高流量栓塞防護(hù)裝置的制造方法
【專利說明】高流量栓塞防護(hù)裝置 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及在患者血管系統(tǒng)中提供栓塞防護(hù)的設(shè)備和方法。具體而言，本發(fā)明涉 及一種能布放在患者主動(dòng)脈內(nèi)以防止?jié)撛诘乃ㄈ麃肀Ｗo(hù)主動(dòng)脈弓血管和下游器官的栓塞 防護(hù)裝置。所述栓塞防護(hù)裝置可被緊急地用于在例如心臟手術(shù)和心臟介入手術(shù)期間提供栓 塞防護(hù)，或者可被植入用于長期的栓塞防護(hù)，以防止例如心源性栓塞或來自破碎或易損的 主動(dòng)脈斑塊的栓塞。
【背景技術(shù)】
[0002] 腦栓塞是一種已知的心臟手術(shù)、心肺轉(zhuǎn)流術(shù)和導(dǎo)管介入心臟手術(shù)和電生理手術(shù) (比如包括，但不限于，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)TAVR/TAVI)的并發(fā)癥。可能包含血栓、動(dòng)脈 粥樣硬化和油脂的栓塞顆粒會(huì)由于手術(shù)或?qū)Ч懿僮鞫撀溥M(jìn)入血流，栓塞在腦部或其他重 要的下游器官中。其他的潛在栓塞源包括心源性栓塞，比如慢性房顫引起的血栓，和來自破 碎或易損的主動(dòng)脈斑塊的栓塞。腦栓塞可導(dǎo)致神經(jīng)心理損害、中風(fēng)甚至死亡。栓塞還可能損 害其他下游器官，導(dǎo)致功能衰退或器官衰竭。通過捕獲或收集前向性流動(dòng)的栓塞碎肩來防 止栓塞的形成有益于患者，并且基本上提高了使用該方法的各種手術(shù)的效果。
[0003] 鑒于潛在的栓塞源可能是急性的或慢性的，提供一種這樣的栓塞防護(hù)裝置將是有 益的:所述栓塞防護(hù)裝置例如能夠被緊急地用于在心臟手術(shù)和心臟介入手術(shù)期間提供栓塞 防護(hù)，或者能夠被植入用于長期的栓塞防護(hù)，以防止例如心源性栓塞或來自破碎或易損的 主動(dòng)脈斑塊的栓塞。進(jìn)一步的益處將通過提供這樣一種栓塞防護(hù)裝置來實(shí)現(xiàn):所述栓塞防 護(hù)裝置能被植入，且不妨礙腔內(nèi)主動(dòng)脈的接近以執(zhí)行后面的手術(shù)和其他介入或診斷程序。 另一個(gè)益處在于提供一種在不需要時(shí)可以從患者體內(nèi)取回和移除的栓塞防護(hù)裝置。又一個(gè) 益處在于提供一種可使用微創(chuàng)技術(shù)來布放和取回的栓塞防護(hù)裝置。
[0004] 本申請的栓塞防護(hù)裝置特征在于是"高流量"。這意味著本申請的裝置尤其適用于 捕獲血量大或血壓高或二者都有的血管或主動(dòng)脈位置中的栓塞。例如，主動(dòng)脈弓內(nèi)或毗鄰 主動(dòng)脈弓的位置是布放該防護(hù)裝置的優(yōu)選位置。在如此高流量的位置，該裝置能從大量的 血液中過濾栓塞且產(chǎn)生非常小的回流或回壓。有時(shí)由栓塞防護(hù)裝置引起的回壓或回流梯度 被基本上避免了，從而不會(huì)使心臟為產(chǎn)生所需的心排血量而增加負(fù)擔(dān)。
[0005] 現(xiàn)有用于防止腦栓塞的裝置在下面的專利或?qū)＠暾堉斜幻枋?，所述專利或?qū)＠?申請通過引用的方式并入本文中：美國專利申請20040215167號、栓塞防護(hù)裝置，PCT申請 TO/2004/019817、栓塞防護(hù)裝置，美國專利N〇.6,371，935、帶分流器的主動(dòng)脈導(dǎo)管和防止腦 栓塞的方法，美國專利No. 6，361，545、灌流過濾導(dǎo)管，美國專利No. 6，254，563、灌流分流設(shè) 備和方法，美國專利No. 6，139，517、灌流分流設(shè)備和方法，美國專利No. 6，537，297、手術(shù)期 間保護(hù)患者防止栓塞的方法，美國專利No. 6，499，487、可植入的腦保護(hù)裝置及使用方法，美 國專利No. 5，769，816、帶相關(guān)過濾器的插管，美國專利申請20030100940號、用于穩(wěn)定斑塊 的可植入腔內(nèi)保護(hù)裝置及其使用方法。
【附圖說明】
[0006] 應(yīng)當(dāng)理解，附圖和下面的描述主要是為了有利于理解本發(fā)明的構(gòu)思及其各種可能 的實(shí)施例(包括目前被認(rèn)為是優(yōu)選的實(shí)施例）而提供的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步理解的是，所述實(shí)施例 僅是為舉例的目的，且本發(fā)明能夠在本文所述之外的形式和應(yīng)用中實(shí)施，正如本領(lǐng)域技術(shù) 人員在考慮了本發(fā)明的公開內(nèi)容、附圖和權(quán)利要求后得到的教導(dǎo)。
[0007] 圖1示出了關(guān)于本發(fā)明討論的基本的冠狀動(dòng)脈解剖圖。
[0008] 圖2示出了處于其植入的、展開狀態(tài)的本發(fā)明的栓塞防護(hù)裝置。
[0009] 圖3示出了處于未布放或收縮狀態(tài)的圖2的栓塞防護(hù)裝置。
[0010] 圖4示出了處于被插入患者主動(dòng)脈弓內(nèi)的未布放狀態(tài)的栓塞防護(hù)裝置。
[0011] 圖5示出了處于收縮狀態(tài)以便從患者主動(dòng)脈移除的栓塞防護(hù)裝置。
[0012] 圖6示意地示出了被部分地布放入左鎖骨下動(dòng)脈300中的本發(fā)明的栓塞防護(hù)裝置 100的實(shí)施例。
[0013]圖7示出了圖6的實(shí)施例，其中TAVR導(dǎo)管302穿過本發(fā)明的栓塞防護(hù)裝置接近主動(dòng) 脈瓣膜。
[0014] 圖8示出了本發(fā)明的裝置100'在降主動(dòng)脈內(nèi)的布放。箭頭200示出了在通過本發(fā)明 的裝置已經(jīng)捕獲或過濾了栓塞之后可能的血流方向。
[0015] 圖9示出了在降主動(dòng)脈中栓塞將被圖8所示的裝置捕獲的位置。
[0016] 圖10示出了利用大腔導(dǎo)管將包含有捕獲的栓塞的本發(fā)明的裝置撤回。
[0017] 圖11示出了帶有多個(gè)使栓塞防護(hù)裝置撤出的附接點(diǎn)的圖10的裝置。
[0018] 圖12示出了通過將包含栓塞的裝置撤回導(dǎo)管中而捕獲包含栓塞的裝置。
[0019] 圖13示出了被用于輔助裝置取回和撤回的再捕獲鉤202。
[0020] 圖14示出和描述了栓塞防護(hù)裝置撤回的另一種方法。
[0021] 圖15是被本發(fā)明的栓塞防護(hù)裝置沿著主動(dòng)脈壁捕獲的栓塞的詳細(xì)示圖。
[0022] 圖16示出了本發(fā)明的實(shí)施例，其中，在所述栓塞防護(hù)裝置的內(nèi)部、之上或外部布放 了聚合物篩構(gòu)成的多孔膜或膜204以捕獲栓塞。
[0023]圖17A示出了使用本發(fā)明的三軸防護(hù)裝置捕獲栓塞的詳細(xì)剖面示意圖。
[0024]圖17B和圖17C示出了這種栓塞防護(hù)裝置的三軸編織網(wǎng)實(shí)施例的側(cè)視圖和透視圖。
[0025] 圖17D和圖17E示出了圖17A至圖17C中所示裝置的部分組裝的分解圖。
[0026] 圖18a和18b分別是示出了根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的腔內(nèi)裝置的一種形式的側(cè)視圖和后 視圖，其中所述裝置被示為處于其植入的、展開狀態(tài)。
[0027] 圖19a和19b是示出了所述裝置處于收縮的、受壓狀態(tài)時(shí)對應(yīng)的視圖。
[0028]圖20具體地示出了在編織管的展開狀態(tài)下圖18a、18b和圖19a、19b的編織圖案。 [0029]圖21示出了另一種編織圖案，其中，沿一個(gè)螺旋方向延伸的一根絲與沿相反螺旋 方向延伸的兩根絲上下互相交織。
[0030]圖22示出了另一種編織圖案，其中，沿一個(gè)方向螺旋地延伸的兩根(或多根)鄰接 絲與在相反方向上螺旋延伸的兩根(或多根)鄰接絲上下相互交織。
[0031]圖23示意性示出了編織管的彎曲剛度與制造編織管的絲直徑之間的關(guān)系。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0032] 本發(fā)明一方面提供一種能植入血管內(nèi)的高流量腔內(nèi)栓塞防護(hù)裝置，所述裝置包 括：由生物相容性材料制成的編織網(wǎng)狀管，所述編織網(wǎng)狀管具有展開狀態(tài)，在所述展開狀態(tài) 下所述管的直徑大于所述管將被植入其中的血管的直徑，所述編織網(wǎng)狀管具有足以錨固到 源血管的長度，所述編織網(wǎng)狀管被確定尺寸和配置成在其植入狀態(tài)中具有能過濾或捕獲前 向性流動(dòng)的栓塞但不會(huì)過度地減少血流量的孔隙度指數(shù)。
【具體實(shí)施方式】
[0033] 圖1示意性地示出了與本發(fā)明的一個(gè)方面（即，當(dāng)本發(fā)明的栓塞防護(hù)裝置或過濾器 與TAVI或TAVR手術(shù)結(jié)合使用時(shí))相關(guān)的基本的主動(dòng)脈解剖圖。應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明的裝置 可以在可能產(chǎn)生栓塞的經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)之前、之后或手術(shù)期間進(jìn)行布放。含氧的血液從心臟流 到升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓、左右鎖骨下動(dòng)脈、左右頸總動(dòng)脈和降主動(dòng)脈。圖1用于示意性、大體 上分部分地示出了在下面的一些附圖中的本發(fā)明的特征。
[0034] 圖2示出了處于展開或布放狀態(tài)的根據(jù)本發(fā)明的栓塞防護(hù)裝置100。可以看出，裝 置102被布放在主動(dòng)脈弓內(nèi)。栓塞防護(hù)裝置100具有由編織網(wǎng)狀材料制成的大致圓柱形的外 結(jié)構(gòu)102。裝置100具有上游端108和下游端100。栓塞防護(hù)裝置100的上游端108是打開的，以 使血液沿著圖2中箭頭所示流動(dòng)。圓柱形的外結(jié)構(gòu)102的編織網(wǎng)狀材料(有時(shí)被稱為"過濾網(wǎng) 材料"）可由針織的、紡織的或無紡的纖維、絲或線制成，并且所述編織網(wǎng)狀材料具有被選擇 成防止大于一定尺寸的栓塞通過的孔徑。所述過濾網(wǎng)材料可由金屬、聚合物或其組合制成， 且可選地在其表面上具有抗凝血涂層。圓柱形的外結(jié)構(gòu)102的過濾網(wǎng)材料可具有在大約Imm 到O. Imm或甚至更小的范圍內(nèi)的孔徑，這取決于所述過濾網(wǎng)材料旨在僅僅捕獲大栓塞或者 也捕獲微栓塞。作為選擇，圓