椎骨融合裝置和系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種裝置并且涉及一種椎骨融合系統(tǒng)，即涉及一種脊柱融合裝置和系統(tǒng)。還描述了一種用于植入所述裝置的過程，以及用于執(zhí)行這種過程的一整套工具。
【背景技術(shù)】
[0002]用于相鄰椎骨的融合的若干裝置是已知的，其中:
[0003]-器械輔助的融合裝置，其包含用于固定椎骨的相對位置的桿和螺釘；
[0004]-“籠”式融合裝置，其能夠通過前或后或側(cè)向途徑來植入；
[0005]-棘突間融合裝置，其適合于定位在兩個相鄰椎骨的棘突之間。
[0006]US2005/0055094公開了一種稱為“Optimesh”的籠式融合裝置。該裝置適合于插入兩個椎骨主體之間，以替換損壞的椎間盤，并且包含封閉的籠式元件，該籠式元件從纖維狀材料開始制造?；\式元件充滿粒狀骨材料。這種裝置的缺點是粒狀骨材料與椎骨主體之間的融合必須通過籠式元件的纖維狀材料來發(fā)生，并且因此難以獲得。而且，在確定的應(yīng)力狀況的情況下，籠式元件會破裂。此外，該裝置需要螺釘和桿，以便將兩個相鄰椎骨彼此固定，并提供最初的穩(wěn)定；因此它屬于器械輔助的融合裝置，該器械輔助的融合裝置更難以制造和植入。
[0007]籠式裝置也被稱為“B1cage”，其被設(shè)想用于替換頸椎盤，以及用于提供鄰近頸椎盤的椎骨主體的融合。該裝置包含大體管狀網(wǎng)籠式元件和布置在籠式元件中的粒狀骨材料。籠式元件在下面和上面是開口的，以便允許粒狀材料與要融合在一起的兩個椎骨的表面的接觸?；\式元件可以由硬的可再吸收聚合物(例如PLLA)涂覆的PET制成。
[0008]而且，這種類型的裝置往往不能形成脊柱融合。眾所周知，實際上，骨接合需要合適的力施加在骨材料上。由于籠式元件是剛性的，椎骨的載荷作用于籠式元件而非粒狀骨材料。因此，該裝置的骨材料大體上無機械應(yīng)力，并且因此它不受刺激，以便于椎骨的骨融入口 O
[0009]而且，這種裝置具有觸發(fā)外來物體反應(yīng)的缺點，因為雖然可再吸收，但是為了獲得剛性結(jié)構(gòu)，它包含過量的聚合物。
[0010]棘突間融合裝置限制脊柱的唯一屈伸運動，并且只部分地限制。相反，棘突間融合裝置大體上不限制相對的側(cè)向彎曲與扭轉(zhuǎn)運動。因此，棘突間融合裝置使相鄰椎骨留有殘余的相對移動性，這干擾或甚至阻礙融合。換句話說，棘突間融合裝置的單獨使用不能提供發(fā)展為融合的最初穩(wěn)定。
[0011]因此，感覺到需要用于兩個相鄰椎骨的融合的裝置，該裝置包含骨融合材料，骨融合材料一旦被植入就能使兩個椎骨機械地刺激骨材料的融合，并且立即在植入該裝置之后骨融合材料阻止兩個椎骨的相對移動性，提供融合發(fā)展所需的最初穩(wěn)定，克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點。
[0012]US2008/167686A1描述了一種椎骨間間隔裝置，所述椎骨間間隔裝置包含由兩個壓縮彈性元件(特別是板簧)組成的容器。在一示例性實施例中，容器具有兩個開口的末端部分。還描述了一種過程，其中間隔裝置充滿適合于促進骨生長的材料，大體上以便將它固定在其植入位置。
[0013]W02009/005819描述了一種椎骨間裝置，所述椎骨間裝置用于提供兩個相鄰椎骨的“移動融合”，即用于形成椎骨的連接，其中在其之間啟用彈性相對移動性。實際上，描述了被明顯設(shè)想為允許至少兩個椎骨運動模式的示例性實施例，所述至少兩個椎骨運動模式選自屈伸運動、側(cè)向彎曲運動和軸向旋轉(zhuǎn)運動之中。
[0014]兩種裝置都包括被設(shè)計為與椎骨主體接觸的接觸部分，接觸部分彈性地反作用于由椎骨主體施加的力。骨生長促進材料不能比將接觸部分固定到相應(yīng)椎骨主體做的更多，而且它不能硬化該裝置，并且因此它不能將兩個椎骨彼此固定。實際上，在前者的情況下，容器的壓縮運動不能實現(xiàn)最初穩(wěn)定，并且因此不能實現(xiàn)兩個椎骨主體的融合。在后者的情況下，明顯需要椎骨主體的相對移動性。
[0015]因此，這兩種裝置大體上表現(xiàn)椎間盤假體，并不被用來形成真正意義上的椎骨融入口 O
[0016]還注意到，US2008/167686A1的容器不能充滿粒狀形式的骨接合材料，特別是骨材料。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0017]因此，本發(fā)明的目的是，提供一種用于形成兩個相鄰椎骨的融合的裝置，該裝置包含骨融合材料，骨融合材料被布置為遭受由椎骨施加的力，以便刺激融合過程。
[0018]本發(fā)明的目的還是，提供一種融合系統(tǒng)，該融合系統(tǒng)阻止兩個椎骨的相對運動，因此提供促進兩個椎骨的迅速融合的最初穩(wěn)定，而不使用諸如螺釘和板的任何最初穩(wěn)定裝置。
[0019]本發(fā)明的目的還是，提供這樣的裝置和系統(tǒng)，其能夠通過容易且微創(chuàng)的過程來植入。
[0020]本發(fā)明的目的還是，提供這樣的裝置和系統(tǒng)，其能夠被容易且快速地制造。
[0021]這些及其他目的通過一種椎骨融合裝置來實現(xiàn)，該椎骨融合裝置包含支撐元件，支撐元件被配置為用于插入患者的脊柱部分的兩個相鄰椎骨的兩個對應(yīng)的椎骨部分之間，所述對應(yīng)的椎骨部分包含相鄰椎骨的突起和/或接合表面，以便向所述對應(yīng)的椎骨部分提供支撐反力，其中支撐元件沿著軸線的方向是軸向上順應(yīng)的，
[0022]其主要特征是支撐元件包含:
[0023]一可塑性變形的粒狀骨接合材料；
[0024]一中空容器主體，其具有側(cè)壁和兩個開口的末端部分，中空容器主體容納粒狀骨接合材料，以便允許通過開口的末端部分使粒狀骨接合材料與所述兩個對應(yīng)的椎骨部分直接接觸，并且使得容器側(cè)向地容納粒狀骨接合材料，以及使其在兩個開口的末端部分之間在軸向方向的塑性變形成為可能，直至粒狀骨接合材料在所述對應(yīng)的椎骨部分之間沿著軸向方向形成連續(xù)的柱形物，并且側(cè)壁被布置為在粒狀骨接合材料的塑性變形之后沿著軸向方向屈服。
[0025]這樣，所述對應(yīng)的椎骨部分的載荷僅作用于形成柱形物的粒狀骨材料，并不作用于軸向上順應(yīng)的容器主體。在這些情況下，一旦融合裝置已經(jīng)被植入，粒狀骨材料就支撐由它被布置在其之間的所述對應(yīng)的椎骨部分施加的載荷，并同時接收刺激骨融合過程的壓縮力，并且因此確保關(guān)節(jié)融合的形成。
[0026]而且，由于骨材料的粒狀性質(zhì)，不像軸向上剛性的現(xiàn)有技術(shù)融合裝置，這種融合被配置為用于稍微衰減的脈沖載荷及振動，該脈沖載荷及振動可以被所述對應(yīng)的椎骨部分偶爾或系統(tǒng)地傳遞。這改善了椎骨主體的穩(wěn)定性和患者的舒適度。
[0027]而且，使用這樣的裝置，在失敗的融合的情況下，中空容器主體中的粒狀骨材料和/或碎片不能分散到患者的身體內(nèi)。
[0028]此外，如將在下文中示出的，根據(jù)本發(fā)明的融合裝置能夠通過微創(chuàng)技術(shù)來植入。
[0029]在優(yōu)選的示例性實施例中，中空容器主體的側(cè)壁在橫向方向是基本不可延伸的。這樣，粒狀材料不能徑向膨脹，并且保持在整體壓縮狀態(tài)。
[0030]在一示例性實施例中，中空容器主體包含一對大體對稱的縱向殼體。特別地，殼體沿著各自的縱向區(qū)段被連接。這使它更易于從平面物品開始準(zhǔn)備中空容器主體。
[0031]在一示例性實施例中，融合裝置被配置為用于插入到棘突間空間中，即插入到兩個相鄰椎骨的上椎骨的棘突的下表面與下椎骨的棘突的上表面之間的空間中，其中融合裝置具有上和下末端部分，上和下末端部分被配置為用于分別緊靠這些上和上表面，以便堵塞棘突間空間。這樣的融合裝置在下文中作為棘突間融合裝置或作為融合棘突間裝置指出。
[0032]優(yōu)選地，棘突間融合裝置具有設(shè)定在6mm與18mm之間(特別是在9mm與15mm之間)的高度。
[0033]有利地，棘突間融合裝置包含層間前部分，層間前部分被配置為用于定位在上和下相鄰椎骨的相應(yīng)薄層之間。該層間前部分能夠使更安全地阻止包含兩個相鄰椎骨的脊柱部分的屈伸運動，并且使防止他們變得后凸成為可能。
[0034]可能提供有層間前部分的棘突間融合裝置由如在上面指出的一對縱向殼體有利地組成，其中每個縱向殼體具有相應(yīng)的上輪廓和相應(yīng)的下輪廓，相應(yīng)的上輪廓和相應(yīng)的下輪廓被配置為用于分別符合兩個相鄰椎骨的上椎骨的棘突的下表面和下椎骨的棘突的上表面，并且優(yōu)選分別符合上椎骨和下椎骨的棘突上表面，相應(yīng)的上輪廓和相應(yīng)的下輪廓可以被配置為分別符合上椎骨和下椎骨的薄層。
[0035]有利地，融合裝置包含兩側(cè)約束裝置，兩側(cè)約束裝置被配置為用于與棘突接合，以便將粒狀骨接合材料保持在棘突之間的壓縮狀態(tài)。
[0036]特別地，兩側(cè)約束裝置包含韌帶，韌帶被配置為用于將棘突間融合裝置固定到棘突。
[0037]融合裝置的側(cè)壁具有大體圓柱形形狀。特別地，該圓柱形形狀具有大體橢圓形橫截面，更特別地，該圓柱形形狀具有大體圓形橫截面。特別地，這樣的融合裝置被配置為用于插入椎骨主體的兩個相互面向的接合表面之間、或在兩個協(xié)作關(guān)節(jié)面之間、或在相鄰椎骨的兩個橫突之間。
[0038]在一示例性實施例中，融合裝置被配置為用于插入到所述兩個椎骨主體的兩個相互面向的接合表面之間的肌節(jié)間空間中。該融合裝置在下文中作為肌節(jié)間椎骨融合裝置或作為肌節(jié)間融合裝置指出。優(yōu)選地，該椎骨融合肌節(jié)間裝置具有高度和橫向尺寸(特別是直徑)，高度被設(shè)定在5mm與20mm之間，特別是在5mm與15mm之間，橫向尺寸(特別是直徑)被設(shè)定在5mm與15mm之間。
[0039]在一示例性實施例中，融合裝置被配置為用于插入兩個相鄰椎骨的兩個協(xié)作關(guān)節(jié)面之間。這樣的融合裝置在下文中作為關(guān)節(jié)間椎骨融合裝置或作為關(guān)節(jié)間融合裝置指出。優(yōu)選地，該關(guān)節(jié)間融合裝置具有設(shè)定在5mm與14mm之間的高度，特別是在5mm與1mm之間。由于這些尺寸，如在下文中描述的肌節(jié)間裝置(更特別是多個肌節(jié)間裝置)能夠被插入到兩個相鄰椎骨的椎骨主體之間的凹部中。
[0040]在一示例性實施例中，融合裝置被配