膠乳增強(qiáng)免疫比濁法胰島素測(cè)定試劑盒制備方法
【專利摘要】膠乳增強(qiáng)免疫比濁法胰島素測(cè)定試劑盒制備方法，涉及胰島素測(cè)定試劑盒【技術(shù)領(lǐng)域】。它的制備步驟：第一步：設(shè)備準(zhǔn)備；第二步：生產(chǎn)前清潔及檢測(cè)；第三步：試劑制備；第四部：試劑分裝；第五步：試劑盒組裝。它利用抗原抗體反應(yīng)原理測(cè)定胰島素的含量，標(biāo)本中的胰島素與試劑中相應(yīng)的胰島素單克隆抗體乳膠顆粒特異性反應(yīng)，結(jié)合成抗原抗體復(fù)合物，形成一定的濁度，濁度的高低在足量抗體存在時(shí)與標(biāo)本中的胰島素含量成正比，測(cè)定該濁度，與胰島素標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，即能得出標(biāo)本中胰島素含量，檢測(cè)胰島素含量防止使用過(guò)量產(chǎn)生抗藥性。
【專利說(shuō)明】膠乳增強(qiáng)免疫比濁法膜島轟測(cè)定試劑盒制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明涉及膜島素測(cè)定試劑盒【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及膠乳增強(qiáng)免疫比濁法膜島素測(cè) 定試劑盒制備方法。

【背景技術(shù)】：
[0002] 膜島素是由膜島目細(xì)胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、膜 高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。膜島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時(shí) 促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性膜島素主要用來(lái)糖尿病治療，糖尿病患者早期使用膜 島素和超強(qiáng)抗氧化劑如（注射用硫辛酸、口服郵青素等）有望出現(xiàn)較長(zhǎng)時(shí)間的蜜月期，膜島 素注射不會(huì)有成癒和依賴性。
[0003] 很少數(shù)病者有膜島素抗藥性，每日膜島素需要量超過(guò)200U，歷時(shí)48小時(shí)W上，同 時(shí)無(wú)麗癥酸中毒及其他內(nèi)分泌病引起的繼發(fā)性糖尿病者稱為膜島素抗藥性。所W對(duì)試劑膜 島素含量測(cè)定是很有必要的。


【發(fā)明內(nèi)容】
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[0004] 本發(fā)明的目的是提供膠乳增強(qiáng)免疫比濁法膜島素測(cè)定試劑盒制備方法，它利用抗 原抗體反應(yīng)原理測(cè)定膜島素的含量，標(biāo)本中的膜島素與試劑中相應(yīng)的膜島素單克隆抗體乳 膠顆粒特異性反應(yīng)，結(jié)合成抗原抗體復(fù)合物，形成一定的濁度，濁度的高低在足量抗體存在 時(shí)與標(biāo)本中的膜島素含量成正比，測(cè)定該濁度，與膜島素標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，即能得出標(biāo)本中膜 島素含量，檢測(cè)膜島素含量防止使用過(guò)量產(chǎn)生抗藥性。
[0005] 為了解決【背景技術(shù)】所存在的問(wèn)題，本發(fā)明是采用W下制備方法；1、生產(chǎn)設(shè)備準(zhǔn)備： 混合容器；容積大于試劑生產(chǎn)體積的高密度聚己帰桶4只。攬拌器：攬拌涂四氣己帰的慢速 電動(dòng)攬拌器。稱量設(shè)備；天平為精度±0.0001克1臺(tái)。聚己帰容器；預(yù)稱原料用，有密封 蓋，2只。原料稱量用勺、伊。抑計(jì)，定標(biāo)緩沖液，具有溫度補(bǔ)償功能的抑計(jì)和相應(yīng)的定標(biāo) 液。儀器，日立7060全自動(dòng)生化分析儀。過(guò)濾設(shè)備，孔徑Sum專用。標(biāo)簽；用于原材料稱 量，標(biāo)明原料名稱、重量等。標(biāo)牌：用于標(biāo)示：1-混合容器；2-整批待檢產(chǎn)品容器。標(biāo)牌內(nèi) 容：產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、過(guò)濾日期和操作者簽名。
[0006] 2、生產(chǎn)；生產(chǎn)前準(zhǔn)備；所有生產(chǎn)設(shè)備必須清潔。生產(chǎn)線清場(chǎng)；生產(chǎn)場(chǎng)地僅放置本批 量包裝試劑生產(chǎn)用品生產(chǎn)操作者穿戴防護(hù)用品：(a)清潔工作服；化）戴口罩；（C)防護(hù)眼 鏡；（d)乳膠手套或一次性手套；（e)發(fā)罩。核對(duì)各種生產(chǎn)運(yùn)行單。測(cè)定所用純化水電導(dǎo)率， 應(yīng)小于2. Oy s/cm。原料包裝的核對(duì)；A、名稱正確；B、批號(hào)為指定使用者；C)原料物態(tài)正 常。如有不符，向生產(chǎn)車間主任報(bào)告。簽字，W示原料包裝已經(jīng)核對(duì)。預(yù)稱：所有原料都必 須預(yù)稱，并由第二人核對(duì)。預(yù)稱容器上有下列內(nèi)容的標(biāo)簽：容器號(hào)、原料代碼、批號(hào)、容器和 蓋的皮重、原料凈重、預(yù)稱者簽名/日期/、核對(duì)者簽名/日期/。按規(guī)定的計(jì)算量稱取Tris 12. 114g，膜島素單克隆抗體乳膠顆粒2mg并密封容器蓋。核對(duì)稱取的原料量；總重量（原 料+容器）=原料凈重+皮重。將原料容器上的資料記錄到原料記錄單上。
[0007] 3、產(chǎn)品配制；混合容器和攬棒的準(zhǔn)備；混合容器和攬棒用自來(lái)水沖洗5次；混合容 器和攬棒再用去離子水沖洗3次；干燥箱燒干密封裝袋備用；將電動(dòng)攬拌機(jī)裝配到混合容 器上；在混合容器上標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品代碼、批號(hào)、名稱、生產(chǎn)量、日期和操作者。在混合容器 A、B中加入生產(chǎn)總量90%的純化水。在混合容器A中加入Trisl2. 114g，攬拌至完全溶解。 補(bǔ)純化水至生產(chǎn)總量1L。然后用Imol/L的化OH溶液調(diào)抑值至8. 2 (2(TC )。用專用濾器 將上述混合溶液過(guò)濾入另一混合容器C中。在混合容器B中加入膜島素單克隆抗體乳膠顆 粒2mg，攬拌至完全溶解。補(bǔ)純化水至生產(chǎn)總量200ml。用專用濾器將上述混合溶液過(guò)濾入 另一混合容器D中。從混合容器C中取出1份IOOml樣品，從容器D中取出1份16ml樣品， 作下列過(guò)程試劑；a、空白吸光度（37°C，600nm) :< 1.2A;b、從混合容器中抽樣進(jìn)行半成品 抽樣全檢。
[0008] 4、分裝；生產(chǎn)環(huán)境；分裝過(guò)程在十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行，溫度IOC -26 C，濕度 45% -65%。分裝前清場(chǎng)，領(lǐng)取經(jīng)檢測(cè)合格的半成品試劑，核對(duì)領(lǐng)取的試劑批號(hào)是否與計(jì)劃 單一致，檢查試劑外觀是否正常，如試劑出現(xiàn)混濁、沉淀或顏色變化應(yīng)停止分裝，并報(bào)告給 生產(chǎn)主管。領(lǐng)取物料；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取要求型號(hào)的試劑瓶、配套瓶蓋、標(biāo)簽，準(zhǔn)備分裝工 具、設(shè)備。分裝過(guò)程；根據(jù)分裝機(jī)型分裝；稱瓶重：按計(jì)劃數(shù)量準(zhǔn)備瓶，稱量每十個(gè)試劑瓶 的重量，要求用于分裝同一批號(hào)試劑的瓶子重量相差不超過(guò)0. 5g，擺瓶；按《分裝作業(yè)指導(dǎo) 書》要求進(jìn)行。分裝；使用蠕動(dòng)粟進(jìn)行分裝，過(guò)程中注意防止交叉污染，且裝量不低于標(biāo)示裝 量。逐瓶進(jìn)行檢查蓋子效果，如有漏液，不得進(jìn)入下一工序。貼標(biāo)簽；將檢查并經(jīng)過(guò)核實(shí)的 標(biāo)簽貼在試劑瓶上，按《分裝作業(yè)指導(dǎo)書》操作。檢查；檢查分裝瓶數(shù)、試劑裝量、漏液情況、 貼簽情況、記錄填寫情況。清場(chǎng)：按《清場(chǎng)管理制度》對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫記錄。
[0009] 5、組裝；領(lǐng)料；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取組裝膜島素雙試劑所需的說(shuō)明書、紙盒、封簽、 合格證等物料，紙盒在組裝前應(yīng)先折好成型。半成品檢查：將半成品逐瓶檢查，執(zhí)行《分裝半 成檢查指導(dǎo)書》，由QA負(fù)責(zé)。組裝：執(zhí)行《組裝作業(yè)指導(dǎo)書》。將裝好的試劑盒合上蓋子，貼 上封簽、合格證，貼的位置要貼正，左右、上下等分距離。組裝完成后，QA進(jìn)行成品取樣，每 個(gè)批號(hào)成品試劑取1盒，先進(jìn)行包裝質(zhì)量的檢查、再由QC進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢查，執(zhí)行《產(chǎn)品 最終放行檢驗(yàn)規(guī)范》。按《清場(chǎng)管理制度》清場(chǎng)，并填寫生產(chǎn)記錄。做好半成品、成品的入、 出庫(kù)手續(xù)。如半成品不能及時(shí)組裝出庫(kù)，應(yīng)按半成品膽存要求膽存。
[0010] 本發(fā)明工作原理；本試劑盒采用的技術(shù)原理是利用抗原抗體反應(yīng)原理測(cè)定膜島素 的含量。標(biāo)本中的膜島素與試劑中相應(yīng)的膜島素單克隆抗體乳膠顆粒特異性反應(yīng)，結(jié)合成 抗原抗體復(fù)合物，形成一定的濁度，濁度的高低在足量抗體存在時(shí)與標(biāo)本中的膜島素含量 成正比，測(cè)定該濁度，與膜島素標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，即能得出標(biāo)本中膜島素含量。免疫比濁測(cè)定 中抗原濃度與吸光度之間的線性主要取決于抗體活性、反應(yīng)體系和抗體抗原的比例H個(gè)方 面，所W反應(yīng)體系的研究包括樣本及試劑的上樣量、稀釋倍數(shù)，反應(yīng)時(shí)間，測(cè)定波長(zhǎng)等等反 應(yīng)條件
[0011] 本發(fā)明具有W下有益效果：它利用抗原抗體反應(yīng)原理測(cè)定膜島素的含量，標(biāo)本中 的膜島素與試劑中相應(yīng)的膜島素單克隆抗體乳膠顆粒特異性反應(yīng)，結(jié)合成抗原抗體復(fù)合 物，形成一定的濁度，濁度的高低在足量抗體存在時(shí)與標(biāo)本中的膜島素含量成正比，測(cè)定該 濁度，與膜島素標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，即能得出標(biāo)本中膜島素含量，檢測(cè)膜島素含量防止使用過(guò) 量產(chǎn)生抗藥性。

【具體實(shí)施方式】：
[0012] 本【具體實(shí)施方式】采用W下技術(shù)方案；它包含1、生產(chǎn)設(shè)備準(zhǔn)備：混合容器；容積大 于試劑生產(chǎn)體積的高密度聚己帰桶4只。攬拌器；攬拌涂四氣己帰的慢速電動(dòng)攬拌器。稱 量設(shè)備：天平為精度±0. OOOl克1臺(tái)。聚己帰容器：預(yù)稱原料用，有密封蓋，2只。原料稱量 用勺、伊。抑計(jì)，定標(biāo)緩沖液，具有溫度補(bǔ)償功能的抑計(jì)和相應(yīng)的定標(biāo)液。儀器，日立7060 全自動(dòng)生化分析儀。過(guò)濾設(shè)備，孔徑Sum專用。標(biāo)簽：用于原材料稱量，標(biāo)明原料名稱、重 量等。標(biāo)牌：用于標(biāo)示；1-混合容器；2-整批待檢產(chǎn)品容器。標(biāo)牌內(nèi)容；產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名 稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、過(guò)濾日期和操作者簽名。
[0013] 2、生產(chǎn)；生產(chǎn)前準(zhǔn)備；所有生產(chǎn)設(shè)備必須清潔。生產(chǎn)線清場(chǎng)；生產(chǎn)場(chǎng)地僅放置本批 量包裝試劑生產(chǎn)用品生產(chǎn)操作者穿戴防護(hù)用品：(a)清潔工作服；化）戴口罩；（C)防護(hù)眼 鏡；（d)乳膠手套或一次性手套；（e)發(fā)罩。核對(duì)各種生產(chǎn)運(yùn)行單。測(cè)定所用純化水電導(dǎo)率， 應(yīng)小于2. Oy s/cm。原料包裝的核對(duì)；A、名稱正確；B、批號(hào)為指定使用者；C)原料物態(tài)正 常。如有不符，向生產(chǎn)車間主任報(bào)告。簽字，W示原料包裝已經(jīng)核對(duì)。預(yù)稱：所有原料都必 須預(yù)稱，并由第二人核對(duì)。預(yù)稱容器上有下列內(nèi)容的標(biāo)簽：容器號(hào)、原料代碼、批號(hào)、容器和 蓋的皮重、原料凈重、預(yù)稱者簽名/日期/、核對(duì)者簽名/日期/。按規(guī)定的計(jì)算量稱取Tris 12. 114g，膜島素單克隆抗體乳膠顆粒2mg并密封容器蓋。核對(duì)稱取的原料量；總重量（原 料+容器）=原料凈重+皮重。將原料容器上的資料記錄到原料記錄單上。
[0014] 3、產(chǎn)品配制；混合容器和攬棒的準(zhǔn)備；混合容器和攬棒用自來(lái)水沖洗5次；混合 容器和攬棒再用去離子水沖洗3次；干燥箱燒干密封裝袋備用；將電動(dòng)攬拌機(jī)裝配到混合 容器上；在混合容器上標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品代碼、批號(hào)、名稱、生產(chǎn)量、日期和操作者。在混合容 器A、B中加入生產(chǎn)總量90%的純化水。在混合容器A中加入Trisl2. 114g，攬拌至完全溶 解。補(bǔ)純化水至生產(chǎn)總量1L。然后用Imol/L的化OH溶液調(diào)抑值至8. 2(2(TC )。用專用 濾器將上述混合溶液過(guò)濾入另一混合容器C中。在混合容器B中加入膜島素單克隆抗體乳 膠顆粒2mg，攬拌至完全溶解。補(bǔ)純化水至生產(chǎn)總量200ml。用專用濾器將上述混合溶液過(guò) 濾入另一混合容器D中。從混合容器C中取出1份IOOml樣品，從容器D中取出1份16ml 樣品，作下列過(guò)程試劑；a、空白吸光度（37°C，600nm) :< 1. 2A ;b、從混合容器中抽樣進(jìn)行半 成品抽樣全檢。
[0015] 4、分裝；生產(chǎn)環(huán)境；分裝過(guò)程在十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行，溫度IOC -26C，濕度 45% -65%。分裝前清場(chǎng)，領(lǐng)取經(jīng)檢測(cè)合格的半成品試劑，核對(duì)領(lǐng)取的試劑批號(hào)是否與計(jì)劃 單一致，檢查試劑外觀是否正常，如試劑出現(xiàn)混濁、沉淀或顏色變化應(yīng)停止分裝，并報(bào)告給 生產(chǎn)主管。領(lǐng)取物料；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取要求型號(hào)的試劑瓶、配套瓶蓋、標(biāo)簽，準(zhǔn)備分裝工 具、設(shè)備。分裝過(guò)程；根據(jù)分裝機(jī)型分裝；稱瓶重：按計(jì)劃數(shù)量準(zhǔn)備瓶，稱量每十個(gè)試劑瓶 的重量，要求用于分裝同一批號(hào)試劑的瓶子重量相差不超過(guò)0. 5g，擺瓶；按《分裝作業(yè)指導(dǎo) 書》要求進(jìn)行。分裝；使用蠕動(dòng)粟進(jìn)行分裝，過(guò)程中注意防止交叉污染，且裝量不低于標(biāo)示裝 量。逐瓶進(jìn)行檢查蓋子效果，如有漏液，不得進(jìn)入下一工序。貼標(biāo)簽；將檢查并經(jīng)過(guò)核實(shí)的 標(biāo)簽貼在試劑瓶上，按《分裝作業(yè)指導(dǎo)書》操作。檢查；檢查分裝瓶數(shù)、試劑裝量、漏液情況、 貼簽情況、記錄填寫情況。清場(chǎng)：按《清場(chǎng)管理制度》對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫記錄。
[0016] 5、組裝；領(lǐng)料；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取組裝膜島素雙試劑所需的說(shuō)明書、紙盒、封簽、 合格證等物料，紙盒在組裝前應(yīng)先折好成型。半成品檢查：將半成品逐瓶檢查，執(zhí)行《分裝半 成檢查指導(dǎo)書》，由QA負(fù)責(zé)。組裝：執(zhí)行《組裝作業(yè)指導(dǎo)書》。將裝好的試劑盒合上蓋子，貼 上封簽、合格證，貼的位置要貼正，左右、上下等分距離。組裝完成后，QA進(jìn)行成品取樣，每 個(gè)批號(hào)成品試劑取1盒，先進(jìn)行包裝質(zhì)量的檢查、再由QC進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢查，執(zhí)行《產(chǎn)品 最終放行檢驗(yàn)規(guī)范》。按《清場(chǎng)管理制度》清場(chǎng)，并填寫生產(chǎn)記錄。做好半成品、成品的入、 出庫(kù)手續(xù)。如半成品不能及時(shí)組裝出庫(kù)，應(yīng)按半成品膽存要求膽存
[0017] 本發(fā)明工作原理；本試劑盒采用的技術(shù)原理是利用抗原抗體反應(yīng)原理測(cè)定膜島素 的含量。標(biāo)本中的膜島素與試劑中相應(yīng)的膜島素單克隆抗體乳膠顆粒特異性反應(yīng)，結(jié)合成 抗原抗體復(fù)合物，形成一定的濁度，濁度的高低在足量抗體存在時(shí)與標(biāo)本中的膜島素含量 成正比，測(cè)定該濁度，與膜島素標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，即能得出標(biāo)本中膜島素含量。免疫比濁測(cè)定 中抗原濃度與吸光度之間的線性主要取決于抗體活性、反應(yīng)體系和抗體抗原的比例H個(gè)方 面，所W反應(yīng)體系的研究包括樣本及試劑的上樣量、稀釋倍數(shù)，反應(yīng)時(shí)間，測(cè)定波長(zhǎng)等等反 應(yīng)條件
[001引 實(shí)施例：
[0019] 1.1樣本要求
[0020] 血清采血后應(yīng)及時(shí)分離，不溶血血清。樣品2-8C可穩(wěn)定7天，-2(TC可穩(wěn)定一個(gè) 月（冷凍樣品只可復(fù)溶一次，不可反復(fù)凍溶）
[002U 1.2 波長(zhǎng)
[0022] 膠乳增強(qiáng)免疫比濁法原理是光線通過(guò)免疫濁度試劑時(shí)光線偏折而散射，從而使透 射光減弱。該就決定了主波長(zhǎng)和吸光度呈反比，所W波長(zhǎng)的選擇決定了靈敏度的大小。
[0023] 膜島素測(cè)定試劑盒在600nm波長(zhǎng)下檢測(cè)數(shù)據(jù)與康特膜島素試劑盒相關(guān)性最高，全 自動(dòng)生化分析儀可W方便檢測(cè)，故選擇600nm為本產(chǎn)品的測(cè)試波長(zhǎng)。
[0024] 1.3樣品試劑比
[0025] 試劑量的多少?zèng)Q定反應(yīng)體積中有效抗體的濃度，而樣本試劑比會(huì)影響試劑的線性 范圍。
[0026]

【權(quán)利要求】
1.膠乳增強(qiáng)免疫比濁法胰島素測(cè)定試劑盒制備方法，其特征在于它的制備方法：1、生 產(chǎn)設(shè)備準(zhǔn)備：混合容器：容積大于試劑生產(chǎn)體積的高密度聚乙烯桶4只。攪拌器：攪拌涂四 氟乙烯的慢速電動(dòng)攪拌器。稱量設(shè)備：天平為精度±0. 0001克1臺(tái)。聚乙烯容器：預(yù)稱原 料用，有密封蓋，2只。原料稱量用勺、鏟。pH計(jì)，定標(biāo)緩沖液，具有溫度補(bǔ)償功能的pH計(jì)和 相應(yīng)的定標(biāo)液。儀器，日立7060全自動(dòng)生化分析儀。過(guò)濾設(shè)備，孔徑5μπι專用。標(biāo)簽：用 于原材料稱量，標(biāo)明原料名稱、重量等。標(biāo)牌：用于標(biāo)示：1_混合容器；2-整批待檢產(chǎn)品容 器。標(biāo)牌內(nèi)容：產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、過(guò)濾日期和操作者簽名。2、生產(chǎn)：生 產(chǎn)前準(zhǔn)備：所有生產(chǎn)設(shè)備必須清潔。生產(chǎn)線清場(chǎng)：生產(chǎn)場(chǎng)地僅放置本批量包裝試劑生產(chǎn)用 品生產(chǎn)操作者穿戴防護(hù)用品：(a)清潔工作服；(b)戴口罩；（c)防護(hù)眼鏡；（d)乳膠手套或 一次性手套；（e)發(fā)罩。核對(duì)各種生產(chǎn)運(yùn)行單。測(cè)定所用純化水電導(dǎo)率，應(yīng)小于2.0 μ s/cm。 原料包裝的核對(duì):A、名稱正確；B、批號(hào)為指定使用者；C)原料物態(tài)正常。如有不符，向生產(chǎn) 車間主任報(bào)告。簽字，以示原料包裝已經(jīng)核對(duì)。預(yù)稱：所有原料都必須預(yù)稱，并由第二人核 對(duì)。預(yù)稱容器上有下列內(nèi)容的標(biāo)簽：容器號(hào)、原料代碼、批號(hào)、容器和蓋的皮重、原料凈重、預(yù) 稱者簽名/日期/、核對(duì)者簽名/日期/。按規(guī)定的計(jì)算量稱取Tris 12. 114g，胰島素單克 隆抗體乳膠顆粒2mg并密封容器蓋。核對(duì)稱取的原料量：總重量（原料+容器）=原料凈 重+皮重。將原料容器上的資料記錄到原料記錄單上。3、產(chǎn)品配制：混合容器和攪棒的準(zhǔn) 備；混合容器和攪棒用自來(lái)水沖洗5次；混合容器和攪棒再用去離子水沖洗3次；干燥箱燒 干密封裝袋備用；將電動(dòng)攪拌機(jī)裝配到混合容器上；在混合容器上標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品代碼、 批號(hào)、名稱、生產(chǎn)量、日期和操作者。在混合容器A、B中加入生產(chǎn)總量90%的純化水。在混 合容器A中加入Tris 12. 114g，攪拌至完全溶解。補(bǔ)純化水至生產(chǎn)總量1L。然后用lmol/ L的NaOH溶液調(diào)pH值至8. 2 (20°C )。用專用濾器將上述混合溶液過(guò)濾入另一混合容器C 中。在混合容器B中加入胰島素單克隆抗體乳膠顆粒2mg，攪拌至完全溶解。補(bǔ)純化水至生 產(chǎn)總量200ml。用專用濾器將上述混合溶液過(guò)濾入另一混合容器D中。從混合容器C中取 出1份100ml樣品，從容器D中取出1份16ml樣品，作下列過(guò)程試劑：a、空白吸光度（37°C， 600nm) :< 1. 2A ;b、從混合容器中抽樣進(jìn)行半成品抽樣全檢。4、分裝：生產(chǎn)環(huán)境：分裝過(guò)程 在十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行，溫度l〇°C -26°C，濕度45% -65%。分裝前清場(chǎng)，領(lǐng)取經(jīng)檢測(cè)合格的 半成品試劑，核對(duì)領(lǐng)取的試劑批號(hào)是否與計(jì)劃單一致，檢查試劑外觀是否正常，如試劑出現(xiàn) 混濁、沉淀或顏色變化應(yīng)停止分裝，并報(bào)告給生產(chǎn)主管。領(lǐng)取物料：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取要求 型號(hào)的試劑瓶、配套瓶蓋、標(biāo)簽，準(zhǔn)備分裝工具、設(shè)備。分裝過(guò)程：根據(jù)分裝機(jī)型分裝；稱瓶 重：按計(jì)劃數(shù)量準(zhǔn)備瓶，稱量每十個(gè)試劑瓶的重量，要求用于分裝同一批號(hào)試劑的瓶子重量 相差不超過(guò)0. 5g，擺瓶：按《分裝作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行。分裝：使用蠕動(dòng)泵進(jìn)行分裝，過(guò)程 中注意防止交叉污染，且裝量不低于標(biāo)示裝量。逐瓶進(jìn)行檢查蓋子效果，如有漏液，不得進(jìn) 入下一工序。貼標(biāo)簽：將檢查并經(jīng)過(guò)核實(shí)的標(biāo)簽貼在試劑瓶上，按《分裝作業(yè)指導(dǎo)書》操作。 檢查：檢查分裝瓶數(shù)、試劑裝量、漏液情況、貼簽情況、記錄填寫情況。清場(chǎng)：按《清場(chǎng)管理制 度》對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫記錄。5、組裝：領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取組裝胰島素雙試 劑所需的說(shuō)明書、紙盒、封簽、合格證等物料，紙盒在組裝前應(yīng)先折好成型。半成品檢查：將 半成品逐瓶檢查，執(zhí)行《分裝半成檢查指導(dǎo)書》，由QA負(fù)責(zé)。組裝：執(zhí)行《組裝作業(yè)指導(dǎo)書》。 將裝好的試劑盒合上蓋子，貼上封簽、合格證，貼的位置要貼正，左右、上下等分距離。組裝 完成后，QA進(jìn)行成品取樣，每個(gè)批號(hào)成品試劑取1盒，先進(jìn)行包裝質(zhì)量的檢查、再由QC進(jìn)行 內(nèi)在質(zhì)量的檢查，執(zhí)行《產(chǎn)品最終放行檢驗(yàn)規(guī)范》。按《清場(chǎng)管理制度》清場(chǎng)，并填寫生產(chǎn)記 錄。做好半成品、成品的入、出庫(kù)手續(xù)。如半成品不能及時(shí)組裝出庫(kù)，應(yīng)按半成品貯存要求 貯存。
【文檔編號(hào)】G01N33/577GK104237498SQ201310234646
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2013年6月13日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月13日
【發(fā)明者】石麗萍 申請(qǐng)人:紹興圣康生物科技有限公司