專利名稱：具有預形成血液流動通道和與外管集中連接的血液分離室的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于血液、血液組分或其它細胞物質的懸浮液的處理和采集系統(tǒng)和方法。
本發(fā)明的背景技術目前人們按慣例通常通過離心法將全血分離成其各種醫(yī)療組分，例如紅血球、血小板以及血漿。
傳統(tǒng)的血液處理方法采用耐用的離心設備結合通常由塑料制成的專用無菌處理系統(tǒng)。操作人員在進行處理之前把該一次性系統(tǒng)放在離心分離機上，用后將它們扔掉。
傳統(tǒng)血液離心分離機的尺寸使得不容易在血液采集位置之間進行輸送。另外，裝入和卸下操作有時比較耗費時間并且乏味。
另外，需要這樣進一步地改進用于采集血液組分的系統(tǒng)和方法它有助于應用在大容量、在線血液采集的情況中，在該情況下在相當短的時間內能夠實現對危急需要的血液細胞組分如血漿、紅血球和血小板的更高產出。
正如對于更小且更輕便的系統(tǒng)所強烈要求的一樣，對這種流體處理系統(tǒng)的操作和性能要求變得更加復雜和完善。因此需要自動血液處理控制器，這些控制器能夠采集并產生出更詳細的信息并控制這些信號以幫助操作人員使處理和分離效率最大化。
發(fā)明概述本發(fā)明提供用于血液和血液組分的處理系統(tǒng)和方法，該系統(tǒng)和方法有助于形成具有簡單而精確的控制功能的輕便靈活的處理平臺。
本發(fā)明提供用于血液和血液組分的處理系統(tǒng)和方法，該系統(tǒng)和方法有助于形成簡單而精確的控制功能的輕便靈活的處理平臺。
具體而言，本發(fā)明提供一種緊湊的血液分離室，它包括一個基部，該基部包括成形壁，所述成形壁形成一個轂。分離通道圍繞所述轂延伸。流動通道在所述轂和分離通道之間延伸。所述轂能固定外部管，從而通過所述轂可輸送血液至或離開所述分離通道。
根據本發(fā)明的實施形式，所述血液分離室包括一個成形體，在使用中，圍繞旋轉軸旋轉。第一內壁形成在所述成形體上，圍繞所述旋轉軸周向延伸形成一個轂；內側壁和外側壁形成在所述成形體上，它們以彼此間隔開的關系圍繞所述轂周向延伸，以便在它們之間形成分離通道。第二內壁形成在所述成形體上，以彼此間隔開的關系圍繞所述轂徑向延伸，以便在它們之間形成與所述分離通道連通的至少一個通道，以便引導所述轂和分離通道之間的血液。一連接器形成在所述成形體上，用于接合通向所述轂的外部管，以便與所述通道連通，從而在所述成形體旋轉時輸送血液至或離開所述通道。
可在所述成形體上設置各種內壁結構，以加強所述室內的血液流動和分離。
在一個實施例中，所述第二內壁形成一個入口通道，以引導血液從所述轂流向所述分離通道；所述第二內壁還形成一個出口通道，以便引導血液從所述分離通道流向所述轂。
在一個實施例中，一內壁形成在所述成形體上，所述內壁橫穿分離通道延伸，在所述分離通道內形成一個終端。在該結構中，所述第二內壁形成在所述終端一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述終端相對側的與所述分離通道連通的第二通道。
在一個實施例中，還包括形成在所述成形體上的內壁，所述內壁部分伸入分離通道，以便在分離通道內形成一個障壩。在該結構中，所形成的第二內壁形成在所述障壩一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述障壩相對側的與所述分離通道連通的第二通道。在一個實施例中，所述障壩從所述內側壁凸向所述外側壁，沿所述外側壁形成縮窄的通道。在一種結構中，所述縮窄通道包括在外側壁上的凹槽，所述凹槽與所述旋轉軸徑向隔開的距離比所形成的外側壁的鄰近區(qū)域遠。
根據本發(fā)明的另一種實施方式，一個臍包括一個與在所述成形體上的連接器形狀可松脫匹配的臍連接器，以使所述臍與所述血液分離室連接。
本發(fā)明的另一方面提供一種用于使臍與離心轉子一起旋轉從而防止所述臍扭曲的血液離心分離器中的血液分離室。所述血液分離室包括一體的基部，包括成形壁，所述成形壁形成一個轂。分離通道圍繞所述轂延伸。流動通道在所述轂和分離通道之間延伸。所述轂形成為能固定所述臍，從而通過所述轂可輸送血液至或離開所述分離通道。一蓋子在與所述轂相對的一側，用于蓋住所述基體并包圍所述分離通道，所述蓋子形成為能將所述血液處理室作為整體可松脫地連接到離心轉子上，以便旋轉分離分離通道中的血液。
本發(fā)明的再一方面提供一種可圍繞軸旋轉的血液分離室。所述室包括一內部通道，該通道包括沿壁外圍延伸的凹槽，建立分離區(qū)。所述凹進的內部通道允許在所述室中分離出的各血液組分產出最大化，而不會受到室中存在的其它組分的污染或交叉污染。
根據本發(fā)明的一個實施形式，分離室包括內側壁和外側壁，它們以彼此間隔開的關系圍繞所述軸周向延伸，在它們之間形成分離通道。一局部內壁從所述內側壁和外側壁中之一朝向它們中的另一個，部分伸入所述分離通道，從而沿另一側壁形成縮窄通道。所述縮窄通道包括伸入另一壁的凹槽。第一通道在所述凹槽一側，與所述分離通道連通。第二通道在所述凹槽另一側，與所述分離通道連通。
第一和第二通道中之一作成將血液通過所述凹槽輸送入所述分離通道。所述第一和第二通道作成將血液通過所述凹槽輸送離開所述分離通道。
在一個實施例中，所述局部內壁從所述內側壁伸向所述外側壁，以及所述凹槽在所述外側壁中，與所述旋轉軸的徑向距離比所述外側壁的鄰近區(qū)域遠。紅血球通過該凹槽離開分離通道。由于凹槽延伸到外側(高-G)壁之外，在血液處理過程中，紅血球與血塊黃層之間的界面非?？拷?G壁，但血塊黃層的內容物(例如，白血球或血小板)不會溢出到紅血球采集通道。因此凹入的出口允許紅血球的產出最大化(在紅血球采集程序)，或者允許采集基本不含血小板的血漿(在血漿采集程序)。
在一個實施例中，第二局部內壁從所述內側壁和外側壁中之一朝向它們中的另一個，部分伸入所述分離通道，從而沿另一側壁形成第二縮窄通道。所述第二縮窄通道包括伸入另一壁的第二凹槽。第三通道在所述第二凹槽的一側與所述分離通道連通。
在一個實施例中，內側壁、外側壁、局部內壁、和凹槽整體形成。
在下面的說明書和附圖中描述了本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點。
簡要的


圖1為具體顯示了本發(fā)明特征的一個系統(tǒng)的透視圖，顯示出在使用之前不與處理設備連接的一次性處理裝置；圖2為在圖1中所示的系統(tǒng)的透視圖，顯示出到離心分離器的位置以及泵和閥站的門是打開的，以便供處理裝置的安裝時使用；圖3為在圖1中所示的系統(tǒng)的透視圖，顯示出處理裝置已完全安裝在處理設備上并準備好使用；圖4為裝圖1中所示的處理裝置的箱子的右邊正視透視圖，其蓋子關閉以便運送該設備；圖5為血液處理回路的示意圖，該回路可以被編程以進行多種與圖1中所示的設備有關的不同血液處理程序；圖6為盒子的分解透視圖，該盒子包含在圖5中所示的可編程的血液處理回路，以及在圖1中所示的處理設備上的泵和閥站，所述設備容納該盒子以便使用；圖7為在圖6中所示的盒子的正面的平面圖；圖8為在圖6中所示的盒子上的閥位置的放大的透視圖；圖9為在圖6中所示的盒子的背面的平面圖；圖10為包含在圖6所示盒子中的通用處理裝置的平面圖，并且該裝置可以安裝在圖1所示的設備上，如圖2和3中所示；圖11為泵和閥站的頂部剖視圖，其中裝著圖6中所示的盒子以便使用；圖12為氣動管道總成的示意圖，它是圖6中所示的泵和閥站的一部分，并且它供給正、負氣壓以把流體輸送通過圖7和9中所示的盒子；圖13為裝著該處理設備的箱子的透視正視圖，其蓋子打開以便該設備使用，并且顯示出裝在該箱子內部的各種處理元件的位置；圖14為控制器的示意圖，該控制器進行程序控制并且監(jiān)測圖1中所示的設備的功能；圖15A、15B和15C為結合在圖1所示的設備中的血液分離室的側面示意圖，顯示出血漿和紅血球采集管線以及相關的兩個在線傳感器，這兩個傳感器探測正常操作的情況(圖15A)、溢出的情況(圖15B)以及沒溢出的情況(圖15C)。
圖16為夾具的透視圖，該夾具在與血漿和紅血球采集管線相連的時候使這些管子保持所要求的與所述在線傳感器的觀察對準，如圖15A、15B和15C所示；圖17為在圖16中所示的夾具的透視圖，并且安裝有血漿細胞采集管線、紅血球采集管線以及全血入口管，從而以一種有組織的并排陣列將這些管子集中在一起；圖18為在圖17中所示的夾具和管子在被設置成如圖15A、15B和15C所示的觀察對準兩個傳感器的時候的透視圖；圖19為感測站的示意圖，在圖15A、15B和15C所示的第一和第二傳感器形成該感測站的一部分；圖20為通過第一和第二傳感器所感測到的光密度隨時間的曲線圖；圖21為模制的離心血液處理容器的分解頂部透視圖，該容器可以與圖1中所示的設備結合使用；圖22為在圖21中所示的模制的處理容器的底部透視圖；圖23為在圖21中所示的模制的處理容器的頂視圖；圖24為在圖21中所示的模制的處理容器的側面剖視圖；圖24A為大體上沿著圖24中的24A-24A線剖開的連接器的頂視圖，該連接器以圖24中所示的方式把臍部連接在該模制的處理容器上；圖25為在圖24中所示的模制的處理容器在把臍部連接在容器上之后的側面剖視圖；圖26為圖1中所示的處理設備的離心分離器站的透視圖，并且安裝有處理容器以便使用；圖27為在圖26中所示的離心分離器站及處理容器的另一個分解透視圖；圖28為在圖26中所示的處理設備的離心分離器站的側面剖視圖，并且安裝有處理容器以便使用；圖29為如在圖21到23中所示的模制的離心血液處理容器的頂視圖，顯示出用于將全血分離成血漿和紅血球的一種流路布置；
圖30到33為如在圖21到23中所示的模制的離心血液處理容器的頂視圖，顯示出用于將全血分離成血漿和紅血球的另一種流路布置；圖34為另一種血液處理回路的示意圖，該回路能夠被編程以結合在圖1中所示的設備進行多種不同的血液處理程序；圖35為盒子正面的平面圖，該盒子含有在圖34中所示的可編程的血液處理回路；圖36為在圖35中所示的盒子背面的平面圖；圖37A到37E為在圖34中所示的血液處理回路的示意圖，顯示出盒子的程序設計，以進行與把全血處理成血漿和紅血球有關的不同的流體流動作業(yè)；圖38A和38B為在圖34中所示血液處理回路的示意圖，顯示出盒子的程序設計，以進行與把附加的溶液在線輸送進從全血分離出的紅血球中有關的液體流動作業(yè)；圖39A和39B為在圖34中所示的血液處理回路的示意圖，顯示出盒子的程序設計，以進行與把從全血中分離出的紅血球在線輸送通過一個過濾器以除去白血球有關的液體流動作業(yè)；圖40為適于與在圖1中所示的設備結合使用的一種磅秤的代表性實施例；圖41為適于與在圖1中所示的設備結合使用的另一種秤的代表性實施例；圖42為用于氣泵室的流速感測和控制系統(tǒng)的示意圖，該系統(tǒng)采用了一個電極以在泵室內部形成一個電場；以及圖43為氣動管道總成的示意圖，該總成是圖6中所示的泵和閥站的一部分，并且該總成輸送正負氣壓以將流體輸送通過圖35和36中所示的盒子。
在不脫離其精神或實質特點的情況下可以以幾種形式來具體實現本發(fā)明。本發(fā)明的范圍被限定在附加的權利要求中，而不是在它們之前的說明書中。因此所有落入在權利要求的等同技術方案的含義和范圍內的實施例都將由權利要求所包含。優(yōu)選實施例的說明圖1顯示出具體體現了本發(fā)明特征的流體處理系統(tǒng)10。該系統(tǒng)10能夠用來處理各種流體。系統(tǒng)10尤其適用于處理全血和其它生物細胞物質的懸浮液。因此，所述的實施例顯示了用于這個目的的系統(tǒng)10。Ⅰ．系統(tǒng)概述系統(tǒng)10包括三個基本部件。它們是(ⅰ)液體和血液流動組件12；(ⅱ)血液處理設備14，該設備與流動組件12相互作用以促成一種或多種血液組分的分離和采集；以及(ⅲ)控制器16，該控制器控制該相互作用以進行由操作人員所選定的血液處理和采集程序。
血液處理設備14和控制器16應該是能夠長時間使用的耐用物品。在所述的優(yōu)選實施例中，該血液處理設備14和控制器16安裝在一個手提箱或盒36的內部。箱子36具有一個緊湊的著陸區(qū)，適用于在桌面或其它相對小的表面上安裝和操作。該箱子36還應該能被容易地運輸到采集場所。
該箱子36包括一個基部38和一個鉸接蓋40，該蓋子可以打開(如圖1所示)和關閉(如圖4所示)。蓋子40包括一個閂鎖42，用來可松開地把關閉的蓋子40鎖上。該蓋子40還包括一個把手44，操作人員可以抓住該把手以便在蓋子40關閉的時候攜帶該箱子36。在使用中，基部38應該處在一個大體上水平的支撐面中。
箱子36例如可以通過模制被做成所要求的結構。箱子36最好由一種輕質而耐用的塑料材料制成。
流動組件12應該是一種經過消毒的專用的一次性物品。如圖2所示，在開始進行給定的血液處理和采集程序之前，操作人員將流動組件12的各種部件裝進與設備14相關的箱子36中?？刂破?6根據來自操作人員預定的規(guī)程的其它輸入執(zhí)行該程序。一旦完成該程序，操作人員使流動組件12脫離設備14。使裝置12保持所采集的血液組分的部分脫離箱子36并且保留以便存放、輸血或進一步處理。使裝置12的剩下部分脫離箱子36并且把它扔掉。
如圖1中所示的流動組件12包括一個設計用來與離心分離器結合使用的血液處理室18。因此，如圖2所示，處理設備14包括一個離心分離器站20，該離心分離器站容納這處理室18以便使用。如圖2和3所示，離心分離器站20包括一個形成在基部38中的隔間。該離心分離器站20包括門22，該門用來打開或關閉隔間。門22打開以讓處理室18能夠裝進。門22關閉以在操作期間封閉該處理室18。
離心分離器站20使處理室18轉動。當轉動的時候，該處理室18將從血液供體接收到的全血離心地分離成各種組分例如紅血球、血漿以及含有血小板和白血球的血塊黃層。
應該理解的是，系統(tǒng)10不必使血液離心地分離。系統(tǒng)10可以裝有其它類型的血液分離設備，例如薄膜血液分離設備。Ⅱ．可編程的血液處理回路裝置12限定了一個可編程的血液處理回路46。各種結構都是可能的。圖5大致地顯示出一種代表性的結構。圖34大致地顯示出另一種代表性的結構，這將在下面進行說明。
參照圖5，回路46可以被編程以進行多種不同的血液處理程序，其中例如可以采集紅血球，或者采集血漿，或者采集血漿和紅血球，或者采集血塊黃層。
回路46包括多個泵站PP(N)，這些泵站通過一組管線閥V(N)采用一種流體流動通道F(N)的形式相互連接。該回路通過端口P(N)與血液處理裝置的其余部分相連。
回路46包括一種流動通道的可編程網絡，該網絡包括11個通用端口P1到P8和P11到P13以及三個通用泵站PP1、PP2和PP3。通過管線閥V1到V14、V16到V18和V21到23的選擇性操作，可以將任意通用端口P1到P8和P11到P13設置成與任意通用泵站PP1、PP2和PP3相通。通過這些通用閥的選擇性操作，可以引導液流沿著兩個閥之間的向前方向或相反方向通過任意的通用泵站，或沿著進出方向通過單個閥。
在所述的實施例中，該回路還包括一條包含兩個端口P9和P10以及一個泵站PP4的單獨的流動通道。該流動通道被稱為“單獨的”，這是因為在沒有外部管道的情況下它不能被設置成與回路46中的任意其它流動通道直接相通。通過管線閥V15、V19和V20的選擇性操作，就能夠引導液流沿著兩個閥之間的向前方向或者相反方向，或者沿著單個閥的進出方向通過泵站。
回路46可以被編程以給各種泵站指定專用的泵送功能。例如，在優(yōu)選實施例中，通用泵站PP3可以用作一種通用的血液供體接口泵，而不管所進行的具體的血液處理程序，以便通過端口P8從血液供體抽出血液或將血液返回到血液供體。在這種設置中，泵站PP4可以用作一種專用的抗凝血劑泵，以便通過端口P10從來源中抽取抗凝血劑并通過端口P9使抗凝血劑經過計量之后進入血液中。
在該設置中，通用泵站PP1可以不用考慮所進行的具體的血液處理程序而用作一種專用的處理全血泵，以便將全血輸送進血液分離器中。該專用的功能使血液供體接口泵PP3不再具有把全血輸送到分離器的附加功能。因此，該處理程序中的全血泵PP1可以保持將血液連續(xù)地供應到血液分離器，而血液供體接口泵PP3能夠同時用來通過單個放血針來抽血和將血液返回到血液供體。從而使處理時間最小。
在該設置中，通用泵站PP2可以不管所進行的具體血液處理程序而用作一種血漿泵，以便從血液分離器中輸送血漿。這種能專用于單獨的泵送功能的能力形成了一條進出分離器以及進出血液供體的連續(xù)的血流。
該回路46可以根據具體的血液處理程序的對象被編程，用來保留所有或一些血漿以便存放或分級，或者用來將所有或一些血漿返回到血液供體。該回路46還可以根據具體的血液處理程序被編程，用來保留所有或一些紅血球以便存放或分級，或者用來將所有或一些紅血球返回到血液供體。該回路46還可以根據具體的血液處理程序被編程，用來保留所有或一些血塊黃層以便存放或分級，或者用來將所有或一些血塊黃層返回到血液供體。
在優(yōu)選的實施例中，可編程的流體回路46可以通過采用一個流體壓力致動盒28(參見圖6)來實現。該盒子28為給定血液處理程序所要求的所有泵送和閥功能提供了一個集中的可編程的集成平臺。在所述的實施例中，流體壓力包含正氣壓和負氣壓。還可以采用其它類型的流體壓力。
如圖6所示，盒子28與一個氣動致動泵和閥站30相互作用，該氣動致動泵和閥站安裝在箱子36(參見圖1)的蓋子40中。盒子28在使用中安裝在泵和閥站中。該泵和閥站30在盒子28上施加正氣壓和負氣壓以便引導液流穿過該回路。下面將提供進一步的細節(jié)。
盒子28可以采用各種形式。如所述的一樣(參見圖6)，盒子28包括一個具有正面190和背面192的注塑體188。為了說明，正面190是盒子28在它安裝在泵和閥站30中時避開操作人員的側面。撓性膜片194和196分別覆蓋在盒子的正面190和背面192上。
盒體188最好由一種剛性醫(yī)用塑料材料制成。膜片194和196最好由醫(yī)用塑料的撓性片制成。膜片194和196在它們的邊緣周圍密封到盒體188的正面和反面的周邊。膜片194和196的內部區(qū)域也可以密封到盒體188的內部區(qū)域。
盒體188在正面190和背面192上都具有一組內部空腔(參見圖7和9)。這些內部空間限定了在圖5中大致所示的閥站和流動通道。在盒子28的背面設有一個額外的空腔以便形成一個容納一種過濾材料200的站。在所述的實施例中，過濾材料200包括一種過度模制的網狀過濾結構。該過濾材料200在使用期間用來除去在血液處理期間形成的凝塊和細胞狀集合物。
泵站PP1到PP4被形成為在盒體188的正面190上打開的井。豎立的邊緣在周邊包圍著泵站的開口井。除了用于每一個泵站的一對間隔的通孔或端口202或204之外，這些泵井封閉在盒體188的背面上。端口202和204延伸通到盒體188的背面192上。不難看出，端口202或204可以使其相關的泵站用作一個入口或出口，或者同時用作出口和入口。
管線閥V1到V23同樣形成為在盒子的正面190上是開口的井。圖8顯示出具有代表性的閥V(N)。豎立的邊緣在周邊包圍著盒體188的正面190上的閥的開口井。除了每個閥都包括一對通孔或端口206和208之外，這些閥在盒子28的背面192上是封閉的。一個端口206在盒體188的背面192上與一條選定的液體通道相通。另一個端口208在盒體188的背面192上與另一條選定的通道相通。
在每一個閥中，一個閥座210在端口208周圍延伸。閥座210在凹入閥井的表面下面是凹入的，這樣端口208就基本上和凹入的閥井周圍表面齊平，并且閥座210在閥井表面的下方延伸。
覆蓋著盒子28正面190的撓性膜片194靠在包圍著這些泵站和閥的豎立邊緣上。通過在盒體188的這個側面上均勻地施加正壓，從而撓性膜片194壓靠在這些豎立邊緣上。正壓力在這些泵站和閥周圍形成周邊密封。這又使這些泵和閥相互隔開并且與該系統(tǒng)的其余部分隔開。泵和閥站30為此會在盒體188的正面190上施加正壓。
另外，在覆蓋著這些被邊緣密封的區(qū)域的膜片194上局部地施加的正流體壓力和負流體壓力，用來使該膜片在這些周邊密封的區(qū)域中撓曲。這些在覆蓋著泵站的膜片區(qū)域上局部地施加的正流體壓力和負流體壓力用來把液體排出泵站(通過施加正壓)以及將液體抽進泵站(通過施加負壓)。
在所述的實施例中，每個泵站PP1到PP4的底部包括一個凹入的軌道316(參見圖7)。該軌道316在端口202和204之間延伸，并且還包括一條從頂部端口202開始以一個角度延伸的折道。該軌道316在端口202和204之間形成更好的液體流動連續(xù)性，尤其是在膜片區(qū)域受到作用在泵站底部上的正壓力作用的時候。該軌道316還防止了膜片區(qū)域采集泵站內的空氣。在泵站內部的空氣被壓入軌道316中，即使該膜片區(qū)域在該站中被降到最低點，在這里它也可以隨時通過頂部端口202被排出泵站。
同樣，在覆蓋著閥的膜片區(qū)域上局部施加的正流體壓力和負流體壓力將用來使這些膜片區(qū)域座靠(通過施加正壓)和不座靠(通過施加負壓)在這些閥座上，從而關閉和打開相關的閥端口。該撓性膜片對應于所施加的負壓彎曲到閥座210外面，以打開相應的端口。該撓性膜片對應于所施加的正壓彎曲進閥座210里面，以關閉相應的端口。密封是通過強迫該撓性膜片彎曲進凹入的閥座210中以在端口208周圍密封來實現的，該端口與閥井的壁齊平。撓性膜片在凹入的閥座210內在閥端口208周圍形成一種邊緣密封。
在操作中，泵和閥站30將局部的正流體壓力和負流體壓力施加到正面膜片104的這些區(qū)域上，以便打開和關閉這些閥端口。
除了液體通道F15、F23和F24被形成為在盒體188的正面190上開口的細長管道之外，液體通道F1到F38被形成為在盒體188的背面192上開口的細長管道。這些液體通道在圖9中用陰影部分來表示以利于它們的觀察。豎立邊緣在周邊包圍著盒體188的正面190和背面192上的開口管道。
除了在這些通道穿過閥站端口或泵站端口的地方之外，液體通道F1到F38在盒體188的正面190上是封閉的。同樣，除了在這些通道穿過與盒子28的背面192上的某個管道相通的同軸端口的地方之外，液體通道F1到F38在盒體188的背面192上是封閉的。
覆蓋著盒體188的正面190和背面192的撓性膜片194和196靠在包圍液體通道F1到F38的豎立邊緣上。通過在盒體188的正面190和背面192上均勻地施加正壓，撓性膜片194和196就座靠在豎立邊緣上。這就沿著液體通道F1到F38形成邊緣密封。在操作中，泵和閥站30為此將正壓施加在膜片194和196上。
預模制的端口P1到P13沿著盒體188的兩個側緣延伸出。該盒子28垂直地安裝以便用在泵和閥站30(參見圖2)中。在這個取向中，端口P8到P13面對著下方，并且端口P1到P7是一個接著另一個垂直地疊放的并且面對著里面。
如圖2所示，如將在下面所述的一樣，端口P8到P13通過面對著下方從而與形成在基部38中的容器支撐托盤212取向。如將在下面更詳細地所描述的一樣，面對著里面的端口P1到P7與離心分離器站和一個容器秤站214取向。在端口P1到P4下面的端口P5到P7(這些端口用于處理室18)的取向防止了空氣進入處理室18。
這些端口的有規(guī)律的取向提供了一個與箱子36的操作區(qū)域一致的集中的緊湊的裝置。B．通用裝置圖10大致地顯示出通用裝置264，該裝置通過由盒子28所提供的血液處理回路46的選擇性編程能夠進行幾種不同的血液處理程序。
通用裝置264包括一個供血管266，該管子(通過Y形連接器272和273)安裝在具有附加的放血針268的管道300上。該供血管266與盒子28的端口P8相連。
還通過Y形連接器273安裝有用于采集通過管子300抽出的在線血樣的一個容器275。
抗凝血劑管270通過Y形連接器272與放血針268相連?？鼓獎┕?70連接在盒子端口P9上。裝有抗凝血劑的一個容器276通過一個管子274與盒子端口P10相連?？鼓獎┕?70帶著一種在外部的、手動操作的普通結構的管線夾282。
裝紅血球添加溶液的一個容器280通過一個管子278與盒子端口P3相連。管子278還帶著一個外部手動操作的管線夾282。
裝生理鹽水的一個容器288通過一個管子284與盒子端口P12相連。
圖10顯示出裝有流體的容器276、280和288，它們在裝置264的加工過程中成一整體地安裝?；蛘?，所有或某些容器276、280和288可以與裝置264分開提供。容器276、280和288可以通過普通的銷釘連接器連接，或者裝置264可以設計成通過一種合適的經消毒的連接在使用的時候提供單獨容器的安裝，從而保持一種消毒的封閉的血液處理環(huán)境?；蛘撸茏?74、278和284可以帶有一種管線消毒過濾器和一種普通的銷釘連接器以便在使用的時候插進容器端口，從而保持一個消毒的封閉的血液處理環(huán)境。
該裝置264還包括管子290、292和294，這些管子延伸到一個臍部296上。當被安裝在處理站的時候，該臍部296使轉動的處理室18與盒子28相連而不需要轉動密封。下面將提供該結構的進一步的細節(jié)。
管子290、292和294分別連接在盒子端口P5、P6和P7上。管子290將全血輸送進處理室18中。管子292輸送來自處理室18的血漿。管子294輸送來自處理室18的紅血球。
一個血漿采集容器304通過一個管子302與盒子端口P3相連。該采集容器304在使用中用作在處理程序中的血漿存儲器。
一個紅血球采集容器308通過一個管子306與盒子端口P2相連。該采集容器308在使用中用于接收第一單元紅血球以便存儲。
一個全血存儲器312通過一個管子310與盒子端口P1相連。該采集容器312在使用中用作在處理程序中的全血存儲器。它還可以用來容納第二單元的紅血球以便存儲。
如圖10中所示，沒有管道與公用盒子端口P13和血塊黃層端口P4相連。C．泵和閥站泵和閥站30包括一個盒子固定板216。門32被鉸接以相對于盒子固定板216在暴露出盒子固定板216(圖6中所示)的打開位置和蓋住盒子固定板216(在圖3中所示)的關閉位置之間移動。門32還包括一個帶有閂鎖把手220的偏心閂鎖218。當門32關閉的時候，閂鎖218開始與閂鎖銷222嚙合。
如圖11所示，門32的內表面帶有一個撓性墊圈224。該墊圈224在門32關閉的時候接觸盒子28的背面192。一個可膨脹氣囊314位于墊圈224下面。
隨著門32打開(參見圖2)，操作人員能夠將盒子28裝進盒子固定板216。關上門32并且插上閂鎖218使墊圈224與盒子28背面192上的膜片196面對著接觸。膨脹的氣囊314強迫墊圈224緊密地密封嚙合在膜片196上。從而該盒子28就以一種緊密的密封配合固定在盒子固定板216內。
用一個不能通過正常施加在閂鎖把手220上的手動力來克服的力，氣囊314的膨脹還相對于閂鎖銷222完全支撐著偏心閂鎖218。門32被牢牢地鎖住并且在氣囊314膨脹的時候不能打開。在這種結構中，沒有必要采用輔助的鎖定裝置或傳感器以確保在血液處理期間讓門32不能打開。
泵和閥站30還包括一個位于盒子固定板216中的管線總成226。該管線總成226包括一個模制的或機加工的塑料或金屬體。膜片的正面194在門32關閉且氣囊214膨脹的時候保持以緊密的嚙合方式壓在管線總成226上。
該管線總成226與氣動壓力源234相連，該壓力源提供正氣壓和負氣壓。該氣動壓力源234裝在管線總成226后面的蓋子40的內部。
在所述的實施例中，壓力源234包括兩個壓縮機C1和C2。然而，還可以采用一個或多個雙頭壓縮機。如圖12所示，一個壓縮機C1通過管線226將負壓提供到盒子28上。另一個壓縮機C2通過管線226將正壓提供到盒子28上。
如圖12所示，管線226含有四個泵致動器PA1到PA4以及23個閥致動器VA1到VA23。泵致動器PA1到PA4和閥致動器VA1到VA23都是手動取向，以在盒子28的正面190上形成泵站PP1到PP4以及閥站V1到V23的鏡像。
還有如圖22所示，每個致動器PA1到PA4和VA1到VA23都包括一個端口228。端口228以由控制器16所控制的順序輸送來自壓力源的正氣壓或負氣壓。這些正負氣壓脈沖使正面的膜片194撓曲以操縱盒子28中的泵室PP1到PP4以及閥站V1到V23。這樣又使血液和處理液體流動穿過盒子28。
盒子固定板216最好包括一個伸展穿過管線總成226的撓性薄膜232(參見圖6)。該薄膜232在安裝進固定板216的時候用作活塞元件226和盒子28的膜片194之間的界面。薄膜232可以在覆蓋泵和閥致動器PA1到PA4和VA1到VA23的區(qū)域中包括一個或多個小通孔(未示出)。這些孔的大小能夠從管線總成226中把氣動液壓輸送到盒子膜片194上。還有這些孔要足夠小以阻礙液體的通過。薄膜232在管線總成226的暴露表面上形成一種撓性防濺罩。
該防濺罩薄膜232在盒子膜片194泄漏的情況下防止液體進入泵和閥致動器PA1到PA4和VA1到VA23。該防濺罩薄膜232還用作一種過濾器以防止微小物質進入管線總成226的泵和閥致動器。該防濺罩薄膜232在更換盒子28的時候可以進行循環(huán)性地擦拭清潔。
管線總成226包括一組電磁閥致動氣動閥，這些閥與泵和閥致動器PA1到PA4和VA1到VA23在管線中相連。管線總成226在控制器16的控制下選擇地為泵和閥致動器PA(N)和VA(N)提供不同的壓力和真空能級。這些壓力和真空能級被系統(tǒng)地施加在盒子28上以輸送血液和處理液體。
在控制器16的控制下，管線總成226還為門氣囊314(已經描述過)以及供血壓力套頭(未示出)和供血管線咬合器320提供壓力能級。
如圖1所示，供血管線咬合器320位于盒子36中，它緊挨著泵和閥站30下面并且與盒子28的端口P8和P9成一條直線。連接在端口P8上的供血管線266穿過該咬合器320。連接在端口P9上的抗凝血劑管線270也穿過該咬合器320。該咬合器320是一種彈簧負載的、通常關閉的夾緊閥，在該咬合器之間穿過有管線266和270。來自管線總成234的氣壓通過一個電磁閥提供給一個氣囊(未示出)。該氣囊在由于氣壓的緣故而膨脹的時候打開夾緊閥，從而打開管線266和270。在沒有氣壓的情況下，電磁閥關閉并且氣囊與大氣相通。該咬合器320的彈簧負載的夾緊閥關閉從而封閉住管線266和270。
管線總成226在控制器16的控制下保持多種不同的壓力和真空條件。在所述的實施例中，可以保持以下多種壓力和真空條件(ⅰ)P高即強壓力和P處理或處理壓力是在管線總成226中所保持的最高壓力。P高施加用來關閉盒子閥V1到V23。P處理施加用來驅動來自處理泵PP1和血漿泵PP2的液體傳輸。在該優(yōu)選實施例的范圍中對于P高和P處理所用的通常的壓力值為500mmHg。
(ⅱ)P普或普通壓力施加用來驅動來自供血接口泵PP3和抗凝血劑泵PP4的液體傳輸。在該優(yōu)選實施例的范圍中對于P普所用的通常的壓力值為150mmHg。
(ⅲ)Pcuff或套頭壓力提供給供血壓力套頭。在該優(yōu)選實施例的范圍中對于Pcuff所用的通常的壓力值為80mmHg。
(ⅳ)V高或強真空是施加在管線總成226中最深度的真空。V高施加用來打開閥V1到V23。在該優(yōu)選實施例的范圍中用于V高的通常的真空度為-350mmHg。
(ⅵ)V普或普通真空是施加用來驅動四個泵PP1到PP4中每一個的抽取功能。在該優(yōu)選實施例的范圍中用于V普的通常的真空度為-300mmHg。
(ⅶ)P門或門壓力施加給氣囊314以將盒子28封裝進固定板216中。在該優(yōu)選實施例的范圍中用于P門的通常壓力值為700mmHg。
對于每一種壓力和真空量來說，允許±20mmHg的誤差。
P處理用來操縱處理泵PP1，以將血液泵送進處理室18。P處理的大小必須足以克服大約為300mmHg的最小壓力，該壓力通常存在于處理室18內部。
同樣，P處理用于血漿泵PP2，由于它必須在血漿需要被反向泵送進處理室18中的情況下具有類似的壓力能力，如將在下面所描述的一樣，例如在溢出情況期間。
P處理和P高在最高的壓力下運行以確保與泵送一起使用的上游和下游閥不會在被施加用來操縱這些閥的壓力的作用下被強制打開。流體通道F1到F38通過盒子28的這種級聯(lián)的可相互連通的設計要求P處理-P高為所施加的最高壓力。出于同樣的原因，V普要求極小于V高，以確保PP1到PP4不會壓倒上游或下游盒式閥V1到V23。
P普用來驅動供血接口泵PP3并且可以和AC泵PP4一樣保持在一個較低的壓力下。
一個主要的強壓力管線322和一個主要的真空管線324在管線總成324中提供P高和V高。壓力和真空源234連續(xù)地運轉以便為強壓力管線322提供P高并且為高度真空管線提供V高。
一個壓力傳感器S1監(jiān)測強壓力管線322中的P高。該傳感器S1控制著一個電磁閥38。電磁閥38通常是關閉的。傳感器S1打開電磁閥38以使P高達到其最大設定值。只要P高在其指定的壓力范圍中，電磁閥38就是關閉的，并且該電磁閥在P高降低到其最小可接受值下面的時候是打開的。
同樣，在高度真空管線324中的一個壓力傳感器S5監(jiān)測V高。傳感器S5控制一個電磁閥39。電磁閥39通常是關閉的。傳感器S5打開電磁閥39以使V高達到其最大設定值。只要V高在其指定的壓力范圍中，電磁閥39就是關閉的，并且該電磁閥在V高降低到其最小可接受值下面的時候是打開的。
一個普通壓力管線326從強壓力管線322中分出。在普通壓力管線326中的一個傳感器S2監(jiān)測P普。傳感器S2控制一個電磁閥30。電磁閥30通常是關閉的。傳感器S2打開電磁閥30更新來自強壓力管線322中的P普。只要P普在其指定的壓力范圍中，電磁閥30就是關閉的，并且該電磁閥在P普落在其指定的范圍之外的時候是打開的。
一個處理壓力管線328也從強壓力管線322中分出。在處理壓力管線328中的傳感器S3監(jiān)測P處理。傳感器S3控制一個電磁閥36。電磁閥36通常是關閉的。傳感器S3打開電磁閥36把來自強壓力管線322中的P處理更新到P處理的最大值。只要P處理在其指定的壓力范圍中，電磁閥36就是關閉的，并且該電磁閥在P處理落在其指定的范圍之外的時候是打開的。
一個普通真空管線330從高度真空管線324中分出。一個傳感器S6監(jiān)測普通真空管線330中的V普。傳感器S6控制一個電磁閥31。電磁閥31通常是關閉的。傳感器S6打開電磁閥31以把來自高度真空管線324中的V普更新到V普的最大值。只要V普在其指定的壓力范圍中，電磁閥31就是關閉的，并且該電磁閥在V普落在其指定的范圍之外的時候是打開的。
在強壓力管線322、處理壓力管線328、普通壓力管線326、高度真空管線324以及普通真空管線330中設有在線存儲器R1到R5，這些存儲器R1到R5確保如上所述的穩(wěn)定的壓力和真空調節(jié)是平穩(wěn)的和可預知的。
一旦程序完成，電磁閥33和34分別為這些壓力和真空提供一個出口。由于泵送和閥將持續(xù)地消耗壓力和真空，所以電磁閥33和34通常是關閉的。一旦血液處理程序完成，電磁閥33和34打開以與管線總成相通。
電磁閥28、29、35、37和32具有使存儲器R1到R5與把真空和壓力供應到管線總成226上的空氣管線隔離開的能力。這就提供了更快的壓力/真空衰減反饋，這樣就能完成盒子/管線總成密封完整性測試。這些電磁閥28、29、35、37和32通常是打開的，這樣在沒有關閉這些電磁閥28、29、35、37和32的指令的情況下壓力不會在管線總成226中形成，并且系統(tǒng)壓力和真空會在一種錯誤的模式中或在能量損失的情況下被排出。
電磁閥1到23提供P高或V高以驅動閥致動器VA1到V23。在無動力的狀態(tài)下，這些電磁閥通常是打開的，以保持所有的盒式閥V1到V23關閉。
電磁閥24和25提供P處理和V普以驅動處理泵PP1和血漿泵PP2。在無動力的狀態(tài)下，這些電磁閥是打開的，以保持泵PP1和PP2都關閉。
電磁閥26和27提供P普和V普以驅動供血接口泵PP3和AC泵PP4。在無動力的狀態(tài)下，這些電磁閥是打開的，以保持泵PP3和PP4都關閉。
電磁閥43在處理程序期間提供門氣囊314和強壓力管線322的隔離。電磁閥43通常是打開的，并且在P門到達的時候關閉。一個傳感器S7監(jiān)測P門并在氣囊壓力低于P門的時候發(fā)出信號。由于盒子28在門氣囊314被加壓的時候不能離開固定板，所以電磁閥43在無動力的狀態(tài)下是打開的以確保氣囊314排氣。
電磁閥42提供P高以打開安全咬合器閥320。任何會危及血液供體的錯誤模式將使釋放(排氣)電磁閥42以關閉咬合器320并隔離血液供體。同樣地，能量的任何損失將使電磁閥42釋放并且隔離開血液供體。
傳感器S4監(jiān)測Pcuff并且與電磁閥41(用于增加壓力)以及電磁閥40(用于排氣)相聯(lián)，以在處理程序期間將血液供體套頭保持在其指定的范圍內。電磁閥40通常是打開的，這樣套頭管線將在系統(tǒng)出錯或能量損失的情況下排氣。電磁閥41通常是關閉的，以在能量損失或系統(tǒng)出錯的情況下使血液供體與任何P高隔開。
圖12顯示出在用于血液供體接口泵致動器PA3的氣動管線中的一個傳感器S8。傳感器S8為雙向集中氣流傳感器，該傳感器能夠監(jiān)測流動到血液供體接口泵致動器PA3的氣流，以探測出血液供體管線中的阻塞?；蛘撸鐚⒃谙旅娓敿毜孛枋龅囊粯?，可以通過裝在血液供體接口泵室PP3或任意或其它所有泵室PP1、PP2或PP4中的電極來感應出電場變化來探測出阻塞，以及能夠計算流速和探測空氣。
各種選擇性的實施例都是可能的。例如，可以用于四個泵室的壓力和真空可以被更改以包括更多或更少的不同量或不同組的“共享”壓力和真空量。對于另一個實施例來說，由于復原彈簧在除去真空的情況下會使盒式閥返回到關閉位置，所以V高能夠離開電磁閥2、5、8、18、19、21、22的通道。另外，如組合在一起所示的排氣會以多種組合進行分離或組合。
還應該理解的是，任何在“通常打開”模式中所用的電磁閥可以被氣動地改變路線以實現為“通常關閉”。同樣，任何“通常關閉”的電磁閥可以被實現為“通常打開”。
作為可選實施例的另一個示例來說，如果P門和P高被設定為同樣大小的話，則可以去掉強壓力存儲器R1。在這種設置中，門氣囊314可以用作強壓力存儲器。在該設置中還可以去掉壓力傳感器S7和電磁閥43。Ⅲ．系統(tǒng)的其它處理控制部件如在圖13可以極好地示出，箱子36包括用來其它緊湊地布置的部件以幫助血液處理。除了已經描述過的離心分離器站20以及泵和閥站30之外，箱子36還包括一個秤站238、一個操作人員界面站240以及一個或多個用于容器的托盤212或掛鉤248。這些部件在箱子36中的布置可以變化。在所述的實施例中，和泵及閥站30一樣，秤站238、控制器16及使用者接口站240位于箱子36的蓋子40中。支撐托盤212靠近離心分離器站20，位于箱子36的基部38中。A．容器支撐部件秤站238包括一系列沿著蓋子40頂部布置的容器掛鉤/重量傳感器246。在使用中(參見圖2)，容器304、308、312被懸掛在掛鉤/重量傳感器246上。
如將在下面更詳細地描述的一樣，容器容納在處理期間分離出的血液組分。重量傳感器246提供輸出，該輸出反應了隨著時間的稱重變化。該輸出被輸送到控制器16中。控制器16處理這些遞增的稱重變化，以獲取流體處理體積和流速。該控制器產生出信號，以部分地根據所獲取的處理體積來控制處理程序?？刂破鲗刂铺幚沓绦虻牟僮鞯倪M一步細節(jié)將在下面進行描述。
支撐托盤212包括在基部38中的模制的凹槽。這些托盤212容納著容器276和280(參見圖2)。在所述的實施例中，在蓋子的側面上還設有附加的轉位式掛鉤248。該掛鉤248(參見圖2)在處理期間支撐著容器288。在所述的實施例中，托盤212和掛鉤248還包括重量傳感器246。
重量傳感器246可以構造成各種形狀。在圖40中所示的實施例中，秤包括結合進一個外殼400中的壓力傳感器404，在該外殼上安裝有一個掛鉤402。掛鉤402的頂表面420與傳感器404上的一個彈簧406連接。另一個彈簧418在施加一個由掛鉤402承載的負載時受到壓縮。該彈簧418抵抗著掛鉤402的負載運動，直到該負載超過預定的重量(如2Kg)。此時，掛鉤402到達在外殼400中的機械擋塊408處，從而提供了過載保護。
在圖41中所示的實施例中，一個支撐梁410通過彈簧414把由掛鉤416施加的力傳送到一個力傳感器412上。這個設計實際上就消除了來自稱重傳感系統(tǒng)的摩擦。由梁所承載的負載的大小在特性上是線性的，并且稱重傳感系統(tǒng)可以隨時進行校準以確定施加在掛鉤416上的實際負載。B．控制器和操作人員界面站控制器16執(zhí)行對系統(tǒng)10的處理控制和監(jiān)測功能。如圖14大致地所示，控制器16包括一個主處理單元(MPU)250，雖然可以采用其它類型的一般微處理器，該單元可以包括例如由英特爾公司制造的奔騰TM型微處理器。MPU250安裝在箱子36的蓋子40的內部(如圖13所示)。
在優(yōu)選的實施例中，MPU250采用一般的實時多任務以給處理任務分配MPU循環(huán)。一個循環(huán)性計時中斷器(例如每5毫秒)先占著執(zhí)行的任務并且計劃另一個準備執(zhí)行的任務。如果要求重新計劃的話，那么要計劃處在就緒狀態(tài)中的最優(yōu)先的任務。否則，要確定在列表中處在就緒狀態(tài)中的下一個任務。
如圖14所示，MPU250包括一個應用控制管理器252。該應用控制管理器252管理著至少一個控制應用程序254的程序庫的動作。每個控制應用程序254規(guī)定了用于進行以預定方式采用離心分離器站20及泵和閥站30的給定功能任務的程序。在所述的實施例中，應用程序254作為處理軟件駐留在MPU250中的EPROM＇s中。
應用程序254的數量254可以改變。在所述的實施例中，應用程序254包括至少一個臨床應用程序。該應用程序包含用來進行一個規(guī)定臨床處理程序的步驟。為了在所述的實施例中舉例，應用程序254包括三個應用程序(1)雙單元紅血球采集程序；(2)血漿采集程序；(3)血漿/紅血球采集程序。這些程序的細節(jié)將在下面進行說明。當然，可以包括附加的應用程序。
如圖14所示，與該應用程序控制管理器252相聯(lián)系的有幾個從屬處理單元。雖然從屬處理單元的數量可以改變，但是所述的實施例顯示出五個處理單元256(1)到256(5)。這些從屬處理單元256(1)到256(5)又與低級別外圍控制器258相聯(lián)系以便控制管線總成226、重量傳感器246、泵和閥站中的泵和閥致動器PA1到PA4以及VA1和VA23、用于離心分離器站20的馬達、接口感應站332以及系統(tǒng)的其它功能硬件中的氣壓。
MPU250在EPROM＇s中包含了用于外圍控制器258的指令，這些指令在啟動的時候被往下傳到合適的從屬處理單元256(1)到256(5)上。應用程序控制管理器252還將由起動的應用程序254所規(guī)定的操作參數下傳到合適的從屬處理單元256(1)到256(5)上。
采用該下載的信息，從屬處理單元256(1)到256(5)繼續(xù)產生出用于外圍控制器258的設備指令，從而使得該硬件以指定的方式操作以進行該程序。外圍控制器258將當前的硬件狀態(tài)信息返回到合適的從屬處理單元256(1)到256(5)上，這些處理單元又產生出必要的指令以保持由應用控制管理器252所規(guī)定的操作參數。
在所述的實施例中，一個從屬處理單元256(2)執(zhí)行一個環(huán)境控制者的功能。如果一個從屬處理單元出現故障以及不能保持所要求的操作條件，處理單元256(2)就接收冗余的當前硬件狀態(tài)信息并且報告給MPU250。
如圖14所示，MPU250還包括一個交互式用戶界面260，該界面讓操作人員能夠看見并理解針對系統(tǒng)10的操作的信息。該界面260與界面站240相連。該界面260讓操作人員能夠使用界面站240，以選擇駐留在應用控制管理器252中的應用程序254，以及改變系統(tǒng)10的某些功能和性能標準。
如圖13所示，界面站240包括裝在蓋子40中的一個界面屏幕262。該界面屏幕262以字母數字的格式以及以圖象的形式顯示了由操作人員觀察的信息。在所述的優(yōu)選實施例中，該界面屏幕262還用作輸入裝置。它通過普通的接觸動作接收來自操作人員的輸入。C．泵流量的在線監(jiān)測1．重量監(jiān)測采用磅秤246，在泵的上游或下游，控制器16就能夠連續(xù)地確定出每次泵沖程流過的流體的實際體積并且修正任何與所要求流量的偏差?？刂破?6還能診斷出異常情況，例如流體通道中的泄漏和堵塞。這種監(jiān)測的測量和控制在自動血漿分離交換法應用中是需要的，其中抗凝血劑必須在從血液供體抽血的時候用全血精確地進行計量，并且其中產品質量(如血球比容、血漿純度)受泵流速的精確度的影響。
在盒子28中的泵PP1到PP4每個都提供一個相對穩(wěn)定的額定沖程容積，即SV。給定泵的流速因此可以用下式表示 其中Q為泵的流速。
SV為沖程容積，即每次泵循環(huán)流過的體積。
T泵為流體流出泵室的時間。
T滿流為泵充滿流體的時間，并且T閑置為在泵空閑的時候的時間，也就是說，當沒有流體運動出現的時候。
SV可以由泵和附加的下游和上游流體回路的相互作用來影響。這在回路理論中類似于非理想電流源和它看起來的負載的輸入阻抗的相互作用。因此，實際的SV可以不同于名義上的SV。
因此在每單位時間的體積中的實際流體流量Q實可以以下式來表示 其中Q實是以每單位時間的體積計的實際流體流量。
SV理論為根據泵室?guī)缀涡螤钣嬎愠龅睦碚撋系臎_程體積。k為校正系數，說明了泵和上游和下游壓力之間的相互作用。
實際流率可以重量分析進行確定，采用上游或下游磅秤246根據下列關系式 其中ΔWt為在時間段ΔT期間由上游或下游磅秤246所探測到的流體重量上的改變，ρ為流體密度，ΔT為在磅秤246中探測到重量ΔWt變化的時間段。
下列表達式是通過將等式(2)和(3)合并得到的 根據公式(4)計算K，然后調整T閑置，從而得到所需的流率，如下 控制器16頻繁地更新k和T閑置的數值以便調節(jié)流速。
或者，控制器16可以改變T泵和/或T滿流和/或T閑置以調節(jié)速率。
在這種布置中，將時間間隔組成部分T泵、T滿流或T閑置中的一個或多個根據下列關系被調節(jié)到一個新的大小以獲得Q要求 其中Tn(調節(jié))為在調節(jié)以獲得所要求的流速Q要求之后的時間間隔組成部分的大小。
Tn(未調節(jié))為沒有進行調節(jié)的T沖程的其它時間間隔組成部分的大小。在調節(jié)以獲得所要求的流率Q要求之后的經調節(jié)的沖程間隔為Tn(調節(jié))和Tn(未調節(jié))的總和。
控制器16還提供校正系數k作為診斷工具，以確定出不正常的操作情況。例如，如果k顯著與其名義上的值不同的話，那么流體通道可能會出現泄漏或阻塞。同樣，如果k的計算值與所期望的數值極不一樣的話，那么泵的方向可能被反向。
通過磅秤246，即使這些泵沒有使流體移動，控制器16也可以進行在線診斷。例如，如果不需要有流動時，磅秤檢測到重量變化，那么在裝置264中可能存在一個泄漏的閥或一種泄漏。
在計算K和T閑置和/或T泵和/或T滿流時，控制器16可以依靠ΔWt和/或ΔT的多次測量?？梢圆捎枚喾N取平均值和遞歸方法(例如遞歸最小二乘方、卡爾曼過濾等)來減小與估計方案相關的誤差。
上述監(jiān)測方法可以應用于其它穩(wěn)定的沖程容積泵，例如蠕動泵等。
2．電子監(jiān)測在一個選擇性的布置(參見圖42)中，控制器16包括位于盒子28上的每個泵站PP1到PP4的泵室中的一個金屬電極422。電極422與一個電源424相連。電流通過每個電極422的通道在相應的泵室PP1到PP4內產生出一個電場。
將流體抽進并排出泵室PP1到PP4的膜片194的交變偏斜改變電場，從而導致穿過電極422的回路的總容量的改變。容量在流體被抽進泵室PP1到PP4的時候增加，并且容量在流體從泵室PP1到PP4中排出的時候減小。
控制器16包括一個與每個電極422相連的電容傳感器426(例如Qprox E2S)。該電容傳感器426記錄了對于每個泵室PP1到PP4中的電極的電容的改變。用于一個給定電極422的電容信號在泵室充滿了液體的時候(膜片位置194a)具有一個高的信號值，在泵室沒有流體的時候(膜片位置194b)具有一個較低的信號值，并且在膜片占據著位置194a和194b之間的位置的時候具有中間范圍的信號值。
在血液處理程序開始的時候，控制器16將每個傳感器高信號值和低信號值之間的偏差校正到相應泵室的最大沖程體積SV。然后控制器16使在隨后的抽出和排出循環(huán)期間所感應的最大和最小信號值之間的差異與通過泵室抽出和排出的流體體積相關聯(lián)。該控制器16把經過一個樣本時間段所泵送的流體體積加起來以產生出實際的流率。
控制器16將實際流率與所要求的流率相比較。如果存在一個偏差的話，那么控制器16改變輸送到致動器PA1到PA4的氣壓脈沖，以調節(jié)T閑置和/或T泵和/或T滿流，從而使該偏差最小化。
控制器16還用來根據電場的變化探測出不正常工作情況并且產生出警報輸出。在所述的實施例中，控制器16監(jiān)測低信號值的大小隨著時間的過去而增加。該大小的增加反應出在泵室內部存在空氣。
在所述的實施例中，控制器16還產生出傳感器426的信號輸出的一個導數。該導數的改變或沒有導數反應出通過泵室PP1到PP4的流動的部分或完全阻塞。根據在泵室PP1到PP4的出口或入口處是否出現阻塞，該導數自身也可以以一種獨特的方式改變。Ⅳ．血液處理程序A．雙RBC采集程序(沒有血漿采集)在該程序期間，來自血液供體的全血被離心地處理以產生出高達兩個單位(大約500ml)的紅血球以便采集。所有血漿組分被返回到血液供體。該程序簡而言之被稱作雙紅血球采集程序。
在進行雙紅血球采集程序以及任何血液采集程序之前，控制器16操縱管線總成28以進行一個適當的盒子28的密封性檢查，以確定出在盒子28中是否有泄漏。一旦完成該盒子的密封性檢查并且沒有發(fā)現泄漏，控制器16開始所要求的血液采集程序。
該雙紅血球采集程序包括一個預采集循環(huán)、一個采集循環(huán)、一個后期采集循環(huán)以及一個存儲準備循環(huán)。在預采集循環(huán)期間，在靜脈穿刺之前裝置264首先排出空氣。在采集循環(huán)期間，處理從血液供體抽出的全血以采集兩個單位的紅血球，同時將血漿返回給血液供體。在后期采集循環(huán)期間，多余的血漿被返回給血液供體，并且該裝置充滿生理鹽水。在存儲準備循環(huán)期間，加入一種紅血球存儲溶液。
1．預采集循環(huán)a．抗凝血劑灌注在預采集循環(huán)的第一階段中(AC灌注1)，導向放血針268的管子200被夾緊關閉(參見圖10)。該血液處理回路46(通過壓力選擇性應用到盒子的閥和泵站上)被編程以操縱血液供體接口泵PP3，從而通過抗凝血劑管270抽取抗凝血劑并且通過Y連接器272向上到血液供體管266(例如通過閥V13進入并且通過閥V11出去)。該回路還被編程以將殘留在抗凝血劑管270、血液供體管266以及盒子中的空氣輸送到處理中的容器312。該階段持續(xù)進行直到沿著血液供體管266的一個空氣探測器298探測到液體，確保血液供體接口泵PP3的泵送功能。
在預采集循環(huán)(AC灌注2)的第二階段中，該回路被編程以操縱抗凝血劑泵PP4以將抗凝血劑輸送進處理容器312。處理容器中的重量是改變的。AC灌注2在抗凝血劑泵PP4將預定體積的抗凝血劑(例如10g)輸送進處理容器312中的時候停止，從而確保了其泵送功能。
b．生理鹽水的灌注在預采集循環(huán)(生理鹽水灌注1)的第三階段中，處理室46保持靜止。回路被編程以操縱處理泵站PP1以通過處理泵PP1從生理鹽水容器288中抽取生理鹽水。這就產生出一個生理鹽水通過靜止的處理室46朝著正在處理的容器312的反向流動。因此，生理鹽水通過閥V14被抽取通過處理室46從生理鹽水容器288中進入到處理泵PP1。該生理鹽水通過閥9從泵站PP1朝著正在處理的容器312排出。監(jiān)測出生理鹽水容器288中的重量變化。該階段在記錄下生理鹽水容器288的預定重量改變的情況下停止，這就表示輸送的生理鹽水體積足以最初充滿處理室46的大約一半(例如約60g)。
隨著處理室46充滿了一半灌注的生理鹽水，開始進行預采集循環(huán)的第四階段(生理鹽水灌注2)。處理室46低速(例如大約300RPM)轉動，同時回路持續(xù)以在生理鹽水灌注3中同樣的方式進行工作。額外的生理鹽水通過閥V14被抽進泵站PP1并且通過閥V9被排出泵站PP1并進入到處理容器312中。監(jiān)測處理容器312中的重量變化。該階段在記錄下生理鹽水容器288的預定重量改變的情況下停止，這就表示輸送的生理鹽水體積足以基本上充滿處理室46(例如約80g)。
在預采集循環(huán)(生理鹽水灌注3)的第五階段中，回路被編程以首先操縱正在處理的泵站PP1，以通過分離設備的所有輸出端口輸送來自處理容器312的生理鹽水并通過血漿泵站PP2返回到生理鹽水容器288。這就完成了處理室46和正在處理的泵站PP1的灌注(通過閥V9泵送進并且通過閥V14泵送出)，同時灌注了血漿泵站，并且閥V7、V6、V10和V12是打開的以讓生理鹽水被動地流動。在這期間，處理室46轉動的速率在0和300RPM之間連續(xù)地線性變化。監(jiān)測處理容器312中的重量變化。當以這種方式輸送了預定的初始體積的生理鹽水的時候，回路被編程以關閉V7、打開閥V9和V14，并且開始通過血漿泵PP2將生理鹽水泵送到生理鹽水容器288，通過閥V12進入并且通過閥V10出去，從而讓生理鹽水能夠被動地流經處理泵PP1。生理鹽水以這種方式從處理容器312中返回到生理鹽水容器288，直到重量感應表示預設定的最小體積的生理鹽水進入到該處理容器312中。
在預采集循環(huán)的第六階段(排出血液供體管線)，該回路被編程以在靜脈穿刺之前通過操縱血液供體接口泵PP3以將抗凝血劑泵送通過抗凝血劑泵PP4并進入到處理容器312中，從而排空來自靜脈穿刺針的空氣。
在預采集循環(huán)的第七階段(靜脈穿刺)中，該回路被編程以關閉所有的閥V1到V23，這樣就能夠完成靜脈穿刺。
在預采集循環(huán)期間的回路的設計被總結在下表中。
表在預采集循環(huán)期間對血液處理回路的程序設定(雙紅血球采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
c．采集循環(huán)?。汗嘧⑼ㄟ^靜脈穿刺，打開通向放血針268的導管300。在采集循環(huán)的第一階段(血液灌注1)，設定血液處理回路46的程序(通過壓力對盒的閥或泵站上的選擇性作用)來控制血液供體接口泵PP3(即進入通閥V13和排出通閥V11)和抗凝血劑泵PP4(即進入通閥V20和排出通閥V15)以經輸血管270將抗凝血液抽入處理器312內。由于重量傳感器的監(jiān)控，因此這一階段會持續(xù)進行直至增量的抗凝全血進入處理容器312。
在下一階段(血液灌注2)，設定血液處理回路46的程序來控制處理泵站PP1，以從處理容器312、經分離裝置抽取抗凝血。在這一階段期間，使由血液交換的生理鹽水返回血液供體。這一階段以抗凝全血注入分離裝置。由于重量傳感器的監(jiān)控，因此這一階段會持續(xù)進行直至增量的抗凝全血離開處理容器312。
B．在抽取全血或不抽取全血同時進行的血液分離在血液采集循環(huán)的下一階段(血液分離同時抽取全血)，設定血液處理回路46的程序以操縱血液供體接口泵PP3(即進入通閥V13和排出通閥V11)；抗凝血劑泵PP4(即進入通閥V20和排出通閥V15)；處理泵站PP1(即進入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進入通閥V12和排出通閥V10)。這種結構能將抗凝血液抽入處理容器312，同時從處理容器312將血液輸入處理室以便分離。這種結構還可從處理室中抽取血漿送入血漿容器304，同時從處理室中抽取紅血球送入紅血球容器308。這一階段將持續(xù)進行直至增量血漿被采集在血漿采集容器304(由重量傳感器監(jiān)控)或直至目標量的紅血球被采集在紅血球采集容器中(于重量傳感器監(jiān)控)。
如果在采集了目標量的血漿或紅血球之前，處理容器312中的全血量達到預定最大閾值，那么應為另一階段設定所述回路的程序(在沒有提取全血情況下的血液分離)，以便終止血液供體接口泵站PP3的操作(同時還關閉閥V13,V11,V18及V13)以終止處理容器312中全血的采集，同時仍繼續(xù)血液的分離。如果在血液分離期間，全血量在處理容器312中達到預定最小閾值，但是在采集目標量的血漿或紅血球之前，回路被編程以返回血液分離同時抽取全血的階段，從而允許全血進入處理容器312。設定回路的程序，以在已采集必需量的血漿或直至已采集目標量的紅血球之前，無論哪個先發(fā)生，均可根據處理容器312的高、低閾值，在血液分離同時抽取全血的階段和血液分離同時不抽取全血的階段之間進行切換。
C．返回血漿和生理鹽水如果還未采集到目標量的紅血球，則血液采集循環(huán)的下一階段(通過分離返回血漿)編程血液處理回路46，以操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)；處理泵站PP1(即進入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進入通閥V12和排出通閥V10)。這種結構從處理容器312將抗凝結的全血輸送入處理室以便分離，同時提取血漿送入血漿容器304并提取紅血球送入紅血球容器308內。這種結構還會從血漿容器304將血漿輸送至血液供體，同時還以在線方式使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿混合。生理鹽水與血漿的在線混合會提高生理鹽水的溫度且提高血液供體的舒適性。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段將持續(xù)進行直至血漿容器304排空。
如果在血漿容器304排空之前，在處理容器312中的全血量達到規(guī)定的較低閾值，則回路被編程以進入另一階段(在不分離情況下返回血漿)，從而終止處理泵PP1的操作(同時還關閉閥V9,V10,V12和V14)以終止血液分離。該階段持續(xù)進行直至血漿容器304排空。
一旦排空血漿容器304，回路被編程以進入這樣一個階段(填充血液供體管線)，以便操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)以從處理容器312抽取全血來填充血液供體軟管266，從而凈化血漿(與生理鹽水混合)，以為另一抽取全血的循環(huán)作好準備。
隨后，回路被編程以進行另一血液分離同時抽取全血的階段，以便再填充處理容器312。在接連的血液分離和返回血漿階段中對回路設定程序直至重量傳感器表明在紅血球采集容器308中已采集到所需量的紅血球為止。當還未采集目標量的紅血球時，則開始后期采集。
下表概括了在采集循環(huán)階段期間的回路程序設計。
表在采集循環(huán)期間的血液處理回路的程序設定(雙紅血球采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
D．后期采集循環(huán)一旦已采集到目標量的紅血球(由重量傳感器監(jiān)控)，回路被編程以進行后期采集循環(huán)階段。
1．返回過量血漿在后期采集循環(huán)的第一階段(過量血漿返回)，回路被編程以終止血液對處理室的供給和從處理室的提取，同時，操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)以將保存在血漿容器304中的血漿輸送至血液供體。在這一階段還設定回路的程序以使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿在線混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段程序持續(xù)進行直至排空血漿容器304。
2．生理鹽水的凈化在后期采集循環(huán)的下一階段(生理鹽水的凈化)，設定回路的程序來操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)以輸送來自容器288的生理鹽水通過分離裝置，以將分離裝置的血液組分交換入處理容器312內，從而為它們返回血液供體作好準備。該階段減小了血液供體血液的損失。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至分離裝置泵送出預定量的生理鹽水。
3．最終返回血液供體在后期采集循環(huán)的下一階段(最終返回)，設定回路的程序來操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中的血液組分輸送至血液供體。使生理鹽水與血液組分間歇混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至處理容器312排空。
在下一階段(流體交換)，設定回路的程序來操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將生理鹽水輸送至血液供體。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至注入預定的交換體積量。
在后期采集循環(huán)的下一階段(處理容器的排空)，設定回路的程序來操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中全部剩余的內容物輸送至血液供體，以便為在容器308和312中進行存儲而分離紅血球容器308中的內容物作好準備。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至處理容器312的讀數為零，且空氣探測器探測到空氣。
在這一階段，回路被編程以關閉所有閥且使所有泵站處于閑置狀態(tài)，以便能從血液供體上拆除放血針268。
在以下表中概括了在后期采集循環(huán)階段期間的回路程序設計。
表(雙紅血球采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
E．存儲準備循環(huán)1．分離RBC在存儲準備循環(huán)的第一階段(分離RBC)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3，以將紅血球采集容器308中一半量的內容物送入處理容器312。泵送量由容器308和312的重量傳感器監(jiān)控。
2．添加RBC防腐劑在存儲準備循環(huán)的下一階段(將存儲溶液添加至處理容器并將存儲溶液添加至紅血球采集容器)，設定回路的程序來操縱血液供體接口泵站PP3，以首先從容器280將所需量的紅血球存儲溶液輸入處理容器312，且隨后將其輸入紅血球采集容器308。所需量的輸送是由磅秤監(jiān)控的。
在下一個階段和最終階段(結束程序)，回路被編程以關閉所有閥并使所有泵站閑置，以便能為存儲而分離并拆除紅血球容器308和312。此時，能夠拆除并廢棄一次性裝置的剩余部分。
在以下表中概括描述了在存儲準備循環(huán)階段期間回路的程序設定。
表在存儲準備循環(huán)期間血液處理回路的程序設定(雙紅血球采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
F．血漿采集(無紅血球采集)在這一程序期間，進行離心處理來自一血液供體的全血以為采集提供達880ml的血漿。使所有紅血球返回血液供體。這一程序在速記中被稱為血漿采集程序。
血液處理回路46的程序設定(通過壓力對箱中閥和泵站的選擇性作用)能夠使用與雙紅血球采集程序相同的通用裝置264。
所述程序包括一預采集循環(huán)，一采集循環(huán)，及一后期采集循環(huán)。
在預采集循環(huán)期間，裝置264以在靜脈穿刺之前排出空氣。在采集循環(huán)期間，處理從血液供體抽取的全血以采集血漿，同時將紅血球返回血液供體。在后期采集循環(huán)，將過量的血漿返回血液供體，且以生理鹽水充滿所述裝置。
1．預采集循環(huán)a．抗凝劑的灌注在血漿采集(無紅血球)程序的預采集循環(huán)，盒被編程以執(zhí)行與雙紅血球采集程序中AC灌注1和AC灌注2階段相同的AC灌注1和AC灌注2階段。
b．生理鹽水的灌注在血漿采集(無紅血球)程序的預處理循環(huán)，盒被編程以進行生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2和生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺術階段，這些階段與雙紅血球采集程序中的生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2、生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺術階段相同。在以下表格中概括描述了在預采集循環(huán)階段期間回路的程序設定。
表在預采集階段期間對血液處理回路的程序設定(血漿采集程序)


說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
2．采集循環(huán)a．血液灌注通過靜脈穿刺，打開通向放血針268的導管300。在采集循環(huán)的第一階段(血液灌注1)，設定血液處理回路46的程序來操縱血液供體接口泵PP3(即進入通閥V13和排出通閥V11)和抗凝血劑泵PP4(即進入通閥V20和排出通閥V15)，從而以與已描述的用于雙紅血球采集程序中血液灌注1階段相同的方式經輸血管270將抗凝血液抽入處理器312內。
在下一階段(血液灌注2)，設定血液處理回路46的程序來操縱處理泵站PP1，從而以與已描述的用于雙紅血球采集程序中血液灌注2階段相同的方式從處理容器312、經分離裝置抽取抗凝血液。在這一階段期間，使由血液交換的生理鹽水返回血液供體。
b．血液分離同時抽取全血或不抽取全血在血液采集循環(huán)的下一階段(血液分離同時抽取全血)，設定血液處理回路46的程序，從而以與已經描述的用于雙紅血球采集程序中血液灌注分離同時抽取全血階段相同的方式操縱血液供體接口泵PP3(即進入通閥V13和排出通閥V11)；抗凝血劑泵PP4(即進入通閥V20和排出通閥V15)；處理泵PP1(即進入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進入通閥V12和排出通閥V10)。這種結構能將抗凝血液抽入處理容器312，同時從處理容器312將血液輸入處理室以便分離。這種結構還可從處理室中抽取血漿送入血漿容器304，同時從處理室中抽取紅血球送入紅血球容器308。這一階段將持續(xù)進行直至目標量的血漿被采集在血漿采集容器304(由重量傳感器的監(jiān)控)或直至目標量的紅血球被采集在紅血球采集容器中(由重量傳感器的監(jiān)控)。
如在雙紅血球采集程序中那樣，如果在采集了目標量的血漿或紅血球之前，處理容器312中的全血量達到預定最大閾值，那么應設定所述回路的程序以進入另一階段(在沒有提取全血情況下的血液分離)，以便終止血液供體接口泵站PP3的操作(同時還關閉閥V13,V11,V18及V13)以終止處理容器312中全血的采集，同時仍繼續(xù)血液的分離。如果在血液分離期間，全血量在處理容器312中達到預定最小閾值，但是在采集目標量的血漿或紅血球之前，設定回路的程序以返回血液分離同時抽取全血的階段，從而允許對處理容器312進行再填充。設定回路的程序以在已采集必需量的血漿或直至已采集目標量的紅血球之前，無論哪個先發(fā)生，根據處理容器312中的高、低閾值，在血液分離同時抽取全血和在不抽取全血的階段之間進行切換。
C．返回紅血球/生理鹽水如果還未采集目標量的血漿，則血液采集循環(huán)的下一階段(具有分離的返回紅血球)編程血液處理回路46，以操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)；處理泵站PP1(即進入通閥V9和排出通閥V14)及血漿泵PP2(即進入通閥V12和排出通閥V10)。這種結構從處理容器312將抗凝結的全血輸送入處理室以便分離，同時提取血漿送入血漿容器304并提取紅血球送入紅血球容器308內。這種結構還會從紅血球容器308將紅血球輸送至血液供體。同時還以在線方式使來自容器288的生理鹽水與返回的紅血球混合。生理鹽水與紅血球的在線混合會提高生理鹽水的溫度且提高血液供體的舒適性。生理鹽水與紅血球的在線混合還會降低被返回至血液供體的紅血球的血球比容，從而允許使用較大規(guī)格(即較小直徑)的放血針，從而進一步提高血液供體的舒適性。由于重量傳感器的控制，這一階段將持續(xù)進行直至紅血球容器308排空。
如果在紅血球容器308排空之前，在處理容器312中的全血量達到規(guī)定的較低閾值，則回路被編程以進入另一階段(在不分離情況下紅血球返回)，以便終止處理泵站PP1的操作(同時還關閉閥V9,V10,V12和V14)以終止血液分離。該階段持續(xù)進行直至紅血球容器308排空。
一旦排空紅血球容器308，回路被編程以進入另一階段(填充血液供體管線)，以便操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)以從處理容器312抽取全血來填充血液供體軟管266，從而凈化紅血球(與生理鹽水混合)以為另一抽取全血的循環(huán)作好準備。
隨后，回路被編程以進行另一血液分離同時抽取全血的階段，以便再填充處理容器312。如所述的那樣，回路被編程來連續(xù)抽取全血并返回紅血球/生理鹽水循環(huán)，直至重量傳感器表明在血漿采集容器304中已采集到理想量的血漿為止。當已采集到目標量的血漿時，開始后期采集循環(huán)、以下表概括了在采集循環(huán)階段期間的回路的程序設計。
表在采集循環(huán)期間對血液處理回路的程序設定(血漿采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
d．后期采集循環(huán)一旦已采集到目標量的血漿(由重量傳感器監(jiān)控)，回路被編程以進行后期采集循環(huán)的階段。
3．返回過量紅血球在后期采集循環(huán)的第一階段(拆除血漿采集容器)，回路被編程以關閉所有的閥并停止使用所有泵站，以允許血漿采集容器304與裝置264的分離。
在后期采集循環(huán)的第二階段(返回紅血球)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將紅血球采集容器308中剩余的紅血球輸送至血液供體。在這一階段回路還被編程以使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿在線混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段程序持續(xù)進行直至排空紅血球容器308。
4．生理鹽水的凈化在后期采集循環(huán)的下一階段(生理鹽水的凈化)，回路被編程以操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)以輸送來自容器288的生理鹽水通過分離裝置，以便使分離裝置的血液組分交換入處理容器312內，從而為它們返回血液供體作好準備。該階段減小了血液供體血液的損失。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至分離裝置泵送出預定量的生理鹽水。
5．最終返回血液供體在后期采集循環(huán)的下一階段(最終返回)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中的血液組分輸送至血液供體。使生理鹽水與血液組分間歇混合。由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至處理容器312排空。
在下一階段(流體交換)，回路被編程以操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將生理鹽水輸送至血液供體，由于重量傳感器的監(jiān)控，這一階段持續(xù)進行直至注入規(guī)定的交換體積量。
在最終階段(結束程序)，回路被編程以關閉所有的閥并使所有泵站閑置，以便能夠終止靜脈穿刺，并為存儲而分離和拆除血漿容器。且能夠拆除并廢棄一次性裝置的剩余部分。
在以下表中概括了在后期采集循環(huán)階段期間回路的程序設計。
表在后期采集循環(huán)期間對血液處理回路的程序設定(血漿采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
G．紅血球及血漿的采集在這一程序期間，進行離心處理來自一血液供體的全血，以采集大約550ml的血漿及達大約250ml的紅血球。這一程序在速記中被稱為紅血球/血漿的采集程序。
在血液分離期間，循環(huán)性地使不是為采集而保存的紅血球部分返回血液供體。在該程序最后，超過550ml目標的血漿和超過250ml目標的紅血球也被返回血液供體。
血液處理回路46的程序設定(通過壓力對盒中閥和泵站的選擇性作用)能夠使用與進行雙紅血球采集或血漿采集程序相同的通用裝置264。
所述程序包括一預采集循環(huán)，一采集循環(huán)，一后期采集循環(huán)，一存儲準備循環(huán)。
在預采集循環(huán)期間，裝置264在靜脈穿刺之前排出空氣。在采集循環(huán)期間，處理從血液供體抽取的全血以采集血漿和紅血球，同時將一部分紅血球返回血液供體。在后期采集循環(huán)，將過量的血漿和紅血球返回血液供體，且以生理鹽水充滿所述裝置。在存儲準備循環(huán)，將一種紅血球存儲溶液加到被采集的紅血球中。
(1)預采集循環(huán)a．抗凝劑的灌注在紅血球/血漿采集程序的預采集循環(huán)，設定箱的程序以進行與雙紅血球采集程序中AC灌注1和AC灌注2階段相同的AC灌注1和AC灌注2階段。
b．生理鹽水的灌注在紅血球/血漿采集程序的預處理循環(huán)，盒被編程以進行生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2、生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺階段，這些階段與雙紅血球采集程序中生理鹽水的灌注1、生理鹽水的灌注2、生理鹽水的灌注3、放空血液供體管線、及靜脈穿刺階段相同。
在以下表中概括描述了在預采集循環(huán)階段期間回路的程序設定。
表在預采集階段期間對血液處理回路的程序設定(紅血球/血漿采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
2．采集循環(huán)a．血液灌注通過靜脈穿刺，打開通向放血針268的導管300。紅血球/血漿采集程序的采集循環(huán)編程回路以進行與已經描述的雙紅血球采集程序中血液灌注1和血液灌注2階段相同的血液灌注1和血液灌注2階段。
b．血液分離同時抽全血或不抽全血在紅血球/血漿采集程序的血液采集循環(huán)中，編程回路以與對雙紅血球采集程序進行血液分離同時抽取全血階段相同的方式進行抽全血同時進行血液分離的階段。這種結構將抗凝血抽入處理容器312中，同時將血從處理容器312輸入用于分離的處理室。該結構還將血漿從處理室移入血漿容器304，同時將紅血球從處理容器移入紅血球容器308。該階段一直進行直至所需最大量的血漿和紅血球已被采集在血漿和紅血球采集容器304和308中(由重量傳感器監(jiān)控)。
和在雙紅血球采集程序及血漿采集程序中相同，如果在采集目標量的血漿或紅血球之前，處理容器312中全血的體積達到預定的最大極限，則編程回路以進入一個終止血液供體接口泵站PP3(同時還關閉閥V13,V11,V18及V13)操作的階段，以終止處理容器312中全血的采集，同時仍繼續(xù)血液分離。如果在血液分離程序中全血的體積達到處理容器312中的預定最小極限，但在采集目標體積的血漿或紅血球之前，編程回路以返回血液分離和全血抽取，從而再填充處理容器312。編程回路以根據處理容器312中的高低量極限在抽取全血的血液分離循環(huán)和沒有抽全血的血液分離循環(huán)之間切換，直到已經采集了所需的最大量血漿和紅血球。
c．返回紅血球及生理鹽水如果還未采集到目標量的血漿，而紅血球采集容器308中采集的紅血球超過預定的最大極限，則血液采集循環(huán)(在分離情況下返回紅血球)的下一階段編程血液處理回路46以操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)；處理泵PP1(即進入通閥V9和排出通閥V14)；和血漿泵PP2(即進入通閥V12和排出通閥V10)。這種結構繼續(xù)將抗凝全血從處理容器312輸入用于分離的處理室，同時將抽取血漿輸入血漿容器304并抽取紅血球輸入紅血球容器308。該結構還將采集在紅血球容器308中的全部或一部分紅血球輸送至血液供體。該結構還將來自容器288中的生理鹽水與返回的紅血球在線混合。這種生理鹽水與紅血球的在線混合升高了生理鹽水的溫度并提高了血液供體的舒適性。這種生理鹽水與紅血球的在線混合還降低了被返回到血液供體的紅血球的血球比容，從而容許使用較大刻度(即較小直徑)的放血針，以進一步提高血液供體的舒適性。
由于重量傳感器檢測，該階段能夠持續(xù)進行，直至紅血球容器308排空為止，從而與血漿采集程序的在分離情況下的返回紅血球階段相對應。但是，處理裝置應確定需要采集多少附加血漿以滿足血漿的目標量。由此，處理裝置導出與增大的血漿量相關的紅血球增量。在這種結構中，處理裝置將部分量的紅血球返回給血液供體，因此，一旦采集了下一個遞量的紅血球，容器308中紅血球的總量將為或稍高于目標量的紅血球。
如果在所需量的紅血球返回之前，處理容器312中全血的體積達到一特定的低閾值，則編程回路而進入一個階段(在不分離情況下返回紅血球)，以終止處理泵站PP1的操作(同時還關閉閥V9,V10,V12及V14)，以終止血液分離。這一階段與血漿采集程序中不分離情況下的返回紅血球階段相對應。
一旦從容器308返回所需量的紅血球，便編程回路而進入一個階段(填充血液供體管線)，以便操作血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11以及排出通閥V13)，以將全血從處理容器312中抽出并填充血液供體管266，從而凈化為另一抽全血循環(huán)準備的紅血球(與生理鹽水混合)。
然后，編程回路以進行另一次血分離同時抽全血的階段，以再填充處理容器312。如果需要，回路能夠執(zhí)行連續(xù)抽取全血并返回紅血球循環(huán)，直至重量傳感器顯示在容器304和308中采集的紅血球和血漿量達到或稍大于目標值。然后開始后期采集循環(huán)。
下表概述了在采集循環(huán)階段回路的程序設定。
表在采集循環(huán)期間的血液處理回路的程序設定(紅血球/血漿采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
d．后期采集循環(huán)一旦已采集了目標最大量的血漿和紅血球(由重量傳感器監(jiān)控)，編程回路以進行后期采集循環(huán)階段。
?。厥者^量血漿如果在血漿采集容器304中采集的血漿量超過目標量，則進入一后期采集循環(huán)階段(過量血漿回收)，在此期間編程回路以終止將血液供制處理容器及從處理容器移去血液，同時操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11及排出通閥V13)，以將血漿容器304中的血漿輸送制血液供體。在該階段也編程回路以使來自容器288的生理鹽水與返回的血漿在線混合。通過重量傳感器檢測，這一階段持續(xù)進行直至血漿采集容器304中的血漿量達到目標值。
ⅱ．返回過量的紅血球如果在紅血球采集容器308中采集的紅血球量也超過目標量，則進入一后期采集循環(huán)階段(過量紅血球返回)，在此期間編程回路以操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11及排出通閥V13)，以便將殘留在紅血球容器308中的紅血球輸送給血液供體。在該階段也編程回路以使來自容器288的生理鹽水與返回的紅血球在線混合。根據重量傳感器的監(jiān)控，這一階段將持續(xù)進行直至容器308中的紅血球量等于目標值。
ⅲ．生理鹽水的凈化當在容器308和304中采集的紅血球和血漿量等于目標值時，進入后期采集循環(huán)的下一階段(生理鹽水的凈化)，在此期間，編程回路以操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以使來自容器288的生理鹽水通過分離裝置，從而將分離裝置中的血液組分交換入處理容器312，以便為返回給血液供體作好準備。該階段降低了血液供體血液的損失。根據重量傳感器的監(jiān)控，該階段將持續(xù)進行直至預定量的生理鹽水被泵送通過分離裝置。
ⅳ．最終返回至血液供體在后期采集循環(huán)的下一階段(最終返回)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將處理容器312中的血液組分輸送給血液供體。生理鹽水間斷地與血液組分混合。根據重量傳感器的監(jiān)控，該階段繼持續(xù)進行直至處理容器312排空。
在下一階段(流體交換)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3(即進入通閥V11和排出通閥V13)，以將生理鹽水輸送至血液供體。根據重量傳感器的監(jiān)控，該階段將持續(xù)進行直至注入規(guī)定的交換體積量。
在下一階段(結束靜脈穿刺)，編程回路以關閉所有閥并停止所有泵站的工作，以便結束靜脈穿刺。
下表概述了在后期采集循環(huán)階段期間的回路程序續(xù)設計。
表在后期采集循環(huán)期間血液處理回路的程序設計(紅血球/血漿采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
e．儲存準備循環(huán)i．RBC防腐劑灌注在儲存準備循環(huán)的第一階段(灌注儲存溶液)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3以從容器280將所需量的紅血球儲存溶液輸入處理容器312。所需量的轉移由磅秤監(jiān)控。
在下一階段(輸送儲存溶液)，編程回路來操縱血液供體接口泵站PP3將所需體積的紅血球儲存溶液從處理容器312容器輸入紅血球采集容器308。所需體積的輸送由磅秤監(jiān)控。
在下面的最終階段(結束程序)，編程回路以關閉所有閥并停止所有泵站的工作，以便血漿和紅血球儲存容器304和308能被分開并拆除以便儲存。此時，可抽取并廢棄一次性裝置的其余部分。
下表概述了在儲存準備循環(huán)期間的回路程序設計。
表在后期采集循環(huán)期間血液處理回路的程序設計(紅血球/血漿采集程序)

說明。表示一開啟閥；·表示一關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示一閑置的泵站(未使用)；及□表示一在使用中的泵站。
v．接口控制A．未溢出和溢出物的檢測在上述任何程序中，存在于處理室18的離心力將全血分離到一填充紅血球區(qū)域和一個血漿區(qū)域(見圖15A)。離心力使填充紅血球區(qū)域沿腔室外側或高-G壁聚集，同時將血漿區(qū)輸送至腔室的內側或低-G壁處。
一個中間區(qū)域在紅血球區(qū)域和血漿區(qū)域之間形成了界面。中密度的細胞狀血物質，例如血小板和白血球聚集在界面處，且按照密度分布，且血小板比白血球更靠近血漿層。與血漿區(qū)的淡黃色和紅血球的紅色相比較，由于其混濁的顏色，由此該界面也被稱為“血塊黃層”。
最好監(jiān)控血塊黃層的位置，以便或取決于所述程序，防止血塊黃層物質進入血漿或紅血球，或采集該血塊黃層的細胞組分。出于此目的，所述系統(tǒng)包括一檢測站332，該檢測站包括兩個光學傳感器334和336。
在所示和優(yōu)選實施例中(見圖13)，檢測站332位于離心站20外側較近距離處。在由檢測站332監(jiān)測之前，這種結構使輸出腔室的液體量最小。
站332中的第一傳感器334光學監(jiān)測通過血漿采集管線292的血液組分。站332中的第二傳感器336光學監(jiān)測通過紅血球采集管線294的血液組分。
管292和294由塑料材料(例如聚氯乙烯)制成，其中所述材料對于用于探測的光是透明的，至少是在管292和294與檢測站332相關的區(qū)域。
在所示實施例中，裝置264包括一個固定件338(見圖16至18)，用以將管292和294與相應的傳感器334和336對準固定。固定件338以一種緊湊的有序并排的布置方式將管292和294緊湊地聚集在一起，以作為與傳感器334和336相關聯(lián)的一個整體設置并移動，所述傳感器也是以一種緊湊的、并排的關系設置在站332中。
在所示實施例中，即使沒有設置相關的傳感器，固定件338也固定著管290，該管用于將全血輸入離心站20。固定件338用于聚集并固定所有管290、292及294，它們以緊湊并易持的一束連接到臍部及電纜296。
固定件338可以是與臍部296一體成型的元件，例如通過過度模制?；蛘撸潭?38可以是一個單獨制作的元件，其扣接安裝在管290、292及294周圍。
在所示實施例中(如圖2所示)，連接在盒28上的容器304,308和312在使用程序中懸浮在離心站20之上。在這種設置中，固定件338通過一個緊鄰在臍部296端部之后90度彎曲的轉彎將管290、292及294導到盒28。由固定件338使用的轉彎引導串聯(lián)的管290、292及294離開緊位于容器304,308和312下方的區(qū)域，從而防止亂堆在該區(qū)域。固定件338通過轉彎支撐并導引管290、292及294，并且還可以減少打結或糾纏的危險。
第一傳感器334能檢測血漿采集管線292中光學目標的細胞物質或成分的存在。作為光學檢測目標的成分隨程序的變化而變化。
對于一個血漿采集程序，第一傳感器334檢測血漿采集管線292中血小板的存在，因此控制裝置可以被啟動以將血漿和血小板細胞層之間的界面移回到處理室中。這提供了一種基本沒有血小板或至少其中的血小板最少的血漿產品。
對于一個僅采集紅血球的采集程序，第一傳感器334檢測血塊黃層和紅血球層之間的界面，因此控制裝置可以被致動，以將界面移回到處理室中。這會使紅血球的產量最大。
對于一個血塊黃層采集程序(下面將要描述)，第一傳感器334檢測血塊黃層的前沿(即血漿/血小板界面)開始從處理室出來的時間，以及血塊黃層的后沿(即血塊黃層/紅血球界面)從處理室完全出來的時間。
作為由第一傳感器334檢測出的、血漿中這些組分的存在表示界面離處理室的低-G壁面足夠近，從而容許這些組分中的所有或一些被帶入血漿采集管線(見圖15B)。這種情況將被稱作“過量溢出”。
第二傳感器336能檢測紅血球采集管線294中紅血球的血球比容。在處理程序中，如果血球比容降低到低于預定的最小值，那么表示界面離處理室的高-G壁面足夠近，從而容許血漿進入紅血球采集管線294(見圖15C)。這種情況將被程為“不足溢出”。
B．傳感回路感測站332包括一個傳感回路340(見圖19)，第一傳感器334和第二傳感器336形成該回路的一部分。
第一傳感器334包括一個發(fā)綠光的二極管(LED)350，一個紅LED352，和兩個光電二極管354及355。光電二極管354測量透射光，光電二極管355測量反射光。
第二傳感器336包括一個紅LED356，和兩個光電二極管358及360。光電二極管358測量透射光，光電二極管360測量反射光。
傳感回路340還包括一個LED驅動元件342。驅動元件342包括一個直流電源344，該電源與傳感器334和336的LED350、352和356連接。直流電源344給各LED350、352和356提供一個與溫度和電源電壓無關的恒定電流。因此直流電源344為各LED350、352和356提供一個恒定的輸出電流強度。
LED驅動元件342包括一個調制器346。調制器346將恒定電流調節(jié)在一個規(guī)定的頻率上。調制器346從光學感測的讀數中將環(huán)境光和電磁干擾(EMI)的影響消除掉，這將在下面進行更詳細地描述。
傳感回路340還包括一個連接到光電二極管354、355、358和360的接收回路348。對于每個光電二極管354、355、358和360而言，接收回路348包括一個專用電流-電壓(Ⅰ-Ⅴ)轉換器362。接收回路348的其余部分包括一個帶通濾波器364、一個可編程放大器366，及一個全波整流器368。這些元件364、366和368例如使用一個多路轉換器而被共享。
環(huán)境光通常包括少于1000Hz的頻率成分，EMI通常包括高于2Khz的頻率成分。據此，調制器346將電流調節(jié)在低于EMI頻率成分的一個頻率下，例如2Khz左右。傳感回路340根據感測的測量值將高于和低于外界光源及EMI成分的頻率成分消除。因此，傳感回路340對于外界光照條件和EMI是不敏感的。
更詳細地說，將被測量的從含有液體的管292或294透射或反射的光入射到光電二極管354和355(對于管292)或光電二極管358和360上(對于管294)。每個光電二極管產生一個與接收光的強度成比例的光電流。該電流被轉化為一個電壓。該電壓通過多路轉換器370供給帶通過濾器364。帶通過濾器364具有一個位于調制后光的載波頻率處的中心頻率(即所述實施例中的2Khz)。
帶通過濾器364的正弦輸出被送到可變增益放大器366。放大器的增益被預編在預建的步驟中，例如X1、X10、X100和X1000。這給放大器提供了與大的動態(tài)范圍響應的能力。
放大器366的正弦輸出被送到全波整流器368，其將該正弦輸出轉化為一個與透射光的能量成比例的DC輸出電壓。
控制器16產生用于傳感回路340的定時脈沖。對于各個LED而言，該定時脈沖包括(ⅰ)具有所需調制頻率的一個調制矩形波(即所述實施例中的2Khz),(ⅱ)一個啟動信號，(ⅲ)兩個傳感器選擇位(它們選擇傳感器的輸出以供給帶通過濾器364),(ⅳ)兩個用于接收回路收益部分(對于放大器366)的位。
控制器16調節(jié)驅動回路342，以使各LED處于ON狀態(tài)或OFF狀態(tài)。
在ON狀態(tài)，LED啟動設為“高”，而且使LED亮一定的時間間隔，例如100ms。在ON狀態(tài)的最初83.3ms期間，對于入射的光電二極管和接收回路348，有限的時間增加是允許的以使之穩(wěn)定。在ON狀態(tài)的最后16.7ms期間，以兩倍的調制率(即所述實施例中的4Khz)對回路340的輸出進行脈沖調制。脈沖調制間隔選擇為包含一個60Hz的完整循環(huán)，從而容許主頻率從測量結果中過濾掉。4Khz的脈沖調制頻率容許2Khz的脈動被俘獲以便以后從測量結果進行濾除。
在OFF狀態(tài)，使LED關閉100ms。在最后的16.7ms中記錄下由環(huán)境光和電磁干擾引起的LED基線。
1．第一傳感器；血小板/RBC差分不含細胞的血漿是淡黃色的。當血漿中血小板的濃度增加時，血漿的清晰度降低。血漿看起來“混濁”。當血漿中紅血球的濃度增加時，血漿的顏色由淡黃色變?yōu)榧t色。
傳感回路340包括一個檢測/差異模塊372，其分析由第一傳感器334感測的兩個不同波長下光的衰減(使用入射光感測光電二極管354)。選擇不同的波長以具有相對血小板的基本相同的光衰減，但相對紅血球具有很大差別的光衰減。
在所示實施例中，第一傳感器334包括一個第一波長(λ1)光的發(fā)射器350，在所述實施例中為綠光(570nm和571nm)。第一傳感器334包括一個第二波長(λ2)光的發(fā)射器352，在所述實施例中為紅光(645nm和660nm)。
在第一波長下的血小板光衰減 和在第二波長下的血小板光衰減 基本相同。因此，一定時間后的衰減變化將是相同的，所述變化由血小板濃度的增加或減少影響。
但是，第一波長下的血紅蛋白光衰減 約為第二波長下的血紅蛋白光衰減 的十倍。因此，隨著時間的衰減變化由于受到由紅血球的存在影響所以會不相同。
管294對于第一波長和第二波長的光是透明的，通過該管感測血漿。管294使血漿流過第一和第二發(fā)射器350和352。
光檢測器354通過管294接收由第一和第二發(fā)射器350和352所發(fā)射的光。光檢測器354產生與接收光的強度成比例的信號。所述強度隨由血小板和/或紅血球的存在而造成的光衰減而變化。
模塊372連接到光檢測器354，用來分析信號以獲取第一和第二波長接收光的強度。模塊372將一定時間后的第一和第二波長光的強度變化進行比較。當第一和第二波長光的強度隨著時間以基本相同的方式變化時，模塊372產生一個代表血漿流中血小板存在的輸出值。當第一和第二波長光的強度隨著時間以基本不同的方式變化時，模塊372產生一個代表血漿流中紅血球存在的輸出值。因此輸出值在基于血漿流中血小板濃度變化的強度變化和基于血漿流中紅血球濃度變化的強度變化之間有差異。
實施模塊372有許多方法。在一個優(yōu)選實施例中，檢測/差異模塊372認為由血漿溶液引起的波長為λ的單色光束的衰減可以由修正的Lambert-Beer法描述如下 其中Ⅰ為透射光強度。
Ⅰo為入射光強度。
εHbλ為給定波長下的血紅蛋白(HB)的光衰減(gm/dl)。
ελ血小板為給定波長下的血小板的光衰減。
CHb為紅血球中血紅蛋白的濃度，為34gm/dl。
C血小板為采樣中的血小板濃度。
d為通過管294的血漿流的厚度。
Gλ為給定波長下的通道長度因子，該因子解釋了由光散射引起的血漿采樣中的多余光子通道。
H為全血血球比容，它是采樣中的紅血球百分比。
GRBCλ和Gλ血小板分別為在所施加的波長以及測量幾何形狀下的紅血球和血小板的濃度及散射系數的函數。
對于可見和近紅外光譜的波長，ελ血小板=0，因此 在一種過量溢出條件下(圖15B所示)，由血漿采集管線道294中的第一傳感器334檢測的第一細胞組分將為血小板。因此，對于血小板的檢測， 為了檢測血小板層和紅血球層之間的血塊黃層界面，基于下述標準選擇兩個波長(λ1和λ2)，即(i)λ1和λ2基本具有相同的通道長度因子(Gλ)，(ⅱ)波長λ1或λ2具有比其它波長大得多的血紅蛋白光學衰減。假定波長λ1和λ2具有相同的Gλ，公式(2)可以簡化為Ln(Tλ1)-Ln(Tλ2)≈HdcHb(ϵHbλ2-ϵHbλ1)---(3)]]>在優(yōu)選實施例中，λ1=660nm(綠)，λ2=571nm(紅)。571nm光的通道長度因子(Gλ)比660nm光的大。因此通道長度因子必需由系數α和β修正GRBCλ1=αGRBCλ2]]> 因此，公式(3)可以表示為 在沒有紅血球的情況下，由于增加的血小板濃度，所以公式(3)引起一個的假的紅血球檢測，正如公式(5)表示 對于血小板以及血小板／紅血球層之間界面的檢測，公式(4)提供一個更好的解決方法。因此模塊372應用了公式(4)。對于準備好的攙有血小板的血漿中血漿的不同已知濃度，系數(β-1)可以通過用經驗測量出所需測量幾何形狀中的 和 決定。
檢測/差異模塊372還區(qū)別出強度變化之間的差異，該差異是由血漿中存在的紅血球或者由溶血引起的血漿中存在的自由血紅蛋白造成的。兩種情況都會引起透射光感測光電二極管354的輸出值的降低。但是，反射光感測光電二極管355的輸出值在紅血球存在的情況下增加，并在自由血紅蛋白存在的情況下減少。因此檢測/差異模塊372感測出血液處理程序中不希望的溶血情況的出現，因此會提醒操作人員并且可以采取校正行為。
2．第二傳感器堆積紅血球的測量在一種過量溢出的情況中(如圖15C所示)，由于血漿(以及血塊黃層)與紅血球混合，所以從處理室18排出的紅血球的血球比容將急劇下降，例如從一個80左右的目標血球比容到50左右的血球比容。在血漿采集程序中希望一種不足溢出情況，因為該情況容許紅血球和血塊黃層返回給血液供體。在僅采集紅血球的程序中，則不希望出現一種不足溢出情況，因為該情況會危及為儲存而采集的紅血球的產量和質量。
在任何一種情況中，感測出什么時候存在不足溢出的能力是理想的。
近紅外光譜(NIR)中的光子波長(約為540nm到1000nm)適于感測紅血球，因為它們的強度在穿過許多毫米血之后可以被測量。
傳感回路340包括一個紅血球檢測模塊374。檢測模塊374分析第二傳感器336所感測的光透射率，以分辨血球比容以及排出處理室18的紅血球的血球比容變化。
檢測模塊374認為由血引起的波長為λ的單色光束的衰減可以由修正的Lambert-Beer法則描述如下I=Ioe-[(ϵHbλcHbH)d+GRBCλ]---(6)]]>其中I為透射光強度。
Io為入射光強度。
εHbλ為給定波長下的血紅蛋白(HB)的光衰減(gm/dl)。
CHb為紅血球中血紅蛋白的濃度，定為34gm/dl。
d為光源和光檢測器之間的距離。
Gλ為給定波長下的通道長度因子，該因子解釋了由光散射引起的血漿采樣中的多余光子通道。
H為全血血球比容，它為采樣中的紅血球百分比。
GRBCλ為在所提供的波長及測量幾何形狀下的紅血球的血球比容及散射系數的函數。
已知公式(6)，則采樣的光密度O.D．可以用下式來表示Ln(Iλloλ)=O.D.≈-[(ϵHbλCHbH)d+GRBCλ]---(7)]]>采樣的光密度O.D.還可以表示為O.D.=O.D.吸收+O.D.擴散(8)其中，O.D.吸收為由紅血球吸收作用所引起的光密度，表示如下O.D.吸收=-[(ελHbCHbH)d(9)O.D.散射為由紅血球散射作用所引起的光密度，表示如下O.D.擴散=GλRBC(10)
從公式(9)中看出，O.D.吸收隨血球比容(H)線性增加。對于紅色和NTR光譜中的透射率的測量而言，GRBCλ基本是拋物線性的，在50和75的血球比容之間達到最大(取決于照射波長和測量幾何形狀)，在0和100的血球比容處為0(例如，參見Steinke等所著的“全血光吸收的分散模型”，J.Opt.Soc.Am.,Vo15,No.6,1988年6月)。因此，對于光透射的測量而言，所測量的光密度是血球比容的非線性函數。
不過，已經發(fā)現在離入射光源預定徑向距離處測量的反射光的GRBCλ在10到90的血球比容范圍中是線性的。因此，對于如此構造的第二傳感器336，檢測模塊可以將采樣相對于反射光的光密度作為血球比容的一個線性函數。
這種結構依賴于保持簡單的測量幾何形狀。不需要反射鏡或聚焦透鏡。LED或光電二極管不需要設置得與血液管成特定的角度。不需要特定的光學電池。第二傳感器336可以直接與透明的塑料管294面對接。同樣，第一傳感器334可以直接與透明管292接口。
在所示的實施例中，選擇805nm的波長，因為該波長對于紅血球而言是一種等吸收波長，這就意味著在該波長條件下紅血球的光吸收作用與氧飽和無關。還可以在NIR光譜內選擇其它波長。
在所示實施例中，對于805nm的波長，優(yōu)選的設定距離為離光源7.5mm。上述的固定件338(見圖18)便于管294以要求的關系相對光源和第二傳感器336的反射光檢測器設置。固定件338還便于管292以所要求的關系相對光源和第一傳感器334的反射光檢測器設置。
在大于7.5mm的距離處測定也是可以的，而且對紅血球細胞比容的變化顯示出更高的靈敏度。但是在這些較遠距離處會遇到對于噪音比的一個更低的信號。同樣，在離光源較近的距離處測量將顯示相對噪音比的一個較大信號，但是對紅血球的血球比容的變化的靈敏度更低。對于一個給定波長的最佳距離可以通過經驗確定，其中對于一個給定的血球比容范圍，血球比容和感測的強度之間存在一個線性關系。
第二傳感器336檢測透射穿過通過紅血球采集管線線中紅血球的信號的主透射光的平均強度的絕對差。檢測模塊分析測得的強度絕對差，以及測量強度的標準偏差的增加，以可靠地給出一個不足溢出信號，如圖20所示。
在一個給定的絕對血球比容下，對不同的血液供體，GRBcλ略有不同，這是由血漿和紅血球之間的平均紅血球容積和/或折射指數差異的變化而引起的。另外，通過測量從具有一個已知血球比容的給定血液供體的血液采樣反射的光，從而對于該血液供體，GRBCλ可以被標定以產生出一個從處理室中出來的紅血球的血球比容的絕對測量值。
C．傳感器的預處理標定在一個給定的血液采集程序中的生理鹽水和血液灌注階段期間對第一和第二傳感器334和336進行標定，其細節(jié)已被描述。
在生理鹽水灌注階段程序中，生理鹽水被輸送到血液處理室18中并通過血漿采集管線292出來。在此期間，血液處理室18在0RPM和180RPM之間循環(huán)轉動，直到空氣被從室18中清除。然后將處理室18的轉動速度增加到全運行速度。
緊接著是血液灌注階段，期間全血以所要求的全血流速(QWB)被引入處理室18。從處理室18出來的血漿經過血漿采集管線線292的流速被設定為所要求的流速(QP)的一部分(例如80％)，以從處理室18中清除生理鹽水。在這些條件下繼續(xù)生理鹽水的排出，直到第一傳感器334光學地感測到血漿采集管線線292中生理鹽水的存在。
1．對于血漿采集程序(誘導不足溢出)如果將要進行的程序采集血漿以備儲存(例如，血漿采集程序或紅血球/血漿采集程序)，那么就要在標定程序中誘導出一種不足溢出的情況。通過減少或停止血漿通過血漿采集管線292的流量會產生不足溢出的情況。這使血塊黃層遠離室18的低-G側(如圖15C)，以確保“干凈”的血漿流存在于血漿采集管線292中，并且沒有或基本沒有血小板和白血球。在考慮血液供體的基礎類脂含量，但沒有血小板或白血球的存在的情況下，這種誘導出的不足溢出容許第一傳感器334相對于血液供體血漿的生理顏色被標定和校正。因此第一傳感器334具有對血塊黃層中血小板或白血球的存在所引起的變化的最大靈敏度，接著在處理程序中會出現一種過度溢出。
在血液處理開始，強迫一種不足溢出情況出現還使界面靠近高-G壁。這在所述室的高-G側產生一種初始偏置情況，以在血液處理進行時拖延了過度溢出情況的最終進展。
2．紅血球采集程序如果進行一個沒有血漿被采集的程序(例如雙單位紅血球采集程序)，就不會在血液凈化步驟中誘導出一種不足溢出情況。這是由于，在只采集紅血球的程序中，在過度溢出期間，第一傳感器334只需檢測血漿中紅血球的存在。第一傳感器334不需要被進一步激活以檢測血小板。而且，在只采集紅血球的程序中，要求界面盡可能靠近低-G壁。所要求的情況容許血塊黃層和血漿一起返回輸出者，并使采集的紅血球的血球比容最大。
D．血球采集I．血漿采集程序在采集血漿的程序中(例如血漿采集程序或紅血球/血漿采集程序),QP被設定為QP(理論)，其為經驗確定的血漿流速，其容許系統(tǒng)保持一種穩(wěn)定的采集狀態(tài)，即沒有不足溢出又沒有過度溢出。
QP(理論)(g/ml)是抗凝全血入口流速QWB，抗凝全血入口血球比容HCTWB，和紅血球排出血球比容HCTRBC(通過估算或測量)的函數，表示如下 其中ρ血漿是血漿的密度(g/ml)=1.03ρWB是全血的密度(g/ml)=1.05ρRBc是紅血球的密度=1.08對于血漿采集，QWB被設定為所要求的全血入口流速，該流速對于只采集血漿的程序來說約為70ml/分鐘。對于一種紅血球/血漿采集程序，QWB設定為50ml/分鐘左右，從而提供堆積的紅血球，其具有比傳統(tǒng)血漿采集程序中高的血球比容。
系統(tǒng)控制器16保持泵的設置，直到達到所要求的血漿采集容積，除非檢測一種不足溢出情況或一種過度溢出情況。
如果對于實際的血液分離情況，設定的QP過高，或者如果由于血液供體的生理原因，血塊黃層的容積比預期的大(即“較厚”)，那么第一傳感器334將檢測血漿中血小板或白血球或者兩者的存在，顯示一種過度溢出情況。
與高QP所引起的一種過度溢出情況響應，系統(tǒng)控制器16終止血漿采集泵PP2的操作，同時保持設定的QWB不變。與高容積血塊黃層所引起的一種過度溢出情況響應，系統(tǒng)控制器16終止血漿采集泵PP2的操作，直到紅血球傳感器336檢測到一種不足溢出情況。這使血塊黃層通過紅血球管294從分離室中排出。
為了執(zhí)行過度溢出響應，血液處理回路46被設計成啟動處理泵PP1(即通過閥V9吸入，通過閥V14排出)，以將全血以設定的QWB從處理容器312抽到處理室18。紅血球通過采集容器308中的采集管線294從室18中排出。紅血球流速直接取決于QWB的大小。
在此期間，血液處理回路46還被設計成停止血漿泵PP2的操作預定時間(例如20秒)。這使界面退向分離室的中部。預定的時間段之后，繼續(xù)使血漿泵PP2運轉，但是以一個低的流速(例如10ml/分鐘)運行一段短的時間(例如10秒)。如果溢出已經被校正，干凈的血漿將通過第一傳感器334檢測，并繼續(xù)血液處理回路46的正常工作。如果沒有感測到干凈的血漿，顯示過度溢出還未被校正，血液處理回路46重復上述程序。
下表中總結了減輕過度溢出情況的回路設計程序。
表用來減輕過度溢出情況的血液處理回路的設計(血漿采集程序)

說明。表示開啟閥；·表示關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示閑置的泵站(未使用)；及□表示在使用中的泵站。
一旦對過度溢出情況進行校正，控制器16就使血液處理回路46恢復正常的血液處理，但給QP施加一個降低百分系數(％RF)，該QP是在過度溢出情況剛被檢測的時候設定的。降低系數(％RF)是過度溢出之間時間間隔的一個函數，即當過度溢出的頻率增加時，％RF增加，反之亦然。
如果設定的QP太低，第二傳感器將檢測到紅血球血球比容降低到預定值之下，其顯示一種不足溢出情況。
與一種不足溢出情況響應，系統(tǒng)控制器16將QP重新設定，使其接近設定的QWB。當處理繼續(xù)時，界面將逐漸退向低-G壁?？刂破?6保持這些設定，直到第二傳感器336檢測到紅血球比容高于所需的設定值。此時，控制器16給QP施加一個增大百分系數(％EF)，該QP是在不足溢出情況剛被檢測的時候設定的。增大系數(％EF)是不足溢出之間時間間隔的一個函數，即當不足溢出的頻率增加時，％EF增加。
如果在多次嘗試(例如三次)之后，控制器16還不能校正一個給定的不足或過度溢出情況，就會發(fā)出警報。
2．僅采集紅血球的程序在僅采集紅血球而不采集血漿的程序中(例如雙單位紅血球采集程序)，設定QP不超過QP(理論)，而QW被設定為到處理室18的全血入口流速，對于雙單位紅血球采集程序，其約為50ml/分鐘。
在雙單位紅血球采集程序中，可能希望頻繁出現過量溢出。這使采集的紅血球的血球比容最大，并將帶有血漿的血塊黃層返回給血液供體。如果過量溢出的出現低于設定的頻率，一段時間后QP就會增加。同樣地，如果過量溢出的出現高于設定的頻率，一段時間后QP就會減小。但是，為了避免一種不希望的高血球比容，可以就在QP(理論)條件下工作。
系統(tǒng)控制器16控制以這種方式的泵設置，直到達到所要求的紅血球采集容積，同時注意不足溢出或過度溢出的出現。
第一傳感器334通過血漿中紅血球的存在檢測過度溢出。與過度溢出情況響應，系統(tǒng)控制器16終止將血漿從處理室抽出的血漿采集泵的操作，同時保持設定的QWB不變。
為了執(zhí)行過度溢出響應，血液處理回路46還被設計成以和前述表中相同的方式操作血漿泵PP2和處理泵PP1(通過選定的閥壓力及泵站壓力)。因此管292中檢測的紅血球被返回到處理室18，并被防止進入血漿采集容器304。
界面將及時退向高-G壁。控制器16維持這些設置，直到第二傳感器336檢測到紅血球的血球比容降低在預定值之下，其表示一種不足溢出情況。
與不足溢出情況響應，系統(tǒng)控制器16增加QP，直到第二傳感器336檢測到紅血球的血球比容高于預定值。此時，控制器16將QP重新設定為最近一次過度溢出被感測時的值。
3．血塊黃層采集如果需要，可以在一個給定的血漿采集程序中周期性地誘發(fā)一種過度溢出情況，以將血塊黃層采集在一個血塊黃層采集容器376中(見圖10)。如圖10所示，在所示實施例中，血塊黃層采集容器376通過管378連接到盒22的血塊黃層端口P4。血塊黃層采集容器376懸置在一個磅秤246上，其提供反應重量變化的輸出值，控制器16根據它導出所采集的血塊黃層的容積。
在此設置中，當檢測到誘發(fā)的過度溢出情況時，血液處理回路46被設計成(通過選定的閥壓力及泵站壓力)操縱血漿泵PP2，將血漿從處理室18通過管378抽出，此時閥V4和V6被關閉，而閥V8被打開。管378中的血塊黃層被輸送到血塊黃層采集容器376中。期間血液處理回路46還被設計成操縱處理泵PP1(即通過閥V9抽入，通過閥V14排出)，以設定的QWB將全血從處理容器312抽到處理室18中。紅血球通過采集容器308中的采集管線294從室18中排出。
下表總結了通過將血塊黃層采集在血塊黃層采集容器376中來減輕過度溢出情況的回路的設計。
表通過采集血塊黃層來減輕過度溢出情況的血液處理回路的設計(血漿采集程序)

說明。表示開啟閥；·表示關閉的閥；。/·表示在泵送程序期間開啟和關閉的閥；■表示閑置的泵站(未使用)；及□表示在使用中的泵站。
在規(guī)定容積的血塊黃層被輸送到血塊黃層采集容器376中之后(由磅秤246監(jiān)控)，恢復正常的血液處理條件。在處理程序中，可以以規(guī)定的時間間隔誘發(fā)出使血塊黃層流進管378的過度溢出情況，直到所需容積的血塊黃層被采集在血塊黃層采集容器中。
Ⅵ．另一個可編程的血液處理回路A．回路構型如前所述，可以有不同結構的可編程的血液處理回路46。圖5示意性地表示了一種代表性結構46，已經描述了該回路的可編程特點。圖34表示另一種具有一定可編程特點的代表性血液處理回路46′的結構。
類似回路46，回路46′包括一些泵站PP(N)，它們通過一組經過一系列閥V(N)的流體流動通道F(N)相互連接。該回路通過端口P(N)被連接到血液處理裝置的其余部分。
回路46′包括流動通道F1到F33的一個可編程網絡?；芈?6′包括11個通用端口P1至P8及P11至P13和四個通用泵站PP1、PP2、PP3及PP4。通過選擇性地操作這些管線閥V1至V21及V23至V25，任何通用端口P1至P8及P11至P13都能與任何通用的泵站PP1、PP2、PP3及PP4連通。通過選擇性地操作這些閥，可以沿著兩個閥之間向前或向后的方向上，或穿過單向閥的進出方向上引導液體直接流經任何通用泵站。
在所示實施例中，回路46′還包括一個具有兩個端口P9和P10的獨立流動通道(包括流動通道F9,F23,F24及F10)及一個管線泵站PP5。流動通道之所以被稱為“獨立的”，是因為沒有外部管它就不能與回路46′中的任何其它流動通道直接連通。通過選擇性地操縱管線閥V21和V22，液體可以沿著兩個閥之間向前或向后的方向，或一個穿過單向閥的進出方向上直接流經泵站PP5。
類似回路46，回路46′可以被設計成執(zhí)行專門的泵送功能。在一個優(yōu)選實施例中，串聯(lián)的通用泵站PP3和PP4用作一個基本目的的血液供體接口泵，而不考慮具體的血液程序?；芈?6′中的雙血液供體接口泵站PP3和PP4并聯(lián)工作。一個泵站將液體抽入其泵送室，而另一個泵站從其泵送室排出液體。泵站PP3和PP4交替執(zhí)行抽、排的功能。
在一個優(yōu)選實施例中，抽吸泵站的抽吸循環(huán)時間比排出泵站的排出循環(huán)時間長。這在泵站的入口側提供一個連續(xù)的液體流動，在泵站的出口側提供一個脈動流動。在一個代表性的實施例中，抽吸循環(huán)為10秒，排出循環(huán)為1秒。排出泵站在抽吸泵站的抽吸循環(huán)開始進行其持續(xù)1秒的循環(huán)，然后在抽吸循環(huán)的其余9秒休息。然后泵站切換抽、排功能。這產生一個連續(xù)的入口流動和一個脈動的出口流動。由于整個程序中液體被連續(xù)地導入一個抽吸泵站，所以提供兩個交替工作的泵站PP3和PP4可以降低整個處理時間。
在此設置中，類似回路46中的泵站PP4，回路46′的獨立泵站PP5用作一個專門的抗凝血劑泵，以將抗凝血劑從一個抗凝血劑源通過口P10抽入并將一定量的抗凝血劑加入經過端口P9的血液中。
在此設置中，與在回路46中相同，不考慮特殊的血液處理程序，普通泵站PP1用作一個專門的處理全血泵，以將全血輸入血液分離器。如在回路46中，泵經PP1的指示功能取消，血液供體界面泵PP3和PP4從向血液分離器提供全血的附加功能。因此，處理全血泵PP1能保持血液到血液分離器的連續(xù)供給，而血液供體接口泵PP4和PP5串聯(lián)操作，以通過放血針同時從血液供體抽血和將血液返回給抽血者。因此回路46′使處理時間最小。
在此設置中，與在回路46中相同，不考慮特殊的血液處理程序，通用泵站PP2用作一個血漿泵，以從血液分離器傳輸血漿。與在回路46中相同，回路46′中的專門的分離泵送功能提供一個進出分離器及進出血液供體的連續(xù)的血液流動。
回路46′可以被設計成以執(zhí)行回路46的上述各種程序。根據特定的血液處理程序的目的，回路46′可以被設計成保留全部或一些血漿，用于存儲或分級，或者將全部或一些血漿返回給血液供體。取決于特定的血液處理程序的目的，回路46′可以被進一步設計成以保留全部或一些紅血球用于存儲，或者將全部或一些紅血球返回給血液供體。根據特定的血液處理程序的目的，回路46′可以被進一步設計成保留全部或一些血塊黃層用于存儲，或者將全部或一些血塊黃層返回給血液供體。
在一個優(yōu)選實施例中(見圖34)，回路46′形成一個通用設備264′的一部分，該設備連接到端口P1至P13上。
更詳細地說，帶有放血針268′的一個供血管266′連接到回路46′的端口P8。連接到放血針268′的抗凝血劑管270′與端口P9連接。容納抗凝血劑的容器276′通過一個管274′連接到端口P10。
容納一種紅血球添加溶液的容器280′通過一個管278′連接到端口P3上。一個容納生理鹽水的容器288′通過一個管284′連接到端口P12上。一個儲存容器289′通過一個管291′連接到端口P13上。一個管線白血球損耗過濾器293′由管291′支撐在端口P13和儲存容器289′之間。容器276′、280′、288′及289′可以被作為一個整體連接到端口上，或者可以在使用時通過一個適當的無菌連接來安裝，從而保持一個無菌的、封閉的血液處理環(huán)境。
管290′、292′及294′延伸到一個連接到處理室18′的臍部296′。管290′、292′及294′分別連接到端口P5、P6及P7。管290′在處理泵站PP1的操作下將全血輸入處理室18。管292′在血漿泵室PP2的操作下從處理室18′輸送血漿。管294′從處理室18′輸送紅血球。
一個血漿采集容器304′通過一個管302′連接到端口P3上。在使用中，采集容器304′用作一個處理程序中的血漿容器。
一個紅血球采集容器308′通過一個管306′連接到端口P2。在使用中，采集容器308′用于接收用于儲存的一單位的紅血球。
一個血塊黃層采集容器376′通過一個管377′連接到端口P4。在使用中，采集容器376′用于容納用于儲存的血塊黃層。
一個全血容器312′通過一個管310′連接到端口P1。在使用中，在血液供體接口泵PP3和PP4工作期間采集容器312′用于接收全血，以用作處理全血容器。它還可用于接收用于儲存的第二單元的紅血球。
B．盒子如圖35和36所示，可編程的液體回路46′可以被裝在一個注塑成型的、靠氣壓控制的盒28′中。如前所述，盒28′與氣動泵和閥站30相互作用，以提供同樣集中的、可編程的、和盒28相同的一體式工作臺。
圖35和36表示其中裝有回路46′的盒28′(圖34中示意性地表示)。如前面對盒28的描述，一系列內井、腔和槽形成在盒體188′的前和背面190′和192′，以限定圖34所示的泵站PP1至PP5、閥站V1至V25及流動通道F1至F33。在圖36中，將流動通道F1至F33涂暗以便觀看。撓性膜片194′和196′覆蓋盒體188′的前和背面190′和192′，坐靠在圍繞著泵站PP1至PP5、閥站V1至V25及流動通道F1至F33的豎直邊緣上。預模制的端口P1至P13沿盒體188′的兩側向外延伸。
盒28′以和圖2相同的方式垂直地安裝在泵和閥站30中。在此方向中(圖36所示)，側面192′面對著外面，端口P8至P13面對著下方，端口P1至P7一個在另一個上垂直地疊放并面對著里面。
如前所述，通過泵和閥站30在膜片194′上局部施加正負流體壓力以使該膜片撓曲，以便關閉和打開閥站V1至V25或將液體從泵站PP1至PP5抽出。
另一個內腔200′設置在盒體188′的背面192′中。腔200′形成一個工作站，其容納血液過濾材料，以便將血液處理程序中可能形成的凝塊或細胞狀凝塊除去。如圖34所示，腔200′位于回路46′中，位于端口P8和血液供體接口泵站PP3及PP4之間，因此返回給血液供體的血液會流經該過濾器。返回的血通過流動通道F27進入腔200′，并通過流動通道F8從腔200′中出來。腔200′還用于采集到血液供體和從血液供體處出來的流動通道中的空氣。
另一個內部腔201′(見圖35)也設置在盒體188′的背面192′中。腔201′設在端口P5和處理泵泵站PP1的閥V16之間的回路46′中。血液從流動通道F16通過孔203′進入腔201′，通過孔205′從腔201′中排出并進入流動通道F5。腔201′用作流動通道中的盒28′內的另一個空氣采集器，為分離室26′服務。腔201′還用作一個容器以減弱為分離室服務的處理泵PP1的脈動泵沖程。
C．相關的氣動管線總成圖43表示一個氣動管線總成226′，其可以與盒28′結合使用，以提供正、負氣壓，以使液體通過盒28′。當泵站20的門32被關閉，而且氣囊314膨脹時，膜片的正面194′緊密貼合管線總成226′。在控制器16的控制下，管線總成226′有選擇地分配不同的壓力和真空度給盒28′的泵和閥致動器PA(N)和VA(N)。這些壓力和真空值系統(tǒng)地施加給盒28′，以給出血液和處理液體的路徑。在控制器16的控制下，管線總成226還分配壓力給門氣囊314(已經描述)，給一個血液供體壓力套頭(已經描述)，給一個供血管咬合器320(已經描述)。圖43所示的用于盒28′的管線總成226′具有許多和圖12所示的前述管線總成226相同的屬性。
與管線總成226相同，管線總成226′連接到一個氣動壓力源234′上，它設置在管線總成226′后面的蓋40內部。和在管線總成226中相同，用于管線總成226′的壓力源234′包括兩個壓縮機C1′和C2′，但是也可以使用一個或多個雙頭壓縮機。壓縮機C1′通過管線總成226′給盒28′提供負壓。另一個壓縮機C2′通過管線總成226′給盒28′提供正壓。
如圖43所示，管線總成226′包括5個泵致動器PA1～PA4和25個閥致動器VA1～VA25。泵致動器PA1～PA25個閥致動器VA1～VA25相互取向以在盒28′的正面190′形成一個泵站PP1～PP5和閥站V1～V25的鏡像。
與管線總成226相同，圖43所示的管線總成226′包括一系列電磁促動的氣動閥，它與泵制動器PA1～PA5和閥致動器VA1～VA25相連接。
與管線總成226相同，在控制器16的控制下，管線總成226′保持幾種不同的壓力和真空條件。
如前述和管線總成226的連接相同，P高即高壓力，及P處理即處理壓力為管線總成226′維持的高的正壓力(例如+500mmHg)，用以關閉閥V1～V25并驅動液體從處理泵PP1和血漿泵PP2壓出。如前所述，P處理的大小必須足以克服接近300mmHg的最小壓力，它通常存在于處理室18中。P高和P處理在最高的壓力下操作，以確保與泵送連接的上游和下游閥不會被施加給泵以操作泵的壓力強行打開。
施加P普即普通壓力(+300mmHg)以驅動液體從血液供體接口泵PP3、PP4和抗凝血劑泵PP5壓出。
V高即高真空(-350mmHg)是施加在管線總成226′中以打開盒式閥V1～V25的最大真空。V普即普通真空(-300mmHg)用于驅動每個泵PP1～PP5的抽吸作用。V普低于V高，以確保泵PP1～PP5不壓倒上游或下游盒式閥V1～V25。
一個主高壓力管322′和一個主真空管324′在管線總成324中分配P高和V高。壓力和真空源234′連續(xù)工作以給高壓力管322′提供P高，給高真空管324′提供V高。一個壓力傳感器S2監(jiān)測高壓力管322′中的P高。傳感器S2打開和關閉電磁閥38，以建立P高直到其最大值。
同樣地，高真空管324′中的一個壓力傳感器S6監(jiān)測V高。傳感器S6控制一個電磁閥43以將V普保持在特定的壓力范圍內。
一個普通壓力管326′從高壓力管324′分出來。普通壓力管326′中的一個傳感器S4監(jiān)測P普。傳感器S4控制一個電磁閥34以將P普保持在特定的壓力范圍內。
一個普通真空管330′從高真空管324′分出來。一個傳感器S5監(jiān)測普通真空管330′中的V普。傳感器S5控制一個電磁閥45以將V普保持在特定的真空范圍內。
管線容器R1～R4設置在高壓力管322′、普通壓力管326′、高真空管324′和普通真空管330′中。容器R1～R4保證上述恒定的壓力和真空調節(jié)是穩(wěn)定和可預測的。
一旦程序完成，電磁閥32和34就為壓力和真空提供一個出口。
電磁閥41、2、46和47使容器R1～R4與空氣管線隔開，所述管線給泵和閥制動器提供真空及壓力。這提供了更快的壓力/真空下降反饋，因此可以完成對盒/管線總成密封的檢測。
電磁閥1～25提供P高或V高以驅動閥致動器VA2～VA25。電磁閥27和28提供P處理和V普以驅動處理及血漿泵PP1和PP2。電磁閥30和31提供P普和V普以驅動血液供體接口泵致動器PA3和PA4。電磁閥29提供P普和V普以驅動AC泵致動器PP5。
電磁閥35提供門氣囊314與高壓力管322′的隔離。一個傳感器S1監(jiān)測P門并控制電磁閥35以保持壓力在特定的范圍內。
電磁閥40提供P高以打開安全閉合閥320′。任何可能使血液供體處于危險的錯誤模式將釋放電磁閥40以關閉閥320′并隔離血液供體。同樣地，任何能量損失將釋放電磁閥40并隔離血液供體。
傳感器S3監(jiān)測P管頭并與電磁閥36和電磁閥37連接以維持血液供體的套頭位于特定的范圍內。
如前所述，任何電磁閥都可以在“正常打開”模式下工作，或者可以被轉換到在“正常關閉”模式下操作，反之亦然。
D．泵送功能舉例根據前面關于裝在盒28中的液體回路46的描述，可以同樣地編程裝在盒28′中的液體回路46′，以進行已經描述的各種血液處理功能。與各種血液處理程序相同，液體回路46′的一定泵送功能將通過例子來說明。
1．到處理容器的全血流動在一個給定血液采集循環(huán)的第一步驟中，血液處理回路46′被設計成以共同操作血液供體接口泵PP3和PP4(通過給閥和泵站施加選定的壓力)，以在分離之前將抗凝全血輸入處理容器312′中。
在第一階段中(見圖37A)，泵PP3進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V12和V13進入，閥V6、V14、V18和V15關閉)，該泵與抗凝血劑泵PP5串聯(lián)(即從閥V22進入，從閥V21出來)，以便將抗凝血通過供血管270抽入泵PP3。同時，血液供體接口泵PP4進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V7出來)，以將抗凝血從其室中通過流動通道F20和F1排入處理容器312′(通過開啟的閥V4)。
在用于泵PP3(參見圖37B)的抽吸循環(huán)的最后，該血液處理回路46′被設計成操縱血液供體接口泵PP4一個10秒的排出循環(huán)(即通過閥V12和V14進入，閥V13、V14和V18關閉)，該泵與抗凝血劑泵PP5串聯(lián)，以便將抗凝血液通過供血管270抽入泵PP4。同時，血液供體接口泵PP3進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V6出來)，以將抗凝血從其室中通過流動通道F20和F1排入處理容器312′(通過開啟的閥V4)。
這些交替的循環(huán)繼續(xù)進行，直到增量容積的抗凝全血進入處理容器312′，這由重量傳感器監(jiān)測。如圖37C所示，血液處理回路46′被設計成以操作處理泵站PP1(即通過閥V1進入，通過閥V16出來)和血漿泵PP2(即通過閥V17進入，通過閥V11出來，閥V9打開和V10關閉)，以將抗凝全血從處理容器312輸入處理室18′進行分離，同時將血漿移入血漿容器304(通過開啟的閥V9)，將紅血球移入紅血球容器308(通過開啟的閥V2)，這和前面相對回路46而描述的方式相同。該步驟繼續(xù)進行，直到一個增量容積的血漿被采集在血漿采集容器304中(由重量傳感器監(jiān)測)，或者一個目標容積的紅血球被采集在紅血球采集容器中(由重量傳感器監(jiān)測)。當血液處理進行時，血液供體接口泵PP3和PP4在必要時交替進行交替的抽吸和排出循環(huán)，以便將處理容器312′中抗凝全血的容積保持在規(guī)定的最小和最大值之間。
2．帶有生理鹽水在線加入的紅血球返回當要求將紅血球返回給血液供體時(見圖37D)，血液處理回路46′被設計成以操作血液供體接口泵PP3進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V6進入，閥V13和V7關閉)，以將紅血球從紅血球容器308′抽入泵PP3(通過開啟的閥V2、V3和V5，閥V10關閉)。同時，血液供體接口泵PP4被操作進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V14和V18出來，閥V12和V21關閉)，以將紅血球從其室中通過過濾腔200′排入血液供體。
在泵PP3的抽吸循環(huán)的最后(見圖37E)，血液處理回路46′被設計成以操作血液供體接口泵PP4進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V7進入，閥V6和V14關閉)，以將紅血球從紅血球容器308′抽入泵PP4。同時，血液供體接口泵PP3被操作進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V13和V18出來，閥V12關閉)，以將紅血球從其室中通過過濾腔200′排入血液供體。這些交替循環(huán)繼續(xù)進行，直到所需容積的紅血球被返回給血液供體。
同時，閥V24、V20和V8打開，因此抽吸泵站PP3或PP4還將生理鹽水從生理鹽水容器288′抽出，生理鹽水用于和抽入室中的紅血球混合。如前所述，生理鹽水和紅血球的這種在線混合升高了生理鹽水的溫度并提高了血液供體的舒適性，同時還降低了紅血球的血球比容。
同時，操作處理泵PP1(即通過閥V1進入，通過閥V16出來)和血漿泵PP2(通過閥V17進入，通過閥V11出來，閥V9打開)，以將抗凝全血從處理容器312輸入用于分離的處理室，同時將血漿移入血漿容器304，采用和前面相對回路46描述的方式相同的方式進行。
3．紅血球附加溶液的在線加入在紅血球被采集用于存儲的一個血液處理程序中(例如雙單位紅血球采集程序或紅血球及血漿采集程序)，血液處理回路46′被設計成操作血液供體接口泵PP3進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V15和V13進入，閥V23開啟，閥V8、V12和V18關閉)，以將紅血球儲存溶液從容器280′抽入泵PP3(見圖38A)。同時，回路46′被設計成操作血液供體接口泵PP4進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V17出來，閥V14和V18關閉)，以將紅血球儲存溶液排到保存紅血球的容器中(例如處理容器312(通過開啟的閥V4)或紅血球采集容器308′(通過開啟的閥V5、V3和V2，閥V10關閉))。
在泵PP3的抽吸循環(huán)的最后(見圖38B)，血液處理回路46′被設計成操作血液供體接口泵PP4進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V14進入，閥V7、V18、V12和V13關閉)，以將紅血球儲存溶液從容器280′抽入泵PP4。同時，血液供體接口泵PP3被操作進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V6出來，閥V13和V12關閉)，以將紅血球儲存溶液排出到保存紅血球的容器中。這些交替循環(huán)繼續(xù)進行，直到所需容積的紅血球儲存溶液被添加給紅血球。
4．在線白血球排空回路46′具有從采集的紅血球中逐漸減少白血球的能力。在此方式中(見圖39A)，回路46′被設計成操作血液供體接口泵站PP3進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V6進入，閥V13和閥V12關閉)，以將紅血球從保存紅血球的容器(例如處理容器312′(通過開啟的閥V4)或紅血球采集容器308(通過開啟的閥V5、V3和V2，閥V10關閉))抽入泵PP3中。同時，回路46′被設計成以操作血液供體接口泵PP4進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V14出來，閥V18和V8關閉，閥V15和V25打開)，以將紅血球通過白血球過濾器293′通過管291′排到沒有白血球的紅血球儲存容器289′中。
在泵PP3的抽吸循環(huán)的最后(見圖39B)，血液處理回路46′被設計成以操作血液供體接口泵PP4進行10秒的抽吸循環(huán)(即通過閥V7進入，閥V14和V18關閉)，以將紅血球從容器312′或308′抽入泵PP4。同時，血液供體接口泵PP3被操作進行1秒的排出循環(huán)(通過閥V13出來，閥V12關閉，閥V15和V25打開)，以將紅血球通過白血球過濾器293′通過管291′排到沒有白血球的紅血球儲存容器289′中。這些交替循環(huán)繼續(xù)進行，直到所需容積的紅血球通過過濾器293′輸入容器289′中。
5．分階段的血塊黃層采集在回路46中(見圖5)，血塊黃層通過端口P4采集，該端口連接流動管線F4,F4從流動管線F26分出，其將血漿從血漿泵站PP2送到血漿采集容器304(還見圖10)。在回路46′中(見圖34)，血塊黃層通過端口P4從流動管線F6采集，這由閥V19控制。血塊黃層采集管線線經過血漿泵站PP2，使血漿泵站PP2免于暴露給血塊黃層，從而使采集的血漿不被血塊黃層污染。
在分離程序中，系統(tǒng)控制器(已經描述過)將血塊黃層保持在分離室18′中，距離低-G壁一定的距離，離開血漿采集管線292(見圖15A)。當血漿通過血漿泵PP2的操作從室輸入血漿采集容器304′時，這會使血塊黃層成分在處理程序中聚集。
為了采集聚集的血塊黃層成分，控制器打開血塊黃層采集閥V19，關閉血漿泵PP2的入口閥V17以及紅血球采集閥V2。處理泵PP1繼續(xù)運行，將全血帶入室18′中。進入室18′中的全血的流動將血塊黃層移到低-G壁，誘發(fā)一種過度溢出情況(見圖-15B)。血塊黃層成分進入血漿采集管線292′并通過端口P6進入流動管線F6。回路46′將F6中的血塊黃層成分通過打開的閥V19直接輸入管線F4,F4為通過端口P4進入采集容器376′的管線。
當感測站332感測到紅血球的存在時，閥V19關閉。血漿泵站PP2可以暫時以相反的流動方向運行(通過閥V11進入，通過閥V17出來，閥9打開)，以使血漿從采集容器302′經過管292′流向分離室，以將殘留的紅血球從管292′沖回分離室?？刂破骺梢栽倮^續(xù)正常的血漿和紅血球采集，通過打開紅血球采集閥V2并操作血漿泵站PP2(通過閥V17進入，通過閥V11出來)再開始將血漿從分離室輸入采集容器302′。
在處理程序中可以在預定的間隔誘發(fā)引起血塊黃層采集運動的過度溢出情況，直到所需容積的血塊黃層被采集在血塊黃層采集容器中。
6．其它如圖43中虛線所示，管線總成226′可以包括一個輔助氣動致動器A輔，其選擇地給覆蓋內腔201′的撓性膜片施加P高(見圖35)。如前所述，由泵站PP1排出(通過由致動器PA2施加P高)的全血經過孔203′和205′進入流動通道F5，進入處理室18′。在PP1的下一個沖程中，通過由致動器PA2施加V普將全血抽入泵送室PP1，留在腔201′中的殘余全血通過孔205′排入流動通道F5，并通過A輔施加的P高進入處理室18′。腔201′還用作一個容器，以衰減為處理室18′工作的處理泵PP1的脈動泵沖程。
在使用前，需要對圖35和36所示的盒28′進行密封性測試。密封測試確定盒28′中的泵和閥站沒有泄漏。在這種情況中，需要將盒28′與分離室26′隔開。回路264′中的閥V19和V16(見圖34)提供全血入口和室18′的血漿管292′及296′之間的隔離。為了提供隔開紅血球管294′的能力，一個附加的閥流體促動站VA26可以被添加到管線總成26′中，以給閥26施加正壓，當需要隔離時關閉閥V26，并給閥26施加負壓，當不需要隔離時打開閥V26。
A．模制的處理室圖21到23表示一個離心處理室18的實施例，其可以與圖1所示的系統(tǒng)10結合使用。
在所示實施例中，處理室18被預制成所需的形狀和結構，例如通過注塑成型，由一種堅固的、生物適應的塑料材料制成，例如一種非增塑的醫(yī)用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。
室18的預制結構包括一個模制的基部388?；?88包括一個中央轂120。轂120由內、外環(huán)形壁122和124徑向地圍繞(見圖21和圖23)。在它們之間，內、外環(huán)形壁122和124限定了一個環(huán)形血液分離通道126。一個模制的環(huán)形壁148封閉槽126的底部(見圖22)。
槽126的頂部由一個單獨模制的平蓋150封閉(為了說明，其單獨地表示在圖21中)。在裝配程序中，蓋150被固定到室18的頂部，例如通過一個圓柱形的聲波焊接角狀物。
影響血液分離程序的所有的輪廓、端口、槽及壁在一個注塑成型操作中被預制在基部388中?；蛘撸?88可以由獨立的模制件形成，或者是一套杯狀的組件或是兩個對稱的半模。
蓋150包括一個簡單的平的部分，它們易于焊接到基部388。由于影響分離程序的所有特征被包含到一個注塑成型的元件中，在基部388和蓋150之間的任何公差都不會影響室18的分離效果。
預制在基部388中的輪廓、端口、槽及壁可以改變。在圖21到23所示的實施例中，周向隔開的幾對加固壁128、130和132從轂120延伸到內部的環(huán)形壁122。加固壁128、130和132給室18提供了一定的剛性。
如圖23所示，內部的環(huán)形壁122敞開在一對加固壁130之間。對置的加固壁在轂120中形成一個敞口的內部區(qū)域134，其與槽126連通。通過該區(qū)域134，血液和液體從臍部296被導入或導出分隔槽126。
在該實施例中(如圖23所示)，形成在區(qū)域134中的一個模制內壁136完全延伸穿過槽126，連接著外側的環(huán)形壁124。壁136在分隔槽126中形成一個終端，該終端使沿槽126的周向流動中斷。
另外的模制內壁將區(qū)域124分成三個通道142、144和146。通道142、144和146從轂120延伸并與終端壁136對面的槽126連通。血液及其它液體通過這些通道142、144和146從轂120直接導入或導出槽126。如將在下面更詳細地描述的一樣，通道142、144和146能以不同的方式將血液組分導入或導出槽126。
基部388的下側(見圖22)包括一個成一定形狀的接收器179。三個預制的噴嘴180占據接收器179。每個噴嘴導向基部388對面的通道142、144和146中的一個。
臍部296的遠端包括一個成一定形狀的安裝件178(見圖24和24A)。安裝件178的形狀與接收器179的形狀相符。因此安裝件178可以被插入接收器179中(如圖25所示)。安裝件178包括內腔398(見圖24A)，其滑過轂120中的噴嘴180，以使臍部296與槽126連通。
接收器179中的肋181(見圖22)單獨安裝在形成在安裝件178上的一個鍵槽183中(見圖24A)。設置肋181和鍵槽183之間的獨特的配合，以確定一個將安裝件178插入接收器179的特定方向。因此，確保了臍部296及通道142、144和146中的所要求的流動方向。
在所示實施例中，臍部296及安裝件178由一種或幾種能抵抗相當彎曲和扭轉力的材料制成，在使用中臍部296會受到這些力。例如可以使用一種Hytrel聚脂材料。
非常適合臍部296的這種材料與基部的ABS塑料材料不相容，后一種材料被選擇用來提供一種堅固的、模制的血液處理環(huán)境。因此安裝件178不能通過傳統(tǒng)的溶劑粘結或超聲波焊接技術連接到接收器179。
在這種設置中(見圖24和25)，接收器179和安裝件178的尺寸選擇最好能提供一個緊密的干壓配合。另外，由ABS材料形成的一個捕獲件185最好設置在接收器外部的臍部296周圍，并與接收器179的周邊接觸。捕獲件185固定在接收器179的周邊，例如通過鍛壓或超聲波焊接技術。捕獲件185防止安裝件178和接收器179的不小心分離。因此，即使使用不相容的塑料材料，臍部296也可以被一體地連接到室18的基部38。
離心站20(見圖26到28)包括一個離心分離裝置48。離心分離裝置48被構成用來容納和支撐模制的處理室18。
正如所描述的，離心分離裝置48包括一個定心架154，該架具有底、頂和側壁156、158、160。定心架154在一個連接到底壁156的軸承元件162上旋轉。一個電驅動馬達164通過一個軸連接到定心架154的底壁156，以使定心架154繞軸線64旋轉。在所示實施例中，軸線64在基部38的水平面上約傾斜15度，但是也可以使用其它的角度。
一個轉盤166繞其軸承元件168在定心架154中旋轉，該軸承元件連接到定心架154的頂壁158。轉盤166繞一個基本與定心架154的旋轉軸線成一直線的軸線旋轉。
處理室18的頂部包括一個環(huán)形唇380，其上固定有蓋150。支撐在轉盤166周邊的夾緊件382與唇380扣接配合，以將處理室18緊固在轉盤166上以便旋轉。
臍部296近端的一個鞘182裝入離心站20的一個支架184中。支架184將臍部296的近端固定在一個不轉動的靜止位置，該位置與成一直線的定心架154與轉盤166的軸線64對準。
在定心架154的轉動程序中，從定心架154的一側或兩側突出的一個臂186接觸臍部296的中部。受其近端的支架184和其遠端的室16的限制(其中安裝件178固定在接收器179中)，當臍部296繞定心架154的軸線旋轉時，它會繞其自身的軸線彎曲。當臍部296以Ω的轉速與定心架154一起旋轉時，這種繞其軸線的扭轉將兩倍ω轉速的旋轉傳給轉盤166，從而傳給處理室18。
1ω轉速的定心架154和2ω轉速的轉盤166的相對轉動使臍部296不會扭曲，避免了對轉動密封件的需要。所述設置還容許一個驅動馬達通過臍部296將旋轉運動傳遞到相互轉動的定心架154和轉盤166上。這種設置的詳細情況披露在Brown的美國專利4,120,449中，該文獻在這里被引用作為參考。
血液被導入處理室18，并當其旋轉時在其中進行分離。
在一種流動設置(見圖29)中，當處理室18旋轉時(見圖29中的箭頭R)，臍部296將全血通過通道146輸入槽126中。全血在槽126中沿和旋轉相同的方向流動(在圖29中為逆時針方向)。或者，室18可以以和全血的周向流動方向相反的方向轉動，即順時針。圖15A所示方式產生的離心力使全血進行分離。紅血球甩向高-G壁124，而較輕的血漿成分被甩向低-G壁122。
在這種流動方式中，一個擋壁384向槽126中的高-G壁124突出。擋壁384阻止血漿通過，而容許紅血球流入高-G壁124中的一個槽386中。槽386將紅血球通過徑向通道144導入臍部296。血漿成分從槽126通過徑向通道142輸入臍部296。
由于紅血球排出槽386延伸到高-G壁124外面，從而離旋轉軸線的距離比高-G壁還遠，在血液處理期間，紅血球排出槽386容許紅血球和血塊黃層之間的界面離高-G壁非常近，而不使血塊黃層溢入紅血球采集通道144(產生一種過度溢出情況)。因此排出槽386使紅血球的產量最大(在一個紅血球采集程序中)或者容許采集一種基本沒有血小板的血漿(在一個血漿采集程序中)。
在另一種流動設置中(見圖30)，臍部296將全血通過通道142輸入槽126中。處理室18以和全血流動方向(在圖30中為順時針方向)相同的方向旋轉(見圖30中的箭頭R)。或者，室18以和全血的周向流動方，即順時針方向相反的方向旋轉。圖15A所示方式產生的離心力使全血進行分離。紅血球甩向高-G壁124，而較輕的血漿成分被甩向低-G壁122。
在這種流動方式中，擋壁384(前面描述的)阻止血漿通過，而容許紅血球流入槽386中。槽386將紅血球通過徑向通道144導入臍部296。血漿成分從槽126的相對端通過徑向通道146輸入臍部296。
在另一種可選的流動設置中(見圖31)，臍部296將全血通過通道144輸入槽126中。處理室18以和全血流動方向(在圖31中為順時針方向)相同的方向旋轉(見圖31中的箭頭R)?；蛘撸?8以和全血的周向流動方向相反的方向，即逆時針方向旋轉。圖15A所示方式產生的離心力使全血進行分離。紅血球甩向高一G壁124，而較輕的血漿成分被甩向低-G壁122。
在這種流動模式中，位于槽126相對端的隔墻385阻止血漿通過，但容許紅血球流入凹槽387內。槽387經徑向通道146將紅血球導入臍點296內。血漿成分從槽126的另一端經徑向通道142輸入臍點296內。在這種結構中，隔墻384和槽形通道386(前面描述的)的存在能使進入的全血流(在通道144中)與輸出的血漿流(在通道142中)分離。如果需要，這種流動結構使富有血小板的血漿采集成為可能。
在另一種流動結構中(見圖32)，通道144以與通道142和146不同的方向、從轂120延伸到槽126內。在這種結構中，終端壁136使通道142和146分離，且通道144在位于通道142和146之間的位置處與與槽126連通。在這種結構中，臍點296經通道146將全血輸入槽126中。處理室18以和全血流動方向(圖32中順時針方向)相同的方向旋轉(圖32中箭頭R)?；蛘撸皇?8以和全血的切線流動方向相反的方向，即逆時針方向旋轉。以圖15A所示方式、由于離心力的結果，全血分離。迫使紅血球朝高度G的壁124流動，而使較輕的血漿成分朝低-G的壁122運動。
在這種流動模式中，通道144從槽126輸送血漿，同時通道142從槽126輸送紅血球。
如前所述，在圖28-32所示的任何一種流動模式中，室18可以以和槽126中全血的切線流動相同或相反的方向旋轉。在任何一種情況中都會產生所述的血液分離。不過，已經發(fā)現，在分離程序中以與槽126中全血流動方向相同的方向轉動室18會使干擾，例如科里奧利效應降至最小，從而提高分離效果。實施例在不同的實驗期間，全血在圖28所示的腔室18中被分離為紅血球和血漿。在一個腔室(被稱為腔室1)中，全血在槽126中沿與腔室18旋轉方向(即腔室18沿逆時針方向旋轉)相同的方向切線流動。在另一個腔室18(被稱為腔室2)中，全血在槽126中沿與腔室旋轉方向(即室18沿順逆時針方向旋轉)相反的方向切線流動。對于不同的血液量，測量所采集的紅血球的平均血球比容，并在紅血球入口流速和血漿出口流速的不同組合下進行。下述表總結了各個實驗的結果。
表1(以與轉動相同的方向流動)

表2(以與轉動相反的方向流動)

表1和2顯示，當腔室中的血液沿與轉動相同的方向流動時，紅血球的血球比容比沿相反方向流動時大。較高的紅血球得率也意味著較高的血漿得率。
圖33表示一個腔室18′，其具有一與圖21到23中所示的相似的單式模制基座388′，但在其中形成兩個流道126′和390。流道126′和390如圖所示是偏心的，但它們不必這樣。腔室18′具有許多和圖23中室18相同的結構特征。相同的結構特征被標以由星號標記的相同參考標號。
基座388′包括一中央轂120′，其由內、外環(huán)形壁122′和124′徑向環(huán)繞，在它們之間限定有周向的血液分離槽126′。在此實施例中，一第二內環(huán)形壁392徑向地環(huán)繞轂120′。在內側環(huán)形壁122′和392之間限定了第二周向血液分離槽390。這種結構形成了偏心的外部和內部分離槽126′和390。
鄰近隔墻384′的環(huán)形壁122′中的一個隔斷394在外部和內部分離槽126′和390之間建立了流體連通的關系。內壁396在槽126′和390的相對端部之間阻止了流體連通。
當處理室18′旋轉(圖33中的箭頭R)時，臍部296經通道144′將全血輸入槽126′中。全血在槽126′中沿與旋轉方向相同的方向流動(在圖33中為逆時針方向)?；蛘撸皇?8′以與全血切線流動方向相反的方向，即逆時針方向旋轉。以圖15A所示方式產生的離心力使全血分離。使紅血球朝高-G的壁124′流動，而使較輕的血漿成分朝低-G的壁122′流動。
如前所述，隔墻384′阻止血漿通過，同時容許紅血球流入高-G的壁124′中的槽386′中。槽386′經徑向通道142′將紅血球導入臍部296內。血漿成分從槽126′、經中斷部隔斷394被輸入內部分隔槽390。
血漿流以與外部槽126′中全血流動方向相反的方向切線流經內部槽390。與離心力響應，殘留在血漿中的血小板逆著環(huán)形壁124′移動。槽390將血漿成分導引至腔室18′的相同端，在該處，全血先被導入。通過通道146′從槽390中輸送血漿成分。Ⅷ．其它的血液處理功能通過描述將全血分離為組成部分以便儲存和血液組分療法說明了本發(fā)明的許多特征。這是由于本發(fā)明能夠良好地用于進行這些血液處理程序。但是應該理解，本發(fā)明的特征同樣可用于其它的血液處理程序中。
例如，使用了一種與血液處理腔室相連的可編程箱的系統(tǒng)和方法可在手術中用于清洗或補救血球，或用于進行治療血漿的交換，或用于使血液在用于治療的體外路徑中循環(huán)的其它任何程序中。
本發(fā)明的特征應被限定在以下的權利要求中。
權利要求
1．一種血液分離室，包括一個成形體，在使用中，圍繞旋轉軸旋轉；形成在所述成形體上的第一內壁，所述第一內壁圍繞所述旋轉軸周向延伸形成一個轂；形成在所述成形體上的內側壁和外側壁，它們以彼此間隔開的關系圍繞所述轂周向延伸，以便在它們之間形成分離通道；形成在所述成形體上的若干第二內壁，以彼此間隔開的關系圍繞所述轂徑向延伸，以便在它們之間形成與所述分離通道連通的至少一個通道，以便引導所述轂和分離通道之間的血液；以及形成在所述成形體上的連接器，用于接合通向所述轂的外部管，以便與所述通道連通，從而在所述成形體旋轉時輸送血液至或離開所述通道。
2．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，所述第二內壁形成一個入口通道，以引導血液從所述轂流向所述分離通道；所述第二內壁還形成一個出口通道，以便引導血液從所述分離通道流向所述轂。
3．根據權利要求2所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一和第二接頭，以便接合分別與所述入口通道和所述出口通道連通的外部管。
4．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，它還包括形成在所述成形體上的內壁，所述內壁橫穿分離通道延伸，在所述分離通道內形成一個終端。
5．根據權利要求4所述的血液分離室，其特征在于，所述第二內壁形成在所述終端一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述終端相對側的與所述分離通道連通的第二通道。
6．根據權利要求5所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一和第二接頭，以便接合分別與所述第一通道和所述第二通道連通的外部管。
7．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，還包括形成在所述成形體上的內壁，所述內壁部分伸入分離通道，以便在分離通道內形成一個障壩。
8．根據權利要求7所述的血液分離室，其特征在于，所形成的第二內壁形成在所述障壩一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述障壩相對側的與所述分離通道連通的第二通道。
9．根據權利要求8所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一和第二接頭，以便接合分別與所述第一通道和所述第二通道連通的外部管。
10．根據權利要求7所述的血液分離室，其特征在于，所述障壩從所述內側壁凸向所述外側壁，沿所述外側壁形成縮窄的通道。
11．根據權利要求10所述的血液分離室，其特征在于，所形成的第二內壁形成在所述縮窄通道一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述縮窄通道另一側的與所述分離通道連通的第二通道。
12．根據權利要求11所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一和第二接頭，以便接合分別與所述第一通道和所述第二通道連通的外部管。
13．根據權利要求11所述的血液分離室，其特征在于，所述縮窄通道包括在外側壁上的凹槽，所述凹槽與所述旋轉軸徑向隔開的距離比所形成的外側壁的鄰近區(qū)域遠。
14．根據權利要求13所述的血液分離室，其特征在于，第二內壁形成在所述凹槽一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述凹槽另一側的與所述分離通道連通的第二通道。
15．根據權利要求14所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一和第二接頭，以便接合分別與所述第一通道和所述第二通道連通的外部管。
16．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，在所述成形體旋轉時，血液在所述分離通道分離成血液組分；所述第二內壁形成一個入口通道，以引導血液從所述轂流向所述分離通道；所述第二內壁還形成一個出口通道，以便引導血液組分從所述分離通道流向所述轂。
17．根據權利要求16所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一和第二接頭，以便接合分別與所述入口通道和所述出口通道連通的外部管。
18．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，所述第二內壁形成一個入口通道，以引導血液從所述轂流向所述分離通道；所述第二內壁還形成第一出口通道，以便引導第一血液組分從所述分離通道流向所述轂；以及第二出口通道，以便引導第二血液組分從所述分離通道流向所述轂。
19．根據權利要求18所述的血液分離室，其特征在于，所述連接器包括第一，第二和第三接頭，以便接合分別與所述入口通道和所述第一和第二出口通道連通的外部管。
20．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，還包括一個臍，所述臍構成與所述連接器接合的外部管的一個部分。
21．根據權利要求20所述的血液分離室，其特征在于，所述臍帶有一個與在所述成形體上的連接器匹配的連接器，以建立所述外部管與所述通道之間的連通。
22．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，所述內側壁和外側壁以彼此間隔開的關系圍繞所述轂周向延伸，以便在它們之間形成內分離通道和外分離通道；所述第二內壁以彼此間隔開的關系從所述轂徑向延伸，以便在它們之間形成與所述內分離通道連通的至少一個通道，以及與所述外分離通道連通的至少一個通道，以便引導所述轂與內外分離通道之間的血液；以及所述連接器接合通向所述轂的外部管，以便與所述通道連通，從而在所述成形體旋轉時輸送血液至或離開所述通道。
23．根據權利要求22所述的血液分離室，其特征在于，所述轂外側的內通道提供所述內外分離通道之間的連通。
24．根據權利要求1所述的血液分離室，其特征在于，所述成形體包括一個組件，將所述血液分離室作為整體可脫開地連接到一個旋轉機構上，以便圍繞旋轉軸旋轉。
25．一種血液分離組件，包括一個主體，包括一個轂；一個圍繞所述轂周向延伸的環(huán)形分離通道；引導在所述轂與所述分離通道之間的流體的至少一個徑向通道；以及形成在所述主體上的與所述通道連通的轂連接器；一個臍，包括圍繞至少一個流體輸送腔的主體；以及一個由所述主體支撐的臍連接器，用于與所述流體輸送腔連通；以及所述臍連接器與所述轂連接器具有互補形狀，以便可松脫地匹配，從而接合與所述通道連通的所述流體輸送腔。
26．如權利要求25所述的血液分離組件，其特征在于，所述臍連接器與所述轂連接器壓配合連接。
27．如權利要求25所述的血液分離組件，其特征在于，所述臍連接器與所述轂連接器中之一包括一個插座；它們中的另一個包括尺寸可坐在所述插座中的突出的接頭。
28．如權利要求25所述的血液分離組件，其特征在于，所述臍連接器與所述轂連接器壓配合嵌套。
29．如權利要求25所述的血液分離組件，其特征在于，還包括將配合的所述臍連接器和轂連接器固定在一起的連接件。
30．如權利要求29所述的血液分離組件，其特征在于，所述連接件包括由臍體支撐的套環(huán)，所述套環(huán)包括抵靠所述臍連接器的內區(qū)和尺寸允許固定到所述轂連接器上的外區(qū)，從而防止臍連接器和轂連接器分開。
31．如權利要求30所述的血液分離組件，其特征在于，所述套環(huán)的外區(qū)和所述轂連接器是由相容材料制成的。
32．如權利要求30所述的血液分離組件，其特征在于，所述臍連接器由與所述套環(huán)內區(qū)不相容的材料制成。
33．如權利要求25所述的血液分離組件，其特征在于，所述轂、環(huán)形分離通道、至少一個徑向通道、和轂連接器是一個整體的各部件。
34．如權利要求25所述的血液分離組件，其特征在于，所述主體包括一個組件，將所述主體可松脫地連接到一個旋轉機構上，以便所述主體圍繞旋轉軸旋轉。
35．一種血液分離裝置，包括一個模制的基部組件，形成一個轂；一個圍繞所述轂周向延伸的環(huán)形分離通道；引導血液在所述轂與所述分離通道之間流動的至少一個徑向通道；以及形成在所述主體上的與所述通道連通的轂連接器；一個臍組件，包括圍繞至少一個流體輸送腔的主體；以及一個由所述主體支撐的與所述流體輸送腔連通的臍連接器，所述臍連接器與所述轂連接器具有可以相互壓配合在一起的形狀，從而接合與所述通道連通的所述流體輸送腔。
36．根據權利要求35所述的血液分離裝置，其特征在于，所述臍連接器和轂連接器中之一包括一向內突起部分；以及它們中的另一個包括向外突起部分，所述向外突起部分尺寸允許坐在所述向內突起部分內，從而形成壓配合。
37．根據權利要求35所述的血液分離裝置，其特征在于，還包括一捕獲件，以防止所述臍連接器和轂連接器之間的壓配合脫開。
38．根據權利要求37所述的血液分離裝置，其特征在于，所述捕獲件由所述臍體支撐，所述捕獲件包括一表面，以允許連接到所述轂連接器上，而另一表面抵靠在臍連接器上，以防止所述臍連接器和所述轂連接器之間的壓配合脫開。
39．根據權利要求37所述的血液分離裝置，其特征在于，所述捕獲件和所述模制基部組件由相容材料制成。
40．根據權利要求35所述的血液分離裝置，其特征在于，所述臍組件由與所述模制基部組件的材料不相容的材料制成。
41．一種用于使臍與離心轉子一起旋轉從而防止所述臍扭曲的血液離心分離器中的血液分離室，所述血液分離室包括作成一體的基部，包括成形壁，所述成形壁形成一個轂，圍繞所述轂延伸的分離通道，在所述轂和分離通道之間延伸的流動通道，所述轂形成為能固定所述臍，從而通過所述轂可輸送血液至或離開所述分離通道；以及在與所述轂相對的一側的蓋子，用于蓋住所述基體并圍繞所述分離通道，所述蓋子形成為能將所述血液處理室作為整體可松脫地連接到離心轉子上，以便旋轉分離分離通道中的血液。
42．根據權利要求41所述的血液分離室，其特征在于，所述基體是一模制體。
43．一種圍繞旋轉軸旋轉的血液分離室，包括內側壁和外側壁，它們以彼此間隔開的關系圍繞所述軸周向延伸，在它們之間形成分離通道；局部內壁，從所述內側壁和外側壁中之一朝向它們中的另一個，部分伸入所述分離通道，從而沿另一側壁形成縮窄通道，所述縮窄通道包括伸入另一壁的凹槽；以及在所述凹槽一側的與所述分離通道連通的第一通道；以及在所述凹槽另一側的與所述分離通道連通的第二通道。
44．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述局部內壁從所述內側壁伸向所述外側壁，以及所述凹槽在所述外側壁中，與所述旋轉軸的徑向距離比所述外側壁的鄰近區(qū)域遠。
45．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，還包括橫穿分離通道的完整內壁，與所述局部內壁周向間隔開，以便在所述分離通道中形成一個終端。
46．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述第一和第二通道中之一作成將血液通過所述凹槽輸送入所述分離通道。
47．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述第一和第二通道中之一作成將血液通過所述凹槽輸送離開所述分離通道。
48．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述第一和第二通道都作成將血液通過所述凹槽輸送離開所述分離通道。
49．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述第一通道作成將血液通過所述凹槽輸送入所述分離通道，所述第二通道作成將血液通過所述凹槽輸送離開所述分離通道。
50．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，還包括第二局部內壁，從所述內側壁和外側壁中之一朝向它們中的另一個，部分伸入所述分離通道，從而沿另一側壁形成第二縮窄通道。
51．根據權利要求50所述的血液分離室，其特征在于，所述第二縮窄通道包括伸入另一壁的第二凹槽。
52．根據權利要求51所述的血液分離室，其特征在于，還包括在所述第二凹槽的一側與所述分離通道連通的第三通道。
53．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述內側壁、外側壁、第一局部內壁、和凹槽作成一體。
54．根據權利要求43所述的血液分離室，其特征在于，所述內側壁、外側壁、第一局部內壁、凹槽、所述第一和第二通道作成一體。
全文摘要
提供一種可圍繞軸旋轉的血液分離室(18)。在一個實施形式中,它包括一個基部(338),該基部包括成形壁,所述成形壁形成一個轂(120)。分離通道(126)圍繞所述轂延伸。流動通道(142,144,146)在所述轂和分離通道之間延伸。所述轂能固定外部管,從而通過所述轂可輸送血液至或離開所述分離通道(126)。在另一個實施形式中,所述室(18)包括一內部通道,該通道包括沿壁外圍延伸的凹槽(386),建立分離區(qū)。所述凹進的內部通道(386)允許在所述室中分離出的各血液組分產出最大化,而不會受到室(18)中存在的其它組分的污染。
文檔編號B04B5/00GK1321106SQ00801854
公開日2001年11月7日 申請日期2000年8月29日 優(yōu)先權日1999年9月3日
發(fā)明者湯姆·韋斯特伯格, 凱利·B·史密斯, 桑賈伊·V·奧達科, 米歇爾·L·F·茹瓦, 喬治·E·尤多 申請人:巴克斯特國際公司