本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種球囊導(dǎo)管，尤其涉及一種可擴(kuò)張可灌注的球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

藥物洗脫支架(DES)問(wèn)世10余年來(lái)，臨床研究和真實(shí)世界的結(jié)果均證實(shí)其大大降低了裸金屬支架的再狹窄率，但大量研究也指出DES存在置入后聚合物引起的內(nèi)皮愈合延遲、內(nèi)皮化不全以及局部血管過(guò)敏性炎癥等問(wèn)題。

藥物涂層球囊(Drug Eluting Balloon，DEB)的研發(fā)和使用正是針對(duì)DES的此類(lèi)問(wèn)題。使用藥物球囊之前，在任何情況下都必須進(jìn)行普通球囊預(yù)擴(kuò)張(非順應(yīng)性或半順應(yīng)性球囊)，藥物球囊只作為給藥裝置。藥物在球囊膨脹即刻就釋放并彌散至血管壁組織中，而不是像DES存在一個(gè)物緩慢洗脫的過(guò)程，導(dǎo)致血管內(nèi)皮化延遲。多個(gè)臨床研究展示了藥物球囊在治療支架內(nèi)再狹窄、小血管病變和分叉病變方面的安全性和有效性，針對(duì)用藥物支架治療存在局限性的適應(yīng)癥，藥物球囊提供了一種前景頗為樂(lè)觀的新的治療手段。

但現(xiàn)有的藥物球囊都是把藥物附著在球囊外表面，在球囊推送到血管病變部位的過(guò)程中不可避免的有藥物流失，且球囊到達(dá)病變部位后擴(kuò)張球囊釋放藥物時(shí)，藥物是靠吸附和擴(kuò)散進(jìn)入病變的血管壁的，如此進(jìn)入到血管壁的藥物的劑量是不可控的，且藥物球囊為一次性使用，對(duì)長(zhǎng)病變患者必須使用多個(gè)藥物球囊，增加了患者的醫(yī)療費(fèi)用。

現(xiàn)有技術(shù)中CN105288823A、CN105079951A、CN10541304A、US20110281019A1、US20120150142A1等專(zhuān)利公開(kāi)文件多是想方設(shè)法增加載藥量、增加藥物在球囊壁上的粘合強(qiáng)度減少球囊遞送到位過(guò)程中的藥物丟失，無(wú)法從根本上解決有效藥物劑量不可控、同一患者不能一次手術(shù)重復(fù)使用等根本問(wèn)題。雖然CN205268803U、CN105079951A、CN104436421A、CN103877673A、CN103908730A、CN203852722U、CN203736601U、CN104436421A等專(zhuān)利文件提出的封閉病變血管的兩端，在兩端之間的血管部位直接灌注藥物解決了藥物劑量的問(wèn)題，但對(duì)狹窄的血管病變無(wú)法直接使用，必須先用普通球囊預(yù)擴(kuò)張(非順應(yīng)性或半順應(yīng)性球囊)狹窄病變，之后才能進(jìn)行灌注。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種可以直接擴(kuò)張狹窄病變并進(jìn)行藥物灌注的球囊導(dǎo)管。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種可擴(kuò)張可灌注的球囊導(dǎo)管，其中球囊部分為雙層結(jié)構(gòu)，外層球囊包覆在內(nèi)層球囊上，且外層球囊的球囊壁上分布有若干微孔。

優(yōu)選地，所述內(nèi)層球囊為半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊。

進(jìn)一步優(yōu)選地，所述內(nèi)層球囊由PA、Pebax、PET中的一種或幾種制成。

優(yōu)選地，所述外層球囊為高回彈的順應(yīng)性球囊。

進(jìn)一步優(yōu)選地，所述外層球囊由硅膠、硅橡膠、聚氨酯、乳膠、高回彈性的合成橡膠中的一種或幾種制成。

前述可擴(kuò)張可灌注的球囊導(dǎo)管在使用前外層球囊緊裹在內(nèi)層球囊上；充盈內(nèi)層球囊擴(kuò)張狹窄的血管病變時(shí)，外層球囊被動(dòng)地被撐大。灌注時(shí)，先充盈內(nèi)層球囊，外層球囊貼在血管壁上，再用藥物溶液充盈外層球囊，由于外層球囊壁上有微孔，藥物溶液溢出，接觸血管壁，藥物彌散進(jìn)入血管壁組織。灌注完成后，內(nèi)層球囊排空回縮，外層球囊依靠彈性回復(fù)縮小包裹在內(nèi)層球囊上，然后將可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管整體撤出體外。

進(jìn)一步，所述可擴(kuò)張可灌注的球囊導(dǎo)管的導(dǎo)管部分至少包括兩層腔體；其中內(nèi)層腔的遠(yuǎn)端與所述內(nèi)層球囊相連，外層腔的遠(yuǎn)端與所述外層球囊相連；更進(jìn)一步，內(nèi)層腔的近端與擴(kuò)張接口相連，可用于灌注擴(kuò)張液；外層腔的近端與藥物接口相連，可用于灌注藥物溶液。

進(jìn)一步，所述可擴(kuò)張可灌注的球囊導(dǎo)管還包括內(nèi)管，用于放置導(dǎo)絲；該內(nèi)管的近端為導(dǎo)絲出口，遠(yuǎn)端為導(dǎo)絲出口。

在本發(fā)明的一種較佳實(shí)施方式中，所述導(dǎo)管部分為同軸式(over the wire)，即所述導(dǎo)管為三層腔結(jié)構(gòu)，最內(nèi)層是內(nèi)管的管腔，用于放置導(dǎo)絲，中間層是灌注擴(kuò)張液的內(nèi)層腔，與所述內(nèi)層球囊相連，最外層是灌注藥物溶液的外層腔，與所述外層球囊相連，該同軸式導(dǎo)管的近端連接有帶魯爾鎖口的三岔(Ψ形)連接件。

在本發(fā)明的另一較佳實(shí)施方式中，所述導(dǎo)管部分為快速交換式(rapid exchange)，即裝導(dǎo)絲的所述內(nèi)管的出口不設(shè)置在導(dǎo)管的近端，而是設(shè)置在導(dǎo)管的中部，以導(dǎo)絲出口為界，從近端至導(dǎo)絲出口的導(dǎo)管為雙層腔結(jié)構(gòu)，內(nèi)層是灌注擴(kuò)張液的內(nèi)層腔，外層是灌注藥物溶液的外層腔，從導(dǎo)絲出口至遠(yuǎn)端的導(dǎo)管為三層腔結(jié)構(gòu)，在前兩層的基礎(chǔ)上增加最內(nèi)層的內(nèi)管腔，所述導(dǎo)管的近端連接有帶魯爾鎖口的雙岔(Y形)連接件。本發(fā)明所述“遠(yuǎn)端”是指所述球囊導(dǎo)管被輸送入人體中后遠(yuǎn)離操作者的一端，本發(fā)明所述“近端”是指所述球囊導(dǎo)管被輸送入人體中后靠近操作者的一端。

與現(xiàn)有藥物球囊導(dǎo)管相比，本發(fā)明可直接擴(kuò)張血管的狹窄部位，患者可節(jié)省一條預(yù)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的費(fèi)用，臨床醫(yī)生可減少一次預(yù)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的操作，減少在X光下的暴露時(shí)間。本發(fā)明與藥物球囊相比可更精確的控制藥物的劑量；由于有充盈外層球囊的壓力，本發(fā)明灌注的藥物將進(jìn)入更深的血管壁組織，取得更好的治療效果。

本發(fā)明的球囊導(dǎo)管也可用于定點(diǎn)灌注干細(xì)胞及其他物質(zhì)。進(jìn)一步，本發(fā)明的球囊導(dǎo)管還可通過(guò)人體管腔(如消化道、氣道等)定點(diǎn)灌注治療相關(guān)疾病。

以下將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進(jìn)一步說(shuō)明，以充分地了解本發(fā)明的目的、特征和效果。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管未使用時(shí)的球囊結(jié)構(gòu)剖面示意圖；

圖2是同軸式可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖，其中分別選取球囊和導(dǎo)管剖面A-A和B-B；

圖3是圖2中可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管A-A、B-B剖面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4是快速交換式可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖，其中分別選取球囊、遠(yuǎn)端導(dǎo)管和近端導(dǎo)管剖面A-A、B-B和C-C；

圖5是圖4中可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管A-A、B-B、C-C剖面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6是本發(fā)明可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管的使用流程圖。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1

如圖1所示為本發(fā)明可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管未使用時(shí)的球囊結(jié)構(gòu)剖面示意圖，該可擴(kuò)張的球囊部分為雙層結(jié)構(gòu)，分別是外層球囊11和內(nèi)層球囊12，其中內(nèi)層球囊12為半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊，外層球囊11為高回彈的順應(yīng)性球囊，且外層球囊11的球囊壁上分布有一定數(shù)量的微孔；在該球囊結(jié)構(gòu)內(nèi)還包括一根內(nèi)管13，該內(nèi)管13用于裝載導(dǎo)絲。

該可擴(kuò)張可灌注的球囊導(dǎo)管的使用流程如圖6所示，在使用前外層球囊緊裹在內(nèi)層球囊上，球囊1處于收縮狀態(tài)，該球囊由導(dǎo)管2在導(dǎo)絲4的導(dǎo)引下被推入血管至病變處；然后，向內(nèi)層球囊12內(nèi)充盈擴(kuò)張液，外層球囊11也被動(dòng)地被撐大，整個(gè)球囊1隨之?dāng)U張，使外層球囊11緊貼血管壁，同時(shí)原本狹窄的血管病變處也被擴(kuò)張；然后向外層球囊11和內(nèi)層球囊12之間灌注藥物溶液，由于外層球囊壁上有微孔，藥物溶液會(huì)從微孔中溢出，接觸血管壁，藥物彌散進(jìn)入血管壁組織；灌注完成后，排空內(nèi)層球囊12，外層球囊11依靠彈性回復(fù)縮小包裹在內(nèi)層球囊12上，然后將可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管整體撤出體外。

實(shí)施例2

如圖2和圖3所示為本發(fā)明同軸式可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。本實(shí)施例中球囊1和導(dǎo)管2的任意剖面均為三層腔結(jié)構(gòu)(見(jiàn)圖3)；在球囊1的A-A剖面中，最內(nèi)層是內(nèi)管的管腔，中間層是內(nèi)層球囊腔，最外層是外層球囊腔；在導(dǎo)管2的B-B剖面中，最內(nèi)層是內(nèi)管的管腔，用于放置導(dǎo)絲，中間層是灌注擴(kuò)張液的內(nèi)層腔，最外層是灌注藥物溶液的外層腔，該同軸式導(dǎo)管的近端連接有帶魯爾鎖口的三岔(Ψ形)連接件，三個(gè)口分別為擴(kuò)張接口31、藥物接口32和導(dǎo)絲出口33。

實(shí)施例3

如圖4和圖5所示為本發(fā)明快速交換式可擴(kuò)張可灌注球囊導(dǎo)管的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。本實(shí)施例中導(dǎo)絲出口23不設(shè)置在導(dǎo)管2的近端，而是設(shè)置在導(dǎo)管2的中部，以導(dǎo)絲出口23為界，從近端至導(dǎo)絲出口23的導(dǎo)管為雙層腔結(jié)構(gòu)(圖5中C-C)，內(nèi)層是灌注擴(kuò)張液的內(nèi)層腔，外層是灌注藥物溶液的外層腔，從導(dǎo)絲出口23至遠(yuǎn)端的導(dǎo)管為三層腔結(jié)構(gòu)(圖5中B-B)，在前兩層的基礎(chǔ)上增加最內(nèi)層的內(nèi)管腔，球囊1的A-A剖面結(jié)構(gòu)與實(shí)施例2中相同，所述導(dǎo)管的近端連接有帶魯爾鎖口的雙岔(Y形)連接件。

以上詳細(xì)描述了本發(fā)明的較佳具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本發(fā)明的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過(guò)邏輯分析、推理或者有限的實(shí)驗(yàn)可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書(shū)所確定的保護(hù)范圍內(nèi)。