本發(fā)明涉及一種球囊導(dǎo)管，具體涉及一種藥物可回收球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

心血管介入治療領(lǐng)域的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)經(jīng)歷了采用裸球囊擴(kuò)張到裸金屬支架再到藥物洗脫支架三個(gè)里程碑式的發(fā)展。裸球囊可以消除冠脈狹窄，但血管管壁的彈性回縮、內(nèi)膜過度增生及管壁內(nèi)膜撕裂等可促發(fā)血管再狹窄，靶血管術(shù)后3～6個(gè)月再狹窄率高達(dá)30～50％。金屬裸支架可以消除即刻血管狹窄，同時(shí)大大降低急性再閉塞的發(fā)生率，但靶血管再狹窄的發(fā)生率仍高達(dá)20～30％。藥物洗脫支架的植入可以使靶血管再狹窄的發(fā)生率降低至10％左右，但可能增加晚期血栓的發(fā)生率。另外，支架內(nèi)再狹窄、小血管病變、分叉病變、外周血管病變等領(lǐng)域也限制了藥物洗脫支架的應(yīng)用。

藥物洗脫球囊的出現(xiàn)為解決上述問題帶來了新的希望。藥物洗脫球囊是在球囊擴(kuò)張術(shù)或球囊成形術(shù)等介入技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新型治療性球囊藥物釋放技術(shù)，它是將抗血管內(nèi)膜增生的藥物涂置于球囊表面，當(dāng)球囊到達(dá)血管病變處，通過藥物球囊將血管病變狹窄部位撐開，當(dāng)藥物涂層與血管壁內(nèi)膜接觸時(shí)，通過快速釋放并轉(zhuǎn)移藥物到病變血管壁。藥物在血管擴(kuò)張部位起到抗血管內(nèi)膜增生的作用，從而預(yù)防血管介入術(shù)后再狹窄。

目前常用的藥物洗脫球囊主要是將藥物和聚合物混合后(下稱該混合物為藥物顆粒)涂覆在球囊的外表面，在球囊擴(kuò)充時(shí)藥物直接與血管壁接觸。球囊在擴(kuò)充的同時(shí)會受到血液的沖刷，部分藥物顆粒會從球囊外表面脫落沖走，這樣大大降低了藥物的利用率；同時(shí)，這些脫落的顆粒會隨血液進(jìn)入人體，從而對人體正常部位產(chǎn)生不良影響，有形成血栓和堵塞細(xì)小血管的風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種藥物可回收球囊導(dǎo)管，可以對擴(kuò)充時(shí)脫落且未被吸收的藥物顆粒進(jìn)行回收，避免其隨血液進(jìn)入人體。

本發(fā)明提供了一種藥物可回收球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管主體，固定于導(dǎo)管主體上的藥物球囊及第一裸球囊，所述導(dǎo)管主體包括分別位于所述裸球囊相對兩側(cè)的第一血液流入口和第一血 液流出口，所述第一血液流出口上覆蓋有過濾膜，所述導(dǎo)管主體包括貫穿整個(gè)導(dǎo)管主體的導(dǎo)絲腔、與所述藥物球囊連通的第一擴(kuò)充腔、與所述第一裸球囊連通的第二擴(kuò)充腔、以及連通第一血液流入口和第一血液流出口的第一導(dǎo)通腔。

所述藥物可回收球囊導(dǎo)管還包括第二裸球囊，所述第二裸球囊與所述第一裸球囊分別位于所述藥物球囊的相對兩側(cè)，所述導(dǎo)管主體還包括與所述第二裸球囊連通的第三擴(kuò)充腔體，以及分別位于所述第二裸球囊相對兩側(cè)的第二血液流入口和第二血液流出口，所述第二血液流出口上覆蓋有過濾膜，所述導(dǎo)管主體還包括連通所述第二血液流入口和第二血液流出口的第二導(dǎo)通腔。

所述第二擴(kuò)充腔與所述第三擴(kuò)充腔可以連通，也可以不連通。

所述裸球囊材料選自熱塑性聚氨酯彈性體、硅膠、乳膠和尼龍類材料。

所述藥物球囊材料選自尼龍類材料、聚乙烯、聚氨酯、嵌段聚醚酰胺彈性體、聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚氯乙烯。

所述藥物球囊表面涂覆有一種或多種活性藥物，所述活性藥物選自抑制血管增生的藥物、抗血小板類藥物、抗血栓類藥物或抗炎癥反應(yīng)的藥物，所述抑制血管增生的藥物選自紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物；所述抗血小板類藥物選自西洛他唑；所述抗血栓類藥物選自肝素；所述抗炎癥反應(yīng)的藥物選自地塞米松。

所述過濾膜材料為纖維或合成樹脂，孔徑大小為0.1～20μm。

手術(shù)時(shí)，本發(fā)明的藥物可回收球囊導(dǎo)管的操作步驟如下：

(1)將藥物可回收球囊導(dǎo)管輸送至預(yù)定部位；

(2)通過導(dǎo)管座擴(kuò)充第一裸球囊和/或第二裸球囊；然后擴(kuò)充藥物球囊對病變血管進(jìn)行擴(kuò)張并釋放藥物；

(3)1～5min后對藥物球囊進(jìn)行卸壓，血液從第一血液流入口、第一導(dǎo)通腔和第一血液流出口之間和/或第二血液流入口、第二導(dǎo)通腔和第二血液流出口之間進(jìn)行流通，第一血液流出口或第二血液流出口上設(shè)置的過濾膜可以回收藥物顆粒，待顆?；厥粘浞趾螅瑢Φ谝宦闱蚰液?或第二裸球囊進(jìn)行卸壓后，將藥物可回收球囊導(dǎo)管撤出體外。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)：利用第一裸球囊和/或第二裸球囊及藥物球囊在血管內(nèi)形成阻斷空間，在藥物球囊的藥物釋放過程中，能有效避免藥物顆粒被血液沖走；在藥物球囊卸壓后，第一裸球囊和/或第二裸球囊阻止血流從血管壁和導(dǎo)管外壁之間經(jīng)過，血流從第一血液流入口、第一導(dǎo)通腔和第一血液流出口之間和/或第二血液流入口、第二導(dǎo)通腔和第二血液流出口之間，第一血液流出口或第二血液流出口上設(shè)置的過濾膜，可以不采用壓力抽吸血液，利用人體血流壓力，即能回收擴(kuò)充時(shí)脫落且未吸收的藥物顆粒。

附圖說明

圖1為實(shí)施例1的藥物可回收球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為實(shí)施例1的導(dǎo)管的截面圖。

圖3為實(shí)施例1的藥物可回收球囊導(dǎo)管的剖面圖。

圖4為實(shí)施例2的藥物可回收球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5為實(shí)施例3的藥物可回收球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6為實(shí)施例3的導(dǎo)管的截面圖。

圖7為實(shí)施例3的藥物可回收球囊導(dǎo)管的剖面圖。

圖8為實(shí)施例4的藥物可回收球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

為了便于理解本發(fā)明，下面將參照相關(guān)附圖對本發(fā)明進(jìn)行更全面的描述。但是，本發(fā)明可以以許多不同的形式來實(shí)現(xiàn)，并不限于本文所描述的實(shí)施例。相反地，提供這些實(shí)施例的目的是使對本發(fā)明的公開內(nèi)容更加透徹全面。

除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語與屬于本發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中所使用的術(shù)語只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制本發(fā)明。

在介入治療技術(shù)的擴(kuò)張器械的領(lǐng)域，定義距操作者相對近的一端為近端，距操作者相對遠(yuǎn)的一端為遠(yuǎn)端。

本發(fā)明的主要思想在于提供一種包括裸球囊、藥物球囊和導(dǎo)管主體的球囊導(dǎo)管，在導(dǎo)管主體位于裸球囊相對兩側(cè)的區(qū)域分別設(shè)置血液流入口和血液流出口，并在血液流出口上覆蓋過濾膜，同時(shí)在導(dǎo)管主體內(nèi)設(shè)有與同一裸球囊對應(yīng)的血液流入口和血液流出口相通的導(dǎo)通腔。使用時(shí)，先充盈裸球囊，然后再充盈藥物球囊，待完全靶位治療后壓縮藥物球囊，配合利用裸球囊和位于所述血液流入口和血液流出口之間的導(dǎo)通腔回收藥物球囊表面脫落且未被吸收的藥物顆粒，從而避免藥物顆粒隨血液流入人體。

本發(fā)明提供的藥物可回收球囊導(dǎo)管，導(dǎo)管上的裸球囊可以為一個(gè)，也可以為兩個(gè)。當(dāng)裸球囊為一個(gè)時(shí)，可以固定于藥物球囊與導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端之間，也可以固定于藥物球囊與導(dǎo)管主體近端之間。在手術(shù)過程中，當(dāng)從穿刺部位到病變部位的路徑方向與血流方向相同時(shí)，選擇裸球囊固定于藥物球囊與導(dǎo)管主體遠(yuǎn)端之間的設(shè)計(jì)；當(dāng)從穿刺部位到病變部位的路徑方向與血流方向相反時(shí)，選擇裸球囊固定于藥物球囊與導(dǎo)管主體近端之間的設(shè)計(jì)。裸球囊為兩個(gè)時(shí)， 分別位于所述藥物球囊的相對兩側(cè)，兩個(gè)裸球囊可以與同一擴(kuò)充腔連通，也可以分別與單獨(dú)的擴(kuò)充腔連通；當(dāng)兩個(gè)裸球囊與同一擴(kuò)充腔連通時(shí)，兩個(gè)裸球囊可同時(shí)擴(kuò)充和壓縮；當(dāng)兩個(gè)裸球囊分別具有獨(dú)立使用的擴(kuò)充腔時(shí)，可以根據(jù)手術(shù)需要選擇擴(kuò)充其中一個(gè)裸球囊或擴(kuò)充兩個(gè)裸球囊。具有兩個(gè)裸球囊的設(shè)計(jì)適用于從穿刺部位到病變部位的路徑方向與血流方向相同或相反兩種情況。

本發(fā)明提供的藥物可回收球囊導(dǎo)管，裸球囊在正常血管位置擴(kuò)張，其材料選自熱塑性聚氨酯彈性體、硅膠或尼龍類材料，這類材料具有良好的塑性特征，對血管的貼壁性能較好，不會出現(xiàn)在球囊擴(kuò)張時(shí)過硬，損傷正常的血管壁的情況；藥物球囊在病變血管位置擴(kuò)張，其材料選自聚乙烯、聚氨酯、嵌段聚醚酰胺彈性體、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯或尼龍類材料，這類材料制備的球囊體較硬，承壓能力強(qiáng)，能夠?qū)ΚM窄的病變進(jìn)行充分的擴(kuò)張，從而在安全范圍內(nèi)達(dá)到治療狹窄的目的。

所述藥物可回收球囊導(dǎo)管還包括與導(dǎo)管主體連接的導(dǎo)管座，導(dǎo)管座包括與導(dǎo)管主體的導(dǎo)絲腔、第一擴(kuò)充腔、第二擴(kuò)充腔及第三擴(kuò)充腔對應(yīng)連通的連接口，當(dāng)?shù)诙U(kuò)充腔與第三擴(kuò)充腔連通時(shí)，連接口為3個(gè)，當(dāng)?shù)诙U(kuò)充腔與第三擴(kuò)充腔不連通時(shí)，連接口為4個(gè)。

所述藥物可回收球囊還包括連接導(dǎo)管座與導(dǎo)管主體的應(yīng)力擴(kuò)散管，應(yīng)力擴(kuò)散管內(nèi)設(shè)有一端與導(dǎo)管座連接口連通，另一端與導(dǎo)管主體內(nèi)導(dǎo)絲腔、第一擴(kuò)充腔、第二擴(kuò)充腔及第三擴(kuò)充腔對應(yīng)連通的腔道，當(dāng)?shù)诙U(kuò)充腔與第三擴(kuò)充腔連通時(shí)，應(yīng)力擴(kuò)散管腔道為3個(gè)，當(dāng)?shù)诙U(kuò)充腔與第三擴(kuò)充腔不連通時(shí)，應(yīng)力擴(kuò)散管的腔道為4個(gè)。

所述應(yīng)力擴(kuò)散管材料選自乙烯-醋酸乙烯共聚物、嵌段聚醚酰胺彈性體或聚烯烴，應(yīng)力擴(kuò)散管有較好的韌性，可以防止導(dǎo)管與導(dǎo)管座連接處打折。

所述導(dǎo)管主體在所述藥物球囊內(nèi)部兩端位置還可以設(shè)置顯影環(huán)，顯影環(huán)材料選自鉑金、鉑銥合金或添加有鎢、鋇、鉍或鉑的復(fù)合聚合物。

實(shí)施例1

圖1為本實(shí)施方式提供的藥物可回收球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖，該藥物可回收球囊導(dǎo)管包括導(dǎo)管座110，導(dǎo)管主體120，固定于導(dǎo)管主體120上的帶錐部的圓柱形藥物球囊130和球形裸球囊140。裸球囊140設(shè)于藥物球囊130與導(dǎo)管主體120遠(yuǎn)端之間，導(dǎo)管主體120在裸球囊140相對兩側(cè)分別設(shè)有第一血液流入口151和第一血液流出口152，第一血液流入口151位于與藥物球囊130相鄰一側(cè)，第一血液流出口152上覆蓋有過濾膜，在導(dǎo)管主體120位于藥物球囊130內(nèi)部兩端位置還設(shè)有鉑金顯影環(huán)160。

導(dǎo)管座110上有第一連接口111、第二連接口112和第三連接口113；導(dǎo)管主體120為 多腔結(jié)構(gòu)，如圖2、3所示，其具有貫穿導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔121，與藥物球囊130連通的第一擴(kuò)充腔122，與裸球囊140連通的第二擴(kuò)充腔123以及連通第一血液流入口151和第一血液流出口152的第一導(dǎo)通腔124；第一連接口111與導(dǎo)絲腔121連通，用于手術(shù)時(shí)穿過導(dǎo)絲或檢測管腔內(nèi)壓力，第二連接口112和第三連接口113分別與第一擴(kuò)充腔122和第二擴(kuò)充腔123連接，用于手術(shù)時(shí)注入液體擴(kuò)充球囊，第一導(dǎo)通腔124的作用是連通第一血液流入口151和第一血液流出口152，當(dāng)藥物球囊130處于壓縮狀態(tài)、裸球囊140處于充盈狀態(tài)時(shí)，血液不能從血管壁和導(dǎo)管外壁之間流通，而從第一血液流入口151流入，經(jīng)過第一導(dǎo)通腔124，再從第一血液流出口152流出。

本實(shí)施方式中，裸球囊140的材料為硅膠，藥物球囊130的材料為尼龍，藥物球囊130表面涂覆有紫杉醇。本實(shí)施方式制作的藥物可回收球囊導(dǎo)管，適用于穿刺部位到病變部位的路徑與血流方向一致的適應(yīng)癥，當(dāng)球囊導(dǎo)管輸送到血管預(yù)定位置以后，從導(dǎo)管座110的第三連接口113加壓，擴(kuò)充裸球囊140，對血管壁和導(dǎo)管外壁之間的血流形成阻斷，血液從第一血液流入口151流入經(jīng)過第一導(dǎo)通腔124，從第一血液流出口152流出；再從導(dǎo)管座110的第二連接口112加壓，擴(kuò)充藥物球囊130，藥物球囊130和裸球囊140以及血管之間形成封閉區(qū)間，對血流形成阻斷，裸球囊140能夠阻止藥物球囊表面的藥物顆粒被沖刷進(jìn)入下游血管，藥物球囊130上的藥物顆粒被沖刷返回上游血管的量可忽略不計(jì)，因此提高了藥物顆粒的利用率；藥物球囊130擴(kuò)充及藥物釋放完成后，對其進(jìn)行卸壓，此時(shí)血液可以從第一血液流入口151流入，經(jīng)過第一導(dǎo)通腔124，再從第一血液流出口152流出，由于第一血液流出口152上覆蓋有過濾膜，能夠?qū)α鞒龅难褐形幢晃盏乃幬镱w粒進(jìn)行收集并儲存在第一導(dǎo)通腔內(nèi)，從而避免其隨血流進(jìn)入人體正常部位而產(chǎn)生毒性。

實(shí)施例2

如圖4所示，本實(shí)施方式提供的球囊導(dǎo)管與實(shí)施例1的不同之處在于，裸球囊240固定于藥物球囊230和導(dǎo)管主體220近端之間，導(dǎo)管主體220在裸球囊240相對兩側(cè)設(shè)有第一血液流入口251和第一血液流出口252，第一血液流入口251位于與藥物球囊230相鄰一側(cè)，第一血液流出口252上覆蓋有過濾膜。

本實(shí)施例制備的藥物可回收球囊導(dǎo)管，適用于穿刺部位到病變部位的路徑與血流方向相反的適應(yīng)癥。

實(shí)施例3

如圖5所示，本實(shí)施方式提供的藥物可回收球囊導(dǎo)管包括導(dǎo)管座310，導(dǎo)管主體320，連接導(dǎo)管座310和導(dǎo)管主體320的聚烯烴應(yīng)力擴(kuò)散管370，藥物球囊330以及分別位于所述藥物球囊的相對兩側(cè)導(dǎo)管主體320上的第一裸球囊341和第二裸球囊342。導(dǎo)管主體320在 位于藥物球囊330兩端位置設(shè)有鉑銥合金顯影環(huán)360，導(dǎo)管主體320在第一裸球囊341相對兩側(cè)分別設(shè)有第一血液流入口351和第一血液流出口352，在第二裸球囊342相對兩側(cè)分別設(shè)有第二血液流入口351’和第二血液流出口352’，第一血液流入口351和第二血液流入口351’位于與藥物球囊330相鄰一側(cè)，第一血液流出口352和第二血液流出口352’上覆蓋有過濾膜。

如圖6、7所示，導(dǎo)管主體320為多腔結(jié)構(gòu)，其具有貫穿導(dǎo)管主體的導(dǎo)絲腔321，與藥物球囊連通的第一擴(kuò)充腔322，分別與第一裸球囊341和第二裸球囊342連通的第二擴(kuò)充腔323和第三擴(kuò)充腔324，連通第一血液流入口351和第一血液流出口352的第一導(dǎo)通腔325，以及連通第二血液流入口351’和第二血液流入口352’的第二導(dǎo)通腔326；導(dǎo)管座310上有4個(gè)連接口，通過應(yīng)力擴(kuò)散管370的四個(gè)腔道分別與導(dǎo)管主體320的腔道相通，第一連接口311與導(dǎo)絲腔321相通，用于手術(shù)時(shí)穿過導(dǎo)絲或檢測管腔內(nèi)壓力；第二連接口312與第一擴(kuò)充腔322相通；第三、第四連接口313、314分別與第二擴(kuò)充腔323、第三擴(kuò)充腔324相通，用于手術(shù)時(shí)注入液體擴(kuò)充球囊。本實(shí)施方式中，如圖7所示，采用可安全用于人體的可固化膠體物質(zhì)制作的封堵塊380封堵同一腔道血液流入口和血液流出口遠(yuǎn)離裸球囊一側(cè)，形成不連通的第一導(dǎo)通腔325和第二導(dǎo)通腔326。

本實(shí)施方式提供的藥物可回收球囊導(dǎo)管適用于穿刺部位到病變部位的路徑與血流方向相同或相反的適應(yīng)癥。當(dāng)穿刺部位到病變部位的路徑與血流方向相同時(shí)，選擇從導(dǎo)管座310的第四連接口324加壓，擴(kuò)充第二裸球囊342，第一裸球囊341不擴(kuò)充，其余步驟與實(shí)施例1均相同。當(dāng)穿刺部位到病變部位的路徑與血流方向相同時(shí)，選擇從導(dǎo)管座310的第三連接口313加壓，擴(kuò)充第一裸球囊341，第二裸球囊342不擴(kuò)充。

實(shí)施例4

如圖8所示，本實(shí)施方式提供的球囊導(dǎo)管與實(shí)施例3的不同之處在于，導(dǎo)管主體420包括三個(gè)腔道，其中，第一裸球囊441和第二裸球囊442與同一擴(kuò)充腔連通。導(dǎo)管主體420的三個(gè)腔道分別與導(dǎo)管座410的第一連接口411，第二連接口412和第三連接口413連通。本實(shí)施方式提供的藥物可回收球囊導(dǎo)管，適用于穿刺部位到病變部位的路徑與血流方向相同或相反的適應(yīng)癥。以手術(shù)方向與血流方向相同為例，手術(shù)時(shí)，將藥物球囊導(dǎo)管輸送到病變部位血管的預(yù)定位置后，從導(dǎo)管座410的第三連接口413加壓，擴(kuò)充第一裸球囊441和第二裸球囊442，對血管內(nèi)的血流形成阻斷。此時(shí)，血流從第一血液流出口452流入，經(jīng)過第一導(dǎo)通腔，再從第一血液流入口451流出，經(jīng)過第一裸球囊441和第二裸球囊442以及血管壁和導(dǎo)管外壁之間形成的區(qū)域，然后再從第二血液流入口451’流入，經(jīng)過第二導(dǎo)通腔，再從第二血液流出口452’流出。當(dāng)藥物球囊430擴(kuò)充后，對血流形成阻斷，血液在該段血管內(nèi)不流通， 能夠保證藥物球囊表面的藥物顆粒不被血流沖走，提高了藥物顆粒的利用率；藥物釋放完成后，對藥物球囊430進(jìn)行卸壓，血液恢復(fù)從血液流入口、導(dǎo)通腔和血液流出口之間的流通，第一裸球囊441和第二裸球囊442及血管壁和導(dǎo)管外壁之間形成的區(qū)域內(nèi)未被吸收的藥物顆粒流出該區(qū)域時(shí)，被第二血液流出口452’上的過濾膜收集并儲存在第二導(dǎo)通腔內(nèi)，從而避免其隨血流進(jìn)入人體正常部位而產(chǎn)生毒性。