一種經(jīng)導(dǎo)管輸送主動脈瓣瓣膜裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著人口老齡化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病變也越來越常見。外科手術(shù)即人工心臟瓣膜置換或瓣膜成形等手術(shù)治療是心臟瓣膜病的根治方法，但對于一些高齡、多種合并癥、或有過外科開胸手術(shù)史的患者，外科開胸手術(shù)的死亡率很高。近年來，隨著介入治療技術(shù)的進步，經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜這一劃時代的技術(shù)，將介入手術(shù)推向了技術(shù)巔峰，并試圖解決外科瓣膜置換的一切不足。2002年，第一例經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜置換手術(shù)的成功，標志著這一革命性介入醫(yī)學(xué)技術(shù)真正進入到了可行性階段，經(jīng)過10年的發(fā)展，已經(jīng)有10多萬人通過此技術(shù)重建心臟功能，獲得新的生命。
[0003]但是現(xiàn)有的主動脈瓣瓣膜裝置或者可以釋放回收;或者定位準確但不能回收;或者可以釋放回收且定位準確，但適應(yīng)癥受限。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，其用于植入到因主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全而導(dǎo)致病變的原位主動脈瓣中，以解決主動脈瓣瓣膜裝置定位準確以及一旦釋放就無法回收的問題;進一步的，解決適應(yīng)多種病癥的問題，如嚴重鈣化的主動脈瓣狹窄、單獨的主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全以及二瓣化問題。
[0005]本發(fā)明提供一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置，所述主動脈瓣瓣膜裝置包括:支撐框架；固定在所述支撐框架中間部分內(nèi)側(cè)的瓣葉;及沿所述支撐框架內(nèi)側(cè)周邊固定、并與所述瓣葉固定的裙邊;其中，所述支撐框架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口結(jié)構(gòu);在所述上喇叭口結(jié)構(gòu)末端有用于所述支撐框架的裝載的三個圓形連接爪;所述支撐框架的所述中間部分外側(cè)有向所述支撐框架的底端方向延伸的外露的刺狀定位桿;所述支撐框架的底端有用于減少瓣周漏的向外擴張的下喇叭口結(jié)構(gòu)。
[0006]可選擇地，所述支撐框架的材料為記憶合金，例如為鎳鈦合金材料;所述中間部分為垂直段，所述下喇叭口結(jié)構(gòu)的開口程度小于所述上喇叭口結(jié)構(gòu)的開口程度。
[0007]可選擇地，所述支撐框架為呈菱形的網(wǎng)格單元構(gòu)成的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)；且所述上喇叭口結(jié)構(gòu)和下喇叭口結(jié)構(gòu)的末端偏離所述支撐框架的中心軸線的傾角分別為1°到15°。
[0008]可選擇地，所述圓形連接爪的中心為圓形或方形通孔或無孔形狀，所述圓形連接爪與上喇叭口結(jié)構(gòu)通過短連桿連接。
[0009]可選擇地，所述刺狀定位桿的根部位置到所述支撐框架的底端距離為1mm到25mm0
[0010]可選擇地，所述刺狀定位桿沿所述支撐框架圓周均勻分布，數(shù)量為3個到12個。
[0011 ]可選擇地，所述刺狀定位桿的長度為4mm到15mm ；刺狀定位桿的寬度為0.3mm到Imm0
[0012]可選擇地，所述刺狀定位桿的外接圓的圓周直徑大于所述支撐框架中間部分垂直段直徑3mm到9mm。
[0013]可選擇地，所述刺狀定位桿與支撐框架可以是一體式結(jié)構(gòu)或分開式結(jié)構(gòu)，一體式結(jié)構(gòu)采用激光切割而成，分開式結(jié)構(gòu)采用激光焊接而成。
[0014]可選擇地，所述支撐框架底端的擴張的下喇叭口結(jié)構(gòu)高度為3mm到8mm，其直徑大于所述支撐框架中間部分垂直段3mm到6_。
[0015]可選擇地，所述支撐框架的中間部分與所述支撐框架的上喇叭口結(jié)構(gòu)通過短連桿彼此連接。
[0016]可選擇地，所述短連桿長度為1.5mm到4mm，寬度為0.25mm到1mm。
[0017]可選擇地，所述支撐框架的相鄰的所述網(wǎng)格單元之間采用左右內(nèi)凹的短連桿連接。
[0018]可選擇地，所述左右內(nèi)凹的短連桿的最小寬度為0.25mm到0.5mm。
[0019]可選擇地，所述左右內(nèi)凹的短連桿為左右兩個半圓形成的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)或一小段直線段加左右圓弧形成的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)。
[0020]可選擇地，所述瓣葉的材料為豬心包、牛心包、馬心包或高分子材料聚四氟乙烯。
[0021]可選擇地，所述裙邊的材料為豬心包、牛心包、馬心包、高分子材料聚四氟乙烯或滌綸布。
[0022]本發(fā)明的優(yōu)點包括通過在主動脈瓣瓣膜的支撐框架上端設(shè)置成喇叭口結(jié)構(gòu)而喇叭口結(jié)構(gòu)的末端有三個圓形連接爪，實現(xiàn)了主動脈瓣瓣膜裝置的裝載與回收;通過支撐框架的中間部分向下外露的刺狀定位桿，實現(xiàn)了主動脈瓣瓣膜裝置的精確定位，使得手術(shù)過程更加安全可靠。
【附圖說明】
[0023]圖1是本發(fā)明的一種主動脈瓣瓣膜裝置的示意圖；
[0024]圖2是本發(fā)明的一種主動脈瓣瓣膜裝置的俯視圖；
[0025]圖3是本發(fā)明的一種主動脈瓣瓣膜裝置的展開示意圖；
[0026]圖4是本發(fā)明的一種主動脈瓣瓣膜裝置刺狀定位桿的展開示意圖；
[0027]圖5是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置裝載至輸送系統(tǒng)的示意圖；
[0028]圖6是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置刺狀定位桿釋放的示意圖；
[0029]圖7是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置刺狀定位桿及支撐框架底端釋放的示意圖；
[0030]圖8是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置完全釋放示意圖；
[0031 ]圖9是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置刺狀定位桿定位示意圖；
[0032]圖10是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置刺狀定位桿及支架底端定位示意圖；
[0033]圖11是本發(fā)明的主動脈瓣瓣膜裝置在心臟位置完全釋放示意圖；
【具體實施方式】
[0034]本發(fā)明的一種經(jīng)導(dǎo)管輸送的主動脈瓣瓣膜裝置用于植入到因主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全而導(dǎo)致病變的原位主動脈瓣中，以解決主動脈瓣瓣膜裝置定位準確以及一旦釋放就無法回收的問題;另外也試圖解決適應(yīng)多種病癥的問題，如嚴重鈣化的主動脈瓣狹窄、單獨的主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全以及二瓣化問題。
[0035]下面結(jié)合附圖，對本發(fā)明的實施例作詳細描述。
[0036]如圖1到圖4所示的一種主動脈瓣瓣膜裝置100，用于植入到因主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全而導(dǎo)致病變的原位主動脈瓣中，包括:支撐框架，固定在所述支撐框架中間部分內(nèi)側(cè)的瓣葉104，以及沿所述支撐框架內(nèi)側(cè)周邊固定、并與所述瓣葉固定的裙邊102。進一步說，裙邊102沿支撐框架四周圍成一圈，并用縫合線縫合固定;瓣葉104為三片(請參考圖2)，縫于支撐框架中間部分，并與裙邊102固定縫合。
[0037]所述支撐框架包括:在所述支撐框架的上端形成的呈三瓣形式的上喇叭口結(jié)構(gòu)105，在所述上喇叭口結(jié)構(gòu)末端有用于所述支撐框架的裝載的三個圓形連接爪106;所述支撐框架的中間部分，其外側(cè)有向所述支撐框架的底端方向延伸的外露的刺狀定位桿103 ；位于所述支撐框架的底端的用于減少瓣周漏的向外擴張的下喇叭口結(jié)構(gòu)101。(請參考圖1)。
[0038]所述支撐框架的材料可以為記憶合金，例如為鎳鈦合金材料。
[0039]所述中間部分為垂直段，所述下喇叭口結(jié)構(gòu)101的開口程度小于所述上喇叭口結(jié)構(gòu)105的開口程度。
[0040]所述支撐框架為呈菱