專利名稱：一種治療糖尿病腎病的藥物的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病腎病的藥物，具體的說是以中草藥為原料制備的中成藥，即平消安腎丸。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種全身性、代謝性疾病，隨著人類生活水平的提高和人壽的延長，其發(fā)病率在世界各國迅速上升，我國糖尿病的發(fā)病率已達5％左右。糖尿病嚴重的代謝紊亂導致感染、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等一系列急性并發(fā)癥。而長期高血糖對機體組織和器官產(chǎn)生的糖毒性，導致糖尿病腎臟病變、神經(jīng)病變、視網(wǎng)膜病變和糖尿病壞疽等一系列慢性并發(fā)癥，同時糖尿病還是動脈粥樣硬化和高血壓等疾病誘發(fā)和加重的因素，因此糖尿病已與心、腦血管病和癌癥一起成為威脅人類健康和生命的三大頑癥。
目前，國內(nèi)外對糖尿病的治療遇到以下難解問題1、雙胍類藥療效低、副作用大，久用產(chǎn)生高乳酸血癥。
2、磺酰脲類藥久用損害肝臟、腎臟及血細胞，與磺胺藥產(chǎn)生交叉過敏，后期產(chǎn)生繼發(fā)失效。
3、胰島素久用產(chǎn)生抗體，生物活性降低，劑量增加，產(chǎn)生高胰島素血癥，加重胰島素抵抗，促使微血管病的發(fā)生與發(fā)展。
4、雖然也有一些治療糖尿病的中成藥，但效果很不明顯，患者不得不依賴于一些西藥。
5、對糖尿病的并發(fā)癥無有效治療藥物。
從上述分析可知，目前各類藥物雖有降低血糖之功效，但對并發(fā)癥的預防和治療卻無奈。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有降血糖、降血脂，改善血液高凝狀態(tài)，改善微循環(huán)，促進內(nèi)源胰島素的分泌，消除血液中的胰島素抵抗，增強機體免疫，預防和治療并發(fā)癥作用的糖尿病治療劑。
本發(fā)明方案的產(chǎn)生是基于祖國醫(yī)學對糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生原因和病理機理的認識，運用中醫(yī)基礎理論，從宏觀出發(fā)，辯證論治，參考現(xiàn)代藥理研究成就；集十余載的臨床研究，從祖國醫(yī)學寶庫中，篩選出滋腎陰、補氣虛、化淤血、清濁泄、扶正培本的天然藥用植物，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮促進內(nèi)源胰島素分泌，保護胰島素細胞功能，消除血液中胰島素抵抗，增加其生物活性，促進糖的代謝，減少脂肪、蛋白質(zhì)的分解，使血糖、血脂、血粘度降低，改善微循環(huán)，預防和治療糖尿病及其并發(fā)癥的作用。
本發(fā)明是由下述重量為重量份的組分制成的黃 芪 10～15 熟 地 15～20葛 根 15～20 當 歸 7.5～10大腹皮 7.5～10 豬 苓 23～30益母草 23～30 炒決明子 7.5～10蟬 衣 7.5～10 杭白菊 7.5～10 木 賊 7.5～10桑白皮 10～12制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是黃 芪 12～14 熟 地 17～18葛 根 17～18 當 歸 8～9大腹皮 8～9豬 苓 25～28益母草 25～28 炒決明子 8～9蟬 衣 8～9杭白菊 8～9 木 賊 8～9 桑白皮 10.5～11本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是黃 芪 12 熟 地 18葛 根 18 當 歸 8.5大腹皮 8 豬 苓 26益母草 27 炒決明子 8蟬 衣 8.5 杭白菊 9 木 賊 8 桑白皮 11將上述各組份制成本發(fā)明藥的方法是(1)將當歸、炒決明子、蟬衣、杭白菊、豬苓、葛根洗凈、烘干、粉碎，過100目篩，細粉備用。
(2)將其余6種藥物水煎濃縮提取，將浸膏烘干，研粉。
(3)將藥材細粉混均勻。
(4)制水丸，Ф1.5mm，每30粒相當于原生藥3g。
本發(fā)明藥物藥劑為丸劑。
本發(fā)明藥物重量配比、制法符合《中華人民共和國藥典》的標準。
本發(fā)明的一個重要特點為含有豐富的膽堿類物質(zhì)和黃酮類化合物，對蛋白非酶糖化和醛糖還原酶有抑制作用，可以降低血脂，降低血液粘度，擴張血管，改善血流狀態(tài)，促進微循環(huán)，增加胰島血液灌注，保護殘存胰島細胞的功能，促進肌肉等外圍組織對葡萄糖的攝取利用，有效地防止糖尿病并發(fā)微血管病變。
本發(fā)明的另一個重要特點是選用天然中藥材為原料，依據(jù)藥物的性味歸經(jīng)及現(xiàn)代藥理學研究，科學組合，從而達到最佳治療效果。方中以熟地、葛根養(yǎng)血養(yǎng)陰，生津止渴；當歸活血生血，益母草祛痰生新、解痙降壓，炒決明子滋益肝腎，明目利水，再輔以大腹皮、豬苓淡滲利水，并以黃芪補益正氣。諸藥合用，益氣養(yǎng)陰，固攝補腎，理血通絡，除障明目。臨床試驗表明，本劑可改變血液流變學的高凝狀態(tài)，抵制血小板聚集和血栓形成，解除小血管痙攣，擴張血管，增加組織的血液灌注，改善微循環(huán)，降低血脂及膽固醇，消除蛋白尿，降低血糖、血壓，并可增加機體免疫能力，有效的治療和預防糖尿病、腎病及糖尿病、眼病等糖尿病并發(fā)微血管病史。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點1、本發(fā)明選用天然藥物為原料，各組份符合藥品法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療糖尿病腎病，無毒無害。
2、平穩(wěn)降低血糖、尿糖、血脂及血粘度，且停藥后不宜反彈，消除多飲、多食、多尿、倦怠乏力、胸悶氣短等臨床癥狀。
3、顯著降低胰島細胞的受損程度，保護胰島功能，消除胰島素抵抗。
4、有效消除糖尿病并發(fā)癥，改善血管功能、神經(jīng)功能、臟腑功能，適用于糖尿病心腦血管病、糖尿病腎病、糖尿病眼病、糖尿病周圍神經(jīng)病等。
5、平衡臟腑陰陽，提高機體免疫能力。
6、服用方便，安全可靠。
為表明本發(fā)明藥物對糖尿病的治療效果，本發(fā)明經(jīng)450例系統(tǒng)臨床觀察，并選擇病史、病情、年齡、性別及原治療方法相當?shù)奶悄虿』颊?03例為對照組。從住院及內(nèi)分泌科門診選擇病歷，符合1997年美國糖尿病學會有關(guān)糖尿病診斷標準及Mogensen1989年提出的糖尿病腎病的分期標準，屬三期糖尿病腎病的患者。在飲食療法及藥物療法的基礎上，控制空腹血糖在6.0～6.8mmol/L者為觀察對象，其中男215例，女225例，年齡37～68歲，病程8～15年。實驗組在原治療基礎上停服降脂藥，服本發(fā)明藥；對照組按常規(guī)降糖、降脂擴張血管治療。采用相同方法定期檢查血糖、血脂和尿微量白蛋白，觀察期三個月，一個月為一療程，共三個療程。
1、對尿微量白蛋白排出率的影響

兩組治療前后尿微量白蛋白排出率的比較P＜0.01，組間比較P＜0.01。
由上表見，治療組有良好的消除蛋白尿的作用，兩組間比較，治療組明顯優(yōu)于對照組，存在極顯著差異，說明平消安腎丸有較好的治療糖尿病腎病的作用。
2、對血脂的影響

治療前后血脂變化比較P＜0.05，組間比較P＜0.01。
由上表可知，治療組對總膽固醇、甘油三脂有明顯的降低作用，而對照組則無明顯變化。
3、臨床療效觀察

兩組總有效率有顯著差異P＜0.01。
典型病例病例一患者女，52歲初診，糖尿病七年，曾服用優(yōu)降糖、降糖靈、消渴丸等，查空腹血糖6.8mmol/L，GHb8.0％，尿糖++，尿蛋白++，24h尿蛋白定量240mg，甘油三脂2.2mmol/L，BP160/100mmHg，口渴多飲，下肢凹陷性水腫，精神疲乏，腰酸，頭暈失眠。
診斷糖尿病(腎陰虧虛型)糖尿病性腎病治療益氣、滋腎、養(yǎng)陰降糖、降壓、降脂、糾正蛋白尿處方平消安腎丸30粒 日3次，口服二診，服藥后口渴止，頭暈失眠有改善，測空腹血糖6.0mmol/L，尿蛋白+。
繼續(xù)服藥平消安腎丸30粒日3次，口服三診，患者精神良好，口渴已止，放寬飲食，浮腫全消，睡眠正常，測空腹血糖5.7mmol/L，尿蛋白-，尿糖-，BP130/80mmHg。繼續(xù)原方服藥。
跟蹤檢查，患者精神良好，飲食正常，血糖5.3-5.7mmol/L，GHb5.5％，TG0.8mmol/L，尿常規(guī)正常，尿蛋白排泄24mg/24h，BP130/80mmHg。
病例二患者男，67歲初診，糖尿病15年，曾服用甲糖寧、優(yōu)降糖、降糖片、消渴丸等，口渴多飲，身疲乏力，面浮肢腫，納差腹脹，查FBG12mmol/L，餐后2小時血糖16mmol/L，GHB9.8％，尿糖+++，尿蛋白++，尿蛋白排泄600mg/24h，BP160/100mmHg。
診斷糖尿病(氣陰兩虛淤阻脈絡型)糖尿病性腎病四期治療益氣養(yǎng)陰，滋腎降糖，降壓，糾正蛋白尿處方胰島素注射平消安腎丸30粒 日3次，口服二診，服藥后口渴已止，精神好轉(zhuǎn)，下肢腫消，晨起面部仍有浮腫，胰島素控制血糖在6.0～6.8mmol/L。
依原量服藥平消安腎丸30粒 日3次，口服日三診，口渴已止，面浮肢腫已消，夜尿稍多，腹脹消失，飲食放寬，查血糖6.2mmol/L，尿糖-，尿蛋白-。
仍以胰島素控制血糖，平消安腎丸30粒，日3次，口服。
跟蹤觀察，三月后查血糖6.0mmol/L，GHb6％，尿糖-，尿蛋白-，尿白蛋白排泄28mg/24h，BP130/84mmHg；患者精神良好，口渴止，飲食正常，無腹脹，大、小便正常，繼續(xù)服用平消安腎丸，加強益氣養(yǎng)陰之效。
具體實施例方式
實施例1按下述配比稱取原料(克)黃 芪 10熟 地 15葛根 15當 歸 7.5大腹皮 7.5豬 苓 23益母草 23炒決明子 7.5 蟬 衣 7.5杭白菊 7.5木 賊 7.5 桑白皮 10生產(chǎn)方法如下(1)將當歸、炒決明子、蟬衣、杭白菊、豬苓、葛根洗凈、烘干、粉碎，過100目篩，細粉備用。
(2)將其余6種藥物水煎濃縮提取，將浸膏烘干，研粉。
(3)將藥材細粉混均勻。
(4)制水丸，Φ1.5mm，每30粒相當于原生藥3g。
實施例2按下述配比稱取原料(克)黃 芪 12 熟 地 18 葛 根 18 當 歸 8.5大腹皮 8 豬 苓 26 益母草 27 炒決明子 8蟬 衣 8.5杭白菊 9 木 賊 8 桑白皮 11生產(chǎn)方法同實施例1。
實施例3按下述配比稱取原料(克)黃 芪 15熟 地 20葛根 20 當 歸 10大腹皮 10豬 苓 30益母草 30炒決明子 10 蟬 衣 10杭白菊 10木 賊 10桑白皮 12生產(chǎn)方法同實施例1。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病腎病的藥物，其特征在于它是由下述重量為重量份的組分制成的黃芪10～15 熟地15～20 葛根15～20當歸7.5～10大腹皮7.5～10 豬苓23～30 益母草23～30 炒決明子7.5～10蟬衣7.5～10杭白菊7.5～10 木賊7.5～10 桑白皮10～12
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病腎病的藥物，其特征在于制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是黃芪12～14 熟地17～18葛根17～18當歸8～9大腹皮8～9 豬苓25～28益母草25～28 炒決明子8～9蟬衣8～9杭白菊8～9木賊8～9 桑白皮10.5～11
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病腎病的藥物，其特征在于其中各原料的最佳重量(份)配比是黃芪12 熟地18 葛根18 當歸8.5大腹皮8豬苓26 益母草27 炒決明子8蟬衣8.5杭白菊9木賊8 桑白皮11
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療糖尿病腎病的藥物，其特征在于所說的藥劑為丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病腎病的藥物，具體的說是以中草藥為原料制備的中成藥。它是由下述重量為重量份的組分制成的黃芪10～15、熟地15～20、葛根15～20、當歸7.5～10、大腹皮7.5～10、豬苓23～30、益母草23～30、炒決明子7.5～10、蟬衣7.5～10、杭白菊7.5～10、木賊7.5～10、桑白皮10～12。本發(fā)明具有降血糖、降血脂，改善血液高凝狀態(tài)，改善微循環(huán)，促進內(nèi)源胰島素的分泌，消除血液中的胰島素抵抗，增強機體免疫，預防和治療并發(fā)癥的作用。
文檔編號A61P13/00GK1840049SQ200510017448
公開日2006年10月4日 申請日期2005年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月28日
發(fā)明者王鎖欣, 陳玲 申請人:王鎖欣