏紅、苔薄白、舌根白膩苔、脈細(xì)弦、頭暈乏力、脘腹脹滿、右肋下脹痛、口苦納差、大便溏薄、小便色黃等。證屬脾氣虛弱。濕熱未清。治療健脾益氣、清熱利濕、養(yǎng)血柔肝。服肝復(fù)康2個(gè)月，食欲增加，大便成形，肋下脹痛消失。查肝功能，GPT正常，ZnTT12單位、TTT6單位、HBeAg轉(zhuǎn)陰、抗-HBs陽(yáng)性。繼續(xù)服用2個(gè)月，復(fù)查肝功能，GPT正常，ZnTT10單位，TTT4單位，HBsAg、HBeAg、抗-HBC轉(zhuǎn)陰，肝脾未觸及，追訪1年半，多次復(fù)查肝功能，乙肝2對(duì)半均正常，生活工作良好。
實(shí)施例
按下述配比稱(chēng)取原料線葉薊 30千克螞蟻 10千克芒硝10千克虎杖20千克黃芪 20千克枳殼 5千克霍香 5千克木香 5千克茜草根 5千克硒元素50克白糖 30千克240細(xì)粉；再取枳殼、霍香、木香、茜草根、黃芪干燥粉碎，放入鍋中加水1.5-2倍，煮沸10-15分鐘，過(guò)濾取藥液；將芒硝、硒元素放入藥液中煮沸10-15分鐘，使其溶解；再加線葉薊、虎杖粉末攪勻，做成藥團(tuán)；將藥團(tuán)在100-110℃下消毒烘干；將螞蟻粉、白糖消毒后同藥團(tuán)一起粉碎，制得沖劑。不加白糖可制得丸劑、片劑。原料中的螞蟻也可用穿山甲替代。包裝每袋10克。
權(quán)利要求
1.一種治療肝炎的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑線葉薊 25-30份 螞蟻 8-10份 芒硝 10-15份虎杖15-20份 黃芪 20-25份 枳殼5-6份霍香 5-6份 木香 5-6份 茜草根 5-10份硒元素 0.03-0.05份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝炎的藥物，其中各原料的重量配比是線葉薊 30份 螞蟻 10份芒硝 10份虎杖 20份黃芪 20份 枳殼 5份霍香 5份木香 5份茜草根5份 硒元素 0.03份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療肝炎的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是散劑或沖劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療肝炎的藥物的制備方法，其特征在于按配方重量稱(chēng)取各原料，先將螞蟻按常規(guī)方法加工炮制成粉末；取虎杖、線葉薊干爆粉碎至240目細(xì)粉；將枳殼、霍香、木香、茜草根、黃芪于爆粉碎，放入鍋內(nèi)加水1.5-2倍煮沸10-15分鐘，過(guò)濾取藥液；取芒硝、硒元素放入藥液中煮沸10-15分鐘，使其溶解；再加入線葉薊、虎杖粉末，攪勻，做成藥團(tuán)；將藥團(tuán)在100-110℃下消毒烘干；將螞蟻粉同藥團(tuán)一起粉碎，制得原粉；加入白糖則制得沖劑。
全文摘要
一種新的治療肝炎的藥物肝復(fù)康沖劑，它是以線葉薊、螞蟻、芒硝、虎杖、黃芪、枳殼、霍香、茜香根、硒元素等原料，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別采取不同的炮制方法等預(yù)處理按比例配制，再經(jīng)滅菌制成沖劑。本發(fā)明配方及制法獨(dú)特，治療效果顯著，對(duì)肝炎、肝硬化、肝腹水都有較好的療效。
文檔編號(hào)A61K33/04GK1126613SQ95112460
公開(kāi)日1996年7月17日 申請(qǐng)日期1995年9月25日 優(yōu)先權(quán)日1995年9月25日
發(fā)明者曾寬生 申請(qǐng)人:曾寬生