一種調(diào)節(jié)免疫力、延緩衰老的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥學(xué)領(lǐng)域，尤其涉及一種提高免疫力，延緩衰老的藥物組合物及其制 備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 世界各國科學(xué)家和醫(yī)學(xué)家一直在探索衰老的原因和延緩衰老的方法，認(rèn)為衰老在 很大程度上受遺傳控制且有一定的程序，但亦受后天、環(huán)境的影響而發(fā)生隨機變化或提前 或加速，從而表現(xiàn)出個體差異。
[0003] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為人體的生長、發(fā)育和衰老與"腎"密切相關(guān)。唐代孫思邈是年過百歲的 著名醫(yī)家，他認(rèn)為老年期的病機主要是腎精虛衰，主張用補腎添精的藥物以延緩衰老。他 在《養(yǎng)生篇》中列出了地黃、黃精、松子、柏實、茯苓、枸杞根等作為養(yǎng)生單方。從歷代延緩 衰老方劑分析，以補腎益精為主方者占70% ;對中老年人群進(jìn)行臟腑辨證，也觀察到腎虛占 80. 4%，說明腎精虛衰在衰老中確占重要地位。因此，近年來應(yīng)用的延緩衰老方劑以補腎居 多數(shù)。中醫(yī)認(rèn)為，"先天之本在腎"，"后天之本在脾"?！秲?nèi)經(jīng)》曰："五臟皆稟氣于胃，胃者， 五臟之本也"，金元醫(yī)家李東垣根據(jù)"脾胃為血氣陰陽之根蒂"，認(rèn)為"脾胃既和，其人壽；脾 胃不和，其人夭"。人體的健康長壽有賴于五臟六腑功能的正常，而后者又取決于脾胃之氣 盛衰，脾胃健運，五臟自強；脾胃衰敗，五臟則傷?？梢娖⑽杆染珰夥铕B(yǎng)在延年益壽中的重 要性。
[0004] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，中醫(yī)所稱的"腎"具有"下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)軸"和"下 丘腦-垂體-甲狀腺軸"的功能，即與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的神經(jīng)內(nèi)分泌及免疫關(guān)系密切。腦下垂體是 調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的主要器官，通過分泌ACTH的作用，促使腎上腺分泌皮質(zhì)類固醇而起降低或 抑制過高的免疫反應(yīng)，同時腦下垂體通過生長激素等作用，激發(fā)免疫，增強或提高過低的免 疫反應(yīng)，從而達(dá)到調(diào)整免疫平衡，維持機體免疫基本功能的相對穩(wěn)定的作用。動物實驗及臨 床觀察證實，補腎陽能提高腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)興奮性，而補腎陰能穩(wěn)定這種興奮性，說明通過 補腎陰、補腎陽調(diào)節(jié)人體免疫功能。祖國醫(yī)學(xué)的"正氣"具有免疫系統(tǒng)的正常功能和結(jié)構(gòu)。 "正氣"與腎、脾、肺關(guān)系密切，腎主藏精，為先天之本；脾主運化，為氣血生化之源；肺主一身 之氣，起敷布和資助作用。
[0005] 可見歷代醫(yī)學(xué)家十分重視通過補腎、健脾、益肺之藥的治療，而增強機體免疫功 能，以達(dá)到延年益壽的目的。
[0006] 綜上所述，補腎、健脾、益肺是當(dāng)前增強機體免疫和延緩衰老的主要治則，目前應(yīng) 用的單味和復(fù)方中藥也大多屬上述范疇。由此可見，祖國醫(yī)學(xué)對防老延壽有獨特的理論和 豐富的臨床實踐經(jīng)驗。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種增強機體免疫力和延緩衰老的保健品。
[0008] 本發(fā)明的解決方案是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，從中國醫(yī)藥寶庫中篩選出補腎填精、 健脾益肺、滋陰生津的中藥，借鑒傳統(tǒng)秘方開發(fā)成能工業(yè)化大批量生產(chǎn)，造福于人類的保健 品。
[0009] 本發(fā)明選用藥材人參、生地黃、茯苓、黃芪、天門冬進(jìn)行組方。
[0010] 本發(fā)明的配方依據(jù)如下： 人參目前認(rèn)為人參調(diào)整衰老過程和預(yù)防早衰的主要成分是人參皂苷，重要作用是刺 激功能低下的生理系統(tǒng)，使其生理生化反應(yīng)趨于正常，而阻止由于各種原因引起的惡性循 環(huán)，以達(dá)到延年益壽目的。人參的抗氧化作用是人參抗衰老的重要環(huán)節(jié)之一。人參皂苷、人 參莖葉皂苷和人參多糖可抑制多種因素誘發(fā)的動物肝、腦、肺等組織的脂質(zhì)過氧化，消除陰 離子自由基。人參總苷、人參二醇體外可消除二甲基亞砜在有氧條件下產(chǎn)生的超氧離子自 由基。
[0011] 生地黃具有抗氧化，抗衰老的作用。生地水提取物具有明顯的抗膜蛋白光氧化 作用和抗膜脂質(zhì)過氧化作用。能清除超氧自由基和羥自由基，減輕自由基對機體組織的破 壞，達(dá)到延緩組織老化的目的。
[0012] 茯苓藥理實驗表明，茯苓能使玫瑰花結(jié)形成率及植物血凝素誘發(fā)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化 率顯著上升。茯苓多糖具有抗胸腺萎縮，抗脾臟增大和抑瘤生長的功能；灌胃能增強小鼠巨 噬細(xì)胞的吞噬功能，增加 ANAE陽性淋巴細(xì)胞數(shù)，還可使小鼠脾臟抗體分泌細(xì)胞明顯增多。
[0013] 黃芪大量研究證明黃芪具有抗衰延壽的良好效應(yīng)，以其作為抗衰益壽的藥物， 得得高度重視和開發(fā)。
[0014] 天門冬能顯著抑制溶血空斑形成，對抗體生成細(xì)胞有明顯抑制功能。還有實驗 表明，天門冬具有升高外周白細(xì)胞、增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能、有利于抗體形成、增強體 液免疫力等功能。
[0015] 本發(fā)明選用人參、生地黃、茯苓、黃芩、天門冬進(jìn)行組方并加工精制而成的產(chǎn)品，經(jīng) 功能學(xué)試驗證明，具有增強機體免疫、延緩衰老的保健作用。
[0016] 本發(fā)明提供的藥材用量處方為人參1-100份，生地黃1-140份，茯苓1-60份，黃芪 1-40份，天門冬1-40份；優(yōu)選人參20-60份，生地黃40-80份，茯苓10-40份，黃芪5-20份， 天門冬5-20份；更優(yōu)選人參30份，生地黃70份，茯苓15份，黃芪10份，天門冬11份 本發(fā)明的藥物組合物可以制成各種常規(guī)劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。
[0017] 本發(fā)明提供了上述藥物組合物固體口服制劑的制備方法，該方法包括以下步驟： (1)將生地黃、茯苓、黃芪、天門冬四味中藥加適量水或稀醇溶液提取，提取溫度25-KKTC， 過濾，濃縮提取液制成無菌流浸膏；（2)將人參藥材滅菌，干燥，粉碎，過80目篩；（3)將步 驟（1)的流浸膏和步驟（2)的藥粉混合制粒，然后使用本領(lǐng)域常規(guī)制劑工藝制成常規(guī)的口 服固體制劑，例如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。
[0018] 本發(fā)明提供了上述藥物組合物固體口服制劑的制備方法，該方法包括以下步驟： (1)生地黃、茯苓、黃芪、天門冬、人參五味分別干燥粉碎，過80目篩；（2)混合。制成膠囊劑 本發(fā)明的藥物組合物經(jīng)功能試驗證明具有顯著的調(diào)節(jié)機體免疫力、延緩衰老的功能， 實驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物能促進(jìn)溶血素的形成、增強小鼠 DTH及碳廓清的能力，提 高血清SOD活力，降低血清MDA及大鼠肝臟組織中脂褐質(zhì)的含量，延長果蠅壽命，且本發(fā)明 藥物組合物無毒副作用。
[0019] 下面結(jié)合具體試驗來說明本發(fā)明藥物組合物的效果。
[0020] 實驗例1本藥物組合物(實施例2所制備的無菌顆粒）的免疫調(diào)節(jié)作用實驗 試驗動物：昆明種小鼠，體重18~21 g，隨機分為4組，每組10只。
[0021] 劑量分組：250mg/kg，500mg/kg，1500mg/kg及陰性對照組，每日灌胃，連續(xù)30d 后，測定以下各項指標(biāo)。
[0022] 遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)（DTH)(耳腫脹法） 測定及數(shù)據(jù)處理：每鼠用剪刀將腹部毛剪去，范圍約3cmX 3cm，用I %DNFB溶液50 μ 1 均勻涂抹致敏。5日后用I %DNFB溶液10μ 1均勻涂抹于小鼠右耳（兩面）進(jìn)行攻擊，同時 用不含DNFB的溶液10 μ 1均勻涂抹于小鼠左耳（兩面）作對照。攻擊后24h頸椎脫臼處 死小鼠，剪下左右耳殼，用打孔器取下直徑8_耳片，稱重。以左右耳重量之差表示DTH的 程度，采用方差分析進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
[0023] 表1結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物的高劑量組DTH明顯高于對照組（P〈0. 01)。
[0024] 表1對DNFB誘導(dǎo)小鼠 DTH的影響
【主權(quán)項】
1. 一種藥物組合物，該藥物組合物由包括以下重量配比的原料制成：人參1-100份，生 地黃1-140份，茯苓1-60份，黃芪1-40份，天門冬1-40份。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征是，原料的重量配比為：人參20-60 份，生地黃40-80份，茯苓10-40份，黃芪5-20份，天門冬5-20份。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征是，原料的重量配比為：人參30份，生 地黃70份，茯苓15份，黃芪10份，天門冬11份。
4. 制備權(quán)利要求1-3任一項的藥物組合物的方法為：（1)生地黃、茯苓、黃芪、天門冬四 味加有機溶液提取，提取液濃縮得浸膏；（2)人參干燥粉碎；（3)將步驟（1)的浸膏和步驟 (2)的藥粉混合制粒，用常規(guī)方法制成顆粒劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述提取溶液包括水、乙 醇、異丙醇、正丁醇。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述提取溫度25-100°C。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述提取溫度60-80°C。
8. 制備權(quán)利要求1-3任一項的藥物組合物的方法為：（1)生地黃、茯苓、黃芪、天門冬、 人參五味分別干燥粉碎；（2)混合。
9. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，可制成常規(guī)口服制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、含 片。
10. 如權(quán)利要求8所述的藥物組合物，可制成膠囊劑。
11. 如權(quán)利1-3任一項所述的藥物組合物在制備具有調(diào)節(jié)免疫、延緩衰老作用的藥物 中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開一種調(diào)節(jié)免疫力、延緩衰老的藥物組合物。該藥物組合物以人參、生地黃、茯苓、黃芪、天冬門為原料，添加藥學(xué)上允許的輔料制成的口服制劑。本發(fā)明的藥物組合物經(jīng)試驗證明具有顯著的提高機體免疫力，延緩衰老的功效，適用于免疫力低下者、中老年人；組方精煉，使用簡便，易于吸收。
【IPC分類】A61K36-8965, A61P39-00, A61P37-02, A23L1-29
【公開號】CN104666823
【申請?zhí)枴緾N201510109122
【發(fā)明人】陳莉, 金敏, 李梅, 王木蘭
【申請人】正大青春寶藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年6月3日
【申請日】2015年3月13日