專利名稱：一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物，具體來說涉及一種以中草藥為主要原料制備的外用藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
慢性關(guān)節(jié)疼痛(非感染性)是一類常見的臨床癥狀，可由風濕、類風濕、肩周炎、頸椎病等等多種原因引起，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、肌肉無力及不同程度的功能障礙，局部可有腫脹壓痛，肌肉萎縮等，嚴重者關(guān)節(jié)攣縮畸形，甚至致殘。對于這種疾病的治療，中西醫(yī)常用方法及藥物很多，但療效不理想，用藥時和停藥后都有不良反應(yīng)，有的毒副作用還很大。目前中藥包括外用藥和內(nèi)服藥兩種，內(nèi)服藥對人體有一定的毒副作用，對胃腸道也有一定的刺激。中國專利公開號CN1369299A中公開了“一種治療骨關(guān)節(jié)痛癥的藥物及制備方法與應(yīng)用”中所描述的外用膏藥，膏藥類在局部久貼對皮膚會造成一定的傷害，而一般的外用藥不易吸收，療效不明顯。

發(fā)明內(nèi)容
因此，人們對易吸收、療效好且對局部皮膚不會造成傷害的治療骨關(guān)節(jié)痛癥的藥物存在需求。至今為止，還沒有發(fā)現(xiàn)任何有關(guān)本發(fā)明藥物的報道。本發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)研究，并通過動物和臨床試驗的反復(fù)驗證，終于找到了治療效果明顯的治療骨關(guān)節(jié)痛癥的外用苗藥，從而完成了本發(fā)明。
本發(fā)明的目的在于提供一種散寒除濕、活血通絡(luò)、消腫止痛、治療效果好、有效率高、無毒副作用且對皮膚無刺激的治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物。
本發(fā)明的另一目的在于提供該藥物的制備方法。
引發(fā)關(guān)節(jié)疼痛的病種屬于中醫(yī)“痹癥”范疇，祖國醫(yī)學(xué)認為本病多因肝腎不足，外受風寒濕邪，病邪留置肌肉，經(jīng)絡(luò)關(guān)節(jié)，導(dǎo)致氣血經(jīng)脈瘀滯，閉阻不通發(fā)為疼痛。本發(fā)明藥物根據(jù)苗醫(yī)學(xué)對“痹癥”發(fā)病機理的認識，“以通為用”立法，選擇主要包括追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻等中藥及苗藥進行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而有效地治療關(guān)節(jié)疼痛。
本發(fā)明藥物組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量為在下述重量份范圍都具有較好療效追風傘10-30份 夏蘭草10-30份 川烏10-30份草烏 10-30份乳香 10-30份沒藥 10-30份雄黃 10-20份南星 10-30份細辛 10-30份天麻 10-20份優(yōu)選為追風傘15份 夏蘭草15份 川烏20份草烏 20份 乳香 10份 沒藥10份雄黃 10份 南星 15份 細辛15份天麻 10份本發(fā)明藥物活性組分的制備方法為將所述重量配比的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發(fā)明藥物的酊劑。
本發(fā)明藥物濾液中可以加入噴霧劑所需輔劑，按常規(guī)方法制成噴霧劑。
本發(fā)明的藥物，外用按摩病變局部，使藥物直接滲透吸收，在患部形成較高的藥物濃度，使得治療效果好、有效率高，具有以下治療特點(1)改善局部組織血液循環(huán)，軟化局部纖維粘連及促進粘連的吸收，從而促進關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)；(2)明顯的消腫止痛，祛風除濕作用；(3)對于非特異性炎癥或免疫性炎癥均具有明顯抗炎作用，可阻斷病程進展，促進其康復(fù)。
具體實施例方式
以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發(fā)明藥物酊劑的急性經(jīng)口毒性試驗、皮膚刺激性試驗和臨床療效觀察試驗。
試驗例1本發(fā)明藥物的急性經(jīng)口毒性試驗(1)實驗?zāi)康挠^察受試動物一次經(jīng)口給予動物引起的不良反應(yīng)和死亡情況，并確定半數(shù)致死量(LD50)。
(2)材料和用法受試物本發(fā)明藥物酊劑動物小白鼠，體重18-22g。
劑量和給藥方式受試物設(shè)2.15、4.64、10.0和21.5g/kg體重四個劑量組。用蒸餾水配制。按0.2ml/g體重計算染毒量。每個計量組10只動物，雌、雄各半。禁食16小時，采用一次經(jīng)口灌胃方式。
觀察指標染毒后，觀察動物的一般狀況、中毒癥狀和死亡情況，觀察期限兩周。按Hom氏法，求出半數(shù)致死量，并確定急性毒性分級。
(3)實驗結(jié)果

染毒后，除第四組外，其它動物無不良反應(yīng)、中毒癥狀和死亡情況出現(xiàn)，因此，該受試物對小白鼠雌、雄性經(jīng)口LD50＝9.26，可信限6.36-13.5，LD50均大于5.0g/kg體重，屬于實際無毒級。
試驗例2急性皮膚刺激試驗(1)實驗?zāi)康挠^察皮膚涂敷受試物后局部產(chǎn)生的可逆性炎性變化。
(2)材料和方法受試物本發(fā)明藥物酊劑動物新西蘭大白兔試驗方法1)實驗前日，將新西蘭大白兔背部脊柱兩側(cè)毛剪掉，去毛范圍左、右各約6cm2。
2)正式試驗時，將受試物0.1ml均勻涂抹在2.5*2.5cm四層紗布上，貼附于側(cè)再用膠布加以固定。敷用時間24h。右側(cè)去毛皮膚作空白對照。
3)除去受試物后1、24、48小時，分別觀察皮膚反應(yīng)，按照衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 第577號中安全性程序評價和方法中皮膚刺激性試驗表1和表2進行皮膚刺激瓜評分和皮膚刺激強度分級。
(3)實驗結(jié)果


(4)結(jié)論試驗結(jié)果表明，受試物一次接觸動物不引起皮膚刺激反應(yīng)，屬無刺激性。
試驗例3本發(fā)明藥物酊劑的臨床觀察(1)一般資料全部病例641例，雙盲法隨機抽樣分為2組，進行療效觀察。
治療組共328例，其中男性168例，女性170例，最大年齡72歲，最小25歲，平均年齡45歲。
對照組共313例，男性146例，女性167例，年齡最大70歲，最小28歲，平均年齡42歲。
(2)疾病分布疾病診斷根據(jù)《實用骨科學(xué))》(第二版)有關(guān)疾病診斷標準進行診斷。
治療組創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎74例，肩周炎78例，骨性關(guān)節(jié)炎64例，類風濕關(guān)節(jié)炎58例，頸椎痛54例。
對照組創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎71例，肩周炎70例，骨性關(guān)節(jié)炎61例，類風濕關(guān)節(jié)炎56例，頸椎痛55例。
(2)治療方法治療組采用本發(fā)明藥物酊劑，對照組采用風濕止痛酊(市售)。
治療組及對照組均采用相同治療方法，清潔局部皮膚，取藥液5-10ml輕擦疼痛局部(擦藥范圍較疼痛范圍稍大)，然后由輕至重按摩局部，發(fā)熱即可，再以藥棉浸透藥液濕敷局部20分鐘，每日治療2次，7日為一療程，共治療3個療程。
(4)治療效果1)療效判斷標準顯效關(guān)節(jié)疼痛消失，功能活動恢復(fù)。
有效關(guān)節(jié)疼痛明顯減輕，功能活動部分恢復(fù)。
無效療效不明顯

2)不良反應(yīng)(治療期間)治療組3例出現(xiàn)局部皮膚輕度紅斑，停藥2日自行消失。
對照組7例出現(xiàn)局限性紅斑及不同程度皮疹伴搔癢，經(jīng)停藥及時處理，5日后消失。
(5)結(jié)論以上資料統(tǒng)計表明，本發(fā)明藥物對關(guān)節(jié)疼痛總有效率為91.8％，而對照組僅為53％，P＜0.05，具有顯著的差異性。
實施例1按下述量稱取原料追風傘10g夏蘭草10g川烏10g草烏 10g乳香 10g沒藥10g雄黃 10g南星 10g細辛10g天麻 10g制備方法如下將上述重量的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發(fā)明藥物的酊劑。
實施例2按下述量稱取原料追風傘15g夏蘭草15g川烏20g草烏 20g乳香 10g沒藥10g雄黃 10g南星 15g細辛15g天麻 10g制備方法如下將上述重量的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發(fā)明藥物的酊劑。
實施例3按下述量稱取原料追風傘30g夏蘭草30g川烏30g草烏 30g乳香 30g沒藥30g雄黃 20g南星 30g細辛30g天麻 20g制備方法如下將上述重量的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發(fā)明藥物的酊劑。
權(quán)利要求
1.一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物，其特征在于它主要包括下述重量份的原料藥追風傘10-30份 夏蘭草10-30份 川烏10-30份草烏 10-30份 乳香 10-30份 沒藥10-30份雄黃 10-20份 南星 10-30份 細辛10-30份天麻 10-20份
2.如權(quán)利要求1所述的治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物，其特征在于各原料藥的用量為追風傘15份 夏蘭草15份 川烏20份草烏 20份 乳香 10份 沒藥10份雄黃 10份 南星 15份 細辛15份天麻 10份
3.如權(quán)利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征在于將所述重量配比的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發(fā)明藥物的酊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療關(guān)節(jié)疼痛的藥物及其制備方法，它是選擇主要包括追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻等中藥及苗藥進行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而有效地治療關(guān)節(jié)疼痛。本發(fā)明具有散寒除濕、活血通絡(luò)、消腫止痛作用，是一種治療效果好、有效率高、無毒副作用且對皮膚無刺激的治療關(guān)節(jié)疼痛的外用藥物。
文檔編號A61P29/00GK1478492SQ0212813
公開日2004年3月3日 申請日期2002年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月26日
發(fā)明者鄧鈞, 鄧 鈞 申請人:鄧鈞, 鄧 鈞