一種改進(jìn)的左心耳封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種改進(jìn)的左心耳封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]心房顫動(dòng)(簡(jiǎn)稱房顫)是最常見(jiàn)的持續(xù)性心律失常，隨著年齡的增長(zhǎng)，房顫發(fā)生率不斷增加，75歲以上人群可達(dá)10%。
[0003]房顫時(shí)心房激動(dòng)的頻率達(dá)300-600次/分，心跳頻率往往快而且不規(guī)則，心房失去有效的收縮功能。房顫時(shí)左心耳收縮力下降，再加上左心耳自身的形態(tài)特點(diǎn)及左心耳內(nèi)的肌小梁凸凹不平，使得左心耳內(nèi)血流產(chǎn)生漩渦和流速減慢，促使血栓形成。非瓣膜病房顫患者左心房血栓90 %以上存在于左心耳，血栓脫落后會(huì)通過(guò)主動(dòng)脈血管進(jìn)入腦部動(dòng)脈血管形成腦栓塞，即腦卒中。
[0004]針對(duì)房顫患者腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)，臨床上目前主要采用三種方法進(jìn)行預(yù)防治療，即抗凝藥物治療、外科手術(shù)治療和經(jīng)皮左心耳封堵治療。
[0005]抗凝藥物治療是指通過(guò)服用抗凝藥物(如華法林，阿司匹林)來(lái)抑制血液凝固，以降低左心耳內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而減少腦卒中的發(fā)生概率。臨床試驗(yàn)表明抗凝藥物治療可顯著降低腦卒中的發(fā)生概率，但是抗凝藥物治療是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，同時(shí)也存在明顯的并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為出血并發(fā)癥，并且可能出現(xiàn)較嚴(yán)重的情況。
[0006]外科手術(shù)治療包括外科手術(shù)切除或者縫合左心耳，但是外科手術(shù)創(chuàng)傷大，一般是在進(jìn)行瓣膜置換或者冠狀動(dòng)脈搭橋等其他手術(shù)時(shí)完成，患者一般難以接受單純的左心耳外科手術(shù)，特別是尚齡患者。
[0007]經(jīng)皮左心耳封堵治療是指通過(guò)經(jīng)皮穿刺的方式，利用一直徑較小的輸送鞘管，將一左心耳封堵器輸送到位于心臟左心房的左心耳并釋放。左心耳封堵器可將左心耳的開(kāi)口位置封堵，心房?jī)?nèi)血流不能進(jìn)入左心耳，因此不能形成血栓，從而達(dá)到預(yù)防心房顫動(dòng)誘發(fā)血栓栓塞的目的。從2001年開(kāi)始，經(jīng)皮左心耳封堵治療開(kāi)始投入使用，先后進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)表明，左心耳封堵術(shù)可有效降低房顫患者腦卒中的發(fā)生概率。
[0008]近幾年經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)得到了很好的推廣應(yīng)用，全球內(nèi)不同的廠家也陸續(xù)推出了新的產(chǎn)品。目前左心耳封堵器基本都采用鎳鈦合金加高分子材料覆膜制成，鎳鈦合金主要起到固定的作用，高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。
[0009]從設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)上來(lái)看，左心耳封堵器主要分為兩種類型。第一種是一個(gè)塞子的結(jié)構(gòu)，直接放入左心耳內(nèi)部，塞子上帶有倒刺用于固定，這種結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器通常需要輸送鞘管深入左心耳內(nèi)部較深的位置，因此容易刺穿左心耳，且不可重復(fù)釋放。
[0010]第二種是由一個(gè)封堵盤(pán)和一個(gè)錨定盤(pán)組成的結(jié)構(gòu)，封堵盤(pán)在左心房?jī)?nèi)封堵左心耳開(kāi)口位置，錨定盤(pán)是放在左心耳內(nèi)部且?guī)в械勾蹋鸬焦潭ǚ舛卤P(pán)的作用。第二種結(jié)構(gòu)的左心耳封堵器主要是靠封堵盤(pán)封堵左心耳，釋放時(shí)必須要保證錨定盤(pán)可靠的貼合密封在左心耳內(nèi)部。
[0011]左心耳封堵器的作用在于將左心耳開(kāi)口位置完全封堵，因此，封堵的可靠性至關(guān)重要，如果不能實(shí)現(xiàn)左心耳開(kāi)口位置完全封堵，會(huì)導(dǎo)致手術(shù)失敗，并可能會(huì)進(jìn)一步增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明提供了一種改進(jìn)的左心耳封堵器，能夠均勻地貼附在左心耳內(nèi)壁上，并實(shí)現(xiàn)良好的封堵效果。
[0013]一種改進(jìn)的左心耳封堵器，包括相互連接的密封盤(pán)和錨定裝置，所述密封盤(pán)內(nèi)設(shè)有至少兩張阻流膜。
[0014]本發(fā)明提供的改進(jìn)的左心耳封堵器利用經(jīng)皮穿刺的方式通過(guò)輸送導(dǎo)管輸送到心臟左心耳的位置，所述的錨定裝置用于錨定整個(gè)左心耳封堵器，密封盤(pán)將左心耳的開(kāi)口位置封堵，阻擋左心房?jī)?nèi)血流入左心耳，以預(yù)防房顫患者在左心耳內(nèi)形成血栓，進(jìn)而導(dǎo)致腦卒中。
[0015]現(xiàn)有技術(shù)中僅在密封盤(pán)內(nèi)設(shè)置一層阻流膜，封堵效果有限，為了保證密封盤(pán)具有良好的封堵效果，在密封盤(pán)內(nèi)設(shè)置至少兩張阻流膜，所述阻流膜采用柔韌性良好的PET、PTFE等醫(yī)用高分子材料制成。
[0016]所述密封盤(pán)采用至少一根金屬絲編織而成，所述金屬絲為超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲。
[0017]所述密封盤(pán)為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。所述密封盤(pán)包括相互連接的盤(pán)面和腰部:
[0018]所述盤(pán)面處在遠(yuǎn)離錨定裝置的一側(cè)，盤(pán)面的中心設(shè)有用于連接輸送器械的第一固定端;
[0019]所述腰部處在靠近錨定裝置的一側(cè)，腰部的中心設(shè)有用于連接錨定裝置的第二固定端。
[0020]現(xiàn)有技術(shù)中由于僅設(shè)置一層阻流膜，因此，只具有盤(pán)面，將阻流膜置于盤(pán)面內(nèi)，本發(fā)明中為了設(shè)置多層阻流膜，同時(shí)保證多層阻流膜之間相互沒(méi)有干涉，且阻流效果能夠相互配合，顯著改善阻流效果，對(duì)密封盤(pán)進(jìn)行了結(jié)構(gòu)改進(jìn)，增加了能夠容置多層阻流膜的腰部。
[0021]作為優(yōu)選，所述腰部包括:
[0022]由第二固定端向外輻射的擴(kuò)散段；
[0023]處在擴(kuò)散段外圍呈筒狀的本體段，該本體段的頂緣與盤(pán)面連接，本體段的底緣與擴(kuò)散段的外緣連接。
[0024]所述的擴(kuò)散段由第二固定端向外輻射擴(kuò)散，形成一平面，第二固定端略向盤(pán)面靠近，在該平面內(nèi)形成的凹陷區(qū)。
[0025]本體段為旋轉(zhuǎn)曲面，本體段的外周略大于錨定裝置的外周。所述本體段的頂緣和盤(pán)面圓滑連接，所述本體段的底緣與擴(kuò)散段的外緣之間圓弧過(guò)渡。
[0026]作為優(yōu)選，所述阻流膜為兩張，一張?jiān)O(shè)置在盤(pán)面上，另一張位于腰部的本體段內(nèi)或擴(kuò)散段上。
[0027]盤(pán)面沿軸向的長(zhǎng)度較小，阻流膜位于盤(pán)面內(nèi)，腰部本體段沿軸向的長(zhǎng)度較長(zhǎng)，阻流膜可位于腰部本體段的內(nèi)部，或處在擴(kuò)散段上。
[0028]為了達(dá)到更好的阻流效果，優(yōu)選地，所述阻流膜為三張，一張?jiān)O(shè)置在盤(pán)面上，一張位于腰部的本體段內(nèi)，一張位于擴(kuò)散段上。
[0029]所述錨定裝置可以采用現(xiàn)有技術(shù)中的錨定裝置，也可以采用其他形式，優(yōu)選地，所述錨定裝置與左心耳相配合的部位為錨定網(wǎng)，且該錨定網(wǎng)為無(wú)骨結(jié)構(gòu)。
[0030]所述錨定網(wǎng)為網(wǎng)狀，且采用無(wú)骨結(jié)構(gòu)，能夠均勻地貼附在左心耳的內(nèi)壁上，實(shí)現(xiàn)封堵器在左心耳開(kāi)口部位的位置固定，同時(shí)，該錨定網(wǎng)在密封盤(pán)位置不當(dāng)，不能完全貼合在左心耳開(kāi)口處實(shí)現(xiàn)封堵時(shí)，能夠重新回收入輸送器械，實(shí)現(xiàn)重復(fù)釋放，顯著提高手術(shù)的成功率。
[0031]相比現(xiàn)有技術(shù)中的錨定裝置結(jié)構(gòu)而言，錨定網(wǎng)與左心耳之間為面接觸，將錨定力均勻分布在錨定網(wǎng)與左心耳的接觸面上，消除局部應(yīng)力集中的現(xiàn)象，降低左心耳壁刺穿的風(fēng)險(xiǎn)。
[0032]作為優(yōu)選，錨定裝置整體為無(wú)骨結(jié)構(gòu)。本發(fā)明中的錨定裝置不存在骨架結(jié)構(gòu)，當(dāng)錨定裝置植入左心耳中，與左心耳內(nèi)壁相互作用時(shí)，力量分布均勻，尤其是錨定網(wǎng)沒(méi)有骨架結(jié)構(gòu)，使錨定網(wǎng)與左心耳內(nèi)壁的接觸面上，力量分布均勻，無(wú)骨結(jié)構(gòu)也保證錨定裝置具有很好的順應(yīng)性，易于適合不同的左心耳內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)。
[0033]本發(fā)明中的無(wú)骨結(jié)構(gòu)是指，在錨定裝置或錨定網(wǎng)中沒(méi)有設(shè)置具有支撐作用的骨架結(jié)構(gòu)，進(jìn)而使錨定裝置或錨定網(wǎng)各個(gè)部位的力學(xué)性能保持均一，不會(huì)出現(xiàn)應(yīng)力集中在骨架結(jié)構(gòu)上。
[0034]現(xiàn)有技術(shù)中在錨定裝置中設(shè)置骨架結(jié)構(gòu)，當(dāng)骨架結(jié)構(gòu)與左心耳內(nèi)壁相互貼合時(shí)，左心耳與錨定裝置之間的相互作用力集中于骨架結(jié)構(gòu)上，容易使左心耳內(nèi)壁局部受力過(guò)大產(chǎn)生應(yīng)力集中，進(jìn)而有刺穿左心耳的風(fēng)險(xiǎn)。
[0035]作為優(yōu)選，所述錨定裝置采用至少一根金屬絲編織而成，所述錨定網(wǎng)呈巢形(即碗形)。為了保證與人體具有良好的生物相容性，并滿足力學(xué)性能的需要，所述的金屬絲采用鎳鈦絲。
[0036]所述錨定網(wǎng)具有規(guī)律分布的單元格結(jié)構(gòu)。各單元格采用菱形或近似菱形的結(jié)構(gòu)，所述錨定網(wǎng)為旋轉(zhuǎn)曲面，旋轉(zhuǎn)曲面上任意瑋圓與錨定網(wǎng)的單元格的交點(diǎn)沿旋轉(zhuǎn)軸均勻分布。
[0037]作為優(yōu)選，所述錨定裝置由金屬絲編織而成，且遠(yuǎn)端呈開(kāi)口狀，錨定裝置近端收束與密封盤(pán)連接呈錐形網(wǎng)，錨定裝置遠(yuǎn)端開(kāi)口并向近端翻卷形成所述錨定網(wǎng)，且錨定網(wǎng)包圍所述錐形網(wǎng)。錨定網(wǎng)通過(guò)圓弧過(guò)渡區(qū)與錐形網(wǎng)銜接。
[0038]本發(fā)明中的遠(yuǎn)端和近端是相對(duì)于操作者而言，封堵器中距離操作者更近的一端為近端，遠(yuǎn)離操作者的一端為遠(yuǎn)端。
[0039]也即所述錨定裝置為內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層為錐形網(wǎng)，錐形網(wǎng)的一端為與密封盤(pán)相連的中心端，外層為錨定網(wǎng)，錨定網(wǎng)通過(guò)圓弧過(guò)渡區(qū)銜接在錐形網(wǎng)的底緣。
[0040]錨定網(wǎng)和錐形網(wǎng)形成內(nèi)外兩層結(jié)構(gòu)，錨定網(wǎng)位于錐形網(wǎng)的外圍，由中心端朝遠(yuǎn)離密封盤(pán)方向擴(kuò)散形成錐形網(wǎng)，錐形網(wǎng)的底緣外翻形成所述錨定網(wǎng)。
[0041]錨定網(wǎng)與錐形網(wǎng)之間通過(guò)圓弧過(guò)渡區(qū)圓滑過(guò)渡，不存在尖銳部。
[0042]錨定網(wǎng)為旋轉(zhuǎn)曲面，旋轉(zhuǎn)曲面的母線為直線或弧線。
[0043]當(dāng)母線為弧線時(shí)，弧線的開(kāi)口朝向錨定網(wǎng)的內(nèi)部，錨定網(wǎng)呈曲面環(huán)形，曲面環(huán)形與圓弧過(guò)渡區(qū)圓滑銜接。
[0044]母線為直線，且與軸線平行或傾斜。
[0045]當(dāng)母線為直線，且與軸線平行時(shí)，錨定網(wǎng)呈巢形，巢形與圓弧過(guò)渡區(qū)圓滑銜接。
[0046]當(dāng)母線為直線，且與軸線傾斜時(shí)，錨定網(wǎng)呈圓臺(tái)形，圓臺(tái)形的下底(面積較大的底)靠近密封盤(pán)布置，圓臺(tái)形的上底與圓弧過(guò)渡區(qū)圓滑銜接。
[0047]錨定裝置由金屬絲編織而成，優(yōu)選地，巢形錨定網(wǎng)的巢口端向內(nèi)彎折形成收口區(qū)。
[0048]所述收口區(qū)朝向中心端徑向彎折，通過(guò)收口區(qū)使超彈性或記憶合金金屬絲的端點(diǎn)隱藏在錨定網(wǎng)的內(nèi)部，降低與左心耳內(nèi)壁直接接觸的可能性，從而減少對(duì)左心耳的傷害，錨定網(wǎng)的各部位之間均為圓滑過(guò)渡，不存在尖銳部。
[0049]本發(fā)明提供的封堵器釋放時(shí)，收口區(qū)最先由輸送器械中釋放，由于采用超彈性金屬絲或記憶合金金屬絲編織而成，收口區(qū)在脫離輸送器械之后，即自行發(fā)生翻轉(zhuǎn)