一種治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療領(lǐng)域，具體涉及一種醫(yī)療器械，特別涉及一種治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]伴隨社會(huì)人群老齡化，腹主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，腹主動(dòng)脈瘤是最常見(jiàn)的動(dòng)脈瘤，由于其易發(fā)生破裂而成為威脅人類(lèi)健康的重要疾病。自1991年阿根廷Parodi醫(yī)生首次采用腹主動(dòng)脈覆膜支架治療腹主動(dòng)脈瘤以來(lái)，腔內(nèi)修復(fù)術(shù)已成為治療腹主動(dòng)脈瘤的有效手段。EVAR由于具有明顯的減少術(shù)中出血，縮短手術(shù)及住院時(shí)間等優(yōu)勢(shì)，該技術(shù)在世界各地廣泛開(kāi)展和推廣。
[0003]傳統(tǒng)的內(nèi)置支架有一個(gè)近端和遠(yuǎn)端的附著區(qū)域用于固定，由于需要有合適的動(dòng)脈瘤頸部以及動(dòng)脈瘤未受累的髂動(dòng)脈用于支架的固定和封閉，并不是所有腹主動(dòng)脈瘤患者都可以進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)。這些條件排除了高達(dá)50%的主動(dòng)脈瘤患者進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)治療，導(dǎo)致外科修復(fù)成為唯一的選擇。解剖特征不利的患者，例如無(wú)瘤頸或短瘤頸動(dòng)脈瘤和漏斗頸動(dòng)脈瘤、嚴(yán)重成角和扭曲的結(jié)構(gòu)以及大口徑動(dòng)脈瘤頸和髂總動(dòng)脈瘤，腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)隔絕的短期或長(zhǎng)期療效不佳。
[0004]因此，生產(chǎn)一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，適用范圍廣，工作和運(yùn)行效率高，方便快捷，安全系數(shù)高，治療效果明顯，節(jié)省手術(shù)時(shí)間的治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，具有廣泛的市場(chǎng)前景。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型提供一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便、適用范圍廣、工作和運(yùn)行效率高、方便快捷、安全系數(shù)高、治療效果明顯、節(jié)省手術(shù)時(shí)間的治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，用于解決現(xiàn)存腹主動(dòng)脈瘤患者進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)的諸多問(wèn)題。
[0006]本實(shí)用新型的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的:一種治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，包括支架，所述的支架外部被覆有覆膜，覆膜的外部套裝有內(nèi)囊，內(nèi)囊內(nèi)填充有生物性穩(wěn)定聚合物層，在內(nèi)囊的底部設(shè)置有灌注入口。
[0007]所述的支架是采用球囊擴(kuò)張球式鈷鉻合金支架制成的，所述的覆膜是采用膨體聚四氟乙烯制成的膜狀結(jié)構(gòu)，所述的內(nèi)囊是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形結(jié)構(gòu)，所述的生物性穩(wěn)定聚合物層是采用聚乙二醇二丙烯酸酯制成的快速凝固體塊狀結(jié)構(gòu)，所述的灌注入口是采用橡膠制成的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
[0008]所述的支架的直徑為單一直徑，均為10mm，支架總長(zhǎng)為為100至200mm，支架的抗壓性為 1200 至 1400mmHg。
[0009]所述的內(nèi)囊抗壓力值的范圍為180至200mmHg。
[0010]所述的支架的兩側(cè)均設(shè)置有長(zhǎng)度為5mm裸露段。
[0011]本實(shí)用新型具有如下的積極效果:本產(chǎn)品通過(guò)封閉動(dòng)脈瘤腔消除動(dòng)脈瘤腔來(lái)治療主髂動(dòng)脈瘤，因而消除內(nèi)漏間隙，同時(shí)保持下肢正常血流供應(yīng)，支架血流腔是通過(guò)充滿(mǎn)聚合物的內(nèi)囊固定在動(dòng)脈瘤腔中，無(wú)需近端及遠(yuǎn)端固定，因此，這種瘤囊錨定支架移植物可以用于治療動(dòng)脈瘤頸和髂動(dòng)脈情況不佳以及正常瘤頸、髂動(dòng)脈解剖的患者，這會(huì)將患者的選擇標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大，為那些使用當(dāng)前支架不能治療的動(dòng)脈瘤提供治療機(jī)會(huì)。
【附圖說(shuō)明】
[0012]圖1為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0013]圖2為本實(shí)用新型的使用狀態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖之一。
[0014]圖3為本實(shí)用新型的使用狀態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖之二。
【具體實(shí)施方式】
[0015]如圖1、2、3所示，一種治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，包括支架4，所述的支架4外部被覆有覆膜3，覆膜3的外部套裝有內(nèi)囊1，內(nèi)囊1內(nèi)填充有生物性穩(wěn)定聚合物層2，在內(nèi)囊1的底部設(shè)置有灌注入口 5。
[0016]所述的支架4是采用球囊擴(kuò)張球式鈷鉻合金支架制成的，所述的覆膜3是采用膨體聚四氟乙烯制成的膜狀結(jié)構(gòu)，所述的內(nèi)囊1是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形結(jié)構(gòu)，所述的生物性穩(wěn)定聚合物層2是采用聚乙二醇二丙烯酸酯制成的快速凝固體塊狀結(jié)構(gòu)，所述的灌注入口 5是采用橡膠制成的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。所述的支架4的直徑為單一直徑，均為10_，支架 4 總長(zhǎng)為為 100 至 200mm，可以設(shè)置為 100 mm、110 mm、120 mm、130 mm、140 mm、150mm、160 mm、170 mm、180 mm、190 mm 和 200 mm，每一跨度為 10_。支架 4 的抗壓性為1200至1400mmHg。所述的內(nèi)囊1抗壓力值的范圍為180至200mmHg。
[0017]所述的支架4的兩側(cè)均設(shè)置有長(zhǎng)度為5mm裸露段。
[0018]本產(chǎn)品在具體使用時(shí)每個(gè)支架都由聚氨基甲酸酯制成的覆膜3包圍，通過(guò)覆膜3及內(nèi)囊1與支架鄰近的無(wú)空隙的表面與血液分隔開(kāi)。鈷鉻合金支架利于射線(xiàn)可視，與MRI更有相容性，在滿(mǎn)足基本力學(xué)性能的同時(shí)，可使支架設(shè)計(jì)更薄，增加柔順性改進(jìn)傳輸性能，以防止在充填內(nèi)囊時(shí)不至于導(dǎo)致支架受壓、移位，支架4的兩側(cè)均設(shè)置有長(zhǎng)度為5_裸露段，該裸露段沒(méi)有被覆膜3和內(nèi)囊1包裹，支架4的長(zhǎng)度為100至200_。內(nèi)囊1是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形結(jié)構(gòu)，它是一種具有高強(qiáng)度、抗撕裂、柔韌性好、良好的血液相容性等特性的高分子醫(yī)用材料，內(nèi)囊1底部設(shè)有灌注入口 5，留置導(dǎo)管，導(dǎo)管內(nèi)口進(jìn)入內(nèi)囊部分為多側(cè)孔，便于快速灌注，導(dǎo)管外口可連接壓力監(jiān)測(cè)灌注系統(tǒng)，導(dǎo)管與內(nèi)囊連接處采取橡膠環(huán)結(jié)構(gòu)加強(qiáng)，待內(nèi)囊充填后，退出導(dǎo)管，橡膠環(huán)自動(dòng)收緊，以阻止聚合物意外注射到血流中。內(nèi)囊填充物為生物性穩(wěn)定的聚合物，是由聚乙二醇二丙烯酸酯構(gòu)成，其粘度與水相似，可導(dǎo)管引入內(nèi)囊，在充滿(mǎn)內(nèi)囊后，聚合物通常在3-5分鐘內(nèi)凝固，交聯(lián)聚合物水凝膠的稠度與軟鉛筆橡皮擦類(lèi)似。內(nèi)囊的首次充氣使用含有造影劑的生理鹽水“預(yù)先填充”，是為了確認(rèn)多聚物容積的需要，造影證實(shí)沒(méi)有內(nèi)漏，確定容量后，以同等壓力下灌注同等容量的填充物，預(yù)灌注和二次灌注技術(shù)可用于確保精確的灌注量和壓力目標(biāo)，內(nèi)囊填充的壓力維持在180-200mmHg,最大不能超過(guò) 230mmHg。
[0019]本產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn):適用范圍更廣泛，不需考慮近端及遠(yuǎn)端血管鉚釘區(qū)問(wèn)題，擴(kuò)大腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)隔絕微創(chuàng)治療的適應(yīng)證。因?yàn)橹Ъ荛L(zhǎng)度是該系統(tǒng)唯一大小參數(shù)值，因此術(shù)前尺寸選擇非常簡(jiǎn)單，只需選擇一個(gè)合適長(zhǎng)度的設(shè)備，這可能有利于急診手術(shù)。由于該系統(tǒng)不存在接分支支架過(guò)程，可避免II型內(nèi)漏形成?？捎行е委熇奂镑膭?dòng)脈的動(dòng)脈瘤，而無(wú)需封堵髂內(nèi)動(dòng)脈，卻減少遠(yuǎn)端I型內(nèi)漏和髂內(nèi)動(dòng)脈反流造成的II型內(nèi)漏，可避免髂內(nèi)動(dòng)脈封堵造成的并發(fā)癥?？梢詼p少手術(shù)時(shí)間。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，包括支架(4)，其特征在于:所述的支架(4)外部被覆有覆膜(3)，覆膜(3)的外部套裝有內(nèi)囊(1 )，內(nèi)囊(1)內(nèi)填充有生物性穩(wěn)定聚合物層(2)，在內(nèi)囊(1)的底部設(shè)置有灌注入口(5)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，其特征在于:所述的支架(4)是采用球囊擴(kuò)張球式鈷鉻合金支架制成的，所述的覆膜(3)是采用膨體聚四氟乙烯制成的膜狀結(jié)構(gòu)，所述的內(nèi)囊(1)是采用聚氨基甲酸酯制成的空腔形結(jié)構(gòu)，所述的生物性穩(wěn)定聚合物層(2)是采用聚乙二醇二丙烯酸酯制成的快速凝固體塊狀結(jié)構(gòu)，所述的灌注入口(5)是采用橡膠制成的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，其特征在于:所述的支架(4)的直徑為單一直徑，均為10mm，支架(4)總長(zhǎng)為為100至200mm，支架(4)的抗壓性為1200至1400mmHg。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，其特征在于:所述的內(nèi)囊(1)抗壓力值的范圍為180至200mmHg。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，其特征在于:所述的支架(4)的兩側(cè)均設(shè)置有長(zhǎng)度為5mm裸露段。
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型涉及一種治療腹主動(dòng)脈瘤的帶內(nèi)囊的球擴(kuò)式支架系統(tǒng)，支架，所述的支架外部被覆有覆膜，覆膜的外部套裝有內(nèi)囊，內(nèi)囊內(nèi)填充有生物性穩(wěn)定聚合物層，在內(nèi)囊的底部設(shè)置有灌注入口，通過(guò)封閉動(dòng)脈瘤腔消除動(dòng)脈瘤腔來(lái)治療主髂動(dòng)脈瘤，因而消除內(nèi)漏間隙，同時(shí)保持下肢正常血流供應(yīng)，支架血流腔是通過(guò)充滿(mǎn)聚合物的內(nèi)囊固定在動(dòng)脈瘤腔中，無(wú)需近端及遠(yuǎn)端固定，因此，這種瘤囊錨定支架移植物可以用于治療動(dòng)脈瘤頸和髂動(dòng)脈情況不佳以及正常瘤頸、髂動(dòng)脈解剖的患者，這會(huì)將患者的選擇標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大，為那些使用當(dāng)前支架不能治療的動(dòng)脈瘤提供治療機(jī)會(huì)。
【IPC分類(lèi)】A61F2/07, A61B17/12
【公開(kāi)號(hào)】CN204951230
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520724519
【發(fā)明人】周朋利, 韓新巍, 畢永華, 吳剛, 吳正陽(yáng), 張文廣, 焦德超, 馬驥, 王艷麗, 李臻
【申請(qǐng)人】周朋利
【公開(kāi)日】2016年1月13日
【申請(qǐng)日】2015年9月18日