假體心臟瓣膜的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開涉及可植入的可擴張假體裝置，并且涉及用于卷曲假體裝置的方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 人的心臟會遭受各種瓣膜病。這些瓣膜病能夠?qū)е嘛@著的心臟機能失常，并且最 終需要用人工瓣膜替換天然瓣膜。存在一些已知的人工瓣膜以及將這些人工瓣膜植入人體 中的一些已知的方法。由于與常規(guī)的心內(nèi)直視手術(shù)相關(guān)聯(lián)的缺陷，經(jīng)皮的和侵入程度最低 的外科手術(shù)方法獲得了強烈的關(guān)注。在一種技術(shù)中，假體瓣膜被配置成借助于導管插入術(shù) 在侵入程度小得多的手術(shù)中被植入。例如，可塌縮的經(jīng)導管假體心臟瓣膜能夠被卷曲成壓 縮狀態(tài)并在壓縮狀態(tài)下在導管上經(jīng)皮導入，并且通過球囊膨脹或通過利用自擴張框架或支 架在期望的位置處擴張為功能尺寸。
[0003] 用在此類手術(shù)中的假體瓣膜能夠包括能夠與假體瓣膜的小葉聯(lián)接的徑向可塌縮 和可擴張框架。例如，美國專利No. 6, 730, 118、7, 393, 360、7, 510, 575和7, 993, 394描述了 示例性可塌縮的經(jīng)導管假體心臟瓣膜。
[0004] 用在此類手術(shù)中的假體瓣膜能夠包括能夠與假體瓣膜的小葉聯(lián)接的徑向可塌縮 和可擴張框架，該框架能夠在塌縮配置中在導管上經(jīng)皮導入，并且通過球囊膨脹或通過利 用自擴張框架或支架在期望位置中擴張。導管植入的假體瓣膜的挑戰(zhàn)是對瓣膜周圍的瓣周 漏（perivalvularleakage)的控制，瓣周漏能夠在初次植入之后的一段時間內(nèi)發(fā)生。另外 的挑戰(zhàn)包括將此類假體瓣膜卷曲成適合于經(jīng)皮遞送至受試者以及適合于儲存和/或遞送 至醫(yī)療服務人員的輪廓的過程。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本文公開了包括用于控制瓣周漏的改進的外裙部的徑向可塌縮和可擴張假體瓣 膜的實施例以及卷曲此類假體瓣膜的方法和包括此類假體瓣膜的設(shè)備。在若干實施例中， 所公開的假體瓣膜被配置為替換心臟瓣膜以用于植入受試者體內(nèi)。
[0006] 在若干實施例中，提供了徑向可壓縮和可擴張假體心臟瓣膜，其包括具有流入端 部和流出端部的環(huán)形框架、定位在該框架內(nèi)的小葉結(jié)構(gòu)以及圍繞框架的外表面定位的環(huán)形 外裙部。外裙部包括在第一位置處徑向固定到框架的流入邊緣、在第二位置處徑向固定到 框架的流出邊緣以及在流入邊緣和流出邊緣之間的中間部分。外裙部的中間部分包括松弛 部分，當假體瓣膜處于擴張配置時，所述松弛部分從外裙部的流入邊緣和流出邊緣徑向向 外皺曲或隆起。當假體瓣膜塌縮成塌縮配置時，外裙部的流入邊緣和外裙部的流出邊緣之 間的軸向距離增加，從而減少外裙部的中間部分中的松弛部分。外裙部能夠包括以下中的 一個：(a)織物，與周向方向相比較，該織物在瓣膜的軸向方向上更剛性，以增強松弛部分 的徑向向外的皺曲，和/或（b)可自擴張織物，其包括由具有形狀記憶的形狀記憶材料制成 的纖維，所述形狀記憶設(shè)定成增強外裙部的松弛部分的徑向向外的皺曲。
[0007] 在外裙部包括與周向方向相比在瓣膜的軸向方向上更剛性的織物的實施例中，外 裙部能夠包括與假體瓣膜的軸向方向平行的第一組纖維和與假體瓣膜的軸向方向垂直的 第二組纖維的編織物。在一些實施例中，第一組纖維中的纖維比第二組纖維中的纖維更剛 性。第一組纖維能夠包括一組單絲纖維。第二組纖維能夠包括一組微絲纖維、一組多絲纖 維或一組微絲纖維和多絲纖維。在進一步的實施例中，在假體瓣膜從塌縮配置擴張到擴張 配置之后，第二組纖維包括不具有殘余應變的纖維。
[0008] 在外裙部包括具有由形狀記憶材料制成的纖維的可自擴張織物的實施例中，可自 擴張織物能夠包括經(jīng)向纖維和煒向纖維的編織物，其中一根或更多根煒向纖維包括由形狀 記憶材料制成的纖維。經(jīng)向和煒向纖維的編織物能夠包括多種編織圖案的組合。例如，經(jīng) 向和煒向纖維的編織物能夠包括平紋編織圖案和緞紋編織圖案的組合，所述平紋編織圖案 包括由非形狀記憶材料制成的經(jīng)向纖維和煒向纖維，所述緞紋編織圖案包括由非形狀記憶 材料制成的經(jīng)向纖維和由形狀記憶材料制成的煒向纖維。在一些實施例中，形狀記憶材料 能夠是鎳鈦合金，例如，由形狀記憶材料制成的纖維能夠是包括從〇. 5密耳至15密耳的直 徑的鎳鈦金屬絲。
[0009] 用于將假體心臟瓣膜植入患者體內(nèi)的組件的示例性實施例包括具有細長軸的遞 送設(shè)備和以徑向塌縮配置安裝在軸上的徑向可擴張假體心臟瓣膜，以用于遞送至身體內(nèi)。
[0010] 在一些實施例中，一種卷曲假體瓣膜的方法包括將處于擴張配置的假體瓣膜插入 卷曲裝置的卷曲夾具中，其中包括外裙部的假體瓣膜的一部分延伸到卷曲夾具之外。假體 瓣膜然后卷曲成第一部分塌縮配置，其后假體瓣膜被完全插入卷曲裝置的夾具中。然后，在 從卷曲裝置中移除之前，假體瓣膜被卷曲成第二部分塌縮配置，并且任選地卷曲成完全塌 縮配置。
[0011] 從參照附圖進行的若干實施例的以下詳細描述中，本公開的前述和其他特征以及 優(yōu)點將變得更顯而易見。
【附圖說明】
[0012] 圖1至圖3示出假體心臟瓣膜的示例性實施例。
[0013] 圖4至圖10示出圖1的假體心臟瓣膜的示例性框架。
[0014] 圖11至圖15B示出用在假體心臟瓣膜中的另一個示例性框架。
[0015] 圖16A和圖16B示出圖1的假體心臟瓣膜的示例性內(nèi)裙部。
[0016] 圖17示出具有變形框架的假體心臟瓣膜的另一個實施例。
[0017] 圖18示出處于塌縮配置的并且安裝在示例性球囊導管上的圖1的假體心臟瓣膜。
[0018] 圖19至圖20示出具有圖4的框架的圖16A的內(nèi)裙部的組件。
[0019] 圖21至圖28示出示例性小葉結(jié)構(gòu)的組件。
[0020] 圖29至圖35示出具有框架的窗口框架部分的小葉結(jié)構(gòu)的合縫部分的組件。
[0021] 圖36至圖40示出沿小葉的下邊緣具有內(nèi)裙部的小葉結(jié)構(gòu)的組件。
[0022] 圖41示出示例性外裙部的展平視圖。
[0023] 圖42和圖43示出圖1的示例性假體心臟瓣膜。
[0024] 圖44示出外裙部織物的一部分，詳述了經(jīng)向和煒向纖維。
[0025] 圖45示出處于徑向塌縮配置的圖4的框架的一部分。
[0026] 圖46示出圖4的框架的橫截面輪廓，其示出從流出端到流入端整體漸縮。
[0027] 圖47示出處于展開的平坦配置的圖4的框架。
[0028] 圖48示出處于塌縮配置的并且安裝在示例性球囊導管上的圖1的假體心臟瓣膜。
[0029] 圖49至圖51示出具有減小的厚度的流入端部和流出端部的假體瓣膜的框架的替 代實施例的球囊擴張。
[0030] 圖52圖示說明用于卷曲包括外裙部的可擴張和可塌縮假體瓣膜的過程。
[0031] 圖53至圖56圖示說明用于卷曲包括外裙部的可擴張和可塌縮假體瓣膜的過程。
[0032] 圖57示出外裙部織物的一部分，詳述了經(jīng)向和煒向纖維。
[0033] 圖58至圖60示出圖示說明外裙部織物的一部分的一組示圖，詳述了經(jīng)向和煒向 纖維的三種不同圖案的設(shè)計。
【具體實施方式】
[0034] 為了本說明書的目的，本文描述了本公開的實施例的某些方面、優(yōu)點和新穎特征。 所描述的方法、系統(tǒng)和設(shè)備不應以任何方式解釋為限制性的。相反，本公開涉及各種公開 的實施例的所有新穎和非新穎的特征和方面，這些特征和方面是單獨地以及彼此呈不同的 組合和子組合。所公開的方法、系統(tǒng)和設(shè)備不限于任何具體的方面、特征或其組合，所公開 的方法、系統(tǒng)和設(shè)備也不要求存在任何一個或更多個具體優(yōu)點或解決任何一個或更多個問 題。
[0035] 結(jié)合本發(fā)明的特定方面、實施例或示例描述的特征、整體、特性、化合物、化學部分 或基團被理解為適用于本文描述的任何其他方面、實施例或示例，除非互相矛盾。本說明 書（包括任何隨附權(quán)利要求書、摘要和附圖）中公開的所有特征和/或如此公開的任何方 法或過程的所有步驟，除了其中此類特征和/或步驟中的至少一些相互排斥的組合之外， 可以以任意組合進行組合。本發(fā)明不限于任何前述實施例的細節(jié)。本發(fā)明擴展至本說明 書（包括任何隨附權(quán)利要求書、摘要和附圖）中公開的特征的任何一個新穎特征或任何新 穎組合，或者擴展至如此公開的任何方法或過程的步驟的任何一個新穎步驟或任何新穎組 合。
[0036] 雖然為了便于呈現(xiàn)，以特定的連續(xù)順序描述了所公開的方法中的一些方法的操 作，但應當理解，除非下文提出的具體語言要求特定的順序，否則此描述方法涵蓋重新排 列。例如，按順序描述的操作可以在某些情況下被重新排列或同時執(zhí)行。此外，為了簡明起 見，附圖可以不示出所公開的方法、系統(tǒng)和設(shè)備能夠與其他系統(tǒng)、方法和設(shè)備結(jié)合使用的各 種方式。
[0037] 如本文所用，術(shù)語"一"、"一個"和"至少一個"涵蓋指定要素中的一個或更多個。 艮P，如果存在特定要素中的兩個，則這些要素中的一個也存在，并且因此"一個"要素存在。 術(shù)語"多個"和"多種"意味著指定要素中的兩個或更多個。
[0038] 如本文所用，用在要素列表中的最后兩個要素之間的術(shù)語"和/或"是指所列舉的 要素中的任何一個或更多個。例如，短語"A、B和/或C"是指"A"、"B"、"C"、"A和B"、"A 和C"、"B和C" 或 "A、B和C"。
[0039] 如本文所用，術(shù)語"聯(lián)接"通常是指物理聯(lián)接或鏈接，并且不排除不存在具體相反 語言的聯(lián)接項目之間的中間要素的存在。
[0040] 圖1至圖3示出根據(jù)一個實施例的假體心臟瓣膜10的各種視圖。所圖示說明的假 體瓣膜適于植入天然主動脈環(huán)中，雖然在另一些實施例中，該假體瓣膜能夠適于植入其他 天然心臟環(huán)中（例如，肺動脈瓣膜、二尖瓣膜和三尖瓣膜）。假體瓣膜也能夠適于植入身體 內(nèi)的其他管狀器官或通道中。假體瓣膜10能夠具有四個主要部件：支架或框架12、瓣膜結(jié) 構(gòu)14、內(nèi)裙部16和瓣周密封器件，并且能夠具有流入端部15、中間部分17和流出端部19。 在所圖示說明的實施例中，瓣周密封器件包括外裙部18。
[0041] 瓣膜結(jié)構(gòu)14能夠包括三個小葉40,所述三個小葉40共同形成小葉結(jié)構(gòu)，小葉結(jié) 構(gòu)能夠被布置成以三尖瓣布置塌縮，如圖2中最佳所示。小葉結(jié)構(gòu)14的下邊緣理想地具有 波狀彎曲的扇形形狀（圖1所示的縫合線154沿循小葉結(jié)構(gòu)的扇形形狀的軌跡）。通過使 小葉形成具有此扇形幾何結(jié)構(gòu)，小葉上的應力被減小，這進而改進了假體瓣膜的耐久性。此 外，憑借于扇形形狀，每個小葉的腹部（每個小葉的中心區(qū)）處的能夠在那些區(qū)域中引起早 期鈣化的褶皺和皺紋能夠被消除或至少最小化。扇形幾何結(jié)構(gòu)也減少了用于形成小葉結(jié)構(gòu) 的組織材料的量，從而允許在假體瓣膜的流入端處的更小的更均勻的卷曲輪廓。小葉40能 夠由心包組織（例如，牛心包組織）、生物相容的合成材料或本領(lǐng)域中已知的并且在美國專 利No. 6, 730, 118中描述的各種其他合適的天然材料或合成材料形成。
[0042] 裸框架12在圖4中示出?？蚣?2能夠由適于將瓣膜結(jié)構(gòu)14的合縫部安裝到框 架的多個周向隔開的狹槽或合縫窗口 20(在所圖示說明的實施例中為3個）組成，如下文 更詳細所述。框架12能夠由各種合適的塑性可擴張材料（例如，不銹鋼等）或本領(lǐng)域中已 知的自擴張材料（例如，鎳鈦合金（NiTi)，諸如鎳鈦諾）中的任何一種制成。當由塑性可擴 張材料構(gòu)造時，框架12 (以及因此的假體瓣膜10)可在遞送導管上卷曲成徑向塌縮配置，并 且然后通過可膨脹球囊或等效擴張機構(gòu)在患者體內(nèi)擴張。當由可自擴張材料構(gòu)造時，框架 12 (以及因此的假體瓣膜10)能夠被卷曲成徑向塌縮配置并且通過插入遞送導管的護套或 等效機構(gòu)中保持處于塌縮配置。一旦在體內(nèi)，假體瓣膜就能夠從遞送護套推進，這允許假體 瓣膜擴張至其功能尺寸。
[0043] 能夠用于形成框架12的合適的塑性可擴張材料包括但不限于不銹鋼、生物相容 的高強度合金（例如，鈷鉻合金或鎳鈷鉻合金）、聚合物或它們的組合。在特定實施例中， 框架12由鎳鈷鉻鉬合金制成，諸如MP35N?合金（