管腔支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及植入醫(yī)療器械，尤其涉及一種管腔支架及管腔支架系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]目前可采用管腔支架實(shí)施腔內(nèi)隔絕術(shù)來(lái)隔離人體管腔內(nèi)的病變區(qū)域，例如，可采用管腔支架在血管中隔絕動(dòng)脈夾層或動(dòng)脈瘤。此類方法具有手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)中輸血量少、術(shù)后恢復(fù)快及住院時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，因此已逐步取代傳統(tǒng)的開腔手術(shù)。管腔支架通常具有徑向膨脹能力，利用其徑向支撐力緊貼血管腔壁而固定于管腔中。為防止支架脫落，支架需具有足夠大的徑向支撐力，而徑向支撐力越大，支架徑向展開后的剛性越強(qiáng)。然而，由于個(gè)體差異，管腔內(nèi)壁形態(tài)各異，且管腔內(nèi)壁還可能存在鈣化斑塊而改變管腔內(nèi)壁的形貌，具有較大剛性的管腔支架有可能造成支架與管腔貼壁不良，使得支架與病變管腔壁之間無(wú)法完全封閉。
[0003]例如，參見圖1，管腔12內(nèi)壁上的斑塊13可使得支架11與管腔12內(nèi)壁之間存在間隙14，血流可經(jīng)由該間隙14流向瘤腔或者夾層假腔，產(chǎn)生I型內(nèi)漏?；蛘?，為同時(shí)開通主體血管和分支血管，可采用煙囪技術(shù)、潛望鏡技術(shù)、或三明治技術(shù)將多個(gè)支架配合使用，分別將管腔支架植入主體血管和分支血管。例如參見圖2，主體支架15和分支支架16的一端并排植入管腔12中，主體支架15的另一端與較大的主體血管連通(圖中未示出)，分支支架16的另一端與較小的分支血管連通(圖中未示出)。為確保流入分支血管的血流通暢，分支支架16的徑向支撐力需大于主體支架15的徑向支撐力，這樣會(huì)導(dǎo)致并排植入處主體支架15更易于徑向變形，從而在分支支架16、主體支架15、以及管腔12內(nèi)壁之間形成間隙17，由此產(chǎn)生I型內(nèi)漏，血流可經(jīng)由該間隙17流向瘤腔或者夾層假腔。
[0004]這種I型內(nèi)漏可能出現(xiàn)在胸主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈或其它管腔中。若血流持續(xù)流入，可引起夾層假腔或者動(dòng)脈瘤瘤腔繼續(xù)增大，并最終導(dǎo)致其破裂的嚴(yán)重后果，使腔內(nèi)隔絕治療失敗。由此，對(duì)于腔內(nèi)隔絕術(shù)中的管腔支架而言，為提高手術(shù)效果和治愈成功率，盡量避免支架與管腔的I型內(nèi)漏尤為重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種可避免內(nèi)漏形成的管腔支架。
[0006]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:提供了一種管腔支架，包括第一管體和第二管體，所述第二管體套設(shè)于所述第一管體外，且至少一端與所述第一管體的外表面密封連接;所述管腔支架具有徑向支撐段;在該徑向支撐段內(nèi)，所述第一管體包括至少一個(gè)沿其周向排布的第一徑向支撐結(jié)構(gòu)，所述第二管體包括至少一個(gè)沿其周向排布的第二徑向支撐結(jié)構(gòu)和覆蓋所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)的覆膜，且所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑向變形能力大于所述第一徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑向變形能力。
[0007]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在相同徑向力作用下，所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑長(zhǎng)變化量大于所述第一徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑長(zhǎng)變化量;或者，在相同徑向力作用下，所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑長(zhǎng)變化率大于所述第一徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑長(zhǎng)變化率;或者，在發(fā)生相同徑向變化率或相同徑向變化量時(shí)，所述第一徑向支撐結(jié)構(gòu)需要的徑向外力比所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)需要的徑向外力大。
[0008]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在相同的徑向力作用下，所述第一徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑長(zhǎng)變化量或徑長(zhǎng)變化率分別是該第二徑向支撐結(jié)構(gòu)的徑長(zhǎng)變化量或徑長(zhǎng)變化率的1.05倍?10倍或2倍?5倍。
[0009]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在發(fā)生相同徑向變化率或相同徑向變化量時(shí)，所述第一徑向支撐結(jié)構(gòu)需要的徑向外力是所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)需要的徑向外力的1.05倍?10倍或2倍?5倍。
[0010]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，自然展開狀態(tài)下，在所述徑向支撐段中的同一位置處，所述第二管體的徑長(zhǎng)是所述第一管體的徑長(zhǎng)的1.3倍?3倍。
[0011]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，自然展開狀態(tài)下，在所述徑向支撐段中的同一位置處，所述第二管體的徑長(zhǎng)比所述第一管體的徑長(zhǎng)大2?30mm。
[0012]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述第二管體的另一端開放;或者所述第二管體的另一端與所述第一管體的外表面密封連接。
[0013]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述第二管體的最大徑長(zhǎng)處位于所述徑向支撐段內(nèi)，且所述最大徑長(zhǎng)處設(shè)有所述第二支撐結(jié)構(gòu)。
[0014]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述第二管體的最大徑長(zhǎng)處位于所述第二管體開放一端的端口附近;或者位于第二管體的中間部分。
[0015]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)為波形環(huán)狀物，在自然展開狀態(tài)下，所述波形環(huán)狀物的任一波形沿周向的最大寬度m與該波形處的第二管體的周長(zhǎng)D滿足m < D/12或m < D/13或m < D/14。
[0016]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在自然展開狀態(tài)下，所述波形環(huán)狀物的任一波形沿周向的最大寬度m為1.5?5mm、或1.5?7mm、或1.5?8mm。
[0017]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述波形環(huán)狀物由金屬絲繞制形成，所述金屬絲的直徑為0.05?0.32mm、或0.1?0.35mm、或0.2?0.4mm;或者，所述波形環(huán)狀物由金屬管切割形成，形成所述波形環(huán)狀物的金屬桿的線徑為0.05?0.32_、或0.1?0.35_、或0.2?0.4mmο
[0018]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述波形的波形高度為2?6_、或3?7mm、或4 ?8mm0
[0019]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，至少一圈所述波形環(huán)狀物的任一波峰與相鄰的另一圈所述波形環(huán)狀物中最接近的一個(gè)波峰之間的軸向間距小于該圈波形環(huán)狀物的波形高度。
[0020]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，所述第二徑向支撐結(jié)構(gòu)為包括多個(gè)網(wǎng)格的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，在自然展開狀態(tài)下，任一所述網(wǎng)格沿周向的最大寬度ml與該網(wǎng)格處的第二管體的周長(zhǎng)D滿足ml < D/12或ml < D/13或ml < D/14。
[0021]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在自然展開狀態(tài)下，任一所述網(wǎng)格沿周向的最大寬度ml為1.5?5mm、或1.5?7mm、或1.5?8mm。
[0022]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在自然展開狀態(tài)下，任一所述網(wǎng)格沿軸向的最大長(zhǎng)度為4?12mm、或6?14mm、或8?16mm。
[0023]在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架中，在所述徑向支撐段中，所述第一管體還包括覆蓋第一徑向支撐結(jié)構(gòu)的覆膜。
[0024]依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的管腔支架植入后，可在第一管體和第二管體之間形成半封閉的間隙，或在第二管體與管腔壁之間形成半封閉的間隙，流入上述間隙的血液可作為填充材料封堵I型內(nèi)漏通道，避免血液流入瘤體或夾層處。第一管體和第二管體均具有徑向支撐力且第二管體相比第一管體相具有較大的徑向變形能力，因此植入管腔后在管腔壁的徑向壓縮下仍能通過(guò)其徑向支撐力與管腔壁貼覆；同時(shí)，在血流的沖擊下，第一管體和第二管體均能保持徑向支撐形貌，避免褶皺、內(nèi)翻、坍塌等變形的發(fā)生，尤其是可以確保管腔支架的近端端面處不發(fā)生變形，從而避免流入管腔的血液受阻。
【附圖說(shuō)明】
[0025]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中:
[0026]圖1是現(xiàn)有技術(shù)中單個(gè)管腔支架植入具有斑塊的管腔后的示意圖；
[0027]圖2是現(xiàn)有技術(shù)中兩個(gè)管腔支架配合植入管腔后的示意圖；
[0028]圖3是依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的一示例管腔支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0029]圖4是依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的另一示例管腔支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0030]圖4A是圖4中的管腔支架的示意圖；
[0031]圖5是平板擠壓法測(cè)試依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的管腔支架的示意圖；
[0032]圖6是平板擠壓法測(cè)試依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的管腔支架的示意圖；
[0033]圖7是依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的管腔支架在自然展開狀態(tài)的徑向截面圖；
[0034]圖8是圖7的管腔支架在徑向壓縮后的徑向截面圖；
[0035]圖9A是依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的單個(gè)管腔支架植入具有斑塊的管腔后的示意圖；
[0036]圖9B是依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的單個(gè)管腔支架植入管腔后的軸向截面圖；
[0037]圖10是第一實(shí)施例中第二管體的一示例多圈波形環(huán)狀物的示意圖；
[0038]圖11是另一【具體實(shí)施方式】中第二管體的多圈波形環(huán)狀物的示意圖；
[0039]圖12是依據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的管腔支架的示意圖；
[0040]圖13A是圖12的管腔支架的一具體結(jié)構(gòu)的示意圖；
[0041 ]圖13B是圖13A中的管腔支架植入管腔后的軸向截面圖；
[0042]圖14是依據(jù)本發(fā)明第三實(shí)施例的管腔支架的示意圖；
[0043]圖15是依據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施例的管腔支架的一示例結(jié)構(gòu)的示意圖；
[0044]圖16是依據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施例的管腔支架的另一示例結(jié)構(gòu)的示意圖；
[0045]圖17是圖16中第二管體的切割網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的示意圖；
[0046]圖18是圖17的局部放大圖；
[0047]圖19是依據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的管腔支架系統(tǒng)的示意圖；
[0048]圖20是圖19中管腔支架系統(tǒng)的近端徑向截面圖；
[0049]圖21是依據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的管腔支架系統(tǒng)另一示例結(jié)構(gòu)的示意圖；
[0050]圖22是依據(jù)本發(fā)明第六實(shí)施例再的管腔支架系統(tǒng)的示意圖；
[0051]圖23是圖22中的管腔支架系統(tǒng)植入后在腎動(dòng)脈附近的徑向截面圖；
[0052]圖24是圖22中的管腔支架系統(tǒng)植入后在髂動(dòng)脈附近的徑向截面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0053]為了對(duì)本發(fā)明的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對(duì)照附圖詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】。
[0054]第一實(shí)施例
[0055]參見圖3，依據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的管腔支架2包括第一管體21和第二管體22，第二管體22套設(shè)于第一管體21外、并覆蓋第一管體21的至少一部分，第二管體22的一端與第一管體21的外周表面密封連接。
[0056]具體而言，第一管體21具有徑向膨脹能力，可在外力作用下可被壓縮并在外力撤銷后自膨脹或通過(guò)機(jī)械膨脹(例如球囊擴(kuò)張膨脹)恢復(fù)至初始形狀并保持初始形狀，由此植入管腔后