專利名稱：：一種鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒?br>技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒ā?br>背景技術(shù)：
：人血白蛋白是血液制品的一種，俗稱"生命制品"、"救命藥"。人血白蛋白是從健康人的血液中提煉加工而成，可以直接靜脈注射到病人體內(nèi)，主要功能是增強(qiáng)人的免疫力和抵抗力，增加循環(huán)血容量和維持血漿滲透壓，是治療因失血、創(chuàng)傷、燒傷、整形外科手術(shù)及腦損傷、防治低蛋白血癥以及肝硬化、腎水腫等惡性病變不可缺少的藥物。市售的人血白蛋白包括液體制劑和凍干制劑兩種劑型，液體制劑的規(guī)格一般按蛋白濃度(g/ml)分為5%、10%、20%、25%四種，凍干制劑一般分為每瓶含蛋白質(zhì)2g、5g、10g、12.5g四種。2006年衛(wèi)生部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，開始對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行轉(zhuǎn)制改造，其中一些不符合規(guī)范的血站被關(guān)閉，加之近年來(lái)供漿者人數(shù)的減少，都導(dǎo)致了全國(guó)采漿量直線下降。在這種原料緊缺、價(jià)格上漲的情況下，很多生產(chǎn)廠家不再生產(chǎn)人血白蛋白，直接導(dǎo)致市場(chǎng)上人血白蛋白價(jià)格居高不下。目前，人血白蛋白在全國(guó)都比較緊俏，北京、上海、廣州等地這種供需矛盾尤為突出。人血白蛋白供不應(yīng)求的局面和高附加值的特點(diǎn)刺激造假者鋌而走險(xiǎn)。人血白蛋白市場(chǎng)價(jià)300到400元一瓶。假冒的人血白蛋白成本僅10元左右，其蛋白質(zhì)含量幾乎為零。更在某些樣品中發(fā)現(xiàn)添加有"聚山梨酯80"的成分。添加有"聚山梨酯80"的假冒產(chǎn)品為黃色液體，外觀上與人血白蛋白類似，但使用后會(huì)產(chǎn)生溶血現(xiàn)象，使病人出現(xiàn)一系列貧血癥狀，甚至導(dǎo)致患者死亡。危重病號(hào)使用無(wú)效的藥劑，輕則耽誤治療的時(shí)機(jī)，重則引發(fā)其他癥狀，威脅患者生命！假冒人血白蛋白的泛濫，使"救命藥"變成了"奪命藥"，極大的危害了人民群眾的生命安全。為了廣大人民的利益，需要快速有效的方法來(lái)鑒別市面上人血白蛋白的真?zhèn)巍?guó)內(nèi)人血白蛋白的檢驗(yàn)主要依據(jù)《中國(guó)藥典》2005年版三部，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、免疫雙擴(kuò)散、免疫電泳、純度、多聚體含量、pH值、辛酸鈉含量、4熱穩(wěn)定性、裝量、蛋白含量測(cè)定等，其中可用于進(jìn)行人血白蛋白真?zhèn)舞b別的檢驗(yàn)項(xiàng)目有免疫雙擴(kuò)散、免疫電泳、純度、蛋白含量測(cè)定。目前國(guó)際通用的假冒人血白蛋白的檢驗(yàn)仍為實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)手段，需要專業(yè)人員和設(shè)備，耗時(shí)23天完成，耗時(shí)耗力；另一方面，常規(guī)檢驗(yàn)手段需要的樣品量比較大，在人血白蛋白幾乎"零庫(kù)存"的形勢(shì)下，容易出現(xiàn)監(jiān)督檢驗(yàn)無(wú)樣品可供抽取的現(xiàn)象，從而容易出現(xiàn)藥品監(jiān)督的盲點(diǎn)。人血白蛋白是人血漿的混合成分，又難以采用常規(guī)化學(xué)手段進(jìn)行準(zhǔn)確定性。因此，迫切需要樣品需要量少、檢測(cè)速度快、專屬性強(qiáng)的高效檢測(cè)方法。國(guó)內(nèi)進(jìn)行人血白蛋白快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法利用白蛋白的物理性質(zhì)采用了鎢酸鈉沉淀法(肖林，沈琦，快速鑒別人血白蛋白方法的建立與評(píng)價(jià)，中國(guó)藥事，2007.27(8)，589-603)，但該方法靈敏度低，且不具有專屬性，易受干擾，出現(xiàn)假陰性結(jié)果的幾率較高。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒?。本發(fā)明所提供的鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒?，是采用免疫膠體金技術(shù)對(duì)待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)顯色結(jié)果判斷所述待測(cè)人血白蛋白藥品的真?zhèn)巍Ｉ鲜鲞^(guò)程中，所述用免疫膠體金技術(shù)對(duì)待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)的方法具體可為用膠體金測(cè)試卡對(duì)所述待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)；所述膠體金測(cè)試卡由浸入測(cè)試液區(qū)、抗體包被區(qū)、檢測(cè)區(qū)和手持區(qū)順次連接而成；所述抗體包被區(qū)固定有膠體金標(biāo)記的人血白蛋白單克隆抗體；所述檢測(cè)區(qū)由依次平行排列的檢測(cè)線l、檢測(cè)線2、檢測(cè)線3和質(zhì)控線構(gòu)成，所述依次平行排列的方向?yàn)閺乃隹贵w包被區(qū)至所述手持區(qū)的方向；所述檢測(cè)線l、檢測(cè)線2和檢測(cè)線3位置分別固定了人血白蛋白；所述質(zhì)控線位置固定了抗抗體；所述根據(jù)顯色結(jié)果判斷所述待測(cè)人血白蛋白藥品的真?zhèn)蔚姆椒ň唧w為下述l)、2)或3):1)若所述膠體金測(cè)試卡上僅質(zhì)控線位置出現(xiàn)顯色條帶，或者在質(zhì)控線位置和檢測(cè)線l位置同時(shí)出現(xiàn)顯色條帶，則所述待測(cè)人血白蛋白藥品為真品；2)若所述膠體金測(cè)試卡上質(zhì)控線位置、檢測(cè)線1位置和檢測(cè)線2位置同時(shí)出現(xiàn)顯色條帶，則所述待測(cè)人血白蛋白藥品為偽劣產(chǎn)品；3)若所述膠體金測(cè)試卡上質(zhì)控線位置、檢測(cè)線1位置、檢測(cè)線2位置和檢測(cè)線3位置同時(shí)出現(xiàn)顯色條帶，則所述待測(cè)人血白蛋白藥品為偽劣產(chǎn)品；5所述人血白蛋白藥品的稀釋液中人血白蛋白的理論濃度為100mg/L;所述人血白蛋白藥品為標(biāo)注人血白蛋白濃度的人血白蛋白藥品或?yàn)闃?biāo)注人血白蛋白質(zhì)量的人血白蛋白藥品；所述人血白蛋白藥品的稀釋液是按照如下l)或2)所述方法得到的1)將所述標(biāo)注人血白蛋白濃度的人血白蛋白藥品直接進(jìn)行稀釋，得到所述人血白蛋白藥品的稀釋液；其中，所述理論濃度是將所述標(biāo)注人血白蛋白濃度乘以稀釋倍數(shù)得到的濃度；2)將所述標(biāo)注人血白蛋白質(zhì)量的人血白蛋白藥品溶解得到溶解液，再對(duì)溶解液進(jìn)行稀釋，得到所述人血白蛋白藥品的稀釋液；其中，所述理論濃度是將所述溶解液的濃度乘以稀釋倍數(shù)得到的濃度。上述過(guò)程中，所述稀釋是用水、生理鹽水、注射用水或pH值為68的磷酸鹽緩沖液進(jìn)行的。上述過(guò)程中，所述人血白蛋白藥品為人血白蛋白液體制劑、凍干人血白蛋白制劑或含有人血白蛋白添加劑的其它制劑。上述過(guò)程中，所述膠體金測(cè)試卡具體可以是由北京怡成生物電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的尿微量白蛋白半定量測(cè)試卡，產(chǎn)品型號(hào)為mALB-l。上述過(guò)程中，所述含有人血白蛋白添加劑的其它制劑可為人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)等。所述人血白蛋白液體制劑的規(guī)格為白蛋白濃度(g/ml)為5%、10%、20%或25%。所述凍干人血白蛋白制劑的規(guī)格為每瓶含白蛋白2g、5g、10g或12.5g。所述人用狂犬病疫苗(地鼠腎細(xì)胞)的規(guī)格為L(zhǎng)0ml/瓶，效價(jià)不低于2.5IU。本發(fā)明的鑒別方法具有樣品前處理簡(jiǎn)單、檢測(cè)速度快、檢測(cè)時(shí)需要樣品量極少(每次測(cè)定僅需約20微升樣品原液即可，使用患者使用后容器中殘存的藥液也可測(cè)定)的特點(diǎn)，不需要任何輔助儀器，檢測(cè)時(shí)間連同樣品制備時(shí)間僅需510分鐘，并且能夠進(jìn)行半定量測(cè)定；另外，實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明方法的靈敏度高、準(zhǔn)確度好、可重復(fù)性強(qiáng)、特異性高，不受其它血液制品的影響，也不受其它種屬白蛋白的影響，檢測(cè)結(jié)果可靠。與其它人血白蛋白快檢方法比較，本發(fā)明采用膠體金標(biāo)記的抗體呈現(xiàn)鮮紅色，在白色背景下，條帶清晰，目視即可觀察，極易判讀；操作簡(jiǎn)便僅需要將測(cè)試卡插入稀釋的樣本中進(jìn)行測(cè)定，不需要專業(yè)技術(shù)人員，甚至使用人血白蛋白的患者也可以自行進(jìn)行測(cè)定，避免使用假藥。本發(fā)明方法適合人血白蛋白假冒偽劣產(chǎn)品的快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的要求。圖l為測(cè)試卡的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為測(cè)試卡的測(cè)試結(jié)果判斷示意圖。具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例中所使用的實(shí)驗(yàn)方法如無(wú)特殊說(shuō)明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的材料、試劑等，如無(wú)特殊說(shuō)明，均可從商業(yè)途徑得到。下述實(shí)施例中使用的測(cè)試卡為北京怡成生物電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的"尿微量白蛋白半定量測(cè)試卡"，產(chǎn)品型號(hào)為mALB-l，生產(chǎn)日期20080417。實(shí)施例l、鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒ㄒ?、測(cè)試卡的結(jié)構(gòu)(圖1):所述測(cè)試卡由浸入測(cè)試液區(qū)、抗體包被區(qū)、檢測(cè)區(qū)和手持區(qū)順次連接而成；所述抗體包被區(qū)固定有膠體金標(biāo)記的人血白蛋白單克隆抗體；所述檢測(cè)區(qū)由依次排列的檢測(cè)線l、檢測(cè)線2、檢測(cè)線3和質(zhì)控線構(gòu)成，所述依次排列的方向?yàn)閺乃隹贵w包被區(qū)至所述手持區(qū)的方向；所述檢測(cè)線1、檢測(cè)線2和檢測(cè)線3位置分別固定了人血白蛋白；所述質(zhì)控線位置固定了羊抗鼠IgG抗抗體；所述浸入測(cè)試液區(qū)中部設(shè)一標(biāo)記有"MAX"的線，記作"MAX線"；所述檢測(cè)線1、檢測(cè)線2、檢測(cè)線3和質(zhì)控線與MAX線平行。二、檢測(cè)原理方法基于膠體金免疫層析技術(shù)。原理是以膠體金為顯色標(biāo)記物，將測(cè)試卡浸入測(cè)試液后，測(cè)試液由于毛細(xì)管作用，沿膜向前移動(dòng)，測(cè)試液中若含有人血白蛋白，到達(dá)金標(biāo)抗體區(qū)域后，與金標(biāo)抗體結(jié)合，形成金標(biāo)抗原抗體復(fù)合物；溶液再繼續(xù)上行，到達(dá)檢測(cè)區(qū)后，如果測(cè)試液中白蛋白含量足夠高，使抗體沒(méi)有空余位點(diǎn)與固定于檢測(cè)線的白蛋白抗原結(jié)合，則檢測(cè)線不顯色；如果測(cè)試液中白蛋白含量不足或不含有白蛋白，金標(biāo)抗體可以與固定于檢測(cè)線的白蛋白抗原結(jié)合，則檢測(cè)線顯色；測(cè)試中，金標(biāo)抗體或金標(biāo)抗原抗體復(fù)合物必須到達(dá)質(zhì)控線位置，并且質(zhì)控線處包埋的二抗與抗體發(fā)生免疫作用，使質(zhì)控線呈現(xiàn)出紅色條帶，否則試驗(yàn)不成立，需重新測(cè)定。測(cè)試液中白蛋白含量的不同可以用未結(jié)合金標(biāo)抗體結(jié)合位點(diǎn)的數(shù)量來(lái)反映，同樣測(cè)試區(qū)出現(xiàn)的條帶數(shù)目也反映了測(cè)試液中的白蛋白含量。從而，根據(jù)免疫層析膜上出現(xiàn)的條帶數(shù)目，進(jìn)行樣品中人血白蛋白含量的半定量測(cè)定。7三、檢測(cè)步驟1、樣品前處理1)液體制劑樣品的前處理不同規(guī)格的制劑按下述方法稀釋，得到稀釋液，稀釋液即為待測(cè)樣品溶液。下述中的理論濃度即為按照藥品標(biāo)注的濃度及稀釋的倍數(shù)換算后得到的濃度。5%(即5g/100ml)規(guī)格液體藥品取40微升，加水稀釋至20ml，搖勻，得到稀釋液；稀釋液中人血白蛋白的理論濃度為100mg/L;10%(即10g/100ral)規(guī)格液體藥品取20微升，加水稀釋至20ml，搖勻，得到稀釋液；稀釋液中人血白蛋白的理論濃度為100mg/L;20°/。(即20g/100ml)規(guī)格液體藥品取10微升，加水稀釋至20ml，搖勻，得到稀釋液；稀釋液中人血白蛋白的理論濃度為100mg/L;25%(即25g/100ml)規(guī)格液體藥品取8微升，加水稀釋至20ml;搖勻，得到稀釋液。稀釋液中人血白蛋白的理論濃度為100mg/L;2)凍干制劑樣品的前處理.-凍干制劑的溶解方法如下取凍干制劑(每瓶含白蛋白2g、5g、10g或12.5g)，按照說(shuō)明書要求溶解，得到理論濃度分別為5%(即5g/100ml)、10%(即10g/100ml)、20%(即20g/100ml)或25%(即25g/100ml)的人血白蛋白溶液。此處所說(shuō)的理論濃度是指按照藥品標(biāo)注的人血白蛋白質(zhì)量與溶解時(shí)加入的溶劑體積換算后得到的濃度。對(duì)不同濃度的人血白蛋白溶液按照1)中所述方法進(jìn)行稀釋。得到待測(cè)樣品溶液。其中，1)和2)中所用的稀釋劑水還可以替換為生理鹽水或pH68的磷酸鹽緩沖液，效果是一樣的。2、檢測(cè)過(guò)程將測(cè)試卡有"MAX"標(biāo)志的一端插入待測(cè)樣品溶液中(深度不超過(guò)"MAX"標(biāo)志)，待樣品溶液擴(kuò)展至測(cè)試卡頂端，取出觀察。3、檢測(cè)結(jié)果判定下述檢測(cè)結(jié)果中，"陰性"指含有人血白蛋白且人血白蛋白濃度合格的真品；"陽(yáng)性"指假冒偽劣產(chǎn)品。1)陰性結(jié)果如果僅在質(zhì)控線位置顯現(xiàn)了紅色線(圖2D)，或者在質(zhì)控線位置和檢測(cè)線l位置同時(shí)顯現(xiàn)了紅色線(圖2C)，則表明所測(cè)樣品溶液中人血白蛋白濃度為100mg/L以上(圖2D)或50-100mg/L(圖2C)，考慮到樣品稀釋過(guò)程中存在的誤差，結(jié)果均判定為陰性，表明，所測(cè)人血白蛋白藥品(人血白蛋白液體制劑或凍干制劑)中含有人血白蛋白，且所測(cè)人血白蛋白藥品中人血白蛋白的實(shí)際濃度或人血白蛋白的實(shí)際質(zhì)量與所測(cè)人血白蛋白藥品中標(biāo)注的人血白蛋白濃度或人血白蛋白質(zhì)量相符，藥品為真品。2)陽(yáng)性結(jié)果如果在質(zhì)控線位置顯現(xiàn)了紅色線，同時(shí)在測(cè)試區(qū)檢測(cè)線1和檢測(cè)線2位置均顯現(xiàn)出紅色線(圖2B)，則判定為陽(yáng)性，所測(cè)樣品溶液中含有人血白蛋白，人血白蛋白濃度為20-50mg/L(圖2B)，表明，所測(cè)人血白蛋白藥品(人血白蛋白液體制劑或凍干制劑)中含有人血白蛋白，但是所測(cè)人血白蛋白藥品中人血白蛋白的實(shí)際濃度或人血白蛋白的實(shí)際質(zhì)量低于所測(cè)人血白蛋白藥品中標(biāo)注的人血白蛋白濃度或人血白蛋白質(zhì)量，藥品為假冒偽劣產(chǎn)品。3)陽(yáng)性結(jié)果如果在質(zhì)控線位置顯現(xiàn)了紅色線，同時(shí)測(cè)試區(qū)的3條檢測(cè)線均顯現(xiàn)出紅色線(圖2A)，則結(jié)果判定為陽(yáng)性，所測(cè)樣品溶液中無(wú)人血白蛋白或人血白蛋白濃度很低(<20mg/L)(圖2A)，表明，所測(cè)人血白蛋白藥品(人血白蛋白液體制劑或凍干制劑)中無(wú)人血白蛋白或藥品中人血白蛋白的實(shí)際濃度或人血白蛋白的實(shí)際質(zhì)量遠(yuǎn)低于藥品中標(biāo)注的人血白蛋白濃度或人血白蛋白的實(shí)際質(zhì)量，藥品為假冒偽劣產(chǎn)品。4)結(jié)果不成立如果在質(zhì)控線位置沒(méi)有顯現(xiàn)紅色線(圖2E)，則無(wú)論測(cè)試區(qū)是否顯現(xiàn)紅色線，均判斷為結(jié)果不成立，需要重新測(cè)定。實(shí)施例2、本發(fā)明檢測(cè)方法的準(zhǔn)確度檢測(cè)對(duì)45批市售人血白蛋白液體制劑和5批假冒人血白蛋白液體制劑按照實(shí)施例1中所述方法以及《中國(guó)藥典》2005年版三部收載的方法進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)設(shè)3次重復(fù)，兩種方法檢測(cè)結(jié)果一致。5批假冒人血白蛋白全部檢出，陽(yáng)性檢9出率100%。說(shuō)明本發(fā)明方法適用于目前市售人血白蛋白藥品中白蛋白的檢測(cè)。表格1本方法準(zhǔn)確度考察結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>實(shí)施例3、本發(fā)明檢測(cè)方法的特異性檢測(cè)一、種屬特異性檢測(cè)按照實(shí)施例l中所述方法，分別對(duì)豬、馬、牛、羊血清(抗血漿鑒別試劑盒，中國(guó)藥品生物制品檢定所生產(chǎn)，批號(hào)20060216)進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)設(shè)3次重復(fù)，結(jié)果均呈陽(yáng)性。說(shuō)明本發(fā)明方法具有種屬特異性，其它種屬動(dòng)物血清對(duì)人血白蛋白條的檢測(cè)不存在干擾。表格2本方法種屬特異性考察結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>二、人血其它蛋白特異性檢測(cè)按照實(shí)施例1中所述方法，檢測(cè)如下市售的血液制品中的蛋白量靜注人免疫球蛋白(pH4.0)、凍干人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白。實(shí)驗(yàn)設(shè)3次重復(fù)，結(jié)果均呈陽(yáng)性。說(shuō)明本發(fā)明方法特異性強(qiáng)，能夠有效避免其它血液制品的干擾。表格3本發(fā)明方法的特異性檢測(cè)結(jié)果編<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>實(shí)施例4、本發(fā)明方法的重復(fù)性檢測(cè)按照實(shí)施例1中所述方法，分別對(duì)人血白蛋白真品和假品進(jìn)行5次重復(fù)測(cè)定，結(jié)果一致。說(shuō)明本發(fā)明方法具有較好的重現(xiàn)性。<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>權(quán)利要求1、一種鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒?，是采用免疫膠體金技術(shù)對(duì)待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)顯色結(jié)果判斷所述待測(cè)人血白蛋白藥品的真?zhèn)巍?、根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述用免疫膠體金技術(shù)對(duì)待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)的方法為用膠體金測(cè)試卡對(duì)所述待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)；所述膠體金測(cè)試卡由浸入測(cè)試液區(qū)、抗體包被區(qū)、檢測(cè)區(qū)和手持區(qū)順次連接而成；所述抗體包被區(qū)固定有膠體金標(biāo)記的人血白蛋白單克隆抗體；所述檢測(cè)區(qū)由依次平行排列的檢測(cè)線l、檢測(cè)線2、檢測(cè)線3和質(zhì)控線構(gòu)成，所述依次平行排列的方向?yàn)閺乃隹贵w包被區(qū)至所述手持區(qū)的方向；所述檢測(cè)線l、檢測(cè)線2和檢測(cè)線3位置分別固定了人血白蛋白；所述質(zhì)控線位置固定了抗抗體；所述根據(jù)顯色結(jié)果判斷所述待測(cè)人血白蛋白藥品的真?zhèn)蔚姆椒橄率鰈)、2)或3):1)若所述膠體金測(cè)試卡上僅質(zhì)控線位置出現(xiàn)顯色條帶，或者在質(zhì)控線位置和檢測(cè)線1位置同時(shí)出現(xiàn)顯色條帶，則所述待測(cè)人血白蛋白藥品為真品；2)若所述膠體金測(cè)試卡上質(zhì)控線位置、檢測(cè)線l位置和檢測(cè)線2位置同時(shí)出現(xiàn)顯色條帶，則所述待測(cè)人血白蛋白藥品為偽劣產(chǎn)品；3)若所述膠體金測(cè)試卡上質(zhì)控線位置、檢測(cè)線1位置、檢測(cè)線2位置和檢測(cè)線3位置同時(shí)出現(xiàn)顯色條帶，則所述待測(cè)人血白蛋白藥品為偽劣產(chǎn)品；所述人血白蛋白藥品的稀釋液中人血白蛋白的理論濃度為100mg/L;所述人血白蛋白藥品為標(biāo)注人血白蛋白濃度的人血白蛋白藥品或?yàn)闃?biāo)注人血白蛋白質(zhì)量的人血白蛋白藥品；所述人血白蛋白藥品的稀釋液是按照如下1)或2)所述方法得到的1)將所述標(biāo)注人血白蛋白濃度的人血白蛋白藥品直接進(jìn)行稀釋，得到所述人血白蛋白藥品的稀釋液；其中，所述理論濃度是將所述標(biāo)注人血白蛋白濃度乘以稀釋倍數(shù)得到的濃度；2)將所述標(biāo)注人血白蛋白質(zhì)量的人血白蛋白藥品溶解得到溶解液，再對(duì)溶解液進(jìn)行稀釋，得到所述人血白蛋白藥品的稀釋液；其中，所述理論濃度是將所述溶解液的濃度乘以稀釋倍數(shù)得到的濃度。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于所述稀釋是用水、生理鹽水、注射用水或pH值為68的磷酸鹽緩沖液進(jìn)行的。4、根據(jù)權(quán)利要求l、2或3所述的方法，其特征在于所述人血白蛋白藥品為人血白蛋白液體制劑、凍干人血白蛋白制劑或含有人血白蛋白添加劑的其它制劑。5、根據(jù)權(quán)利要求2、3或4所述的方法，其特征在于所述膠體金測(cè)試卡是由北京怡成生物電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的尿微量白蛋白半定量測(cè)試卡，產(chǎn)品型號(hào)為mALB-l。全文摘要本發(fā)明公開了一種鑒別人血白蛋白藥品真?zhèn)蔚姆椒?。該方法是采用免疫膠體金技術(shù)對(duì)待測(cè)人血白蛋白藥品的稀釋液進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)顯色結(jié)果判斷所述待測(cè)人血白蛋白藥品的真?zhèn)?。本發(fā)明的鑒別方法具有樣品前處理簡(jiǎn)單、檢測(cè)速度快、檢測(cè)時(shí)需要樣品量極少的特點(diǎn)，每次測(cè)定僅需約20微升樣品原液即可，使用患者使用后容器中殘存的藥液也可測(cè)定，不需要任何輔助儀器，檢測(cè)時(shí)間連同樣品制備時(shí)間僅需5～10分鐘，并且能夠進(jìn)行半定量測(cè)定。文檔編號(hào)G01N33/68GK101666803SQ20091009302公開日2010年3月10日申請(qǐng)日期2009年9月17日優(yōu)先權(quán)日2009年9月17日發(fā)明者立余,劉秋和,靜姚,山廣志,彤張,穎方,王志斌,宏紀(jì),明趙,郭洪祝申請(qǐng)人:北京市藥品檢驗(yàn)所