專利名稱：一種左心耳與心血管異常通道封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種左心耳與心血管異常通道封堵器。
背景技術(shù)：
目前，房顫是一種臨床上最為常見的心律失常，患病人數(shù)眾多，同時其發(fā)病率隨年齡增大而增高，在美國，房顫患者約有300萬之眾，至2050年該數(shù)字預(yù)計將上升至1600萬。2008年我國對房顫患者進行流行病學(xué)研究的結(jié)果顯示我國30歲以上人群房顫患病率為
0.65%，總數(shù)約420萬，且上升趨勢明顯。根據(jù)Framingham研究結(jié)果,非瓣膜病性房顫引起腦卒中的風(fēng)險較正常人群高5倍，而瓣膜病性房顫其腦卒中風(fēng)險更是高出常人17.6倍。因房顫導(dǎo)致的腦卒中其栓子大多來自于左心耳，左心耳特殊的解剖結(jié)構(gòu)導(dǎo)致其內(nèi)血流滯緩容易形成血栓，臨床資料統(tǒng)計顯示大約50%的房性血栓源自左心耳，因而預(yù)防栓塞事件成為房顫治療的重要方面。長期以來，華法林一直是房顫抗凝治療的主要方法，然而由于華法林的治療窗口(INR 2.0-3.0)較窄，其藥理作用容易受許多因素的影響，如藥物、食物，且服藥期間需頻繁的監(jiān)測INR，調(diào)整劑量。因此，患者口服華法林的耐受性、依從性差，SP0RTIF試驗認(rèn)為在使用華法林的病人中，僅有60%的病人達到標(biāo)準(zhǔn)的INR，更為重要的是華法林帶來的出血并發(fā)癥也使其臨床使用率偏低，未能起到很好的預(yù)防卒中作用，尤其是高齡患者，常引起腦出血的發(fā)病率升高，使患者和醫(yī)生在用藥時顧慮重重，很大程度影響了華法林的使用。由于左心耳是血栓形成的主要部位，有報道稱約90%的腦血栓患者的栓子來自左心耳，那么，去除或夾閉左心耳是否能使腦血栓的發(fā)生率降低呢？臨床實踐業(yè)已顯示切除或夾閉左心耳可使腦卒中的發(fā)生率降低。目前外科左心耳手術(shù)治療分為經(jīng)胸直視下切除/結(jié)扎左心耳，以及經(jīng)胸腔鏡切除/結(jié)扎和應(yīng)用封堵材料經(jīng)心耳穿刺封堵左心耳。然而，夕卜科手術(shù)及經(jīng)胸腔鏡切除/結(jié)扎創(chuàng)傷大，還經(jīng)常會出現(xiàn)術(shù)后左心耳閉塞不完全，仍可引起不少患者發(fā)生血栓及卒中，效果不夠理想。隨著介入治療技術(shù)及器械的發(fā)展，各種介入治療封閉左心耳的裝置也逐漸面世。2001年，Lesh最先研制出第一種左心耳封堵器(PLAAT0裝置)，其包括一個封堵器和一個14F輸送導(dǎo)管,封堵器是一個可自膨脹的記憶合金金屬球籠(直徑15 32mm),表面覆蓋著全封閉的可膨脹聚四氟乙烯膜。支架的周邊有倒鉤(或稱錨鉤)穿過薄膜以協(xié)助支架的固定并促進組織愈合，特別是促進與左房的愈合。通過傳送導(dǎo)管進行左心耳造影以評價封堵的情況及裝置在左心耳開口處的定位情況，封堵器能隨時回縮并重新定位或在需要時完全撤出，直至裝置完全釋放固定。2002年的Sievert等，最先給不適合長期抗凝治療并有腦卒中高危風(fēng)險的慢性房顫患者置入PLAATO封堵器，術(shù)后I個月經(jīng)食管內(nèi)心臟超聲隨訪證實封堵器無移位、破損，其心房面光滑，無血栓形成。這提示，經(jīng)皮導(dǎo)管置入左心耳封堵器可行，可以作為封堵左心耳從而減少血栓形成的一種治療方法。近年來，左心耳封堵器的動物實驗與臨床應(yīng)用報道逐年增多，動物試驗或和臨床應(yīng)用均初步表明介入治療封堵左心耳方法安全、易行、有效，近中期隨訪結(jié)果令人鼓舞，具有很好的臨床應(yīng)用前景。國內(nèi)外各種類型的介入治療用左心耳封堵器裝置已有不少報道，除PLAATO裝置外還包括WATCHMAN裝置、coherex封堵器、AGA公司的心臟塞(ACP裝置)及Sideris的海綿塞等等，但每一種類型的封堵器都存在一定的缺陷，效果也不盡人意，從而影響了其在臨床上的應(yīng)用推廣。本實用新型發(fā)明專利產(chǎn)品聚集了現(xiàn)有封堵器之優(yōu)點，克服了 PLAATO與WATCHMAN裝置操作復(fù)雜、損傷性較大及Amplatzer傘固定不牢之缺點，具有操作簡便，封堵嚴(yán)實及不易脫落等特點而具有明顯的實用價值。目前，國內(nèi)還沒有國產(chǎn)左心耳封堵器的臨床應(yīng)用報道，本封堵器的研發(fā)成功與產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)將填補我國對房顫患者介入治療封堵左心耳方面的空白，這對我國廣大的房顫病患者尤其高齡患者無疑是一個福音。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的是提供一種左心耳與心血管異常通道封堵器，可明顯減少現(xiàn)有封堵器封堵效果欠佳、殘余血流較多，容易移位及損傷左心耳等現(xiàn)象，操作相對簡便易行。本實用新型的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn):一種左心耳與心血管異常通道封堵器，包括封堵器主體，所述封堵器主體包括網(wǎng)盤、外網(wǎng)塞、內(nèi)網(wǎng)塞和阻滑體，所述網(wǎng)盤、內(nèi)網(wǎng)塞和外網(wǎng)塞內(nèi)設(shè)有阻流內(nèi)芯，所述阻流內(nèi)芯由聚酯片或其他生物相容性高分子材料構(gòu)成；所述網(wǎng)盤、外網(wǎng)塞和內(nèi)網(wǎng)塞通過若干網(wǎng)腰相連接，所述阻滑體通過金屬帽與內(nèi)網(wǎng)塞相連接，所述網(wǎng)盤的近端設(shè)有螺母。優(yōu)選的，所述外網(wǎng)塞的近端設(shè)有螺母。優(yōu)選的，所述阻滑體為若干個環(huán)形或彎鉤狀鎳鈦合金絲，所述阻滑體形狀為圓形、橢圓形或花瓣狀。進一步的，所述花辦狀為兩端圓弧尺寸相異的捕圓。優(yōu)選的，所述阻滑體通過金屬帽連接于內(nèi)網(wǎng)塞的遠端，所述阻滑體可呈繞軸轉(zhuǎn)動與完全固定兩種狀態(tài)。優(yōu)選的，所述外網(wǎng)塞與內(nèi)網(wǎng)塞呈圓形或橢圓形短圓筒狀或錐臺狀。優(yōu)選的，所述阻滑體由金屬圈與最后一個網(wǎng)腰相連接。本實用新型的有益效果為:采用網(wǎng)盤與網(wǎng)塞串聯(lián)(可多個)組合，本實用新型可以有效的適應(yīng)左心耳形態(tài)、大小變異大且多呈彎曲狀的特點，其配以阻流體，去除了其他封堵器用于固定的錨鉤結(jié)構(gòu)，避免了由錨鉤所引起的嚴(yán)重并發(fā)癥，能更加安全地、嚴(yán)實牢固地對左心耳進行堵閉；阻滑體的設(shè)置進一步的防止了封堵器的滑脫；安放時簡便易行安放后不易脫落，而且封堵器在回撤或位置調(diào)整時還不易損傷左心耳。

下面根據(jù)附圖對本實用新型作進一步詳細(xì)說明。圖1是本實用新型實施例所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器的安裝操作過程示意圖；圖2是本實用新型實施例所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器放置于左心耳內(nèi)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本實用新型實施例所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器放置于左心耳后與輸送系統(tǒng)脫離時的使用狀態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖；[0022]圖4是本實用新型實施例所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器施例2放置于左心耳內(nèi)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中:1、網(wǎng)盤；2、外網(wǎng)塞；3、內(nèi)網(wǎng)塞；4、阻滑體；5、螺母；6、網(wǎng)腰；7、金屬帽；8、金屬圈；
9、輸送鞘管；10、輸送鋼纜。
具體實施方式
如圖1-3所示，本實用新型實施例所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，包括封堵器主體，所述封堵器主體包括網(wǎng)盤1、外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3和阻滑體4，所述網(wǎng)盤1、外網(wǎng)塞2和內(nèi)網(wǎng)塞3內(nèi)設(shè)有阻流內(nèi)芯；所述網(wǎng)盤1、外網(wǎng)塞2和內(nèi)網(wǎng)塞3通過若干網(wǎng)腰6相連接，所述阻滑體4通過金屬帽7與內(nèi)網(wǎng)塞3遠端相連接，所述網(wǎng)盤I的近端設(shè)有螺母5 ；所述封堵器主體經(jīng)由輸送鞘管9，通過輸送鋼纜10推送至左心耳并安放其內(nèi)。所述阻滑體4為若干個環(huán)形或彎鉤狀的較粗的鎳鈦合金絲構(gòu)成，其形狀為圓形、橢圓形、花瓣狀或其他異形結(jié)構(gòu)；所述阻滑體4也可通過金屬圈8與最后一個網(wǎng)腰連接；所述網(wǎng)塞呈圓形或橢圓形短圓筒狀或錐臺狀。具體使用時，經(jīng)皮穿刺股靜脈，先行房間隔穿刺將輸送鞘管9穿過房間隔經(jīng)左心房送入左心耳內(nèi)，將螺母5與輸送鋼纜10上的螺栓連接，通過輸送鞘管9，推送輸送鋼纜10首先將本實用新型中阻滑體4推出并置于左心耳遠端的尖部(如圖1所示)，固定輸送鋼纜10再后撤輸送鞘管9，使內(nèi)網(wǎng)塞3、外網(wǎng)塞2相繼張開，繼續(xù)后撤輸送鞘管9，使網(wǎng)盤I張開(如圖2所示)。此時，左心耳封堵器借助阻滑體4的作用和外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3本身的張力與摩擦力，使封堵器固定于左心耳內(nèi)。通過來回輕輕推拉輸送鋼纜10，可見網(wǎng)盤I的網(wǎng)體來回伸縮，但外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3無位移，說明封堵器安放牢固。最后，固定輸送鞘管9，逆時針旋轉(zhuǎn)推送輸送鋼纜10使封堵器釋放(如圖3所示)，本實用新型被置放于左心耳腔內(nèi)，其網(wǎng)盤、網(wǎng)塞因縫制有阻流內(nèi)芯，從而使左心耳內(nèi)外的血流無法流通，而達到將左心耳完全堵閉的目的。如圖4所示，本實用新型實施例2所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，包括外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3和阻滑體4，省去網(wǎng)盤I。所述外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3的內(nèi)部設(shè)有阻流內(nèi)芯，外網(wǎng)塞2近端設(shè)有螺母5，外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3之間通過網(wǎng)腰6連接，內(nèi)網(wǎng)塞3的遠端由金屬帽7固定。一對阻滑體4分別穿過內(nèi)網(wǎng)塞3在網(wǎng)腰6處通過金屬環(huán)8連接固定。(也可通過內(nèi)網(wǎng)塞3的遠端的金屬帽7連接，如圖1所示)所述外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3呈圓形或橢圓形短筒狀，所述阻滑體的個數(shù)最少為2個，阻滑體為環(huán)形或彎鉤狀結(jié)構(gòu)，可呈圓形、橢圓形、花瓣狀或單桿鉤狀。使用時，經(jīng)皮穿刺股靜脈，先行房間隔穿刺將輸送鞘管9穿過房間隔經(jīng)左房送入左心耳，先用輸送鋼纜10將本實用新型中阻滑體4推入左心耳置于左心耳中遠端的尖部(參見圖1所示)，固定輸送鋼纜10再后撤輸送鞘管9，使內(nèi)、外網(wǎng)塞相繼張開。此時，左心耳封堵器借助阻滑體4作用和外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3本身的張力與摩擦力，使封堵器固定于左心耳內(nèi)。由于外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3完全位于左心耳內(nèi)，因此不會影響緊鄰左心耳的其他心臟結(jié)構(gòu)的血流與功能。通過來回輕輕推拉輸送鋼纜10，見外網(wǎng)塞2前部來回擺動但外網(wǎng)塞2、內(nèi)網(wǎng)塞3均無位移，說明封堵器安放牢固。最后，固定輸送鞘管9，逆時針旋轉(zhuǎn)輸送鋼纜10使封堵器釋放(如圖4所示)，本實用新型被置放于左心耳腔內(nèi)，其內(nèi)外網(wǎng)塞因縫制有阻流內(nèi)芯，從而使左心耳內(nèi)外的血流無法流通，而達到將左心耳完全堵閉的目的。 本實用新型不局限于上述最佳實施方式，任何人在本實用新型的啟示下都可得出其他各種形式的產(chǎn)品，但不論在其形狀或結(jié)構(gòu)上作任何變化，凡是具有與本申請相同或相近似的技術(shù)方案，均落在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種左心耳與心血管異常通道封堵器，包括封堵器主體，其特征在于:所述封堵器主體包括網(wǎng)盤(I)、外網(wǎng)塞(2)、內(nèi)網(wǎng)塞(3)和阻滑體(4)，所述網(wǎng)盤(I)、內(nèi)網(wǎng)塞(3)和外網(wǎng)塞(2)內(nèi)設(shè)有阻流內(nèi)芯，所述阻流內(nèi)芯由聚酯片構(gòu)成；所述網(wǎng)盤(I)、外網(wǎng)塞(2)和內(nèi)網(wǎng)塞(3)通過若干網(wǎng)腰(6)相連接，所述阻滑體(4)通過金屬帽(7)與內(nèi)網(wǎng)塞(3)相連接，所述網(wǎng)盤(I)的近端設(shè)有螺母(5)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，其特征在于:所述外網(wǎng)塞(2)的近端設(shè)有螺母。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，其特征在于:所述阻滑體(4)為若干個環(huán)形或彎鉤狀鎳鈦合金絲，所述阻滑體(4)形狀為圓形或橢圓形。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，其特征在于:所述阻滑體(4)通過金屬帽(7)連接于內(nèi)網(wǎng)塞(3)的遠端，所述阻滑體(4)可呈繞軸轉(zhuǎn)動與完全固定兩種狀態(tài)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，其特征在于:所述外網(wǎng)塞(2)與內(nèi)網(wǎng)塞(3)呈圓形或錐臺狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種左心耳與心血管異常通道封堵器，其特征在于:所述阻滑體(4)由金屬圈(8)與最后一個網(wǎng)腰(6)相連接。
專利摘要本實用新型涉及一種左心耳與心血管異常通道封堵器，包括封堵器主體，所述封堵器主體包括網(wǎng)盤、外網(wǎng)塞、內(nèi)網(wǎng)塞和阻滑體，所述網(wǎng)盤、內(nèi)網(wǎng)塞和外網(wǎng)塞內(nèi)設(shè)有阻流內(nèi)芯，所述阻流內(nèi)芯由聚酯片或其他生物相容性高分子材料構(gòu)成；所述網(wǎng)盤、外網(wǎng)塞和內(nèi)網(wǎng)塞通過若干網(wǎng)腰相連接，所述阻滑體通過金屬帽或金屬圈與內(nèi)網(wǎng)塞相連接，所述網(wǎng)盤或外網(wǎng)塞的近端設(shè)有螺母。本實用新型的有益效果為采用網(wǎng)盤與網(wǎng)塞串聯(lián)(可多個)組合，本實用新型可以有效的適應(yīng)左心耳形態(tài)、大小變異大且多呈彎曲狀的特點，其配以阻流體，能更加嚴(yán)實牢固地對左心耳進行堵閉；阻滑體的設(shè)置進一步的防止了封堵器的滑脫；安放時簡便易行安放后不易脫落，而且封堵器在回撤或位置調(diào)整時還不易損傷左心耳。
文檔編號A61B17/12GK203042352SQ20122072828
公開日2013年7月10日 申請日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者鄭宏, 劉楠, 孫鑫, 楊延坤, 徐爭鳴, 梁錦標(biāo), 蘭天, 劉樂, 楊新令, 左力睿 申請人:鄭宏, 劉楠