專利名稱：整體式快速連接人工心臟瓣膜和展開系統(tǒng)與方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于植入人體通道的人工瓣膜。更具體地，本發(fā)明涉及整體式人工心臟瓣膜，其被構(gòu)造為以比現(xiàn)有瓣膜的植入時間更少的時間被手術(shù)植入。
背景技術(shù)：
在脊椎動物中，如圖1所示，心臟是具有四個脈動腔室的中空的肌肉器官，所述四個脈動腔室即左心房和右心房與左心室和右心室，每個均有自身的單向瓣膜。天然心臟瓣膜被認為是主動脈的、僧帽瓣的(或二尖瓣的)、三尖瓣的和肺狀的，每一個均固定在包含致密纖維環(huán)的瓣環(huán)上，該致密纖維環(huán)被直接或間接地附接到心房肌肉纖維和心室肌肉纖維。每個瓣環(huán)均限定流量孔口。心房是血液接收室，其將血液抽吸到心室。心室是血液排出室。由纖維和肌肉部分組成的被稱作的心房中隔的壁將右心房和左心房分隔開(參考圖2到圖4)。與心臟的更脆弱的肌肉組織相比較，纖維心房中隔是實質(zhì)上更堅固的組織結(jié)構(gòu)。心房中隔上的解剖學標志是橢圓形的拇指指紋大小的凹陷，被稱為卵形圓窩或卵圓窩(如圖4中所示)。心臟的左側(cè)和右側(cè)的同步抽吸作用構(gòu)成心動周期。該周期開始于心室松弛期，稱作心室舒張。該循環(huán)結(jié)束于心室收縮期，稱作心室收縮。四個瓣膜(參考圖2和圖3)確保在心動周期期間血液不會朝著錯誤的方向流動；即，從而確保血液不會從心室回流到相應(yīng)的心房，或是從心房回流到相應(yīng)的心室。二尖瓣在左心房和左心室之間，三尖瓣在右心房和右心室之間，肺動脈瓣在肺動脈的開口處，并且主動脈瓣在主動脈的開口處。圖2和圖3示出了二尖瓣環(huán)的前部(A)部分，其鄰接主動脈瓣的非冠狀瓣葉。二尖瓣環(huán)在左邊冠狀動脈的旋支附近，且后部(P)側(cè)面在冠狀竇和其屬支附近。二尖瓣和三尖瓣均是由骨膠原的纖維環(huán)限定，每個均稱為環(huán)/瓣環(huán)，其構(gòu)成心臟的纖維骨架的一部分。環(huán)為二尖瓣的兩個尖瓣或兩個瓣葉(被稱為前尖瓣和后尖瓣)和三尖瓣的三個尖瓣或三個瓣葉提供了圍邊附接。瓣葉的自由邊緣連接到來自多于一個乳頭肌的腱索，如圖1所示。在健康的心臟中，這些肌肉和其腱索支撐二尖瓣和三尖瓣，使得瓣葉能夠抵抗在左心室和右心室的收縮(抽吸)期間形成的高壓。在通過來自于左心房的血填充之后，當左心室收縮時，心室壁向內(nèi)運動并且從乳頭肌和腱釋放一些張力。用力推向二尖瓣瓣葉的下表面的血液使得二尖瓣瓣葉朝著二尖瓣的瓣環(huán)平面上升。當朝著瓣環(huán)前進，前瓣葉和后瓣葉的前導邊緣會合，形成密封并閉合瓣膜。在健康的心臟中，在二尖瓣環(huán)平面附近存在瓣葉接合。在左心室中繼續(xù)對血液施加壓力，直到血液噴射進主動脈中。乳頭肌的收縮與心室收縮同步，并用來使健康的瓣膜瓣葉在由心室施加的峰值收縮壓力處緊緊地關(guān)閉。
各種外科技術(shù)可以用于修復(fù)病變或已損傷的瓣膜。在瓣膜置換手術(shù)中，切除已損傷的瓣葉，并塑造瓣環(huán)用于接收置換瓣膜。由于主動脈瓣狹窄和其他心臟瓣膜疾病，每年無數(shù)病人經(jīng)受手術(shù)，其中由生物假體的或機械的人工瓣膜來置換有缺陷的天然心臟瓣膜。另一種稍不激烈的用于治療有缺陷的瓣膜的方法是通過修復(fù)或重構(gòu)，一般用于最低限度鈣化的瓣膜。外科治療的問題在于，在存在與外科修復(fù)相關(guān)聯(lián)的高發(fā)病率和死亡率的情況下，其將重要的損傷強加于這些慢性病病人。當更換瓣膜時，人工瓣膜的外科植入一般需要開胸手術(shù)，在手術(shù)期間，心臟會停止且病人置于心肺分流(所謂的“人工心肺機”)。在一種常見的手術(shù)過程中，切除病變的天然心臟瓣葉，并且在瓣膜瓣環(huán)處將人工瓣膜縫合到周圍組織。由于與過程相關(guān)聯(lián)的外傷和體外血液循環(huán)的伴隨持續(xù)時間的問題，某些病人不能從手術(shù)過程生還或是之后會很快死亡。 眾所周知，對病人而言風險隨著心肺分流所需的時間量而增加。由于這些風險，大量具有缺陷瓣膜的病人被認為是不能動手術(shù)的，因為他們的狀況太虛弱而無法承受手術(shù)過程。據(jù)某些估計，大約30%到50%的超過80歲的正在遭受主動脈瓣狹窄的對象無法進行主動脈瓣置換手術(shù)。由于與傳統(tǒng)的開胸手術(shù)相關(guān)聯(lián)的缺點，所以強烈關(guān)注經(jīng)皮的、微創(chuàng)手術(shù)方法。在一種技術(shù)中，人工瓣膜構(gòu)造為通過導管插入術(shù)以微創(chuàng)過程被植入。例如，Andersen等人的美國專利號5，411，552描述了通過導管以壓縮狀態(tài)經(jīng)皮引入且通過球囊膨脹在期望位置擴張的可折疊瓣膜。盡管對于治療特定的病人這些遠程植入技術(shù)已經(jīng)大有希望，但是通過手術(shù)干預(yù)來更換瓣膜仍是優(yōu)選的治療過程。接受遠程植入的一個障礙是來自醫(yī)生的阻力，可以理解，醫(yī)生對于從有效但不完美的控制轉(zhuǎn)變?yōu)槌兄Z有很好的結(jié)果但相對陌生的新方法的擔心。結(jié)合可理解的外科醫(yī)生對于轉(zhuǎn)變到新式心臟瓣膜置換技術(shù)的慎重考慮，世界各地的監(jiān)管機構(gòu)也正在緩慢地前行。許多成功的臨床試驗和后續(xù)工作均在進行中，但是在新技術(shù)被完全接受之前需要更多關(guān)于這些新技術(shù)的經(jīng)驗。因此，需要改進的設(shè)備和相關(guān)使用方法，其中人工瓣膜能夠以更加有效的過程被外科植入到人體通道中，以減少心肺分流所需的時間。希望這種設(shè)備和方法能夠幫助因而其狀況太虛弱無法承受過長的手術(shù)過程而被認為不宜動手術(shù)的且具有有缺陷瓣膜的病人。而且，外科醫(yī)生說，當嘗試微創(chuàng)心臟瓣膜植入或通過小切口植入時，最困難的任務(wù)之一是使縫合線打結(jié)，從而使瓣膜就位。典型主動脈瓣植入物利用圍繞縫合環(huán)均勻分布且手動系在縫合環(huán)一側(cè)上的12-M個縫合線(一般地15個)。直接在連合柱之后的結(jié)由于空間約束均是特別復(fù)雜的。消除對縫合線打結(jié)的需求或甚至將打結(jié)數(shù)減少為更易獲得的結(jié)數(shù)將大大地促進使用更小的切口，降低了感染風險，減少了對輸血的需求，并且提供了與通過常用于心臟瓣膜植入的完全胸骨切開術(shù)植入瓣膜的病人相比更加快速的恢復(fù)。本發(fā)明解決這些需求和其他需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的各種實施例提供了人工瓣膜和用于置換人類心臟中的有缺陷的天然瓣膜的方法。某些實施例特別適用于快速且容易地置換心臟瓣膜同時最少化利用心肺分流 (例如，分流泵送)的時間的手術(shù)過程。在一種實施例中，一種用于處理人類心臟中的天然主動脈瓣，從而代替主動脈瓣功能的方法，該方法包含1)通過胸腔的開口通達到天然瓣膜；幻將導向縫合線放在瓣環(huán)內(nèi)；3)使心臟瓣膜在瓣環(huán)的內(nèi)腔內(nèi)前進；和4)塑性擴張在心臟瓣膜上的金屬聯(lián)接支架，從而以快速且高效的方式機械地聯(lián)接到瓣環(huán)。在輸送人工瓣膜之前可以移除天然瓣膜瓣葉?；蛘?，天然的瓣葉可以留在合適的位置，從而減少手術(shù)時間且提供用于將聯(lián)接支架固定在天然瓣膜內(nèi)的穩(wěn)定底部。在該方法的一個優(yōu)勢中，天然瓣葉向內(nèi)彈回，從而增強金屬聯(lián)接支架在人體通道中的固定。當天然瓣葉留在合適的位置時，球囊或其它擴張構(gòu)件可以用于推開瓣膜瓣葉且因而在植入聯(lián)接支架之前擴張?zhí)烊话昴?。天然瓣環(huán)可以從其最初孔口尺寸擴大1. 0mm-5mm，從而適應(yīng)更大尺寸的人工瓣膜。根據(jù)優(yōu)選的方面，心臟瓣膜包括限定其內(nèi)的不可擴張、不可收縮的孔口的人工瓣膜以及從其入流端延伸的可擴張的聯(lián)接支架。聯(lián)接支架具有用于輸送到植入位置的收縮狀態(tài)和被構(gòu)造為向外連接到底部支架的擴張狀態(tài)。理想地，聯(lián)接支架是可塑性擴張的。在另一個方面中，用于在心臟瓣膜瓣環(huán)處植入的人工心臟瓣膜，包含a.限定了流動孔口的不可擴張、不可收縮的瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)，該支撐結(jié)構(gòu)包括沿流出方向突出的多個連合柱；b.柔性瓣葉，其附接到所述支撐結(jié)構(gòu)和連合柱并被固定成在流動孔口之上交替地打開和關(guān)閉。c.縫合可滲透環(huán)，其界定支撐結(jié)構(gòu)的入流端；和d.塑性-可擴張的聯(lián)接支架，其具有圍繞支撐結(jié)構(gòu)的入流端延伸且被連接在該入流端處的第一末端，該聯(lián)接支架具有第二末端，該第二末端背離瓣膜支撐結(jié)構(gòu)沿入流方向突出并且能夠呈現(xiàn)用于輸送至植入位置的收縮狀態(tài)和比第一末端更寬以向外接觸瓣環(huán)的擴張狀態(tài)。在一種實施例中，心臟瓣膜包含具有縫合環(huán)的商售人工瓣膜，且聯(lián)接支架附接到該縫合環(huán)。該聯(lián)接支架的收縮狀態(tài)可以是圓錐形的、朝著遠端方向逐漸變細。該聯(lián)接支架優(yōu)選地包含多個徑向可擴張撐桿，至少某些所述撐桿排列成行，其中最遠一行具有從收縮狀態(tài)向擴張狀態(tài)的最大擴張能力。此處也公開了輸送和植入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的方法，該方法包含以下步驟提供包括具有不可擴張、不可收縮的孔口的人工瓣膜的心臟瓣膜，該心臟瓣膜進一步包括從其入流端延伸的可擴張的聯(lián)接支架，該聯(lián)接支架具有用于輸送至植入位置的收縮狀態(tài)和構(gòu)造為向外附接到瓣環(huán)的擴張狀態(tài)；使得具有處于其收縮狀態(tài)的聯(lián)接支架的心臟瓣膜前進至鄰近瓣環(huán)的植入位置；和將聯(lián)接支架塑性擴張至與瓣環(huán)接觸并連接到該瓣環(huán)的擴張狀態(tài)。該方法的一種實施例進一步包括將心臟瓣膜固定在具有近轂和通過其中的內(nèi)腔的支托物上。該支托物安裝在其中具有內(nèi)腔的手柄的遠端，以及該方法包括使球囊導管穿過手柄和支托物的內(nèi)腔并進入心臟瓣膜內(nèi)，和使球囊導管上的球囊膨脹從而擴張聯(lián)接支架?？梢詫惭b在支托物上的心臟瓣膜獨立于手柄和球囊導管被封裝。理想地，聯(lián)接支架的收縮狀態(tài)是圓錐形的，并且球囊導管上的球囊具有比其擴張近端更大的擴張遠端，以便于向聯(lián)接支架施加的擴張偏轉(zhuǎn)大于向人工瓣膜施加的。在聯(lián)接支架是圓錐形的方法中，聯(lián)接支架可以包含多個可徑向擴張撐桿，至少某些所述撐桿排列成行，其中離人工瓣膜最遠的一行具有從收縮狀態(tài)向擴張狀態(tài)的最大擴張能力。該方法可以使用具有多個徑向可擴張撐桿的聯(lián)接支架，其中離人工瓣膜最遠的一行具有交替的峰和谷。因此該聯(lián)接支架的遠端比聯(lián)接支架的剩余部分擴張得更多，因此最遠離人工瓣膜的一行中的峰向外突出到底部支架中的孔內(nèi)。此處所描述的另一方面是用于輸送心臟瓣膜的系統(tǒng)，該心臟瓣膜包括具有不可擴張、不可收縮的孔口的人工瓣膜以及從其入流端延伸的可擴張的聯(lián)接支架，該聯(lián)接支架具有用于輸送至植入位置的收縮狀態(tài)以及擴張狀態(tài)。該輸送系統(tǒng)包括連接到心臟瓣膜的近端的瓣膜支托物、具有球囊的球囊導管以及被構(gòu)造為附接瓣膜支托物的近端且具有用于導管通過的內(nèi)腔的手柄，其中球囊向遠端延伸穿過手柄、經(jīng)過支托物并穿過心臟瓣膜。在該系統(tǒng)中，人工瓣膜是優(yōu)選地具有縫合環(huán)的商售瓣膜，其中聯(lián)接支架附接到該縫合環(huán)。該輸送系統(tǒng)中的聯(lián)接支架的收縮狀態(tài)可以是圓錐形的、朝著遠端方向逐漸變細。 而且，球囊導管可以進一步包括在其遠端上的大體錐形頭部圓錐體，其貫穿心臟瓣膜并接合處于收縮狀態(tài)的聯(lián)接支架的遠端。理想地，手柄包含可以串聯(lián)聯(lián)接在一起從而形成連續(xù)內(nèi)腔的近端部分和遠端部分，其中遠端部分適于聯(lián)接到支托物的轂，從而使得能夠利用遠端部分在與近端手柄部分連接之前手動操作心臟瓣膜。在一種實施例中，球囊導管和近端手柄部分與在近端部分內(nèi)腔內(nèi)的球囊被封裝在一起。可替代地，獨立于手柄和球囊導管來封裝被安裝在支托物上的心臟瓣膜。特別地當結(jié)合附圖考慮時，權(quán)利要求和下面的說明書中陳述本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)勢的進一步理解，在附圖中相似的零件具有相似的參考數(shù)字。


現(xiàn)在將說明本發(fā)明，且參考示意性附圖將理解本發(fā)明的其他優(yōu)勢和特征。在附圖中圖1是人類心臟的解剖前視圖，其中一部分被剖視且以截面示出，從而觀察內(nèi)部心臟腔室和鄰近的結(jié)構(gòu)；圖2是人類心臟中的一部分的解剖上視圖，示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣以及在其間的主動脈瓣，其中在心動周期的心室舒張(心室充盈)期間，三尖瓣和二尖瓣打開而主動脈瓣和肺動脈瓣關(guān)閉；圖3是圖2中所示的一部分人類心臟的解剖上視圖，其中在心動周期的心室收縮 (心室排空)期間，三尖瓣和二尖瓣關(guān)閉而主動脈瓣和肺動脈瓣打開；圖4是左心房和右心房的解剖學前透視圖，其中一部分被剖視且以截面示出從而示出心臟腔室的內(nèi)部和相關(guān)結(jié)構(gòu)，例如卵圓窩、冠狀竇和心大靜脈；圖5A-圖5E是通過隔離的主動脈瓣環(huán)的剖視圖，其示出了在升主動脈以下的一部分相鄰左心室，示出了此處所公開的示例性整體式人工心臟瓣膜的無縫合展開中的許多步驟，即圖5A示出了安裝在球囊導管上的整體式人工心臟瓣膜，其前進到主動脈瓣環(huán)內(nèi)的位置；圖5B示出了在主動脈瓣環(huán)處在期望植入位置的整體式人工心臟瓣膜，其中球囊
7導管前進得更遠，從而使得頭部圓錐體移動脫離與聯(lián)接支架的接合；圖5C示出了導管上的球囊，其被膨脹從而擴張且抵靠主動脈瓣環(huán)并在其下方展開擴口式聯(lián)接支架；圖5D示出了導管上的收縮球囊連同頭部圓錐體一起從心臟瓣膜內(nèi)移除；和圖5E示出了完全植入的整體式人工心臟瓣膜；圖6是用于輸送該整體式人工心臟瓣膜的示例性系統(tǒng)的分解圖；圖7是圖6中的輸送系統(tǒng)的裝配圖，示出了頭部圓錐體延伸到瓣膜聯(lián)接支架的遠端之外；圖8是與圖7相似的圖，但是球囊導管向遠端移動，從而使頭部圓錐體脫離與聯(lián)接支架的接合；圖9A和圖9B是裝配在瓣膜支托物上的示例性整體式人工心臟瓣膜的透視圖；圖9C是圖9A和圖9B的組件的側(cè)面正視圖；圖9D和圖9E是圖9A和圖9B的組件的遠端平面圖和近端平面圖；圖IOA和圖IOB分別示出了被示作處于扁平和管狀擴展構(gòu)造二者的示例性聯(lián)接支架；圖IlA-圖IlB示出了處于扁平構(gòu)造和管狀擴展構(gòu)造二者的具有不連續(xù)上端的可替代聯(lián)接支架；圖12A-圖12D是另一可替代聯(lián)接支架的平面圖；圖13A-圖II是主動脈瓣環(huán)的立體分解圖，其示出了在升主動脈下方的一部分相鄰左心室，并示出了此處所公開的可替代整體式人工心臟瓣膜的展開中的許多步驟，即圖13A示出了從存儲和運輸罐中移除之后且在內(nèi)螺紋瓣葉分離護套附接到心臟瓣膜支托物期間的心臟瓣膜；圖1 示出了在準備主動脈瓣環(huán)以用于接收心臟瓣膜的過程中的預(yù)備步驟，包括安裝導向縫合線；圖13C示出了被安裝在輸送手柄的遠端部分上的心臟瓣膜，其沿著導向縫合線前進到主動脈瓣環(huán)內(nèi)的位置；圖13D示出了在置換縫合勒除器期間在主動脈瓣環(huán)處的期望植入位置的心臟瓣膜；圖13E示出了手術(shù)鑷，其向外彎曲縫合勒除器的上端以改善到心臟瓣膜和植入位置的通路；圖13F示出了通過輸送手柄、支托物和心臟瓣膜插入之前朝著植入部位下降的球
囊導管；圖13G示出了在球囊膨脹之前配合的輸送手柄近端部分和遠端部分以及心臟瓣膜的聯(lián)接支架下方的球囊導管的遠端；圖1 示出了球囊導管的球囊，其膨脹從而擴張聯(lián)接支架；圖131示出了收縮的球囊；圖13J示出了在移除勒除器之后使導向縫合線下降的三個緊固件夾子；圖1 示出了在移除導向縫合線期間完全植入的整體式人工心臟瓣膜，其中緊固件夾子固定在縫合環(huán)的近端面上；
圖14和圖15是裝配在瓣膜支托物上的可替代整體式人工心臟瓣膜的上部透視圖和下部透視圖；圖16是圖14的瓣膜支托物的下部透視圖；圖17A-圖17F是圖14和圖15的可替代整體式人工心臟瓣膜和支托物組件的數(shù)個平面圖和正視圖；圖18A-圖18C是圖14-圖17的心臟瓣膜的聯(lián)接支架的正視圖、俯視圖和仰視圖， 其第二末端處于收縮狀態(tài)并形成圓錐形；圖19A-圖19D是圖14-圖17的心臟瓣膜的聯(lián)接支架的正視圖、俯視圖和仰視圖和透視圖，其第二末端處于擴張狀態(tài)并同樣形成圓錐形；圖20A-圖20C是用于輸送圖14-圖17的心臟瓣膜的系統(tǒng)的透視圖、正視圖和縱向剖視圖，示出了處于膨脹構(gòu)造的在球囊導管上的球囊并且省略了心臟瓣膜的聯(lián)接支架；圖21是圖20A-圖20C的輸送系統(tǒng)的正視圖，其具有心臟瓣膜的聯(lián)接支架；圖22是圖21的輸送系統(tǒng)的一些元件的分解圖，但沒有球囊導管、心臟瓣膜和支托物；圖23是圖20A-圖20C的輸送系統(tǒng)、心臟瓣膜和支托物的分解透視圖；以及圖24A-圖24D是圖20A-圖20C的球囊導管和輸送系統(tǒng)的近端手柄部分的透視圖、 正視圖和縱向剖視圖。
具體實施例方式本發(fā)明嘗試克服與傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)相關(guān)的缺點，同時也采用減少了治療過程的持續(xù)時間的一些較新技術(shù)。本發(fā)明的人工心臟瓣膜首先試圖利用傳統(tǒng)手術(shù)技術(shù)(包括前述的心內(nèi)直視手術(shù))被輸送和植入。在這樣的手術(shù)中存在許多方法，所有均會導致形成到特定心臟瓣膜瓣環(huán)的直接進入路徑。為了簡明，直接進入路徑是允許心臟瓣膜瓣環(huán)的直接 (即肉眼)可視化的一條路徑。此外，將認識到，此處所描述的整體式人工心臟瓣膜的實施例也可以被構(gòu)造為利用經(jīng)皮方法和那些需要利用間接可視化進行遠程瓣膜植入的微創(chuàng)手術(shù)方法來進行輸送。本發(fā)明的一個主要方面是一種整體式人工心臟瓣膜，其包括與瓣膜構(gòu)件同時地植入組織錨點從而實現(xiàn)特定優(yōu)勢。本發(fā)明的示例性的整體式人工心臟瓣膜包含具有不可擴張部分和可擴張部分的混合瓣膜構(gòu)件。與利用大量縫合線的傳統(tǒng)縫合過程相比較，通過利用聯(lián)接到不可擴張瓣膜構(gòu)件的可擴張支架會大大減少錨點操作的持續(xù)時間。該可擴張支架可以簡單地向外徑向可擴張到接觸植入部位，或可以具有額外的錨定裝置，例如倒鉤。可以利用傳統(tǒng)的心內(nèi)直視方法和心肺分流來實現(xiàn)該操作。在一種有利特征中，由于植入可擴張支架的相對速度的原因，會大大地降低了分流的時間。為了定義的目的，術(shù)語“支架”或“聯(lián)接支架”是指心臟瓣膜中能夠附接到心臟瓣膜瓣環(huán)的組織的結(jié)構(gòu)元件。此處所描述的聯(lián)接支架是常見的管狀支架，或是具有不同形狀或不同尺寸的支架。支架一般是由生物相容性金屬框架形成，例如不銹鋼或鎳鈦記憶合金。 更優(yōu)選地，在本發(fā)明的背景中，支架均是由可塑性擴張金屬的激光切割管材制造?？梢耘c本發(fā)明的瓣膜一起使用的其他聯(lián)接支架包括剛性環(huán)、螺旋纏繞的管以及緊密配合到瓣膜瓣環(huán)內(nèi)且限定其中用于血液通過的孔口的其他這樣的管子。然而，完全可以想象到，聯(lián)接支架可以是并不限定連續(xù)周邊的單獨的夾子或鉤子。盡管這些設(shè)備犧牲某些接觸均勻性、速度和易展開性，但是這些設(shè)備可以被構(gòu)造為結(jié)合特定瓣膜構(gòu)件來工作。本領(lǐng)域中自擴張支架和球囊擴張支架之間存在區(qū)別。自擴張支架可以被皺縮或以其他方式被壓縮到小管子中，并具有足夠的彈性以便當移除諸如外護套的限制件時自動向外彈出。正相反，球囊擴張支架是由基本弱彈性的材料制造，且實際上當從收縮直徑轉(zhuǎn)變?yōu)閿U張直徑時必須從內(nèi)部向外塑性擴張。應(yīng)當理解，術(shù)語球囊擴張支架涵蓋可塑性擴張支架， 無論是否實際使用球囊來擴張(例如，具有機械指狀物的設(shè)備可以擴張支架)。在應(yīng)用諸如膨脹球囊的變形力或擴張機械指狀物之后支架的材料塑性變形。因此，術(shù)語“可球囊擴張的支架”應(yīng)當被認為是指與特定膨脹裝置形成對照的支架材料或類型。術(shù)語“瓣膜構(gòu)件”是指具有阻液表面以便在允許血液沿一個方向流動的同時防止血液沿另一個方向流動的心臟瓣膜元件。如上所述，瓣膜構(gòu)件的各種構(gòu)造均是可能的，包括具有柔性瓣葉的瓣膜構(gòu)件和具有剛性瓣葉的瓣膜構(gòu)件，或甚至是球籠設(shè)置。瓣葉可以是生物假體的、合成的、金屬的或其它合適的權(quán)宜辦法。本發(fā)明的主要焦點是具有單級植入的整體式人工心臟瓣膜，其中外科醫(yī)生將混合聯(lián)接支架和瓣膜構(gòu)件固定到瓣膜瓣環(huán)以作為一個單元或零件?；旌下?lián)接支架和瓣膜構(gòu)件的某些特征在于2008年12月19日提交的共同未決美國臨時專利申請?zhí)?1/139，398中被描述，其內(nèi)容以參考方式包括進本發(fā)明。應(yīng)當注意，前述應(yīng)用中公開的“兩級”人工瓣膜輸送是指兩個主要步驟a)將結(jié)構(gòu)錨定到瓣環(huán)，和之后b)連接瓣膜構(gòu)件，不需要將瓣膜限制為正好兩個零件。同樣地，此處所描述的整體式瓣膜在單級植入過程中極其有利，但是不需要將整個系統(tǒng)限制為正好一個零件。例如，此處所公開的心臟瓣膜30也可以使用擴張底部支架，其然后由隨后植入的心臟瓣膜來加固。因為該心臟瓣膜30具有不可擴張且不可收縮的瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)以及可塑性擴張聯(lián)接支架36，所以其有效地阻擋自擴張底部支架的彈回。也就是說，關(guān)于所附的各權(quán)利要求可以排除多于一個零件的情況。作為進一步定義的出發(fā)點，此處術(shù)語“可擴張”用于指能夠從第一輸送直徑擴張為第二植入直徑的心臟瓣膜元件。因此，可擴張結(jié)構(gòu)并不意味著該結(jié)構(gòu)由于溫度上升或諸如作用于瓣葉或連合的流體動力學的其它偶然原因而會經(jīng)受微膨脹。相反地，“不可擴張”不應(yīng)當解釋為完全剛性的或尺寸穩(wěn)定的，因為例如可以觀察到傳統(tǒng)“不可擴張”心臟瓣膜的一些微膨脹。在下面的描述中，術(shù)語“人體通道”用于定義體內(nèi)的血管或脈管。當然，人工心臟瓣膜的具體應(yīng)用確定了討論中的人體通道。例如，主動脈瓣置換將被植入到主動脈瓣環(huán)中或鄰近主動脈瓣環(huán)。同樣地，二尖瓣置換將被植入到二尖瓣環(huán)。本發(fā)明的某些特征對一個植入部位或另一植入部位而言是特別有利的，尤其是主動脈瓣環(huán)。然而，除非組合是結(jié)構(gòu)上不可行的，或是權(quán)利要求語言排除的，否則此處所描述的任何心臟瓣膜實施例均可以被植入任意人體通道。此處所描述的“快速連接”主動脈瓣生物假體是用于治療主動脈瓣狹窄的手術(shù)植入的醫(yī)療設(shè)備。示例性快速連接設(shè)備包括可植入生物假體以及用于其展開的輸送系統(tǒng)。使用的設(shè)備、輸送系統(tǒng)和使用方法優(yōu)點在于被證實的血液動力學性能和現(xiàn)存商售的不可擴張人工心臟瓣膜(例如來自加利福尼亞州歐文的Edwards Lifesciences公司的 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 主動脈心臟瓣膜)的耐久性，且同時改善了其易用性并減少了總過程時間。這主要是通過省去了將生物假體縫合到天然瓣環(huán)上來實現(xiàn)的， 該縫合過程在目前在每次標準手術(shù)實踐中均要進行且圍繞瓣膜周邊一般需要1214個手動打結(jié)的縫合線。而且，該技術(shù)可以省去切除鈣化瓣膜的瓣葉以及清除或平整瓣膜瓣環(huán)。圖5A-圖5E是通過隔離的主動脈瓣環(huán)AA的剖視圖，示出了一部分相鄰左心室LV 和具有竇腔S的升主動脈。也示出了兩個冠狀竇CS。這一連串的圖示出了本發(fā)明的包含整體式系統(tǒng)的示例性人工心臟瓣膜系統(tǒng)的展開中的數(shù)個步驟的快照。整體式人工瓣膜的聯(lián)接支架抵靠天然瓣葉展開，或者如果切除了瓣葉則該聯(lián)接支架抵靠被清除的主動脈瓣環(huán)AA 展開。圖5A示出了被安裝在球囊導管32上的整體式心臟瓣膜30，該球囊導管32在遠端附近具有處于緊縮狀態(tài)的球囊40(圖5B)，并且前進就位以便其近似軸向居中于主動脈瓣環(huán)AA0該整體式心臟瓣膜30包含人工瓣膜34以及附接到其遠端并從該遠端突出的聯(lián)接支架36。在其徑向約束或未展開狀態(tài)時，聯(lián)接支架36呈現(xiàn)朝著遠端方向的圓錐形向內(nèi)的錐度。球囊導管32延伸穿過心臟瓣膜30并終止于遠端頭部圓錐體38中，該遠端頭部圓錐體 38具有圓錐形的或鐘形的形狀并覆蓋聯(lián)接支架36的錐形遠端。如以下將示出的，導管32 延伸穿過一個弓I入的插管和瓣膜支托物。當用于主動脈瓣置換時，人工瓣膜34優(yōu)選地具有三個柔性瓣葉，其提供了阻液表面從而代替天然瓣膜瓣葉的功能。在各種優(yōu)選的實施例中，瓣膜瓣葉可以取自另一個人的心臟(尸體)、牛(?？苿游?、豬(豬瓣膜)或馬(馬科動物)。在其他的優(yōu)選變型中，瓣膜構(gòu)件可以包含機械元件而不是生物組織。三個瓣葉是由不可擴張、不可收縮的瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)和多個沿流出方向突出的連合柱支撐的。具有柔性瓣葉的典型人工心臟瓣膜包括為了易于瓣葉附接而由織物覆蓋的一個或多個元件的合成(金屬的和/或聚合物的)支撐結(jié)構(gòu)。例如，在優(yōu)選的實施例中，人工瓣膜34包含商售的不可擴張的人工心臟瓣膜，例如可從Edwards Lifesciences 公司獲得的 Carpentier—Edwards PERIMOUNT Magna 主動脈心臟瓣膜。從這個意義上講，“商售的”人工心臟瓣膜是現(xiàn)成的(例如，適合于獨立銷售和使用)人工心臟瓣膜，其限定了不可擴張、不可收縮的支撐結(jié)構(gòu)并具有能夠在心內(nèi)直視手術(shù)過程中例如穿過縫合環(huán)的縫合線被植入的縫合環(huán)。所使用的進入心臟的特定方法是不同的，與心臟仍然起作用的心臟跳動手術(shù)形成對比，其在手術(shù)過程中心臟停止且被打開。重申一下，術(shù)語“不可擴張”和“不可收縮”不應(yīng)當被解釋為完全剛性且尺寸穩(wěn)定，只不過瓣膜不像所提出的一些微創(chuàng)或經(jīng)皮輸送的瓣膜一樣可擴張/可收縮。 人工瓣膜34具有聯(lián)接支架36形式的可擴張聯(lián)接機構(gòu)，其用于將瓣膜固定到瓣環(huán)。 盡管示出了聯(lián)接支架36，但是聯(lián)接機構(gòu)可以采用許多不同的形式，不過消除了連接縫合線的需要，并提供了快速連接裝置，因為其不需要將其縫合到瓣環(huán)這一耗時過程。植入過程包括輸送心臟瓣膜30和在主動脈瓣環(huán)處擴張聯(lián)接支架36。因為瓣膜34 是不可擴張的，所以一般利用傳統(tǒng)的心內(nèi)直視技術(shù)來實現(xiàn)整個過程。然而，因為通過簡單的擴張來植入聯(lián)接支架36，減少了縫合，所以整個操作花費較少的時間。對于熟悉心內(nèi)直視過程和商售心臟瓣膜的外科醫(yī)生而言該混合方法也將更加舒服。而且，手術(shù)過程中相對較小的改變連同使用的已被驗證的心臟瓣膜應(yīng)當產(chǎn)生比嚴格可擴張遠程手術(shù)過程更容易的管制路徑。即使必須通過臨床測試來滿足食品與藥物管理機構(gòu)(FDA)的上市前的批準(PMA)過程(與510k提交物形成對照)才能確認該系統(tǒng)，至少通過已經(jīng)證實的商售心臟瓣膜，例如Magna 主動脈心臟瓣膜，將大大地簡單化外科醫(yī)生接受快速連接心臟瓣膜30。在圖5B中，心臟瓣膜30已經(jīng)前進到主動脈瓣環(huán)AA處的期望植入位置。人工瓣膜 34可以包括理想地鄰接主動脈瓣環(huán)AA的縫合線可滲透環(huán)42。更優(yōu)選地，縫合環(huán)42位于瓣環(huán)之上，或在主動脈瓣環(huán)AA的最窄點上方，以便于允許選擇比在放置瓣環(huán)內(nèi)的瓣膜更大的孔口。而且，在利用聯(lián)接支架36使瓣環(huán)膨脹以及瓣環(huán)之上置換的情況下，外科醫(yī)生可以選擇尺寸比先前可能的瓣膜大一到兩個增加量的瓣膜。如上所述，人工瓣膜34理想地是商售的具有縫合環(huán)42的心臟瓣膜。球囊導管32已經(jīng)相對于心臟瓣膜30前進，從而使得頭部圓錐體38移位而脫離與聯(lián)接支架36接合。可以看到球囊導管32上的擴張球囊40恰超過聯(lián)接支架36的遠端。圖5C示出了導管32上的球囊40膨脹從而抵靠瓣環(huán)擴張并展開聯(lián)接支架36。利用受控、加壓、消毒的生理鹽水使球囊40理想地膨脹。該聯(lián)接支架36在其圓錐形的收縮狀態(tài)和其大體管狀或稍圓錐形擴張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。在聯(lián)接支架36和瓣環(huán)之間的簡單干涉可以足以錨定心臟瓣膜30，或者可以使用相互作用的特征，例如突起、鉤子、倒鉤、織物等。在優(yōu)選的實施例中，聯(lián)接支架36包含可塑性擴張的覆蓋織物的不銹鋼管狀支架。 利用可塑性擴張的支架的一個優(yōu)勢在于，能夠擴張?zhí)烊话戥h(huán)從而接收比傳統(tǒng)手術(shù)可以接收的瓣膜尺寸更大的瓣膜。理想地，左心室流出道(LVOT)明顯擴張至少10%，或例如明顯擴張1. 0mm-5mm，且外科醫(yī)生能夠選擇相對于未擴張瓣環(huán)具有更大孔口直徑的心臟瓣膜30。 甚至瓣環(huán)尺寸增加Imm都是顯著的，因為考慮到梯度與增加到第四倍率的半徑成比例。支架主體優(yōu)選地構(gòu)造為具有足夠的徑向強度，以用于把天然瓣葉推到一邊并保持天然瓣葉打開處于擴張狀態(tài)。天然瓣葉提供穩(wěn)定底部以用于支撐支架，從而有助于將支架牢固地錨定在人體內(nèi)。為了進一步將支架固定到周圍組織，下部可以被構(gòu)造為具有錨定構(gòu)件，例如，鉤子或倒鉤(未示出)。應(yīng)當理解，在無預(yù)先展開的底部支架的情況下，聯(lián)接支架 36理想地足夠強固以便抵靠天然瓣環(huán)(瓣葉切除或未切除)直接錨定心臟瓣膜30。同樣，球囊40可以具有比其擴張近端更大的擴張遠端，以便于將比施加于人工瓣膜34的力更大的力施加于聯(lián)接支架36的自由端。用這種方法，人工瓣膜34和其中的柔性瓣葉并不承受來自球囊40的大擴張力。實際上，盡管示出了球囊展開，但是聯(lián)接支架36也可以是自擴張類型的支架。在后一種構(gòu)造中，頭部圓錐體38適于在聯(lián)接支架36到達主動脈瓣環(huán)內(nèi)的心臟瓣膜30中的位置之前使聯(lián)接支架36保持在其收縮狀態(tài)。如上所述，此處所描述的聯(lián)接支架36可以是各種設(shè)計，包括具有所示的菱形/鋸齒形狀的開口或其他構(gòu)造。進一步，該聯(lián)接支架36可以包括倒鉤或其他組織錨定物，從而進一步將支架固定到組織。倒鉤可以是通過球囊擴張而可展開的(例如，被構(gòu)造為徑向向外延伸或被推動)?？商娲?，可以利用形狀記憶材料，以使得在植入時倒鉤彎曲或卷曲。 該聯(lián)接支架36的材料取決于輸送模式(例如，球狀擴張或自擴張)，且支架能夠是裸撐桿材料或被覆蓋成促進向內(nèi)生長和/或減少瓣周泄漏。優(yōu)選地，聯(lián)接支架36例如通過滌綸管子等等而被覆蓋成促進向內(nèi)生長和/或減少瓣周泄漏。圖5D示出了在球囊導管32上的緊縮球囊40連同頭部圓錐體38 —起正在從心臟瓣膜30內(nèi)移除。最后，圖5E示出了本發(fā)明的完全展開的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其包括聯(lián)接到主動脈瓣環(huán)AA的心臟瓣膜30。圖6是用于輸送本發(fā)明的人工心臟瓣膜的示例性系統(tǒng)50的分解圖，圖7和圖8是用于輸送本發(fā)明的人工心臟瓣膜的示例性系統(tǒng)50的裝配圖。該輸送系統(tǒng)50包括球囊導管 52，球囊導管52在其遠端上具有球囊40并在其近端上具有閉孔機M。閉孔機M導致了接收魯爾連接器或其他這種諸如Y-配件58的緊固件的近端接頭56。前述的頭部圓錐體38可以附接到導管52的最遠端，但是更優(yōu)選地附接到穿過球囊導管52的中心內(nèi)腔被插入的金屬線(未示出)。頭部圓錐體38優(yōu)選地固定到0. 035”(英寸)導向金屬線的末端，并具有適配到漸細聯(lián)接支架36的漸細幾何結(jié)構(gòu)上的漸細幾何結(jié)構(gòu)，從而進行保護并防止當頭部圓錐體38前進到天然鈣化的主動脈瓣中時由支架卡住而引起的意外的鈣移位。在將設(shè)備定位到主動脈根中以用于展開之前，該頭部圓錐體38裝配到心臟瓣膜30的遠端上。通過將導向金屬線從遠端裝入球囊導管52的內(nèi)腔中并向近端前進直到位于且符合漸細聯(lián)接支架36，來裝配該頭部圓錐體38。一旦假體處于期望位置且在球囊擴張之前，則外科醫(yī)生使頭部圓錐體38朝著心室方向前進，以允許球囊擴張。當頭部圓錐體朝著心室方向前進且脫離與支架框架的接合時，頭部圓錐體38萎陷到允許通過展開的主動脈瓣取回的尺寸。導管52和頭部圓錐體38穿過具有近端部分62和遠端部分64的中空手柄60。遠端手柄部分64的遠端牢牢地附接到瓣膜支托物68的轂66，依次地，瓣膜支托物68附接到人工心臟瓣膜30。下面將參考圖9A-圖9E給出瓣膜支托物68的細節(jié)。手柄60的兩個部分62、64理想地由剛性材料形成，例如模塑塑料，且兩個部分彼此聯(lián)接從而形成相對剛性且細長的管子以用于操控附接到其遠端的人工心臟瓣膜30。特別地，遠端部分64可以容易地聯(lián)接到支托物轂66，因此提供在術(shù)前清洗步驟期間用于管理心臟瓣膜30的便利工具。為此，遠端部分64的特征在于，聯(lián)接到支托物轂66的遠端管狀段 70和在其近端具有開口的擴大近端段72，其中該開口用于接收近端手柄部分62的管狀伸出74。圖6示出了 0-環(huán)76，其可以被設(shè)置在管狀伸出74的外部上以用于摩擦干涉配合從而防止兩個部分脫離接合。盡管未示出，但是遠端管狀段70也可以具有用于牢牢地聯(lián)接到支托物轂66的0-環(huán)，或可以通過螺紋等被附接。在一種優(yōu)選實施例中，導管52上的球囊40被封裝在近端手柄部分62內(nèi)以用于保護和便于操作。聯(lián)接近端手柄部分62和遠端手柄部分64因此“裝載”系統(tǒng)50，以便球囊導管52可以前進通過通向心臟瓣膜30的連續(xù)內(nèi)腔。在優(yōu)選實施例中，人工心臟瓣膜30包括生物假體組織瓣葉，且被封裝并存儲地附接到支托物68，但是與引入系統(tǒng)50的其他元件分離。一般地，將生物假體組織封裝并存儲在具有防腐液的罐中以用于長期保存，同時在干燥狀態(tài)下封裝并存儲其他元件。當如圖7和圖8中裝配時，細長內(nèi)腔(未被標號)從Y-配件58的近端延伸至球囊40的內(nèi)部。該Y-配件58理想地包括在內(nèi)部有螺紋的連接器80以用于附接到吹入系統(tǒng)， 或包括具有魯爾配件84的側(cè)端口 82，或者類似的權(quán)宜手段可以用于球囊40的吹入。圖7和圖8示出了導管52和關(guān)于手柄60及其相關(guān)結(jié)構(gòu)的相關(guān)聯(lián)結(jié)構(gòu)的兩個縱向位置。在圖7中所示的縮進位置，球囊40主要存在于遠端手柄部分64內(nèi)。圖7示出了引入系統(tǒng)50的輸送構(gòu)造，其中外科醫(yī)生使得人工心臟瓣膜30從人體外部前進到鄰近目標瓣環(huán)的位置。頭部圓錐體38圍繞圓錐形未展開聯(lián)接支架36的遠端延伸并保護該遠端。在圖 5A中也可見該構(gòu)造，雖然為了簡潔起見移除了支托物68。應(yīng)當注意到，近端聯(lián)接56和手柄 60的近端之間存在間距S。如上關(guān)于圖5A-圖5E所述，外科醫(yī)生使得人工心臟瓣膜30前進到瓣膜瓣環(huán)處的期望植入位置，然后使得球囊40前進通過心臟瓣膜并使其膨脹。為此，操作員將輸送系統(tǒng) 50從圖7的縮進構(gòu)造轉(zhuǎn)換為圖8的展開構(gòu)造，其中由箭頭78表明地向遠端移動球囊導管 40從而使得頭部圓錐體38脫離與聯(lián)接支架36的接合。應(yīng)當注意到，近端接頭56現(xiàn)在接觸手柄60的近端，省去了圖7中所表明的間距S。在進一步描述輸送系統(tǒng)50的操作之前，有必要更詳細地說明心臟瓣膜30和瓣膜支托物68。圖9A-圖9E示出了安裝在本發(fā)明的輸送支托物68上的示例性心臟瓣膜30的許多透視圖和其他視圖。如上所述，心臟瓣膜30包括人工瓣膜34，人工瓣膜34具有附接到其入流端的聯(lián)接支架36。在優(yōu)選實施例中，人工瓣膜34包括商售現(xiàn)貨的不可擴張、不可收縮的商用人工瓣膜?？梢苑逻@許多的人工心臟瓣膜，使其附接聯(lián)接支架36，并因此適于在本發(fā)明的背景中使用。例如，人工瓣膜34可以是機械瓣膜或具有柔性瓣葉(其可以是合成的或是生物假體的)的瓣膜。然而，在優(yōu)選實施例中，人工瓣膜34包括生物假體組織瓣葉86 (圖9A)。而且，如上所述，人工瓣膜34理想地是加利福尼亞州Irvine的Edwards Lifesciences 公司商售的 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 主動脈心臟瓣膜(例如，型號 3000TFX)。在制造過程期間，以保護縫合環(huán)的完整性和防止減少瓣膜的有效孔口面積(EOA) 的方式，聯(lián)接支架36優(yōu)選地附接到瓣膜縫合環(huán)42的心室(或入流)方面。理想地，以維持縫合環(huán)的外部輪廓的方式將聯(lián)接支架36連續(xù)地縫合到縫合環(huán)42。縫合線可以穿過支架骨架中的孔或孔眼，或穿過織物覆層，該織物覆層又被縫合到骨架上。其他連接方法包括從支架向內(nèi)延伸的尖頭或鉤子、打結(jié)、維可牢尼龍搭扣、卡咬連接件、粘合劑等。可替代地，聯(lián)接支架36可以更加剛性地連接到人工瓣膜34內(nèi)的剛性元件。因此，在植入期間，外科醫(yī)生能夠根據(jù)傳統(tǒng)的手術(shù)方法抵靠瓣環(huán)來放置縫合環(huán)42。這為外科醫(yī)生提供了熟悉的觸覺反饋， 從而確保已經(jīng)實現(xiàn)了適當?shù)牟∪?假體匹配。此外，抵靠瓣環(huán)的出流側(cè)放置縫合環(huán)42有助于減少心臟瓣膜30朝著心室遷移的可能性。聯(lián)接支架36可以是預(yù)先褶皺的、漸細的、316L不銹鋼的可球囊擴張的支架，其理想地由聚酯下擺88覆蓋，從而一旦被植入到瓣環(huán)內(nèi)(參考圖5E)則有助于密封防止瓣周泄漏并促進組織向內(nèi)生長。該聯(lián)接支架36在圖5A-圖5B和圖9A-圖9E的漸細收縮形狀和圖5C-圖5E所述的擴口式擴張形狀之間轉(zhuǎn)變。該聯(lián)接支架36理想地包含多個鋸齒狀的或其他方式成角度的、蜿蜒或網(wǎng)狀的撐桿90，撐桿90連接到三個大體軸向延伸的柱子92。如下面將要示出的，柱子92理想地構(gòu)成一連串均勻隔開的孔，保持聚酯下擺88就位的縫合線可以被錨定到所述孔。最好參考圖 5E，當支架36被擴張時其向外擴口并嚴密地符合抵靠瓣環(huán)的內(nèi)表面，并且具有與人工瓣膜 34—樣或更長的軸向長度。可以提供諸如倒鉤的錨定設(shè)備或來自聯(lián)接支架36的其它伸出部分來增強在聯(lián)接支架和瓣環(huán)之間的摩擦固位。應(yīng)當理解，可以根據(jù)需要修改無論是擁有直撐桿還是擁有彎曲撐桿90的聯(lián)接支架的具體構(gòu)造。存在許多支架設(shè)計，下面參考圖10-圖12D將進行描述，其中任何一種都可
14能是適合的。同樣地，盡管優(yōu)選的實施例包括可球囊擴張的聯(lián)接支架36，但是在某些改進 (主要是針對輸送系統(tǒng))中可以替代地使用自擴張支架。在優(yōu)選的實施例中，聯(lián)接支架36 理想地是可塑性擴張的，從而提供更牢固的錨定物以便將瓣膜34固定到具有或不具有天然瓣葉的瓣環(huán)?？梢匀缦滤隼们蚰一驒C械擴張器來擴張支架。仍然參考圖9A-圖9E，支托物68包含前述的近端轂66和其上的較細的遠端伸出 94以形成支托物的中心部分。三條腿96a、96b、96c周向圍繞中心伸出94等距分隔開并從其徑向向外突出，其包含內(nèi)部撐桿98和外部連合臺100。人工瓣膜34優(yōu)選地包括多個(一般是三個)沿出流方向突出的連合102。盡管未示出，但連合臺100優(yōu)選地包括連合102的尖端能夠適配在其中的凹陷。在一種實施例中，支托物68是由剛性聚合物形成的，例如迭爾林或聚丙烯，其是透明的從而增加植入過程的可見性。最好參考圖9E，支托物68在腿96a、96b、96c之間呈現(xiàn)開口，從而為外科醫(yī)生提供瓣葉86的良好可見性，并且腿的透明性進一步促進可見性和允許將光從中透過以最少化陰影。盡管此處并未詳細地描述，但是圖9E也示出了腿96a、96b、 96c中的一連串通孔，其允許連接縫合線以便穿過人工瓣膜34中的織物并跨過每個腿中的切割引導件。本領(lǐng)域中眾所周知的是，當需要時，切斷被連接到支托物68并穿過瓣膜的縫合線的中間段允許從瓣膜自由地拉出支托物。圖9C和圖9D示出了圖9A和圖9B中所示的稍微改進的聯(lián)接支架36，其中更好地限定了撐桿90和軸向延伸的柱子92。具體地，柱子92比撐桿90稍寬且更強固，因為撐桿 90為支架36提供從所示的圓錐形狀擴張為更大的管狀構(gòu)造的能力。而且，大體圓形的加強環(huán)104鄰接瓣膜縫合環(huán)42。柱子92和環(huán)104 二者均進一步包括一連串通孔106，該一連串通孔106可以用于通過使用縫合線等而將聚酯下擺88固定到支架36。圖IOA-圖IOB示出了處于扁平構(gòu)造和管狀構(gòu)造二者的示例性聯(lián)接支架36，管狀構(gòu)造大體是擴張的形狀。如上所述，網(wǎng)狀撐桿90和加強環(huán)104連接三個大體軸向延伸的柱子92。多個均勻隔開的孔106提供錨定物以用于將聚酯下擺88 (參考圖9B)保持就位。在所示的實施例中，網(wǎng)狀撐桿90也包括一連串軸向延伸的撐桿108。連接到瓣膜的縫合環(huán)且由加強環(huán)104限定的聯(lián)接支架36的上端沿著具有交替的弧形谷110和峰112的波狀路徑。 如圖9C中所示，示例性的人工瓣膜34具有波狀縫合環(huán)42，聯(lián)接支架36的上端符合該波狀縫合環(huán)42。在優(yōu)選的實施例中，支架36的幾何結(jié)構(gòu)匹配波狀縫合環(huán)42的幾何結(jié)構(gòu)。當然， 如果人工瓣膜的縫合環(huán)是平面的，那么聯(lián)接支架36的上端也是平面的。還應(yīng)當注意，圖IOB 的管狀形式是擴張構(gòu)造的圖解，不過球囊40可以過度擴張支架36的自由(下)端以至于其結(jié)束處呈現(xiàn)稍微圓錐形。圖IlA和圖IlB再次分別示出了扁平構(gòu)造和管狀構(gòu)造的可替代聯(lián)接支架120。與第一個實施例一樣，聯(lián)接支架120包括在一連串軸向延伸的撐桿IM之間延伸的網(wǎng)狀撐桿 122。在該實施例中，所有軸向延伸的撐桿IM基本均是相同薄橫截面尺寸。支架120的上端或連接端也包括加強環(huán)126，不過其被中斷成由間隙隔開的一連串短長度段。上端限定了多個交替的谷1 和峰130，同時加強環(huán)1 的長度段限定峰。軸向延伸的撐桿IM與支架 120的上端的圓齒形同相位，且與峰及谷的中間一致。構(gòu)成加強環(huán)1 的長度段之間的間隙允許支架120與許多不同尺寸的人工瓣膜34 相匹配。也就是說，大部分支架120是可擴張的且具有可變直徑，并且在加強環(huán)126中提供間隙允許上端也具有可變直徑，以便能夠成形成匹配相應(yīng)縫合環(huán)的尺寸。這降低了制造成本，因為不需要針對每個不同尺寸的瓣膜提供相應(yīng)尺寸的支架。圖12A是與聯(lián)接支架120非常相似的進一步可可替代支架132的平面圖，其包括被連接在一連串軸向延伸的撐桿136之間的網(wǎng)狀撐桿134，并且通過由一連串短長度段的撐桿形成的加強環(huán)138來限定上端。與圖IlA和圖IlB的實施例形成對照，波狀上端的峰具有與撐桿相對的間隙。另一種表示方法是軸向延伸的撐桿136與支架132的上端的圓齒形不同相，且與峰及谷的中間不對應(yīng)。圖12B又示出了示例性的聯(lián)接支架140，其具有在軸向延伸的撐桿144之間的可擴張撐桿142以及上部加強環(huán)146。該軸向延伸的撐桿144與支架的上端的峰和谷同相位。 加強環(huán)146是之前描述這種環(huán)之間的混合，因為其繞其周邊連續(xù)但是同樣具有可變的厚度或金屬線直徑。也就是說，環(huán)146包含一連串由長度可變的較細跨接部分150連接的長度固定的撐桿長度段148，或換句話說，較細跨接部分150是可延展的?？缃硬糠?50中的每個均被形成為具有半徑，以便它們可以被弄直(拉伸)或更彎曲(壓縮)。也可以在支架 142的上端內(nèi)形成一連串孔152，從而當將支架固定到相應(yīng)人工瓣膜的縫合環(huán)時，為縫合線或其他附接裝置提供錨定點。在圖12C中，可替代聯(lián)接支架154與圖12B中的支架140是相同的，只是軸向延伸的撐桿156與波狀上端的峰和谷并不同相。圖12D示出了聯(lián)接支架160的進一步變型，其具有連接軸向延伸的撐桿164的一連串鋸齒形的可擴張的網(wǎng)狀撐桿162。與圖IOA和圖IOB中所示的形式一樣，網(wǎng)狀撐桿162 也由一連串軸向延伸的撐桿166連接，不過撐桿166比主要的軸向撐桿164更細。加強環(huán) 168同樣比網(wǎng)狀撐桿162粗，并且特征在于每個谷中的一個或更多個間隙170以便該環(huán)是不連續(xù)的且是可擴張的?？梢岳迷谳S向延伸的撐桿164、166上的倒鉤172、174來增強在聯(lián)接支架160及其所處的瓣環(huán)組織之間的保持力。作為球囊的替代方案，機械擴張器(未示出)可以用于擴張上面所示的聯(lián)接支架 36。例如，機械擴張器可以包括由注射器狀儀器致動的多個可伸開指狀物，可參考在上文中被并入的美國臨時專利申請?zhí)?1/139，398。指狀物是軸向固定的，但能夠相對于圓筒樞轉(zhuǎn)或彎曲。活塞的遠端的外部直徑大于可伸開指狀物的內(nèi)表面所界定的直徑，因此活塞相對于圓筒向遠端移動會逐漸向外頂處于聯(lián)接支架內(nèi)的指狀物。因此，術(shù)語“可塑性擴張”涵蓋可以通過所施加的力而實質(zhì)變形從而呈現(xiàn)不同形狀的材料。雖然一些自擴張支架可以變形到超過其最大擴張尺寸的施加力所導致的程度，但是形狀改變的主要原因是與塑性變形對照的彈性回彈。上面所述的整體式心臟瓣膜30可以被安裝在球囊導管上前進到其上的植入位置，或是可以在瓣膜已經(jīng)輸送至瓣環(huán)之后引入球囊導管。圖13A-圖II示出了植入順序， 其中外科醫(yī)生首先將可替代整體式心臟瓣膜200輸送至主動脈瓣環(huán)，且然后引入球囊導管從而展開聯(lián)接支架202。應(yīng)當理解，可以利用前述的心臟瓣膜30以及此處所公開的瓣膜和聯(lián)接支架的任何組合來執(zhí)行相同的過程。圖13A示出了從存儲和運輸罐移除之后且內(nèi)部有螺紋的瓣葉分離護套204附接到心臟瓣膜支托物206期間的整體式心臟瓣膜200。心臟瓣膜200與上面所述的心臟瓣膜30 是相似的，因為其包含人工瓣膜208和附接到其入流端并從該入流端突出的聯(lián)接支架202。人工瓣膜208理想地具有由不可擴張的、不可收縮的瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)212和沿出流方向突出的多個連合柱214支撐的三個柔性瓣葉210。縫合線可滲透的環(huán)216界定人工瓣膜的入流端208。如上所述，人工瓣膜208包含一個或更多個元件構(gòu)成的合成(金屬和/或聚合物) 支撐結(jié)構(gòu)，且其上覆蓋有織物以易于附接瓣葉。在一個示例性的形式中，人工瓣膜208是商售的不可擴張的人工心臟瓣膜，例如Edwards Lifesciences公司的Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna 主動脈心臟瓣膜。下面將參考圖14-圖19描述整體式心臟瓣膜200的進一步細節(jié)。在圖13A和接下來的過程圖中，整體式心臟瓣膜200被定向成入流端在下且流出端在上。因此，術(shù)語入流和下有時可以互換使用，且術(shù)語出流和上也可以互換使用。而且， 根據(jù)外科醫(yī)生首先輸送心臟瓣膜入流端的視角來定義術(shù)語近端和遠端，因此近端與上或出流意思相同，且遠端與下或入流意思相同。瓣葉分離護套204安裝到裝配管子220。盡管未示出，但護套204優(yōu)選地在輕微干涉的情況下卡配在管子220的末端，以便可以輕易地從其分離。也可以提供某些形式的最小閂鎖。聯(lián)接支架202具有連接到人工瓣膜208的入流端的第一端(未示出)和所示的處于收縮狀態(tài)以用于輸送至植入位置的第二下端222。在收縮狀態(tài)，聯(lián)接支架202呈現(xiàn)截頭圓錐體形狀，其中第二下端222限定一開口，該開口足夠大以便接收瓣葉分離護套204且其間具有間隙。護套204包括內(nèi)螺紋224，其配合在瓣膜支托物206的指向下的凸臺2 上的外螺紋。技術(shù)員使管子220的末端上的護套204穿過支架第二端222，從入流側(cè)分離柔性瓣葉210，并將護套旋到凸臺2 上。一旦技術(shù)員牢牢地附接護套204，則可以將裝配管子 220容易地從瓣膜200中拉出并移除。圖13C中可見作為最終子組件。用這種方式附接瓣葉分離護套204提供了一些好處。首先且最重要的，護套204 限定了心臟瓣葉210水平面的通孔，以用于球囊導管從出流側(cè)穿過。一般地，三個瓣膜瓣葉210遍及由支撐結(jié)構(gòu)212限定的孔口，并具有大體沿著分開120°的三個線段匯集或“接合”的三個自由邊，這三個線段在中心線處相交。這個構(gòu)造呈天然瓣膜狀，并且在允許血液沿一個方向流動但不會沿另一個方向流動方面執(zhí)行得很好。盡管在使用中極其耐用，瓣膜瓣葉210是相對脆弱的且易于因為在植入過程中接觸固體物體而受損，尤其是當瓣葉是由生物假體組織(例如牛心包膜或豬的異種移植物)制造而成時。因此，如下可見，分離護套 204打開瓣葉210，并提供在瓣葉和穿過瓣膜的球囊導管之間的保護性隔板。如果沒有護套 204，則球囊導管將不得不強擠向后以穿過接合的瓣葉自由邊。分離護套204的進一步好處是容易裝配到支托物206?？梢钥恐庇X通過瓣膜200附接到支托物206，并且移除裝配護套 220是簡單的。瓣膜220和支托物206組件在使用之前存儲在一起，通常存儲在戊二醛或其它防腐劑的存儲溶液中。該分離護套204優(yōu)選地沒有預(yù)先附接到支托物206，從而避免由于與其長期接觸而導致瓣葉210中的任何壓痕。也就是說，瓣葉210以其松弛狀態(tài)或接合狀態(tài)被存儲。圖1 示出了準備主動脈瓣環(huán)AA用于接收心臟瓣膜200的預(yù)備步驟，包括安裝導向縫合線230。示意性地示出的主動脈瓣環(huán)AA被隔離的，應(yīng)當理解，為了簡潔起見，并未示出各種解剖學結(jié)構(gòu)。瓣環(huán)AA包括纖維性組織環(huán)，其從周圍心臟壁向內(nèi)突出。瓣環(huán)AA限定了在升主動脈AO和左心室LV之間的孔口。盡管未示出，但是天然瓣葉在瓣環(huán)AA處向內(nèi)突出從而在孔口處形成單向瓣膜。瓣葉可以在進行手術(shù)過程之前被移除，或被保留在位置上，如上所述。如果移除了瓣葉，則也可以移除某些鈣化的瓣環(huán)，例如通過咬骨鉗。升主動脈AO 在瓣環(huán)AA處開始且具有三個向外的凸出部分或竇，其中兩個居中在通向冠狀動脈CA的冠狀心門(開口)C0。以下將看到，重要的是定向人工瓣膜208，以便連合214并不對齊冠狀心門CO且因此不阻塞冠狀心門CO。外科醫(yī)生將導向縫合線230附接在主動脈瓣環(huán)AA周圍的三個均勻隔開的位置處。 在所示的實施例中，導向縫合線230附接到冠狀心門CO下方的位置或?qū)?yīng)冠狀心門CO的位置(即，兩個導向縫合線230對齊心門，且第三個縫合線居中在非冠狀竇下方)。所示的導向縫合線230從出流或升主動脈一側(cè)向入流或心室一側(cè)兩次穿過瓣環(huán)AA打圈。當然，取決于外科醫(yī)生的喜好，可以使用其他的縫合方法或脫脂棉。圖13C示出了導向縫合線230，其已經(jīng)被固定以便每個導向縫合線230從瓣環(huán)AA 以成對的自由長度段延伸并離開手術(shù)部位。該整體式心臟瓣膜200安裝在輸送手柄的遠端部分M0，且外科醫(yī)生使瓣膜沿著導向縫合線230前進到主動脈瓣環(huán)AA內(nèi)。也就是說，外科醫(yī)生使得這三對導向縫合線230穿線通過縫合線可滲透的環(huán)216周圍的均勻隔開的位置。 如果導向縫合線230，如圖所示，在主動脈竇下方錨定到瓣環(huán)AA，那么導向縫合線230在瓣膜連合柱214之間的中途穿線通過環(huán)216。支撐結(jié)構(gòu)212通常包括波狀形狀的交替連合和尖瓣，因此導向縫合線230在瓣膜尖瓣處穿過縫合線可滲透的環(huán)216。而且，該示例性的環(huán) 216具有波狀入流側(cè)，以便尖瓣位置在軸向上比連合位置厚，這提供了更多的材料來固定導向縫合線230?，F(xiàn)在參考圖13D，心臟瓣膜200被擱在主動脈瓣環(huán)AA處的期望植入位置?？p合線可滲透的環(huán)216理想地接觸瓣環(huán)AA的主動脈一側(cè)，因此被稱為處于瓣環(huán)上方位置。與將環(huán) 216放置在瓣環(huán)AA內(nèi)或瓣環(huán)下方形成對比，該位置使得能夠選擇更大孔口的人工瓣膜200， 其中根據(jù)定義環(huán)216圍繞瓣膜孔口。外科醫(yī)生將多個縫合線勒除器250沿導向縫合線230的每個自由長度段向下輸送以接觸縫合線可滲透的環(huán)216的上側(cè)或出流側(cè)。在植入手術(shù)過程期間，勒除器250能夠?qū)Νh(huán)216且因而對瓣膜200施加向下壓力，這有助于保證將環(huán)216良好地被擱置在瓣環(huán)AA上。 可以理解，勒除器250也提供圍繞每個柔性導向縫合線230的剛性外殼，這有助于避免與下降的球囊導管纏結(jié)。因為存在三個導向縫合線230和六個自由長度段，所以可以使用六個勒除器250，然而也可以使用更多或更少的勒除器。勒除器250 —般是醫(yī)用塑料的類似吸管的管狀構(gòu)件。在圖13E中，可以看見手術(shù)鑷252夾住縫合線勒除器250的上端，并使一對向外彎曲，從而提供進入心臟瓣膜200和植入部位的通路。圖13F示出了在球囊導管260前進之前所有成對縫合線勒除器250均向外彎曲。盡管下面將更詳細地描述，但是輸送系統(tǒng)包括前述的手柄遠端部分對0，以用于操控在支托物206上的心臟瓣膜200。遠端部分240是管狀的，并限定了用于接收球囊導管260的內(nèi)腔M2，其中在球囊導管260遠端具有處于未膨脹狀態(tài)的球囊262。現(xiàn)在參考圖13G，示出的輸送手柄近端部分244與遠端部分240配合，以及在球囊膨脹之前遠端球囊262延伸超過心臟瓣膜200的聯(lián)接支架202。圖13H和圖131示出了球囊導管沈0的球囊沈2的膨脹和收縮，其使得聯(lián)接支架 202抵靠瓣環(huán)AA和一部分左心室LV塑性擴張。下面將進一步說明，球囊沈2以圓錐形外表面擴張，以便支架202的第二下端222向外擴張的比第一端更寬。最終的擴張支架202形成截頭圓錐體表面。隨后，如圖13J中所示，在移除勒除器250之后，外科醫(yī)生將三個緊固件夾子270 沿著導向縫合線230向下輸送。圖1 示出了完全植入的單個人工心臟瓣膜200，其中緊固件夾子270被固定在縫合線可滲透的環(huán)216的近端面上，并示出了導向縫合線230的移除。 許多方法都可以用于將成對導向縫合線230固定在環(huán)216的出流側(cè)上，包括傳統(tǒng)的打結(jié)方法，然而緊固件夾子270符合縮短植入手術(shù)過程這一總目的。包含導向縫合線230主要是確保瓣膜200的適當旋轉(zhuǎn)取向，如上所述，但是也有助于將瓣膜200固定在瓣環(huán)AA處的合適位置。也就是說，在輸送瓣膜200之后可以可選地移除導向縫合線230，以便錨定瓣膜的唯一裝置是擴張的聯(lián)接支架202。如果不是完全無縫合線，則后一種選擇將導致真正的“沒有結(jié)的”瓣膜附接。所示具有緊固件夾子270的構(gòu)造消除了對縫合線打結(jié)的需要，并將導向縫合線 230放置在天然瓣膜和人工假體的尖瓣使得夾子與縫合線分離，因此提高了可通達性。即使代替夾子270使用打結(jié)，仍可以將打結(jié)數(shù)降低到在連合柱之間三個打結(jié)，而不是之前所述的多個打結(jié)(12-M個)，其中所述多個打結(jié)中的某些處于連合柱后面。使用三個縫合線正確地定位瓣膜200，且將縫合線居中在連合柱之間最易于通達以便打結(jié)，因為尖瓣在瓣環(huán)內(nèi)的最低點。將結(jié)(或夾子)放置在瓣環(huán)中的最低點也有助于使冠狀動脈閉塞的風險降到最小。關(guān)于圖14-圖19更詳細地理解了整體式心臟瓣膜200和支托物206。關(guān)于圖14 和圖15，示出包括人工瓣膜208和聯(lián)接支架202的心臟瓣膜200，其被附接到支托物206，由圖16單獨地示出支托物。在圖17A-圖17E中也可以看到組件。如上所述，人工瓣膜208具有由不可擴張、不可收縮的瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)212和多個沿出流方向突出的連合柱214支撐的三個柔性瓣葉210，同時縫合線可滲透的環(huán)216界定其入流端。在一種實施例中，心臟瓣膜200是商售的具有縫合環(huán)216的不可擴張的人工心臟瓣膜 208，例如 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Aortic Bioprosthesis Valve，其被附接到由織物(例如，滌綸)下擺218加襯并/或覆蓋的預(yù)皺縮漸細不銹鋼聯(lián)接支架202， 如圖15所示。下面關(guān)于圖18-圖19的詳細支架附圖示出了外部織物覆層或護套。如圖16所示，支托物206包括中心管狀主體，該主體具有在下端上的指向下的凸臺226、在上端上的指向上的轂227、轂下方的窄管狀部分228以及具有三個指向外的錨定指狀物229的部分(參考圖14)。如上所述，連續(xù)圓筒形內(nèi)腔從頂部到底部延伸了支托物 206的長度，以用于球囊導管沈0的遠端通過。指狀物2 包括將描述的錨定結(jié)構(gòu)，該錨定結(jié)構(gòu)允許附接到人工瓣膜208上的每個直立的連合柱214。圖16示出了指向下的凸臺226，其具有外螺紋以用于與瓣葉分離護套204配合。 三個間隙231使得凸臺2 與每個錨定指狀物2 的向下延伸部分分離，并為管狀護套204 提供瓣環(huán)空隙。在每個錨定指狀物229的內(nèi)表面上提供的小棘齒232接觸分離護套204的外部，并優(yōu)選地接觸其表面粗糙部分，并提供抵抗旋轉(zhuǎn)的摩擦從而將護套固定在凸臺上。從底部看，每個齒232沿順時針方向向內(nèi)懸出，以便允許護套204被容易地旋上，但是存在阻礙沿逆時針方向旋開護套的阻力。每個錨定指狀物2 包括大體平坦的下面233，該下面233在外邊緣上由向下延伸的U-型軌道234加框。多個通孔235通過每個指狀物2 軸向延伸到上表面，如圖17D 中所示。特別地，第一對通孔23 從上切割引導件236徑向向內(nèi)開口，第二對通孔23 從切割引導件徑向向外開口。最好參考圖15，每個連合柱214的尖端均在U-型軌道234內(nèi)接觸一個錨定指狀物2 的下面233。連合柱214優(yōu)選地由織物覆蓋，或是其他方式縫合線可滲透的，且縫合線(未示出)用于將柱214固定到錨定指狀物229的底側(cè)?？p合線穿過第一對通孔23 和第二對通孔23 ，以便中部延伸跨過切割引導件236中的間隔開的槽口 237(再次參考圖17D)。通過將縫合線的自由端固定在支托物206，例如固定在指狀物229 的底側(cè)上，解剖刀可以用于切斷延伸跨過切割引導件236中的切割井238的中部，從而將連合柱214從支托物釋放。切斷所有三個縫合線會將人工瓣膜208從支托物206釋放。圖17A-圖17F示出了優(yōu)選的縫合線可滲透的環(huán)216，其界定了人工瓣膜208的入流端。環(huán)216限定了相對平的上面239和波狀的下面Ml。瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)212的尖瓣在與下面241限定峰的位置相反的位置處鄰接上面239。相反地，瓣膜連合柱214與下面241限定谷的位置對齊。下面Ml的波狀有利地匹配瓣環(huán)AA的主動脈側(cè)的解剖輪廓，即，匹配瓣環(huán)上方擱置處。環(huán)216優(yōu)選地包含縫合線可滲透的材料，例如滾壓的合成織物或由合成織物覆蓋的硅樹脂內(nèi)核。在后一種情況中，硅樹脂可以被模制成限定下面241的輪廓，且織物覆層與之相符。在制造過程中聯(lián)接支架202(圖18-圖19中分別示出的)以如下方式優(yōu)選地附接到縫合線可滲透的環(huán)216，即保持環(huán)的完整性并防止減少瓣膜的有效孔口面積(EOA)。理想地，聯(lián)接支架202將以保持環(huán)輪廓的方式連續(xù)地縫合到環(huán)216。關(guān)于這點，縫合線可以穿過沿著支架202的上端或第一端245排列的孔或孔眼M3。其他連接方法包括從支架向內(nèi)延伸的尖頭或鉤子、打結(jié)、維可牢尼龍搭扣、卡咬連接件、粘合劑等。可替代地，聯(lián)接支架202 可以更加剛性地連接到人工瓣膜208內(nèi)的剛性元件。在圖18A-圖18C中可以更詳細地看到處于收縮狀態(tài)的可塑性擴張的聯(lián)接支架 202，并且在圖19A-19D中可以更詳細地看到處于擴張狀態(tài)的可塑性擴張的聯(lián)接支架202。 聯(lián)接支架202的一般功能是提供用于將人工瓣膜208附接到天然主動脈根的裝置。該附接方法試圖作為將主動脈瓣生物假體縫合到主動脈瓣環(huán)的現(xiàn)有標準手術(shù)方法的替代性方法， 且實現(xiàn)該附接方法需要更少的時間。進一步，該附接方法通過省去大部分但不是所有的縫合線而改善了易用性。利用球囊導管來擴張和展開由織物(例如，滌綸)下擺覆蓋的支架，從而實現(xiàn)裝置附接到天然瓣膜結(jié)構(gòu)。在圖17F和圖18-圖19中，織物下擺218圍繞支架202的外側(cè)，并以虛線形式示出，但是也可以提供在支架的內(nèi)側(cè)上。該護套218的主要功能是有助于防止瓣周泄漏并提供將在主動脈瓣葉(如果被保留在位置上的話)和/或主動脈瓣環(huán)上的任何鈣化結(jié)安全地封裝起來的裝置。最好參考圖17F，瓣膜200的優(yōu)選實施例包括覆蓋整個入流聯(lián)接支架202的織物護套218，且結(jié)合了在ID、兩端和部分OD上的聚四氟乙烯編織織物。最接近縫合環(huán)216的部分OD也用PET編織織物覆蓋從而密封漏隙。覆蓋整個聯(lián)接支架202消除了暴露的金屬，并降低了血栓栓塞事件和磨損的風險。支架202 可以與 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve 中使用的可擴張的不銹鋼支架相似。然而，材料并不限于不銹鋼，也可以使用其他材料，例如鈷鉻合金等。
圖18A-圖18C示出了處于其預(yù)褶皺漸細構(gòu)造的支架202，這有助于插入通過鈣化的天然主動脈瓣(參考圖13C)。支架下邊緣222繪制了比上端或第一端245所繪制的圓形直徑更小的圓形。上端245沿著大體對應(yīng)縫合線可滲透的環(huán)216的底側(cè)241的波狀輪廓的、具有峰和谷的波狀路徑(參考圖1 。支架202的中部與圖12B中所示的支架140稍微相似，并具有在軸向延伸的撐桿247之間的三行齒狀的可擴張的撐桿M6以及較粗的金屬線上端M5。該軸向延伸的撐桿247與支架的上端M5的峰和谷同相位。由上端M5限定的加強環(huán)圍繞其周邊連續(xù)，并具有由前述眼孔M3中斷的基本恒定的厚度或金屬線直徑。被覆蓋的支架202的上端245的最小I. D.(內(nèi)直徑)將始終大于支架202所附接的人工瓣膜208的I. D.。例如，如果上端245固定到縫合線可滲透的環(huán)216(其圍繞瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)212)的底側(cè)，那么根據(jù)定義，其將大于支撐結(jié)構(gòu)212的I. D.。圖19A-圖19C示出了在將心臟瓣膜200錨定到鈣化的天然主動脈瓣(參考圖13K) 的、處于擴張構(gòu)造的支架202。在圖19C中看到從圖18C的收縮尺寸擴張的支架下端222’。 應(yīng)當注意，形狀不是精確的圓形，使用術(shù)語“直徑”限定收縮大小和擴張大小必然是近似的。 下面將進行說明的是，手術(shù)過程理想地包括將支架202從其最初的圖18A的圓錐形擴張為其最終的圖19A的圓錐形的成形擴張球囊沈2。在擴張步驟中，球囊262主要向支架202的下部施加更大的向外的力，因此上端245基本保持不變。這可以防止支架202所附接的縫合線可滲透的環(huán)216變形。應(yīng)當理解，可塑性擴張的支架202為心臟瓣膜200理想地提供充足的錨定力，并且也允許瓣環(huán)本身稍擴張。也就是說，可以使用自擴張的材料，不過這種支架將很可能需要附加的聯(lián)接裝置，例如倒鉤、釘?shù)?。圖20A-圖20C示出了用于輸送圖14-圖17的整體式心臟瓣膜200的系統(tǒng)300。 該輸送或展開系統(tǒng)300由兩件式手柄構(gòu)成，其中一件是可移除且中空的并用作與生物假體的手柄接口。圖20A-圖20C中示出的系統(tǒng)300中，人工瓣膜208被附接到支托物206，但是在觀察和理解球囊沈2的功能中為了簡潔起見省略了聯(lián)接支架202。該系統(tǒng)300包括前述的球囊導管沈0，該球囊導管260開始于具有Y-配件302的近端并且終止于遠端304。該球囊導管260延伸系統(tǒng)300的整個長度，下面將參考圖24A-圖24D進一步描述。整個系統(tǒng)優(yōu)選地具有從Y-配件302的近端到遠端304的長度L，該長度L在大約IOOmm和500mm之間。本申請描述了基本剛性的輸送系統(tǒng)，其中手柄306優(yōu)選地由剛性聚合物構(gòu)成，例如聚丙烯。可替代系統(tǒng)構(gòu)想出可以彎曲偏開且具有高達800mm長度的柔性輸送系統(tǒng)。這種輸送系統(tǒng)的直徑將不會和先前的經(jīng)皮設(shè)備一樣小，因為主要的通達線路是通過直接通達路徑，且小直徑不是必需的。該系統(tǒng)300也包括兩件式手柄組件306，其組合前述的與近端部分244配合的遠端部分M0。參考圖21和圖22將進一步描述手柄元件。手柄306的長度1優(yōu)選地在大約 150mm和300mm之間。Y-配件302與近端手柄部分M4串聯(lián)連接，該近端手柄部分244又聯(lián)接到被附接于支托物206的遠端部分M0。貫通內(nèi)腔延伸這些連接元件的長度，以用于球囊導管260滑動穿過，以便球囊262可以延伸通過人工瓣膜208。元件之間的連接包含同心管狀接頭，其中遠端管子適配在近端管子內(nèi)，從而降低當其穿過時劃損球囊262的可能性。圖21是包括聯(lián)接支架202的圖20A-圖20C的輸送系統(tǒng)300的正視圖，圖22示出了分解的元件，但是沒有球囊導管沈0、瓣膜200和支托物206。遠端手柄部分240和近端手柄部分244包括在其配合端上的懸臂齒形式的卡扣聯(lián)接器310，該懸臂齒卡咬到相應(yīng)的接收孔(其中一個是在瓣膜支托物206的轂277上)內(nèi)所形成的互補凹槽中。當然，也可以使用配合零件上的螺紋和其他類似的權(quán)宜手段。遠端手柄部分240包括近端握把312， 當附接到心臟瓣膜200時該握把312有助于操控心臟瓣膜200。同樣地，近端手柄部分MO 包括外部握把314，從而使得使用戶能夠相對于鄰近元件容易地聯(lián)接和脫離聯(lián)接，也提供了與遠端部分握把308的連續(xù)性。圖21示出了被膨脹從而擴張瓣膜聯(lián)接支架202的球囊沈2，而圖23和圖24A-圖 24D示出了球囊沈2的優(yōu)選形狀。如上所述，聯(lián)接支架202的最終形狀或擴張形狀是截頭圓錐形的，且球囊262包括與聯(lián)接支架202接觸的、向上漸細的中間區(qū)段320。該中間區(qū)段320具有相同的或稍大的圓錐夾角θ，以考慮到材料回彈。如圖24D所示，圓錐角θ優(yōu)選地在大約0° -45°之間，以及更優(yōu)選地是大約38° (0°表明是圓柱擴張)。短的近端引入向上漸細段322和遠端向下漸細段3Μ側(cè)翼包圍向上漸細的區(qū)段320?？商娲兀蚰?62可以包括曲面或非軸向?qū)ΨQ的輪廓，以便使聯(lián)接支架202變形為各種期望的形狀，從而更好地匹配在特定的瓣環(huán)內(nèi)。事實上，在于2008年1月M日公開的標題為System for Deploying Balloon-Expandable Heart Valves 的美國專利公開 2008-0021546 中描述了各種可能的形狀，其內(nèi)容明確地包括在本發(fā)明中。在使用中，基于類型和大小來選擇人工心臟瓣膜200(或瓣膜30)。一般地，心臟瓣膜200包括人工假體瓣葉，例如牛心包膜瓣葉，并仍被存儲在無污染罐中的防腐溶液中。如果支托物206使用縫合線被附接到瓣膜，那么作為優(yōu)選，支托物在存儲和裝運期間也被存在罐中。在外科醫(yī)生使心臟停止跳動并且暴露并測量瓣環(huán)的尺寸之后，他/她選擇比瓣環(huán)大的瓣膜尺寸。技術(shù)員打開裝納所選瓣膜的罐子，并將遠端手柄部分240卡到支托物轂227 中且同時心臟瓣膜200和支托物206的組合仍在罐中。最終的組件有助于在術(shù)前準備(即， 清洗步驟等)期間處理生物假體。在遠端手柄部分240上的握把312有助于這些準備步驟。外科醫(yī)生將導向縫合線230置于尖瓣位置的瓣環(huán)中，然后退出并通過在相應(yīng)位置的瓣膜縫合環(huán)。外科醫(yī)生利用手柄組件306的遠端240使瓣膜沿著導向縫合線230下滑從而將瓣膜壓到瓣環(huán)內(nèi)的適當位置，如圖13C中所示。導向縫合線230有助于瓣膜200的旋轉(zhuǎn)和軸向定位，因此瓣膜不會阻塞冠狀心門并?？吭诎戥h(huán)的頂部，如圖13D所示。在通過導向縫合線230和勒出器250將瓣膜200固定在合適的位置之后，如圖13E中所示，外科醫(yī)生使球囊導管260(參考圖13F)通過遠端部分M0，并利用近端部分244將其鎖定在合適的位置，如圖13G中所示。然后外科醫(yī)生使球囊262膨脹，如圖13H中所示，從而擴張聯(lián)接支架202，其擴張瓣環(huán)，并將瓣膜200固定在正確的位置。在球囊膨脹之后，如圖131中所示， 外科醫(yī)生使支托物206與瓣膜200分離，并利用手柄上的握把312、314 (參考圖2 將支托物、手柄組件306和球囊導管260從病人中取回。在第一實施例的情況中，其中整體式心臟瓣膜30安裝在球囊導管32上，包括預(yù)裝配在其中心內(nèi)腔中的球囊40的近端部分62卡咬在遠端部分64上，從而形成中空手柄60。 當兩個手柄件卡咬在一起時，具有包裝好的球囊的球囊導管被封裝在由兩個配合手柄件形成的手柄軸中。
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輸送系統(tǒng)300為球囊導管提供了兩個位置i 在手術(shù)過程的預(yù)先聯(lián)接支架展開階段使用的收縮的球囊位置。
用于聯(lián)接支架展開的前進的球囊位置。一旦心臟瓣膜200已經(jīng)被放置在期望的主動脈根位置且需要擴張球囊來擴張聯(lián)接支架并將植入物固定在合適的位置，則使用該前進的球囊位置。當確保瓣膜200被適當放置時，外科醫(yī)生利用鹽水或相似的權(quán)宜手段使球囊沈2 膨脹到其最大尺寸，或具有預(yù)定體積的膨脹流體來使得球囊262膨脹。這使得聯(lián)接支架201 抵靠瓣環(huán)(或瓣葉)擴張到其植入尺寸。然后，球囊262塌縮并從心臟瓣膜200中被移除。 一旦完成展開，則使用解剖刀切割瓣膜支托物縫合線，并且輸送系統(tǒng)300通過瓣膜瓣葉縮回從而完成展開過程。在另一個有利的特征中，在前面的附圖中所示的兩元件瓣膜系統(tǒng)提供了與在移除天然瓣葉之后被縫合到組織的置換瓣葉相比較充分減少手術(shù)過程時間的設(shè)備和方法。例如，可以快速展開聯(lián)接支架36、202，以便心臟瓣膜200、30可以快速地附接到瓣環(huán)。這減少了心肺分流所需的時間，因而實質(zhì)性降低了病人的風險。除了加速移植過程以外，包含瓣膜及其強健的可塑性擴張的支架的本發(fā)明允許擴張瓣環(huán)從而容納比其他方式所實現(xiàn)的更大的瓣膜。特別地，臨床研究已經(jīng)示出左心室流出道(LVOT)能夠通過可球囊擴張的支架被顯著地擴張，并仍保持正常功能。在該背景中，“顯著地擴張”LVOT是指擴張至少5%，更優(yōu)選地在大約5% -30%之間，一般地在10% -20% 之間。從絕對意義上來說，取決于標稱孔口尺寸，LVOT可以擴張1.0mm-5mm。瓣環(huán)的這種擴張可能會增加被手術(shù)植入的人工瓣膜的尺寸。本發(fā)明在人工瓣膜的入流端使用可球囊擴張的瓣膜支架，其允許LVOT在主動脈瓣環(huán)或剛好在主動脈瓣環(huán)下方擴張。在聯(lián)接支架的外部和LVOT之間產(chǎn)生的干涉配合會固定瓣膜，而理想地無需占空間的脫脂棉或縫合線，因而允許放置最大可能的瓣膜尺寸?？捎糜趥鹘y(tǒng)手術(shù)的更大的瓣膜尺寸增加了容積血流和降低了通過瓣膜的壓力梯度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，本發(fā)明的實施例提供了重要的新設(shè)備和新方法，其中通過快速且高效的方式將瓣膜牢固地錨定到體腔中。本發(fā)明的實施例提供了用于在通過具有僅僅三個縫合線而不是一般用于主動脈瓣置換的12-M個縫合線的手術(shù)過程中植入人工瓣膜的裝置。因此，充分減少了手術(shù)過程的時間。而且，除了為瓣膜提供聯(lián)接支架以外， 該支架還可以用于將天然瓣膜保持在擴張狀態(tài)。因此，外科醫(yī)生不需要移除天然瓣葉，因而進一步減少了手術(shù)過程的時間。也將理解，本發(fā)明提供了改進的系統(tǒng)，其中可以通過更加快速和高效的方式置換瓣膜構(gòu)件。更具體地，不需要切割任何縫合線來移除瓣膜。更確切地，瓣膜構(gòu)件可以從聯(lián)接支架斷開，并且新的瓣膜構(gòu)件可以連接在其位置。當利用生物組織瓣膜或具有有限設(shè)計生物的其他瓣膜時，這是重要的優(yōu)勢。快速連接心臟瓣膜、系統(tǒng)和方法的變型可以基于外科醫(yī)生的喜好、經(jīng)驗性測試、經(jīng)濟性等被改變。一些可能的變型包括提供附接裝置且還防止天然的鈣化瓣葉干擾流動的支架框架。安裝在縫合環(huán)的主動脈一側(cè)有助于改善附接的次要件。本申請涵蓋了許多方式使人工瓣膜208聯(lián)接到聯(lián)接支架202，如以上所述。然而，優(yōu)選的形式包括通過縫合線將聯(lián)接支架202附接到瓣膜208的入流端，下面將參考圖 25-圖觀進行描述。圖25A示出了瓣膜208在聯(lián)接支架202上方稍微分離，同時第一臨時縫合線350 連接在瓣膜208和聯(lián)接支架202之間。該第一縫合線350包括在縫合環(huán)和瓣膜208的合成支撐結(jié)構(gòu)212(例如，未示出的Elgiloy帶)之間的縫合線材料(例如，P/N 400830001)的三周包繞圈(triple wrap loop)，其在連合214的中心處從縫合環(huán)216的頂部向下穿。針 352通過縫合環(huán)216朝著瓣膜208的入流端向下引線、穿過聯(lián)接支架202 (在圖25B中未示意性地示出)上的連合孔354到達支架的內(nèi)部，并且往上返回通過縫合環(huán)216通過三周包繞圈被系緊。然后技術(shù)員在支架202的滾壓凸出部上生成回針縫(lockstitch)，并修剪終端。這三個臨時縫合線350被安裝在瓣膜208的三個連合處。這三個縫合線用于將支架 202定位在瓣膜208下方，且同時安裝永久的縫合線。應(yīng)當注意，在該形式中，支架202的上端245遵循具有大體符合縫合環(huán)216的底側(cè)的波狀輪廓的帶有峰和谷的波狀路徑。因此，臨時縫合線350確保支架202的上端M5的峰匹配位于瓣膜的連合214下方的縫合環(huán)216的谷。圖2認-圖26D示出了永久縫合線360的示例性安裝期間的幾個初始步驟。優(yōu)選地，技術(shù)員切割近似30英寸長的縫合線材料(例如，聚四氟乙烯線，P/N 491176003)長度段，并雙線穿過針362。開始于連合中心處且在縫合環(huán)和Elgiloy帶之間，使得針362向下通過縫合環(huán)216朝著入流端。穿過聯(lián)接支架202上的連合孔354(圖25B)到達支架內(nèi)部， 并往上返回通過縫合環(huán)216，通過縫合線圈364并系緊。向下返回通過縫合環(huán)216，勾住連合撐桿孔3M和下一個豎直撐桿孔356 (圖25B)之間的支架202，到達支架的內(nèi)部并往上返回通過縫合環(huán)，從而勾住前一針腳并系緊。一旦達到下一連合孔，則移除臨時縫線350。在每個支架孔處繼續(xù)縫線，并且在每個支架孔之間產(chǎn)生了 36個針腳，如圖27和圖 28中所示。在所示的實施例中，支架202沿著上端245具有18個孔，其中三個連合孔354 在峰處以及峰間的五個中間孔356，如圖25B中所示。當然，支架202可以具有更多或更少的孔，或無孔，不過孔為裝配技術(shù)員提供了安全的錨定、凈間距和正確的目標。技術(shù)員通過將縫合線360再次穿過開始的連合孔、勾住第一個針腳并產(chǎn)生單個鎖結(jié)可以完成縫合。然后縫合線360移動至支架202上的滾壓凸出部，并且生成另一個隔行的單個鎖結(jié)。技術(shù)員埋藏縫合線360并切割線。在縫合環(huán)216區(qū)域上的針腳之間沒有間隙，如圖四中所示。在縫合環(huán)216和支架 202之間也沒有間隙。盡管在優(yōu)選的實施例中已經(jīng)描述了本發(fā)明，但是應(yīng)當理解，已經(jīng)使用的詞是用于描述而非限制的詞。因此，在不偏離本發(fā)明的真正范疇的情況下可以在相關(guān)權(quán)利要求內(nèi)做出改變。
權(quán)利要求
1.一種用于在心臟瓣膜瓣環(huán)處植入的人工心臟瓣膜，所述人工心臟瓣膜包含不可擴張的、不可收縮的瓣環(huán)支撐結(jié)構(gòu)，其限定流動孔口并具有入流端；瓣膜瓣葉，其附接到所述支撐結(jié)構(gòu)并被安裝成交替地打開和關(guān)閉所述流動孔口 ；縫合線可滲透的環(huán)，其界定所述支撐結(jié)構(gòu)的所述入流端；和可塑性擴張的聯(lián)接支架，其具有圍繞所述流動孔口延伸并連接到在所述支撐結(jié)構(gòu)的所述入流端處的瓣膜的第一端，所述聯(lián)接支架具有第二端，該第二端背離所述支撐結(jié)構(gòu)沿入流方向突出并能夠呈現(xiàn)用于輸送至植入位置的收縮狀態(tài)和比所述第一端更寬以用于向外接觸瓣環(huán)的擴張狀態(tài)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述支撐結(jié)構(gòu)包括沿出流方向突出的多個連合柱，并且所述瓣膜瓣葉是柔性的并附接到所述支撐結(jié)構(gòu)和連合柱。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述縫合線可滲透的環(huán)是縫合環(huán)，并且其中所述聯(lián)接支架附接到所述縫合環(huán)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，在所述收縮狀態(tài)時所述聯(lián)接支架是圓錐形的、從所述第一端朝著所述第二端向內(nèi)漸細。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中在所述擴張狀態(tài)時所述聯(lián)接支架是圓錐形的、從所述第一端朝著所述第二端向外成錐形。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述聯(lián)接支架包含多個徑向可擴張的撐桿，其中至少一些撐桿排列成行，并且其中最遠端一行具有從所述收縮狀態(tài)到所述擴張狀態(tài)的最大擴張能力。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述人工瓣膜包含商售的瓣膜，且所述縫合線可滲透的環(huán)是縫合環(huán)且所述可塑性擴張的聯(lián)接支架被連接到所述縫合環(huán)。
8.—種輸送和植入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的方法，所述方法包含提供包括人工瓣膜的心臟瓣膜，該人工瓣膜具有不可擴張的、不可收縮的孔口，所述心臟瓣膜進一步包括從其入流端延伸的可擴張的聯(lián)接支架，所述聯(lián)接支架具有用于輸送至植入位置的收縮狀態(tài)和被構(gòu)造為向外連接到所述瓣環(huán)的擴張狀態(tài)；使得具有在其收縮狀態(tài)的所述聯(lián)接支架的所述心臟瓣膜前進到鄰近所述瓣環(huán)的植入位置；和使所述聯(lián)接支架擴張到所述擴張狀態(tài)從而接觸并連接到所述瓣環(huán)。
9.根據(jù)權(quán)要求8所述的方法，進一步包括將所述心臟瓣膜安裝在具有近端轂和從中貫通的內(nèi)腔的支托物上，和將所述支托物安裝在手柄的遠端上，其中該手柄具有從中貫通的內(nèi)腔，所述方法包括使球囊導管穿過所述手柄和所述支托物的內(nèi)腔并位于所述心臟瓣膜內(nèi)，和使所述球囊導管上的球囊膨脹從而擴張所述聯(lián)接支架。
10.根據(jù)權(quán)要求9所述的方法，進一步包括將被安裝在所述支托物上的所述心臟瓣膜獨立于所述手柄和所述球囊導管被包裝。
11.根據(jù)權(quán)要求9所述的方法，其中所述聯(lián)接支架的所述收縮狀態(tài)是圓錐形的，并且其中所述球囊導管上的所述球囊具有比其擴張的近端更大的擴張的遠端，以便將比施加于所述人工瓣膜的擴張偏轉(zhuǎn)更大的擴張偏轉(zhuǎn)施加于所述聯(lián)接支架。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述聯(lián)接支架的收縮狀態(tài)是圓錐形的，并且其中所述聯(lián)接支架包含多個徑向可擴張的撐桿，其中至少一些撐桿排列成行，并且其中離所述人工瓣膜最遠的一行具有從所述收縮狀態(tài)到所述擴張狀態(tài)的最大擴張能力。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中所述聯(lián)接支架包含多個徑向可擴張的撐桿，并且離所述人工瓣膜最遠的一行具有交替的峰和谷，并且所述方法包括使所述聯(lián)接支架的遠端比所述聯(lián)接支架的剩余部分擴張得更多，以便離所述人工瓣膜最遠的一行中的峰向外突出到所述瓣環(huán)中。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，包括通過塑性擴張所述聯(lián)接支架使所述心臟瓣膜環(huán)的孔口尺寸增加1. 0mm-5mm。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述瓣膜元件的所述人工瓣膜被選擇成具有與所述心臟瓣膜瓣環(huán)的增加的孔口尺寸相匹配的孔口尺寸。
16.一種用于輸送人工心臟瓣膜的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包含包括人工瓣膜的心臟瓣膜，該人工瓣膜具有不可擴張的、不可收縮的孔口，所述心臟瓣膜進一步包括從其入流端延伸的可擴張的聯(lián)接支架，所述聯(lián)接支架具有用于輸送至植入位置的收縮狀態(tài)以及擴張狀態(tài)；被連接到所述心臟瓣膜的近端的瓣膜支托物；具有球囊的球囊導管；和手柄，其被構(gòu)造為附接到所述瓣膜支托物的近端并具有用于所述導管通過的內(nèi)腔，所述球囊向遠端延伸通過所述手柄、經(jīng)過所述支托物并通過所述心臟瓣膜。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述人工瓣膜包含具有縫合環(huán)的商售瓣膜，并且其中所述聯(lián)接支架附接到所述縫合環(huán)。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述聯(lián)接支架的所述收縮狀態(tài)是圓錐形的、朝著遠端方向向下漸細。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述聯(lián)接支架的所述收縮狀態(tài)是圓錐形的并朝著遠端方向漸細，并且其中所述球囊導管進一步包括在其遠端上的大體圓錐形頭部圓錐體，其延伸通過所述心臟瓣膜并接合處于其收縮狀態(tài)的所述聯(lián)接支架的遠端。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述手柄包含可以串聯(lián)聯(lián)接在一起從而形成連續(xù)內(nèi)腔的近端部分和遠端部分，并且其中所述遠端部分適于聯(lián)接到所述支托物的轂，從而使得能夠利用所述遠端部分在與所述近端手柄部分連接之前手動操控所述心臟瓣膜。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中所述球囊導管和近端手柄部分隨位于近端部分內(nèi)腔內(nèi)的所述球囊一同被包裝。
22.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中被安裝在所述支托物上的所述心臟瓣膜獨立于所述手柄和所述球囊導管被包裝。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種在手術(shù)過程期間可以快速且容易地植入的快速連接心臟瓣膜假體。該心臟瓣膜包括基本不可擴張的、不可收縮的假體瓣膜和可塑性擴張的聯(lián)接支架，因而能夠連接瓣環(huán)而無需縫合?？梢詾橹鲃用}瓣定向提供少量的縫合線。該假體瓣膜可以是具有縫合環(huán)的商售的瓣膜，其中具有連接到縫合環(huán)的聯(lián)接支架。該聯(lián)接支架可以從圓錐形展開形狀擴張為圓錐形擴張形狀，并且可以包括連接在軸向延伸的柱子之間的網(wǎng)狀撐桿。用于展開的系統(tǒng)和方法包括中空的兩件式手柄，球囊導管穿過該手柄。瓣膜支托物與心臟瓣膜一起存儲，并且手柄容易地連接到該支托物上，從而改進瓣膜準備步驟。
文檔編號A61F2/24GK102458309SQ201080028528
公開日2012年5月16日 申請日期2010年6月24日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月26日
發(fā)明者A·雅寶, C·克瑞斯提, F·卡拉姆, L·A·凱姆普貝爾, M·朝, Q·曾, R·品托, T·亨特利, T·奧巴 申請人:愛德華茲生命科學公司