球囊導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】一種球囊導(dǎo)管，包括依次連接的針座、近端導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、球囊以及導(dǎo)管尖端，球囊導(dǎo)管還包括兩路固有導(dǎo)絲和一路導(dǎo)引導(dǎo)絲，兩路固有導(dǎo)絲與一路導(dǎo)引導(dǎo)絲之間兩兩呈一定角度排列并固定在球囊的周圍，可以增大撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積；且兩路固有導(dǎo)絲的橫截面制成外凸的多邊形，對(duì)于高鈣化區(qū)域起到良好的切割效果。此外，對(duì)比含有三路固有導(dǎo)絲的臨床常用的切割球囊導(dǎo)管，在不減弱切割面積和效果的前提下，本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)管使用導(dǎo)引導(dǎo)絲充當(dāng)了一路固有導(dǎo)絲，減少了固有導(dǎo)絲的數(shù)量，兩路固有導(dǎo)絲與一路起導(dǎo)引作用的導(dǎo)引導(dǎo)絲相互配合，進(jìn)一步增強(qiáng)了球囊導(dǎo)管的穿越性。
【專利說(shuō)明】
球囊導(dǎo)管
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種球囊導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002] 血管介入治療自1977年第一例經(jīng)皮通過(guò)管腔冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)(PTCA)以來(lái)，得 到了快速的發(fā)展。隨著血管介入治療手術(shù)的進(jìn)步，球囊導(dǎo)管的應(yīng)用也日益廣泛。球囊導(dǎo)管的 性能和質(zhì)量、手術(shù)操作者的經(jīng)驗(yàn)以及熟練程度都是手術(shù)成功與否的關(guān)鍵因素。在一些糖尿 病患者中，血管狹窄病變通常鈣化嚴(yán)重并且為完全性閉塞的形態(tài)。醫(yī)生在對(duì)此類血管再狹 窄病變進(jìn)行血管內(nèi)介入的治療手術(shù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)普通的球囊導(dǎo)管很難將血管撐開(kāi)。為了撐開(kāi)鈣 化嚴(yán)重且完全閉塞的病變區(qū)域，一些新型的球囊導(dǎo)管被實(shí)用新型出來(lái)，例如切割球囊導(dǎo)管。
[0003] 切割球囊導(dǎo)管不僅具有普通球囊導(dǎo)管的穿越性和推送性，還具有一定的機(jī)械性 能，可以撐開(kāi)鈣化嚴(yán)重且完全閉塞的病變部位，且不造成血管破裂。如今，已經(jīng)有很多切割 球囊導(dǎo)管的制造商提出了不同的設(shè)計(jì)方案。目前臨床上常用的切割球囊導(dǎo)管都是含有三路 固有導(dǎo)絲，其穿越性一直存在缺陷。
[0004] 本案
【申請(qǐng)人】在CN201596232U專利公開(kāi)的切割球囊導(dǎo)管，是一種具備單固有導(dǎo)絲的 切割球囊導(dǎo)管，這種切割球囊導(dǎo)管具有優(yōu)異的穿越性，比普通的球囊導(dǎo)管更容易打開(kāi)鈣化 病變。在低鈣化病變的血管中，它切割鈣化病變和撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域面積的能力優(yōu)良，但在 高鈣化病變的血管中，它切割鈣化病變的能力和撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積有所欠缺。
[0005] 因此，需要有一種球囊導(dǎo)管可以在高鈣化病變的血管中，有良好的切割性和撐開(kāi) 鈣化病變區(qū)域的能力，又可克服僅具備固有導(dǎo)絲的切割球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端穿越性差的缺陷，能 夠到達(dá)曲折且完全閉塞的小血管處，并保留普通球囊導(dǎo)管的基本結(jié)構(gòu)和使用方法，方便醫(yī) 生操作。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006] 本實(shí)用新型的目的在于提供一種球囊導(dǎo)管，以解決現(xiàn)有技術(shù)中的球囊導(dǎo)管對(duì)高鈣 化病變區(qū)撐開(kāi)面積小和切割效果差，以及僅具備固有導(dǎo)絲的切割球囊導(dǎo)管穿越性差的問(wèn) 題。
[0007] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供一種球囊導(dǎo)管，包括依次連接的針座、近端 導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、球囊以及導(dǎo)管尖端，所述球囊導(dǎo)管還包括：
[0008] 兩路固有導(dǎo)絲，貫穿所述遠(yuǎn)端導(dǎo)管的內(nèi)部，繞經(jīng)所述球囊的外部，再穿過(guò)所述導(dǎo)管 尖端的內(nèi)部與所述導(dǎo)管尖端的遠(yuǎn)端連接，所述固有導(dǎo)絲的近端與所述近端導(dǎo)管的遠(yuǎn)端連 接，所述固有導(dǎo)絲的橫截面為外凸的多邊形；
[0009] -路導(dǎo)引導(dǎo)絲，由所述導(dǎo)管尖端的遠(yuǎn)端穿入，經(jīng)所述導(dǎo)管尖端的內(nèi)部，從所述導(dǎo)管 尖端的近端穿出至所述球囊的外部。
[0010] 優(yōu)選地，所述導(dǎo)引導(dǎo)絲與所述兩路固有導(dǎo)絲在所述球囊外部的部分兩兩之間均呈 120度夾角。
[0011] 優(yōu)選地，所述固有導(dǎo)絲的橫截面為三角形，靠近所述球囊外壁的邊為底邊。
[0012] 優(yōu)選地，所述固有導(dǎo)絲三角形截面底邊的長(zhǎng)度為0.12-0.45mm，所述固有導(dǎo)絲三角 形截面高為0.12_0.45mm。
[0013] 優(yōu)選地，所述固有導(dǎo)絲三角形截面底邊的長(zhǎng)度為0.2-0.35mm，所述固有導(dǎo)絲三角 形截面高的長(zhǎng)度為0.2-0.35_。
[0014] 優(yōu)選地，所述固有導(dǎo)絲三角形截面靠近所述球囊外壁的兩個(gè)角為倒圓角，所述倒 圓角的半徑為〇. 〇1_〇. 〇5_。
[00? 5] 優(yōu)選地，所述倒圓角的半徑為0.02-0.03mm。
[0016] 優(yōu)選地，所述兩路固有導(dǎo)絲之一外匹配套設(shè)有不透射線的標(biāo)記環(huán)。
[0017] 優(yōu)選地，所述固有導(dǎo)絲的材料選自于:316LVM不銹鋼、304LVM不銹鋼、鎳鈦合金、硅 中的一種。
[0018] 優(yōu)選地，所述的導(dǎo)引導(dǎo)絲的直徑為0.0105-0.035英寸。
[0019] 優(yōu)選地，所述導(dǎo)引導(dǎo)絲的直徑為0.014-0.018英寸。
[0020]優(yōu)選地，所述針座為內(nèi)圓錐魯爾接頭，所述球囊的長(zhǎng)度為5-150mm。
[0021 ]優(yōu)選地，所述近端導(dǎo)管包括由近端到遠(yuǎn)端依次排列的：大熱風(fēng)縮管、小熱風(fēng)縮管、 海波管，所述海波管還設(shè)有退出標(biāo)記環(huán)，所述海波管的表面涂有聚四氟乙烯。
[0022] 優(yōu)選地，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)管的材料為尼龍。
[0023] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型具有如下有益效果：
[0024] 1、本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)管包括三路導(dǎo)絲:兩路固有導(dǎo)絲及一路導(dǎo)引導(dǎo)絲，該兩路 固有導(dǎo)絲與一路導(dǎo)引導(dǎo)絲之間兩兩呈一定角度排列在球囊的周圍，這種排列方式可以增大 撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積，對(duì)于高鈣化區(qū)域可以起到良好的切割效果；
[0025] 2、臨床常用的僅具備固有導(dǎo)絲的切割球囊導(dǎo)管都是含有三路固有導(dǎo)絲，在不減弱 切割面積和效果的前提下，本實(shí)用新型的切割球囊導(dǎo)管使用導(dǎo)引導(dǎo)絲充當(dāng)了一路固有導(dǎo) 絲，減少了固有導(dǎo)絲的數(shù)量，兩路固有導(dǎo)絲和一路起導(dǎo)引作用的導(dǎo)引導(dǎo)絲相互配合，可進(jìn)一 步增強(qiáng)球囊導(dǎo)管的穿越性；
[0026] 3、兩路固有導(dǎo)絲的橫截面制成外凸的多邊形，與現(xiàn)有技術(shù)橫截面為圓形的固有導(dǎo) 絲相比，切割鈣化病變的能力可顯著增強(qiáng)。
【附圖說(shuō)明】
[0027] 圖1是本實(shí)用新型球囊導(dǎo)管實(shí)施例1的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0028] 圖2是本實(shí)用新型球囊導(dǎo)管實(shí)施例2和實(shí)施例3的球囊、固有導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲橫向剖 視示意圖。
[0029]圖3-1是CN201596232U專利公開(kāi)產(chǎn)品的有限元模型示意圖。
[0030]圖3-2是CN201596232U專利公開(kāi)產(chǎn)品的有限元模型切割鈣化斑塊的主應(yīng)力結(jié)果示 意圖。
[0031] 圖3-3是CN201596232U專利公開(kāi)產(chǎn)品的有限元模型切割鈣化斑塊的撐開(kāi)距離結(jié)果 示意圖。
[0032] 圖4-1是本實(shí)用新型球囊導(dǎo)管的有限元模型示意圖。
[0033] 圖4-2是本實(shí)用新型球囊導(dǎo)管的有限元模型切割鈣化斑塊的主應(yīng)力結(jié)果示意圖。
[0034] 圖4-3是本實(shí)用新型球囊導(dǎo)管的有限元模型切割鈣化斑塊的撐開(kāi)距離結(jié)果示意 圖。
[0035] 附圖標(biāo)號(hào)說(shuō)明如下：1、球囊導(dǎo)管；11、針座；12、近端導(dǎo)管；121、大熱風(fēng)縮管；122、小 熱風(fēng)縮管；123、海波管；1231、退出標(biāo)記環(huán)；13、遠(yuǎn)端導(dǎo)管；14、球囊；141、球囊主體；142、近 端管腳;143、遠(yuǎn)端管腳；15、導(dǎo)管尖端；151、快速交換導(dǎo)絲口； 16、固有導(dǎo)絲；161、第一路固有 導(dǎo)絲；1611、第一倒圓角；1612、第二倒圓角；162、第二路固有導(dǎo)絲；163、標(biāo)記環(huán)；17、導(dǎo)引導(dǎo) 絲。
【具體實(shí)施方式】
[0036] 體現(xiàn)本實(shí)用新型特征與優(yōu)點(diǎn)的典型實(shí)施方式將在以下的說(shuō)明中詳細(xì)敘述。應(yīng)理解 的是本實(shí)用新型能夠在不同的實(shí)施方式上具有各種的變化，其皆不脫離本實(shí)用新型的范 圍，且其中的說(shuō)明及圖示在本質(zhì)上是當(dāng)作說(shuō)明之用，而非用以限制本實(shí)用新型。
[0037] 為了進(jìn)一步說(shuō)明本實(shí)用新型的原理和結(jié)構(gòu)，現(xiàn)結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的較佳實(shí)施 例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
[0038] 本實(shí)用新型在描述方位時(shí)，以球囊導(dǎo)管操作者為參照物，靠近球囊導(dǎo)管操作者的 方向?yàn)榻?，遠(yuǎn)離球囊導(dǎo)管操作者的方向?yàn)檫h(yuǎn)端。
[0039] 實(shí)施例1
[0040]參閱圖1，本實(shí)用新型實(shí)施例1的球囊導(dǎo)管1，包括依次連接的針座11、近端導(dǎo)管12、 遠(yuǎn)端導(dǎo)管13、球囊14以及導(dǎo)管尖端15。
[0041 ]其中，近端導(dǎo)管12包括由近端到遠(yuǎn)端依次連接的：大熱風(fēng)縮管121、小熱風(fēng)縮管122 與海波管123。海波管123還設(shè)有退出標(biāo)記環(huán)1231，可以進(jìn)一步明確球囊導(dǎo)管1在血管中的位 置。海波管123的表面涂有聚四氟乙烯，聚四氟乙烯的摩擦系數(shù)極低，并且具有抗酸抗堿、抗 各種有機(jī)溶劑的特點(diǎn)，降低了球囊導(dǎo)管1在血管中的阻力且保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
[0042] 球囊14包括球囊主體141及由該球囊主體141兩端向外延伸出的近端管腳142和遠(yuǎn) 端管腳143。球囊14的近端管腳142和遠(yuǎn)端管腳143的長(zhǎng)度均在2-5_之間。
[0043] 結(jié)合圖1和圖2,球囊導(dǎo)管1還包括兩路固有導(dǎo)絲16和一路導(dǎo)引導(dǎo)絲17,兩路固有導(dǎo) 絲16具體如圖中的第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162。其中，第一路固有導(dǎo)絲161、 第二路固有導(dǎo)絲162分別先貫穿遠(yuǎn)端導(dǎo)管13的內(nèi)部后，再繞經(jīng)球囊14的外部，最后穿過(guò)導(dǎo)管 尖端15的內(nèi)部并與導(dǎo)管尖端15的遠(yuǎn)端連接，第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162的近 端與海波管123的遠(yuǎn)端連接，連接方式可以為激光焊接。第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有 導(dǎo)絲162的橫截面為外凸的多邊形，與圓形橫截面相比，切割鈣化病變的能力顯著增強(qiáng)。
[0044] 導(dǎo)引導(dǎo)絲17由導(dǎo)管尖端15的遠(yuǎn)端穿入，再經(jīng)導(dǎo)管尖端15的內(nèi)部，從導(dǎo)管尖端15的 快速交換導(dǎo)絲口 151穿出至球囊14的外部。
[0045] 本實(shí)施例1中，第一路固有導(dǎo)絲161、第二路固有導(dǎo)絲162和一路導(dǎo)引導(dǎo)絲17共同作 用，由于導(dǎo)引導(dǎo)絲充當(dāng)了一路固有導(dǎo)絲，使臨床常用的含有三路固有導(dǎo)絲切割球囊導(dǎo)管變 成含有兩路固有導(dǎo)絲的切割球囊導(dǎo)管，進(jìn)而提高了球囊導(dǎo)管1遠(yuǎn)端的彎曲性，同時(shí)球囊14和 三路導(dǎo)絲也保證了球囊導(dǎo)管1在血管中的穿越性。
[0046] 在本實(shí)施例1中，各部件所用的材料、形狀及尺寸如下：
[0047] 針座11為內(nèi)圓錐魯爾接頭，是與外部充壓裝置連接的零件，可保證球囊導(dǎo)管與外 部充壓裝置在高壓的情況下還能緊密連接。
[0048] 球囊14的長(zhǎng)度為5-150mm，此長(zhǎng)度是臨床常用的尺寸，適于球囊14撐開(kāi)冠狀動(dòng)脈和 外周血管的狹窄和堵塞病變區(qū)域。
[0049] 遠(yuǎn)端導(dǎo)管13的材料為尼龍，尼龍的耐磨損性好，自潤(rùn)性好，摩擦系數(shù)低，可以提高 球囊導(dǎo)管1在血管中的穿越性，減緩病患疼痛，增加產(chǎn)品的使用壽命。
[0050] 第一路固有導(dǎo)絲161、第二路固有導(dǎo)絲162的材料可以選自于：316LVM不銹鋼、 304LVM不銹鋼、鎳鈦合金、硅中的一種。本實(shí)施例1第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲 162的材料均為鎳鈦合金，鎳鈦合金具有耐磨損、抗腐蝕、高阻尼和超彈性等優(yōu)點(diǎn)。
[0051] 導(dǎo)引導(dǎo)絲17為臨床手術(shù)中運(yùn)用的導(dǎo)引導(dǎo)絲，有導(dǎo)引球囊導(dǎo)管到達(dá)病變處，和防止 球囊導(dǎo)管在彎曲病變中彎折的作用。導(dǎo)引導(dǎo)絲17的直徑為0.0105-0.035英寸。在另一些優(yōu) 選實(shí)施例中，導(dǎo)引導(dǎo)絲17的直徑為0.014-0.018英寸。本實(shí)施例1中的導(dǎo)引導(dǎo)絲17的直徑為 0.014英寸。此規(guī)格的設(shè)置符合人體血管的生理學(xué)性征，保證了球囊導(dǎo)管1的穿越性和方向 性。
[0052] 實(shí)施例2
[0053]參閱圖2,本實(shí)用新型實(shí)施例2的球囊導(dǎo)管1與實(shí)施例1大致相同，其區(qū)別在于:導(dǎo)引 導(dǎo)絲17與第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162在球囊14外部的部分兩兩之間均呈 120度夾角，這種排列方式可以使球囊導(dǎo)管1撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積增大。
[0054]另外，第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162的橫截面均為三角形，該三角形 截面靠近球囊14外壁的邊為底邊，該底邊到該三角形頂部的直線距離為三角形截面的高。 第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162的三角形截面底邊的長(zhǎng)度均為0.12-0.45mm，高 均為0.12-0.45mm。在另一些優(yōu)選實(shí)施例中，第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162的三 角形截面底邊的長(zhǎng)度均為0.2-0.35mm，高均為0.2-0.35mm。本實(shí)施例2中第一路固有導(dǎo)絲 161和第二路固有導(dǎo)絲162三角形截面的底邊和高都為0.267mm。將第一路固有導(dǎo)絲161和第 二路固有導(dǎo)絲162的橫截面設(shè)置成三角形，不僅能高效地?fù)伍_(kāi)病變血管中閉塞嚴(yán)重的區(qū)域， 而且能提高球囊導(dǎo)管1切割鈣化病變的能力。
[0055]此外，如圖2所示，第一路固有導(dǎo)絲161三角形截面靠近球囊14外壁的兩個(gè)角分別 為第一倒圓角1611和第二倒圓角1612,第一倒圓角1611和第二倒圓角1612的半徑均為 0.01-0.05mm，在一些優(yōu)選實(shí)施例中，第一倒圓角1611和第二倒圓角1612的半徑均為0.02-0.03mm。本實(shí)施例2中的第一倒圓角1611和第二倒圓角1612的半徑均為0.02mm。第二路固有 導(dǎo)絲162三角形截面靠近球囊14外壁的兩個(gè)角也可以做相同的設(shè)置。這些倒圓角可以避免 球囊14膨脹過(guò)程中，第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162與球囊14接觸的棱角損傷球 囊14致其爆破。
[0056] 實(shí)施例3
[0057] 參閱圖2,本實(shí)用新型實(shí)施例3的球囊導(dǎo)管1與實(shí)施例2大致相同，其區(qū)別在于:第一 路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162的三角形截面底邊的長(zhǎng)度均為0.35mm，高均為 0.35mm。第一路固有導(dǎo)絲161三角形截面與球囊14外部接近的第一倒圓角1611和第二倒圓 角1612的半徑為均為0.03mm，第二路固有導(dǎo)絲162三角形截面靠近球囊14外壁的兩個(gè)角也 做相同的設(shè)置。第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162與導(dǎo)引導(dǎo)絲17在球囊14外部的部 分兩兩之間均呈120度夾角，由于導(dǎo)引導(dǎo)絲充當(dāng)了一路固有導(dǎo)絲，使臨床常用的含有三路固 有導(dǎo)絲的切割球囊導(dǎo)管變成含有兩路固有導(dǎo)絲的切割球囊導(dǎo)管，進(jìn)而使球囊導(dǎo)管對(duì)于閉塞 嚴(yán)重的病變區(qū)域有良好的穿越性，克服其遠(yuǎn)端不易彎折的缺陷，能夠到達(dá)曲折且完全閉塞 的小血管病變處。
[0058] 此外，第一路固有導(dǎo)絲161或第二路固有導(dǎo)絲162外還匹配套設(shè)有不透射線的標(biāo)記 環(huán)163,以便手術(shù)時(shí)，操作者能探測(cè)到球囊導(dǎo)管1的精確位置。
[0059] 以上實(shí)施例1-3的球囊導(dǎo)管在制作時(shí)，大致包括如下步驟：
[0060] Si、將海波管123的近端伸進(jìn)小熱風(fēng)縮管122,使用熱風(fēng)焊接機(jī)焊接成連接體，使二 者緊密連接、不漏氣。
[0061] S2、將小熱風(fēng)縮管122與海波管123連接體的近端伸進(jìn)針座11，通過(guò)UV膠水進(jìn)行粘 結(jié)密封，并將大熱風(fēng)縮管121兩端分別套置在小熱風(fēng)縮管122與海波管123的連接體和針座 11外，通過(guò)熱風(fēng)機(jī)將大熱風(fēng)縮管121熱縮到針座11和小熱風(fēng)縮管121與海波管122連接體的 過(guò)渡段上，形成一個(gè)過(guò)渡連接。
[0062] &、通過(guò)焊接機(jī)將不透射線的標(biāo)記環(huán)163焊接在第一路固有導(dǎo)絲161或第二路固有 導(dǎo)絲162上，焊接機(jī)可選用熱風(fēng)焊、激光焊、紅外線焊或者超聲波焊中的一種。
[0063] S4、通過(guò)焊接機(jī)將第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162近端的末端焊接在帶 有針座11、大熱風(fēng)縮管121、小熱風(fēng)縮管122的海波管123上，焊接機(jī)可選用激光焊、紅外線焊 或者超聲波焊中的一種。優(yōu)選的，第一路固有導(dǎo)絲161和第二路固有導(dǎo)絲162分別呈120度夾 角焊接在海波管123的兩側(cè)底部。
[0064] S5、通過(guò)焊接機(jī)將遠(yuǎn)端導(dǎo)管13的近端焊接在海波管123上，焊接機(jī)可選用熱風(fēng)焊、 激光焊、紅外線焊或者超聲波焊中的一種。
[0065] S6、球囊14的近端管腳142和遠(yuǎn)端管腳143長(zhǎng)度保持為2-5mm，需要采用普通的單面 或雙面刀片切去多余的管腳。將遠(yuǎn)端導(dǎo)管13的遠(yuǎn)端插入球囊14的近端管腳142內(nèi)，通過(guò)焊接 機(jī)將兩者焊接起來(lái)，焊接機(jī)可選用熱風(fēng)焊、激光焊、紅外線焊或者超聲波焊中的一種。
[0066] S7、將第一路固有導(dǎo)絲161、第二路固有導(dǎo)絲162、球囊14和導(dǎo)管尖端15進(jìn)行裝配焊 接。
[0067] S8、最后，將導(dǎo)引導(dǎo)絲17從導(dǎo)管尖端15的遠(yuǎn)端穿入，經(jīng)過(guò)導(dǎo)管尖端15的內(nèi)部，從導(dǎo) 管尖端15的快速交換導(dǎo)絲口 151穿出至球囊14的外部。優(yōu)選地，第一路固有導(dǎo)絲161和第二 路固有導(dǎo)絲162與導(dǎo)引導(dǎo)絲17在球囊14外部的部分兩兩之間均呈120度夾角。
[0068] 對(duì)比例
[0069] 采用有限元方法來(lái)探究CN201596232U公開(kāi)的產(chǎn)品與本實(shí)用新型的產(chǎn)品的切割鈣 化病變的能力和撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積。假設(shè)本實(shí)用新型產(chǎn)品的固有導(dǎo)絲16的直徑和 CN201596232U專利產(chǎn)品的切割導(dǎo)絲直徑是一樣的。
[0070]有限元模型采用的軟件為ABAQUS13-1。有限元模型模擬的是2.0X15的上述兩種 球囊導(dǎo)管在高鈣化病變的血管內(nèi)臨床效果。
[0071 ] 有限元模型中高|丐化病變的血管材料屬性采用的是Claudio Capelli，F(xiàn)rancesca Gervaso等人關(guān)于|丐化病變研究的有限元文章 （《Assessment of tissue prolapsed after balloon-expandable stenting: Influence of stent cell geometry》）中的材料屬性。有 限元模型中CN201596232U的切割導(dǎo)絲與本實(shí)用新型的固有導(dǎo)絲都是采用304LVM不銹鋼材 料，直徑都為0.267111111。其它的有限元模型參數(shù)采用的是￥〇81^ &1^1(&冊(cè)86醫(yī)生發(fā)表的關(guān)于 本案
【申請(qǐng)人】業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司切割球囊導(dǎo)管的文章 （《Utility of a scoring balloon for a severely calcified lesion: Bench test and finite element analysis》）中有限元模型參數(shù)。
[0072]采用鈣化斑塊受到的主應(yīng)力和被撐開(kāi)的距離來(lái)分別表征產(chǎn)品的切割鈣化病變能 力和撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積。
[0073]圖3-1、3-2、3-3分別是0呢015962321]公開(kāi)產(chǎn)品的有限元模型示意圖、鈣化斑塊的 主應(yīng)力示意圖和被撐開(kāi)的距離計(jì)算結(jié)果示意圖。
[0074]圖4-1、4-2、4_3分別是本實(shí)用新型公開(kāi)產(chǎn)品的有限元模型示意圖，鈣化斑塊的主 應(yīng)力示意圖和被撐開(kāi)的距離計(jì)算結(jié)果示意圖。
[0075] 表1為CN201596232U和本實(shí)用新型的產(chǎn)品有限元計(jì)算結(jié)果。
[0076] 表1CN201596232U和本實(shí)用新型的產(chǎn)品有限元計(jì)算結(jié)果。
[0077]
[0078]由上表可知，本實(shí)用新型產(chǎn)品的主應(yīng)力值遠(yuǎn)大于CN201596232U公開(kāi)的產(chǎn)品，并且 球囊導(dǎo)管撐開(kāi)的距離也比CN201596232U公開(kāi)的產(chǎn)品大，因此本實(shí)用新型的產(chǎn)品切割鈣化病 變的能力比CN201596232U公開(kāi)的產(chǎn)品要好，撐開(kāi)鈣化病變區(qū)域的面積比CN201596232U公 開(kāi)的產(chǎn)品更大。綜上所述，本實(shí)用新型公布的產(chǎn)品，在高鈣化病變的血管中，既有優(yōu)異的切 割鈣化病變和撐開(kāi)該開(kāi)鈣化病變區(qū)域面積的能力，同時(shí)也具備在血管中良好的穿越性。
[0079]以上僅為本實(shí)用新型的較佳可行實(shí)施例，并非限制本實(shí)用新型的保護(hù)范圍，凡運(yùn) 用本實(shí)用新型說(shuō)明書(shū)及附圖內(nèi)容所做出的等效結(jié)構(gòu)變化，均包含在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍 內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種球囊導(dǎo)管，包括依次連接的針座、近端導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、球囊以及導(dǎo)管尖端，其特 征在于，所述球囊導(dǎo)管還包括： 兩路固有導(dǎo)絲，貫穿所述遠(yuǎn)端導(dǎo)管的內(nèi)部，繞經(jīng)所述球囊的外部，再穿過(guò)所述導(dǎo)管尖端 的內(nèi)部與所述導(dǎo)管尖端的遠(yuǎn)端連接，所述固有導(dǎo)絲的近端與所述近端導(dǎo)管的遠(yuǎn)端連接，所 述固有導(dǎo)絲的橫截面為外凸的多邊形； 一路導(dǎo)引導(dǎo)絲，由所述導(dǎo)管尖端的遠(yuǎn)端穿入，經(jīng)所述導(dǎo)管尖端的內(nèi)部，從所述導(dǎo)管尖端 的近端穿出至所述球囊的外部。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)引導(dǎo)絲與所述兩路固有導(dǎo)絲在 所述球囊外部的部分兩兩之間均呈120度夾角。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述固有導(dǎo)絲的橫截面為三角形，靠 近所述球囊外壁的邊為底邊。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述固有導(dǎo)絲三角形截面底邊的長(zhǎng)度 為0.12-0.45mm，所述固有導(dǎo)絲三角形截面高為0.12-0.45mm。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述固有導(dǎo)絲三角形截面底邊的長(zhǎng)度 為0.2-0.35mm，所述固有導(dǎo)絲三角形截面高的長(zhǎng)度為0.2-0.35mm。6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述固有導(dǎo)絲三角形截面靠近所述球 囊外壁的兩個(gè)角為倒圓角，所述倒圓角的半徑為0.01-0.05mm。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述倒圓角的半徑為0.02-0.03mm。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述兩路固有導(dǎo)絲之一外匹配套設(shè)有 不透射線的標(biāo)記環(huán)。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述固有導(dǎo)絲的材料選自于:316LVM 不銹鋼、304LVM不銹鋼、鎳鈦合金、硅中的一種。10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)引導(dǎo)絲的直徑為0.0105-0.035英寸。11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)引導(dǎo)絲的直徑為0.014-0.018英寸。12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述針座為內(nèi)圓錐魯爾接頭，所述球 囊的長(zhǎng)度為5-150mm。13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述近端導(dǎo)管包括由近端到遠(yuǎn)端依 次排列的：大熱風(fēng)縮管、小熱風(fēng)縮管、海波管，所述海波管還設(shè)有退出標(biāo)記環(huán)，所述海波管的 表面涂有聚四氟乙烯。14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述遠(yuǎn)端導(dǎo)管的材料為尼龍。
【文檔編號(hào)】A61M25/09GK205659247SQ201620365970
【公開(kāi)日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年4月26日
【發(fā)明人】蔣翠蘭, 周劍釵, 闕志文
【申請(qǐng)人】業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司