專利名稱：一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療各種原因?qū)е履懙雷枞霈F(xiàn)黃疸的中藥制劑及其藥劑學(xué)常規(guī)劑型和 制備，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
阻塞性黃疸為臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，常繼發(fā)于膽道內(nèi)結(jié)石、膽道腫瘤或疤痕良性狹窄等 疾病。梗阻性黃疸可對(duì)多個(gè)器官系統(tǒng)產(chǎn)生影響，引起一系列的病理生理改變。特別是惡性阻 塞性黃疸(指惡性腫瘤直接侵及或壓迫肝外膽道致膽汁排出受阻)時(shí)膽道梗阻，膽汁不能進(jìn) 入腸腔，同時(shí)合并腫瘤性因素，可造成機(jī)體一系列病理生理紊亂，主要包括免疫功能下降、 腸道屏障功能減退、內(nèi)毒素血癥、凝血功能障礙、營(yíng)養(yǎng)不良等。因此對(duì)阻塞性黃疸特別是惡 性阻塞性黃疸進(jìn)行減黃或退黃治療刻不容緩。
阻塞性黃疸以手術(shù)治療為主，其中惡性阻塞性黃疸的外科治療手段多為手術(shù)損傷較大的 根治性切除手術(shù)，如胰頭癌的胰十二指腸切除術(shù)，因此常造成手術(shù)后的高并發(fā)癥發(fā)生。但是， 在嚴(yán)重的梗阻性黃疸情況下，進(jìn)行手術(shù)易發(fā)生吻合口漏、肝腎功衰竭及消化道大出血等嚴(yán)重的 術(shù)后合并癥,術(shù)后合并癥及院內(nèi)病死率增加。從二十世紀(jì)七、八十年代起，惡性阻塞性黃疸根 治術(shù)前進(jìn)行膽道引流，降低黃疸，以改善病人耐受性，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，成為了共識(shí)。進(jìn)行術(shù) 前減黃，其減黃的作用仍然存在著很大的爭(zhēng)議。術(shù)前減黃，使惡性阻塞性黃疸患者術(shù)后死亡 率、總并發(fā)癥、感染性并發(fā)癥、腹腔膿腫發(fā)生率上升。
中醫(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)文化的結(jié)晶，其講究辨證論治本病的病機(jī)以淤血與濕熱搏結(jié)， 梗阻膽道，日久損傷正氣為特點(diǎn)，所以治療以清熱祛濕、化淤退黃、扶正為原則。用中醫(yī)藥 來(lái)防治阻塞性黃疸特別是惡性阻塞性黃疸是再合適不過(guò)的，中醫(yī)藥副作用小和無(wú)依賴性，是 任何西藥所不能比擬的。
目前文獻(xiàn)記載顯示，針對(duì)阻塞性黃疽特別是惡性阻塞性黃疸的中藥處方未見(jiàn)，本發(fā)明從 阻塞性黃疸特別是惡性阻塞性黃疸的病因出發(fā)，經(jīng)長(zhǎng)期的大量臨床實(shí)踐，研制出治療阻塞性 黃疸的中藥制劑。本發(fā)明配藥簡(jiǎn)單，療效顯著。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服西醫(yī)手術(shù)方面的不足和缺陷，從內(nèi)科保守治療角度專門為阻塞性 黃疸特別是惡性阻塞性黃疸提供一種非常有效的、沒(méi)有明顯副作用的、能夠有效減黃或退黃 的中藥制劑及其中藥學(xué)常見(jiàn)劑型和制備。
本發(fā)明的機(jī)理是依據(jù)中醫(yī)學(xué)理論，阻塞性黃疽病機(jī)關(guān)鍵是濕熱之邪與血淤為患，病變部 位為脾胃肝膽。本發(fā)明經(jīng)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，不斷地論證，研究出專門用于阻塞性黃疸的中藥 處方，此方具有清熱祛濕、化淤退黃、扶正作用，并適合制成各種藥劑學(xué)常規(guī)劑型，以利臨
床/S用。
本發(fā)明所述治療阻塞性黃疸的中藥制劑，是由多種中藥組成，所用的中藥材主要是熊膽 粉、茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃。其配方是
熊膽粉(0. 5 5g),茵陳(5 50g),薏苡仁(5 50g)，穿山甲(3 30g),黃芪(5 50g),大黃 (3 30g)。
本發(fā)明的最佳用量為
熊膽粉1. 8g，茵陳20g，薏苡仁20g,穿山甲10g，黃芪20g,大黃10g。 本發(fā)明所述的治療阻塞性黃疽的中藥制劑，其特征在于本發(fā)明的組合物可以將原料藥
用水或乙醇等提取后，按藥劑學(xué)常用方法制成的常見(jiàn)劑型，如片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、
沖劑、糖漿劑、合劑、口服液、丸劑等各種劑型。
本發(fā)明所述的治療阻塞性黃疽的中藥制劑，主治各種原因?qū)е履懙雷枞鸬狞S疽特
別是惡性阻塞性黃疸病，例如腫瘤(胰頭癌、膽總管末端癌、壺腹癌、肝門部膽管癌)、結(jié)石、炎癥、疤痕等因素發(fā)生機(jī)械性梗阻，影響膽紅素的排泄，發(fā)生的阻塞性黃疽。其突出優(yōu)點(diǎn)和 積極因素在于
1、 能從阻塞性黃疸特別是惡性阻塞性黃疸患者的病機(jī)出發(fā)，注重清熱祛濕、化淤退黃、 扶正，起到減黃或退黃的作用。
2、 效果明顯，無(wú)明顯副作用和藥物依賴性。
3、 劑型多樣，既適用于臨床應(yīng)用，也易于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。 具體實(shí)施方法
熊膽研細(xì)末，另器保存。茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃五味藥材采用水煎煮， 煎煮兩次，濾過(guò)，合并兩次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15的清膏。放冷至室溫， 加入乙醇，至含醇量達(dá)65%,靜置24小時(shí)，濾過(guò)。濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 25 1.30 (8(TC),減壓干燥(70'C 80'C),得干浸膏。干浸膏粉碎與熊膽粉混勻，并加入 適量淀粉和乙醇，用12目篩制粒，置80'C烘箱烘干，用10目整粒，再加適量的硬脂酸 鎂，混勻，密閉數(shù)小時(shí)，根據(jù)需要制成所需的劑型。 具體實(shí)施例
實(shí)施例l: 一種治療阻塞性黃疽的中藥處方，包括下述重量配比藥材 熊膽粉(0. 5 ,5g),茵陳(5 50g),薏苡仁(5 50g),穿山甲(3 30g)，黃芪(5 50g),大黃 (3~30g)。
實(shí)施例2:實(shí)施例l所述的一種治療阻塞性黃疸的中藥處方，其中所包括藥材最佳重量
為
熊膽粉(0. 5 5g),茵陳(5 50g)，薏苡仁(5 50g)，穿山甲(3 30g)，黃芪(5 50g), 大黃(3 30g)。
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是-
1. 熊膽粉研細(xì)末，另器保存。
2. 茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃五味藥材采用水煎煮，分別煎煮兩次，濾過(guò)，合 并兩次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15的清膏。放冷至室溫，加入乙醇，至含醇量達(dá)65%, 靜置24小時(shí)，濾過(guò)。
3. 濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25 1.30 (8(TC)，減壓干燥(70。C 8(TC),得 干浸膏。
4. 干浸膏粉碎與熊膽粉混勻，加入適量淀粉和乙醇，用12目篩制粒，置8(TC烘箱烘干， 用10目整粒，再加適量的硬脂酸鎂，混勻，密閉數(shù)小時(shí)，根據(jù)需要可以制成片劑、顆粒劑、 膠囊、散劑、沖劑、糖漿劑、合劑、口服液、丸劑等相應(yīng)劑型。
實(shí)施例3: —種治療阻塞性黃疸的中藥處方，按照下列配比稱取原料(單位為kg): 熊膽粉0.15,茵陳1.67 ,薏苡仁1.67 ，穿山甲0.83 ，黃芪1.67 ，大黃0.83 。
生產(chǎn)方法如下
熊膽粉研細(xì)末，另器保存。茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃五味藥材采用水煎 煮，煎煮兩次，濾過(guò)，合并兩次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15的清膏。放冷至室 溫，加入乙醇，至含醇量達(dá)65%，靜置24小時(shí)，濾過(guò)。濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度 為1.25 1.30 (80°C),減壓干燥(70'C 80。C)，得干浸膏。干浸膏粉碎與熊膽粉混勻， 加入適量淀粉和乙醇，用12目篩制粒，置8(TC烘箱烘干，用10目整粒，再加適量的硬 脂酸鎂，混勻，密閉數(shù)小時(shí)，壓片，包糖衣，制得片劑1000片。
用法與用量口服，每次4片，每日3次。
權(quán)利要求
1.一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑，其特征在于主要用熊膽、茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃作原材料，其用量范圍如下熊膽粉(0.5～5g)，茵陳(5～50g)，薏苡仁(5～50g)，穿山甲(3～30g)，黃芪(5～50g)，大黃(3～30g)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑，其特征在于該制劑的 最佳用量為-熊膽粉1. 8g,茵陳20g，薏苡仁20g,穿山甲10g，黃芪20g,大黃10g。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑，其特征在于本發(fā) 明的組合物可以將原料藥用水或乙醇等提取后，按藥劑學(xué)常用方法制成的常見(jiàn)劑 型，如片劑、散劑、顆粒劑、膠囊、沖劑、糖漿劑、合劑、口服液、丸劑等各種 劑型。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑，其特征在于制成片劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l-4中任意一項(xiàng)所述一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑，其特征在 于熊膽粉1.8g，研細(xì)末，備用。茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃五味藥材 采用水煎煮，煎煮兩次，濾過(guò)，合并兩次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1. 15 的清膏。放冷至室溫，加入乙醇，至含醇量達(dá)50-80%,靜置10-24小時(shí)，濾過(guò)。 濾液回收乙醇，濃縮至現(xiàn)對(duì)密度為1.25 1.30(80°C)，減壓干燥(70'C 8(TC)， 得干浸膏。干浸膏粉碎與熊膽粉混勻，并加入適量淀粉和乙醇，用12目篩制粒， 置8(TC烘箱烘干，用10目整粒，再加適量的硬脂酸鎂，混勻，密閉數(shù)小時(shí)，根 據(jù)需要可制成所需的劑型。
6. 制備權(quán)利要求4所述的一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑，其具體方法如下 熊膽粉研細(xì)末，備用。茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃五味藥材采用水煎 煮，煎煮兩次，濾過(guò)，合并兩次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15的清膏。 放冷至室溫，加入乙醇，至含醇量達(dá)50-80%,靜置10-24小時(shí)，濾過(guò)。濾液回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25 1.30 (80°C),減壓干燥(7(TC 8(TC)，得干 浸膏。干浸膏粉碎與熊膽粉混勻，并加入適量淀粉和乙醇，用12目篩制粒，置 80'C烘箱烘干，用10目整粒，再加適量的硬脂酸鎂，混勻，密閉數(shù)小時(shí)，壓片， 包糖衣，即得片劑。
全文摘要
本發(fā)明為一種治療阻塞性黃疸的中藥制劑及其制備方法。目前文獻(xiàn)記載顯示，專門針對(duì)于各種原因?qū)е履懙雷枞霈F(xiàn)黃疸特別是惡性阻塞性黃疸的中藥制劑未見(jiàn)。本發(fā)明所用中藥材主要是熊膽、茵陳、薏苡仁、穿山甲、黃芪、大黃。本發(fā)明具有較強(qiáng)利膽退黃扶正作用，并適合制成各種藥劑學(xué)常規(guī)劑型。本發(fā)明配藥簡(jiǎn)單，療效顯著。
文檔編號(hào)A61P1/16GK101590195SQ20081011379
公開(kāi)日2009年12月2日 申請(qǐng)日期2008年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月30日
發(fā)明者邱學(xué)良 申請(qǐng)人:北京藍(lán)邦生物醫(yī)學(xué)工程科技有限公司