腎臟神經(jīng)調(diào)節(jié)球囊及其制造和使用方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)要求2012年9月13日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/700, 461的優(yōu)先權(quán)， 其的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入此文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明針對(duì)用于經(jīng)皮腎動(dòng)脈失神經(jīng)支配的裝置，特別地是由能量傳導(dǎo)聚合物構(gòu)造 的可膨脹球囊及制造和使用其的方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 高血壓是其中血壓升高的一種慢性疾病。持續(xù)性高血壓是與多種不利的疾病相關(guān) 聯(lián)的重大風(fēng)險(xiǎn)因素，包括心臟病發(fā)作、心力衰竭、動(dòng)脈瘤和中風(fēng)。持續(xù)性高血壓是慢性腎功 能衰竭的主要原因。服務(wù)于腎臟的交感神經(jīng)系統(tǒng)的功能亢進(jìn)與高血壓及其進(jìn)展有關(guān)。通過(guò) 腎動(dòng)脈失神經(jīng)支配來(lái)使腎臟中的神經(jīng)鈍化能夠降低血壓，并且對(duì)于那些對(duì)常規(guī)藥物無(wú)效的 許多高血壓患者而言可以是可行的處理選擇。
[0005] 超聲、射頻能量、微波能量、直接加熱元件和具有熱源或能量源的球囊都可應(yīng)用于 交感神經(jīng)區(qū)域。
[0006] 用于處理腎臟交感神經(jīng)的特定方法包括基于導(dǎo)管的經(jīng)皮療法，其利用射頻能量來(lái) 擾亂腎臟交感神經(jīng)。該方法包括使用具有電絕緣層和導(dǎo)電層的可膨脹聚合物球囊。球囊推 進(jìn)至處理位置，利用導(dǎo)電膨脹流體使其膨脹，并且通過(guò)使用例如設(shè)置在球囊內(nèi)的導(dǎo)電金屬 帶來(lái)通過(guò)球囊傳輸射頻能量。能量隨后通過(guò)構(gòu)成球囊導(dǎo)電層的窗口進(jìn)行傳輸。
[0007] 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)問(wèn)題是針孔形成，其能夠在膨脹和傳輸射頻能量通過(guò)球囊期間發(fā) 生，尤其當(dāng)在內(nèi)部導(dǎo)電低阻抗層和電絕緣高阻抗層之間的溫度和產(chǎn)生的模量差形成時(shí)，在 窗口的界面處發(fā)生。
[0008] 本領(lǐng)域中仍然需要能夠防止針孔形成并且對(duì)于高電流密度具有魯棒性的改進(jìn)的 腎臟失神經(jīng)支配球囊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言，在閱讀下面的詳細(xì)描述和權(quán)利要求書(shū)之后，本公 開(kāi)的這些和其它方面、實(shí)施例和優(yōu)點(diǎn)將立刻變得顯而易見(jiàn)的。
[0010] 在一方面，本發(fā)明涉及用于傳輸射頻能量的可膨脹醫(yī)療球囊，所述醫(yī)療球囊包括 至少一個(gè)聚合物電絕緣層和至少一個(gè)聚合物導(dǎo)電層，其中在所述至少一種可加壓膨脹狀態(tài) 下，至少部分的聚合物電絕緣層可相對(duì)于聚合物導(dǎo)電層移動(dòng)。
[0011] 在另一方面，本發(fā)明涉及制造用于射頻處理的可膨脹醫(yī)療球囊的方法，包括提供 球囊，所述球囊包括基底聚合物層；將中間層設(shè)置在所述球囊上，所述中間層包括易變性材 料或潤(rùn)滑劑，以及將外部聚合物層應(yīng)用至所述易變性層，其中基底聚合物層和外層中之一 是導(dǎo)電層，且基底聚合物層和外層中之一是電絕緣層。
【附圖說(shuō)明】
[0012] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的球囊的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0013] 圖IA是沿圖1的剖面IA得到的球囊的截面圖。
[0014] 圖2是導(dǎo)管組件的側(cè)視圖，其中多個(gè)部件在虛線中示出。
[0015] 圖2A是沿圖2的剖面2A得到的放大圖，其圖示根據(jù)本發(fā)明繞導(dǎo)管組件設(shè)置的球 嗇 裳。
[0016] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的球囊的局部截面圖，其圖示窗口和電絕緣層的界面處的應(yīng)力 /應(yīng)變區(qū)域。
[0017] 圖4是根據(jù)本發(fā)明的球囊的局部截面圖，其具有中間易變性層或中間潤(rùn)滑層。
[0018] 圖5是根據(jù)本發(fā)明的球囊的側(cè)視圖，其具有導(dǎo)電層和帶有導(dǎo)電窗口的電絕緣層。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 雖然此文中詳細(xì)描述了本公開(kāi)的具體實(shí)施例，但是本公開(kāi)的各實(shí)施例可采用許多 形式。本說(shuō)明書(shū)是本公開(kāi)原理的例證，且并不旨在將本公開(kāi)限制于所圖示的特定實(shí)施例。
[0020] 本發(fā)明涉及腎動(dòng)脈失神經(jīng)支配球囊，其包括至少一個(gè)導(dǎo)電層和至少一個(gè)電絕緣 層?，F(xiàn)參照附圖，圖1大體圖示在10處具有本體部分12、錐體部分14和腰部部分16。球 囊10由兩層形成，其包括由導(dǎo)電聚合物材料形成的基底層18和由非導(dǎo)電的電絕緣聚合物 材料形成的外層20。窗口 22形成在外層20中，其中基底層18被暴露。
[0021] 本實(shí)施例中的窗口 22示為具有橢圓形狀。在本實(shí)施例中示出六個(gè)窗口并且在球 囊上以螺旋形交錯(cuò)。然而，窗口的尺寸和形狀以及在球囊上的放置模式可以改變。
[0022] 圖IA是沿圖1的剖面IA得到的球囊10的截面圖。
[0023] 在其它實(shí)施例中，基底層可由非導(dǎo)電的電絕緣聚合物材料形成，而外層可由可水 合的導(dǎo)電聚合物材料形成。
[0024] 球囊20能夠由允許通過(guò)球囊壁導(dǎo)電的任意合適的聚合物材料形成。
[0025] 在一些實(shí)施例中，球囊由可水合的聚合物材料構(gòu)成。可水合的聚合物材料的 示例包括但不限于，例如市場(chǎng)上可售的來(lái)自Arkema的總部設(shè)在King ofPrussia，PA的 PEBAX? MV1074和MH1657的聚（醚-嵌段-酰胺）材料，例如可從Ohio，Wickliffe的 Lubrizol 公司購(gòu)買(mǎi)的、商標(biāo)名為T(mén)ECOPHILIC? TPU，例如TECOPHILIC? HP-60D-60 的聚氨酯，以及其的混合物。
[0026] 合適地，聚合物具有約10, 000克/摩爾至約50, 000克/摩爾的分子量，并且可擠 壓至管中。
[0027] 在一些實(shí)施例中，可水合的聚合物與不可水合的聚合物混合，例如，市場(chǎng)上可售 的來(lái)自Arkema的，商品名為PEBAX?，例如PEBAX? 7033和7233的不可水合的聚 (醚-嵌段-酰胺），不可水合的聚氨酯，以及例如苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯的苯乙烯類 嵌段共聚物。
[0028] 電絕緣層能夠由任意合適的非導(dǎo)電聚合物材料形成。示例包括但不限于，同聚 和共聚的聚氨醋，例如那些可從Wilmington，MA的NeoResins有限公司購(gòu)買(mǎi)的，商標(biāo)名為 NeoRez的，例如NeoRez R-967,以及從Ohio, Wickliffe的Lubrizol公司購(gòu)買(mǎi)的，商標(biāo)名為 TECOFLEX?，例如 TECOFLEX? SG-60D 和 TECOFLEX? SG-85A。
[0029] 這些聚合物材料的列表僅旨在說(shuō)明性的目的，且并不作為本發(fā)明范圍的限制。其 它可水合的和不可水合的聚合物材料的替代物都處于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的范圍內(nèi)。
[0030] 這種類型的球囊公開(kāi)在共同受讓的美國(guó)專利號(hào)7, 736, 362中，其的全部?jī)?nèi)容通過(guò) 引用并入此文中。
[0031] 如圖2和2A中所示，球囊10能夠圍繞導(dǎo)管組件50的遠(yuǎn)端設(shè)置。導(dǎo)管50包括歧 管30,在本實(shí)施例中，該歧管30具有流入口 32和流出口 34、導(dǎo)絲口 36和熱電偶和電源插 □ 38。
[0032] 球囊10設(shè)置在外導(dǎo)管軸桿42上。近側(cè)的腰部部分16固定至外軸桿42而球囊10 遠(yuǎn)側(cè)的腰部部分16固定至導(dǎo)管組件的內(nèi)軸桿46。導(dǎo)電金屬帶50設(shè)置在球囊10內(nèi)，其還固 定連接至設(shè)置在中間軸桿44的管腔45中的電源線52。金屬帶50能夠由任意合適的導(dǎo)電 金屬形成，例如銀、金或鍍銀的銅。
[0033] 導(dǎo)管50包括歧管30,在本實(shí)施例中，歧管30具有流入口 32和流出口 34、導(dǎo)絲口 36和熱電偶和電源插口 38。
[0034] 導(dǎo)管組件還可包括熱電偶54,其設(shè)置在外軸桿42的管腔43中用于精確的溫度測(cè) 量。
[0035] 球囊10能夠利用導(dǎo)電膨脹流體進(jìn)行膨脹。在使用射頻（RF)能量激活時(shí)，激活球 囊以向腎動(dòng)脈提供低RF能量。膨脹流體還能夠用于冷卻球囊并且在RF能量處理周期內(nèi)循 環(huán)流入和流出球囊。
[0036] 生理鹽水是合適的膨脹流體的一個(gè)示例。
[0037] 球囊膨脹至內(nèi)部壓力為約0· 25個(gè)大氣壓至約5個(gè)大氣壓，合適地在約0· 5個(gè)大氣 壓至約3個(gè)大氣壓，并且更合適地在約0. 5個(gè)大氣壓至約2個(gè)大氣壓。在一些實(shí)施例中，球 囊可膨脹至在約0. 25個(gè)大氣壓至約1個(gè)大氣壓的內(nèi)部壓力。
[0038] 已