一種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒，包括組分1和組分2。各組分原料含量如下：組分1甘氨酸緩沖液（PH7.6）、氯化鈉150-250mmol/L、烷基糖苷3g/L；組分2：MOPOS緩沖液25-50mmol/L、羊抗人TnI抗體包被膠乳顆粒3g/L。本發(fā)明提供的試劑穩(wěn)定性明顯高于現(xiàn)有的同類試劑。
【專利說明】-種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒，屬臨床體外檢測試劑技術(shù)領(lǐng) 域。

【背景技術(shù)】
[0002] 肌鈣蛋白，由T、C、I三亞基構(gòu)成，和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)鈣離子對橫紋肌動 蛋白ATP酶的活性來調(diào)節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。心肌鈣蛋白I (cTnl)的分子量 為22. 5KD，其連同肌鈣蛋白T和肌鈣蛋白C構(gòu)成結(jié)構(gòu)復(fù)合物。在心臟中的細胞間鈣信號肌 動蛋白-肌球蛋白相互作用的轉(zhuǎn)化過程中起著重要作用。人的cTnl與骨骼肌中的形式在結(jié) 構(gòu)上有所不同，它的氨基端上多了一個氨基酸殘基。使得cTnl成為一個特異性的標(biāo)志物。 在心肌梗死（AMI)發(fā)生后，cTnl便迅速釋放入血液循環(huán)中。釋放的模式和CK-MB相同（在 AMI發(fā)生4-6個小時以后）。然而，CK-MB的水平在36-48小時后恢復(fù)正常，cTnl可以持續(xù) 升高6-10天。在正常健康人體內(nèi)，cTnl水平是非常低的，在骨骼肌受損的病人體內(nèi)也檢測 不到cTnl。肌鈣蛋白I具有高度心肌特異性和靈敏度，所以肌鈣蛋白I已成為目前最理想 的心肌梗死標(biāo)志物。
[0003] 由于心肌肌鈣蛋白特異地分布于心肌組織，作為心肌損傷的高敏感和特異性標(biāo)志 物，心肌肌鈣蛋白對于檢測急性冠狀動脈綜合征患者心肌缺血及危險分級具有重要意義。 目前，心肌肌鈣蛋白已成為診斷心肌梗死的首要標(biāo)志物，也是獨立于心電圖之外可用于判 斷梗死灶范圍大小及預(yù)后的重要血清學(xué)指標(biāo)。同時，血液心肌肌鈣蛋白濃度也可用于評判 不穩(wěn)定型心絞痛患者罹患心肌梗死和心源性死亡的危險率，也是判斷冠心病患者是否應(yīng)接 受抗凝藥物如血小板糖蛋白II h /Ilia受體拮抗劑治療的惟一標(biāo)志物。近來，心肌肌鈣蛋 白開始為診斷病毒性心肌炎及判斷藥物、病毒、大手術(shù)創(chuàng)傷等所致心肌受損的診斷和程度 提供幫助。
[0004] cTnl的檢測有多種方法，而膠乳增強免疫比濁法是近年來開展起來的一種高靈敏 度、高特異性的檢測方法?？芍苯釉谌詣由瘍x上進行批量測定，因此在臨床上已得到廣 泛應(yīng)用。
[0005] 本方法是一種膠乳增強免疫比濁法。將特異性抗體結(jié)合于膠乳顆粒表面，樣本與 膠乳顆粒在緩沖液中混合，樣本中的Tnl與膠乳顆粒表面的抗體結(jié)合，使相鄰的膠乳顆粒 彼此交聯(lián)，在505nm波長下檢測溶液濁度變化，變化程度與樣本中的Tnl含量成正比。
[0006] 肌鈣蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法）由于不需要昂貴的設(shè)備，可以實現(xiàn)自 動化，檢測靈敏度和特異性較高，且可測定大量標(biāo)本，因此受到臨床廣泛推廣。但是肌鈣蛋 白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法）中由于存在大量膠乳顆粒，會使該試劑的穩(wěn)定性受到 影響，不利于試劑的長期保存，從而造成浪費的不良后果。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對于常規(guī)的肌鈣蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法）存在的問題，本發(fā)明提 供了一種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)，該試劑盒與常規(guī)的肌鈣 蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法）相比，準(zhǔn)確度和分析靈敏度不受影響，但穩(wěn)定性比 常規(guī)的檢測試劑盒要好。
[0008] 本發(fā)明是通過以下措施實現(xiàn)的： 一種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)，包括組分1 (R1)和組分 2 (R2)，應(yīng)用時體積比為R1:R2=3:1。各組分原料含量如下： 組分1 (R1): 甘氨酸緩沖液 PH 7. 6 氯化鈉 150-250mmol/L 烷基糖苷 3g/L ； 組分2 (R2): M0P0S 緩沖液 25-50mmol/L 羊抗人Tnl抗體包被膠乳顆粒 3g/L 。
[0009] 本發(fā)明的有益效果： 本發(fā)明提供的穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)，通過在組分2 中加入M0P0S緩沖液，解決了大量膠乳顆粒在溶液中不穩(wěn)定這一難題，在試驗中它能使膠 乳顆粒穩(wěn)定，且相對地中性，但不會影響膠乳顆粒的性質(zhì)，從而有效地增強了試劑盒的穩(wěn)定 性，卻不會對試劑的準(zhǔn)確度和分析靈敏度產(chǎn)生影響，有利于該試劑在市場中進一步的推廣。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010] 圖1為實施例2檢測結(jié)果與實施例1檢測結(jié)果相關(guān)性圖； 圖2為實施例2檢測結(jié)果與實施例1檢測結(jié)果相關(guān)性圖； 圖3為實施例2檢測結(jié)果與實施例1檢測結(jié)果相關(guān)性圖。

【具體實施方式】
[0011] 為了更好的理解本發(fā)明，下面結(jié)合具體實施例來進一步說明。
[0012] 實施例1 (對比例） 組分1 (R1): 組分1 (R1): 甘氨酸緩沖液 PH 7. 6 氯化鈉 150mmol/L 表面活性劑 3g/L 組分2 (R2): 甘氨酸緩沖液 PH 7. 6 羊抗人Tnl抗體包被膠乳顆粒 3g/L。
[0013] 使用時采用具有雙試劑功能的全自動生化分析儀，如東芝40全自動分析儀等，利 用雙試劑終點法進行測定。將R1和R2按照3:1的比例放置到對應(yīng)的試劑位上，在樣品盤 的對應(yīng)位置放置好蒸餾水、標(biāo)準(zhǔn)品和樣本，操作如表1 : 表1肌鈣蛋白I檢測試劑檢測方法

【權(quán)利要求】
1. 一種穩(wěn)定性強的肌鈣蛋白檢測試劑盒，其特征在于，包括體積比為3:1的組分1和組 分2,各組分的原料含量及含量如下： 組分1 : 甘氨酸緩沖液 PH 7. 6 氯化鈉 150-250mmol/L 烷基糖苷 3g/L ； 組分2 : MOPOS 緩沖液 25-50mmol/L 羊抗人Tnl抗體包被膠乳顆粒 3g/L 。
【文檔編號】G01N33/68GK104155456SQ201410417578
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年8月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月22日
【發(fā)明者】甘宜梧, 董雯, 譚柏清, 王綺, 李靜 申請人:山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司