本發(fā)明涉及用于去除血管壁上積累的斑塊和血栓的旋轉(zhuǎn)性斑塊切除術(shù)裝置領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及一種斑塊切除術(shù)裝置，其能夠打開長期完全閉塞。

背景技術(shù)：

現(xiàn)有技術(shù)中已有一些用于去除血管壁上積累的斑塊和血栓的旋轉(zhuǎn)性斑塊切除術(shù)裝置。比較柔軟的、富含膽固醇的動脈粥樣物質(zhì)常常硬化成鈣化動脈粥樣硬化斑塊而限制血液流動。

目前有幾種方法可以穿過堵塞血管形成通道。最初，為了到達下游未堵塞的血管部分，用導(dǎo)絲探刺出一條穿過所述血管堵塞物的通道。當(dāng)導(dǎo)絲穿過所述堵塞物后，醫(yī)生手動地引導(dǎo)導(dǎo)管穿過導(dǎo)引鞘并沿導(dǎo)絲到達粥樣斑位置。例如，使血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管通過導(dǎo)絲并充氣膨脹以擴張堵塞處。

眾所周知，這種方法在軟的或局部的血管堵塞中取得成功，導(dǎo)絲能夠容易地穿過所述血管堵塞。然而，這種方法因為膨脹氣囊的直徑而具有引起動脈壁破裂的風(fēng)險。而且，這種方法并沒有從血管中去除動脈粥樣物質(zhì)。

其它方法使用具有旋轉(zhuǎn)或振動尖頭的導(dǎo)管裝置，所述尖頭由外部驅(qū)動裝置或電源驅(qū)動，所述外部驅(qū)動裝置或電源與所述尖頭通過柔性傳動元件(例如纜索、彈簧或軸)連接。沿導(dǎo)絲將這種裝置(例如US 6,818,002中公開的)引入血管，冒著動脈壁穿孔的危險，將粥樣斑或血栓物質(zhì)從動脈壁上刮下來，然后通過導(dǎo)管吸出血管以避免遠端栓塞。

這種采用導(dǎo)絲首先探刺出一條穿過血管堵塞物的通道，然后沿著導(dǎo)絲引入旋轉(zhuǎn)或振動裝置以去除粥樣斑的方法比較少用，因為如果導(dǎo)絲已經(jīng)穿過閉塞段，大部分醫(yī)生能夠用氣囊或支架處理閉塞的血管。

WO 2013/056262公開了一種旋轉(zhuǎn)性斑塊切除術(shù)裝置，具有手柄、用于切除和捕獲閉塞物的遠端切割組件，以及在所述手柄和切割組件之間延伸的導(dǎo)管。安裝在所述手柄內(nèi)的馬達使連接到切割組件的扭轉(zhuǎn)軸同心地旋轉(zhuǎn)。所述切割組件的外徑大于或等于導(dǎo)管的外徑，以最大化總的切除區(qū)域?？s小的導(dǎo)管管體直徑減少了與血管壁之間的摩擦接觸，也使X射線造影劑能夠注入導(dǎo)引鞘內(nèi)的導(dǎo)管管體周圍。

這種斑塊切除術(shù)裝置的構(gòu)造有一些缺點。由于它較大的尺寸，當(dāng)接觸光滑的硬化斑塊時切割組件難以穿透堵塞物，并且在對去除閉塞物所遇到的阻力做出反應(yīng)時經(jīng)常會朝著血管壁打滑。雖然現(xiàn)有技術(shù)中的斑塊切除術(shù)裝置以某種方式在最初穿透硬化斑塊中取得成功，但它難以在斑塊中形成開口，因為旋轉(zhuǎn)的切割組件沿著導(dǎo)絲的同軸路徑，所以只能切除與導(dǎo)絲重合或相鄰的閉塞物；然而，如果與導(dǎo)絲相鄰的閉塞物硬化，那么它通常不能被穿透。另外，由于造影劑是在遠離遠端的位置被注入導(dǎo)管和導(dǎo)引鞘之間的，因此醫(yī)生不能借助于造影劑準(zhǔn)確看到遠端切割組件的位置。

同一個申請人的待審的國際公布文本W(wǎng)O 2014/106847中公開了一種可擴張的斑塊切除術(shù)裝置，包括可沿著導(dǎo)絲滑動、可通過柔性導(dǎo)管引入并且與導(dǎo)絲的縱軸同軸的可旋轉(zhuǎn)的馬達驅(qū)動的柔性空心軸，與所述空心軸的遠端相連接的可擴張的切割單元，以及可操作的引導(dǎo)切割單元選擇性擴張的傳動裝置。所述空心軸包括內(nèi)管部和外管部，所述內(nèi)管部和外管部可以具體為內(nèi)部纜索和外部纜索，并且當(dāng)內(nèi)管部和外管部中的一個沿著基本平行于縱軸的方向相對于另一個滑動時，內(nèi)管部和外管部可以同時旋轉(zhuǎn)。所述切割單元響應(yīng)驅(qū)動作用可以擴張，所述驅(qū)動作用使切割單元分開的兩端靠得更近。所述切割單元擴張時可以圍繞縱軸偏心旋轉(zhuǎn)并去除血管內(nèi)的動脈粥樣物質(zhì)。

雖然這種斑塊切除術(shù)裝置在去除動脈粥樣物質(zhì)以及可選擇性地引入大血管和小血管方面非常有效，但存在幾個機械問題：

1.由于作用于空心軸上的導(dǎo)致切割單元兩端靠得更近的壓力，外部纜索趨于展開并相互分離。所述纜索的外徑變大，增加了其與吸入去除的動脈粥樣物質(zhì)的塑料管之間的摩擦力并且縮短了空心軸的總長。

2.雖然位于近端的傳動裝置允許內(nèi)管部和外管部的相對線性運動以及同時旋轉(zhuǎn)，然而在所述空心軸的遠端并未提供某種結(jié)構(gòu)來保證內(nèi)管部和外管部的勻速旋轉(zhuǎn)。沒有這種結(jié)構(gòu)，所述切割單元容易失敗。

3.由外部纜索的線圈制成的切割單元的角度必須優(yōu)化以減小彎曲點的受力和疲勞，并保證這些線圈在關(guān)閉和打開狀態(tài)下的最大柔韌性和強度。此外，如果外部纜索由記憶金屬(鎳)制成而內(nèi)部纜索由不銹鋼制成，極難將兩種金屬成分焊接在一起。更重要的是，鎳鈦合金的焊接產(chǎn)生局部熱效應(yīng)，會削弱材料并增加焊縫區(qū)斷裂的可能性。

4.從血管中去除粥樣斑后，醫(yī)生通常需要注入造影劑，以確定治療的血管現(xiàn)在是否通暢并核實血管壁沒有受到損傷。為此，必須取出斑塊切除術(shù)導(dǎo)管，將另一根替代的導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲引入粥樣斑位置。這需要時間，尤其是如果沒有完全去除粥樣斑，還需要用斑塊切除術(shù)導(dǎo)管進一步操作。

本發(fā)明的目的是提供一種可旋轉(zhuǎn)的斑塊切除術(shù)裝置，所述裝置能夠確保穿透血管內(nèi)的硬化斑塊并且不會產(chǎn)生血管壁穿孔的危險。

本發(fā)明的另一個目的是提供一種可旋轉(zhuǎn)的斑塊切除術(shù)裝置，所述裝置能夠切除與導(dǎo)絲(導(dǎo)管沿著所述導(dǎo)絲被引入血管內(nèi))不相鄰的閉塞物。

本發(fā)明的另一個目的是提供一種可旋轉(zhuǎn)的斑塊切除術(shù)裝置，所述裝置不依賴導(dǎo)絲先穿過堵塞物探刺出通道。

本發(fā)明的另一個目的是提供一種可旋轉(zhuǎn)的斑塊切除術(shù)裝置，所述裝置有利于借助造影劑對其遠端準(zhǔn)確可視化，并且不需要單獨的導(dǎo)管來進行粥樣斑的去除操作和造影劑的注入。

本發(fā)明還有一個目的是，在一個實施例中，提供一種斑塊切除術(shù)裝置，具有可擴張的切割單元和空心軸，所述空心軸由同軸的內(nèi)部纜索和外部纜索組成，外部纜索設(shè)置成所述外部纜索的線圈相互之間將保持鄰接關(guān)系并且具有基本均一的形狀和直徑。

本發(fā)明的其它目的和優(yōu)點將隨著描述而清晰。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種用于打開血管中慢性完全閉塞的斑塊切除術(shù)裝置，包括可旋轉(zhuǎn)的馬達驅(qū)動的柔性空心軸，其可沿著導(dǎo)絲滑動并且與導(dǎo)絲的縱軸同軸；空心軸的環(huán)形遠端，其直徑僅略大于導(dǎo)絲直徑并且具有切割面用于穿透積聚在血管內(nèi)的慢性完全閉塞的粥樣硬化斑塊；管狀套管，其向近端隔開所述空心軸遠端、并套裝和固定在所述空心軸的第一周面上，其中所述套管遠端的直徑略大于空心軸遠端的直徑并且具有切割面用于擴大斑塊上形成的開口；以及不對稱的切割單元，其在所述套管和所述空心軸的第二周面之間延伸，所述第二周面向近端隔開所述第一周面，使空心軸能夠圍繞縱軸偏心旋轉(zhuǎn)，用于從血管中切割和去除額外的閉塞物，從而打開慢性完全閉塞。

一方面，所述不對稱的切割單元是從套管和空心軸的第二周面徑向伸出的螺旋鏈單元，所述螺旋鏈單元纏繞空心軸并使空心軸只有一個直徑端在給定的空心軸軸長上被所述螺旋鏈單元圍繞。

一方面，所述螺旋鏈單元具有多邊形截面，所述多邊形截面配置有適合于無損傷接觸血管壁的第一側(cè)面并配置有位于所述第一側(cè)面和相鄰的第二側(cè)面的頂點的鋒利邊緣，適合切割閉塞物。

一方面，所述不對稱的切割單元連接并固定在所述套管上以及所述空心軸的第二周面上。

一方面，所述空心軸包括同軸的內(nèi)管層和外管層，所述螺旋鏈單元的相應(yīng)端固定或連接在每管層上，以及傳動裝置，其可操作地引起所述內(nèi)管層和外管層中的一個相對于另一個縱向位移并引起所述螺旋鏈單元選擇性擴張。

一方面，所述傳動裝置具有與空心軸的管腔連通的近端開口，通過所述近端開口可注入造影劑。

一方面，所述外管層是多線圈結(jié)構(gòu)的纜索。

一方面，所述斑塊切除術(shù)裝置還包括固定或連接在外管層上的線圈擴張限制器，用于增加外管層的抗壓強度。所述線圈擴張限制器可以是螺旋的單線圈彈簧，纏繞在外管層的纜索上并且螺距大于外管層線圈的螺距，以保持基本均一的外部纜索的形狀和直徑。所述外部纜索和單線圈彈簧的螺距比可以是1.0-1.1至1.0-10。

一方面，所述斑塊切除術(shù)裝置還包括附加的管狀套管，并且所述管狀套管套裝并固定在所述空心軸第二周面的外部纜索上，在所述附加的管狀套管內(nèi)形成用于固定螺旋鏈單元的一部分的第一縫隙以及形成用于接收所述單線圈彈簧的相應(yīng)端的第二縫隙。

一方面，所述套管連接在外管層上，用于確保基本貫穿空心軸全長的內(nèi)管層和外管層的同軸和同時旋轉(zhuǎn)。

一方面，所述斑塊切除術(shù)裝置還包括圍繞和銜接所述套管的金屬管，其中所述螺旋鏈單元的遠端與所述金屬管和所述套管固緊。所述金屬管的遠端可以由一個或多個用于進一步增大斑塊內(nèi)形成的開口的切割面構(gòu)成。

本發(fā)明還涉及用于去除血管內(nèi)閉塞物的切割單元，包括纏繞在斑塊切除術(shù)裝置的空心軸上的螺旋鏈單元，其纏繞方式使空心軸只有一個直徑端在給定的空心軸軸長上被所述螺旋鏈單元圍繞，從而允許空心軸圍繞其縱軸偏心旋轉(zhuǎn)，用于從血管中切割和去除閉塞物，所述螺旋鏈單元具有多邊形截面，所述多邊形截面配置有適合于無損傷接觸血管壁的第一側(cè)面，以及配置有位于所述第一側(cè)面和相鄰的第二側(cè)面的頂點的適合切割閉塞物的鋒利邊緣。

附圖說明

圖1.本發(fā)明一個實施例中的斑塊切除術(shù)裝置的透視圖，以折疊狀態(tài)顯示；

圖2.圖1所示的斑塊切除術(shù)裝置的透視圖，以展開狀態(tài)顯示；

圖3.用于結(jié)合圖1所示的斑塊切除術(shù)裝置的管狀套管的透視、剖視圖；

圖4.切割單元固定裝置的透視圖；

圖5.圖4所示的固定裝置的放大圖；

圖6和7.圖1所示的斑塊切除術(shù)裝置的部分縱剖面，顯示了該裝置的近端，分別在兩個不同的位置包括抽吸系統(tǒng)和傳動裝置；

圖8A.外管層以及與之一體成型的螺旋切割單元的透視圖；

圖8B.圖8A所示的切割單元的剖視圖；

圖9.本發(fā)明一個實施例中的可擴張的斑塊切除術(shù)裝置的外部纜索的布置的透視圖；

圖10.圖9所示的外部纜索布置的放大圖；

圖11.血管中形成的閉塞的示意圖；

圖12.位于遠端的使內(nèi)管部和外管部能夠同時旋轉(zhuǎn)的裝置的分解側(cè)視圖。

具體實施方式

本發(fā)明的斑塊切除術(shù)裝置包括可沿著導(dǎo)絲滑動的馬達驅(qū)動的柔性空心軸?，F(xiàn)有技術(shù)中用于從血管中去除閉塞物的斑塊切除術(shù)裝置的遠端具有較大且均一的直徑，當(dāng)接觸硬化斑塊時往往會朝著血管壁打滑，常常導(dǎo)致血管壁穿孔，而本發(fā)明的可旋轉(zhuǎn)的斑塊切除術(shù)裝置具有可變直徑的遠端，從適合于刺穿硬化斑塊的小直徑逐漸增大為適合擴大穿孔的加大的直徑。

所述斑塊切除術(shù)裝置的獨特結(jié)構(gòu)有利于打開導(dǎo)絲不能穿透的慢性完全閉塞(CTO)，雖然它也適合于切割和去除其它的閉塞物。現(xiàn)有技術(shù)中的斑塊切除術(shù)裝置不能夠可靠地打開由長期堵塞造成的產(chǎn)生嚴(yán)重硬化斑塊的CTO?；加蠧TO的患者迄今為止不得不接受外周旁路或腿部截肢手術(shù)的治療。因此，使用本發(fā)明的斑塊切除術(shù)裝置的微創(chuàng)方法(也被稱為血管內(nèi)的)幫助患者免受許多痛苦和折磨。

圖1顯示了本發(fā)明一個實施例中的可旋轉(zhuǎn)的斑塊切除術(shù)裝置(統(tǒng)一用數(shù)字50表示)的遠端透視圖。斑塊切除術(shù)裝置50包括接入塑料管17內(nèi)的柔性可旋轉(zhuǎn)的空心軸13，通過抽吸系統(tǒng)將去除的閉塞物吸入所述塑料管17中。空心軸13包括外管部5和內(nèi)管部14，當(dāng)其中一個在平行于空心軸縱軸方向上沿著另一個滑動時，它們能夠同時旋轉(zhuǎn)。

可擴張的螺旋切割單元33在管狀套管18和22之間延伸，通過激光焊接將套管18和22分別套裝并固定在外管部5和內(nèi)管部14上。采用螺旋切割單元有利于更好地穿透硬化斑塊，類似螺絲釘或鉆頭的操作，但明顯節(jié)約了材料。螺旋切割單元33以足夠長的螺距纏繞在空心軸13上，使空心軸只有一個直徑端在給定的空心軸軸長上被所述螺旋切割單元33部分圍繞。所述螺距適合于空心軸13的快速旋轉(zhuǎn)速度即閉塞物去除操作的特性，例如5000rpm或者更大。螺旋切割單元33的這種非對稱結(jié)構(gòu)導(dǎo)致空心軸13的偏心旋轉(zhuǎn)，有利于臨床應(yīng)用，這將在下文進行描述。

提供調(diào)節(jié)部件9(圖6)，用于選擇性地擴張切割單元33，使其遠離空心軸13的縱軸，通常借助于內(nèi)管部14的控制回縮(通過在外管部5內(nèi)的滑動)來實現(xiàn)。內(nèi)管部的回縮使柔性切割單元的端部聚在一起，由此造成切割單元向遠離空心軸縱軸的外面擴張并擴大柔性切割單元包圍的區(qū)域。所述擴張的切割單元旋轉(zhuǎn)時有利于從血管中瓦解和去除粥樣斑。

如圖6所示，將導(dǎo)絲10接入內(nèi)管部14的內(nèi)部。塑料管17的近端連接手柄體8的遠端，在手柄體8的內(nèi)部裝有用于驅(qū)動空心軸13的馬達11。在閉塞物去除操作的過程中，醫(yī)生用手柄體8操作斑塊切除術(shù)裝置。

內(nèi)管部14從遠端伸出外管部5。內(nèi)管部14的遠端，其直徑僅略大于用于引導(dǎo)斑塊切除術(shù)裝置50通過血管的導(dǎo)絲，例如0.1-0.6mm，并且首先遇到閉塞物，是由周向延伸的切削齒51或者任何其它類型的切割面構(gòu)成，例如借助于微激光切割技術(shù)。

與遠端的切削齒51略微隔開的套管22套裝并固定在外管部5上。套管22的遠端由周向延伸的切削齒52或任何其它類型的切割面構(gòu)成，構(gòu)成用于擴大硬化斑塊中形成的開口的結(jié)構(gòu)。由于套管22從外管部5徑向伸出，因此切削齒52的直徑略大于切削齒51，只有零點幾毫米級的差別。

如圖3所示，套管22連接在外管部5的遠端，當(dāng)所述可擴張的切割單元承受因堅硬粥樣斑所致的極強阻力時提供反作用力，例如當(dāng)試圖鉆慢性完全性閉塞時。

用于穿透和去除閉塞物的第三種結(jié)構(gòu)是鋒利的金屬管37的形式，其可套裝在鎖定裝置22上，因此其直徑略大于套管22的直徑，只有零點幾毫米級的差別。

如圖4和5所示，管37設(shè)置有一個或多個從所述管的遠端邊緣43向近端延伸的狹槽41。每一個狹槽41相對于遠端邊緣43傾斜形成，在狹槽41的兩個側(cè)端分別產(chǎn)生切割面46和47，由此斑塊切除術(shù)裝置能夠穿入硬的動脈粥樣物質(zhì)的近端面。處于折疊狀態(tài)的螺旋切割單元33徑向伸出一段距離，這定義了略大于管37的直徑，只有零點幾毫米級的差別，就能夠去除額外的動脈粥樣物質(zhì)。

圖2顯示了切割單元33設(shè)置在展開狀態(tài)的斑塊切除術(shù)裝置50，由此定義的直徑增加了幾個毫米級。

因此，斑塊切除術(shù)裝置50提供的這四種切割結(jié)構(gòu)確定了逐漸增大的切割面，使穿孔能被適當(dāng)擴大。

圖6顯示了斑塊切除術(shù)裝置50的近端部，其通常被置于患者體外。

塑料管17與手柄體8的遠端尖頭通過附圖所示的連接機構(gòu)131連接，所述連接機構(gòu)131可以是柔性的軸連接器，常規(guī)的Luer鎖式連接器，或任何其它合適的連接器。所述連接機構(gòu)131可以是可拆卸的。

所述抽吸系統(tǒng)40包括微型真空泵6和收集袋1，瓦解的動脈粥樣顆粒經(jīng)過從管體8的遠端狹窄尖頭和外管部14之間的環(huán)形間隙延伸至真空泵6的第一抽吸路線2，以及從真空泵6至收集袋1的第二抽吸路線22被吸入收集袋1中。具有開關(guān)5的電池組4用電力發(fā)動真空泵6和馬達11。

通過電線205和206與電池組4連接的馬達11安裝在手柄體8的遠端密封12和中間密封134之間的室23內(nèi)，所述馬達11得到固定并被空心同軸的管部5和14穿過。由固定的密封12和134以及可移動的密封135密封的馬達11與外管部5傳動連接。熱收縮材料，例如粘合材料，可利于連接馬達11與外管部5，即使外管部5由鎳鈦合金制成。

用于啟動柔性切割單元選擇性擴張的縱向可移動的調(diào)節(jié)部件9安裝在手柄體8內(nèi)。連接在調(diào)節(jié)部件9的遠端面的密封135與管體8的內(nèi)壁密封連接。內(nèi)管部14的近端與旋轉(zhuǎn)軸承132通過粘合或激光焊接連接，所述旋轉(zhuǎn)軸承132置于形成于調(diào)節(jié)部件9內(nèi)的互補腔內(nèi)并連著密封135的近端面。這種設(shè)置使內(nèi)管部14在同時旋轉(zhuǎn)時能夠與調(diào)節(jié)部件9一起在手柄體8的內(nèi)部或外部縱向移動。

內(nèi)管層14可以縱向移動，因為它連接著旋轉(zhuǎn)軸承132。調(diào)節(jié)部件9向遠端移動縮小了套管18和22之間的距離并引起螺旋切割單元擴張，如圖2所示。相反地，當(dāng)調(diào)節(jié)部件9向近端移動時，造成套管18和22分開，使擴張的切割單元被迫折疊，如圖1所示。

為限制調(diào)節(jié)部件9的縱向移動，外管部5上形成長又窄的窗口31，所述窗口31可置于馬達室23的界限內(nèi)。在窗口31的內(nèi)部通過焊接或別的方式連接在內(nèi)管部14上的釘子7在調(diào)節(jié)部件9縱向移動時能夠無干擾地改變其自身的位置。然而，當(dāng)釘子7接觸到窗口31的下部和上部邊緣之一時，如圖6和7分別所示，處于調(diào)節(jié)部件9和與之相連的內(nèi)管部14相應(yīng)的極限位置，阻礙了相同方向上進一步的縱向移動。不過，釘子7使外管部5和內(nèi)管部14能夠共同旋轉(zhuǎn)。

要認識到的是任何其它合適的調(diào)節(jié)部件、傳動裝置或抽吸系統(tǒng)也落入本發(fā)明范圍內(nèi)。

用于準(zhǔn)確定位斑塊切除術(shù)裝置遠端尖頭或者在閉塞物去除操作后用于核實血管不堵塞并且血管壁沒有受到損傷的造影劑，可通過中心開口119注入內(nèi)管部14的整個管腔中。與現(xiàn)有技術(shù)中需要兩根單獨導(dǎo)管的方法相比，通過向開口119圍繞導(dǎo)絲10的整個環(huán)形間隙中注入造影劑，同一根導(dǎo)管可以方便地用于閉塞物去除操作和造影劑注入。內(nèi)管部14可以被薄壁的且液體不可滲透的熱收縮材料覆蓋，由此將空心軸轉(zhuǎn)變成密封管，注射的造影劑通過所述密封管能夠可靠地流動至閉塞處。另外，諸如聚對二甲苯、聚酰胺、聚合材料以及噴涂塑料材料的密封劑可應(yīng)用于多線圈內(nèi)管部的內(nèi)表面。如果需要，整個內(nèi)管部14可由液體不可滲透的、模塑或擠塑的塑料材料制成。

圖12以分解圖顯示了位于遠端的用于使內(nèi)管部和外管部能夠同時旋轉(zhuǎn)的裝置。套管22和188，可以是弧形的并且可以以大約160度的角度相對，由相同的金屬材料制成，并且具有相同的內(nèi)徑和外徑。套管22連接內(nèi)管部14并被部件52覆蓋。套管188連接外管部5并被套管18覆蓋。

由于套管22和188具有相同的直徑并連接著相應(yīng)的管部，因此它們相互間處于滑動對接關(guān)系。這種滑動作用使內(nèi)管部和外管部在同時旋轉(zhuǎn)時其中一個能夠在另一個內(nèi)部線性移動。

所述線性移動取決于套管的長度，對應(yīng)于擴張和收縮所述螺旋切割單元所需的長度的變化。

在一個實施例中，所述外管部是多線圈結(jié)構(gòu)的纜索，所述多線圈結(jié)構(gòu)排列成每個線圈緊緊纏繞空心軸的縱軸，例如傾斜纏繞縱軸以便緊靠相鄰的線圈。

適合于本發(fā)明的螺旋鏈可以由不銹鋼或鎳鈦合金制成并包括Asahi Intecc公司制造的FLAT或STD纜索管型的ACTON系列(Asahi Intecc有限公司，日本)或Fort Wayne Metals公司制造的管的系列(Fort Wayne，印地安那州)。聚在一起形成緊密纏繞的螺旋或管的一根或多根線或條可以都具有相同的直徑，或者可選地，一些線或條可以具有比其它線或條更大的直徑，由此形成具有圓形或橢圓形外輪廓以及近似圓形的內(nèi)腔的同軸柔性空心軸。此外，所述鏈或帶可以由塑料材料制成。

如圖8A所示，螺旋切割單元33可以與外部纜索5一體成型，使得所示的螺旋切割單元33的兩個連接的鏈48和49比外部纜索5的其它線圈21更長并越過外部纜索5的遠端26向遠端延伸。螺旋切割單元33可以包括單鏈，或任何其它所需的鏈數(shù)。

具有超彈性特性的鎳鈦合金或系列300柔性不銹鋼適合于一體成型的可擴張的螺旋切割單元33。

參照圖1，2，4和5，一體成型的螺旋切割單元33的鏈通過套管18與外部纜索5徑向分隔。切割單元33的一部分固定在套管18中形成的螺旋縫隙36內(nèi)，其遠端固定在金屬管37和套管22之間。螺旋切割單元33可機械地固定在套管22和管37之間的能力免去了必須將螺旋切割單元33的鎳鈦合金鏈焊接在不銹鋼制成的套管22上的需要。鎳鈦合金和不銹鋼是不同的金屬，因此，如果焊接在一起，在焊縫區(qū)容易形成金屬間化合物，導(dǎo)致脆性接頭。螺旋縫隙36確保了螺旋切割單元33的縱向中心區(qū)域以明顯大的及所需的距離徑向隔開外部纜索5，從而借助相應(yīng)的直徑切割閉塞物，并進一步促使螺旋切割單元33以特定的角度擴張和遠離外部纜索5。

或者，螺旋切割單元33與外部纜索5分開成型，其兩端分別通過套管18和管37固定。

圖9和10顯示了可擴張的斑塊切除術(shù)裝置的外部纜索布置10。為了保持構(gòu)成柔性同軸空心軸外部纜索5的相鄰緊密纏繞的螺旋鏈3相互之間的鄰接關(guān)系以及均一的形狀和直徑，將螺旋單線圈彈簧15纏繞在外部纜索5上。將管狀套管18套裝在外部纜索5上，并將單線圈彈簧15的每個端部12(遠端或近端)通過諸如焊接的方式固定在外部纜索5上，用于保證合適的單線圈張力。套管18中形成用于接收相應(yīng)的單線圈端部12的縫隙19。

單線圈彈簧15基本貫穿外部纜索5的全長，如圖10所示。

作為用于保持外部纜索5的線圈均一性的另一個結(jié)構(gòu)，螺旋單線圈彈簧15的螺距大于外部纜索5的線圈的螺距。所述單線圈彈簧15與外部纜索5的螺距比可以是1.0-1.1至1.0-10。并且，單線圈彈簧15的內(nèi)徑小于或等于外部纜索5的外徑。單線圈彈簧15可以由任何合適的生物相容的材料制成，包括不銹鋼、形狀記憶金屬以及聚合物。單線圈彈簧15的橫切面可以是圓形、正方形或任何其它合適的形狀。

除了上述新穎的結(jié)構(gòu)特征，外部纜索5或單線圈彈簧15的線圈的螺旋形由于阿基米德螺旋效應(yīng)有助于沿著空心軸的縱軸輸送血液并分解動脈粥樣物質(zhì)。

或者除此之外，外部纜索5的相鄰線圈可以保持鄰接關(guān)系并且可以通過涂上超薄壁熱收縮材料(例如由聚酯制成的)來限制相鄰線圈的擴張。

用于限制線圈擴張的其它結(jié)構(gòu)包括多個通過激光焊接和粘合連接外部纜索5的縱向間隔的環(huán)。

在另一個實施例中，所述螺旋切割單元是固定的并且不可擴張的，所述空心軸可以由單管部分制成，所述單管與所述螺旋切割單元可以是一體的。當(dāng)所述螺旋切割單元與空心軸呈相對小而固定的徑向分離時，雖然大于其它切割機構(gòu)，但有利的是本發(fā)明的斑塊切除術(shù)裝置比現(xiàn)有技術(shù)中的斑塊切除術(shù)裝置更窄并因此能夠去除狹窄血管中的閉塞物，例如那些直徑小到2mm的血管。

在描述斑塊切除術(shù)裝置的獨特操作之前，先參考圖11，圖11示意性地顯示了血管81中產(chǎn)生的閉塞80。閉塞80產(chǎn)生于心血管疾病，脂肪和膽固醇堆積在血管壁84上。當(dāng)血管壁84上形成另外的包括斑塊在內(nèi)的閉塞物時，血管81的管腔變得更窄，使流經(jīng)血管81的血液流速降低。最后閉塞物積累在整個管腔中，穿過閉塞80的血液流動停止。

由于血流86在箭頭所指方向上的脈沖性持續(xù)向閉塞80的近端面87施加周期力，其遠端面變成凸形。并且，近端面87被壓縮形成硬化斑塊然后形成CTO，其特點是完全中斷血流。閉塞89的遠端面89由于未接觸脈沖血流86而變成凸形。

閉塞80的硬度并不均一，包括含有鈣和疤痕組織的硬斑塊以及含有粘性膽固醇物質(zhì)的軟斑塊。近端面87的中央凹形區(qū)域通常比近端面87的周圍區(qū)域更軟。在試圖穿過閉塞80的過程中，軟斑塊往往允許導(dǎo)絲通過；然而硬斑塊使導(dǎo)絲或大尺寸的切割裝置發(fā)生偏轉(zhuǎn)。當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)中的切割裝置發(fā)生偏轉(zhuǎn)，切割面常常接觸并撕裂血管壁84。

本發(fā)明斑塊切除術(shù)裝置的使用，特別是螺旋切割單元的使用，克服了前述缺點并且能夠無損傷地打開和去除CTOs的硬斑塊。

在所述空心軸在血管81內(nèi)的偏心旋轉(zhuǎn)過程中，引起空心軸側(cè)向(即在徑向隔開血管縱軸的方向上)移動。最后，由于所述側(cè)向移動，螺旋切割單元接觸血管壁84，空心軸因此對碰撞血管壁84做出反應(yīng)而在相反方向上側(cè)向移動。這種交替的側(cè)向移動伴隨著醫(yī)生操作斑塊切除術(shù)裝置啟動的縱向移動，從而去除閉塞物。由于這種交替的側(cè)向移動，所述空心軸基本上以自我為中心，空心軸遠端尖頭的切割面能夠穿透中央的相對柔軟的斑塊區(qū)域。在穿透斑塊后，所述遠端尖頭與相對柔軟的斑塊區(qū)域保持接觸。然后其它切割面能夠擴大開口，如上文所述。

要認識到的是，在側(cè)向移動過程中由遠端尖頭穿透的所述中央的相對柔軟的斑塊區(qū)域不一定位于血管的真正中心。

基于斑塊切除術(shù)裝置的交替式側(cè)向移動的自定中心特征有賴于所述螺旋切割單元與血管壁的無損傷接觸。圖8A所示的螺旋切割單元33的輪廓具有能夠保證交替式側(cè)向移動過程中螺旋切割單元與血管壁之間的無損傷接觸。當(dāng)切入垂直于外部纜索5的平面時，鏈48和49中的每一個都具有梯形截面60。

如圖8B所示，梯形截面60的第一側(cè)面63，總體側(cè)向外布置，適合于在斑塊切除術(shù)裝置側(cè)向移動過程中無損傷地接觸血管壁。位于第一側(cè)面63以及與第一側(cè)面63相鄰的第二側(cè)面66的相交點的頂點64足夠鋒利，以切割閉塞物。然而，位于第二側(cè)面66以及與第二側(cè)面66相鄰并與第一側(cè)面63相對的第三側(cè)面67的相交點的頂點69是鈍的，具有半徑足夠大的曲面，以防止斑塊移動和撕裂血管壁。

申請人發(fā)現(xiàn)，第二側(cè)面66與第一側(cè)面63的長度比從1:1.13起足以防止頂點64在空心軸同時偏心旋轉(zhuǎn)及交替式側(cè)向移動的過程中接觸和撕裂血管壁。這個范圍是基于幾個參數(shù)的結(jié)合，包括第二側(cè)面66的平面性、空心軸的旋轉(zhuǎn)速度、電機轉(zhuǎn)矩、空心軸的推進性以及所有切割機構(gòu)的直徑的相對變化。

在穿過彎曲血管的過程中為了防止撕裂血管壁，梯形截面60的結(jié)構(gòu)對于具有不大于70度的傾角的血管尤其有用，盡管本發(fā)明的斑塊切除術(shù)裝置也適用于這樣的血管。

由于圖11所示的閉塞的凸形結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有技術(shù)中的斑塊切除術(shù)裝置不能夠通過倒退的方法穿透閉塞(尤其是CTO)的遠端面，而本發(fā)明的斑塊切除術(shù)裝置能夠輕易穿透遠端面并擴大開口，類似于本文上述方法。

通過舉例說明對本發(fā)明的一些實施例進行了描述，然而很明顯的是本發(fā)明可以通過修飾、變化和調(diào)整，使用本領(lǐng)域技術(shù)人員技術(shù)范圍內(nèi)的許多等同的或替代的不超出權(quán)利要求范圍的技術(shù)方案來實現(xiàn)。