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一種有機高分子材料雙滑動人工膝關(guān)節(jié)的制作方法

文檔序號:9311732閱讀:966來源:國知局
一種有機高分子材料雙滑動人工膝關(guān)節(jié)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)療康復器械,更具體地,涉及一種有機高分子材料雙滑動人工 膝關(guān)節(jié)。
【背景技術(shù)】
[0002] 自上世紀80年代以來,雙滑動人工膝關(guān)節(jié)置換被廣泛應(yīng)用于臨床(LaCour MT,SharmaA,CarrCBjKomistekRDjDennisDA. (2014)Confirmationoflong-term invivobearingmobilityineightrotating-platformTKAs.ClinOrthopRelat Res. 2014Sep;472 (9) :2766-73)。相對于傳統(tǒng)的單滑動膝關(guān)節(jié)設(shè)計,雙滑動設(shè)計具有接觸 應(yīng)力低,內(nèi)外旋轉(zhuǎn)阻力小,及自動復位等優(yōu)點。目前臨床上一直應(yīng)用的雙滑動人工膝關(guān)節(jié)都 采用鈷鉻鉬(CoCrtto)合金對超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的組合。股骨髁和脛骨托(脛骨 平臺)由CoCRM0合金構(gòu)成,可旋轉(zhuǎn)或可滑動的脛骨襯墊由超高分子量聚乙烯構(gòu)成。
[0003] 金屬材料特別是CoCrtto合金不管是應(yīng)用于股骨髁還是脛骨托都存在不盡如 意的臨床問題。第一,超高分子量聚乙烯脛骨襯墊對CoCrtto股骨髁主滑動面的磨損問 題(KinneyMCjKamathAF. (2013)Osteolyticpseudotumoraftercementedtotal kneearthroplasty.AmJ0rthop(BelleMeadNJ).2013Nov;42(ll):512_4);第二,超 高分子量聚乙稀腔骨襯墊對CoCrMo腔骨托次滑動面的磨損問題(BanerjeeS,Cherian JJjBonoJVjKurtzSMjGeesinkRjMeneghiniRMjDelanoisREjMontMA. (2014)Gross TrunnionFailureAfterPrimaryTotalHipArthroplasty.JArthroplasty. 2014Nov 26.pii:S0883-5403(14)00899-7);CoCrMo股骨髁對自然骨的應(yīng)力遮擋問題(Panegrossi G,CerettiM,PapaliaM,CasellaF,FavettiF,FalezF. (2014)Bonelossmanagement intotalkneerevisionsurgery.IntOrthop. 2014Feb;38 (2) : 419-27);第三, CoCrMo腔骨托對自然骨的應(yīng)力遮擋問題(PanegrossiG,CerettiM,PapaliaM,Casella F,FavettiF,F(xiàn)alezF. (2014)Bonelossmanagementintotalkneerevisionsurgery. IntOrthop. 2014Feb;38(2) :419-27);第四,CoCrtto合金含有少量的鎳元素,引起部分病 人的過敏反應(yīng)(InnocentiM,CarulliC,MatassiF,CarossinoAM,BrandiML,Civinini R. (2014)Totalkneearthroplastyinpatientswithhypersensitivitytometals.Int Orthop. 2014Feb;38 (2) :329-33.doi:10. 1007/s00264-013-2229-2);第五,金屬材料在人 體中不可避免地產(chǎn)生腐蝕,釋放出Co,Cr,Mo,Ni等離子,過量的金屬離子釋放會產(chǎn)生毒性 (KretzerJPjReindersJ,SonntagR,HagmannS,StreitM,JeagerS,MoradiB. (2014) Wearintotalkneearthroplasty-justaquestionofpolyethylene?:Metal ionreleaseintotalkneearthroplasty.IntOrthop. 2014Feb;38 (2):335-40. doi:10. 1007/s00264-013-2162-4.Epub2013Nov12.);第六,金屬材料特別是CoCrMo嚴 重影響核磁共振(MRI)成像(BachschmidtTJ,SutterR,JakobPM,PfirrmannCW,Nittka M. (2014)Kneeimplantimagingat3Teslausinghigh-bandwidthradiofrequency pulses.JMagnResonImaging. 2014Aug23.doi:10. 1002/jmri. 24729.[Epubaheadof print])〇
[0004] 早在上世紀90年代,英國醫(yī)生和科學家曾嘗試過全部由有機高分子材料構(gòu)成 的單滑動全膝關(guān)節(jié)置換在臨床上的應(yīng)用(Plante-BordeneuveP,F(xiàn)reemanM. (1993)Tibialhigh-densitypolyethylenewearinconformingtibiofemoralprostheses. JBoneJointSurgBr. 1993Jul;75(4):630_6.)。股骨課由Polyacetal(Delrin)高分 子材料構(gòu)成,脛骨摩檫面由超高分子量聚乙烯構(gòu)成,Polyacetal股骨髁與自然骨之間的固 定采用骨水泥或沒有骨水泥的擠壓式固定,脛骨聚乙烯摩檫部件與自然骨之間采用骨水 泥固定。十年的臨床跟蹤發(fā)現(xiàn),Polyacetal對UHMWPE摩檫面沒有出現(xiàn)異常的磨損問題, Polyacetal股骨髁也沒有機械破壞問題,引起翻修的問題主要是松動及早期感染(Bradley GffjFreemanMAjTukeMAjMcKellopHA. (1993)Evaluationofwearinanall-polymer totalkneereplacement.Part2:clinicalevaluationofwearinapolyethylene onpolyacetaltotalknee.ClinMater. 1993 ; 14(2) : 127-32;McKellopHA,Rostlund TjBradleyG. (1993)Evaluationofwearinanall-polymertotalkneereplacement. PartI:laboratorytestingofpolyethyleneonpolyacetalbearingsurfaces.Clin Mater. 14 (2) : 117-26;MooreDJjFreemanMAjRevellPAjBradleyGffjTukeM. (1998) Canatotalkneereplacementprosthesisbemadeentirelyofpolymers?J Arthroplasty. 13(4) :388-95)D由于Polyacetal在伽瑪射線滅菌后的化學穩(wěn)定性差, Polyacetal作為股骨髁的臨床應(yīng)用被停止。
[0005] 近年來,高化學穩(wěn)定性,高強度和高生物相容性的新一代高分子材料聚醚 醚酮(PEEK)被廣泛應(yīng)用于骨科內(nèi)植物,特別是應(yīng)用于脊柱的固定和融合。2010年 以來,美國科學家和研究人員發(fā)現(xiàn),高強度及高穩(wěn)定性的PEEK高分子材料作為髖關(guān) 節(jié)股骨頭對UHMWPE髖白杯襯墊的摩檫面比CoCrMo合金對UHMWPE摩檫面具有更 好的耐磨性(WangAG,ZhangZT,LawrynowiczDEandYauSS(2010)Orthopedic PAEK-on-polymerbearings,HOffMEDICA0STE0NICSC0RP,IPC8Class:AA61F230FI,USPC Class:6231811,Patentapplicationnumber:20100312348, 2010-12-09 ;Singh,V? Ogden,C,Sitton,KandSitton,K(2012)Wearevaluationofdifferentpolymeric materialsfortotaldiscreplacement(TDR),ProceedingsoftheASME/STLE InternationalJointTribologyConference,LosAngeles,CA, 2011,35-37,2012)〇 [0006] 雖然上述研究提出了PEEK對聚乙烯滑動表面的概念,但是PEEK對聚乙烯 滑動表面的摩檫,其只適合具有良好匹配度的、低表面接觸應(yīng)力的關(guān)節(jié)面,例如球窩 結(jié)構(gòu)的髖關(guān)節(jié)(磨損量:16. 5±1. 8mm3/million,WangAG,ZhangZT,LawrynowiczDE andYauSS(2010)OrthopedicPAEK-on-polymerbearings,HOffMEDICA0STE0NICS CORPjIPC8Class:AA61F230FI,USPCClass:623-181 1,Patentapplication number:20100312348, 2010-12-09)。而且,PEEK對高分子量聚乙烯在髖關(guān)節(jié)上的低磨損 不能直接在膝關(guān)節(jié)中體現(xiàn)出來,膝關(guān)節(jié)由于不同運動的要求,加上遠遠大于髖關(guān)節(jié)的沖擊 力,表面形狀非常復雜,匹配度相對較差,這會導致膝關(guān)節(jié)表面壓強(10~20MPa)遠遠高 于髖關(guān)節(jié)(2~5MPa)。這些比較惡劣的機械環(huán)境和具有較高剛性的金屬脛骨托的耦合導 致磨損大幅增大。根據(jù)IS014243標準測試,PEEK股骨髁對高分子量聚乙烯襯墊的磨損可 以達到18. 0±3. 0mm3/million,高于目前使用的CoCrMo對聚乙稀的磨損量(9. 0±4.Omm3/ million,FisherJ,JenningsLM,GalvinAL,JinZM,StoneMH,InghamE. (2010)Knee SocietyPresidentialGuestLecture:Polyethylenewearintotalknees.ClinOrthop RelatRes. 2010Jan;468 (I):12-8.doi:10. 1007/sl1999-009-1033-1.Epub2009Aug11), 這也進一步印證了到目前為止,為什么臨床上應(yīng)用的膝關(guān)節(jié)假體全部為金屬材料特別是 CoCrMo合金。
[0007] 針對上述問題,我們做了大量試驗,通過對PEEK股骨髁對高分子量聚乙烯襯墊的 摩擦表面進一步處理,摩擦狀況有了一定改善,但還是沒有達到理想的結(jié)果。以上試驗無論 是在金屬脛骨托上還是將高分子量聚乙烯作為襯墊用骨水泥直接固定在脛骨上,結(jié)果都相 差無幾。
[0008] 進一步地,我們研究發(fā)現(xiàn),根據(jù)摩擦學原理,在高強度運動負荷下,關(guān)節(jié)磨損具有 一定的傳導轉(zhuǎn)移作用,應(yīng)該可以對脛骨托作進一步優(yōu)化來降低這種沖擊負荷,來間接達到 降低PEEK股骨髁對高分子量聚乙烯襯墊的磨損量。但是,由于膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)特點,脛骨托承 擔了最大的負荷,不管是臨床實踐,還是文獻上從來就沒有采用或提到過脛骨托可以采用 其他材料。因此,本發(fā)明關(guān)鍵在于是否能找出這個替代材料,來同時滿足強度、減緩沖擊負 荷降低磨損的使用要求,使得整個人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)整體上優(yōu)于目前的全金屬材料特別是 CoCrMo合金的人工膝關(guān)節(jié)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明首次提出由一種有機高分子材料雙滑動人工膝關(guān)節(jié),其包括股骨髁,脛骨 襯墊和脛骨托,其中股骨髁和脛骨托由PEEK或其衍生物材料構(gòu)成,脛骨襯墊由高分子量聚 乙烯材料構(gòu)成。本發(fā)明的膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)由于創(chuàng)造性地采用了PEEK或其衍生物材料的脛骨托, 使得PEEK股骨髁對高分子量聚乙烯脛骨襯墊在膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)中應(yīng)用有了可能。在本發(fā)明中, 通過聚乙烯脛骨襯墊和PEEK脛骨托之間材料屬性的匹配,增加PEEK股骨髁對聚乙烯脛骨 襯墊和PEEK脛骨托對聚乙烯脛骨襯墊兩個滑動表面的緩沖,控制兩者之間的位移,影響 了PEEK股骨髁對高分子量聚乙烯脛骨襯墊的磨損機理,加上PEEK脛骨托能夠?qū)⑦\動負荷 有效傳導下去,使PEEK股骨髁與聚乙烯脛骨襯墊之間的主滑動和PEEK脛骨托與聚乙烯脛 骨襯墊之間的次滑動運動相匹配,降低由于多向運動造成的交變剪切,從而可以大大減低 聚乙烯襯墊兩個表面的總體磨損。按照IS014243標準測試,磨損量降低到4. 3±1.Imm3/ million,已經(jīng)大幅優(yōu)于目
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