儀表化傷口閉合裝置的制造方法
【專利摘要】一種傷口或切口閉合設(shè)備包括第一板和第二板。每一個(gè)板包括底部粘附層、中間基體層和連接這兩個(gè)板的上負(fù)荷分布層。傳感或治療元件被安置在鄰近兩個(gè)或更多個(gè)所述層處、在其內(nèi)部或在其之間。所述傳感或治療元件可以提供對所述切口的感測和/或治療并且/或者監(jiān)測所述切口以使得可以自定義和更新所述治療。
【專利說明】儀表化傷口閉合裝置 交叉引用
[0001 ] 本PCT申請要求提交于2014年1月5日的美國臨時(shí)申請?zhí)?1/964,477的權(quán)益，上述 申請通過引用并入于此。 發(fā)明背景
[0002] 本申請涉及醫(yī)療系統(tǒng)、裝置和方法。具體而言，本申請涉及具有集成的治療和/或 傳感器性能的外科切口閉合裝置的構(gòu)建、用法和功能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本文公開了將治療和/或傳感能力并入傷口閉合裝置中的醫(yī)療裝置、系統(tǒng)和方法。
[0004] 本申請的發(fā)明人之前已經(jīng)公開了涉及外科皮膚閉合的發(fā)明。例如，在都提交于 2013年7月24日的美國臨時(shí)申請?zhí)?1/958,254和61/958,259,以及提交于2014年2月14日的 美國專利申請?zhí)?4/180,524中描述了此類皮膚閉合器械，上述申請的內(nèi)容通過引用并入于 此。如所描述的，可以在患者皮膚上期望形成外科切口的部位處放置粘附貼片。在放置貼片 之后，沿著延伸穿過貼片中部的軸線形成切口。在形成切口之后，可以打開所述切口以進(jìn)行 期望的手術(shù)操作，并且在所述手術(shù)操作完成之后，可以通過用夾子、拉鏈、齒桿 ("ratchet"）、扎帶或其他(一個(gè)或多個(gè)）閉合構(gòu)件將所述板的內(nèi)邊緣拉在一起而閉合所述 切口。此類外科閉合裝置是為了改善愈合和減少因切口造成的瘢痕形成。
[0005] 包括測量運(yùn)動(dòng)、加速度、應(yīng)力/應(yīng)變、溫度、壓力、氧氣飽和度和張力、co2張力、水分 和其他參數(shù)的那些傳感器在內(nèi)的局部傳感器在本領(lǐng)域和醫(yī)療裝置市場中是眾所周知的。然 而，將這樣的傳感器和功能并入傷口閉合裝置中以及/或者與術(shù)后物理治療結(jié)合使用在市 場中尚且無法達(dá)到。此外，包括熱、光(包括紅外光、可見光和紫外光）、電信號、運(yùn)動(dòng)（例如， 振動(dòng))和壓力的遞送在內(nèi)的治療能力的遞送，在本領(lǐng)域和醫(yī)療裝置市場中是眾所周知的。然 而，將這樣的性能并入傷口閉合裝置中以及/或者與術(shù)后物理治療結(jié)合使用在市場中尚且 無法達(dá)到。本公開內(nèi)容的各方面提供了并入了至少一些上述提及的能力的傷口或切口閉合 器械和使用方法。
[0006] 本公開內(nèi)容的各方面提供了傷口或切口閉合設(shè)備，所述設(shè)備包括用于橫向地鄰近 傷口或切口的第一側(cè)邊而放置的第一板、用于橫向地鄰近所述傷口或切口的第二側(cè)邊而放 置的第二板以及被安置成鄰近或被集成到所述第一板或第二板中的一個(gè)或多個(gè)中的傳感 或治療元件。所述第一板可包括第一底部粘附層、第一中間基體層和第一上負(fù)荷分布層。類 似地，所述第二板可包括第二底部粘附層、第二中間基體層和可連接到所述第一上負(fù)荷分 布層的第二上負(fù)荷分布層，例如，通過一個(gè)或多個(gè)扎帶和扎帶齒桿連接。如下文中進(jìn)一步描 述的，所述板的不同層可以由各種材料構(gòu)建。
[0007] 所述傳感或治療元件可以被安置成鄰近或被集成到所述第一底部粘附層、所述第 二底部粘附層、所述第一中間基體層、所述第二中間基體層、所述第一上負(fù)荷分布層或所述 第二上負(fù)荷分布層中的一個(gè)或多個(gè)中。所述傳感或治療元件可以被安置于所述第一板或第 二板中的一個(gè)或多個(gè)的層中的兩個(gè)或更多個(gè)層之間的袋內(nèi)。所述第一面或第二板可以具有 穿過一個(gè)或多個(gè)所述層的通路以允許接近所述袋。
[0008] 所述傳感或治療元件可以被配置用于與所述傷口或切口閉合設(shè)備外部的接收裝 置通信，諸如無線通信(例如，藍(lán)牙、藍(lán)牙LE、WiFi、一種或多種IR信號等）。所述接收裝置可 包括工作站、個(gè)人計(jì)算機(jī)、膝上型計(jì)算機(jī)、平板計(jì)算機(jī)、智能電話、可穿戴式計(jì)算機(jī)或?qū)Ｓ媒?收器等。
[0009] 所述傳感或治療元件可包括溫度計(jì)、運(yùn)動(dòng)傳感器、化學(xué)傳感器、壓力傳感器、治療 遞送元件或其他傳感器中的一種或多種。運(yùn)動(dòng)傳感器例如可包括應(yīng)變儀、機(jī)電傳感器、電磁 傳感器、加速計(jì)、光學(xué)傳感器或其他運(yùn)動(dòng)傳感器中的一種或多種。化學(xué)傳感器例如可以被配 置用于測量血液成分、經(jīng)皮氧氣、經(jīng)皮二氧化碳、葡萄糖水平或pH中的一種或多種。治療遞 送元件例如可包括用于光療的光源、機(jī)械振動(dòng)元件、超聲源、藥物遞送元件、加熱元件、冷卻 元件、充電元件或超聲源中的一種或多種。
[0010] 本公開內(nèi)容的各方面還提供了治療傷口或切口的方法。可以鄰近所述傷口或切口 的第一側(cè)邊而粘附傷口或切口閉合設(shè)備的第一板?？梢脏徑鰝诨蚯锌诘牡诙?cè)邊而 粘附所述閉合設(shè)備的第二板?？梢詫⑺龅谝话搴偷诙鍣M向地拉在一起以將所述傷口或 切口的第一側(cè)邊和第二側(cè)邊拉在一起?？梢允褂冒仓糜谒龅谝话寤虻诙逯械囊粋€(gè)或多 個(gè)之上或之內(nèi)的治療或傳感元件感測（一個(gè)或多個(gè))生理參數(shù)。所述治療或傳感元件可以間 歇地(例如，按使用者的決斷，諸如根據(jù)時(shí)間表)和/或連續(xù)地(包含按緊密的時(shí)間間隔，或者 每一個(gè)或多個(gè)小時(shí)、一個(gè)或多個(gè)分鐘或一個(gè)或多個(gè)秒進(jìn)行一次或者進(jìn)行設(shè)定的次數(shù))感測 (一個(gè)或多個(gè))所述生理參數(shù)。例如，舉幾例來說，（一個(gè)或多個(gè))所述生理參數(shù)可包括溫度、 運(yùn)動(dòng)、水分、壓力、生理學(xué)標(biāo)記物的濃度、pH、氧氣水平、二氧化碳水平或葡萄糖水平中的一 個(gè)或多個(gè)。
[0011] 所述方法還可以包括使用所述治療或傳感裝置向患者提供治療的步驟。舉幾例來 說，所述治療可包括光療、振動(dòng)療法、超聲療法、藥物遞送、熱療、冷療或電療中的一種或多 種。
[0012] 所述方法還可以包括向外部接收裝置傳輸感測的（一個(gè)或多個(gè))生理參數(shù)的步驟。 所述傳輸可以隨著通過所述治療或傳感裝置進(jìn)行的對(一個(gè)或多個(gè))所述生理參數(shù)的感測 或檢測實(shí)時(shí)進(jìn)行。舉幾例來說，所述外部接收裝置可包括工作站、個(gè)人計(jì)算機(jī)、膝上型計(jì)算 機(jī)、平板計(jì)算機(jī)、智能電話、可穿戴式計(jì)算機(jī)或?qū)Ｓ媒邮掌髦械囊环N或多種。 援引并入
[0013] 本說明書中提及的所有出版物、專利和專利申請均通過引用并入本文，其程度如 同具體地且個(gè)別地指出要通過引用而并入每一個(gè)別出版物、專利或?qū)＠暾垺?br>【附圖說明】
[0014] 所附權(quán)利要求書中具體闡述了本公開內(nèi)容的新穎特征。通過參考闡述了利用本公 開內(nèi)容原理的說明性實(shí)施方式的以下詳細(xì)描述以及附圖，將獲得對本公開內(nèi)容的特征和優(yōu) 點(diǎn)的更好的理解，在附圖中：
[0015] 圖1示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的傷口閉合器械的透視圖；
[0016] 圖2示出了圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0017] 圖3示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其粘附層之下而在皮膚之上的傳感器 或治療元件的圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0018] 圖4示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其粘附層內(nèi)的傳感器或治療元件的圖1 的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0019] 圖5示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其基體層與粘附層之間的傳感器或治 療元件的圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0020] 圖6示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其力分布結(jié)構(gòu)層與基體層之間的傳感 器或治療元件的圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0021] 圖7示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其力分布結(jié)構(gòu)層之上的傳感器或治療 元件的圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0022] 圖8示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其粘附層之內(nèi)的傳感器或治療元件并 且還被提供有針對該傳感器的可接近式袋的圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0023] 圖9示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其基體層與粘附層之間的傳感器或治 療元件并且還被提供有針對該傳感器或治療元件的可接近式袋的圖1的傷口閉合器械的板 的剖面圖；
[0024] 圖10示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其力分布結(jié)構(gòu)與基體層之間的傳感器 或治療元件并且還被提供有可接近式袋的圖1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0025] 圖11示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、帶有安置于其頂面之上的傳感器或治療元件的圖 1的傷口閉合器械的板的剖面圖；
[0026] 圖12示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、圖1的傷口閉合器械和蓋板的透視圖，所述蓋板具 有并于其上或其內(nèi)的一個(gè)或者多個(gè)傳感器或治療元件；以及
[0027] 圖13示出了根據(jù)許多實(shí)施方式、使用帶有集成的治療或傳感元件的傷口閉合設(shè)備 的治療方法的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028] 本公開內(nèi)容涉及并入治療和/或傳感能力的傷口閉合裝置以及其使用方法。
[0029]治療和/或感測能力的并入。
[0030] 圖1示出了基本的傷口閉合裝置100的布局。傷口閉合裝置100可包括第一板102和 第二板104。在使用中，第一板102和第二板104在被橫向地拉到一起以閉合切口并且保持其 閉合之前，可以跨該切口的側(cè)邊平行地布置。圖2示出了裝置100的板102或104之一的剖面 圖。裝置100可包括多個(gè)層，所述多個(gè)層包括用以更均勻地分布施加來維持傷口或切口閉合 的力的負(fù)荷分布元件100、安置在第一板102上表面上的可調(diào)節(jié)式錨固扎帶錨固件112、負(fù)荷 分布元件112之下的基體層114,可能對于壓力敏感的粘附層116、可調(diào)節(jié)式扎帶118以及第 二板104頂面之上的可調(diào)節(jié)式扎帶齒桿120?？烧{(diào)節(jié)式扎帶118可以通過可調(diào)節(jié)式扎帶錨固 件112和可調(diào)節(jié)式扎帶齒桿120連接第一板102和第二板104。例如，可以拉動(dòng)單個(gè)可調(diào)節(jié)式 扎帶118穿過可調(diào)節(jié)式扎帶齒桿120以將板102和104拉到一起。在均提交于2013年7月24日 的美國臨時(shí)申請?zhí)?1/958,254和61/958,259,以及提交于2014年2月14日的美國專利申請 號14/180,524中進(jìn)一步描述了切口或傷口閉合設(shè)備，上述申請的內(nèi)容通過引用并入于此。 可以通過以下方法中的一種或多種來實(shí)現(xiàn)治療或傳感元件并入到傷口閉合裝中。
[0031] 粘附層116可包括親水性粘附材料，諸如水膠體、水凝膠、丙烯酸類聚合物或聚（乙 二醇）中的一種或多種。水膠體粘合劑可具有非常粘并且能夠吸收水分和使皮膚細(xì)胞脫落 的益處。因此，水膠體粘合劑可特別適合于長期佩戴應(yīng)用（例如，長達(dá)14天）?；w層114可包 括橡膠、乳膠、氨基甲酸乙酯、聚氨基甲酸乙酯、硅酮、熱塑性彈性體(TPE )、織造織物或短纖 織物中的一種或多種。負(fù)荷分布元件112可以由與基體層114相似的材料制成。上層--基 體層114和負(fù)荷分布元件112-一通常會是柔性的，但足夠堅(jiān)硬，以牢固地閉合組織并使對 切口和周圍組織的擾動(dòng)最小化。底層116通常會是柔性的并且比上層114、116更有彈性，以 保持粘附、使起泡最小化以及除此之外減小刺激。
[0032] 本文所公開的切口閉合器械或切口閉合器械組裝件的一個(gè)或多個(gè)組件，可以包 括、涂有或以其他方式并入抗真菌材料、抗細(xì)菌材料、抗微生物材料、防腐材料或藥用材料 中的一種或多種。例如，此類材料可以并入到水膠體粘附層中，作為皮膚與粘附層之間的另 一層或涂層(覆蓋粘附層的至少一部分），并入到基部組裝件覆蓋物或至少其粘附層中，等 等?？梢栽谘b置或設(shè)備組件上提供一個(gè)或多個(gè)孔、溝槽、開口、孔隙或類似的結(jié)構(gòu)以促進(jìn)這 樣的并入。在許多實(shí)施方式中，此類材料可以包括銀、碘化物、鋅、氯、銅或諸如茶樹油等天 然材料中的一種或多種作為活性劑。此類抗真菌材料、抗細(xì)菌材料、抗微生物材料、防腐材 料或藥用材料的示例包括但不限于可從英國的Smith&Nephew pic購得的Acticoat?系列材 料、可從英國的Smith&Nephew pic購得的Acticoat?濕度控制系列材料、可從丹麥的 Coloplast A/S購得的Contreet?泡沫系列材料、可從英國的Urgo Limited(法國的 Laboratoires URG0的子公司）購得的UrgoCell?銀系列材料、可從英國的Smith&Nephew P1 c購得的Contreet水膠體系列材料、可從新澤西州Ski 1 lman的ConvaTec Inc .購得的 A.quace.l?Ag系列材料、可從德克薩斯州San Antonio的Kinetic Concepts，Inc .購得的 Silvercel?糸列材料、可從德克薩斯州San Antonio的Kinetic Concepts，Inc ?購得的 Actis〇rb?Si Ivor 220、可從英國的Urgo Limited(法國的Laboratoires URGO的子公司） 購得的UrgO:tul?SSD系列材料、可從德克薩斯州San Antonio的Kinetic Concepts，Inc. 購得的Inadine.?系列材料、可從英國的Smith&Nephew pic購得的Iodoflex.?系列材料、 可從英國的Aspen Medical Europe Ltd?購得的Sorbsan Silver?系列材料、可從伊利諾伊 州Burr Ridge的Ferris Mfg.Corp.購得的PolymemSilver?系列材料、可從德克薩斯州San Antonio的Kinetic Concepts，Inc ?購得的Promogram?系列材料、可從德克薩斯州San Antonio的Kinetic Concepts，Inc ?購得的Promogram Prisma?系列材料、以及可從伊利諾 伊州Mundelein的Medline Industries，Inc.購得的Arglaes?系列材料。在共同擁有的美 國專利號8,313，508、8,323,313和8,439,945;美國專利公開號2013/0066365;以及PCT申請 號US 2010/000430、US 2011/139912、US 2011/40213、US 2011/34649和US 2013/067024中 描述的閉合裝置的組件也可包含、涂有或以其他方式并入抗真菌材料、抗細(xì)菌材料、抗微生 物材料、防腐材料或藥用材料中的一種或多種，包括但不限于以上列出的材料中的一種或 多種。
[0033] 在許多實(shí)施方式中，向本文所述的傷口閉合器械中直接并入局部藥物制劑。由于 傷口閉合裝置往往被應(yīng)用于緊鄰需要藥物保護(hù)的傷口或切口之處，因而此類藥物向閉合裝 置中的直接并入可能是有益的。例如，在有感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口中，抗微生物藥劑的并入可能是 有益的。抗微生物藥劑可包括抗生素藥物以及防腐金屬離子和關(guān)聯(lián)的化合物，這可以包括 銀、碘、銅和氯或者諸如茶樹油等天然材料。例如，在易被真菌感染的傷口中，可以獲準(zhǔn)使用 諸如鋅等藥物制劑。這些制劑中的任何制劑的組合也可能是有益的，并且因此可以并入到 傷口閉合器械中。
[0034] 局部藥物制劑能夠以這樣的方式并入到閉合裝置中：給予閉合裝置在保持傷口充 足地含水的同時(shí)將滲出液芯吸出傷口（例如，導(dǎo)引不期望的生物體離開傷口和/或防止皮膚 浸漬）以改善愈合的能力。
[0035] 如圖3、圖4、圖5和圖6中所示，可以將一個(gè)或多個(gè)治療或傳感元件130嵌入板100的 材料中。一個(gè)或多個(gè)治療或傳感元件130可以嵌入裝置的壓力敏感粘附層116(圖4)或附接 至所述層的底部（圖3)，或者處于裝置100的各層之間的層疊體中，諸如基體層114與粘附層 116之間的層疊體中（圖5)以及負(fù)荷分布層110與基體層114之間的層疊體中（圖6)。
[0036] 如圖8、圖9和圖10中所示，可以將(一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130嵌入在板102 或104中的一個(gè)或多個(gè)之內(nèi)所創(chuàng)造的袋中。（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以通過在粘 附層116內(nèi)創(chuàng)造袋或包膜116a(圖8)、通過在鄰接的基體層114與粘附層116之間（例如，在基 體層104的單膜或織物與壓力敏感皮膚粘附層116之間；圖9)創(chuàng)造袋或包膜115a或者通過在 鄰接的負(fù)荷分布元件層110與基體層114之間（例如，基體層104的單膜或織物與負(fù)荷分布層 110的閉合機(jī)構(gòu)之間；圖10)創(chuàng)造袋或包膜113a而并入裝置100中。潛在地，這樣的袋116a、 115a和/或113a可以具有由特殊材料(諸如導(dǎo)電材料、對特定波長透明的材料等）制成的特 殊的皮膚窗口。備選地或組合地，如圖8、圖9和圖10中分別所示，可以分別經(jīng)穿過板102或 104的各層的通路116b、115b和/或113b接近這樣的袋116a、115a和/或113a。
[0037] 如圖7和圖11中所示，可以將(一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130附接至裝置100的 頂面或上表面?？梢詫?一個(gè)或多個(gè))元件130以永久的方式(例如，膠合、釘合、縫合)或可釋 放的方式(例如，可移除的粘合劑、鉤環(huán)、按扣、夾子、紐扣或無源觸點(diǎn)（例如，通過另一手段 固定到位，諸如通過膠帶、附加的繃帶、彈性/壓縮式包裹物、磁體固定到位））附接至裝置 100的頂部。
[0038] 如圖12中所示，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以附接或嵌入于裝置100的可 移除或可附接的部分上。（一個(gè)或多個(gè))元件130可以附接至裝置100的一個(gè)節(jié)段，該節(jié)段在 與傷口閉合的時(shí)間不同的時(shí)間（例如，閉合后的24小時(shí))被附接或者在從皮膚移除整個(gè)裝置 100之前從裝置100移除（例如，（經(jīng)由穿孔、鉤環(huán)緊固件等移除），以使得(一個(gè)或多個(gè))傳感 器或治療元件130在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間或者在適當(dāng)?shù)某掷m(xù)時(shí)間內(nèi)提供最大臨床效用。附接或集成 的方式例如可以將(一個(gè)或多個(gè))傳感器或治療元件130直接放置在切口上或與之接觸，這 通常是在沿著傷口的每一側(cè)的兩個(gè)粘附條帶或板102和104之間的裝置100中心。
[0039] (-個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以附接至患者而不用管傷口閉合機(jī)構(gòu)的特殊 性。（一個(gè)或多個(gè)元件）130可以在與閉合機(jī)構(gòu)(例如，粘附閉合裝置、釘、縫合線)無關(guān)的位置 處附接至患者，使得其可以提供與集成到閉合機(jī)構(gòu)中的任何元件相同的反饋。（一個(gè)或多 個(gè))元件130還可以具有用于遠(yuǎn)離外科切口或根本沒有切口的地方的應(yīng)用的效用，以便為術(shù) 后治療和其他非外科治療這二者引導(dǎo)物理治療和恢復(fù)。
[0040] 激活和/或感測的方式。
[0041] (-個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以被激活或者至少可以用以下方式傳輸感測 的信息。
[0042] (-個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以與接收元件直接接觸。接收元件可包括計(jì) 算裝置(例如，工作站、個(gè)人計(jì)算機(jī)、平板計(jì)算機(jī)、智能電話、可穿戴式計(jì)算機(jī)等)或?qū)Ｓ玫脑\ 斷裝置。連接可以通過電線以永久的（例如，"硬接線"）方式或可釋放的（經(jīng)由連接器)方式 連接到傷口閉合裝置1〇〇來實(shí)現(xiàn)。類似地，可以采用通過機(jī)械"管道"（例如，填充有流體的管 子)連接的方式(永久的或可釋放的）的加熱或冷卻。對于電構(gòu)造或機(jī)械構(gòu)造而言，可以使用 諸如粘合劑、層疊體、系桿、夾子等元件在閉合裝置100之上、之下或之內(nèi)（嵌入、層疊)為電 線或管子安排路線?？梢圆捎靡陨咝位蚱渌愃茍D案的連接元件布置來為裝置100提供機(jī) 械順應(yīng)性。
[0043] (-個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以與接收元件無線連接。無線發(fā)射器和/或接 收器可以集成到閉合裝置100中以接收和/或發(fā)送關(guān)于(一個(gè)或多個(gè))治療或傳感器元件130 的信號。這一發(fā)射器和/或接收器例如可以包括用電池操作的、低功率藍(lán)牙或其他無線電傳 輸元件以向諸如上文所描述的那些裝置等另一接收裝置發(fā)送/接收。
[0044]傷口閉合裝置100可以是并入了（一個(gè)或多個(gè)）治療或傳感元件130的激活、感測 和/或顯示能力的獨(dú)立裝置。傷口閉合裝置100還可以含有必要的電或機(jī)械元件以提供治療 或記錄傳感器數(shù)據(jù)。例如，傷口閉合裝置100可以包括電池供電的數(shù)據(jù)記錄器，可以以計(jì)劃 間隔或隨機(jī)間隔將所述記錄器下載到另一接收裝置。與接收裝置的這一連接還可以采取自 包含式內(nèi)部反饋環(huán)路的形式，在其中監(jiān)測傳感器數(shù)據(jù)并且當(dāng)傳感器數(shù)據(jù)超過預(yù)先設(shè)定的閾 值時(shí)激活電或機(jī)械元件。一個(gè)示例可以是在傷口閉合裝置100中的振動(dòng)刺激，所述振動(dòng)刺激 在諸如運(yùn)動(dòng)（相對的或絕對的）、溫度或壓力等感測的參數(shù)超過預(yù)先設(shè)定的閾值時(shí)通知患 者。另一示例可以是光學(xué)或磁性傳感器，用來檢測一個(gè)或多個(gè)治療或傳感元件130之間的接 近度。
[0045] 傳感器。
[0046] 以下部分提供了治療或傳感元件130可能包括的傳感器的示例。一種類型的傳感 器130可以集成到傷口閉合裝置100中，或者可以將若干不同的傳感器和/或治療元件130嵌 入到單一傷口閉合裝置1〇〇中。
[0047] (-個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可包括皮膚溫度感測元件。傷口閉合裝置100可 以使用紅外傳感器或者使用直接或間接地測量溫度的任何其他方式來測量溫度。溫度感測 元件130和/或包含這樣的元件的傷口閉合裝置100可以與周圍環(huán)境隔離以防止誤讀(例如， 通過隔離層等從外面覆蓋）。溫度傳感器130可以間歇地或連續(xù)地記錄溫度。溫度感測傷口 閉合裝置100可以被設(shè)定用于發(fā)送警報(bào)，該溫度感測傷口閉合裝置100具有設(shè)定引起警報(bào)所 需的溫度的能力。由于感染常常與充血和溫升相關(guān)聯(lián)，因此溫度感測傷口閉合裝置100可以 作為感染的早期檢測的方法。警報(bào)可以以許多方式一可聽見的、可視LED、振動(dòng)、至智能電話 或其他類型的計(jì)算裝置的藍(lán)牙連接等。
[0048] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可包括機(jī)械運(yùn)動(dòng)傳感器?？梢?經(jīng)由以應(yīng)變儀、機(jī)電傳感器、電磁傳感器、加速計(jì)或光學(xué)傳感器的形式的集成的傳感器感測 機(jī)械運(yùn)動(dòng)?？梢允褂靡粋€(gè)或多個(gè)傳感器130來限定在3D空間中相對于其自身和/或其他傳感 器的位置變化，或者可以僅僅記錄二進(jìn)制接近觸發(fā)器。傳感器130可以檢測所達(dá)到的最大距 離或范圍，或者可以測量在一段時(shí)間內(nèi)運(yùn)動(dòng)的頻率和范圍（例如，在術(shù)后最初的三天期間患 者每天彎曲膝蓋的次數(shù)）。傳感器數(shù)據(jù)可以經(jīng)由集成的數(shù)據(jù)記錄工具收集，或者通過有線或 無線(例如，藍(lán)牙)傳輸?shù)街T如專用數(shù)據(jù)錄記器、智能電話應(yīng)用或其他醫(yī)療裝置等外部裝置， 在所述外部裝置處能夠?qū)?shù)據(jù)呈現(xiàn)出來(例如，數(shù)據(jù)表、數(shù)據(jù)匯總或圖形形式），可以使用數(shù) 據(jù)來觸發(fā)警報(bào)，或者可以在不需要患者返回診所的情況下將數(shù)據(jù)傳輸至遠(yuǎn)程的臨床醫(yī)師以 便監(jiān)測患者。
[0049] 對機(jī)械運(yùn)動(dòng)的檢測可以向從業(yè)醫(yī)師警示患者的關(guān)節(jié)在手術(shù)后的可動(dòng)性的范圍或 頻率，例如，以便在關(guān)節(jié)手術(shù)或置換后監(jiān)測對推薦的治療方案的遵從性。例如，如果吩咐患 者以一定的頻率且在一定的范圍彎曲關(guān)節(jié)，若患者未遵守這一方案，該裝置1〇〇就會警示從 業(yè)醫(yī)師以便可以采取糾正動(dòng)作。備選地或組合地，可以利用視覺指示器(例如，經(jīng)由顏色變 化)指示運(yùn)動(dòng)的量或程度。一個(gè)示例將是檢測并且指示關(guān)節(jié)在連續(xù)的鍛煉期間所達(dá)到的最 大運(yùn)動(dòng)范圍，以便通知患者何時(shí)改變他/她的治療方案或者向其增加元素，而無需臨床醫(yī)師 的監(jiān)測和輸入。這樣的指示的提供可以通過提供自引導(dǎo)的治療程序來減少總治療成本。另 一示例可以是可聽見的蜂鳴聲，當(dāng)關(guān)節(jié)已經(jīng)達(dá)到所需彎曲量時(shí)會聽到該可聽見的蜂鳴聲 (發(fā)出蜂鳴聲或警報(bào)可以是可編程的）。
[0050] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè)）治療或傳感元件130可包括用于確定血液或組織 的化學(xué)成分的傳感器。（一個(gè)或多個(gè))傳感器130可包括所集成的經(jīng)皮血液成分測量元件，用 于出于評估傷口狀況的目的而測量例如氧氣、二氧化碳、葡萄糖、pH等。經(jīng)皮氧氣或二氧化 碳測量可以作為對組織活力、炎癥、感染等的良好指示。
[0051] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè)）治療或傳感元件130可包括用于檢測機(jī)械壓力的 傳感器?？梢越?jīng)由集成的（一個(gè)或多個(gè))傳感器130測量可以指示水腫和腫脹的程度的機(jī)械 壓力。腫脹的程度可以用于警示護(hù)理者給予減輕腫脹的治療(例如，冰袋)或者自動(dòng)觸發(fā)或 控制集成到裝置中或應(yīng)用于裝置頂部上的冷水循環(huán)系統(tǒng)的溫度。
[0052] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可包括可以集成到裝置100中 的一種或多種類型的一個(gè)或多個(gè)治療元件。（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130的治療類型 的示例描述如下。雖然描述了某些治療類型，但是還可以設(shè)想到可以通過一個(gè)或多個(gè)治療 或傳感元件遞送的許多其他治療類型。
[0053] (-個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可包括被配置用于向皮膚遞送光的集成光療遞 送元件。光的遞送可以提供許多不同的治療。
[0054] 若干不同波長的光可以刺激氧氣流動(dòng)和身體產(chǎn)生一氧化氮，這轉(zhuǎn)而可以使肌肉纖 維放松并且使血管變寬以增加血液流向傷口。
[0055] 可以將紫外光，尤其是UV-C，連續(xù)地或間歇地遞送至皮膚以消滅細(xì)菌并防止感染。 在一些實(shí)施方式中，裝置100可以使用電池供電，并且使光照在特定點(diǎn)上。在一些實(shí)施方式 中，UV生成裝置可以連接至光纖，所述光纖會攜載光并且使其照在沿著切口的長度的若干 位置上。這種光纖可包括編織或交織的光纖陣列，在該光纖陣列內(nèi)每一光纖彎曲時(shí)該陣列 優(yōu)先泄漏光。
[0056] 可以使用紅外光來影響細(xì)胞中線粒體酶(例如，細(xì)胞色素c氧化酶)的功能，該線粒 體酶可以增加ATP的產(chǎn)生并且改善細(xì)胞的抗缺血性。紅外光還可以刺激能夠提供缺血保護(hù) 的熱休克蛋白的創(chuàng)造。
[0057] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130遞送機(jī)械振動(dòng)治療。機(jī)械振動(dòng) 可以集成到裝置100中并且可以通過集成微型馬達(dá)或其他振動(dòng)元件而遞送至皮膚，并且可 以用作治療(例如，疼痛減輕)或警示信號。作為一種治療，以一定頻率和振幅的振動(dòng)可以使 感覺神經(jīng)飽和而減少外科手術(shù)部位處和/或周圍組織中的疼痛?？梢圆捎贸曊駝?dòng)來較深 地穿透組織以便幫助局部組織循環(huán)。作為警報(bào)，振動(dòng)可以用于警示患者需要活動(dòng)的事件，諸 如溫升或腫脹的檢測。
[0058] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè)）治療或傳感元件130可以遞送治療化學(xué)藥品或藥 物。裝置100可以集成一個(gè)元件，通過該元件將化學(xué)制劑連續(xù)地(恒定的濃度或隨時(shí)間逐漸 減少）、間歇地、事件驅(qū)動(dòng)地(諸如當(dāng)皮膚超過一定溫度時(shí))或者按需地(諸如通過按下裝置 上的按鈕或特征件)遞送至皮膚。化學(xué)制劑可以嵌入到裝置材料中，或可以儲存在單獨(dú)的但 連接的貯器中。遞送可以是被動(dòng)的或主動(dòng)的，諸如經(jīng)由電離子透入療法或電動(dòng)給藥(EMDA) 以穿過皮膚遞送藥物或其他化學(xué)藥品，經(jīng)由經(jīng)皮微針陣列，經(jīng)由通過微型噴嘴(例如，噴霧） 或者能夠破壞局部組織和遞送制劑的流體的高壓微爆而應(yīng)用到皮膚上。
[0059 ]備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以遞送熱療?？梢詫⑿〉募?熱元件嵌入到裝置100中，所述加熱元件可以用于對傷口部位提供局部加熱。
[0060] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以遞送冷療?？梢酝ㄟ^向皮 膚引入冷卻的空氣或水使傷口部位冷卻?？梢詫?一個(gè)或多個(gè))冷卻元件以嵌入式通道的形 式集成到裝置100中，以在皮膚處或附近攜載冷卻介質(zhì)，在那里該冷卻介質(zhì)從皮膚吸收熱 (有效地使皮膚冷卻）并且循環(huán)回冷卻/栗系統(tǒng)。冷卻可以減輕疼痛感并且可以減少在傷口 部位的腫脹。
[0061] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以遞送電信號。例如弱電流 等電信號的應(yīng)用可用于使傷口部位處的細(xì)菌的增殖最小化并且可以用于促進(jìn)加熱。還可以 采用較高的射頻電流用于患者的易發(fā)生出血性并發(fā)癥的組織內(nèi)的局部血液凝固（例如，關(guān) 于肝素(Heparin)、華法林(Warfarin)或波立維(Plavix))。
[0062] 備選地或組合地，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以利用超聲作為一種治療。
[0063] 圖13示出了使用帶有集成的治療或傳感元件的傷口閉合設(shè)備(諸如上文所描述的 裝置100)的治療方法1300的流程圖。在步驟1310中，可以將傷口閉合設(shè)備100的第一板102 粘附至患者的切口或傷口的第一側(cè)邊。在步驟1320中，可以將傷口閉合設(shè)備100的第二板 104粘附至切口或傷口的第二側(cè)邊。在步驟1330中，可以連接第一板102和第二板104,諸如 通過用多個(gè)錨固扎帶和扎帶支架將它們的頂部負(fù)荷分布層彼此連接。在步驟1340中，可以 將第一板102和第二板104橫向地拉在一起以將切口或傷口的側(cè)邊拉在一起且固定在一起。 在步驟1350中，閉合裝置100的（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以用上文所描述的任何 方式感測一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)。在步驟1360中，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以用上 文所描述的任何方式向使用者和/或接收裝置傳輸感測的（一個(gè)或多個(gè))生理參數(shù)。在步驟 1370中，（一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130可以用上文所描述的任何方式對患者應(yīng)用治療。 在步驟1380中，可以響應(yīng)于接收到的(一個(gè)或多個(gè))生理參數(shù)用上文所描述的任何方式修改 通過(一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130應(yīng)用的或以其它方式應(yīng)用的治療。
[0064] 盡管上文步驟示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的治療患者的方法1300,但是本領(lǐng)域技術(shù) 人員將會認(rèn)識到基于上文所述教導(dǎo)的許多變化。這些步驟可以按不同的次序完成?？梢詫?步驟進(jìn)行添加或刪除。一些步驟可以包括子步驟。每當(dāng)對治療有益時(shí)許多步驟都可以重復(fù) 進(jìn)行。
[0065] 可以利用本文所描述的裝置100和/或者(一個(gè)或多個(gè))治療或傳感元件130的電路 來執(zhí)行方法1300的一個(gè)或多個(gè)步驟?？梢詫υ撾娐愤M(jìn)行編程以提供該方法的一個(gè)或多個(gè)步 驟，并且程序可包括存儲在計(jì)算機(jī)可讀存儲器上的程序指令或邏輯電路(諸如，可編程陣列 邏輯或現(xiàn)場可編程門陣列）的程序化步驟。
[0066] 雖然本文已經(jīng)示出和描述了本公開內(nèi)容的優(yōu)選實(shí)施方式，但對于本領(lǐng)域技術(shù)人員 顯而易見的是，這樣的實(shí)施方式只是以示例的方式提供的。本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)將在不偏離 本公開內(nèi)容的情況下想到許多更改、改變和替代。應(yīng)當(dāng)理解，在實(shí)踐本公開內(nèi)容的發(fā)明的過 程中可以采用對本文所描述的本公開內(nèi)容實(shí)施方式的各種替代方案。以下權(quán)利要求旨在限 定本發(fā)明的范圍，并因此覆蓋這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)及其等效項(xiàng)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種傷口或切口閉合設(shè)備，其包括： 第一板，其用于橫向地鄰近傷口或切口的第一側(cè)邊而放置，所述第一板包括第一底部 粘附層、第一中間基體層和第一上負(fù)荷分布層； 第二板，其用于橫向地鄰近所述傷口或切口的第二側(cè)邊而放置，所述第二板包括第二 底部粘附層、第二中間基體層和可連接至所述第一上負(fù)荷分布層的第二上負(fù)荷分布層；以 及 傳感或治療元件，其被安置成鄰近或者集成至所述第一板或第二板中的一個(gè)或多個(gè) 中。2. 如權(quán)利要求1所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述傳感或治療元件被安置成鄰近 或集成至所述第一底部粘附層、所述第二底部粘附層、所述第一中間基體層、所述第二中間 基體層、所述第一上負(fù)荷分布層或所述第二上負(fù)荷分布層中的一個(gè)或多個(gè)中。3. 如權(quán)利要求2所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述傳感或治療元件被安置于所述 第一板或第二板中的一個(gè)或多個(gè)的層中的兩個(gè)或更多個(gè)層之間的袋內(nèi)。4. 如權(quán)利要求3所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述第一板或第二板具有穿過一個(gè) 或多個(gè)所述層的通路以允許接近所述袋。5. 如權(quán)利要求1所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述傳感或治療元件被配置用于與 所述傷口或切口閉合設(shè)備外部的接收裝置通信。6. 如權(quán)利要求5所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述傳感或治療元件被配置用于與 所述接收裝置無線通信。7. 如權(quán)利要求5所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述接收裝置包括工作站、個(gè)人計(jì)算 機(jī)、膝上型計(jì)算機(jī)、平板計(jì)算機(jī)、智能電話、可穿戴式計(jì)算機(jī)或?qū)Ｓ媒邮掌鳌?. 如權(quán)利要求1所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述第一上負(fù)荷分布層和第二上負(fù) 荷分布層通過一個(gè)或多個(gè)扎帶和扎帶齒桿彼此連接。9. 如權(quán)利要求1所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述傳感或治療元件包括溫度計(jì)、運(yùn) 動(dòng)傳感器、化學(xué)傳感器、壓力傳感器或治療遞送元件中的一種或多種。10. 如權(quán)利要求9所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述運(yùn)動(dòng)傳感器包括應(yīng)變儀、機(jī)電 傳感器、電磁傳感器、加速計(jì)或光學(xué)傳感器中的一種或多種。11. 如權(quán)利要求9所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述化學(xué)傳感器被配置用于測量血 液成分、經(jīng)皮氧氣、經(jīng)皮二氧化碳、葡萄糖水平或pH中的一個(gè)或多個(gè)。12. 如權(quán)利要求9所述的傷口或切口閉合設(shè)備，其中所述治療遞送元件包括用于光療的 光源、機(jī)械振動(dòng)元件、超聲源、藥物遞送元件、加熱元件、冷卻元件、或充電元件中的一種或 多種。13. -種治療傷口或切口的方法，所述方法包括： 鄰近所述傷口或切口的第一側(cè)邊而粘附傷口或切口閉合設(shè)備的第一板； 鄰近所述傷口或切口的第二側(cè)邊而粘附所述閉合設(shè)備的第二板； 將所述第一板和第二板橫向地拉在一起以將所述傷口或切口的第一側(cè)邊和第二側(cè)邊 拉在一起；以及 用安置于所述第一板或第二板中的一個(gè)或多個(gè)之上或之內(nèi)的治療或傳感元件感測生 理參數(shù)。14. 如權(quán)利要求13所述的方法，還包括用所述治療或傳感元件向患者提供治療。15. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述治療包括光療、振動(dòng)療法、超聲療法、藥物遞 送、熱療、冷療或電療中的一種或多種。16. 如權(quán)利要求13所述的方法，還包括向外部接收裝置傳輸感測的生理參數(shù)。17. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述外部接收裝置包括工作站、個(gè)人計(jì)算機(jī)、膝上 型計(jì)算機(jī)、平板計(jì)算機(jī)、智能電話、可穿戴式計(jì)算機(jī)或?qū)Ｓ媒邮掌髦械囊环N或多種。18. 如權(quán)利要求13所述的方法，其中所述生理參數(shù)包括溫度、運(yùn)動(dòng)、水分、壓力、生理學(xué) 標(biāo)記物的濃度、pH、氧氣水平、二氧化碳水平或葡萄糖水平中的一個(gè)或多個(gè)。
【文檔編號】A61B17/08GK105873525SQ201580003670
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2015年1月5日
【發(fā)明人】埃米爾·貝爾森, 小愛德華·C·德里斯科爾, 埃里克·斯托內(nèi), 艾倫·斯切爾
【申請人】奇普林醫(yī)藥公司