專利名稱：治療病毒性肝炎藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肝炎藥物及其制備方法，特別涉及一種用中草藥制劑治療病毒性肝炎藥物及其制備方法，屬于中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
我國慢性肝炎患者眾多，在12億人口中，肝炎病毒攜帶者達(dá)1.2億，最終發(fā)展至肝硬化或肝癌患者占25——40％，甲性、乙性肝炎病毒e抗原的存在標(biāo)志著病毒在肝內(nèi)大量繁殖，因此在疾病早期即控制病毒復(fù)制，保護(hù)肝細(xì)胞，防止發(fā)展至肝硬化、肝癌，目前有許多藥物用于治療急、慢性肝炎，但其療效仍不十分肯定，特別對于黃疸型肝炎，尚缺乏特效的治療藥物，尋找副作用小的治療肝炎的有效藥物實(shí)屬必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種清熱祛濕，疏肝利膽，有調(diào)節(jié)免疫功能之效，能達(dá)到祛邪扶正，調(diào)和肝脾，利膽泄毒的治療病毒性肝炎藥物及其制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是它是由積雪草、金銀花、茵陳、龍膽、硬酯酸鎂、淀粉配制而成，各原料重量配比為積雪草240——960g、金銀花240——960g、茵陳240——960g、龍膽25——100g、硬酯酸鎂0.45——1.8g、淀粉7.5——30g。該藥原料重量配比為，積雪草480g、金銀花480g、茵陳480g、龍膽50g、硬酯酸鎂0.9g、淀粉15g。它的制備方法如下按重量配比稱取原料，取龍膽粉碎成細(xì)粉，積雪草、金銀花、茵陳加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30——1.40的稠膏，加入龍膽細(xì)粉、淀粉，混勻，于80——85℃烘干，粉碎成細(xì)粉，制粒，加入硬酯酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。該藥可制成散劑、膠囊劑、顆粒、口服糖漿。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明具有清熱祛濕，疏肝利膽，調(diào)節(jié)免疫功能之效，能達(dá)到祛邪扶正，調(diào)和肝脾，利膽泄毒等目的，以期防治肝炎、肝硬化等肝膽疾患。
2、本發(fā)明對改善肝炎臨床癥狀和體征及肝功能恢復(fù)有明顯效果，特別對乏力、納差、惡心、黃疸、腹脹、肝腫大及ALP的改善較為明顯，對甲型肝炎、急性肝炎、特別是黃疸型肝炎療效顯著。
3、本發(fā)明藥源豐富，成本低廉，在臨床觀察過程中，無任何毒副反應(yīng)，是一種安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便的標(biāo)本兼治的抗病毒性肝炎藥。
結(jié)合臨床驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)一步說明該藥的效果。
一、觀察對象(1)治療組120例，其中甲型病毒性肝炎80例。男50例，女30例，年齡7——58歲；乙型病毒性肝炎40例，年齡8——52歲。根據(jù)臨床表現(xiàn)分，其中急性肝炎80例(黃疸型肝炎63例，無黃疸型肝炎17例)，慢性肝炎41例。
(2)對照組120例，其中甲型病毒性肝炎80例，男58例，女22例，年齡9——59歲；乙性病毒性肝炎40例，年齡7——49歲。根據(jù)臨床表現(xiàn)分，其中急性肝炎80例(黃疸型肝炎68例，無黃疸型肝炎12例)，慢性肝炎40例。
二、治療方法(1)治療組口服銀龍清肝片，每次10片(兒童酌減，遵醫(yī)囑)，一日3次，20天為一療程，連服2個(gè)療程。
(2)對照組口服齊墩果酸片，每次40mg(兒童酌減，遵醫(yī)囑)，一日3次，20天為一療程，連服2個(gè)療程。兩組患者治療期間，均未用其他退黃、降酶及抗病毒類藥物。
三、觀察項(xiàng)目治療前后，分別抽血檢查肝功能、乙型肝炎病毒感染標(biāo)志物；每治療一個(gè)療程后各復(fù)查1次，療程結(jié)束后追訪6個(gè)月，每月1次。
四、療效標(biāo)準(zhǔn)按照衛(wèi)生部藥政局制定的《中藥治療病毒性肝炎的臨床研究指導(dǎo)原則》中的新藥療效綜合評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
(1)顯效臨床癥狀消失，體征改善明顯，肝功能恢復(fù)正常，ALT、SB下降明顯，乙肝病毒復(fù)制指標(biāo)轉(zhuǎn)陰。
(2)有效主要臨床癥狀消失，療程結(jié)束的肝功能檢查正常或原值下降50％以上，乙肝病毒標(biāo)志物有1項(xiàng)轉(zhuǎn)陰。
(3)無效臨床癥狀改善不明顯，肝功能及乙肝病毒標(biāo)志物無變化者。
治療效果1、治療組與對照組總療效的比較經(jīng)2個(gè)療程治療結(jié)束后，治療組患者120例，顯效71例(59.2％)，有效38例(31.7％)，總有效率為90.9％。對照組患者120例，顯效68例(56.7％)，有效26例(21.7％)，總有效率為78.4％?？梢妰山M間有著明顯差異，治療組明顯優(yōu)于對照組。
2、癥狀和體征的改善乏力、納差、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛、肝腫大、脾腫大等經(jīng)治療大多改善或改善較為明顯；其中對乏力、納差、惡心、黃疸、腹脹等的改善，治療組與對照組無明顯差別。
3、肝功能及乙肝病毒感染標(biāo)志物的改善治療組與對照組對于肝功能的改善均有明顯作用，但治療組降酶作用優(yōu)于對照組，而對乙肝病毒標(biāo)志物的作用，治療組HbeAg等的陰轉(zhuǎn)率均高于對照組，并有顯著差異，說明本發(fā)明有明顯改善肝功能及較明顯的抑制乙肝病毒的作用。
4、急、慢性肝炎療效的比較對于急性肝炎治療組與對照組均有較為滿意的療效，尤其對于黃疸型急性療效更為滿意，顯效率較高。對于慢性肝炎的療效均較急性肝炎差。
5、甲、乙型肝炎的療效比較治療組與對照組對甲肝的療效均較好，對乙肝治療治療組的療效相對較好。
6、隨訪治療組中顯效的病例52例，時(shí)間半年。其中甲肝40例，無1例復(fù)發(fā)；乙肝12例，HbsAg轉(zhuǎn)陰后再次轉(zhuǎn)陽者有3例，HbeAg轉(zhuǎn)陽者2例，ALP反跳者3例。黃疸型急性肝炎者26例，無1例復(fù)發(fā)；無黃疸型肝炎14例，復(fù)發(fā)2例；慢性肝炎12例，復(fù)發(fā)5例。
本發(fā)明治療效果明顯優(yōu)于齊墩果酸對照組。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱取積雪草240g、金銀花240g、茵陳240g、龍膽25g、硬酯酸鎂0.45g、淀粉7.5g，取龍膽粉碎成細(xì)粉，積雪草、金銀花、茵陳加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30的稠膏，加入龍膽細(xì)粉、淀粉，混勻，于80℃烘干，粉碎成細(xì)粉，制粒，加入硬酯酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。該藥可制成散劑、膠囊劑、顆粒、口服糖漿。
實(shí)施例2稱取積雪草480g、金銀花480g、茵陳480g、龍膽50g、硬酯酸鎂0.9g、淀粉15g，取龍膽粉碎成細(xì)粉，積雪草、金銀花、茵陳加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30的稠膏，加入龍膽細(xì)粉、淀粉，混勻，于80℃烘干，粉碎成細(xì)粉，制粒，加入硬酯酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。該藥可制成散劑、膠囊劑、顆粒、口服糖漿。
實(shí)施例3稱取積雪草960g、金銀花960g、茵陳960g、龍膽100g、硬酯酸鎂1.8g、淀粉30g，取龍膽粉碎成細(xì)粉，積雪草、金銀花、茵陳加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.40的稠膏，加入龍膽細(xì)粉、淀粉，混勻，于85℃烘干，粉碎成細(xì)粉，制粒，加入硬酯酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。該藥可制成散劑、膠囊劑、顆粒、口服糖漿。
權(quán)利要求
1.一種治療病毒性肝炎藥物，其特征在于它是由積雪草、金銀花、茵陳、龍膽、硬酯酸鎂、淀粉配制而成，各原料重量配比為積雪草240-960g、金銀花240-960g、茵陳240-960g、龍膽25-100g、硬酯酸鎂0.45-1.8g、淀粉7.5-30g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療病毒性肝炎藥物，其特征在于各原料重量配比為，積雪草480g、金銀花480g、茵陳480g、龍膽50g、硬酯酸鎂0.9g、淀粉15g。
3.一種治療病毒性肝炎藥物的制備方法，其特征在于按重量配比稱取原料，取龍膽粉碎成細(xì)粉，積雪草、金銀花、茵陳加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.40的稠膏，加入龍膽細(xì)粉、淀粉，混勻，于80-85℃烘干，粉碎成細(xì)粉，制粒，加入硬酯酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療病毒性肝炎藥物的制備方法，其特征在于該藥可制成散劑、膠囊劑、顆粒、口服糖漿。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療病毒性肝炎藥物及其制備方法，它是由積雪草、金銀花、茵陳、龍膽、硬酯酸鎂、淀粉配制而成，本發(fā)明具有清熱祛濕，疏肝利膽，調(diào)節(jié)免疫功能之效，能達(dá)到祛邪扶正，調(diào)和肝脾，利膽泄毒等目的，以期防治肝炎、肝硬化等肝膽疾患。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1554370SQ20031010414
公開日2004年12月15日 申請日期2003年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月23日
發(fā)明者劉楓, 劉 楓 申請人:貴陽中醫(yī)學(xué)院藥廠