一種緊固式微釘磁壓榨吻合環(huán)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種磁壓榨吻合環(huán)。特別是涉及一種具有緊固式螺栓和隱藏式安全圓刀的緊固式微釘磁壓榨吻合環(huán)。
【背景技術(shù)】
[0002]我國(guó)痔瘡發(fā)病率較高，而且隨著年齡增長(zhǎng)，其發(fā)病率亦逐漸增高。隨著我國(guó)社會(huì)老齡化程度加劇，該問題會(huì)愈來愈突出。目前II1-1V度脫垂性內(nèi)痔主要采用手術(shù)治療，以往以外剝內(nèi)扎術(shù)為主，1998年意大利學(xué)者Longo首先提出使用鈦釘圓形吻合器的痔上粘膜環(huán)切術(shù)(Procedure for prolapse and hemorrhoids，PPH)。PPH 通過吻合器環(huán)形切除松弛的直腸下端粘膜和粘膜下組織，并且同時(shí)對(duì)遠(yuǎn)、近端粘膜進(jìn)行吻合，肛墊被提升，重新懸吊在直腸下端，恢復(fù)了肛管粘膜與括約肌的正常解剖結(jié)構(gòu)，改善了肛門自制功能。同時(shí)也切斷了供應(yīng)痔的主要血管，減少粘膜下血流量，術(shù)后痔核逐漸萎縮。PPH具有不破壞肛墊正常生理功能、符合肛門部解剖生理、操作簡(jiǎn)單、近期療效佳等優(yōu)點(diǎn)，在國(guó)際上得到迅速推廣。
[0003]但是其后在長(zhǎng)達(dá)近20年的臨床使用過程中逐漸發(fā)現(xiàn)，圓形鈦釘吻合器行PPH術(shù)后，鈦釘較長(zhǎng)時(shí)間留置，容易導(dǎo)致出血、頑固性肛門疼痛或墜脹、狹窄、感染、尿潴留等并發(fā)癥，并且長(zhǎng)期還存在復(fù)發(fā)脫垂率高、持續(xù)出血、肛門狹窄、肛門失禁、慢性疼痛、再次手術(shù)受殘留鈦釘影響的嚴(yán)重缺陷。而且鈦釘吻合器生產(chǎn)工藝復(fù)雜，鈦釘細(xì)小，數(shù)量較多，成品率難以達(dá)到100%，造成脫釘直接導(dǎo)致出血或吻合口漏等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，圓形鈦釘吻合器在結(jié)直腸外科領(lǐng)域，尤其對(duì)痔上粘膜切除術(shù)而言，已經(jīng)到了需要更新?lián)Q代的時(shí)候。
[0004]壓榨性吻合技術(shù)(包括釘環(huán)、記憶合金環(huán)、可降解環(huán)、磁環(huán)等)較好地解決了上述缺陷。壓榨性吻合技術(shù)原理為受壓榨部位組織壞死，周圍組織生長(zhǎng)愈合，其后吻合環(huán)逐漸脫落，形成壓榨吻合口。釘環(huán)、記憶合金環(huán)及可降解環(huán)的共同弊病是結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，體積稍大，因此造成腸腔狹窄、排出困難。而且無法形成漸進(jìn)性、非穿透式壓榨，愈合較慢。
[0005]磁環(huán)吻合屬于均勻、持續(xù)、非穿透、漸進(jìn)性壓榨愈合，其優(yōu)勢(shì)在于磁環(huán)最終可隨糞便排出體外，不殘留任何異物，避免了鈦釘吻合器異物永久留置的缺陷。而且較鈦釘吻合減少了出血、感染的風(fēng)險(xiǎn)。磁性壓榨吻合最早用于消化道吻合是在1981年，荷蘭Jansen等使用鈷永磁體磁柱及配套的聚合物內(nèi)支架，外徑25、28及30mm (內(nèi)徑分別為13、15及17mm)，為21例患者(平均年齡65.8歲)實(shí)施臨床低位結(jié)直腸吻合術(shù)。結(jié)果術(shù)后7-12d，磁環(huán)均隨大便排出。結(jié)果術(shù)后有I例患者吻合口裂開再次手術(shù)，I例患者吻合口不全裂開，I例患者術(shù)后3d心梗死亡，其余18例患者痊愈出院。但是由于當(dāng)時(shí)磁性材料限制，磁力較弱，磁柱體積較大，重量較重，內(nèi)徑較小(僅13-17mm)容易導(dǎo)致梗阻，且無螺栓等緊固裝置，臨床安全性受到質(zhì)疑，其后逐漸被廢棄。
[0006]2006年專利申請(qǐng)人成功利用磁性吻合環(huán)進(jìn)行犬肝移植大血管重建(TransplantProc.2006Nov ；38(9): 3070-4)，2013年專利申請(qǐng)人再次成功利用磁性吻合環(huán)進(jìn)行大鼠肝移植主要血管重建(Transpl Int.2015 Jan ；28(1):89-94)，血管愈合速度較快，愈合質(zhì)量良好。由此奠定了痔瘡曲張靜脈團(tuán)切除吻合的研究基礎(chǔ)。同年，經(jīng)專利申請(qǐng)人許可，GengShu’ an等在此基礎(chǔ)上利用兩個(gè)單純磁環(huán)進(jìn)行了豬痔上粘膜環(huán)切的實(shí)驗(yàn)，效果良好，所有磁環(huán)均于術(shù)后7-10d順利排出體外(Surg Today.2015 Jan ;45 (I): 78-82)。目前，磁性吻合技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被廣泛用于膽腸吻合、血管吻合、冠狀動(dòng)脈搭橋、胃腸吻合、食管狹窄疏通、胃食管返流癥治療等領(lǐng)域。上述研究均成為本專利的重要理論基礎(chǔ)。
[0007]但是由于以往文獻(xiàn)或?qū)＠峒暗拇判晕呛涎b置用于痔瘡吻合等尚存在明顯缺陷，大多磁性吻合裝置為兩個(gè)簡(jiǎn)單磁環(huán)，難以滿足臨床安全性、精密可靠等要求，距離臨床應(yīng)用尚遠(yuǎn)，需要解決如下問題:
[0008]I)磁環(huán)臨床應(yīng)用的根本原則是不能磁力過大導(dǎo)致提前脫落，也不能磁力過小導(dǎo)致吻合口脫開、滑脫或錯(cuò)位，這些均屬嚴(yán)重并發(fā)癥。
[0009]2)磁環(huán)本身特點(diǎn)是隨著組織厚度加大，磁力迅速衰減，而痔瘡附近多存在炎癥水月中，加之曲張的靜脈團(tuán)導(dǎo)致組織較厚，明顯減弱磁性吸引力，容易導(dǎo)致吻合口脫開。而隨著吻合口炎癥水腫的消退以及受壓榨組織的壞死，磁性吸引力越來越大，壞死越來越快，而愈合速度并不加快，因此容易在愈合前脫落。而每個(gè)患者的年齡、組織厚度、體重等均不相同，因此需要解決這個(gè)重大的難題。
[0010]3)磁環(huán)自身材料多為釹鐵硼或其他稀土材料，均存在容易崩解、難以精密加工、容易被人體內(nèi)環(huán)境腐蝕的缺陷。
[0011]4)如果加入較厚的普通金屬外殼，則容易造成局部磁屏蔽，嚴(yán)重影響磁環(huán)的磁力。
[0012]5)加之其他磁環(huán)缺乏緊固裝置，在組織較厚或者水腫的情況下，容易脫開，嚴(yán)重影響臨床使用安全性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是，提供一種能夠替代現(xiàn)有鈦釘圓形吻合器，用于痔瘡環(huán)切、出口梗阻性便秘手術(shù)治療、低位保肛手術(shù)、包皮環(huán)切、結(jié)腸造口等外科手術(shù)，以及微創(chuàng)結(jié)直腸外科手術(shù)的緊固式微釘磁壓榨吻合環(huán)。
[0014]本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是:一種緊固式微釘磁壓榨吻合環(huán)，包括有螺栓環(huán)和連接在螺栓環(huán)上面的含有圓刀的上環(huán)，所述的螺栓環(huán)的環(huán)內(nèi)側(cè)或環(huán)外側(cè)一體形成有兩個(gè)以上的固定螺母，以及與固定螺母連接用于將所述的含有圓刀的上環(huán)牢固的卡固在所述的螺栓環(huán)上面的螺栓，所述的上環(huán)和螺栓磁環(huán)均為橢圓形或圓形的環(huán)結(jié)構(gòu)。
[0015]所述的螺栓環(huán)的環(huán)內(nèi)側(cè)或環(huán)外側(cè)對(duì)稱的形成有兩個(gè)以上用于連接其它輔助裝置的凹槽，并且，所述的凹槽與所述的固定螺母同時(shí)位于所述的螺栓環(huán)的環(huán)內(nèi)側(cè)或環(huán)外側(cè)。
[0016]所述的上環(huán)包括有含有圓刀的刀環(huán)殼體，嵌入在所述刀環(huán)殼體內(nèi)部的第一磁環(huán)，所述的刀環(huán)殼體的外端面上一體形成有多數(shù)個(gè)用于上環(huán)與所述的螺栓環(huán)固定連接的定位孔。
[0017]在所述的刀環(huán)殼體里環(huán)面上或外環(huán)面上且靠近上端面處形成有一圈隱藏式安全圓刀。
[0018]所述的螺栓環(huán)包括有螺栓環(huán)殼體、嵌入在所述螺栓環(huán)殼體內(nèi)部的第二磁環(huán)，固定連接在所述螺栓環(huán)殼體外側(cè)上端面上的定位環(huán)，所述定位環(huán)上形成有多數(shù)個(gè)用于插入到形成在上環(huán)外端面上的定位孔內(nèi)的定位刺，以及固定連接在所述螺栓環(huán)殼體底端面上的底環(huán)，所述的兩個(gè)以上固定螺母一體形成在所述底環(huán)的內(nèi)周邊上，或一體形成在所述底環(huán)的外周邊上。
[0019]兩個(gè)以上用于連接其它輔助裝置的凹槽一體形成在所述的底環(huán)上，并且，當(dāng)所述的兩個(gè)固定螺母一體形成在所述底環(huán)的內(nèi)周邊上時(shí)，所述的兩個(gè)凹槽也一體形成在所述底環(huán)的內(nèi)周邊上，當(dāng)所述的兩個(gè)固定螺母一體形成在所述底環(huán)的外周邊上時(shí)，所述的兩個(gè)凹槽也一體形成在所述底環(huán)的外周邊上。
[0020]所述的螺栓與固定螺母是通過螺紋連接，或者所述的螺栓與固定螺母是通過鉸接形式連接。
[0021]在定位環(huán)和上環(huán)相互接觸的兩個(gè)端面中或定位環(huán)的端面上或上環(huán)的端面上形成有滾花或凸起或者凹槽結(jié)構(gòu)。
[0022]在定位環(huán)和上環(huán)相互接觸的兩個(gè)端面中的一個(gè)端面的兩側(cè)邊形成有帶一定斜度的壓榨斜面。
[0023]本發(fā)明的一種緊固式微釘磁壓榨吻合環(huán)，具有如下特點(diǎn):
[0024]1、具有螺栓式緊固裝置，在磁環(huán)對(duì)合后，再用螺栓快速加以固定，其優(yōu)點(diǎn)如下:
[0025]I)經(jīng)過螺栓緊固，磁環(huán)無法脫開，提高臨床使用安全性，避免磁環(huán)間存在水腫或者較厚的組織容易脫開，或者磁環(huán)間橫向或者縱向滑動(dòng)錯(cuò)位，還可以避免組織較厚而加大磁力導(dǎo)致組織愈合之前脫落。
[0026]2)在螺栓式緊固裝置保證不脫開的前提下，有助于降低磁環(huán)體積和重量，使吻合器更輕便。
[0027]3)在螺栓式緊固裝置保證不脫開的前提下，還可使吻合器內(nèi)徑更大，降低吻合口處梗阻風(fēng)險(xiǎn)。
[0028]4)患者年齡、組織厚度、營(yíng)養(yǎng)狀況、有無糖尿病合并癥等個(gè)體差異性，在在螺栓式緊固裝置有效防止磁環(huán)脫開的情況下，以稍弱的吸引力進(jìn)行漸進(jìn)壓榨，防止過快愈合脫落，保證愈合質(zhì)量，是最佳方案。
[0029]2、本發(fā)明中螺栓式緊固裝置結(jié)構(gòu)獨(dú)特，在磁環(huán)對(duì)合過程中無需精確對(duì)位，在磁環(huán)對(duì)合完成之后擰上寬頭螺絲，不僅固定較卡扣(申請(qǐng)?zhí)?01410699112.0)更確切、更可靠，而且避免卡扣過程中可能穿透并撕裂吻合口及痔瘡組織，造成吻合口出血、撕裂等風(fēng)險(xiǎn)。
[0030]3、本發(fā)明中具有微釘?shù)尼槶h(huán)為一側(cè)微型釘(定位刺)，另一側(cè)圓形孔(定位孔)，不僅有效避免磁環(huán)間組織滑脫(特別是包皮內(nèi)外板，以及較厚的或者水腫的痔瘡組織)，而且更容易對(duì)合。其他磁環(huán)吻合器大多缺乏磁環(huán)間接觸面的固定，組織容易滑脫。
[0031]4、本發(fā)明中在緊固螺栓及磁環(huán)基礎(chǔ)上加入微釘結(jié)構(gòu)，可以切除較厚的組織，吻合窗更加大，更加安全；并且減少了對(duì)強(qiáng)磁力的需求，而且有助于減輕整體重量，并且明顯提高了磁環(huán)吻合的安全性。
[0032]5、本發(fā)明中磁環(huán)內(nèi)緣隱藏式安全圓刀，即圓刀隱藏于一側(cè)磁環(huán)內(nèi)緣，不明顯突出于磁環(huán)水平面，不僅有利于避免對(duì)周圍組織損傷，提高安全性，而且避免了其他突出式圓刀需要精確對(duì)合的缺陷。在實(shí)施時(shí)候，利用磁環(huán)對(duì)合的強(qiáng)大力量，磁環(huán)三維空間準(zhǔn)確特性，在輔助吻合器壓榨磁環(huán)后，切除吻合口內(nèi)緣多余組織。簡(jiǎn)化了吻合器結(jié)構(gòu)，降低了成本，提高了臨床安全性。
[0033]6、非穿透性吻合，無異物殘留:本發(fā)明實(shí)際吻合口位于磁環(huán)外緣，屬于非穿透性吻合，減輕炎癥反應(yīng)；愈合后磁環(huán)隨大便排出，無異物殘留，避免鈦釘留置導(dǎo)致頑固性肛門疼痛，愈合效果要好于針線縫合、鈦釘對(duì)合。并為術(shù)后遠(yuǎn)期痔瘡復(fù)發(fā)后，再次手術(shù)創(chuàng)造便利，有效解決遠(yuǎn)期并發(fā)癥。
[0034]7、導(dǎo)磁特種鋼殼:磁環(huán)自身材料多為釹鐵硼或其他稀土材料，均存在容易崩解、難以精密加工、容易被人體內(nèi)環(huán)境腐蝕的