專利名稱：一種新型降主動脈血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，是一種新型的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。
胸主動脈夾層動脈瘤是我國比較常見的疾病。病理過程為胸主動脈在病變的基礎(chǔ)上血管內(nèi)膜及中膜受血流沖擊而被撕開一個裂口，血流進入裂口并在血管壁之間向周圍尤其是向下方擴展，在血管壁內(nèi)形成一個假腔，稱作夾層動脈瘤。其發(fā)展的結(jié)局是假腔包膜無法承受血流的沖擊而突然破裂，從而導(dǎo)致病人的猝死。裂口產(chǎn)生的部位可以在升主動脈、主動脈弓、降主動脈、腹主動脈等。臨床最常見部位是在降主動脈起始部。傳統(tǒng)的治療方式是開胸體外循環(huán)下切除包括裂口在內(nèi)的一段降主動脈，置換為人造血管，手術(shù)創(chuàng)傷非常大。由于病人多數(shù)為老年患者，其身體狀況往往較為虛弱，難以承受如此巨大的手術(shù)打擊，因此手術(shù)風(fēng)險高、出血多、并發(fā)癥多、恢復(fù)慢、痛苦大。94年以后，美國開始采用微創(chuàng)的方式，輔助導(dǎo)管介入技術(shù)，避免開胸手術(shù)而經(jīng)血管腔內(nèi)送入特制的金屬支架-人造血管復(fù)合體將裂口封閉，從而使假腔血栓化，消除了其破裂的危險，達到了與開胸手術(shù)同樣的療效，同時可大大減少輸血量及并發(fā)癥，縮短了恢復(fù)時間，取得了良好的效果。
該手術(shù)所用的上述金屬支架-人造血管復(fù)合體是一種用于血管腔內(nèi)隔絕的治療器具，稱為腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，由金屬絲支架與管狀纖維織物組成，用推送器將其推送到病變部位，其中支架用來將織物撐開并固定于病變部位，織物相當(dāng)于人造血管，貼附于病變段血管，將病變血管段與血流隔絕。
國際上已經(jīng)有數(shù)家醫(yī)療器械公司開發(fā)了商品化的腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，目前常用的是美國Boston Scientific、Cook、Medtronix、EVT、World Medical等公司的產(chǎn)品。
腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的質(zhì)量是保證治療成功、有效的關(guān)鍵。例如，支架起到將織物固定在血管壁上的作用，如果直徑太小，則固定的力量不夠，容易受血流沖擊出現(xiàn)移位；直徑太大則容易使置入部位的血管損傷甚至破裂；長度過長，容易誤隔絕正常血管；過短則容易造成隔絕區(qū)域不夠而導(dǎo)致治療不徹底，有些病例甚至因干擾了血流動力學(xué)的穩(wěn)定而誘發(fā)動脈瘤破裂。因此，必須做到其與病變血管精確匹配。
左鎖骨下動脈開口至膈肌的一段主動脈稱作降主動脈。與主動脈其他部位不同，降主動脈起始段長約12cm的一段呈60-90度的弧形彎曲。此處是裂口出現(xiàn)最多的部位。目前常用的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)均為直形，由對稱設(shè)計的管狀金屬絲支架與管狀纖維織物縫合而成，用于將病變的裂口隔絕封閉。這種結(jié)構(gòu)的隔絕系統(tǒng)送入預(yù)定部位后被血管強制性彎曲，在內(nèi)側(cè)弧一側(cè)，相鄰的上下兩層支架圈之間相互接觸摩擦甚至呈交錯狀態(tài)，使移植物整體的柔順性大大減小，對血管壁的損傷增加。另外，管腔內(nèi)面變得凸凹不平，對血流動力學(xué)的干擾增加，誘發(fā)血栓的可能性增加。
本實用新型的目的是提供一種結(jié)構(gòu)合理、適用于降主動脈起始段彎曲形態(tài)的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。
為便于敘述，先介紹附圖


圖1為金屬絲支架立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)立體結(jié)構(gòu)示意圖。
本實用新型由金屬絲支架和管形纖維織物組成，金屬絲支架由折疊呈Z形的金屬絲環(huán)繞成的若干支架圈1、將支架圈串成一體的連接部2、以鉑金絲環(huán)繞或微型醫(yī)用不銹鋼管將支架圈的金屬絲相交重疊處嵌接在一起的固定部3、用微型醫(yī)用不銹鋼管將金屬絲兩端嵌接于支架的接頭4以及在支架首尾端的鉑金絲環(huán)繞形成的標(biāo)記物5所組成。在腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的直形部7，支架圈1的Z形折疊長度均等；在腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的彎曲部6，支架圈的Z形折疊的長度由內(nèi)側(cè)弧向外側(cè)弧遞增，使相鄰支架圈之間的距離保持一致。支架與管形纖維織物8用滌綸或錦綸手術(shù)縫線9縫合。
以下結(jié)合附圖對本實用新型加以詳細(xì)敘述參見
圖1金屬絲支架采用上海形狀記憶合金有限公司與上海鋼鐵研究所共同研制的單根鎳-鈦超彈合金絲編織而成。制作時沿模擬降主動脈起始段弧度的彎形圓柱狀金屬模具表面將金屬絲來回折疊成Z形，每個折疊角約45-60度，折疊角的頂部略呈鈍弧形以防損傷血管，相臨的兩個反向折疊角頂部之間的垂直距離為10-20mm；重復(fù)折疊使Z形金屬絲沿模具縱軸的垂直方向環(huán)繞，折疊12次、來回各形成6個折疊角后圍成一圈，形成支架圈1，與起始端相交重疊部分用微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接固定，形成接頭5。再將金屬絲沿模具縱軸方向延伸一定距離，形成連接部2。繼續(xù)按上述方法編織支架的第二圈，圍成一圈后金屬絲的相交重疊處既可用上述不銹鋼管嵌接，也可采用鉑金絲環(huán)繞固定，形成固定部3。再按上法依次編織第三圈、第四圈……，形成預(yù)定長度的管狀支架，金屬絲末端與起始端一樣用不銹鋼管嵌接固定于支架的最后一圈上。編織過程中，處于彎曲部6的各層支架圈其Z形折疊的長度由弧形內(nèi)側(cè)向外側(cè)遞增，使相鄰兩個支架圈的間距保持一致，這樣，彎曲部的相鄰支架圈之間不再重疊摩擦。直形部7的每層支架圈Z形折疊的長度保持均等。支架首尾端支架圈兩側(cè)的Z形折疊角頂部也用鉑金絲環(huán)繞，用作術(shù)中精確定位的標(biāo)記物5，最終形成彎曲的管狀支架。
參見圖2管形纖維織物8采用中國紡織大學(xué)研制的聚酯纖維編織成的超薄超強無縫無皺管狀薄膜。用滌綸或錦綸無創(chuàng)手術(shù)縫線9以連續(xù)鎖邊方式將織物與金屬絲支架縫制成織物在內(nèi)、支架在外的復(fù)合體。按常規(guī)其頭端的第一圈支架超出織物長度，既利于固定，又不會阻擋主動脈上重要分支血管的正常血流。
手術(shù)時，預(yù)先將腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)壓縮，塞入推送器的導(dǎo)鞘中，由推送器經(jīng)股動脈切口將其推送到病變血管部位，金屬絲支架靠自身彈力張開，纖維織物被貼附固定在血管壁上，將病變段血管與血流隔絕。
本實用新型的優(yōu)點和積極效果由于本實用新型采用了適合降主動脈的彎曲形態(tài)，置入后整體的順應(yīng)性良好，管腔內(nèi)部光滑平整，最大限度地減少了對血流動力學(xué)的干擾，可大大減少管腔內(nèi)血栓形成的幾率。另外，以單根金屬絲整體化編織，金屬絲支架牢固，減少了因結(jié)構(gòu)受損而松散的可能性；鉑金絲標(biāo)記物使支架的整體結(jié)構(gòu)在X線下顯示得非常清晰，有利于手術(shù)中的精確定位。
實施例1用于裂口位于降主動脈起始部的夾層動脈瘤的腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)如術(shù)前測量的病變段血管真腔內(nèi)徑的直徑為26mm，則采用直徑0．45mm的金屬絲，編織形成的腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)外徑為30mm，長度一般為100mm。
實施例2用于降主動脈上段胸主動脈瘤的腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)如術(shù)前測量的動脈瘤上下正常胸主動脈的直徑為24mm，則采用直徑0．45mm的金屬絲，編織形成的移植物外徑為28mm，長度一般為100mm。
權(quán)利要求1．一種降主動脈血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，由金屬絲支架和管形纖維織物構(gòu)成，包括由Z形折疊的金屬絲圍成的若干支架圈(1)、將支架圈連為一體的連接部(2)、支架圈的固定部(3)、將金屬絲首尾端固定于支架上的接頭(4)，其特征在于移植物的金屬絲支架有彎曲部(6)，處于彎曲部的支架圈，其金屬絲Z形折疊的長度由弧形的內(nèi)側(cè)向外側(cè)遞增，使相鄰的兩個支架圈之間的距離保持一致。
2．按權(quán)利要求1所述的降主動脈血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，其特征在于支架圈的固定部(3)是用微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接固定的。
3．按權(quán)利要求1所述的降主動脈血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，其特征在于支架圈的固定部(3)是用鉑金絲環(huán)繞固定的。
4．按權(quán)利要求1或2或3所述的降主動脈血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，其特征在于在金屬絲支架的首尾兩圈上還有鉑金絲環(huán)繞的標(biāo)記物(5)。
專利摘要本實用新型提供了一種新型的降主動脈血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng),由金屬絲支架和管形纖維織物構(gòu)成,金屬絲支架具有降主動脈形的彎曲部,由一根金屬絲Z形折疊連續(xù)編織若干支架圈而成,處于彎曲部的支架圈,其金屬絲Z形折疊的長度由弧形內(nèi)側(cè)向外側(cè)遞增,使相鄰的兩個支架圈之間的距離保持一致。本實用新型結(jié)構(gòu)牢固,形態(tài)合理,整體柔順光滑,鉑金絲標(biāo)記物使手術(shù)置入時更方便,定位更準(zhǔn)確。
文檔編號A61B17/00GK2427172SQ0021838
公開日2001年4月25日 申請日期2000年7月12日 優(yōu)先權(quán)日2000年7月12日
發(fā)明者景在平, 趙珺 申請人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)