介入裝置、組裝方法和組裝系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】介入裝置、組裝方法和組裝系統(tǒng)發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種包含多個信號組件的介入裝置、一種組裝此介入裝置的方法、一種用于此介入裝置的組裝系統(tǒng)以及一種對應(yīng)的軟件產(chǎn)品。
【背景技術(shù)】
[0002]用于使用介入裝置的一個實(shí)例是心臟消融術(shù)，這是一種用于治療心律失常的手術(shù)。優(yōu)選地，心臟消融術(shù)的過程是就地監(jiān)視的。在其尖端具有多個超聲換能器的心臟消融術(shù)使得電子生理實(shí)驗(yàn)室里的醫(yī)師能夠?qū)崟r(shí)評估心壁內(nèi)部的某些相關(guān)參數(shù)。
[0003]用于心臟消融監(jiān)測的超聲換能器系統(tǒng)的實(shí)例已論述在WO 2012/066430 Al中。
[0004]然而，除非采用對所監(jiān)測信號(例如超聲波)透明的殼體，也就是說，如果在介入裝置的殼體中存在開口，信號可通過所述開口被發(fā)射或接收，那么所述介入裝置表面中的中斷部分可能導(dǎo)致在治療過程期間的并發(fā)癥。
[0005]具體地講，如果在消融導(dǎo)管尖端上存在機(jī)械不連續(xù)性，則可能導(dǎo)致形成血栓，這可能導(dǎo)致具有嚴(yán)重后果(例如中風(fēng))的血栓栓塞事故。
[0006]例如，在出于沖洗目的的情況下設(shè)置的開口通常不會引起此類威脅，因?yàn)樵谒鲞^程期間存在(連續(xù)的)鹽水沖洗流。相比而言，在殼體開口的情況下，所述殼體開口甚至可能在換能器布置的表面與殼體的外表面之間包含明顯的臺階，此臺階是由于在治療過程期間在此類區(qū)域內(nèi)缺乏強(qiáng)制流動而形成血栓的可能部位。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是提供一種減少了形成血栓或類似并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的介入裝置，以及一種組裝此介入裝置的方法、一種用于此介入裝置的組裝系統(tǒng)和一種對應(yīng)的軟件產(chǎn)品。
[0008]在本發(fā)明的第一方面，提供一種介入裝置，所述介入裝置包括:具有側(cè)壁的殼體，所述側(cè)壁具有沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的多個開口；和多個信號組件，每一個都包含傳感器和/或發(fā)射器，每個信號組件與殼體的相應(yīng)開口對準(zhǔn)，用于通過所述開口接收和/或發(fā)射信號，其中所述多個信號組件中的每個信號組件從殼體的內(nèi)部延伸到相應(yīng)開口中，使得所述信號組件的外表面和所述殼體的外表面在所述開口的邊緣處齊平，且所述信號組件的外表面和所述殼體的外表面形成所述介入裝置的平滑外表面，其中所述信號組件借助固定元件從所述殼體內(nèi)部固定在相應(yīng)開口中。
[0009]在本發(fā)明的另一方面，提供一種組裝介入裝置的方法，包括以下步驟:提供具有側(cè)壁的殼體，所述側(cè)壁具有沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的多個開口 ；將多個信號組件插入到所述殼體中，每一個信號組件都包含用于通過殼體的開口接收信號的傳感器和/或用于通過所述開口發(fā)射信號的發(fā)射器；和使所述多個信號組件中的每一個信號組件與殼體的相應(yīng)開口對準(zhǔn)；以及將所述信號組件推動到所述相應(yīng)開口中，使得所述信號組件的外表面和所述殼體的外表面在所述開口的邊緣處齊平，且所述信號組件的外表面和所述殼體的外表面形成所述介入裝置的平滑外表面，其中所述推動是通過將固定元件插入到所述殼體中來提供的，所述插入的固定元件將所述信號組件從所述殼體內(nèi)部固定在相應(yīng)開口中。
[0010]在本發(fā)明的另一方面，提供用于介入裝置的組裝系統(tǒng)，所述組裝系統(tǒng)包括:用于具有側(cè)壁的殼體的保持器，所述側(cè)壁具有沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的多個開口 ；用于多個信號組件的第一插入件，每個信號組件都包含用于通過殼體的相應(yīng)開口接收信號的傳感器和/或用于通過所述開口發(fā)射信號的發(fā)射器；和用于固定元件的第二插入件，所述固定元件設(shè)置用于將所述信號組件固定到殼體中，其中所述第二插入件布置用于將所述多個信號組件的信號組件推動到相應(yīng)開口中，每個信號組件與所述殼體的相應(yīng)開口對準(zhǔn)，使得所述信號組件的外表面和所述殼體的外表面在所述開口的邊緣處齊平，且所述信號組件的外表面和所述殼體的外表面形成所述介入裝置的平滑外表面，所述推動是通過將固定元件插入到所述殼體中來提供的。
[0011]本發(fā)明人已認(rèn)識到，為了在介入裝置中提供多個信號組件(如超聲換能器)同時(shí)降低形成血栓或類似并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，必要的是提供信號組件使得信號組件的外表面與殼體的外表面在開口的邊緣處齊平，且信號組件的外表面和殼體的外表面形成介入裝置的平滑外表面。然而，為了實(shí)現(xiàn)此齊平且光滑的表面，必須至少部分地放置信號組件的若干部分，使得殼體的外表面平滑地延伸至開口區(qū)域中。即使是在剛性殼體的情況下，插入此等信號組件的剛性結(jié)構(gòu)也是不可能的，但如果在將所述信號組件插入之后以將信號組件從殼體內(nèi)部推動至其相應(yīng)位置中的方式插入所述信號組件，則可實(shí)現(xiàn)齊平和光滑的表面。
[0012]應(yīng)注意的是，術(shù)語“平滑”并不排除信號組件的一部分突出超過殼體的大體表面或自殼體的此大體表面凹陷的情況，而是應(yīng)理解為指示了表面是多次可微的(即，未必是連續(xù)可微的)。
[0013]然而，鑒于在突出或凹陷部分的組織破裂或電流集中的危險(xiǎn)(例如，可能導(dǎo)致血液凝聚在由于機(jī)械不連續(xù)性形成的池中)，大體來講，介入裝置的總體均勻且平坦的表面是優(yōu)選的。
[0014]開口沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的定義意味著鉆孔(即，開口的內(nèi)側(cè)壁)提供了不平行于縱向軸線的表面。相應(yīng)地，如果將信號組件插入到開口中使得信號組件的側(cè)表面鄰接所述開口的內(nèi)側(cè)壁，則此插入的方向(以及因此采用的力的方向)是相對于殼體的縱向軸線傾斜的。換句話講，沿相對于縱向軸線的傾斜方向延伸的開口將由于用鉆頭來鉆過殼體的壁而形成，其中所述鉆頭的軸線不平行于殼體的縱向軸線。
[0015]所述傾斜方向還包含所述方向垂直于縱向軸線的情況。
[0016]在優(yōu)選的實(shí)施例中，所述信號組件是分別可靠鎖定在殼體和固定元件之間和/或鎖定至固定元件的。
[0017]利用可靠鎖定，所述信號組件被機(jī)械鎖定在殼體內(nèi)，其中因此所述固定不取決于類似膠合的固定(并不排除另外提供膠合)，因?yàn)轭愃颇z合的固定可能在若干操作條件下劣化。信號組件的可靠鎖定可以通過將信號組件鎖定在殼體和固定元件之間和/或通過將信號組件鎖定至固定元件或鎖定至其中而實(shí)現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)注意的是，所述鎖定也可以是間接鎖定，例如，殼體與信號組件之間可能存在襯里。例如，所述信號組件鎖定至所述固定元件或鎖定至其中可以通過將固定元件的突出部接合到所述固定元件的底切部中來提供。
[0018]如果將所述信號組件(和相應(yīng)地所述殼體內(nèi)部的其它元件)機(jī)械地、且不僅通過粘合接合或類似手段鎖定到殼體內(nèi)部，則解決了由于此接合鑒于在熱方面的環(huán)境中因材料的微分膨脹/收縮所致的應(yīng)力而引起的失敗所致的丟失部件的問題。
[0019]在優(yōu)選的實(shí)施例中，所述介入裝置還包括由殼體以及信號組件中的至少相應(yīng)兩個和固定元件限定的一或多個管道。
[0020]通過將信號組件推動到殼體的相應(yīng)開口中，可以在信號組件之間提供空的空間，所述空間進(jìn)一步由殼體的內(nèi)壁表面和固定元件的外表面封閉。此空間然后沿著介入裝置的縱向軸線延伸，在殼體、相鄰的信號組件和固定元件之間形成管道。
[0021]借助介入裝置內(nèi)部的適當(dāng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可使得此類管道中的兩個或更多個變得流體連通，其中隨后可使流體在一個管道中流動至所述介入裝置中，且通過另一管道流出所述介入裝置。
[0022]在介入裝置的上述優(yōu)選實(shí)施例的修改中，所述殼體還包含與所述一個或多個管道流體聯(lián)通的一個或多個通孔。
[0023]如果在介入裝置外部(在前端處)上方存在如所述的管道流體連通，則可通過所述通孔傳送和/或移除流體。因此，可將沖洗流體(通常包含鹽水溶液)供應(yīng)至介入裝置的尖端或另一部分；同時(shí)作為另外一種選擇或除此之外，可從圍繞介入裝置的區(qū)域?qū)w液(例如，血液)取樣。
[0024]除通孔外，和/或作為通孔的替代方案，可使用用于流體和/或流體組分的交換或轉(zhuǎn)移的其它裝置，例如半滲透性隔膜。
[0025]作為由于信號組件的定位所致的上述管道布置的替代方案，或除此之外，如此的信號組件和/或固定元件(以及如此的殼體)可包含形成于其中的管道，其可用對應(yīng)方式來使用。
[0026]在所述介入裝置的優(yōu)選實(shí)施例中，信號組件包含至少部分地覆蓋所述傳感器和/或發(fā)射器的信號界面，使得所述信號組件的外表面至少部分地是信號界面的表面。
[0027]取決于信號發(fā)射或接收的環(huán)境，可能有利的是在傳感器/發(fā)射器和待監(jiān)測的或待提供信號的周圍區(qū)域之間提供界面。
[0028]例如，考慮到由于超聲換能器的激發(fā)脈沖所致的回響，優(yōu)選的是將換能器放置在距離待成像表面一定距離處(例如，在對0.5至2-4mm的薄組織成像的情況下)。
[0029]如果換能器被激發(fā)，則附近的組織引起的回聲非常難以檢測(如果說不是不可能的話)，因?yàn)榇嘶芈曉诩ぐl(fā)本身所致的換能器回響的足夠衰退之前便返回到換能器處。
[0030]然而，如果提供了信號界面，則到所關(guān)注組織區(qū)域的超聲路徑可能足夠長以使回響充分衰退。
[0031]此外，如果介入裝置具有彎曲的周長，(例如，橫截面是圓形的)，則