一種增強免疫力的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種增強免疫力的藥物組合物，屬于保健食品領(lǐng)域。所述藥物組合物由如下重量份的成分組成：冬蟲夏草1-3份、鐵皮石斛0-3份、西洋參提取物0.5-1.5份、丹參提取物0.5-1.5份和三七提取物0.4-1.2份。本發(fā)明藥物組合物可補腎益肺、益氣補血、滋陰生津、活血散瘀、清熱、化痰，注意整體調(diào)節(jié)，扶正祛邪。所述藥物組合物通過動物實驗進行驗證，證明具有增強免疫力的保健功效。
【專利說明】一種增強免疫力的藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，具體說是，涉及一種含有冬蟲夏草的復(fù)方制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]免疫力是指機體抵抗外來侵襲，維護體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定性的能力?？諝庵谐錆M了各種各樣的微生物:細菌、病毒、支原體、衣原體、真菌等等。在人體免疫力不足的情況下，它們都可以成為病原體。雖然人體對不同的病原體會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，以抵御再次感染，但抗體具有專一性和時限性，比如鏈球菌抗體只能在較短時期內(nèi)保護機體不受鏈球菌的再次侵犯，也并不能抵御其他病毒的感染。
[0003]現(xiàn)如今，免疫力低下的人群在世界范圍內(nèi)普遍存在，且人數(shù)很多，伴隨人們保健意識的增強，對保健食品市場中增強免疫力的食品及藥物的需求仍然存在。其中，含有中藥組分的藥物組合物，憑借其相互協(xié)同、增強療效、緩和藥性等特點，越來越得到人們的認可和歡迎。
[0004]能夠增強免疫力的藥物有:三七、西洋參、丹參等。三七補血、化瘀；西洋參補氣養(yǎng)陰、清熱生津；丹參活血祛瘀、清心除煩。
[0005]若與冬蟲夏草和鐵皮石斛配伍，增加冬蟲夏草補腎益肺、化痰、補虛之功效，以及鐵皮石斛滋陰清熱、益胃生津之功效.，可補腎益肺、益氣補血、滋陰生津、活血散瘀、清熱、化痰，著重整體調(diào)節(jié)，扶正祛邪，達到增強免疫力的保健功效。
[0006]然而，三七、西洋參和丹參所含成分復(fù)雜，有效成分和無效成分并存，因此有效成分和有效部位的富集將是制約藥物開發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥物提取有著久遠的歷史，但傳統(tǒng)藥物的多數(shù)劑型是由藥物飲片不經(jīng)提取或僅經(jīng)過粗提取而制成的。隨著時代發(fā)展和科技進步，其弊端逐步突出:有效成分濃度降低導(dǎo)致劑量大見效慢，吸收和生物利用度不好，有效成分和雜質(zhì)混雜，沒有深度區(qū)分，效果不確切；不同批次的制劑含量不統(tǒng)一，使藥劑量的準確度不好掌握；制劑形式簡單給藥途徑過于簡單；傳統(tǒng)劑型富含糖類等多種可供微生物滋生的營養(yǎng)成分，生產(chǎn)或使用過程中容易被污染，達不到醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準，很難長期保存。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的是提供一種新的提高免疫力的藥物組合物。
[0008]為了實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明首先提供一種增強免疫力的藥物組合物，所述藥物組合物由如下重量份的成分組成:冬蟲夏草1-3份、鐵皮石斛0-3份、西洋參提取物0.5-1.5份、丹參提取物0.5-1.5份和三七提取物0.4-1.2份。
[0009]進一步地,所述藥物組合物由如下重量份的成分組成:冬蟲夏草1.5-2.5份、鐵皮石斛1.5-2.5份、西洋參提取物0.5-1.2份、丹參提取物0.5-1.2份和三七提取物0.6-1.0份。
[0010]進一步地，所述藥物組合物由如下重量份的成分組成:冬蟲夏草2份、鐵皮石斛2份、西洋參提取物I份、丹參提取物I份和三七提取物0.8份。
[0011]本發(fā)明還提供了前述藥物組合物的制備方法，步驟如下:
[0012]I)冬蟲夏草和鐵皮石斛進行輻照滅菌后粉碎，過篩；
[0013]2)西洋參提取物、丹參提取物和三七提取物過篩；
[0014]其中，西洋參提取物為西洋參的水提物或醇提物，西洋參總皂甙的含量不小于10% ;丹參提取物為丹參的水提物或醇提物，丹參酮II A的含量不小于0.5% ;三七提取物為三七的水提物或醇提物，三七總皂甙的含量不小于15.0% ；
[0015]3)將步驟I)和步驟2)所得粉末混勻，即得。
[0016]進一步地，所述步驟I)中輻照滅菌為6tlCo輻照滅菌，輻照劑量為5kGy。
[0017]本發(fā)明還提供了一種含有前述藥物組合物的制劑。
[0018]進一步地，每IOOg所述制劑中含腺苷3.60mg，總皂苷1.96g。
[0019]進一步地，所述制劑由藥物組合物與藥學(xué)上可接受的載體組成，劑型包括水煎劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、沖劑和口服液。
[0020]作為優(yōu)選，所述制劑為膠囊劑。
[0021]本發(fā)明還提供了前述藥物組合物在制備增強免疫力藥物中的應(yīng)用。
[0022]在本發(fā)明的藥物組合物中:.[0023]冬蟲夏草為麥角菌科真菌冬蟲夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座和幼蟲尸體的干燥復(fù)合體。冬蟲夏草是高級滋補名貴藥物材，冬蟲夏草民間應(yīng)用歷史較早，始載于《本草從新》。冬蟲夏草味甘，性平。歸肺、腎經(jīng)。具有補腎益肺，止血化痰之功效。常用于腎虛精虧、久咳虛喘等癥。因其性平力緩，能平補陰陽，為體虛、免疫低下人群的調(diào)補藥食佳品O
[0024]鐵皮石斛為蘭科植物鐵皮石斛的干燥莖。在唐代醫(yī)學(xué)經(jīng)典《道藏》中，鐵皮石斛被列為“中華九大仙草之首”，為補陰要藥，自唐宋以來，一直被列為皇室貢品?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》有:“主傷中、除痹、下氣、補五臟虛勞、羸瘦、強陰。久服厚腸胃、輕身、延年”?！毒V目拾遺》則有:“清胃除虛熱，生津巳勞損”。鐵皮石斛味甘，性微寒。歸胃、腎經(jīng)。具有益胃生津、滋陰清熱之功效。常用于胃陰不足、熱病津傷、陰虛火旺等癥。
[0025]西洋參提取物是西洋參經(jīng)提取加工制得。西洋參為五加科植物西洋參的干燥根?！侗静菰傩隆酚休d西洋參可“治肺火旺，咳嗽痰多，氣虛呵喘，失血，勞傷，固精安神，生產(chǎn)諸虛?！薄夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》有“能補助氣分，并能補益血分?！蔽餮髤⑽陡省⑽⒖?，性涼。歸心、肺、腎經(jīng)。具有補氣養(yǎng)陰、清熱生津之功效。常用于氣虛陰虧、虛熱煩倦等癥。
[0026]丹參提取物是丹參經(jīng)提取加工制得。丹參為唇形科植物丹參的干燥根和莖?！侗窘?jīng)》有載“主心腹邪氣，腸鳴幽幽如走水，寒熱積聚；破癥除瘕，止煩滿，益氣”。丹參苦，微寒，歸心、肝經(jīng)。具有活血祛瘀、清心除煩等功效。
[0027]三七提取物是三七經(jīng)提取加工制得。三七為五加科植物三七的干燥根及根莖。三七是我國醫(yī)藥瀚海中一顆璀燦奪目的明珠。清代醫(yī)家趙學(xué)敏著的《本草綱目拾遺?昭參》就曾記載:“人參補氣第一，三七補血第一，味同而功亦等為藥品中之最珍貴者?！薄吨袊t(yī)藥大辭典》有“二七功用補血，去癒損，止血紐，能通能補，功效最良，是方藥中之最珍貴者…可補益健體?！比咝詼?，味甘、微苦，歸肝、胃經(jīng)。具有補血、活血化瘀的功效。近年來，三七在增強機體免疫方面的研究越來越多，其具有增強免疫力的功效作用已經(jīng)得到了廣泛的認可和使用。
[0028]本發(fā)明的有益效果在于:本產(chǎn)品選用冬蟲夏草和鐵皮石斛的原料藥與三七、西洋參和丹參提取物配合使用，所述三七、西洋參和丹參提取物比其原料藥更能發(fā)揮其有效成分。因此，本發(fā)明選用了三七提取物、西洋參提取物、丹參提取物作為藥物組合物的原料，提高了西洋參、三七和丹參的藥效，降低了毒副作用，從而提高了藥物組合物及其制劑的內(nèi)在質(zhì)量，使其有效成分可以更加有效的發(fā)揮作用。本發(fā)明藥物組合物可補腎益肺、益氣補血、滋陰生津、活血散瘀、清熱、化痰，注意整體調(diào)節(jié)，扶正祛邪，達到增強免疫力的保健功效。且作用持久，原料來源廣泛，質(zhì)量可靠、價格實惠。且原料均為安全的保健食品原料，生產(chǎn)工藝符合食品衛(wèi)生相關(guān)要求，食用安全，無任何毒副作用，可長期食用。
【具體實施方式】
[0029]以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。(以下實施例中三種提取物均購自西安應(yīng)化生物技術(shù)有限公司，西洋參提取物為西洋參的水提物或醇提物，西洋參總皂甙的含量不小于10% ;丹參提取物為丹參的水提物或醇提物，丹參酮II A的含量不小于0.5% ;三七提取物為三七的水提物或醇提物，三七總皂甙的含量不小于15.0%)。
[0030]實施例1本發(fā)明藥物組合物的制劑(膠囊劑)
[0031]配方:冬蟲夏草50g，鐵皮石斛50g，西洋參提取物25g，丹參提取物25g，三七提取物20g，乳糖77.5g，硬脂酸鎂2.5g。
[0032]1、冬蟲夏草和鐵皮石斛輻照滅菌
[0033]將飲片冬蟲夏草和鐵皮石斛分別進行60Co輻照滅菌，劑量為5kGy。
[0034]2、粉碎、過篩
[0035]輻照后的冬蟲 夏草、鐵皮石斛分別用萬能粉碎機粉碎，過80目篩，得冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉，備用。西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、乳糖、硬脂酸鎂分別過80目篩，備用。
[0036]3、稱量、混合
[0037]按配方比例分別稱量冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉、西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、乳糖、硬脂酸鎂，混合30分鐘，混合均勻，得混合粉。
[0038]4、裝囊、選囊、拋光
[0039]混合粉用全自動硬膠囊充填機填充膠囊。調(diào)整填充裝量為0.5g/粒，生產(chǎn)過程中去除裝量不合格、碎囊等廢囊。再經(jīng)藥品拋光機拋光，檢查去除殘次膠囊，得合格膠囊。
[0040]5、分裝、外包裝、成品檢驗及入庫
[0041]實施例2本發(fā)明藥物組合物的制劑(膠囊劑)
[0042]配方:冬蟲夏草150g，鐵皮石斛250g，西洋參提取物120g，丹參提取物50g，三七提取物60g，乳糖155g，硬脂酸鎂5g。
[0043]1、冬蟲夏草和鐵皮石斛輻照滅菌
[0044]將飲片冬蟲夏草和鐵皮石斛分別進行60Co輻照滅菌，劑量為5kGy。
[0045]2、粉碎、過篩
[0046]輻照后的冬蟲夏草、鐵皮石斛分別用萬能粉碎機粉碎，過80目篩，得冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉，備用。西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、乳糖、硬脂酸鎂分別過80目篩，備用。
[0047]3、稱量、混合
[0048]按配方比例分別稱量冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉、西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、乳糖、硬脂酸鎂，混合30分鐘，混合均勻，得混合粉。
[0049]4、裝囊、選囊、拋光
[0050]混合粉用全自動硬膠囊充填機填充膠囊。調(diào)整填充裝量為0.5g/粒，生產(chǎn)過程中去除裝量不合格、碎囊等廢囊。再經(jīng)藥品拋光機拋光，檢查去除殘次膠囊，得合格膠囊。
[0051]5、分裝、外包裝、成品檢驗及入庫
[0052]實施例3本發(fā)明藥物組合物的制劑(片劑)
[0053]配方:冬蟲夏草250g，鐵皮石斛150g，西洋參提取物50g，丹參提取物120g，三七提取物100g，微晶纖維素195g，羥丙纖維素94.5g，蔗糖240g，硬脂酸鎂10.5g，包衣劑22.5g。
[0054]1、冬蟲夏草和鐵皮石斛輻照滅菌
[0055]將飲片冬蟲夏草和鐵皮石斛分別進行60Co輻照滅菌，劑量為5kGy。
[0056]2、粉碎、過篩
[0057]輻照后的冬蟲夏草、鐵皮石斛和蔗糖分別用萬能粉碎機粉碎，過80目篩，得冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉，備用。西洋參提取物、三七提取物、丹參提取物、微晶纖維素、羥丙纖維素分別過80目篩,備用。.
[0058]3、稱量、混合
[0059]按配方比例分別稱量冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉、西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、蔗糖、微晶纖維素、羥丙纖維素，混合30分鐘，混合均勻，得混合粉。
[0060]4、制備軟材
[0061]50%乙醇為潤濕劑制軟材。
[0062]5、制粒、干燥、整粒
[0063]6、壓片
[0064]加入硬脂酸鎂在混合機中混合30分鐘，壓片，0.7g/片。
[0065]7、包衣、分裝、外包裝、成品檢驗及入庫
[0066]實施例4本發(fā)明藥物組合物的制劑(粉劑)
[0067]配方:冬蟲夏草50g，鐵皮石斛150g，西洋參提取物25g，丹參提取物75g，三七提取物20g，異麥芽酮糖醇233.3g、麥芽糊精82.5g、羅漢果甜苷6.67g、羧甲基纖維素鈉5g、二氧化娃2.5g。
[0068]1、冬蟲夏草和鐵皮石斛輻照滅菌
[0069]將飲片冬蟲夏草和鐵皮石斛分別進行60Co輻照滅菌，劑量為5kGy。
[0070]2、粉碎、過篩
[0071]輻照后的冬蟲夏草、鐵皮石斛和蔗糖分別用萬能粉碎機粉碎，過80-300目篩，得冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉，備用。西洋參提取物、三七提取物、丹參提取物、異麥芽酮糖醇、麥芽糊精、羅漢果甜苷、羧甲基纖維素鈉分別過80-100目篩，備用。
[0072]3、稱量、混合
[0073]按配方比例分別稱量冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉、西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、異麥芽酮糖醇、麥芽糊精、羅漢果甜苷、羧甲基纖維素鈉，混合均勻，得混合粉。[0074]4、制備軟材、制粒
[0075]純化水做濕潤劑沸騰制粒，用量60%左右，進風(fēng)溫度90-100 °C，出風(fēng)溫度50-60 0C，水分控制在蘭5%
[0076]5、總混、灌裝
[0077]干顆粒與二氧化硅混合，灌裝
[0078]6、外包裝、成品檢驗及入庫
[0079]實施例5本發(fā)明藥物組合物的制劑(顆粒劑)
[0080]配方:冬蟲夏草150g，鐵皮石斛50g，西洋參提取物75g，丹參提取物25g，三七提取物60g，微晶纖維素195g，羥丙纖維素94.5g，蔗糖240g，硬脂酸鎂10.5g。
[0081]1、冬蟲夏草和鐵皮石斛輻照滅菌
[0082]將飲片冬蟲夏草和鐵皮石斛分別進行60Co輻照滅菌，劑量為5kGy。
[0083]2、粉碎、過篩
[0084]輻照后的冬蟲夏草、鐵皮石斛和蔗糖分別用萬能粉碎機粉碎，過80目篩，得冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉，備用。西洋參提取物、三七提取物、丹參提取物、微晶纖維素、羥丙纖維素分別過80目篩,備用。
[0085]3、稱量、混合
[0086]按配方比例分別稱量冬蟲夏草粉、鐵皮石斛粉、西洋參提取物、丹參提取物、三七提取物、蔗糖、微晶纖 維素、羥丙纖維素，混合30分鐘，混合均勻，得混合粉。
[0087]4、制備軟材
[0088]50%乙醇為潤濕劑制軟材。
[0089]5、制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸鎂在混合機中混合30分鐘。
[0090]6、分裝、外包裝、成品檢驗及入庫。
[0091]實施例6本發(fā)明藥物組合物的制劑(口服液)
[0092]配方:冬蟲夏草150g，西洋參提取物75g，丹參提取物75g，三七提取物60g，蜂蜜IOOOg,羅漢果甜苷7g，純化水適量。
[0093]1、前處理、配料
[0094]取冬蟲夏草，凈選、粉碎，得冬蟲夏草粗粉，按配方量稱量、備用。
[0095]取丹參提取物、西洋參提取物、三七提取物、羅漢果甜苷去掉外包裝，轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)，分別過80目篩，按配方量稱量，備用。
[0096]取蜂蜜去掉外包裝，轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)，按配方量稱量，備用。
[0097]2、提取
[0098]冬蟲夏草粗粉，以12倍量純化水煎煮提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液，得濾液I。
[0099]3、配液
[0100]丹參提取物、西洋參提取物、三七提取物、羅漢果甜苷與濾液I，加熱煮沸30min，攪拌使溶解，趁熱過200目篩，得濾液II。將蜂蜜與濾液II攪拌混合均勻，純化水定容至足量，得混合液。混合液冷藏靜置24小時，不銹鋼板框壓濾機過濾，得口服液原液。
[0101]4、灌封
[0102]將口服液原液按IOml/瓶的規(guī)格灌封于口服液體藥用聚丙烯易折瓶中。[0103]5、滅菌
[0104]灌裝后的口服液用安瓿水浴滅菌器進行滅菌，溫度為115°C，滅菌時間30min。
[0105]6、挑揀、包裝、成品檢驗
[0106]滅菌后的口服液進入挑揀車間挑揀漏裝、裝量不足、畸形瓶等不合格半成品，合格半成品按外包裝規(guī)格裝入紙盒，檢驗合格得成品。
[0107]實驗例I毒理試驗
[0108]試驗?zāi)康?檢驗廣品是否具有毒性。
[0109]試驗材料:樣品:實施例1中的藥物組合物(膠囊劑的內(nèi)容物)，為棕色粉末，人擬用劑量為3.0g/60kg.bw.日。
[0110]實驗動物:SPF級昆明種小鼠、Wistar種大鼠。
[0111]實驗環(huán)境條件:溫度20°C?25°C，濕度40 %?70 %。
[0112]試驗結(jié)果:
[0113]藥物組合物對兩種性別大、小鼠經(jīng)口急性毒性(LD50)均大于15.0g/kg.BW，根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)急性毒性分級標(biāo)準，本受試物屬無毒級；三項遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗)結(jié)果均為陰性。
[0114]以1.25,2.50,5.00g/kg.Bff (分別相當(dāng)于人擬用劑量的25倍、50倍、100倍)的藥物組合物摻入飼料中喂飼大鼠30天，在試驗期間，各組動物體重、增重、食物利用率及臟體比值與對照組比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P 0.05);血液學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)均在本檢測單位正常值范圍內(nèi)；大體解剖未見異常，未發(fā)現(xiàn)與受試樣品相關(guān)的病理組織學(xué)改變。本品經(jīng)大鼠30天喂養(yǎng)試驗未見明顯的毒性作用。
[0115]實驗例2增強免疫力-動物試驗
[0116]試驗?zāi)康?檢驗產(chǎn)品是否具有該項增強免疫力的保健功能。
[0117]試驗材料:樣品:實施例1中的藥物組合物(膠囊劑的內(nèi)容物)，為棕色粉末，人擬用劑量為3.0g/60kg.bw.日。
[0118]試驗動物:18_22g雌性SPF級昆明種小鼠160只。
[0119]實驗環(huán)境條件:溫度20°C -25°C，濕度40 % -70 %。
[0120]劑量選擇與受試物給予方式:本試驗設(shè)計了低、中、高三個劑量組，分別為0.25g/kg.BW、0.50g/kg.BffU.0Og/kg.Bff,即相當(dāng)于人擬用劑量的5倍、10倍、20倍。低、中、高劑量組分別取樣品2.5g、5.0g和10.0g，均加蒸餾水至200mL，充分混勻，按0.2ml/10g.Bff灌胃，對照組給予等量蒸餾水，每日一次，至少連續(xù)給予30天，末次給受試物后24h測定各項指標(biāo)。將實驗動物分成4個大組，每組40只，然后每組40只動物又分成4個小組，分別為對照和低、中、高三個劑量組，每組10只。其中I組進行HC50測定、抗體生成細胞檢測、遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(足跖增厚法);2組進行小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗、臟/體比值測定；3組進行碳廓清試驗；4組進行淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、NK細胞活性測定試驗。
[0121]主要儀器及試劑:TU-1810型紫外可見分光光度計、離心機、恒溫水浴箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、無菌解剖器材、顯微鏡、酶標(biāo)儀、潔凈工作臺、玻片架、紗布、游標(biāo)卡尺、微量注射器、計時器、血色素吸管、24孔培養(yǎng)板、96孔培養(yǎng)板等。
[0122]試驗方法:通過臟器/體 重比值測定、遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)、ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化實驗、抗體生成細胞檢測、半數(shù)溶血值的測定、小鼠碳廓清實驗、小樹富強巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗、NK細胞活性的測定實驗來進行功能評定。
[0123]試驗結(jié)果:
[0124]經(jīng)口給予不同劑量的藥物組合物30天后，各組動物生長活動正常。小鼠半數(shù)溶血值(HC50)影響試驗顯示，中、高劑量組的半數(shù)溶血值(HC50)高于對照組，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0.05);小鼠抗體生成細胞試驗顯示,高劑量組小鼠抗體生成細胞數(shù)高于對照組，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0.05)。碳廓清試驗顯示，中、高劑量組的小鼠吞噬指數(shù)高于對照組，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P <0.05)。其它各項試驗未見免疫抑制現(xiàn)象。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)，提示本樣品具有增強動物免疫力功能作用。
[0125]具體實驗結(jié)果數(shù)據(jù)見下表:
[0126]由表I可見，中、高劑量組的小鼠半數(shù)溶血值(HC50)高于對照組，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0.05)，低劑量組小鼠半數(shù)溶血值(HC50)與對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P >
0.05)。
[0127]表I受試物對小鼠半數(shù)溶血值(HC5tl)的影響(I 土s)
【權(quán)利要求】
1.一種增強免疫力的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由如下重量份的成分組成:冬蟲夏草1-3份、鐵皮石斛0-3份、西洋參提取物0.5-1.5份、丹參提取物0.5-1.5份和三七提取物0.4-1.2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由如下重量份的成分組成:冬蟲夏草1.5-2.5份、鐵皮石斛1.5-2.5份、西洋參提取物0.5-1.2份、丹參提取物0.5-1.2份和三七提取物0.6-1.0份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由如下重量份的成分組成:冬蟲夏草2份、鐵皮石斛2份、西洋參提取物I份、丹參提取物I份和三七提取物0.8 份。
4.權(quán)利要求1-3任一項所述的藥物組合物的制備方法，步驟如下: 1)冬蟲夏草和鐵皮石斛進行輻照滅菌后粉碎，過篩； 2)西洋參提取物、丹參提取物和三七提取物過篩； 3)將步驟I)和 步驟2)所得粉末混勻，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟I)中輻照滅菌為6tlCo輻照滅菌，輻照劑量為5kGy。
6.含權(quán)利要求1-3任一項所述的藥物組合物的制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制劑，其特征在于，每IOOg所述制劑中含腺苷3.60mg,總皂苷 1.96g。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制劑，其特征在于，所述制劑由藥物組合物與藥學(xué)上可接受的載體組成，所述制劑的劑型包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉劑和口服液。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制劑，其特征在于，所述制劑為膠囊劑。
10.權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，在制備增強免疫力保健食品中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/8984GK103432421SQ201310323069
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2013年7月29日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月29日
【發(fā)明者】張宏, 查圣華 申請人:北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司