左心耳封堵植入物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明大體上涉及經(jīng)皮醫(yī)療器械，且更具體地，涉及用于植入心臟左心耳（LAA) 中的經(jīng)皮醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0002] 心房顫動（AF)是最常見的持續(xù)性心律失常，其在全球影響超過550萬人。心房顫 動是心臟上腔室的不規(guī)則、雜亂無章的搏動。電脈沖放電非常迅速，從而導(dǎo)致心房肌肉顫抖 或纖維性顫動。心房顫動的發(fā)作可能持續(xù)幾分鐘或幾天。心房顫動最嚴重的后果是缺血性 中風(fēng)。據(jù)估計，高達20%的中風(fēng)都是與心房顫動相關(guān)的。對于大多數(shù)心房顫動的患者來說， 無論其癥狀的嚴重性或發(fā)作頻率如何，其都需要進行治療以減少中風(fēng)的風(fēng)險。左心耳（LAA) 是附至心臟左心房以作為囊狀延伸的小器官。在患有心房顫動的患者中，左心耳可能無法 恰當(dāng)?shù)嘏c左心房一起收縮，從而導(dǎo)致瘀血在其內(nèi)部淤積，這會在左心耳內(nèi)導(dǎo)致不良的血栓 形成。在左心耳內(nèi)形成的血栓可從該區(qū)域掙脫出來并進入血流中。通過血管迀移的血栓最 終可能堵塞下游較小的血管并從而導(dǎo)致中風(fēng)或心臟病發(fā)作。臨床研宄已表明在患有心房顫 動的患者體內(nèi)的大多數(shù)血塊均是在左心耳中發(fā)現(xiàn)的。作為治療，已開發(fā)出位于左心耳中并 被布置成封堵左心耳的小孔的醫(yī)療器械。隨著時間的推移，跨越左心耳小孔的暴露表面變 得被組織所覆蓋（被稱為內(nèi)皮化的過程），從而有效地將左心耳從循環(huán)系統(tǒng)移除并減少或 消除可能從左心耳進入血流中的血栓量。
[0003] 持續(xù)地存在著對改進的醫(yī)療器械和方法的需要，以控制在患有心房顫動的患者的 左心耳內(nèi)血栓的形成。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 一種用于左心耳封堵的醫(yī)療器械可包括輸送導(dǎo)管，其具有延伸通過其的內(nèi)腔；以 及左心耳封堵植入物，其包括近端卡圈、遠端卡圈以及在其之間延伸的整體支撐框，該支撐 框包括：從近端卡圈延伸至第二彎曲部的第一彎曲部，從第二彎曲部延伸至第三彎曲部的 第一區(qū)段，從第三彎曲部延伸至第四彎曲部的第二區(qū)段以及從第四彎曲部延伸至遠端卡圈 的第三區(qū)段，其中支撐框可從第一受約束位置致動至第二開花位置、至第三中間展開位置 并至第四不受約束的位置。
[0005] 一種左心耳封堵植入物可包括具有圓周以及中央縱向軸線的自擴張支撐框、在支 撐框的至少一部分上布置的膜以及多個設(shè)成第一排和第二排以使第一排和第二排關(guān)于支 撐框的圓周形成交錯圖案的錨狀物。
[0006] 一種制造左心耳封堵植入物的方法可包括以下步驟：
[0007] 獲得細長管狀構(gòu)件，其具有延伸通過其的內(nèi)腔以及環(huán)形環(huán)構(gòu)件；
[0008] 對管狀構(gòu)件進行激光切割以形成近端卡圈、多個支桿、多個在多個支桿之間散置 的錨狀物以及多個自由遠端；
[0009] 使多個支桿形成大體上為菱形線部分的網(wǎng)格；
[0010] 將多個自由遠端固定地附接至環(huán)狀環(huán)構(gòu)件；
[0011] 定位多個支桿，從而使左心耳封堵植入物在不受約束的位置上的橫截面輪廓包括 從近端卡圈沿徑向向外延伸至第二彎曲部的第一彎曲部、從第二彎曲部向遠側(cè)且沿徑向向 內(nèi)延伸至第三彎曲部的第一區(qū)段、從第三彎曲部向遠側(cè)且沿徑向向內(nèi)延伸至第四彎曲部的 第二區(qū)段以及從第四彎曲部向近側(cè)且沿徑向向內(nèi)延伸至環(huán)狀環(huán)構(gòu)件的第三區(qū)段；以及
[0012] 在多個支桿的至少一部分的上方附接膜，從而使多個錨狀物延伸通過膜。
【附圖說明】
[0013] 圖1為心臟的示意性部分橫截面視圖；
[0014] 圖2為實例左心耳的示意性部分橫截面視圖；
[0015] 圖3-3A示出實例的現(xiàn)有技術(shù)中的植入物；
[0016] 圖4A為圖3-3A所示的實例的現(xiàn)有技術(shù)中的植入物在第一受約束位置上的部分橫 截面視圖；
[0017] 圖4B-4D示出圖3-3A所示的實例的現(xiàn)有技術(shù)中的植入物在各展開階段中的立體 圖；
[0018] 圖5示出根據(jù)本發(fā)明的實例醫(yī)療器械的一部分；
[0019] 圖6為圖5所示的實例醫(yī)療器械的部分橫截面視圖；
[0020] 圖7為圖5所示的實例醫(yī)療器械在第一受約束位置上的部分橫截面視圖；
[0021] 圖8示出部分展開的圖5所示的實例醫(yī)療器械；
[0022] 圖9示出部分展開的圖5所示的實例醫(yī)療器械；
[0023] 圖10以展平視圖示出在制造期間圖5所示的實例醫(yī)療器械；
[0024] 圖IOA為在圖10中所示的實例醫(yī)療器械的一部分的細節(jié)圖；
[0025] 圖11示出圖5所示的實例醫(yī)療器械的一部分；以及
[0026] 圖12為在圖2所示的實例左心耳內(nèi)展開的圖5和11所示的實例醫(yī)療器械的部分 橫截面視圖。
[0027] 雖然本發(fā)明適于各種修改和替代形式，但是其細節(jié)已在附圖中以示例方式示出并 將在下面進行更詳細的描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特 定實施例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代 方案。
【具體實施方式】
[0028] 對于下面定義的術(shù)語而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0029] 術(shù)語"上游"和"下游"指的是相對于通過特定元件或位置，如脈管（即主動脈）、 心臟瓣膜（即主動脈瓣）等的血流方向的方位或位置。
[0030] 術(shù)語"近側(cè)"和"遠側(cè)"一般應(yīng)當(dāng)是指從使用醫(yī)療器械的臨床醫(yī)生的角度來看相對 于彼此的元件或動作的相對方位、定向或方向。雖然術(shù)語并不意味著是限制性的，但"近側(cè)" 通常可被認為是更接近臨床醫(yī)生和患者的體外，而"遠側(cè)"通常可被認為是沿醫(yī)療器械的長 度距離臨床醫(yī)生更遠。
[0031] 術(shù)語"單片的"和"整體的"一般應(yīng)當(dāng)是指由單個結(jié)構(gòu)或基礎(chǔ)單元/元件所制成或 由其所組成的元件。整體的和/或單片的元件應(yīng)排除通過將多個離散元件組裝或以其他方 式連接在一起而制成的結(jié)構(gòu)和/或特性。
[0032] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語"大約"進行修飾。 在使用數(shù)值的上下文中，術(shù)語"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認為等同于所引用的值 (即，具有相同功能或結(jié)果）的一個值的范圍。在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括被四舍五 入至最近的有效數(shù)字的數(shù)值。除非另有規(guī)定外，其他對術(shù)語"大約"的使用（即在除了使用 數(shù)值以外的上下文中）可被假定為具有其普通和習(xí)慣定義，如可根據(jù)本說明書的上下文所 理解的且與其保持一致。
[0033] 重量百分比、以重量計的百分比、wt%、wt_%、以重量計的％等均為用物質(zhì)的重量 除以組合物的重量并乘以100所得的物質(zhì)濃度的同義詞。
[0034] 經(jīng)端點表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字，包括端點值（例如，1至5包 括 1、1· 5、2、2· 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0035] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個"以及"該"包括 復(fù)數(shù)對象，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0036] 應(yīng)參照附圖閱讀下面的描述，其中在多個視圖中，相同的參考數(shù)字表示相同的元 件?！揪唧w實施方式】和附圖旨在說明而非限制所要求保護的本發(fā)明。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認 識到所描述和/或所示的各種元件可在不脫離本發(fā)明范圍的前提下進行各種組合和配置。 下面描述的各種獨立元件，即使不是在一個特定組合中明確示出的，仍可被認為是彼此之 間可進行組合或布置，從而形成其他額外的實施例或補充和/或豐富所描述的實施例，如 本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的那樣。
[0037] 在心房顫動期間在左心耳（LAA)中出現(xiàn)的血栓可能是由于瘀血在LAA中淤積而導(dǎo) 致的。血液仍可通過左心室流出左心房，然而由于心房顫動所導(dǎo)致的左心房的不規(guī)則收縮， 這不太有效。因此，代替通過收縮左心房和左心耳對血流的主動支持，填充左心室可能主要 或完全依賴于左心室所形成的抽吸作用。進一步地，左心耳的收縮可能不與左心室的循環(huán) 相同步。例如，左心耳的收縮可能與左心室呈高達180度的異相，這可能會對所需的血流產(chǎn) 生明顯的阻力。更進一步地，大多數(shù)的左心耳的幾何形狀是復(fù)雜的且高度可變的，與左心耳 的深度相比其具有大的不規(guī)則的表面區(qū)域以及狹窄的小孔或開口。采用單獨或各種組合形 式的這些方面以及其他方面可導(dǎo)致對流出左心耳的血液產(chǎn)生高流動阻力。
[0038] 為了減少在左心耳內(nèi)的血栓形成的出現(xiàn)并防止血栓從左心耳內(nèi)進入血流中，已開 發(fā)出一種將左心耳相對于心臟和/或循環(huán)系統(tǒng)進行封堵的醫(yī)療器械，從而降低了由于從左 心耳進入血流的血栓溶解物質(zhì)而導(dǎo)致的中風(fēng)風(fēng)險。
[0039] 轉(zhuǎn)向附圖，圖1為人的心臟10的某些要素和一些緊鄰的血管的部分橫截面視圖。 心臟10可包括左心室12、右心室14、左心房16和右心房18。主動脈瓣22被布置在左心 室12和主動脈20之間。肺動脈瓣或半月瓣26被布置在右心室14和肺動脈24之間。上 腔靜脈28和下腔靜脈30使血液從軀干返回至右心房18。二尖瓣32被布置在左心房16和 左心室12之間。三尖瓣34被布置在右心房18和右心室14之間。肺靜脈36使血液從肺 部返回至左心房16。左心耳（LAA) 50被附至左心房16并與其流體連通。
[0040] 圖2為實例左心耳50的部分橫截面視圖。如上面所討論的，左心耳50可能具有 復(fù)雜的幾何形狀和/或不規(guī)則的表面區(qū)域。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，所示的LAA僅是 LAA的眾多可能形狀和大小中的一種，其可因患者不同而發(fā)生變化。本領(lǐng)域的技術(shù)人員也 將認識到，本文所公開的醫(yī)療器械和方法可根據(jù)需要適應(yīng)于LAA的各種大小和形狀。左心 耳50可包括大體上沿左心耳50的主體60的深度布置的縱向軸