專利名稱：易處理免疫診斷檢測系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及免疫診斷檢測系統(tǒng)、試劑盒以及裝置的領域，更具 體地，涉及一種用于在液體樣品分析物中檢測標記蛋白存在的易處理(可拋棄或一次性)免疫it斷才企測系統(tǒng)。
技術背景各種診斷檢測方法及試劑盒已被用于臨床環(huán)境，例如免疫層析 測定、用于檢測抗原和/或抗體存在的多重免疫測定診斷系統(tǒng)、測定 樣品分析裝置、以及快速免疫測定試驗帶(test stripe )。其它快速測 定沖企測裝置和方法在本4頁域中可以或多或少地為人所知，并且可將 這些裝置和方法歸類為許多形式中的一種，這取決于凈皮才全測樣品是 否流過該裝置，并且可能還取決于4壬何這4f的流動的方式和/或方 向。例如，才企測裝置可以具有浸漬片(試-驗片)、流過和/或側(cè)流形 式。然而，持續(xù)存在對于可以提供更快和更準確的檢測結(jié)果的檢測 裝置的需要、對于可以不需要購買額外的專門設備也不需要對已經(jīng) 是高度合格的檢測人員進行追加培訓的檢測裝置的需要、和/或?qū)τ?可以使單個分析物樣品能夠在基本上同時的基礎上^皮;險測以檢測 多種起因性試劑中的任何一種的存在的檢測裝置的需要。同樣存在 對于有效且易于使用的并可以快速實施的免疫診斷檢測系統(tǒng)、試劑 盒和/或裝置(在后文中可以將其簡稱為"免疫診斷檢測系統(tǒng)")的 需要。還有一種迫切的需要(其未由前述裝置充分地解決)，即，對于在"即時(point of care )"和/或"野外，，(即，傳統(tǒng)臨床環(huán)境之外 的地方，或者例如作為臨時超出計劃范圍的一部分、緊急反應工作、 野戰(zhàn)醫(yī)院、和/或用于才直物農(nóng)作物或鬧病家畜群的現(xiàn)場)的易于〗吏用 和/或處理的4企測系統(tǒng)。另外，存在對于可以在野外和/或為該目的專門設計的制造設備 中進行制造和/或組裝的檢測系統(tǒng)的需要。還存在對于也可涉及較低 生產(chǎn)成本和包裝成本的這樣的系統(tǒng)的需要。存在進一步對如下檢測系統(tǒng)的需要，該檢測系統(tǒng)根據(jù)用戶愛好 和/或待進行的檢測的特性，可選擇性地適于用來提供定性結(jié)果和/ 或定量結(jié)果。以前，"即時"免疫"^斷系統(tǒng)可能為纟會予這項^壬務的那些工人 造成嚴重的困難或問題。在過去，這樣的裝置(在其應用后已成為 潛在污染的裝置)通常被送到填埋場進行處理，因此引起了全部大 量的環(huán)境成本和關注問題，包括隨時間推移來自該裝置的污染物可 能滲入填埋場及其周圍區(qū)域中的可能性。由于以下事實，即，這樣 的系統(tǒng)通常主要由無法在不產(chǎn)生有害和/或有毒煙氣的情況下安全 燃燒或燒盡的材料(如塑料)構成，使得迄今部分目前銷售的免疫 -^斷才企測系統(tǒng)的填埋處理基本上變?yōu)楸匦璧摹?企測系統(tǒng)在填埋場的 處理也通常涉及額外的運輸以及處理成本和工作。部分地由于這種 結(jié)論性事實，野外工作者已^皮要求攜帶適合安全運輸和處理這樣的 潛在污染檢測系統(tǒng)的可攜帶廢物容器。這樣的廢物處置可能涉及無 菌玻璃器亞、塑料器亞、實驗器皿等，以及相應的嚴格消毒殺菌和 處J里方式。因》匕， 一直以來強烈;也感覺到X寸于這才羊的4企測系統(tǒng)的需 要，該檢測系統(tǒng)可易于以簡單且生態(tài)可靠的方式(例如通過在明火 上燃燒)進行處理。還存在對于可選擇性地適合檢測病毒、真菌、細菌、和/或?qū)е?感染的載體的檢測系統(tǒng)的需要，任何或所有這些4企測可以利用單個 樣品來實施。除了前述之外，存在對于提供可視覺判斷檢測結(jié)果和/或在相對 較短時間期內(nèi)(例如在六十至九十秒內(nèi))提供結(jié)果的檢測系統(tǒng)的需 要。因此，本發(fā)明的目的是消除、減輕、和/或解決上述需要中的一 個或多個、與現(xiàn)有技術相關的缺陷和/或缺點。發(fā)明內(nèi)容根據(jù)本發(fā)明，披露了 一種用于檢測在液體樣品分析物中標記蛋 白存在的免疫診斷檢測系統(tǒng)。該檢測系統(tǒng)包括基本上為平面的通道 層(纟皮成形以Y更限定至少一個通過其的孔)，其由具有基本上為非 多孔性結(jié)構的第一材料組成。該檢測系統(tǒng)還包括蛋白質(zhì)層，其由第 二材料組成，該第二材料適于在操作性結(jié)構(構造)中使得在其上 的可結(jié)合蛋白基本上固定。蛋白質(zhì)層具有基本上為多孔性的結(jié)構， 以^更能夠使一部分的液體樣品分析物可以基本上,人其中通過。蛋白 質(zhì)層與通道層是緊密接觸的關系，以便在蛋白質(zhì)層上限定活性表面區(qū)域，其大致靠近且大致與通道層的孔對齊。該^r測系統(tǒng)還包括吸 附層，其由能夠吸附至少 一部分液體樣品分析物的第三材沖+組成。吸附層與蛋白質(zhì)層是緊密接觸的關系。在該:燥作性結(jié)構中，可結(jié)合蛋白基本上如上所述地凈皮固定在蛋白質(zhì)層上，并且液體樣品分析物 通過通道層的至少一個孔^^皮引入到蛋白質(zhì)層上。在陽性結(jié)果結(jié)構 中，標記蛋白結(jié)合于該可結(jié)合蛋白并相對于蛋白質(zhì)層基本上^皮固 定。在陰性結(jié)果結(jié)構中，至少一部分的液體樣品分析物基本上通過 蛋白質(zhì)層。根據(jù)本發(fā)明的進一步方面，第一材料、第二材料、和第三材料 由至少 一種在燃燒時產(chǎn)生非毒性副產(chǎn)物的可燃材料構成。才艮據(jù)本發(fā)明優(yōu)選具體實施方式
的一方面，才企測系統(tǒng)還可優(yōu)選地 包括一種試劑，其在陽性結(jié)果結(jié)構中被可操作地結(jié)合于相對于蛋白 質(zhì)層基本固定的標記蛋白。根據(jù)本發(fā)明 一個優(yōu)選具體實施方式
的 一方面，該試劑可包括可標記物，其可操作地提供陽性結(jié)果結(jié)構的有色指示。根據(jù)本發(fā)明另 一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，該試劑可包括 一種蛋白酶結(jié)合物。在該具體實施方式
中，才企測系統(tǒng)可優(yōu)選地進一 步包括一種酶底物，其在陽性結(jié)果結(jié)構中可操作地結(jié)合于蛋白酶結(jié) 合物，并且其可優(yōu)選地在陽性結(jié)果結(jié)構中可才喿作地顯示一種有色指示。根據(jù)本發(fā)明一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，通過通道層的孔 可以看到活性表面區(qū)i或的至少一個可見部分。根據(jù)本發(fā)明 一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，檢測系統(tǒng)可優(yōu)選 地進一步包括至少一種密封劑，其基本上并置在通道層和蛋白質(zhì)層 之間以及蛋白質(zhì)層和吸附層之間。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選具體實施方式
的進一 步方面，活性表面區(qū)域的 可見部分可以優(yōu)選地包括第一4全測表面區(qū)域，其中可結(jié)合蛋白優(yōu)選 地以可才乘作結(jié)構:基本上固定在其上?；钚员砻鎱^(qū)域的可見部分可 以優(yōu)選地進一步包括程序性對照表面區(qū)域。該程序性對照表面區(qū)域
可以優(yōu)選地適合在陽性結(jié)果結(jié)構和陰性結(jié)果結(jié)構中顯示對照讀凄史， 以便可才喿作地確認該才僉測系統(tǒng)已被正確地使用。沖艮據(jù)本發(fā)明優(yōu)選具體實施方式
的另外的方面，檢測系統(tǒng)可以優(yōu) 選地進一步包括基本上封裝通道層、蛋白質(zhì)層、和吸附層的外殼。 該外殼的下外殼部分與吸附層是緊密接觸的關系。該外殼的上外殼 部分與通道層是緊密4妄觸的關系。該上外殼部分^皮成形以 -使限定通過其的至少一個夕卜殼孑L ( housing aperture )。該夕卜殼孑L基本上與通道 層的至少 一個孔以纟喿作性流體連通關系進4亍排布。才艮據(jù)本發(fā)明優(yōu)選具體實施方式
的進一步方面，外殼可以優(yōu)選地 由前述至少 一種可燃材沖牛構成。根據(jù)本發(fā)明 一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，外殼可以優(yōu)選由 具有基本上為非多孔性的外殼結(jié)構的外殼材料構成。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選具體實施方式
的一方面，至少一種密封劑可以 優(yōu)選地被基本上并置在上外殼部分和通道層之間以及下外殼部分 和口及附層之間。才艮據(jù)本發(fā)明一個優(yōu)選具體實施方式
的進一步方面，外殼可以優(yōu) 選地包括在其上標記的至少一個標記指示(labeling indicium )的外 表面部分。該外表面部分可以優(yōu)選地祐:提供在上外殼部分上。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，可結(jié)合蛋白可以優(yōu)選但不必需地包括 適合結(jié)合于以下的蛋白質(zhì)，即，真菌標記蛋白、病毒標記蛋白、細 菌標記蛋白、載體誘導的標記蛋白、植物標記蛋白、和/或在液體樣 品分4斤物以及供應該分片斤物的物種的至少 一種中可通過基本上i"建 康的細胞所生物合成的天然蛋白。
根據(jù)本發(fā)明一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，活性表面區(qū)域的 可見部分可以優(yōu)選地進一步包括第二檢測表面區(qū)域。在操作性結(jié)構 中，第二可結(jié)合蛋白被基本上固定在第二檢測表面區(qū)域上。在陽性 結(jié)果結(jié)構中，標記蛋白結(jié)合于第二可結(jié)合蛋白并基本上相對于蛋白 質(zhì)層凈皮固定。才艮據(jù)本發(fā)明這個優(yōu)選具體實施方式
的進一步方面，活性表面區(qū) 域的可見部分可以優(yōu)選地進一步包括輔助第 一檢測表面區(qū)域和輔 助第二檢測表面區(qū)域。在操作性結(jié)構中，可結(jié)合蛋白優(yōu)選但不必需 地一皮基本上固定在第一4企測表面區(qū)i或和輔助第一檢測表面區(qū)i或的 每一個上。在操作性結(jié)構中，第二可結(jié)合蛋白優(yōu)選但不必需地被基 本上固定在第二4僉測表面區(qū)域和輔助第二才企測表面區(qū)域的每一個 上。才艮據(jù)本發(fā)明一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，相對于在第一檢 測表面區(qū)域上的可結(jié)合蛋白的濃度，大致更高濃度的可結(jié)合蛋白被 基本上固定在輔助第 一斥金測表面區(qū)域上。根據(jù)本發(fā)明一個優(yōu)選具體方式的一方面，第一檢測表面區(qū)域和 輔助第一4企測表面區(qū)域可以 一起優(yōu)選〗旦不必需抽象地限定成基本 上為平面的第 一才全測環(huán)，其中第 一才企測表面區(qū)i或和輔助第一檢測表 面區(qū)域中的每一個抽象地位于其中。同樣地，第二沖企測表面區(qū)域和 輔助第二檢測表面區(qū)域可以 一起優(yōu)選但不必需抽象地限定成基本 上為平面的第二檢測環(huán)，其中第二檢測表面區(qū)域和輔助第二檢測表 面區(qū)域中的每一個抽象地位于其中。第二檢測環(huán)可以優(yōu)選地但不必 需i也大至丈限定第 一才企測環(huán)的范圍。同樣地，根據(jù)本發(fā)明一個優(yōu)選具體實施方式
的一方面，第一抬， 測環(huán)可以優(yōu)選但不必需地大致限定程序性對照表面區(qū)域的范圍。才艮據(jù)本發(fā)明 一個優(yōu)選具體實施方式
的 一方面，通道層的至少一 個孑L可以優(yōu)選^f旦不必需地包4舌至少兩個孔。通道層的上表面可以優(yōu)選^f旦不必需地#:成形以 <更限定大致靠近該至少兩個孔且大致與外 殼孑U t齊的凹入部分。才艮據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選具體實施方式
的一方面，蛋白質(zhì)層的表面 可以優(yōu)選^f旦不必需地;故成形以-使限定凹入部分。該凹入部分優(yōu)選但_不必需地大致靠近活性表面區(qū)i或的可見部分且大致與通道層的孔對齊。根據(jù)參考附圖的以下詳細描述和所附權利要求，本發(fā)明的其它 優(yōu)點、特4正和特性，以及纟喿作的方法和結(jié)構的相關元件的功能，以 及各部分的組合和制造的經(jīng)濟性將變得更加顯而易見，下文將簡要 描述所附附圖。


根據(jù)以下附圖，將更好地理解被認為是根據(jù)本發(fā)明的易處理檢 測系統(tǒng)的與其結(jié)構、機構、用途和應用方法有關的特性的新穎特征， 及其進一步的目的和優(yōu)點，在附圖中，現(xiàn)將通過實施例的方式圖解描述本發(fā)明的至少一個目前優(yōu)選的具體實施方式
。然而，應當清楚 地理解，附圖不需按比例描繪且僅用于圖解說明和描述的目的。由 于這些和其它原因，應當理解附圖不用于對本發(fā)明的界線進4亍限制。在附圖中圖1A是才艮據(jù)本發(fā)明的易處理免疫診斷4企測系統(tǒng)的一個優(yōu)選具 體實施方式的左前上方的透視圖；圖1B是以打開和分解結(jié)構示出的圖1A的片全測系統(tǒng)的左前上 方的透^L圖，其中其以虛專侖廓線示出的各部分大致對齊；
圖2A是根據(jù)本發(fā)明的包括外殼的才企測系統(tǒng)的另一優(yōu)選具體實施方式
的左前上方的透浮見圖；圖2B是以打開和分解結(jié)構示出的圖2A的檢測系統(tǒng)的左前上 方的透3見圖；圖2C是將在下文討i侖的圖3的圓圏區(qū)域2C的》文大示圖；圖2D是根據(jù)本發(fā)明的包括多個通道層孔的檢測系統(tǒng)的不同優(yōu) 選具體實施方式
的左前上方的透視圖；圖2E是以打開和分解結(jié)構示出的圖2D的檢測系統(tǒng)的左前上方 的透一見圖；圖2F是圖2D示出的才企測系統(tǒng);故大示圖(類似于圖2C);圖3是圖2A的碎企測系統(tǒng)沿一見準線3-3的剖3見圖；圖4A是才艮據(jù)本發(fā)明類似于圖2A所示的檢測系統(tǒng)的進一步優(yōu) 選具體實施方式
的俯4見圖；圖4B是圖2A的才企測系統(tǒng)的俯—見圖；圖4C是根據(jù)本發(fā)明類似于圖2A的檢測系統(tǒng)的進一步優(yōu)選具 體實施方式的〗府一見圖；圖4D是圖2D的^r測系統(tǒng)的俯—見圖，示出了上外殼部分和通 道層；圖4E是圖2D的檢測系統(tǒng)的俯視圖，示出了蛋白質(zhì)層，其中以 虛^^廓線示出了外殼和通道層孔；圖5A是以部分打開和分解結(jié)構示出的根據(jù)本發(fā)明的檢測系統(tǒng) 的又一具體實施方式
的左前上方的透^L圖；圖5B是圖5A的檢測系統(tǒng)的左前上方的透視圖；圖6是才艮據(jù)本發(fā)明又一具體實施方式
的部分的左前上方的透^L 圖，示出了多個易斷開4企測系統(tǒng)，每一個類似于圖2A所示的才企測 系纟充；以及圖7是才艮據(jù)本發(fā)明更進一步的具體實施方式
的部分的左前上方 的透一見圖，示出了多個易斷開才全測系統(tǒng)，每一個類似于圖2B所示 的才企測系纟克。
具體實施方式
現(xiàn)在參照附圖1A、 1B、 5A和5B，示出了才艮據(jù)本發(fā)明的用于 4企測液體樣品分析物(未示出)中存在標記蛋白的易處理免疫it斷 沖企測系統(tǒng)70的優(yōu)選具體實施方式
。如圖5A最佳所示，才企測系統(tǒng) 70的一個優(yōu)選具體實施方式
包括組合的4企測部件50和外殼60。如圖1A和1B最佳所示，還應當注意，4企測系統(tǒng)70可以簡單 地包括組合的4企測部件50而沒有外殼60。進一步參考圖1B，將看到，組合4企測部件50包括基本上為平 面的通道層12、蛋白質(zhì)層14、以及吸附層16，其每一個^尤選由焚 燒時產(chǎn)生無毒副產(chǎn)物的可燃材料構成。為此，在其它方面，組合的 才企測部件50可以易于以環(huán)境可靠的方式(例如通過在明火上焚燒) 進行處理。如上所述，通道層12基本上為平面并具有通過其的孔24，其 中該孔由通道層12的相應內(nèi)邊蟲彖26限定。雖然在圖1A、 1B、 5A 和5B中示出的優(yōu)選具體實施方式
具有通過通道層12的單個孔24， 1"旦是其它具體實施方式
(參見例如圖2D至2F，其在下文將詳細討 論)的通道層可以設置有多于一個的孔24。通道層12具有基本上 為非多孔性的結(jié)構，/人而其優(yōu)選具有基本上不可滲透、非海綿、和 非紡織的特性。通道層12可以優(yōu)選^f旦不必需地由致密壓縮的紙質(zhì) 材料(如紙板)構成。其它相對剛性的材料(例如樹皮縐和/或壓實 葉子材料)也可用于構建本發(fā)明的通道層12。因此，不管是因為其致的結(jié)果，通道層12優(yōu)選為4企測系統(tǒng)70提供剛性。通道層12的 厚度優(yōu)選(盡管不必需)為在約0.2和10毫米之間，其中甚至更優(yōu) 選的厚度大致在約2和4毫米之間的范圍內(nèi)。如圖1A和1B最佳所示，蛋白質(zhì)層14與通道層12是緊密接 觸的關系。蛋白質(zhì)層14具有大致緊鄰所述通道層12的所述孔24 并大致與其對齊(如通過圖1B中的虛線"A"大體表示的)的活性 表面區(qū)i或30。如圖1A最佳所示，活性表面區(qū)域30的至少一部分 31優(yōu)選是通過孔24可見的。蛋白質(zhì)層14可以優(yōu)選(盡管不必需)由硝化纖維、尼龍、和/ 或醋酸纖維素構成，并且實際上由其上可結(jié)合有或基本固定有反應 物和/或可結(jié)合蛋白的任何其它材^l"構成。盡管對于才企測系統(tǒng)70的 操作不是必需的，但是認為硝化纖維是可用于蛋白質(zhì)層14的有效 的蛋白結(jié)合材料。合適的可商購獲得的硝化纖維膜可以在支撐性薄 紙質(zhì)墊板上鑄造并用于沖艮據(jù)本發(fā)明優(yōu)選具體實施方式
的蛋白質(zhì)層 14中。蛋白質(zhì)層14的厚度優(yōu)選(盡管不必需)不大于約5毫米， 其中甚至更優(yōu)選的厚度大致在約0.5和2.0毫米之間的范圍內(nèi)。蛋白質(zhì)層14具有基本上為多孔性的結(jié)構，意思是指其優(yōu)選設 置有通過其的多個孔隙(未示出)。在硝化纖維膜和一些其它優(yōu)選 蛋白質(zhì)層14的材料的情況下，盡管對于檢測系統(tǒng)70的運行不是必
需的，但是現(xiàn)在認為在蛋白質(zhì)層14中提供較大尺寸的孔隙將相應 地提供較低的蛋白結(jié)合能力和/或容量。如在下文中進一 步詳細討論的，具有較低蛋白結(jié)合能力的蛋白質(zhì)層14可以降低利用系統(tǒng)70實 施的任何檢測的靈敏度。硝化纖維蛋白質(zhì)層14將優(yōu)選(盡管不必 需)具有直徑尺寸在約0.1微米和25微米之間的孔隙，其中甚至更 優(yōu)選的直徑尺寸大致在約0.4和2.0《效米之間的范圍內(nèi)。認為具有 尺寸大致在上述范圍內(nèi)的孔隙(未示出)的蛋白質(zhì)層14可以提供 改進的蛋白結(jié)合能力。如圖1B最佳所示，吸附層16與通道層12是緊密4妾觸的關系。 如同其名稱所表明的，吸附層16由吸附性材并+構成，該吸附性材品分一斤物的至少一部分(更^尤選;也，為額外部分)。口及附層16伊C選 由海綿材一牛形成，或?qū)嶋H上由能夠吸收或吸附液體樣品分析物(未示出)的至少一部分的任何其它材料形成。例如，吸附層16可以 由紙巾和/或醋酸纖維材料構成。吸附層16的厚度優(yōu)選(盡管不必 需)在約1至50毫米之間，其中甚至更優(yōu)選的厚度大致在約5至 20毫米之間的范圍內(nèi)。優(yōu)選地，調(diào)整吸附層16， -使其可吸附和4呆 留單次;險測過程中所施加的三倍和更多倍體積的液體樣品分析物。如上所述，吸附層16與蛋白質(zhì)層14是緊密接觸的關系，并且 蛋白質(zhì)層14與通道層12是緊密接觸的關系。盡管對于檢測系統(tǒng)70 的基本操作不是必需的，但是優(yōu)選地，通道層12和蛋白質(zhì)層14借 助于基本上并置在其間的密封劑(未示出)而以所述緊密接觸的關 系保持在一起。同樣地，蛋白質(zhì)層14和吸附層16可以優(yōu)選地借助 于基本上并置在其間的相同或不同密封劑(未示出)而以所述緊密 接觸關系保持在 一起。才艮據(jù)本發(fā)明的合適密封劑可以優(yōu)選但不必需 地包括膠水和其它粘合劑，以及使用封縫釘、縫合及加熱和/或超聲 波密封方法，或者實際上包括適于確4呆各層12、 14、 16 4皮此大致
保持為前述緊密接觸關系的任何其它材料或工藝。為了易于制造， 根據(jù)本發(fā)明，認為傳統(tǒng)家用的熱密封劑或膠水就可足以提供充分的 密封性能。如圖1A和5A最佳所示，組合的才全測部件50可以優(yōu)選地還包 括部件外周密封34。如圖1A和5A所示，在才全測系統(tǒng)70的優(yōu)選具 體實施方式中，部^牛外周密去于34可牢固地^妻合層12、 14、 16的每 一個的外周邊》彖部分。組件外周密封34可以由與上文討i侖的相同 或不同的密封劑構成。例如，組件外周密封34可以由可粘接到層 12、 14、 16的外周邊緣部分的粘結(jié)材津牛構成。除了上述密封劑和密 封方法外，組件外周密封34可以可替換地由如下所述的任何材料 或?qū)嶋H上是如下所述形式的材料制成，即所述材料提供各層12、 14、 16的物理壓縮(可能大致緊鄰它們的外周邊^(qū)^部分)以確保它們獨: 此保持緊密接觸的關系。例如，組件外周密封34可以包括夾緊構 件(未示出)，其4妄合通道12和吸附層16的外周邊纟彖部分以〗更向 4皮此為緊密4妻觸關系的所有三個層12、 14、 16施加壓縮力。如圖5A和5B最佳所示，外殼60基本上封裝了通道層12、蛋 白質(zhì)層14、以及吸附層16，這是因為它們可以一起優(yōu)選但不必需 地:帔組裝以形成組合的沖企測部件50。夕卜殼60可以優(yōu)選地包括上外 殼部分10和下外殼部分18。上外殼部分10和下外殼部分18可以 優(yōu)選〗旦不必需地分別與通道層12和吸附層16是緊密4妻觸的關系。 優(yōu)選地，上外殼部分10和通道層12可以借助于如上所述的相同或 不同密封劑(未示出)而以上述緊密接觸的關系保持在一起，其中 密封劑大致并置在其間。同樣地，下外殼部分18和吸附層16可以 優(yōu)選地借助于大致并置在其間的相同或甚至不同的密封劑(未示 出)而以上述緊密4妄觸的關系保持在一起。如圖5B最佳所示，外殼60可以優(yōu)選地進一步設置有外殼邊纟彖 部分36，其大至丈與上下外殼部分10、 18中每一個的一個或多個外
周邊緣連續(xù)。在斥企測系統(tǒng)70的優(yōu)選具體實施方式
中，外殼邊緣部分36可牢固地接合組合的4企測部件50的外周邊緣部分34 (如圖 5B所示)，和/或它可4妻合層12、 14、 16中的每一個的外周邊^(qū)彖部 分(如圖2A、 2D和圖3所示以及下文中進一步詳細討^侖的)。外 殼邊緣部分36可以由與上文討論的相同或不相同的密封劑構成， 包括上述參考部件外周密封34所提及任何可替換的密封劑材料、 方法和/或形式，優(yōu)選使組合的檢測部件50與外殼60保持緊密接觸 的關系。如圖5A和5B最佳所示(以及也如圖2A、 2B、 2D、 2E和圖 3所示的，其中描述了4企測系統(tǒng)70的其它優(yōu)選具體實施方式
，如可 在下文中進一步詳細討i侖的)，上外殼部分l(H殳置有穿過其本身的 由上外殼部分10的相應內(nèi)邊緣22卩艮定的外殼孑L20。夕卜殼60優(yōu)選 由基本上為非多孔性的材料構成，意思是指優(yōu)選為基本上不可滲 透、和/或非吸收性和/或非紡織結(jié)構的材料。外殼60的所有部分優(yōu)選由在焚燒時產(chǎn)生非毒性副產(chǎn)物的材料 構成，以<更更好地確保4企測系統(tǒng)70可以以環(huán)境可靠的方式(例如 通過燃燒)加以處理。紙是一種優(yōu)選的可適用于構建外殼60的材 料。其它類似材料也可用于根據(jù)本發(fā)明的外殼60,并且這樣的材料 可包括織物、尼龍、絲綢、和/或生物可降解膜。上下外殼部分IO、 18的每一個的厚度優(yōu)選(盡管不必需)在約0.1和3毫米之間，其 中甚至更優(yōu)選的厚度大致在約0.2和0.4毫米之間的范圍內(nèi)。優(yōu)選但不必需地，適合于檢測單個液體分析物樣品的單個4僉測 系統(tǒng)70的尺寸基本上在約20mmx20mmxl0mm的凄t量級上。如圖5B所示，外殼60的上外殼部分10優(yōu)選包括外表面部分 46，其上標記有標記指示11。優(yōu)選地，該標記指示11可以是對于 人肉眼可見的，并且可以包4舌順序編號的條形石馬指示13和/或文字
指示15。在不包括外殼60的具體實施方式
中，標記指示ll可以可 替換地被直接標記在通道層12的外表面部分上(未示出)。在任一 種情況下，才示i己指示11可以通過印刷、粘貼、或書寫的方式一皮標 記在外表面部分上。序列編號的條形碼指示13可以優(yōu)選^f旦不必需 地灃皮i殳置成能夠跟蹤每一個^r測系統(tǒng)70并用于其它目的(包括例 如質(zhì)量控制目的)。類似地，文字指示15可以包括關于易處理免疫 診斷檢測系統(tǒng)70及其計劃用途的信息和數(shù)據(jù)，例如計劃檢測的名 稱、產(chǎn)品有效期、說明書、儲存條件、處理說明等等。應當進一步 理解，標記指示11還可包括顏色碼(未示出)以鑒別每一種不同 類型的專用^r測系統(tǒng)70。如圖5A最佳所示，優(yōu)選但不必需地可以通過將組合的^r測部 件50插入中空外殼60中來組裝檢測系統(tǒng)70。外殼孔20可以優(yōu)選 地與通道層12中下面的孑L 24是大致垂直定位(registration)的。 然后，夕卜殼60可以優(yōu)選在其開口端的每一端處由外殼邊緣部分36 密封。如上所述，形成外殼邊緣部分36的材料與用于部件外周密 封34的材料可以是相同的或可以不是相同的。以上述的方式，易 處理免疫診斷系統(tǒng)70 (如圖5B最佳所示)可以優(yōu)選^f旦不必需地被 完全組裝。圖2A至圖4E示出了檢測系統(tǒng)70的可選替換的優(yōu)選具體實施 方式，其中，如在所有附圖中的情形一樣，在可能的情況下，為了 方便參考，在各個示圖中使用相同的標號來表示本發(fā)明的相同元 件。在圖2A、 2B、 2C和圖3中示出的才全測系統(tǒng)70的具體實施方 式在大多^:方面與上文討i侖的4企測系統(tǒng)是相同的，只是上下外殼層 10、 18的每一個均包括基本上為平面的并且更分立的層部分，其基 本上比圖5A和5B所示的更象枕狀的實體。才艮據(jù)前面的內(nèi)容應當可以理解，并如圖2B最佳所示，外殼孔 20基本上與通道層孔24 (如圖2B中虛線"B"大體表示的)對齊。
如圖2C最佳所示，蛋白質(zhì)層14的上表面可以優(yōu)選^f旦不必需地 -故成形以i更限定凹入部分58,該凹入部分58與上外殼部分10和通 道層12的內(nèi)邊緣22、 26大致緊鄰并且大致對齊。參考圖2D至圖2F，示出了才企測系統(tǒng)70的可^,4灸優(yōu)選具體實 施方式，其中，通道層12 一皮i殳置有穿過其的第一孔24a、第二孔 24b、 k乂及^",哮、孑L (control aperture ) 24c。 ^口圖2F最4圭戶斤示，通道 層12的上表面可以優(yōu)選但不必需地被成形以〗更限定凹入部分56， 該凹入部分56與上外殼部分10的內(nèi)邊纟彖22大致緊鄰并且大致對 齊。才艮據(jù)在圖6和圖7中示出的本發(fā)明的進一步優(yōu)選具體實施方 式，可以以多種檢測形式提供易處理免疫診斷檢測系統(tǒng)70。在這樣 的具體實施方式
中，單個才企測系統(tǒng)70可以通過可裂外殼穿孔38(其 可由終端用戶(未示出)撕開)而并排可拆卸連4妄和/或具有易折斷 關系i也加以布置，終端用戶可確定<壬<可特定或計劃應用所需的4企測 系統(tǒng)70的數(shù)量。圖6所示的各個檢測系統(tǒng)70均可以基本上與圖2A 至圖4E中的其它地方所示的那些相對應。類似地，圖7中所示的 各個才企測系統(tǒng)70均可基本上與圖5A和5B中所示的那些相對應。如上所述，在附圖中示出的檢測系統(tǒng)70的各種優(yōu)選具體實施 方式均優(yōu)選但不必需地適合于檢測液體樣品分析物(未示出)中存 在標記蛋白。液體樣品分析物是用于通過該系統(tǒng)70檢測的樣品， 該才羊品可以包含或可以不包含浮皮尋才戈的才示i己蛋白。也，尤是"i兌，液體 樣品分析物是待#1;險測或進行分析的物質(zhì)或組分，并且包括例如液 體樣品基質(zhì)、血清、血漿、汗液、尿樣、和/或包含身體物質(zhì)(其中 嵌入和/或懸浮有組織細胞)的其它含水提取物。可優(yōu)選但不必需地， 能夠利用系統(tǒng)70進行檢測的其它分析物可包括環(huán)境樣品，例如井 水樣品。因此，才僉測系統(tǒng)70可以優(yōu)選地適合于檢測來自較寬種類 (包括生物學、農(nóng)學、獸醫(yī)學、和/或環(huán)境來源)的標記蛋白的存在。 借助于實例，在農(nóng)業(yè)應用中，所述系統(tǒng)70可以結(jié)合含水植物或葉子才是取物使用，以4企測在香蕉植物中存在的各種疾病，例如香 蕉苞片花葉病毒(在諸如印度、菲律賓和斯里蘭卡的地區(qū)中的常見香蕉^直物疾病)、和/或麻蕉花葉病毒(在菲4聿賓常見的香蕉;ji物疾 病)。類似地，在獸醫(yī)學情況中，所述系統(tǒng)70可用來才企測在動物和/ 或家養(yǎng)寵物(如狗或貓中)存在的各種疾病。例如，所述系統(tǒng)可用 來4企測犬心蟲病和/或其它疾病的存在，例如利什曼病 (leishmaniasis )、 細小病毒感染(parvo viral infection )、 和/或萊姆 病(lyme disease )。4昔助于又一個實例，所述系統(tǒng)70可以優(yōu)選^f旦不必需地還^皮用 來檢測各種環(huán)境污染物的存在，例如汽油添加劑(如甲基叔丁基 醚)。在這樣的汽油添加劑的情況下，并且盡管它們可以通常用來 通過減少汽車排放而有益于空氣質(zhì)量，但是它們還可以有問題地到達最終注定用于人類消費的:t也下水源。借助于進一步的實例，4僉測系統(tǒng)70還可用于4企測對于人類來 說是常見的可由許多病原體引起的各種疾病的存在。例如，本發(fā)明 的斥僉測系統(tǒng)70可以能夠用來同時4企測與大量疾病(如心血管病) 相關的致病因子的存在。在心血管疾病的情況下，f丈病因子可以包 4舌大量的不同病原體，例如病毒、真菌、和/或細菌來源的因子。在 這樣的檢測中，系統(tǒng)70還可用來檢測針對健康細胞標記物(例如 在心肌中發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)肌球蛋白)的抗體，和/或針對上述列出的致 病因子的^f壬一種的^t體。本文討i侖的^r測系統(tǒng)70的具體應用^又用來用作本發(fā)明纟企測能 力的實例，并不用來限制檢測系統(tǒng)70的結(jié)合各種液體樣品分析物 的可能應用及其改變的用途。
操作地，檢測系統(tǒng)70的蛋白質(zhì)層14將優(yōu)選具有結(jié)合于和/或基本上固定在其上的可結(jié)合蛋白(未示出)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可結(jié)合蛋白可以被粘附在蛋白質(zhì)層14的表面上和/或它們可以大致嵌入其中。實際上，廣泛的將可結(jié)合蛋白結(jié)合和/或附著于蛋白質(zhì)層14的各種不同方式將優(yōu)選落入本發(fā)明的范圍內(nèi)?？刹艈鬃鞯亟Y(jié)合于沖全測系統(tǒng)70的蛋白質(zhì)層14的可結(jié)合蛋白可優(yōu) 選地被特別選擇，以符合待實施的4全測和/或以便確保與可能在待檢 測的特定液體樣品分析物中存在的找尋標記蛋白的結(jié)合。例如但不 局限于，如果檢測系統(tǒng)70是用來4企測HIV 1的存在的，則尤其良 好適于結(jié)合HIV 1的可結(jié)合蛋白和/或其標記蛋白可基本固定在蛋 白質(zhì)層14上。類似地，如果檢測系統(tǒng)70用來4企測丙型肝炎，則尤 其良好適于結(jié)合丙型肝炎的可結(jié)合蛋白和/或其標記蛋白可基本固 定在蛋白質(zhì)層14上。如上所述，4全測系統(tǒng)70可以優(yōu)選^f旦不必需i也用來同時4會測存 在的對于大量疾病的致病因子，包括例如病毒、真菌和/或細菌起源 的因子，其中在這樣的情況下，相應的可結(jié)合蛋白被固定在蛋白質(zhì) 層14上。即，這種可結(jié)合蛋白可以包括適合于結(jié)合至可能存在于 才全測的液體才羊品分沖斤物中的真菌標記蛋白、病毒標i己蛋白、細菌標 記蛋白、和/或載體誘導的標記蛋白的蛋白質(zhì)。應當理解，蛋白質(zhì)層14是^r測系統(tǒng)70的"反應區(qū)"。在才艮據(jù) 本發(fā)明的操作性結(jié)構中，可結(jié)合蛋白優(yōu)選基本上被固定在蛋白質(zhì)層 14上，并且更優(yōu)選地，被固定在蛋白質(zhì)層14的活性表面區(qū)域30和 可見部分31上。根據(jù)本發(fā)明，檢測系統(tǒng)70的硝化纖維或其它蛋白 質(zhì)層14可以優(yōu)選地在可結(jié)合蛋白已^皮基本上固定在其上的情況下 4是供鄉(xiāng)會終端用戶(未示出)?？蛇x^^l奐地，可結(jié)合蛋白還可優(yōu)選地 在檢測時或臨近檢測時被固定在蛋白質(zhì)層14上。在任一種情況下， 并如上所述，可結(jié)合蛋白優(yōu)選是找尋標記蛋白(如果存在于檢測的 受試者液體樣品分析物中)通過如粘附或結(jié)合固定到其上的那些。盡管對于檢測系統(tǒng)70的操作不是必需的，但是認為，可結(jié)合 蛋白可以優(yōu)選^皮直4妄固定在蛋白質(zhì)層14上，通常在活性表面區(qū)域30的附近，并且更優(yōu)選地在活性表面區(qū)i或30的可見部分31中。可 結(jié)合蛋白可以以任何希望的圖案、形狀或設計圖樣被固定在活性表 面區(qū)域30的可見部分31中，甚至在檢測系統(tǒng)70已被完全組裝之 后。例如但不局限于，在檢測系統(tǒng)70組裝之后，HIV1可結(jié)合蛋白 可優(yōu)選地以凄t字"1"(未示出)的可一見覺判斷形式^皮固定在活性表 面區(qū)i或30上，并且同才羊;也，丙型肝炎可結(jié)合蛋白可Y尤選:l也以字母 "C"的形式4皮固定在其上。當然，^f壬4可這才羊的其它形式可用來適配 ;險測系纟充70的用戶和/或生產(chǎn)廠商。根據(jù)本發(fā)明，可結(jié)合蛋白可通過將可結(jié)合蛋白溶液(未示出) 涂覆和/或沉積到蛋白質(zhì)層14的活性表面區(qū)域30上而^皮基本固定在 蛋白質(zhì)層14上，例如，通過噴墨噴射、物理地利用吸液管、和/或 將該可結(jié)合蛋白溶液點綴到硝化纖維膜或其它蛋白質(zhì)層14的指定 區(qū)域上，然后使得可結(jié)合蛋白可通過吸收和/或毛細管作用被吸附到 蛋白質(zhì)層14上。因此，應當理解，在才企測之前，當將才全測系統(tǒng)70組裝為才喿作 性結(jié)構時，用于才僉測液體才羊品分4斤物中的多種不同標記蛋白的可結(jié) 合蛋白可以優(yōu)選地力。以選擇和/或以任何有用圖案的形式#皮固定在 蛋白質(zhì)層14上，基本上在活性表面區(qū)域30的區(qū)域范圍內(nèi)。在可結(jié)合蛋白基本上4皮固定在蛋白質(zhì)層14的活性表面區(qū)域30 的情況下，液體樣品分析物中的標記蛋白(未示出)，在下文討論 的部分構思用途中，可允許變得相對于蛋白質(zhì)層14-皮基本上固定。
如圖4A和4B最佳所示，優(yōu)選地，用戶通過夕卜殼孑L20和通道 層的孔24可以看到活性表面區(qū)域30。在圖4A和4B所示的具體實 施方式中，活性表面區(qū)域30包括第一檢測表面區(qū)域32和程序性對 照表面區(qū)域28。在才喿作性結(jié)構中，固定在蛋白質(zhì)層14上的可結(jié)合 蛋白基本上被固定在第一檢測表面區(qū)域32上。程序性對照表面區(qū) 域28適合于在檢測系統(tǒng)70的陽性結(jié)果結(jié)構(如圖4A和4B所示) 和陰性結(jié)果結(jié)構(未示出)兩者中顯示對照讀數(shù)，以《更優(yōu)選地確認 其已#皮正確地/使用、處理和/或存卡者。更具體地，并如圖4A和4B最佳所示，如果沖企測系統(tǒng)70已被 正確地使用、處理和/或存儲，則對照讀數(shù)可以優(yōu)選在程序性對照表 面區(qū)域28中產(chǎn)生并顯示。對照讀數(shù)可以優(yōu)選但不必需地采用顏色 或可對應于可操作地被固定在蛋白質(zhì)層14的活性表面區(qū)域30上的 可結(jié)合蛋白的圖案的其它指示形式，如上所述。程序性對照表面區(qū)域28中缺少對照讀數(shù)可優(yōu)選地表明，利用 斗企測系統(tǒng)70實施的任何^r測可能是無效的。應當理解，盡管程序 性對照表面區(qū)域28 (嚴格地講)不需要存在于根據(jù)本發(fā)明的檢測系 統(tǒng)中，但是優(yōu)選是存在的。如果要利用系統(tǒng)70來實施單個類型的定性標記蛋白檢測，則 程序性對照表面區(qū)域28可以優(yōu)選但不必需地以圖4A所示方式相對 于第一才全測表面區(qū)域32進行布置。可選替換地，如果要利用系統(tǒng)70來實施定量標記蛋白4全測， 則程序性對照表面區(qū)域28可以優(yōu)選但不必需地如圖4B所示地位于 活性表面區(qū)域30的大致中心位置。在圖4B中，活性表面區(qū)域30 可以優(yōu)選地進一步包4"舌輔助的第 一才企測表面區(qū)域32a。相同的可結(jié) 合蛋白優(yōu)選,皮才喿作性地固定在第一沖企測表面區(qū)域32和輔助第一枱r 測表面區(qū)i或32a上(盡管優(yōu)選^f旦不必需地以不同濃度)。例如，相 對于第一檢測表面區(qū)域32上的可結(jié)合蛋白的濃度，大致更高濃度的可結(jié)合蛋白可基本上固定在輔助第 一檢測區(qū)域32a上。同樣地，并如圖4C最佳所示，如果用戶希望利用單個系統(tǒng)70 在基本同 一時間地沖企測存在的多個標記蛋白，則程序性對照表面區(qū) 域28可以優(yōu)選但不必需地位于活性表面區(qū)域30的大致中心位置。 如圖4C所示，活性表面區(qū)域30可以額外地包括第二^r測表面區(qū)域 33，其中第二組不同的可結(jié)合蛋白(未示出)操作地被固定在其上。 第二組可結(jié)合蛋白可以<尤選;也力口以選擇和/或調(diào)整，以4全測存在的不 同于所述(第一組)可結(jié)合蛋白的標記蛋白。同才羊地，第二組可結(jié) 合蛋白可以以任何有用圖案的方式被固定在蛋白質(zhì)層14上。除了第 一檢測表面區(qū)域32、輔助第 一片企測表面區(qū)域32a和第二 檢測表面區(qū)域33夕卜，如圖4C所示，活性表面區(qū)域30還可包括輔 助第二才企測表面33a。相同的可結(jié)合蛋白優(yōu)選操作地凈皮固定在第二 -險測表面區(qū)域33和輔助第二才企測表面區(qū)域33a(盡管優(yōu)選但不必需 地以不同的濃度)。例如，相對于第二檢測表面區(qū)域33上的可結(jié)合 蛋白的濃度，大致更高濃度的可結(jié)合蛋白可以被基本上固定在輔助 第二4全測區(qū)域33a上。如圖4C最佳所示，第一檢測表面區(qū)域32和輔助第一檢測表面 區(qū)域32a可以優(yōu)選但不必需地一起抽象地限定基本上為平面的第一 檢測環(huán)40。第 一才企測表面區(qū)域32和輔助第一4企測表面區(qū)域32a的 每一個優(yōu)選但不必需地抽象地位于其中。在這樣的結(jié)構中，程序性 對照表面區(qū)域28可以優(yōu)選但不必需地被基本上圈定在第一檢測環(huán) 40內(nèi)。第二4全測表面區(qū)域33和輔助第二沖全測表面區(qū)域33a還可優(yōu)選 但不必需地一起抽象地限定基本上為平面的第二4企測環(huán)42。第二檢 測表面區(qū)域33和輔助第二才企測表面區(qū)域33a的每一個優(yōu)選但不必
需地抽象地位于其中。在這樣的具體實施方式
中，如圖4C最佳所 示的，第二^企測環(huán)42可以優(yōu)選但不必需地基本上圏定第一4企測環(huán) 40?？蛇x替換地，第一才全測表面區(qū)域32、輔助第一片企測表面區(qū)域 32a、第二才全測表面區(qū)i或33、輔助第二4企測表面區(qū)域33a、以及程 序性對照表面區(qū)域28可以一起抽象地限定各種結(jié)構，例如各種其 它同心和/或非同心幾4可形狀。當然，其它A/f可形狀可以形成為，例如包4舌不同的多個同心形4犬。在本發(fā)明另 一構思的具體實施方式
中，第 一和/或第二4企測表面 區(qū)域32、 33可以包括才莫仿表面區(qū)域。更具體地，基本上固定在第 一和/或第二檢測表面區(qū)域32、 33上的可結(jié)合蛋白可以是通過液體 樣品分析物中的基本上健康的細胞生物合成的天然蛋白和/或4是供 該天然蛋白的物種。圖4D和4E中示出的檢測系統(tǒng)70的具體實施方式
可能需要一 些另外的解釋i兌明。在該具體實施方式
中，并如上所述(即，通常 對應于上文的圖2D至2F的討論)，通道層12形成有通過其的第一 和第二孔24a、 24b以及對照孔24c。如可以才艮據(jù)圖2E和4E的考 慮而最好理解的，第一孔24a與第一檢測環(huán)40大致排列成"A", 第二孔24b與第二檢測環(huán)42大致對齊，并且對照孔24C與在蛋白 質(zhì)層14上的程序性對照表面區(qū)域28大致對齊?，F(xiàn)將參照附圖所示的各種具體實施方式
來描述4企測系統(tǒng)70的 用途。然而，應當理解，以下有關用途的討論還可優(yōu)選但不必需地 通常適用于沒有圖解描述^旦可以落入本發(fā)明范圍內(nèi)的其它具體實 施方式。
在典型的4企測中，在施加和/或才全測液體才羊品分碎斤物之前，第一 滴洗滌緩沖液優(yōu)選通過上外殼部分10的外殼孔20加入到4全測系統(tǒng)70中，以潤濕在蛋白質(zhì)層14上的活性表面區(qū)域30的可見部分31,并允許-波吸收。該洗滌ll沖液優(yōu)選^f旦不必需地用作在還未固定有可 結(jié)合蛋白的活性表面區(qū)域30上的任何區(qū)域的封閉劑，以^更提供無 活性蛋白清洗結(jié)合區(qū)i或44 (例如，如在圖4A和4B中所看到的)， 由此優(yōu)選地防止標記物和/或來自液體才羊品分4斤物的其它蛋白不加 選擇i也附加其上。然后，液體樣品分析物可以優(yōu)選地利用吸液管等通過4企測系統(tǒng) 70的夕卜殼孑L 20力口以引入。夕卜殼孑L 20與通道層孑L 24是才喿訐乍寸生5充動 連通的，使得液體樣品分析物可以優(yōu)選地通過通道層12的至少一 個孑L 24而^皮沉積在蛋白質(zhì)層14的活性表面區(qū)i或30上。液體樣品 分才斤物可以通過外殼孔20以優(yōu)選(盡管不必需)足以覆蓋可見部 分31的量被操作地引入。如上所述，本發(fā)明的才企測系統(tǒng)70 4企測液體樣品分析物中存在 的標記蛋白。在陽性結(jié)果結(jié)構中并如圖4A至4E最佳所示，檢測系 統(tǒng)70的應用優(yōu)選顯示出找尋的標記蛋白實際存在于該液體樣品分 析物中。在陽性結(jié)果結(jié)構中，來自液體樣品分析物的一種或多種標 記蛋白將優(yōu)選地結(jié)合于可結(jié)合蛋白并且基本上相對于蛋白質(zhì)層14 的活性表面區(qū)域30凈皮固定。在分析物同時包含第 一和第二目標標記蛋白的情況下，以及在 活性表面區(qū)域30同時包括第一和第二檢測表面區(qū)域32、 33的進一 步情況下，第一和第二檢測表面區(qū)域32、 33可以優(yōu)選地具有在陽 性結(jié)果結(jié)構中分別結(jié)合至其的第 一和第二標記蛋白。 如上所述，在可結(jié)合蛋白包括天然蛋白的情況(所述天然蛋白 在陽性結(jié)果結(jié)構中基本上固定于才莫擬表面區(qū)域上)下，標記蛋白可 以優(yōu)選被結(jié)合于天然蛋白并基本上相對于蛋白質(zhì)層被固定。相反，在陰性結(jié)果結(jié)構中，才企測系統(tǒng)70的應用伊C選不顯示在液體樣品分析物中存在任何標記蛋白。在陰性結(jié)果結(jié)構(未示出) 中，至少一部分并且優(yōu)選大部分和/或基本上全部的液體才羊品分析物基本上通過蛋白質(zhì)層14，同時沒有粘附至任何在其上固定的可結(jié)合 蛋白。在4壬〗可情形下，并且無i侖是否部分地由于重力或在另一種力 (例如，慣性力，其可在離心中產(chǎn)生)的影響， 一部分的液體樣品 分析物可以優(yōu)選地基本上垂直地穿過檢測系統(tǒng)70,和/或越過蛋白 質(zhì)層14,遠離其進入點。優(yōu)選地，將足夠量的液體樣品分析物引入到蛋白質(zhì)層14上， 以便確保任何可含于其中的目標標記蛋白變得相對于蛋白質(zhì)層14 基本上被固定(在陽性結(jié)果結(jié)構中)或不被固定(在陰性結(jié)果結(jié)構 中)。蛋白質(zhì)層14的前述基本上為多孔性的結(jié)構優(yōu)選能夠使一部分 的液體才羊品分4斤物乂人其中通過。在包含特定物質(zhì)(如全血)、脂血 (lipaemic )、和/或可能需要進一步澄清或》文大的液體纟羊品分一斤物可 能通過不了蛋白質(zhì)層14中尺寸小于約5~6微米的孔過濾的情況 下，這才羊的液體樣品分析物可以優(yōu)選^f旦不必需地在一企測前^皮澄清和 /或破碎。可在沒有進一步澄清和/或放大的情況下進行4全測的液體 才羊品分4斤物可以優(yōu)選的包4舌例如血清、血漿、尿、汗'液和/或分泌液。 其它可優(yōu)選通過過濾和/或離心加以澄清的含水4是取物也可形成利 用才企測系統(tǒng)70進行4僉測的分析物中的一部分。
此后， 一 滴或其它必要量的試劑可以優(yōu)選地以覆蓋活性表面區(qū) i或30的可見部分31的優(yōu)選的量加入。該試劑特別力口以選才奪和/或調(diào)節(jié)，以操作地結(jié)合至在陽性結(jié)果結(jié)構中相對于蛋白質(zhì)層14已基本上被固定的任何標記蛋白。在本發(fā)明的一個具體實施方式
中，該試劑(未示出)可以優(yōu)選地包4舌可一見標記物，其在特異結(jié)合至粘附在4皮固定在蛋白質(zhì)層14 上的可結(jié)合蛋白的任何標記物蛋白時，提供表明和/或確認片僉測系統(tǒng) 70處于陽性結(jié)果結(jié)構中的有色指示?？梢灰姌擞浳?未示出)可以包 括各種物質(zhì)中的任何一種或多種，例如放射性同位素物質(zhì)、熒光物 質(zhì)、UV吸4欠物質(zhì)、和/或有色物質(zhì)。有色可^L標i己物可以包4舌月交體 金結(jié)合物、染色膠乳珠物質(zhì)等等。優(yōu)選地，對于定量為納克至毫微微克的分析物，通過酶結(jié)合物 的放大可能是必需的?？蓛?yōu)選通過酶結(jié)合物;改大的情形可包括，例 如，在過敏診斷中的IgE^r測、和/或?qū)τ谒幬餅E用、工業(yè)和環(huán)境污 染物、纟直物疾病、i敫素、癌標"i己物、炎癥標i己物等等的檢測。在4吏用這些和/或其它量的分析物的情況下，前述試劑可以包括 蛋白酶結(jié)合物(未示出)。如與根據(jù)本發(fā)明所使用的其它試劑一樣， 蛋白酶結(jié)合物^皮特別加以選擇和/或調(diào)節(jié)，以4喿作地結(jié)合于在陽性結(jié) 果結(jié)構中相對于蛋白質(zhì)層14已被基本上固定的任何標記蛋白。這時，*接著可以優(yōu)選地將另外的一滴相同或不同洗滌姿爰沖液加 入到活性表面區(qū)域30，以優(yōu)選但不必需地洗掉任何未結(jié)合的物質(zhì)。 這里，可允許洗滌i爰沖液-皮吸收到蛋白質(zhì)層14中。在前述試劑包括蛋白酶結(jié)合物的情形下，酶底物(未示出)可 以才妄著凈皮優(yōu)選加入。此后，用戶等4寺一,殳合適的時間(可能在大約 10 ~ 60秒的范圍內(nèi))，在該期間內(nèi)，將為酶底物提供機會，以操作
地結(jié)合于在陽性結(jié)果結(jié)構中的蛋白酶結(jié)合物。蛋白酶結(jié)合物和酶底 物一起^皮選4奪和/或調(diào)節(jié)，以才乘作地顯示表明和/或確認檢測系統(tǒng)70處于陽性結(jié)果結(jié)構中的有色指示。在才全測系統(tǒng)70的該具體實施方 式中，另外一滴洗滌《爰沖液可以優(yōu)選地通過外殼孔20加入，并如 上所述，在讀取結(jié)果之前，允許該另外一滴洗滌纟爰沖液可以基本上 垂直地且遠離其進入4企測系統(tǒng)70的進入點地4黃穿并通過該沖企測系 統(tǒng)的多個層。如下所述的所有物質(zhì)可以優(yōu)選(盡管不必需地)穿過蛋白質(zhì)層 14,以最終;故吸附層16所捕獲、捕4足和/或吸附，所述物質(zhì)是不會 通過附著(例如粘附或結(jié)合)于已被固定在其上的可結(jié)合蛋白而變 得相對于蛋白質(zhì)層14固定的且可能包括4壬4可過量的標記蛋白的物質(zhì)。此后，可能需要另外的多滴洗滌緩沖液，和/或優(yōu)選地施加所述 另外的多滴洗滌緩沖液以清除蛋白質(zhì)層14的可見部分31的背景， 以便提供更明確的檢測結(jié)果讀數(shù)。才既括地，以及通常地講，液體沖羊品分析物(未示出)可以優(yōu)選 地通過組合4企測部件50的通道層12的至少一個孔12而,皮引入到 蛋白質(zhì)層14上。無論是否受到重力或一些其它力的影響，液體樣 品分析物穿過蛋白質(zhì)層14, 4妄著進入吸附層16中。在已經(jīng)使用易處理免疫診斷檢測系統(tǒng)70之后，其可以優(yōu)選地 進行干燥，之后，其可以以生態(tài)可靠的處理方式(例如通過焚燒) 力口以處理。盡管對于檢測系統(tǒng)70的操作不是必需的，但是通常認為，通 道層12越緊密和越不可滲透，則加入的液體樣品分析物的側(cè)擴散 的可能性就越低。
當組裝沖企測系統(tǒng)70時(其中外殼孔24與通道層12大致排列 成"B"),允許液體樣品分析物在應用中穿過沖企測系統(tǒng)70。盡管對于本發(fā)明不是必需的，^f旦是i人為，；險測系統(tǒng)70的上外 殼部分10、層12、 14、 16和/或下外殼部分18優(yōu)選應以〗皮此緊密 接觸的關系和/或以非松配合關系加以組裝，以便給檢測系統(tǒng)70提 供改善的集成性。盡管對于本發(fā)明不是必需的，但是進一步認為， 檢測系統(tǒng)70可以有效地起作用，只要組裝的各層以足夠緊密接觸 的關系#:定位，/人而4吏加入的液體才羊品分沖斤物遠離其進入4企測系統(tǒng) 70的進入點，4妄著在重力和/或其它類似力的作用下基本垂直地穿 過才僉測系統(tǒng)。盡管對于4企測系統(tǒng)70的基本操作不是必需的，但通常還是認 為，各個層10、 12、 14、 16、 18的緊密4妄觸關系以及間隙和/或外 周密封的使用能夠使液體樣品分析物基本垂直地遠離其進入點穿 過，和/或穿過才企測系統(tǒng)70的多個層12 、 14、 16中的 一個或多個， 其中任何過量的物質(zhì)優(yōu)選由吸附層16吸收。利用單個4企測系統(tǒng)，單個液體樣品分析物的用于4企測多個標記 蛋白的存在的、且基本上同時進行的檢測可以提供顯著的優(yōu)點。當 相比于相應的實施4個或近似凄t量的單獨才企測的(在多個才企測系統(tǒng) 上可能另外需要的)以及相應對照施加時，這些優(yōu)點可優(yōu)選包括更 快的總實施時間、以及較低的材料成本。使用檢測系統(tǒng)70對于使用者來說將優(yōu)選地是使用簡單且快速， 并提供快速且高度準確和有效的檢測結(jié)果，同時不需要購買額外的 專門設備也不需要對已是高度合格的檢測人員進行追加的培訓。如 上所述，其應用優(yōu)選還能夠使單個分析物樣品在基本上同時的基礎 上沖企測多個致病因子中的任一個的存在。才全測系統(tǒng)70可以優(yōu)選地 被用于臨床情形、即時情形、和/或野外情形。實際上，；險測系統(tǒng)70優(yōu)選可以在野外和/或特定設計用于該目的的制造設備中加以制造和/或組裝，并且同樣地，其優(yōu)選還涉及較低的生產(chǎn)和包裝成本。才全測系統(tǒng)70優(yōu)選選擇性地適合于才是供定性和/或定量結(jié)果，這取決 于用戶的偏好和/或待實施的檢測的特性。除了所有上述的之外，；險測系統(tǒng)70可以優(yōu)選地易于以簡單而 生態(tài)可靠的方式加以處理，例如通過在明火上的焚燒。如上所述， 斗企測系統(tǒng)70可以優(yōu)選地是選擇性地適合于4企測病毒、真菌、細菌、 和/或載體誘導的感染。最后，沖企測系統(tǒng)70優(yōu)選提供可視判斷的抬r 測結(jié)果和/或在相對較短時間期內(nèi)的結(jié)果。當然，在沒有背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，在才艮據(jù)易處 理免疫診斷檢測系統(tǒng)70的具體實施方式
的設計和制造中可以使用 其它的更改和變4匕。例4"旦不局限于，才全測系鄉(xiāng)充70的外殼60和/ 或各個層12、 14、 16可以^皮構造成各種形a犬，例如正方形、長方 形、圓形、和/或J求形。類似地，除了上述的第一和第二檢測表面區(qū)域32、 33夕卜，檢 測系統(tǒng)70可以i殳置有多個4企測表面區(qū)域(未示出)。在這樣的具體 實施方式中，活性表面區(qū)域30的可見部分31可進一步包括多個輔 助才企測表面區(qū)i或，其也可組合地;陂構造成各種幾〗可形狀。另外，雖然通道層12和蛋白質(zhì)層14的上表面可以#皮成形以使_ 限定它們各自凹入部分56、 58, ^E是通道層12和蛋白質(zhì)層14也同 樣可各限定各自的凸出部分或這樣的其它成形的部分。此外，標i己指示11可以以不局限于在其上印刷、粘貼或書寫 的方式一皮標記在上外殼部分10或通道層12上。
另外，雖然上面的描述僅描述了存在一個外殼孔20，但是對于每一個檢測系統(tǒng)70可以存在多個分別的外殼孔(未示出)。此外，易處理免疫i貪斷^r測系統(tǒng)的各個單元可以以"多重包裝 (multiple packs )，，加以布置，或以用戶希望的任何這樣的其它可拆 卸連4妻或易斷開關系(即，以不同于圖6和圖7所示的4戈表性的可 拆卸連"t妄的關系形式)加以布置。類似地，易處理免疫i貪斷才企測系統(tǒng)70可在沒有上外殼部分10 的情況下加以組裝，并且在這樣的具體實施方式
中，其可包括至少 通道層12 (可能具有某些在其外表面上標記的標記指示11 )、蛋白 質(zhì)層14、吸附層16、較低外殼部分18以及外殼側(cè)邊部分36。同樣地，可以僅去除下外殼部分18,這使得易處理免疫診斷才企 測系統(tǒng)70將包括至少上外殼部分10、通道層12 (確保外殼孑L 20 與通道層12中的孔24以基本垂直對準的關系進行排列)、蛋白質(zhì) 層14、吸附層16以及外殼側(cè)邊部分36。此外，盡管沖企測系統(tǒng)70在上文中有些情況下可能已^皮描述為 在流過形式下的快速測定4企測，^f旦是其也可^皮取而^之為在側(cè)流形 式下^皮構造。上文討-論的4企測系統(tǒng)70優(yōu)選是易處理且有成本效益好的免疫 :^斷4企測系統(tǒng)，其可用于4企測液體才羊品分4斤物或基質(zhì)中存在一種或 多種標記蛋白。由于本發(fā)明可以用來在單個檢測中檢測多個標記蛋 白，并可以優(yōu)選通過4吏用單個液體樣品分析物加以實施，所以就優(yōu) 選地減少了在可獲得結(jié)果之前的等〗寺時間。盡管認為本發(fā)明主要是用作免疫診斷系統(tǒng)的，但是其也可被制 造成用于檢測各種標記蛋白以及可能存在于組織培養(yǎng)流體、植物提取物、種子提取物、土壤提取物、和/或水以及其它含水提取物中的 這才羊的其它物質(zhì)。如上所述，根據(jù)本發(fā)明的易處理免疫診斷才企測系統(tǒng)70可以優(yōu) 選地以生態(tài)可靠且廉^f介的方式^皮處理，例如通過在明火中的焚燒或燃燒。相比于目前可獲得的其它分析物4僉測裝置，所述的易處理免疫i貪斷^企測系統(tǒng)70可以優(yōu)選地具有4交〗氐的生產(chǎn)和與其相關的處理的 成本。
權利要求
1.一種用于檢測液體樣品分析物中存在標記蛋白的易處理免疫診斷檢測系統(tǒng)，所述檢測系統(tǒng)包括a)基本上為平面的通道層，其由基本上為非多孔性的結(jié)構的第一材料構成，并被成形以便限定至少一個通過其的孔；b)蛋白質(zhì)層，其由在操作性結(jié)構中適合于使可結(jié)合蛋白基本固定在其上的第二材料構成，其中所述蛋白質(zhì)層具有能夠使一部分的所述液體樣品分析物可以基本上通過其的基本上為多孔性的結(jié)構，并且其中所述蛋白質(zhì)層與所述通道層為緊密接觸的關系以便在所述蛋白質(zhì)層上限定活性表面區(qū)域，所述活性表面區(qū)域大致鄰近并且基本上與所述通道層的所述孔對齊；以及c)吸附層，其由能夠吸附至少一部分的所述液體樣品分析物的第三材料構成，其中所述吸附層與所述蛋白質(zhì)層為緊密接觸的關系；其中，在所述操作性結(jié)構中，如上述的，所述可結(jié)合蛋白被基本上固定在所述蛋白質(zhì)層上，并且所述液體樣品分析物通過所述通道層的所述至少一個孔被引入到所述蛋白質(zhì)層上，使得在陽性結(jié)果結(jié)構中，所述標記蛋白被結(jié)合至所述可結(jié)合蛋白并且相對于所述蛋白質(zhì)層被基本上固定，并且使得在陰性結(jié)果結(jié)構中，至少一部分的所述液體樣品分析物基本上通過所述蛋白質(zhì)層。
2. 根據(jù)權利要求1所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第一材料、所述 第二材料、以及所述第三材料由至少一種在焚燒時產(chǎn)生非毒性 副產(chǎn)物的可燃材沖+構成。
3. 根據(jù)權利要求2所述的檢測系統(tǒng)，進一步包括一種試劑，其中，在所述陽性結(jié)果結(jié)構中，所述試劑才喿作性地結(jié)合至相對于所述 蛋白質(zhì)層基本上被固定的所述標記蛋白。
4. 根據(jù)權利要求3所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述試劑包括操作性 地提供所述陽性結(jié)果結(jié)構的有色指示的可視標記物。
5. 根據(jù)權利要求4所述的才金測系統(tǒng)，其中，所述可視標記物包括 染色膠乳珠。
6. 根據(jù)權利要求4所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述可視標記物包括 月交體金結(jié)合物。
7. 才艮據(jù)^l利要求4所述的才企測系統(tǒng)，其中，所述可^L標記物包括 膠體碳結(jié)合物。
8. 根據(jù)權利要求3所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述試劑包括蛋白酶 結(jié)合物，其中所述檢測系統(tǒng)進一步包括在所述陽性結(jié)果結(jié)構中 操作性地結(jié)合于所述蛋白酶結(jié)合物的酶底物。
9. 根據(jù)權利要求8所述的檢測系統(tǒng)，其中，在所述陽性結(jié)果結(jié)構 中，所述酶底物操作性地顯示有色指示。
10. 根據(jù)權利要求2所述的檢測系統(tǒng)，其中，通過所述通道層的所 述孔可觀察到所述活性表面區(qū)域的至少一個可見部分。
11. 根據(jù)權利要求10所述的^r測系統(tǒng)，其中，在所述陽性結(jié)果結(jié) 構中， 一部分的所述液體樣品分析物基本上通過所述蛋白質(zhì) 層。
12. 根據(jù)權利要求10所述的檢測系統(tǒng)，進一步包括至少一種基本 上并置在所述通道層和所述蛋白質(zhì)層之間以及所述蛋白質(zhì)層 和所述卩及附層之間的密佳t劑。
13. 根據(jù)權利要求10所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述活性表面區(qū)域 的所述可見部分包括第一檢測表面區(qū)域；并且其中，在所述操 作性結(jié)構中，所述可結(jié)合蛋白基本上被固定在所述第一檢測表 面區(qū)i或上。
14. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述活性表面區(qū)域 的所述可見部分進一步包括^呈序性對照表面區(qū)i或；并且其中， 所述程序性對照表面區(qū)域適合于在所述陽性結(jié)果結(jié)構和所述 陰性結(jié)果結(jié)構中顯示對照讀數(shù)，以《更操作性地確i人所述才企測系 統(tǒng)已^皮正確4吏用。
15. 根據(jù)權利要求14所述的^r測系統(tǒng)，其中，所述程序性對照表 面區(qū)域進一步適合于操作性地確認所述外企測系統(tǒng)已^皮正確處 理和存儲。
16. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述通道層的厚度 大至丈在約0.2 mm和約10 mm之間。
17. 根據(jù)權利要求16所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述通道層的厚度 大致在約2 mm和約4 mm之間。
18. 根據(jù)權利要求14所述的斥企測系統(tǒng)，其中，所述第一材料包括 緊密壓實的紙質(zhì)材料。
19. 根據(jù)權利要求18所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述紙質(zhì)材料是紙 板材料。
20. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第一材料包括樹皮縐材料。
21. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第一材料包括 壓實葉子材料。
22. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述蛋白質(zhì)層的厚 度基本上不大于約5 mm。
23. 根據(jù)權利要求22所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述蛋白質(zhì)層的厚 度大至丈在約0.5 mm和約2 mm之間。
24. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第二材料被成 形以〗更限定通過其的孔，其中每一個所述孔隙的孔直徑大致在 約0.1樣吏米和約25孩史米之間。
25. 根據(jù)權利要求24所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述孔直徑大致在 約0.4孩i米和約2.0孩i米之間。
26. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第二材料包括 硝化纖維材料。
27. 才艮據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第二材料包括 醋酸纖維材料。
28. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第二材料包括 尼龍材料。
29. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述吸附層的厚度 大至丈在約1 mm和約50 mm之間。
30. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第三材料包括 海綿材料。
31. 根據(jù)權利要求30所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述海綿材料包括 紙巾材料。
32. 根據(jù)權利要求30所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述海綿材料包括 醋酸纖維材料。
33. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，進一步包括基本上封裝所 述通道層、所述蛋白質(zhì)層以及所述吸附層的外殼，其中所述外 殼的下外殼部分與所述吸附層為緊密接觸的關系以及所述外 殼的上外殼部分與所述通道層為緊密接觸的關系，其中所述上外殼部分纟皮成形以便限定至少一個通過其的外殼孔，其中所述 外殼孔與所述通道層的所述至少 一 個孔大致以l喿作性流動連 通的關系加以排列。
34. 根據(jù)權利要求33所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述外殼由所述至 少一種可燃材^H勾成。
35. 才艮據(jù)權利要求34所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述外殼由具有基 本上為非多孔性的外殼結(jié)構的外殼材料構成。
36. 根據(jù)權利要求35所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述上外殼部分和 所述下外殼部分中的每一個具有所述基本上為非多孔性的外 殼結(jié)構。
37. 根據(jù)權利要求33所述的檢測系統(tǒng)，其中，至少一種密封劑被 大致并置在所述上外殼部分和所述通道層之間以及所述下外 殼部分和所述吸附層之間。
38. 根據(jù)權利要求33所述的檢測系統(tǒng)，其中，通過所述外殼孔可 》見察到所述活性表面區(qū)域的所述可見部分。
39. 根據(jù)權利要求33所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述通道層和所述 外殼中的至少一個包括其上標記有至少一個標記指示的外表 面部分。
40. 根據(jù)權利要求39所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述外殼包括所述 外表面部分。
41. 才艮據(jù)權利要求40所述的才全測系統(tǒng)，其中，所述外表面部分被 提供在所述上外殼部分上。
42. 根據(jù)權利要求39所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述標記指示包括 條形碼指示。
43. 根據(jù)權利要求39所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述標記指示包括 文字指示。
44. 才艮據(jù)4又利要求33所述的4企測系統(tǒng)，其中，所述上外殼層和所 述下外殼層中的每一個的厚度大致在約0.1 mm和約3 mm之間。
45. 才艮據(jù)權利要求44所述的沖全測系統(tǒng)，其中，所述上外殼層和所 述下外殼層中的每一個的厚度大致在約0.2 mm和約0.4 mm之間。
46. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述可結(jié)合蛋白包 括適合結(jié)合至真菌標記蛋白的蛋白。
47. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述可結(jié)合蛋白包 括適合結(jié)合至病毒標記蛋白的蛋白。
48. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述可結(jié)合蛋白包 括適合結(jié)合至細菌標記蛋白的蛋白。
49. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述可結(jié)合蛋白包 括適合結(jié)合至載體誘導的標記蛋白的蛋白。
50. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述可結(jié)合蛋白包 括適合結(jié)合至植物標記蛋白的蛋白。
51. 根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述活性表面區(qū)域 的所述可見部分包括輔助第一表面區(qū)域；并且其中，在所述梯: 作性結(jié)構中，所述可結(jié)合蛋白基本上被固定在所述第 一檢測表 面區(qū)域和所述輔助第一4企測表面區(qū)域中的每一個上。
52. 根據(jù)權利要求51所述的檢測系統(tǒng)，其中，相對于在所述第一 檢測表面區(qū)域上的所述可結(jié)合蛋白的濃度，大致更高濃度的所 述可結(jié)合蛋白基本上被固定在所述輔助第 一檢測表面區(qū)域上。
53. 根據(jù)權利要求51所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第一檢測表面 區(qū)域和所述輔助第一檢測表面區(qū)域一起抽象地限定基本上為 平面的第 一才企測環(huán)，其中所述第一4盒測表面區(qū)域和所述輔助第 一才企測表面區(qū)域中的每一個抽象地位于其中。
54. 根據(jù)權利要求53所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第一檢測環(huán)基 本上限定所述程序性對照表面區(qū)域的范圍。
55. 根據(jù)權利要求13所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述活性表面區(qū)域 的所述可見部分進一步包括第二檢測表面區(qū)域；并且其中，在 所述操作性結(jié)構中，第二可結(jié)合蛋白基本上被固定在所述第二 斥企測表面區(qū)域上，使得在所述陽性結(jié)果結(jié)構中，所述標記蛋白 被結(jié)合至所述第二可結(jié)合蛋白并且相對于所述蛋白質(zhì)層被基 本上固定。
56. 根據(jù)權利要求55所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述活性表面區(qū)域 的所述可見部分進一步包括輔助第 一才企測表面區(qū)域和輔助第 二檢測表面區(qū)域；并且其中，在所述操作性結(jié)構中，所述可結(jié) 合蛋白基本上,皮固定在所述第 一才企測表面區(qū)域和所述輔助第 一檢測表面區(qū)域中的每一個上，并且所述第二可結(jié)合蛋白基本 上4皮固定在所述第二才企測表面區(qū)域和所述輔助第二沖企測表面 區(qū)i或中的每一個上。
57. 根據(jù)權利要求56所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第一檢測表面 區(qū)i或和所述輔助第 一才企測表面區(qū)i或一起^由象;也限定基本上為 平面的第一4企測環(huán)，其中所述第 一才金測表面區(qū)域和所述輔助第 一檢測表面區(qū)域中的每一個抽象地位于其中；其中，所述第二 檢測表面區(qū)域和所述輔助第二檢測表面區(qū)域一起抽象地限定 基本上為平面的第二檢測環(huán)，其中所述第二檢測表面區(qū)域和所 述輔助第二檢測表面區(qū)域中的每一個抽象地位于其中；并且其中，所述第二^r測環(huán)基本上限定所述第一才企測環(huán)的范圍。
58. 根據(jù)權利要求55所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述第二檢測表面 區(qū)域包括模擬表面區(qū)域，其中所述第二可結(jié)合蛋白包括天然蛋 白，所述天然蛋白可由所述液體樣品分析物和提供所述液體樣 品分析物的物種中的至少 一種的基本上為1*康的細月包進4亍生 物合成；其中在所述操作性結(jié)構中，所述天然蛋白基本上凈皮固 定在所述才莫擬表面區(qū)i或上， -使得在所述陽性結(jié)果結(jié)構中，所述 標記蛋白結(jié)合于所述天然蛋白并且相對于所述蛋白質(zhì)層基本 上^皮固定。
59. 根據(jù)權利要求33所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述通道層的所述至少一個孔包括至少兩個孔，并且其中，所述通道層的上表面 一皮成形以Y更限定大致緊鄰所述至少兩個孔和大致與所述外殼 孑L對齊的凹入部分。
60.根據(jù)權利要求14所述的檢測系統(tǒng)，其中，所述蛋白質(zhì)層的上 表面被成形以便限定一個凹入部分，其中所述凹入部分大致緊的所述孔對齊。
全文摘要
一種檢測液體樣品分析物中的標記蛋白的易處理(可拋棄)免疫診斷系統(tǒng)。其包括緊密接觸的通道層、蛋白質(zhì)層以及吸附層。通道層是非多孔性的并具有通過其的孔。蛋白質(zhì)層是多孔性的并可操作地使得可結(jié)合蛋白固定于其上并使得分析物從中通過。蛋白質(zhì)層具有與通道層孔對齊的活性表面區(qū)域。分析物通過通道層孔被可操作地引入到蛋白質(zhì)層上。在陽性結(jié)果中，標記蛋白被可操作地結(jié)合于可結(jié)合蛋白并相對于蛋白質(zhì)層被固定。在陰性結(jié)果中，分析物可操作地通過蛋白質(zhì)層并被吸附層吸附。還可提供一個外殼。該系統(tǒng)由在焚燒時產(chǎn)生非毒性副產(chǎn)物的可燃材料構成，使得該系統(tǒng)在診斷應用之后可生態(tài)可靠地進行處理。
文檔編號G01N33/543GK101133326SQ200580045347
公開日2008年2月27日 申請日期2005年11月1日 優(yōu)先權日2004年11月1日
發(fā)明者烏馬·馬赫什·巴布 申請人:國際生物治療研究公司