本申請(qǐng)要求于2014年5月16日提交的編號(hào)為61/994,437的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，其整個(gè)內(nèi)容以引用方式并入本文。

關(guān)于聯(lián)邦政府資助研究的聲明

不適用。

背景技術(shù)：

在各種醫(yī)療手術(shù)，包括普通老式氣囊血管成形術(shù)(POBA)中采用球囊導(dǎo)管，并采用其以將醫(yī)療裝置輸送至治療位置，如支架輸送。

由于極小的脈管以及導(dǎo)管至治療位置可能行進(jìn)的曲折且長(zhǎng)的距離，因此其中在管腔內(nèi)采用球囊導(dǎo)管的醫(yī)療應(yīng)用，如用于POBA和支架輸送的，可能是高要求的應(yīng)用。為此，對(duì)于球囊導(dǎo)管而言，可跟蹤性是一個(gè)重要的參數(shù)。此外，對(duì)于球囊而言，通常期望球囊是薄壁的并且具有高強(qiáng)度。

上面所提及和/或所描述的技術(shù)不旨在承認(rèn)本文所提及的任何專利、公開或其他信息為相關(guān)于本發(fā)明的“現(xiàn)有技術(shù)”。另外，該部分不應(yīng)被解釋為表示已進(jìn)行了檢索或不存在有如在37C.F.R.§1.56(a)中定義的其他相關(guān)信息。

在本申請(qǐng)的任何地方提及的所有美國(guó)專利和申請(qǐng)以及所有其他公開的文件的全部?jī)?nèi)容均通過(guò)引用并入本文。

下面闡明了所要求保護(hù)的本發(fā)明的實(shí)施例中的一些的簡(jiǎn)要概述，其不用于限制本發(fā)明的范圍。在下面關(guān)于本發(fā)明的具體實(shí)施方式中可找到本發(fā)明的概述實(shí)施例和/或本發(fā)明的額外實(shí)施例的額外細(xì)節(jié)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及一種具有整體式球囊的多層軸，其具有至少為70cm的總軸長(zhǎng)。

整體式球囊可具有至少為30,000psi(3.068427×10⁸Pa)的爆裂強(qiáng)度。

整體式球囊可在6和14個(gè)大氣壓之間的每個(gè)大氣壓的膨脹率不大于0.9％。

整體式球囊可具有0.0254mm至0.127mm的雙壁厚度。

整體式球囊可具有1.5mm至28mm的球囊外徑。

軸可具有為球囊外徑的15-55％的軸外徑。

軸可具有為球囊外徑的11-50％的軸內(nèi)徑。

軸可具有由尼龍制成的外層以及由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的內(nèi)層。

軸可具有由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的內(nèi)層、由尼龍制成的中間層，以及由聚(醚-嵌段-酰胺)制成的外層。

尼龍可選自由芳香族和脂肪族尼龍所組成的組。脂肪族尼龍可選自由尼龍12；尼龍6；尼龍6/10；尼龍6/12；和尼龍11所組成的組。

聚(醚-嵌段-酰胺)可具有60-74D的邵氏D硬度。

在進(jìn)一步的方面中，本發(fā)明涉及一種管狀軸，其包括壁，其包括聚(醚-嵌段-酰胺)外層；尼龍中間層；聚(醚-嵌段-酰胺)內(nèi)層；其中壁的一部分是可擴(kuò)張或可膨脹的。

壁的該部分的遠(yuǎn)端可位于管狀軸的遠(yuǎn)端的近側(cè)。

壁的該部分可以是球囊。

壁的該部分可具有約0.0254mm至約0.127mm的雙壁厚度。

壁的該部分可具有至少為30,000psi(3.068427×10⁸Pa)的爆裂強(qiáng)度。

壁的該部分可在6和14個(gè)大氣壓之間的每個(gè)大氣壓的膨脹率不大于0.9％。

壁的該部分可具有約1.5mm至約28mm的外徑。

管狀軸可具有至少為70cm的長(zhǎng)度。

管狀軸的剩余部分可具有為壁的該部分的外徑的15-55％的外徑。

管狀軸的剩余部分可具有為壁的該部分的外徑的11-50％的內(nèi)徑。

內(nèi)和外層可由具有約為60-74的邵氏D的聚(醚-嵌段-酰胺)制成。外層可具有比內(nèi)層更低的邵氏D。

內(nèi)層的尼龍可選自由芳香族和脂肪族尼龍所組成的組。脂肪族尼龍可選自由尼龍12；尼龍6；尼龍6/10；尼龍6/12；和尼龍11所組成的組。

管狀軸可定義管腔。管腔可以是膨脹管腔。管腔可以是單個(gè)管腔。

管狀軸可形成球囊導(dǎo)管的一部分。

球囊導(dǎo)管可包括位于管狀軸內(nèi)部的內(nèi)軸。內(nèi)軸的遠(yuǎn)端區(qū)域可被固定至管狀軸的遠(yuǎn)端區(qū)。球囊導(dǎo)管的內(nèi)軸可界定導(dǎo)絲管腔。

球囊導(dǎo)管可還包括位于近端的歧管?？蓪⑵绻芄潭ㄖ凉軤钶S和內(nèi)軸。歧管可形成球囊導(dǎo)管的近端。歧管可包括多個(gè)出口。多個(gè)出口可包括與由管狀軸界定的管腔相連通的第一出口以及與導(dǎo)絲管腔相連通的第二出口。

球囊導(dǎo)管可由管狀軸、位于管狀軸內(nèi)部的內(nèi)軸以及歧管組成。

在另一個(gè)方面中，本發(fā)明涉及一種形成多層軸的方法，其中該方法包括：第一拉伸步驟，其中在第一壓力和第一溫度下拉伸多層聚合物管的遠(yuǎn)端區(qū)域的一部分，且第一壓力等于環(huán)境壓力；第二拉伸步驟，其中在第二壓力和第一溫度下拉伸多層聚合物管直到擠壓管被拉伸至所需最終長(zhǎng)度的25至75％，優(yōu)選為35-65％，更優(yōu)選為45-55％且最優(yōu)選為50％，且第二壓力大于第一壓力；第三拉伸步驟，其中在第三壓力和第一溫度下拉伸多層聚合物管以形成具有最終拉伸長(zhǎng)度的拉伸的多層聚合物管，且第三壓力小于第二壓力并且大于第一壓力；以及球囊形成步驟，其中使拉伸的多層聚合物管的一部分形成整體式球囊。

在該方法的另一個(gè)方面中，形成整體式球囊可包括：將拉伸的多層聚合物管的一部分置于球囊模具中；在第二溫度下將拉伸的多層聚合物管加壓至第四壓力以使部分形成整體式球囊，其中第四壓力不同于第一、第二和第三壓力，且第二溫度大于第一溫度；以及在大于第二溫度的第三溫度下對(duì)整體式球囊進(jìn)行熱定形。

該方法還包括在第三拉伸步驟之后的第一淬火步驟，其中在第一淬火步驟期間，將溫度降低至低于第一溫度的第四溫度，且將壓力從第三壓力降低。

該方法還包括在熱定形步驟之后的第二淬火步驟，其中在第二淬火步驟期間，將溫度降低至低于第一溫度的第五溫度。在第二淬火步驟后可將整體式球囊從模具移除。

在該方法的進(jìn)一步的方面中，多層聚合物管可由共擠壓形成。

在該方法的進(jìn)一步的方面中，多層聚合物管可包括一層聚(醚-嵌段-酰胺)和一層尼龍。

在該方法的進(jìn)一步的方面中，多層聚合物管可包括一層聚(醚-嵌段-酰胺)和一層尼龍。聚(醚-嵌段-酰胺)可具有約為60-74D的邵氏D硬度。尼龍可選自由芳香族和脂肪族尼龍所組成的組。脂肪族尼龍可選自由尼龍12；尼龍6；尼龍6/10；尼龍6/12；和尼龍11所組成的組。

在進(jìn)一步的方面中，本發(fā)明涉及一種制造球囊導(dǎo)管的方法，其包括：將內(nèi)軸插入多層軸的管腔中；以及將內(nèi)軸的遠(yuǎn)端區(qū)域固定至多層軸的遠(yuǎn)端區(qū)域。

可使用熱鉗口、激光粘合器、熔合工具或粘合工具以將內(nèi)軸的遠(yuǎn)端區(qū)域固定至多層軸的遠(yuǎn)端區(qū)域。

該制造球囊導(dǎo)管的方法還可包括將歧管附接至內(nèi)軸和多層軸?？赏ㄟ^(guò)選自由UV固化粘合劑；兩部分的環(huán)氧樹脂；以及高強(qiáng)度粘合劑組成的組的粘合劑來(lái)附接歧管。

在隨附的并形成其一部分的權(quán)利要求中特別指出整體式球囊軸、球囊導(dǎo)管、制造整體式球囊軸的方法以及制造球囊導(dǎo)管的方法的這些和其他方面。然而，為了進(jìn)一步的理解，可參考形成其進(jìn)一步的部分的附圖以及其中示出并描述一個(gè)以上實(shí)施例的隨附描述性主題。

附圖說(shuō)明

圖1為球囊導(dǎo)管的視圖；

圖2為圖1的球囊導(dǎo)管的一部分的放大視圖；

圖3為用于平均球囊爆裂壓力的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的移植物；

圖4為用于平均雙壁厚度的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的移植物。

具體實(shí)施方式

雖然本發(fā)明的主題可按許多不同的形式進(jìn)行具體化，但在本文中仍詳細(xì)地描述了本發(fā)明的特定優(yōu)選實(shí)施例。本說(shuō)明書對(duì)本發(fā)明的原理進(jìn)行了示例說(shuō)明但不旨在將本發(fā)明局限于所示的特定的實(shí)施例。

出于本發(fā)明的該目的，在附圖中的相同的參考數(shù)字應(yīng)指相同的特征，除非另有說(shuō)明外。

如在本發(fā)明中所使用的，術(shù)語(yǔ)“連接”；“接合”；“固定”；“附接”不包括“間接”連接、接合、固定或附接。因此，例如，“連接”元件A和C的元件B直接連接A和C，且在A和B或在B和C之間沒有其他的元件。

如在本發(fā)明中所使用的，“端部”為元件的最后部分或末端，而元件的“端部區(qū)域”為鄰近且包括“端部”的區(qū)域。

如在本發(fā)明中所使用的，“部分”從管狀軸或壁的第一縱向位置延伸至第二縱向位置并圍繞管狀軸或壁的整個(gè)圓周延伸。

整體式球囊軸

本發(fā)明的整體式球囊軸22為具有整體式球囊24的管狀軸22(例如，圖2)。如在本發(fā)明中所使用的，“整體式”表示一體式構(gòu)造。一方面，球囊軸22具有至少70cm的長(zhǎng)度，并且界定了單個(gè)管腔，其為膨脹管腔。整體式球囊軸22具有一個(gè)以上的下列屬性：球囊24，其具有：至少30,000psi(2.068427×10⁸Pa)的爆裂強(qiáng)度；至少280psi(1.930532×10⁶Pa)的爆裂壓力；約0.001英寸至約0.005英寸(約0.0254mm至約0.127mm)的雙壁厚度；在6和14個(gè)大氣壓之間的每個(gè)大氣壓的膨脹率不大于0.9％；約1.5至約28mm的球囊外徑；以及軸22，其具有為球囊外徑(OD)的15-55％的軸外徑(OD)；以及為球囊外徑(OD)的11-50％的軸內(nèi)徑(ID)。

球囊軸22可由擠壓的多層聚合物管制成，以使得球囊軸22具有形成球囊軸22壁的至少兩個(gè)聚合物層。因此，如本文所使用的，“多層軸”在形成球囊軸22的相鄰層之間不具有間隙。

用于聚合物層的合適的聚合物包括但不限于聚(醚-嵌段-酰胺)和尼龍。一方面，球囊軸22具有兩個(gè)聚合物層，即外聚合物層和內(nèi)聚合物層。在具有兩個(gè)聚合物層的球囊軸22的進(jìn)一步的方面中，尼龍形成外聚合物層且聚(醚-嵌段-酰胺)形成內(nèi)聚合物層。

例如，球囊軸22可具有三個(gè)聚合物層，即外聚合物層、中間聚合物層和內(nèi)聚合物層。外聚合物層可具有比內(nèi)聚合物層更低的邵氏D硬度。聚合物層中的至少一個(gè)可包括尼龍。對(duì)于具有三個(gè)聚合物層的外軸而言，聚(醚-嵌段-酰胺)可形成外和內(nèi)層，且尼龍形成中間層。

聚(醚-嵌段-酰胺)可具有約60-74D邵氏D的硬度。聚(醚-嵌段-酰胺)共聚物可從北美Arkema以商品名為購(gòu)得。Arkema的總部位于賓夕法尼亞州費(fèi)城。在本文中有用的特定級(jí)別的包括但不限于6333、7033和7233。

合適的尼龍包括芳香族和脂肪族尼龍。脂肪族尼龍的實(shí)例包括尼龍12、尼龍6、尼龍6/10、尼龍6/12和尼龍11。尼龍12可從各種聚合物制造商購(gòu)得。例如，尼龍12可從北美Degussa-Hüls AG以商品名為L(zhǎng)2101F購(gòu)得。Degussa的國(guó)家總部位于德國(guó)杜塞爾多夫。芳香族尼龍的實(shí)例包括Grivory聚合物家族(可從EMS(Sumter，S.C.)購(gòu)得)、尼龍MXD-6聚合物(可購(gòu)自Mitsubishi Gas Chemical(日本東京))和Trogamid聚合物家族(可從Degussa AG(德國(guó))購(gòu)得)。尼龍可具有為40-88的邵氏D硬度。

球囊軸22的一部分24為可膨脹的或可擴(kuò)張的(例如，圖1-2)。由于球囊軸22的該部分24是可膨脹的或可擴(kuò)張的，因此該部分24可被描述成球囊，且球囊軸22的可膨脹部分24在本文中被稱為球囊24。由于球囊24為球囊軸22的一部分，因此球囊24未被粘合或焊接至球囊軸22。因此，由于球囊24不是固定至球囊軸22的單個(gè)組件，球囊24和球囊軸22可被描述成：?jiǎn)蝹€(gè)組件；一體式構(gòu)造；或整體式。此外，由于球囊24是球囊軸22的一部分，球囊24的聚合物層中的至少一個(gè)與球囊軸22的聚合物層相同。典型地，球囊24的所有層均與球囊軸22的層相同。

球囊24可具有任何合適的縱向長(zhǎng)度和直徑。如上所述，整體式球囊24的一個(gè)特征為至少30,000psi(2.068427×10⁸Pa)的爆裂強(qiáng)度。爆裂強(qiáng)度，即球囊強(qiáng)度的量度，是使用下列公式進(jìn)行計(jì)算的：

強(qiáng)度(psi)＝PxD/2t

其中，P＝當(dāng)球囊爆裂時(shí)的內(nèi)部壓力，爆裂壓力(psi)(1psi＝6894.75729Pa)；D為球囊的外部直徑(cm)；且t是具有較大外部直徑的球囊的一部分的壁厚度(em)。

在表1中提供了具有整體式球囊24的球囊軸22的實(shí)例。下面將參考實(shí)例A-E。

表1

實(shí)例A和C-E的三層球囊軸22具有聚(醚-嵌段-酰胺)外層；尼龍中間層；以及聚(醚-嵌段-酰胺)內(nèi)層。實(shí)例B的雙層球囊軸22具有尼龍外層和聚(醚-嵌段-酰胺)內(nèi)層。

一方面，整體式球囊軸22是由多層聚合物管(下文稱為擠壓管)制成的。擠壓管的每一層從擠壓管的一端延伸至擠壓管的另一端?？墒褂萌魏魏线m的方式以形成多層聚合物管。一方面，多層聚合物管是由共擠壓形成的。

在表2中提供了用于擠壓管的一些示例性內(nèi)和外徑。端部的一部分被形成至球囊24中。

表2

在表3中提供了實(shí)例A-E的球囊的方面，其中2x壁為雙壁厚度的測(cè)量；D為球囊的直徑；爆裂壓力為球囊爆裂時(shí)的壓力；且膨脹率(Dist.)為在6和14atm之間每個(gè)大氣壓的球囊擴(kuò)張的百分比的度量。雙壁厚度(2x壁)的測(cè)量可通過(guò)測(cè)量縮放的扁平球囊的厚度獲得。球囊的膨脹率是在6和14個(gè)大氣壓之間通過(guò)最初將球囊膨脹至6個(gè)大氣壓并且當(dāng)球囊進(jìn)一步膨脹至14個(gè)大氣壓時(shí)測(cè)量球囊的擴(kuò)張而進(jìn)行測(cè)量的。如上所述，球囊在6和14個(gè)大氣壓之間的每個(gè)大氣壓的膨脹率不大于0.9％。因此，當(dāng)球囊從6-7個(gè)大氣壓、7-8個(gè)大氣壓、8-9個(gè)大氣壓、9-10個(gè)大氣壓、10-11個(gè)大氣壓、11-12個(gè)大氣壓、12-13個(gè)大氣壓或13-14個(gè)大氣壓進(jìn)行膨脹時(shí)，球囊擴(kuò)張/膨脹不超過(guò)0.9％。

表3

在表4中提供了實(shí)例A-E的整體式球囊軸22的方面。

表4

如上所述，軸22可具有為球囊外徑(OD)15-55％的軸外徑(OD)；以及為球囊外徑(OD)11-50％的軸內(nèi)徑(ID)。如能在表4中看到的，比較外徑和內(nèi)徑的測(cè)量部分取決于球囊的大小。因此，例如，3mm的球囊可具有為球囊外徑(OD)40-55％的軸外徑(OD)；3mm的球囊可具有為球囊外徑35-50％的軸內(nèi)徑(ID)；7mm的球囊可具有為球囊外徑(OD)20-35％的軸外徑(OD)；7mm的球囊可具有為球囊外徑(OD)17-35％的軸內(nèi)徑(ID)；12mm的球囊可具有為球囊外徑(OD)的15-30％的軸外徑(OD)；且12mm的球囊可具有為球囊外徑(OD)11-17％的軸內(nèi)徑。

軸ID％應(yīng)變是通過(guò)下列公式計(jì)算的：

圖3-4將具有6x40mm球囊24的整體式球囊軸22(實(shí)例1)與連接或粘合到軸上的市售2層球囊(比較例A)進(jìn)行圖形比較。如能看到的，整體式球囊24的爆裂壓力與比較例A的連接球囊的爆裂壓力相當(dāng)；且球囊式球囊24的雙壁厚度稍大于比較例A的粘附球囊的雙壁厚度。

球囊導(dǎo)管

在進(jìn)一步的方面中，整體式球囊軸22形成球囊導(dǎo)管20的一部分，該球囊導(dǎo)管20可用于各種醫(yī)療手術(shù)中的任一種中，其包括但不限于：血管成形術(shù)(PTCA)手術(shù)；用于輸送醫(yī)療裝置，如支架或瓣膜；泌尿生殖手術(shù)；膽道手術(shù)；神經(jīng)學(xué)手術(shù)；外周血管手術(shù)；腎臟手術(shù)等。球囊導(dǎo)管20對(duì)于需要高壓以進(jìn)行治療的手術(shù)來(lái)說(shuō)是特別有用的，如治療主動(dòng)脈的阻塞、在由于血液透析出現(xiàn)抗性毀損灶或重度鈣化和動(dòng)脈彈性對(duì)臨床醫(yī)生提出極大挑戰(zhàn)的AV內(nèi)瘺靜脈或移植物處進(jìn)行治療。

除了整體式球囊軸22外，球囊導(dǎo)管20包括位于球囊軸22內(nèi)的內(nèi)軸26(例如，圖2)。內(nèi)軸26具有大于球囊軸22長(zhǎng)度的長(zhǎng)度以及小于球囊軸22內(nèi)徑的外徑。在一個(gè)方面中，內(nèi)軸26為管狀的并且界定了用于使通過(guò)其的導(dǎo)絲32通行的導(dǎo)絲管腔(例如圖1-2)。

內(nèi)軸26包括聚合物。內(nèi)軸可具有單個(gè)聚合物層或多個(gè)聚合物層。任何合適的聚合物均可用于內(nèi)軸26。用于內(nèi)軸的合適的聚合物的實(shí)例包括但不限于高密度聚丙烯(例如，)；聚(醚-嵌段-酰胺)(例如，)；聚酰胺(例如，)；及其組合。此外，內(nèi)軸可具有加強(qiáng)層，如本領(lǐng)域中已知的。

內(nèi)軸26的遠(yuǎn)端區(qū)域和球囊軸22的遠(yuǎn)端區(qū)域可彼此固定以形成球囊導(dǎo)管20的遠(yuǎn)側(cè)尖端28(例如，圖2)。任何合適的方式均可用于將軸22、26彼此固定起來(lái)。遠(yuǎn)側(cè)尖端可以是錐形緩沖器尖端。在一個(gè)方面中，導(dǎo)絲管腔延伸通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)尖端(例如，圖1-2)。在進(jìn)一步的方面中，遠(yuǎn)側(cè)尖端28具有約4mm至約5mm的長(zhǎng)度。因此，球囊24的遠(yuǎn)端位于球囊軸22遠(yuǎn)端的近側(cè)，且位于球囊導(dǎo)管20遠(yuǎn)端的近側(cè)。

在進(jìn)一步的方面中，如本文所述的球囊導(dǎo)管20包括位于近端的歧管/手柄30(下文稱之為歧管)(例如，圖1)。在一個(gè)方面中，歧管被固定至球囊軸22和內(nèi)軸26。歧管30具有多個(gè)出口31。在一個(gè)方面中，歧管具有兩個(gè)出口，其中一個(gè)出口與球囊軸22的膨脹管腔相連通，而另一個(gè)出口與內(nèi)軸26的導(dǎo)絲管腔相連通。

因此，在一個(gè)方面中，球囊導(dǎo)管20具有三個(gè)組件：具有整體式球囊24的球囊軸22；內(nèi)軸26；以及歧管30。

球囊導(dǎo)管20可包括一個(gè)以上區(qū)域、帶、涂層、構(gòu)件等，其可通過(guò)成像模式如X-射線、MRI、超聲等進(jìn)行檢測(cè)。在一些實(shí)施例中，球囊導(dǎo)管20的至少一部分為至少部分不透射線的。

在進(jìn)一步的方面中，球囊導(dǎo)管20的至少一部分被配置成包括一個(gè)以上用于輸送治療劑的機(jī)構(gòu)。通常，該劑將采用涂層或被置于球囊導(dǎo)管20表面上的其他材料層(或多層)的形式。具有涂層或?qū)拥谋砻婵梢允峭獗砻妗?nèi)表面或內(nèi)和外表面。在一個(gè)方面中，球囊24具有治療劑涂層。

治療劑可以是藥物或其他醫(yī)藥產(chǎn)品，如非遺傳劑、遺傳劑、細(xì)胞材料等。合適的非遺傳治療劑的一些實(shí)例包括但不限于：抗血栓形成劑，如肝素、肝素衍生物、血管細(xì)胞生長(zhǎng)促進(jìn)劑、生長(zhǎng)因子抑制劑、紫杉醇等。在藥劑包括遺傳治療劑的情況下，這種遺傳劑可包括但不限于：DNA、RNA及其各自的衍生物和/或組分；刺猬蛋白等。在治療劑包括細(xì)胞材料的情況下，細(xì)胞材料可包括但不限于：人來(lái)源和/或非人來(lái)源的細(xì)胞及其各自的組分和/或其衍生物。在治療劑包括聚合物劑的情況下，聚合物劑可以是聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物(SIBS)、聚氧化乙烯、硅橡膠和/或任何其他合適的基底。

方法

如上面所討論的，具有整體式球囊24的球囊軸22是由擠壓管形成的。總之，為了形成具有整體式球囊24的球囊軸22，在擠壓管的一部分形成球囊24之前使擠壓管形成拉伸擠壓管。

為了拉伸擠壓管，可將擠壓管置于具有兩個(gè)夾具的拉伸機(jī)中，例如，一個(gè)可移動(dòng)夾具和一個(gè)固定夾具?？梢苿?dòng)夾具被附接至擠壓管的遠(yuǎn)端區(qū)域，而固定夾具被附接至擠壓管的近端區(qū)域。氣體壓力源與擠壓管的管腔相連通。固定夾具可具有橡膠墊，其將擠壓管固定在位，但卻允許氣體流動(dòng)以對(duì)擠壓管加壓。

擠壓管經(jīng)受具有三個(gè)拉伸步驟或階段的多級(jí)拉伸過(guò)程。在第一拉伸步驟中，在第一壓力和第一溫度下拉伸擠壓管的遠(yuǎn)端區(qū)域的選定部分，其中第一壓力等于環(huán)境壓力。在第二拉伸步驟中，在第二壓力和第一溫度下拉伸擠壓管直到擠壓管被拉伸至所需最終長(zhǎng)度的25至75％，優(yōu)選為35-65％，更優(yōu)選為45-55％且最優(yōu)選為50％，其中第二壓力大于第一壓力。在第三拉伸步驟中，在第三壓力和第一溫度下拉伸擠壓管直到擠壓管被拉伸至最終拉伸長(zhǎng)度，其中第三壓力小于第二壓力并且大于第一壓力。

第一拉伸步驟通常減小了擠壓管的遠(yuǎn)端區(qū)的尺寸，且第三拉伸步驟有利地優(yōu)化拉伸擠壓管的材料模量、內(nèi)徑和外徑。

在第三拉伸步驟之后，在低于環(huán)境溫度的第二溫度下對(duì)拉伸擠壓管進(jìn)行淬火，且從第三壓力降低壓力。隨后，將拉伸擠壓管的一部分置于球囊模具中以形成整體式球囊24。球囊模具可具有三個(gè)部分，即遠(yuǎn)端部分、本體部分和近端部分。當(dāng)在模具中時(shí)，在升高的第三溫度下將拉伸管加壓至第四壓力以形成球囊24，其中第三溫度高于第一溫度；在高于第三溫度的第四溫度下對(duì)球囊24進(jìn)行熱定形；且隨后，在降低的第四溫度下進(jìn)行淬火以從模具移除具有整體式球囊24的球囊軸22，其中第四溫度低于環(huán)境溫度。

這種制造方法為實(shí)現(xiàn)與市售球囊相同的優(yōu)異球囊特性的簡(jiǎn)化的制造過(guò)程。參考實(shí)例A-E更詳細(xì)地描述了這種方法。

拉伸擠壓管

實(shí)例A

將擠壓管置于拉伸機(jī)的兩個(gè)夾具中。為516mm的初始距離將兩個(gè)夾具分開。

對(duì)于第一拉伸步驟而言，將在可移動(dòng)夾具旁邊的擠壓管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域接觸加熱至第一溫度，且拉伸擠壓管以形成具有過(guò)渡的遠(yuǎn)側(cè)頸部。在一個(gè)方面中，第一溫度為80℃；第一壓力為環(huán)境壓力；以及遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域?yàn)榧s127mm(5英寸)。

對(duì)于第二拉伸步驟而言，在80℃的熱浴中，以50mm/秒的速度以及280psi(1.930532×10⁶Pa)的膨脹壓力將擠壓管拉伸至約716mm的距離。

當(dāng)擠壓管達(dá)到約為716mm的長(zhǎng)度時(shí)，第三拉伸步驟開始。在第三拉伸步驟中，將壓力降低至180psi(1.241056×10⁶Pa)并將擠壓管拉伸至最終長(zhǎng)度。

在第三拉伸步驟后，在11℃浴中對(duì)拉伸擠壓管進(jìn)行淬火，從180psi(1.241056×10⁶Pa)降低壓力，且從至少分開990mm的兩個(gè)夾具釋放拉伸的擠壓管。

實(shí)例B-D

將擠壓管置于拉伸機(jī)的兩個(gè)夾具中。兩個(gè)夾具分開約為366mm的初始距離。

對(duì)于第一步驟而言，將在可移動(dòng)夾具旁邊的擠壓管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域接觸加熱至第一溫度，且拉伸擠壓管以形成具有過(guò)渡的遠(yuǎn)側(cè)頸部。在一個(gè)方面中，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域具有約為25mm的長(zhǎng)度；第一溫度為80℃；壓力為環(huán)境壓力；且將擠壓管拉伸約為416mm的距離。

對(duì)于第二拉伸步驟而言，在357psi(2.461428×10⁶Pa)的膨脹壓力下在80℃的熱浴中以50mm/秒的速度將擠壓管拉伸至約為716mm的距離。

當(dāng)擠壓管達(dá)到約為716mm的長(zhǎng)度時(shí)，第三拉伸步驟開始。在第三拉伸步驟中，將壓力降低至290psi(1.9994796×10⁶Pa)并拉伸至約990mm。

隨后，在11℃浴中對(duì)拉伸擠壓管進(jìn)行淬火，從290psi(1.9994796×10⁶Pa)降低壓力，且從分開至少990mm的兩個(gè)夾具釋放拉伸的擠壓管。

實(shí)例E

將擠壓管置于拉伸機(jī)的兩個(gè)夾具中。兩個(gè)夾具分開約為336mm的初始距離。

對(duì)于第一步驟而言，將在可移動(dòng)夾具旁邊的擠壓管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域接觸加熱至第一溫度，且拉伸擠壓管以形成具有過(guò)渡的遠(yuǎn)側(cè)頸部。在一個(gè)方面中，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域具有約為25mm的長(zhǎng)度；第一溫度為80℃；壓力為環(huán)境壓力；且將擠壓管拉伸約為386mm的距離。

對(duì)于第二拉伸步驟而言，在275psi(1.896058×10⁶Pa)的膨脹壓力下在80℃的熱浴中以50mm/秒的速度將擠壓管拉伸至約為716mm的距離。

當(dāng)擠壓管達(dá)到約為716mm的長(zhǎng)度時(shí)，第三拉伸步驟開始。在第三拉伸步驟中，將壓力降低至190psi(1.310039×10⁶Pa)，并將擠壓管拉伸至約990mm。

隨后，在11℃浴中對(duì)拉伸管進(jìn)行淬火，從190psi(1.310039×10⁶Pa)降低壓力，且從分開990mm的兩個(gè)夾具釋放拉伸管。

在表5中提供了實(shí)例A-E的用于形成整體式球囊軸的拉伸管的方面。

表5

形成整體式球囊

在一個(gè)方面中，具有50.8mm(2英寸)的遠(yuǎn)端部分、40mm的本體部分以及101.6mm(4英寸)的近端部分的球囊模具被用于形成40mm的球囊。在拉伸管的較小外徑的遠(yuǎn)端區(qū)域和較大外徑的近端區(qū)域之間的過(guò)渡被置于近側(cè)模具部分中。將拉伸管和模具置于模具夾持器中且隨后置于成型機(jī)臂上。在第四壓力下對(duì)拉伸管進(jìn)行加壓，并在第三溫度下將其置于浴中直到形成球囊為止。根據(jù)要形成的球囊的直徑，第四壓力可小于或大于第三壓力。

接下來(lái)，將模具轉(zhuǎn)移至熱定形站，在第四溫度下定形60-90秒。在一個(gè)方面中，第四溫度高于第一溫度。

隨后，將模具轉(zhuǎn)移至在第五溫度下的淬火浴以冷卻軸和模具以允許從模具移除帶有整體式球囊24的球囊軸22。在一個(gè)方面中，第五溫度低于第一溫度。

實(shí)例A

為了形成3x40mm的球囊，用500psi(3.4473786×10⁶Pa)的氮?dú)鈱?duì)在球囊模具中的拉伸管進(jìn)行加壓，并將其置于95℃的浴中直到形成球囊為止。接下來(lái)，在將模具轉(zhuǎn)移至10℃的淬火浴中以冷卻軸和模具以允許從模具移除帶有整體式球囊24的球囊軸22之前將模具轉(zhuǎn)移至熱定形站，在125℃下定形一(1)分鐘。

實(shí)例B-D

為了形成7x40mm的球囊，用265psi(1.827111×10⁶Pa)的氮?dú)鈱?duì)在球囊模具中的拉伸管進(jìn)行加壓，并將其置于95℃的浴中直到形成球囊為止。接下來(lái)，在將模具轉(zhuǎn)移至10℃的淬火浴中以冷卻軸和模具以允許從模具移除帶有整體式球囊24的球囊軸22之前將模具轉(zhuǎn)移至熱定形站，在125℃下定形一(1)分鐘。

實(shí)例E

為了形成12x40mm的球囊，用300psi(2.068427×10⁶Pa)的氮?dú)鈱?duì)在球囊模具中的拉伸管進(jìn)行加壓，并將其置于95℃的浴中直到形成球囊為止。接下來(lái)，在將模具轉(zhuǎn)移至10℃的淬火浴中以冷卻軸和模具以允許從模具移除帶有整體式球囊24的球囊軸22之前將模具轉(zhuǎn)移至熱定形站，在125℃下定形一(1)分鐘。

在表6中提供了實(shí)例A-E的形成整體式球囊軸的方面。

表6

形成具有整體式球囊軸的球囊導(dǎo)管

如上所述，具有整體式球囊24的球囊軸22可形成球囊導(dǎo)管20的一部分。在一個(gè)方面中，一種形成球囊導(dǎo)管20的方法包括：將聚合物管插入具有整體式球囊24的軸22的管腔中，其中軸22被認(rèn)為是外軸且聚合物管被認(rèn)為是內(nèi)軸26；將外軸22和內(nèi)軸26彼此固定以形成軸組件；并將歧管30附接至軸組件的近端以形成球囊導(dǎo)管20。

任何合適的方法均可用于固定外軸22和內(nèi)軸26。例如，熱鉗口、激光粘合器、熔合工具或粘合工具可用于熔合外軸22和內(nèi)軸26。在一個(gè)方面中，將外軸22和內(nèi)軸26彼此固定形成了遠(yuǎn)側(cè)尖端28，如錐形緩沖器尖端。在進(jìn)一步的方面中，位于球囊24遠(yuǎn)側(cè)的外軸22的約4-5mm被熔合至內(nèi)軸26。

任何合適的方法均可用于將歧管30附接至軸組件。例如，UV固化粘合劑；兩部分的環(huán)氧樹脂；高強(qiáng)度粘合劑；或任何其他粘合工具可用于附接歧管。如本文所使用的，“高強(qiáng)度粘合劑”為能夠耐受500psi(3.447379×10⁶Pa)以及更高的內(nèi)部壓力的粘合劑。

上述的公開內(nèi)容旨在是說(shuō)明性的，而非限制性的。該描述將對(duì)本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員暗示許多變型和替代方案。在各個(gè)圖中示出的以及在上面描述的各個(gè)元素可按需要進(jìn)行組合或?yàn)榱私M合進(jìn)行修改。所有這些替代方案和變型均旨在被包括在權(quán)利要求的范圍中，其中術(shù)語(yǔ)“包括”表示“包括，但不限于”。

進(jìn)一步地，在從屬權(quán)利要求中提出的特定的特征彼此可在本發(fā)明的范圍中以其他方式進(jìn)行組合，因此本發(fā)明應(yīng)被認(rèn)為是還具體地針對(duì)具有從屬權(quán)利要求的特征的任何其他可能的組合的其他實(shí)施例。例如，為了權(quán)利要求的公布，后面的任何從屬權(quán)利要求應(yīng)被視為可替代地寫為所有先前的權(quán)利要求的多項(xiàng)從屬形式，其中如果這種多項(xiàng)從屬格式為管轄范圍內(nèi)的接受的格式，先前的權(quán)利要求擁有在這種從屬權(quán)利要求中參照的所有前項(xiàng)(例如，每個(gè)直接從屬于權(quán)利要求1的權(quán)利要求應(yīng)被可替代地視為從屬于所有之前的權(quán)利要求)。在多項(xiàng)從屬權(quán)利要求格式受到限制的管轄范圍中，下列從屬權(quán)利要求中的每一個(gè)應(yīng)被視為可替代地寫成單獨(dú)的從屬權(quán)利要求格式，其根據(jù)現(xiàn)有的擁有前項(xiàng)的權(quán)利要求而非在下列這種從屬權(quán)利要求中列出的特定權(quán)利要求創(chuàng)建從屬性。

這完成了對(duì)本發(fā)明的描述。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以認(rèn)出本文所述特定實(shí)施例的其他等同物，其中等同物旨在被所附權(quán)利要求所涵蓋。