傳感器模塊以及使用傳感器模塊的方法
【專利說明】
[0001] 本申請作為PCT國際專利申請于2013年12月3日提交，并且要求于2012年12 月3日提交的美國臨時專利申請No. 61/732, 783的優(yōu)先權(quán)，該臨時專利申請的全部內(nèi)容通 過參引并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本公開內(nèi)容總體上涉及傳感器。更具體地，本公開內(nèi)容涉及用于對血液樣本中的 生物分析物濃度進(jìn)行測量的傳感器。
【背景技術(shù)】
[0003] 已經(jīng)開發(fā)了用于對流體樣本中的生物分析物濃度進(jìn)行感測（例如，檢測或測量） 的電化學(xué)生物傳感器。例如，在此通過參引全部并入本文中的美國專利No. 5, 264, 105、 No. 5, 356, 786、Νο· 5, 262, 035、Ν〇· 5, 320, 725 和 No. 6, 464, 849 公開了用于感測分析物比如 乳酸或葡萄糖的有線酶傳感器。有線酶傳感器已被廣泛用于血糖監(jiān)測系統(tǒng)中，該血糖監(jiān)測 系統(tǒng)適于供糖尿病患者在家中使用以允許密切地監(jiān)測血糖水平。其他類型的血糖監(jiān)測系統(tǒng) 的示例由美國專利 No. 5, 575, 403、No. 6, 379, 317 和 No. 6, 893, 545 公開。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 概括地說，本公開內(nèi)容涉及傳感器以及使用傳感器的方法。
[0005] 本公開內(nèi)容的一個方面涉及一種傳感器模塊，該傳感器模塊包括承載件和由承載 件承載的皮膚穿刺構(gòu)件。皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端相反定位的皮膚穿刺端。皮膚穿刺構(gòu) 件限定管腔，該管腔沿著中心縱向軸線從皮膚穿刺端朝向基端延伸，其中，管腔具有管腔軸 線。傳感器模塊包括血液樣本分析區(qū)和毛細(xì)管流止擋件，其中，血液樣本分析區(qū)完全位于皮 膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)，毛細(xì)管流止擋件用于使毛細(xì)管流停止在皮膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)的預(yù) 定位置處。傳感器模塊還包括定位在管腔內(nèi)的長形的工作電極。工作電極具有沿著管腔軸 線延伸的長度，其中，工作電極的至少一部分定位在分析區(qū)中并且工作電極包括感測化學(xué) 制劑。
[0006] 本公開內(nèi)容的另一方面涉及一種傳感器模塊，該傳感器模塊包括承載件和由承載 件承載的皮膚穿刺構(gòu)件。皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端相反定位的皮膚穿刺端。皮膚穿刺構(gòu) 件限定管腔，該管腔沿著中心縱向軸線從皮膚穿刺端朝向基端延伸并且該管腔限定管腔軸 線。傳感器模塊包括位于皮膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)的血液樣本分析區(qū)和定位在管腔內(nèi)的長形 的工作電極。工作電極具有沿著管腔軸線延伸的長度，工作電極的至少一部分定位在血液 樣本分析區(qū)內(nèi)并且工作電極包括感測化學(xué)制劑。工作電極具有在距皮膚穿刺構(gòu)件的尖端 0.5毫米的范圍內(nèi)的端部。
[0007] 本公開內(nèi)容的再一方面涉及一種傳感器模塊，該傳感器模塊包括相對于基座能夠 在第一位置與第二位置之間移動的承載件以及由承載件承載的皮膚穿刺構(gòu)件。皮膚穿刺構(gòu) 件具有與基端相反定位的皮膚穿刺端，皮膚穿刺構(gòu)件限定管腔，該管腔沿著中心縱向軸線 從皮膚穿刺端朝向基端延伸。管腔限定管腔軸線。傳感器模塊包括完全位于皮膚穿刺構(gòu)件 的管腔內(nèi)的血液樣本分析區(qū)以及定位在管腔內(nèi)的長形的工作電極。工作電極具有沿著管腔 軸線延伸的長度，其中，工作電極的至少一部分定位在血液樣本分析區(qū)內(nèi)并且工作電極具 有感測化學(xué)制劑。
[0008] 本公開內(nèi)容的再一方面涉及一種傳感器模塊，該傳感器模塊包括承載件和由承載 件承載的皮膚穿刺構(gòu)件。皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端相反定位的皮膚穿刺端，皮膚穿刺構(gòu)件 限定管腔，該管腔沿著中心縱向軸線從皮膚穿刺端朝向基端延伸。管腔限定管腔軸線。傳 感器模塊包括位于皮膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)的血液樣本分析區(qū)以及定位在管腔內(nèi)的長形的 工作電極。工作電極具有沿著管腔軸線延伸的長度，其中，工作電極的至少一部分定位在血 液樣本分析區(qū)內(nèi)。工作電極包括感測化學(xué)制劑并且由單個纖維或線材形成。
[0009] 本公開內(nèi)容的再一方面涉及一種用于取得血液分析物讀數(shù)的方法，該方法包括使 用具有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件刺破皮膚并且將皮膚穿刺構(gòu)件的尖端定位在皮膚下方小于3 毫米處的毛細(xì)管血液域中。該方法包括通過血管血壓和毛細(xì)管作用的組合促使血流進(jìn)入 管腔中，以使血液樣本被動地帶至完全位于管腔內(nèi)的分析區(qū)并且感測分析區(qū)中的血液分析 物。
[0010] 本公開內(nèi)容的又一方面涉及一種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置。該 裝置包括長形的工作電極，該長形的工作電極具有在測試期間處于皮下的第一部分和在測 試期間在身體外部延伸的第二部分。該裝置構(gòu)造成用于一次使用，在該一次使用中取得一 個分析物讀數(shù)。
[0011] 本公開內(nèi)容的另一方面涉及一種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置。該 裝置包括由單個導(dǎo)電纖維或線材形成的工作電極，該工作電極具有在測試期間處于皮下的 第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分。該工作電極包括位于導(dǎo)電纖維或線材 的第一部分和第二部分上的感測化學(xué)制劑層。
[0012] 本公開內(nèi)容的再一方面涉及一種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置。該 裝置包括由單個導(dǎo)電纖維或線材形成的工作電極，該工作電極具有在測試期間處于皮下的 第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分。工作電極包括位于導(dǎo)電纖維或線材的 第一部分和第二部分上的感測化學(xué)制劑層。裝置還包括具有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件，其中，工 作電極定位在管腔中。導(dǎo)電纖維或線材的外徑是皮膚穿刺構(gòu)件的外徑的至少百分之10。
[0013] 本公開內(nèi)容的再一方面涉及一種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置。該 裝置包括由導(dǎo)電纖維或線材形成的工作電極，該工作電極具有在測試期間處于皮下的第一 部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分。工作電極包括位于導(dǎo)電纖維或線材的第一 部分和第二部分上的感測化學(xué)制劑層。裝置包括具有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件，其中，工作電極 定位在管腔中。導(dǎo)電纖維或線材具有大于0. 001英寸的外徑。
[0014] 本公開內(nèi)容的另一方面涉及一種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置。該 裝置包括含有導(dǎo)電纖維或線材的長形的工作電極，該長形的工作電極具有在測試期間處 于皮下的第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分。導(dǎo)電纖維或線材具有大于 0. 001英寸的截面尺寸。
[0015] 本公開內(nèi)容的又一方面涉及一種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置。該 裝置包括由導(dǎo)電纖維或線材形成的工作電極，該工作電極具有在測試期間處于皮下的第一 部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分。工作電極包括位于導(dǎo)電纖維或線材的第一 部分和第二部分上的感測化學(xué)制劑層。裝置還包括具有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件，其中，工作電 極定位在管腔中。裝置構(gòu)造成使得裝置的血液分析區(qū)被動地進(jìn)行填充。
[0016] 將在接下來的描述中闡明各種其他方面。這些方面可以涉及個體特征和組合特 征。將會理解的是，前述總體描述和以下詳細(xì)描述都僅僅是示例性和解釋性的描述并且不 是對本文所公開的實施方式所基于的廣泛概念的限制。
【附圖說明】
[0017] 圖1是根據(jù)本公開內(nèi)容的原理的傳感器模塊的立體圖；
[0018] 圖2是圖1的傳感器模塊的俯視圖，其中，傳感器模塊的處于伸出位置的皮膚穿刺 構(gòu)件被插在血管叢中；
[0019] 圖3是圖2的傳感器模塊的平面圖，其中，描繪了各種截面線；
[0020] 圖4是沿著圖2中的線4-4截取的剖視圖；
[0021] 圖5是根據(jù)本公開內(nèi)容的原理的具有三電極輪廓的傳感器模塊的另一實施方式 的立體圖；
[0022] 圖6是圖5的具有不同擠壓輪廓的替代構(gòu)型；
[0023] 圖7是具有兩電極輪廓的傳感器模塊的另一實施方式的端視圖；
[0024] 圖8是圖7的具有遮罩的兩電極輪廓的立體圖；
[0025] 圖9是圖7的具有電極導(dǎo)引件的兩電極輪廓的立體圖；
[0026] 圖10是圖7的一部分的端視圖；
[0027] 圖11是圖7的兩電極輪廓的端視圖，其中，描繪了接觸點；
[0028] 圖12是根據(jù)本公開內(nèi)容的原理的結(jié)合圖1的多個感測模塊的感測單元的示意圖； 以及
[0029] 圖13是圖1至圖3的傳感器模塊的皮膚穿刺構(gòu)件、參比電極和工作電極的構(gòu)型的 示意圖。
【具體實施方式】
[0030] 將參照附圖對各種實施方式進(jìn)行詳細(xì)地描述，其中，貫穿若干視圖，相同的附圖標(biāo) 記表示相同的零部件和組件。參照各種實施方式并不對在此所附的權(quán)利要求的范圍構(gòu)成限 制。另外，本說明書中闡明的任何示例均并非意在限制，而僅是針對所附權(quán)利要求闡明許多 可能的實施方式中的一些實施方式。
[0031] 為本文中使用的術(shù)語提供以下定義：
[0032] "工作電極"是下述電極：在該電極處，分析物（或者是其水平取決于分析物水平 的第二化合物）在電子轉(zhuǎn)移劑的作用下或者在沒有電子轉(zhuǎn)移劑的作用下被電氧化或電還 原。
[0033] "參比電極"是在測量工作電極的電位中使用的電極。只要沒有電流流動通過參比 電極，參比電極就應(yīng)當(dāng)具有大體上恒定的電化學(xué)電位。如在本文使用的，術(shù)語"參比電極"包 括偽參比電極。在本公開內(nèi)容的上下文中，術(shù)語"參比電極"可以包括也起到反電極（即， 反/參比電極）作用的參比電極。
[0034] "反電極"指的是與工作電極配對以形成電化電池的電極。在使用中，電流經(jīng)過工 作電極和反電極。經(jīng)過反電極的電流與經(jīng)過工作電極的電流大小相等但符號相反。在本公 開內(nèi)容的上下文中，術(shù)語"反電極"可以包括也起到參比電極（即反/參比電極）作用的反 電極。
[0035] "反/參比電極"是既起到反電極作用又起到參比電極作用的電極。
[0036] "電化學(xué)感測系統(tǒng)"是構(gòu)造成通過在傳感器上進(jìn)行電化學(xué)氧化反應(yīng)和還原反應(yīng) 來檢測樣本中分析物的存在并且/或者測量樣本中分析物水平的系統(tǒng)。這些反應(yīng)被轉(zhuǎn)變 (例如轉(zhuǎn)換）為與樣本中分析物的量、濃度或水平相關(guān)的電信號。關(guān)于電化學(xué)感測系統(tǒng)、 工作電極、反電極和參比電極的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在美國專利No. 6, 560, 471中給出，美國專利 No. 6, 560, 471的公開內(nèi)容在此通過參引全部并入本文中。
[0037] "電解"是化合物在電極處直接進(jìn)行的電氧化或電還原，或者通過一種或更多種電 子轉(zhuǎn)移劑進(jìn)行的電氧化或電還原。
[0038] "電子轉(zhuǎn)移劑"是在分析物與工作電極之間直接地或者與其他電子轉(zhuǎn)移劑協(xié)作地 運送電子的化合物。電子轉(zhuǎn)移劑的一個示例是氧化還原介質(zhì)。
[0039] "感測層"是傳感器的部件，感測層包括便于分析物電解的成分。感測層可以包括 諸如電子轉(zhuǎn)移劑、催化劑之類的成分，或者同時包括二者，所述催化劑催化分析物的反應(yīng)以 在電極處產(chǎn)生響應(yīng)。
[0040] 圖1至圖3是傳感器模塊100的示例的立體圖。在該示例中，傳感器模塊100包 括承載件102、皮膚穿刺構(gòu)件110、基座104和兩個電接觸件112、114。在圖1中，皮膚穿刺 構(gòu)件110示出為處于縮回位置。
[0041] 承載件102設(shè)置并構(gòu)造成沿著基座104在由基座104限定的相反通路108內(nèi)以可 滑動的方式移