專利名稱：一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種臨床醫(yī)學(xué)治療早期糖尿病腎病的藥物，特別是一種治療早期糖尿 病腎病的中藥制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病腎病指糖尿病性腎小球硬化、小動(dòng)脈性腎硬化、腎盂腎炎和腎乳頭壞死等 糖尿病的慢性并發(fā)癥，是糖尿病的主要微血管并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致慢性腎衰的常見原因。 其發(fā)生首先以微血管的血流動(dòng)力學(xué)變化為起點(diǎn)，即而發(fā)生以毛細(xì)血管基底膜增厚和系膜基 質(zhì)擴(kuò)展為特征的腎小球硬化。糖尿病及其并發(fā)癥在全世界范圍內(nèi)急劇增加，糖尿病腎病已 成為發(fā)達(dá)國家終末期腎衰的首位原因。早期發(fā)現(xiàn)是逆轉(zhuǎn)病情的關(guān)鍵，早期診斷、早期介入可 大大推遲腎合并癥發(fā)生，降低透析、腎移植和殘廢率，提高生活質(zhì)量，延長(zhǎng)預(yù)期壽命，可見早 期治療糖尿病腎病的重要性。目前，治療糖尿病腎病的方法往往采用控制血糖加用ACEI或ARB，但在實(shí)際治療 過程中存在一系列的問題如藥物的副反應(yīng)而且治療花費(fèi)昂貴，患者接受程度差。這些因素 阻礙了上述治療方法在社會(huì)的推廣應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著、價(jià)格低廉、安全可靠、耐受性好、患者依從性 高的治療早期糖尿病腎病的中藥制劑。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是通過如下方式完成的一種治療早期糖尿病腎病的中 藥制劑，該治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的原料包括黃芪、水蛭和米仁根，治療早期糖尿 病腎病的中藥制劑原料的重量配比為水蛭粉10份、黃芪15 60份、米仁根20 50份。本發(fā)明的治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的制備方法包括以下步驟(1)將治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的原料按重量配比稱出后加入5 10倍的 清水，在水中浸泡60 120分鐘；(2)將混合浸泡后的中藥制劑的原料和水，采用80 120°C溫度，煎煮30 60分 鐘；(3)將經(jīng)步驟⑵后過濾得到藥渣，加入3 8倍的清水，進(jìn)行二次煎制，煎煮時(shí)間 為10 20分鐘；(4)將經(jīng)步驟(3)后過濾得到的藥渣，加入3 5倍的清水，進(jìn)行三次煎制，煎制時(shí) 間為5 15分鐘；(5)將步驟⑵、(3)和(4)得到的水劑混合；(6)將經(jīng)步驟(5)得到的水劑濃縮，濃縮比為5 1 2。用本發(fā)明的治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的使用方法是成人每日口服兩次， 每次100ml，15天為一個(gè)療程，治療兩療程，隨訪6月。本發(fā)明是基于中醫(yī)對(duì)糖尿病腎病病機(jī)理的認(rèn)識(shí)和治療原則，參照現(xiàn)代藥物研究發(fā)現(xiàn)，選擇了含有各種有效成分的中草藥物。中藥通過益氣、活血、利濕作用，能改善腎臟功 能、抑制腎組織成纖維細(xì)胞的活化增殖、調(diào)節(jié)炎癥介質(zhì)的釋放功能，從而通過調(diào)控腎小球及 間質(zhì)細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng)等途徑，阻斷腎小球及間質(zhì)纖維化的病理環(huán)節(jié)而防治腎纖維化，延 緩腎臟病理進(jìn)程的作用。經(jīng)臨床對(duì)比發(fā)現(xiàn)采用本發(fā)明的中藥制劑治療兩個(gè)療程后，與對(duì)照組(采用服用 中成藥保腎康片)治療兩個(gè)療程后相比，采用本發(fā)明的中藥制劑治療的組對(duì)早期糖尿病腎 病治療的總有效率為86. 36%，對(duì)照組對(duì)早期糖尿病腎病治療的總有效率為64. 41%，治療 組的總有效率明顯高于對(duì)照組(P < 0. 05)。本發(fā)明與單純使用中成藥治療相比，具有以下特點(diǎn)1、本發(fā)明選用天然植物、生物等為原料，使用安全，利用三種藥物的綜合作用治療 早期糖尿病腎病，無明顯的毒副作用。2、本發(fā)明更具有改善腎功能，降低尿蛋白的作用。發(fā)揮了中藥益氣養(yǎng)陰、活血化瘀 的特點(diǎn)，在延緩糖尿病腎病進(jìn)展上作用顯著。
具體實(shí)施例方式下面通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做出進(jìn)一步的具體說明，但本發(fā)明不限于這些實(shí)施例。實(shí)施例1 一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑，它是由下述重量配比的中草藥為原料制作 而成的中藥制劑，其中水蛭粉10g，黃芪60g、米仁根30g。將上述藥材加入10倍的清水共同煎制，煎制60分鐘；之后將過濾得到的藥渣加入 5倍的清水進(jìn)行二次煎制，煎制10分鐘；再將過濾得到的藥渣加入4倍的清水進(jìn)行三次煎 制，煎制10分鐘；最后將前三次煎制的得到的水劑混合后，濃縮至100ml。實(shí)施例2一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑，它是由下述重量配比的中草藥為原料制作 而成的中藥制劑，其中水蛭粉10g，黃芪15g、米仁根50g。將上述藥材加入8倍的清水共同煎制，煎制45分鐘；之后將過濾得到的藥渣加入 3倍的清水進(jìn)行二次煎制，煎制15分鐘；再將過濾得到的藥渣加入5倍的清水進(jìn)行三次煎 制，煎制15分鐘；最后將前三次煎制的得到的水劑混合后，濃縮至100ml。實(shí)施例3—種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑，它是由下述重量配比的中草藥為原料制作 而成的中藥制劑，其中水蛭粉10g，黃芪30g、米仁根20g。將上述藥材加入5倍的清水共同 煎制，煎制30分鐘；之后將過濾得到的藥渣加入8倍的清水進(jìn)行二次煎制，煎制20分鐘；再 將過濾得到的藥渣加入3倍的清水進(jìn)行三次煎制，煎制5分鐘；最后將前三次煎制的得到的 水劑混合后，濃縮至100ml。對(duì)照例為檢驗(yàn)本發(fā)明對(duì)早期糖尿病腎病的治療效果，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行如下臨床試驗(yàn)，其臨 床試驗(yàn)報(bào)告如下1、病例選擇選擇采用世界衛(wèi)生組織(WHO)糖尿病專家委員會(huì)建議的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，并符合Mogensen早期糖尿病腎病診斷標(biāo)準(zhǔn)(即6個(gè)月以內(nèi)至少2次以上尿微量白蛋白排泄量 (UA^在20-2001^/1^11或?qū)πr(shí)尿蛋白定量30-3001^。并排除其他引起尿蛋白增加的因 素，如發(fā)熱、感染、心功能不全、運(yùn)動(dòng)及血糖控制不好、原發(fā)性高血壓等)的病例125例。病 人隨機(jī)分成兩組，治療組66例，其中男36例，女30例；年齡44 72歲，平均56. 2歲；病程 6. 5月 6. 8年，平均3. 1年，平均體重指數(shù)24. 5士2. 45kg/m2，尿UAE44. 38士22. 85。對(duì)照 組59例，其中男31例，女28例；年齡42 70歲，平均54. 6歲；病程6. 8 7年，平均2. 9 年，平均體重指數(shù)22. 9士3. 10kg/m2，尿UAE48. 15士四.42。兩組資料基本一致，無顯著性差 異，具有可比性。2、治療方法治療組患者服用本發(fā)明的中藥制劑，成人每日口服兩次，每次100ml，15天為一個(gè)療程。對(duì)照組服用中成藥保腎康片，成人每日口服三次，每次150mg，15天為一個(gè)療程。3、判斷標(biāo)準(zhǔn)顯效尿UAE恢復(fù)正?；蜉^治療前下降50%，中醫(yī)癥狀分級(jí)積分和治療后下降 彡 2/3 ；有效尿UAE恢復(fù)正?；蜉^治療前下降30%，中醫(yī)癥狀分級(jí)積分和治療后下降 ^ 1/3-2/3 ；無效尿UAE達(dá)不到有效標(biāo)準(zhǔn)或反見上升，中醫(yī)癥狀分級(jí)積分和治療后下降 < 1/3。4、結(jié)果服用本發(fā)明的治療組中，顯效32例，有效25例，無效9例，總有效率86. 36 %。對(duì)照組中顯效22例，有效16例，無效21例，總有效率64. 41 %。治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組(P < 0. 05)。
權(quán)利要求
1.一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑，其特征在于該治療早期糖尿病腎病的中藥 制劑的原料包括黃芪、水蛭和米仁根。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑，其特征在于治療早 期糖尿病腎病的中藥制劑原料的重量配比為水蛭粉10份、黃芪15 60份、米仁根20 50份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的制備方法，其特 征在于治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的制備方法包括以下步驟(1)將治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的原料按重量配比稱出后加入5 10倍的清 水，在水中浸泡60 120分鐘；(2)將混合浸泡后的中藥制劑的原料和水，采用80 120°C溫度，煎煮30 60分鐘；(3)將經(jīng)步驟( 后過濾得到藥渣，加入3 8倍的清水，進(jìn)行二次煎制，煎煮時(shí)間為 10 20分鐘；(4)將經(jīng)步驟C3)后過濾得到的藥渣，加入3 5倍的清水，進(jìn)行三次煎制，煎制時(shí)間為 5 15分鐘；(5)將步驟(2)、(3)和(4)得到的水劑混合；(6)將經(jīng)步驟(5)得到的水劑濃縮，濃縮比為5 1 2。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑及制備方法。本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著、價(jià)格低廉、安全可靠、耐受性好、患者依從性高的治療早期糖尿病腎病的中藥制劑。本發(fā)明一種治療早期糖尿病腎病的中藥制劑的原料包括黃芪、水蛭和米仁根。本發(fā)明的中藥制劑通過益氣、活血、利濕作用，能改善腎臟功能、抑制腎組織成纖維細(xì)胞的活化增殖、調(diào)節(jié)炎癥介質(zhì)的釋放功能，從而通過調(diào)控腎小球及間質(zhì)細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng)等途徑，阻斷腎小球及間質(zhì)纖維化的病理環(huán)節(jié)而防治腎纖維化，延緩腎臟病理進(jìn)程的作用。本發(fā)明與單純使用中成藥治療相比，具有使用安全、無明顯的毒副作用、改善腎功能效果顯著、降低尿蛋白的作用明顯的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K35/62GK102100858SQ20111003261
公開日2011年6月22日 申請(qǐng)日期2011年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月29日
發(fā)明者傅曉駿, 張婷 申請(qǐng)人:傅曉駿, 張婷