專利名稱：：可旋轉(zhuǎn)的測試元件的制作方法可旋轉(zhuǎn)的測就件本發(fā)明涉a本為盤形且扁平的測試元件，其能夠繞垂直于該盤形測試元件平面的優(yōu)選位于中心的軸旋轉(zhuǎn)，其包含用于嶽口液體樣品的樣品^>開口、毛細(xì)活性區(qū)域(特別是多孑L吸收性基體)，以及^^斤述樣品口開口延伸到毛細(xì)活性區(qū)域的樣品通道。另夕卜，本發(fā)明還涉及利用所述測^c^件的幫助來測定分析物的方法。原則上，所述用于分析液體樣品材料或者肖g皮轉(zhuǎn)化成液體形式的樣品材料的系統(tǒng)可分為兩類一方面，是專門^^]所謂濕試劑操怍的分析系統(tǒng)，另一方面，是^^]所謂干試劑^f乍的系統(tǒng)。特別是，在醫(yī)療診斷還有環(huán)^^分析和過程分析中，前一種系統(tǒng)主要用于固定安裝的實(shí)驗(yàn)室，而后一種系鄉(xiāng)Ai^"用于"現(xiàn)場"分析領(lǐng)域。^^干試劑的分析系Mit常提供于醫(yī)療診斷領(lǐng)域中，特別A^所謂測試載體的形式，例如測試條帶。其突出實(shí)例有用于測定i4t值的測試條帶或用于尿液分析的測試條帶。這種測試載體通常集成了數(shù)種功能(例如存放干燥形式或者(但較少J^械)溶液中的試劑；分離不合意的樣品成分，特別是從全血中分離紅細(xì)胞；在免疫測定所謂無結(jié)合分離(Bound-Free-Trennung)的情況下；計量添加樣品的^i口、；將樣品液^a錄置夕卜輸i^ij裝置內(nèi)部；控制*^1步驟的時序，等等)。其中，所述樣品車t^的功肯誠常借助吸收'N^才料(例如紙或無紡布(Vliese))裝置，借助毛細(xì)通iiiL通過^^夕卜部驅(qū)動力(例如壓力、吸取力)或者借助離心力實(shí)現(xiàn)。盤形測試載體，即所謂的實(shí)^J:片或光學(xué)生物盤片(optischBioDisc),通過離心力的方式實(shí)現(xiàn)受控樣品輸逸的理念。這種盤形的、光盤狀測試載體通it^用微流體性結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了、型化，同時通過將相同的結(jié)構(gòu)重復(fù)^^于對一個樣品的類似分析或?qū)Σ煌瑯悠返南嗤治龅钠叫刑幚碇?，?^理過程能夠并行實(shí)施。特別在光學(xué)生物盤片領(lǐng)域，可以將用于識別測試載體或用于控制分析系統(tǒng)的光學(xué)儲存數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)^^所述光學(xué)生物盤片上。除了小型^^并行化分析以^光盤上集成數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)0卜，光學(xué)生物盤片通常還具有能夠通過已建立的制造方法來制itiL肖g通過已建立的^H介技術(shù)來測定的優(yōu)點(diǎn)。在這類光學(xué)生物盤片具有化學(xué)和生化成分的情況下，通?？梢岳靡阎幕瘜W(xué)和生化成分。完全基于離心和毛細(xì)作用力的所述實(shí)驗(yàn)室盤片或生物盤片的缺點(diǎn)在于^M,固定化試劑并且有損;^則精度。特別是在基于特異性結(jié)合^I的4^則系統(tǒng)的情況下，例如免疫測定中，與常規(guī)測試條帶系統(tǒng)相比，沒有^4。、部件，尤其是在所謂的無結(jié)合分離中。因此，人們itiMt免疫測定4砂^i行了嘗試，以建立常規(guī)測試條帶和生物盤片的混合方式。這導(dǎo)致在這一方面具有用于液^^送的通道和類通道的結(jié)構(gòu)，另一方面具有在這些結(jié)構(gòu)中(至少部分地)大^^只的吸收4生材料的生物盤片。WO2005/001429(Phan等人)描述了在部^if道系統(tǒng)中具有膜件作為試劑載體的光學(xué)生物盤片。所述試劑溶解于供入該盤片的液體中，從而形成于緩沖試劑溶液中，然后使其與所述樣品接觸。由WO2005/009581(Randall等人)已知這樣的光學(xué)生物盤片，其包^^及^J莫或紙，用以移動樣品液體、分離顆粒狀樣品成分、攜帶試劑或分析樣品。所述樣品首>到靠近所述生物盤片外邊緣的血液分離膜上，并徑向通過該膜移動到設(shè)置在靠近該生物盤片中心的^l氏上。所述樣品進(jìn)而徑向向外移動，即，遠(yuǎn)離所述生物盤片的中心并流動通過所謂的分析膜。&匕情況下所述向外的移動通過色語方式進(jìn)行，其受所述生物盤片的旋4沐由此作用于樣品上的離心力的支持。US2002/0076354Al(Cohen)公開了除用于輸送液^#品的通道系纟_^卜，還具有所謂的"捕M"的光學(xué)生物盤片。后,件例如，可由硝酸纖維素構(gòu)成。當(dāng)盤片旋轉(zhuǎn)時，在離心力的幫助下流動通過該"捕^"。US2005/0014249(Staimer等人)和US2005/0037484(Staimer等人)描述了具有集成到通道中用作色i粉離介質(zhì)的多孑W才料的光學(xué)生物盤片。通過離心力迫使樣品液^^人中心附近的樣品^口位點(diǎn)向外通i^斤述分離介質(zhì)，^it過選慮器之后，接著進(jìn)而^if道中徑向向內(nèi)流動。US2004/0265171(Pugia等人)描述了具有液體通道的測試元件，其中樣品液體通過毛細(xì)作用力和離心力的相互作用進(jìn)行輸送。可以在液體通道內(nèi)提供硝酸纖維素條帶，其攜帶著與分析物反應(yīng)并由此可導(dǎo)致形成所謂的帶的凝集試劑，所述帶可i^進(jìn)行光學(xué)測量并用于確定所述樣品中的分析物濃度。借助所ii^肖酸纖維素條帶使得樣品液體既能平行于離心力又能逆向于離心力的方a送，尤其是當(dāng)用其它吸收4生材料，例如吸收^^肖酸纖維素紙，來幫助所述吸引作用時。WO99/58245(Larsson等人)描述了微流體測"^iL件，其中液體的運(yùn)動受到不同表面'f鍾，例如不同親7JO性的不同表面的控制。US5242606(Braynin等人)公開了用于離心的圓形盤狀轉(zhuǎn)子，其目^"有用于輸送樣品液體的通道和腔室。j賄技^f既念的缺點(diǎn)在于，不可育沐意i。j^y空制樣品液體在容納試劑后并當(dāng)基^^的^I時間和停留時間，尤其是對于特異性結(jié)合測定^dl,例如免疫測定。本發(fā)明的目的在于UUli^W技術(shù)的缺點(diǎn)。所述目的通過本發(fā)明的M來實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的JJ^L才財居權(quán)利要求1或14的測"^it件，根據(jù)權(quán)矛決求19的測量系統(tǒng)，根據(jù)權(quán)利要求20的該測量系統(tǒng)用途，以及根據(jù)權(quán)利要求15的方法。本發(fā)明有利的改進(jìn)方案和優(yōu)選的實(shí)施方案是,A4專利權(quán)利要求的i^i。根據(jù)本發(fā)明的測試元件14Ui為盤形和扁平的。其可以繞著測試元件內(nèi)垂直于該盤形測試元件平面的優(yōu)選為中心的軸旋轉(zhuǎn)。所述測^^L件典型地為與光盤相當(dāng)?shù)膱A形盤。然而，本發(fā)明并不限于這種盤的形式，而是還可以容易地用于非對稱或非圓形的盤片。至于部件，所述測i^t件首先包含樣品施加開口，液體樣品可以移液到或以其它方式引7^斤述開口。所述樣品^口開口可以在軸的附近(即所述盤片的中心附近)或者遠(yuǎn)離軸(即在所述盤片的i^彖附近)。在樣品^o開口遠(yuǎn)離軸的情況下，所述測^^L件包含至少一^t道，其可通過毛細(xì)作用力的方式將液^#品從遠(yuǎn)離軸的位置^i'J在靠近軸的位置。其中，所述樣品施加開口可以直接通到樣品通道中。然而，所述樣品;^口開口也可以首先通到位于其后部的儲液池中，所述樣品在進(jìn)一步流進(jìn)樣品通道之前^lA^斤述4者液池中。通過合適的選擇#|丈(Dimensionierung)可以確保樣品無需進(jìn)一步的附加工序就肯^^斤述樣品口開口^A^的流體性結(jié)構(gòu)中。這可能需要而，也可以在外力作用，伊速離心力作用于其上^，才從樣品^口開口填彭艮據(jù)本發(fā)明的測試元件的流體性結(jié)構(gòu)。所述測;VL件另外包括尤其H多孑L吸^J^體或毛細(xì)通道形式的毛細(xì)活性區(qū)域，該毛細(xì)活性區(qū)域可容納至少部分液體樣品。所述毛細(xì)活性區(qū)域具有遠(yuǎn)離軸的第一端和靠近軸的第二端。jHl^卜，所述測^^L件還具有樣品通道，其乂A^斤述樣品;^口開口延伸到所述毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的第一端，特別是到i^斤述多孑L吸^t^體。在這種情況下，所述樣品通il^少一次通過靠近軸的區(qū)域，所述區(qū)域比毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的第一端更接近于優(yōu)選位于中心的軸。本發(fā)明的測^^件的重^4村4于，毛細(xì)活性區(qū)域，特別是所述多孑L吸^1逸體具有靠近軸的第二端。毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的第一端與樣品通道一W妾觸，在6該通道中所述樣品可以通過毛細(xì)作用力和/或離心力和/或其它夕陶作用力，例如過壓或負(fù)壓的方式移動。一JS^^^t羊品到i^斤述毛細(xì)活性區(qū)遠(yuǎn)離軸的第一端時，任選;錄容納試劑和/或稀釋介質(zhì)和/或預(yù)X^姓^，其liii7^斤述區(qū)域絲過毛細(xì)作用力(在多孑L吸^&體的情況下，也可以稱為吸取力)輸^ifii/斤述區(qū)域。所述毛細(xì)活性區(qū)域典型地為多孑L吸^4體，特別是紙、膜或無紡布。所述毛細(xì)活性區(qū)域，特別是所述多孑U5^J^體通常包括一個或多個含固定化試劑的區(qū)域。特異性結(jié)合試劑，例如特異法結(jié)合酉W于物，例如^^、、抗體、(聚)半才Jl^、鏈親合素、聚鏈親和素、酉沐、受體、核酸鏈(捕獲探針)等等典型地固定在所述毛細(xì)活性區(qū)域內(nèi)，特別是所述多孑L吸^J^體內(nèi)。其用于有目的^W甫獲來自流過所述毛細(xì)活性區(qū)的樣品中的分析物或者衍生自所述分析物或與所述分析物有關(guān)的物質(zhì)。這些結(jié)^W十物可以以線、點(diǎn)、圖案的方式固定于所述毛細(xì)活性區(qū)域的材料中或上，或者其可以間接結(jié)合于所述毛細(xì)活性區(qū)域，例如通it/斤謂的珠粒的方式。因此，例如在免疫測定的情況下，針對分析物的抗體可以被固定在所述毛細(xì)活性區(qū)域的表面上或多孑L吸4t4體中，然后期乾自樣品的分析物(在此情況下為抗原或半抗原)，并"tM夸其固定在所述毛細(xì)活性區(qū)域中，例如所述吸^&體中。在這種情況下，所述分析物可以通itii一步反應(yīng)制成可檢測的，例々魂過另夕卜使^4妾觸經(jīng)標(biāo)識的可結(jié)合酉^J"物，例如通過可在視覺、光學(xué)或熒M學(xué)上才&則到的才示i己。在才財居本發(fā)明的測試元件的優(yōu)選實(shí)施方案中，所述毛細(xì)活性區(qū)域(尤其是多孑L吸4t^體)藉由靠近軸的第1々財妻其它的吸收^才料或者吸收性結(jié)構(gòu)，使其能容納來自所述區(qū)域的液體。為此所述多孑L吸^^體以及其它的材料典型地是稍有重疊。所述其它材料或其它吸收性結(jié)構(gòu)一方面用于幫助所述毛細(xì)活性區(qū)域特別是所述多孑L吸收性基體的吸取作用，另一方面用作對已經(jīng)通itM"述毛細(xì)活性區(qū)域的液體的容納區(qū)域。其中，所述其它材料可由與所iii^4目同的材料或不同的材料構(gòu)成。例如，所述J^體可以為膜，所述其它吸收'hy杉?？梢詾闊o紡布(Vlies)或紙。當(dāng)然其它的組合同樣可以。根據(jù)本發(fā)明的測^^L件在伊Ci4的實(shí)施方案中特44于，所述樣品通道包括不同尺寸和/或用于不同功能的區(qū)域。例如，所述樣品通道可包含含有可溶于樣品中或可懸浮于樣品中的試劑。當(dāng)液體樣品流入或通過所iiit道時，這些試劑可以溶解或懸浮于液體樣品中，并可以與樣品中的分析物或與其它樣品成分反應(yīng)。具有毛細(xì)活性。而且，可以有些區(qū)域具有高親水性而有些具有低親水性。所述各個區(qū)域可以近乎無itMM彭b^f在4或者通過特定的阻隔物，例如閥門，特別是非封閉閥例如幾何閥或疏水性阻隔物而相互分離。所述樣品通道中的試劑伊Ci4以干燥或凍干的形^4在。然而，所述試劑也可以以液體的形M在于根據(jù)本發(fā)明測試元件中。所述試劑可以以已知的方式引入測i^t件中。所述測^^L件伊Ci4含有至少兩層，也即其中？1入流體性結(jié)構(gòu)的底層以及除了液體入口開口和通氣開口"卜通常不含有其它結(jié)構(gòu)的的蓋層。在該測試裝置的制造過程中試劑的引入通常在將所述測;^t件的上部件(蓋層)安^'j下部件(底層)上之前進(jìn)行。此時所述流體性結(jié)構(gòu)呈敞開方式位于所ii^層中，使得試劑可以以液體或干燥的形式毫無問題地也可以通過將其注入插在所述測^it件中的吸收'^N"料，例如紙、無紡布^J莫的方式將試劑引A/斤述測^^L件。^^ei式劑并插入吸收寸^才料，例如多孑L吸4tt體(膜)及任選的其它吸收〗W才料(廢無紡布等)之后，將所述測;VL件的上部件和下部件結(jié)合到j(luò),例如夾住、焊合、膠粘等方式?；蛘?，除了所述流體性結(jié)構(gòu)^卜，所iiy^還可以具有用于液體的入口開口和排氣開口。在此情況下，所述蓋層可以以f)H鏈的中心用于接收驅(qū)動單元的開口^卜沒有其它開口的方式完整形成。在此情況下，特別是所iiJi部件可以簡單地由膠粘到所述下部件或與其;l:憐的塑料箔構(gòu)成。所述樣品通itit常包含用于分離液^t羊品中顆粒狀成分的區(qū)域。尤其是如果jk^或含細(xì)胞成分的其它體液用作樣品材料時，該區(qū)域用于分離所述細(xì)月&#品成分。因此，通過由血液分離尤其是紅細(xì)胞(鄉(xiāng):cj6a求)可以獲得通常比顏色濃烈的血液更適用于后續(xù)視覺或光學(xué)檢測方法的幾乎無色的血漿或血清。細(xì)月&羊品成分伊逸通過離心分離，即在將液^#品填充所述測^^件^迅速旋轉(zhuǎn)該測iiC^件。為此，才艮據(jù)本發(fā)明的測"^it件包括合ilX寸和/U可形狀的通道和/或腔室。特別是，所述測^it件包含纟xittJ求采集區(qū)(纟:u&J擬空室或纟j^J擬甫獲區(qū))，用于分離細(xì)月^k;^^分，以Xik清或血漿采集區(qū)(血清或血fj空室)。為了控制所述測^iL件中樣品液體的流動，在樣品通道中尤其可包含閥門，特別是所謂的非封閉閥或幾何閥或疏水l"生阻隔物。這些閥門用作毛細(xì)阻塞物。它們可以確j科爭定的時間和空間控制樣品流體通it^斤述樣品通道和所述測^^L件的各個區(qū)域。特別是，所述樣品通道可以具有樣品計量區(qū)域，其能夠精確地測量首先過量8口的樣品。在優(yōu)選實(shí)施方案中，所述樣品計量區(qū)從樣品iym開口延伸過樣品通道的相應(yīng)區(qū)段直到所述流體性結(jié)構(gòu)中的閥門，特別是幾何閥或疏水阻隔物。其中，所述樣品施加開口可以首先接收過量的樣品材料。所述樣品通過毛細(xì)作用力或離心力的驅(qū)動從樣品^口區(qū)域^u^通ili吉構(gòu)中，并將其進(jìn)4,真充直到閥門。過量的樣品最初##在樣品^/口區(qū)域。只有當(dāng)通iti吉構(gòu)被填^J'j閥門時，才填充々財妾所述樣品編口區(qū)域并從樣品通道中分流出來的樣品過量腔室，例如通過毛細(xì)作用力或通過離心所述測;^t件的方式。在這種情況下，必須通過合iti^i^擇閥門的方式確保所述被測的樣口。c^^只最初不lti^ii^斤述閥門。一到目應(yīng)的過《』空室中收集了過量的樣品，在一面的樣品通道閥門與另一面的樣品過*』空室入口之間就存4#確限定的樣品體積。然后通ii^加外力，特別是通過啟動進(jìn)一步的離心使得該P(yáng)艮定的樣品^i。、移動越過所述閥門。然后位于所述閥門后并與樣品接觸的所有流體性區(qū)域首先由精確限定的樣品^^只所填充。所述樣品通道可另外具有用于除樣品液^^卜的其它液體的入口。例如，可以被例如洗滌液或試劑液^^真充的第二通道可以通到所述樣品通道中。根據(jù)本發(fā)明由測量裝置和測試元件構(gòu)成的系統(tǒng)用于確定液^^羊品中的分析物。在這種情況下，所述測量裝置尤其包括至少一個用于旋轉(zhuǎn)所述測^^t件的驅(qū)動器，和用于評估所述測;Vt/f牛視覺或光學(xué)信號的評估光學(xué)儀器。所述測量裝置的光學(xué)系統(tǒng)#^可用于空間分*辨全測的方式測量熒光。在二維的情況下，即平面評估光學(xué)儀器中，LED或激M型^M皮用于照亮所述浙KiC^件的檢測區(qū)并^i4地用于激發(fā)可光學(xué)檢測的標(biāo)記。所述光學(xué)信號通過CMOS或CCD(典型地為640x480像素)的方式檢3則。所述光學(xué)通路為直射的或折疊的(例如通過鏡面或棱鏡)。在變形透4tt學(xué)儀器的情況下，所述照明或a^典型Mit過照明線的方式實(shí)現(xiàn)，其照亮了所述測^^L件的檢測區(qū)，優(yōu)選垂直于所述才企測線和對照線。在這種情況下，所述檢測可以通過^^及管列的方式實(shí)現(xiàn)。在此情況下，為了照明和評估第二尺寸，可以利用測試元件的旋專鍵動以便由jth^用二^及管列掃描所述測量元件的被評估的平面區(qū)域。元件。、，…''、—、一口r'',所述測^^L件的溫度伊Ci^所ii^置中間接寸緣，例^魂iii口熱或^H卩所述板的方式，在所ii^置中所述盤形測試元件位于所i^反上。所必顯度他逸以一喊觸的方式測量。才艮據(jù)本發(fā)明的方法用于沖^則液^#品中的分析物。所述樣品首^^口到測試元件的樣品^。開口中。^旋轉(zhuǎn)所述測^CiL件，優(yōu)選繞其伊Ci4位于中心的軸旋轉(zhuǎn)；然而也可以這樣實(shí)謝艮據(jù)本發(fā)明的方法繞另一軸^走轉(zhuǎn)，該軸可以^所述測試元件的夕卜部。在該方式中，所述樣品從樣品口開口輸送到毛細(xì)活性區(qū)域(特別是多孑L吸收性基體)遠(yuǎn)離軸的一端。然后減f曼或停止所述測:^t件的旋轉(zhuǎn)，使得所述樣品或在流經(jīng)該測試元件時由所述樣品獲得的材料(例如，樣品和試劑的';^^物，通過與來自測試元件的試劑的預(yù)乂應(yīng)而發(fā)生改變的樣品，無特;t^分的樣品例如來自全血的在分離了紅ia化后的血清或血漿，等等)從毛細(xì)活性區(qū)域(特別是多孑L吸收性基體)遠(yuǎn)離軸的一端車ti^J'J靠近軸的一端。所述分析物最終可以在所述毛細(xì)活性區(qū)中，特別是多孔吸收性基體或其下游的區(qū)域中視覺或光學(xué)地測得。通過有目的地減慢或停止所述測^^L件的旋轉(zhuǎn)可以在時間上精確測定和控制樣品(或得自樣品的材料)開始移動通過所述毛細(xì)活性區(qū)域。只有當(dāng)毛細(xì)活性區(qū)域中的毛細(xì)作用力(吸取力)幅度超過相反方向的離心力的幅度時，樣品才可能移動i^V和通i^斤述毛細(xì)活性區(qū)域。毛細(xì)活性區(qū)域中的液員i^該方式下可以有目的地地啟動。例如其因此可以在所述測^it件的旋轉(zhuǎn)減慢或停止到樣品能夠^^毛細(xì)活性區(qū)域的程度之前等待可能的樣品預(yù)v^I或預(yù)溫育過一l4者樣品的調(diào)溫過程。通過毛細(xì)活性區(qū)域的樣品(或得自樣品的材料)的輸送可以通it^斤述測^C^件繞其優(yōu)選為中心的軸的重新旋轉(zhuǎn)過程而有目的地減慢或停止。在所述旋轉(zhuǎn)過程中發(fā)生的離心力反作用于使樣品液#^^斤述毛細(xì)活性區(qū)域遠(yuǎn)離軸的一端移動到靠近軸的一端的毛細(xì)作用力。因此可以實(shí)現(xiàn)有目的的控制，尤其是減慢所述樣品在毛細(xì)活性區(qū)域中的樣品的流動速率，甚至到逆轉(zhuǎn)流向的程度。通過這種方式，可以例如控制所述樣品在毛細(xì)活性區(qū)域中的停留時間。特別是還可以利用才財居本發(fā)明的測"^^件和方法通過旋轉(zhuǎn)所述測^^件的方式^lA液^Mf品和/或其它液體通ii^斤迷毛細(xì)活性區(qū)域的移動方向，該過程可以進(jìn)行數(shù)次以實(shí)現(xiàn)液體的往復(fù)運(yùn)動。通過將毛細(xì)活性區(qū)域中的液^u/Jt(即從遠(yuǎn)離軸的一端)向內(nèi)(即向靠近軸的一端)輸送的毛細(xì)作用力與相反方向的離心力的協(xié)同相互作用，尤其可以提高毛細(xì)活性區(qū)域中結(jié)合^i的結(jié)合效率，從而提高可溶試劑的溶解程度并將其與樣品或其它液體混合，或在親和測定的情況下提高洗滌效率(無結(jié)*離)。的形式來實(shí)施。還可以在旋轉(zhuǎn)所述測"^^L件之后將另外的液體施加到該測試元件上，所皿體在樣品從毛細(xì)活性區(qū)^UC其是多孑L吸收性基^離軸的一端到靠近軸的一端之后進(jìn)行輸送。所述另外的液體尤其可以是緩沖液，優(yōu)選是洗滌緩沖液或試劑液體。通過添加另外的液體可導(dǎo)致像噪比高于常規(guī)的測試條帶(尤其是與免疫測定有關(guān)的情況下)，因?yàn)樘砑拥囊后w可近々"也用作在無結(jié)*離之后的洗滌步驟。;^發(fā)明^"有以下4尤點(diǎn)在毛細(xì)活性區(qū)域(尤其是多孑L吸收性基^N"料)中，通過離心力的方式和通過吸取力的方式的結(jié)^^吏得可以精確控制液體流動。才艮據(jù)本發(fā)明，所述毛細(xì)活性區(qū)域(尤其是多孑L吸收性基體)將液^/Ai4離軸的一端輸ii!5'J靠近軸的一端，即從盤形測試元件的周邊向旋轉(zhuǎn)軸方向輸送。也能夠用來移動液體的離心力精確地反作用于該皿方向。因jH^寸所述測i^L件旋轉(zhuǎn)的有目的地控制(例如較銜較隄的旋轉(zhuǎn)，使旋專鍵動切換到開和關(guān))使得樣品液體在毛細(xì)活性區(qū)域(尤其是多孑L吸收性基體)中的流動減f曼或停止，從而使得有目的的和限定的^JI條件能夠得以##。同時，4狄多孑L吸收性基體(在免疫測定中其鉢用作無結(jié)合分離的捕^體)使得在免疫測定過程中能夠有效捕獲樣品成分。特別是通過離心力和毛細(xì)作用力(吸取力)的相互作用使得樣品在試劑區(qū)&VC其是含固定化試劑的區(qū)域(尤其是用于非均相免疫測定中的捕獲區(qū)域)向后和向前運(yùn)動，而不會提高技術(shù)復(fù)雜程度并由jtb/角保更有^t4^解試劑以及';^^樣品與試劑或在固定^i吉合酉e^物上捕獲樣品成分。同時，當(dāng)樣品成分(尤其A^析物)結(jié)合在固定化結(jié)^ie^"物上時，可以消除^^^夂應(yīng)并因而提高結(jié)合效率(即消耗分析物的樣品成分可以通過樣品在捕獲區(qū)域的往復(fù)運(yùn)動和/或通過有效混合而被富含分析物的樣品成分所替換)。而且，液體在毛細(xì)活性區(qū)域的往復(fù)運(yùn)動可導(dǎo)致最有歲&也利用少量液體體積，不^Jf]于^的目的(在此情況下樣口^M^只尤^4皮利用)而且用于洗滌的目的，例如以便提高捕獲區(qū)域中結(jié)合和游離的標(biāo)^4勿之間的區(qū)分性。這使得有歲"也減少了樣品和液體試劑以及洗滌緩沖液的用量。所述測i^t件內(nèi)旋轉(zhuǎn)軸的伊速中心定位能句^吏測;VL件本身以及相關(guān)的測量裝置設(shè)計得盡量緊湊。在芯片形測試元件的情況下，例如US2004/0265171的圖1和2中所示，旋轉(zhuǎn)軸在測^^L件的夕卜部。因而與具有相同尺寸^^中旋轉(zhuǎn)軸在測較，其相關(guān)的轉(zhuǎn)盤或4計不可it^地更大。ii本發(fā)明通過以下實(shí)施例和附圖來進(jìn)一步地闡述。在此情況下，參考免疫夾心測定法。然而，本發(fā)明不僅限于此。也可以應(yīng)用于其它類型的免疫測定，尤其是也可用于竟?fàn)幮悦庖邷y試或其它類型的特異性結(jié)合測定(例如利用糖和外源凝集素、激素及其受體或者還有互補(bǔ)核酸對作為結(jié)合g^t物的那些)。這些特異性結(jié)合測定的典型^^_本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的(至于免疫測定法，可清楚M^M獻(xiàn)US4861711的圖1和圖2及說明書的相關(guān)段落)，并且可毫無困難地應(yīng)用到本發(fā)明中。在以下實(shí)施例和附圖中，多孑L吸收性基體(膜)被描述為本發(fā)明的測試元件的毛細(xì)活性區(qū)域的典型代表。然而，本發(fā)明不限于這種基體。例如可以佳月毛細(xì)活'^iiii^代替所ii^體，其還可具有用于控制液體流動或用于提供或固定葉匕試劑或用于';^^液體和/或試劑的#^*構(gòu)。圖1表示了根據(jù)本發(fā)明的測i^L件伊逸實(shí)施方案的頂視示意圖。為了清M見，僅示出了所述測:^t件含有流體性結(jié)構(gòu)的層。所示實(shí)施方案只包^"個用于引入樣品和/或洗滌液的開口。在該實(shí)施方案中，干擾樣品成分在樣品與試劑接觸^分離。圖2示奮^i錄示了根據(jù)本發(fā)明的測i^L件的另一個伊逸實(shí)施方案。同樣在此情況下僅示出了具有測^^t件的流體')":^t件的結(jié)構(gòu)。在該測i^L件的實(shí)施方案中，有兩個分開的樣品^o開口和洗滌緩沖液i^口開口。在此情況下，細(xì)胞樣品成分在所述樣品與試劑接觸之前進(jìn)行了分離。圖3表示了根據(jù)圖1的實(shí)施方案的變形的示意圖。同樣在此情況下細(xì)月&羊品成分在所述樣品與試劑接觸^進(jìn)行了分離。然而，根據(jù)圖3的該結(jié)構(gòu)具有用于洗滌'液的M的注入口。圖4表示了類似于圖2的另一個根據(jù)本發(fā)明的測試元件的伏選實(shí)施方案的示意圖。圖5表示了根據(jù)圖3^進(jìn)一步說的測^^t件。與根據(jù)圖3的實(shí)施方案的區(qū)別在于，圖5具有"紡布的不同幾何設(shè)置和位于樣品計量區(qū)賴^^端處閥門的不同種類。圖6示意4ii錄示了根據(jù)圖5的測^^L件的進(jìn)一步說的頂視圖。與##圖5的實(shí)施方案的區(qū)別在于，才財居圖6的實(shí)施方案具有用于接收過量樣品的流體性結(jié)構(gòu)。圖7是根據(jù)圖3的測試元件的進(jìn)一步變形方式的示意圖。所述流體性結(jié)構(gòu)在功能J^^類似于圖3的結(jié)構(gòu)。然而，其幾何排列^i殳計有所不同。圖8示奮hii錄示了才財居本發(fā)明的測^^L件的另一個伊逸實(shí)施方案。圖8中的結(jié)構(gòu)^^Jl^"應(yīng)于,人^4居圖4的測試元件已經(jīng)#^口的那些功能。圖9示意'^i錄示了根據(jù)圖6的測;Vt件的^^^式的頂視圖。與根據(jù)圖6的實(shí)施方案的區(qū)別在于，根據(jù)圖9的實(shí)施方案具有遠(yuǎn)離軸的樣品⑩口開口，其使樣品首先經(jīng)由毛細(xì)管移動而靠近測^c^件中心，也即移動到靠近軸的區(qū)域內(nèi)。圖10表示了在全i^羊品中肌4丐蛋白T測量值的典型曲線形狀(^^的AMi丐蛋白T以n^ml的濃^^H言號強(qiáng)度(計數(shù)))。將重組肌《丐蛋白T加入樣品中得到相應(yīng)的濃度。數(shù)據(jù)來自實(shí)施例2并在根椐圖6/實(shí)施例1的測試元件幫助下獲得。圖中數(shù)字和簡寫具有以下含義1盤形測試^L件(盤)2^H"(例如單部件式或多部件式，注射成型的、銑制的、多層組成的，等等)3中心開口(驅(qū)動孔)4才羊品施加開口5樣品計量區(qū)域(通道的計量區(qū)段)6毛細(xì)擋塊(Kapillarstopp)(例如，疏7jo性阻隔物、/U可/非佳十閉閥)7用于過量才羊品的容器8毛細(xì)擋塊(例如疏^c性阻隔物、幾何/非封閉閥)9通道10血清/血漿收集區(qū)域(血清/血iRl空室)11纟xiu械集區(qū)域(纟iM^空室)12多孑L吸收性基體(膜)13廢料區(qū)(無紡布)14毛細(xì)擋塊(例如，疏7M生阻隔物、幾何/非封閉閥)15通道16用于添加其它液體，例如洗滌緩沖液的開口17排氣開口18執(zhí)通道19毛細(xì)擋塊(例如疏水性阻隔物、幾何/非封閉閥)20捕纖総21毛細(xì)通道圖1到9表示了根據(jù)本發(fā)明測;VL件(1)的不同伊ui4實(shí)施方案。在各方式中必要;44示了包含流體性結(jié)構(gòu)和中心開口(驅(qū)動孔3)的所述基材(2)。除了所13iii4t^卜(所i4i4t例如可以是單部件式或多部件式的，可以通過注射成型、銑制、或通it^壓適當(dāng)層的方式構(gòu)成)，根據(jù)本發(fā)明的盤形測i^t件(1)iiit常包含蓋層，為了清t^W在該圖中沒有示出。所述蓋層原則上還可帶有結(jié)構(gòu)，^if常其除了用于樣品和/或其它需要施加到該測試元件上的液體的開口O卜不具有任何結(jié)構(gòu)。所述蓋層還可以設(shè)計成完全沒有開口，例如以結(jié)合到J^才上并封閉位于其上的結(jié)構(gòu)的箔片形式。圖1到9中所示的實(shí)施方案表示了即使其在細(xì)節(jié)上^jt匕有所不同但能實(shí)現(xiàn)基;M目同功能的流體性結(jié)構(gòu)。其J4^勾造和M功能因而以根悟圖l的實(shí)施方案為勤出^i^行更詳細(xì)的說明。才財居圖2到9的實(shí)施方案^^il^fel匕之間特別區(qū)別勤出上作更詳細(xì)的說明以避免不必要的重復(fù)。圖1表示了根據(jù)本發(fā)明的盤形測試元件(1)的第一種優(yōu)選實(shí)施方案。所述測4VL件(1)包含基材(2),其含有流體性的和微流體性的以及色譜的結(jié)構(gòu)。所ii^N"(2)通i^目應(yīng)的西e^^(GegenstUck)(蓋層)(未示出)所縣，其含有對應(yīng)于所ii^材(2)中結(jié)構(gòu)的樣品口和空氣開口。所述蓋層以⑩時(2)具有中心開口(3)，其能句ff^斤述盤形測^^t件(1)通過與該測量裝置中相應(yīng)驅(qū)動單元的共同作用而旋轉(zhuǎn)。或者，所述測itt/降(才財居圖l到9之一的)可以不具有這種中心開口(3)并JI^斤述驅(qū)動器通過該測量裝置對應(yīng)于所述測^VL件夕卜輪廓的驅(qū)動單元而旋轉(zhuǎn)，所述驅(qū)動單元例如轉(zhuǎn)盤，測試元件插入其中對應(yīng)于其形狀的凹部。將樣品液體(尤其是全血)經(jīng)由樣品施加開口(4)^>到測^^件(1)上。所述樣品液體通過毛細(xì)作用力和/或離心力的驅(qū)動而填充樣品計量區(qū)域(5)。其中所述樣品計量區(qū)域(5)還包針燥試劑。其通過毛細(xì)擋塊(6和8)限定邊界，域(5)通過毛細(xì)擋塊(6和8)限定邊^(qū)^保了接收限定的樣。M^只并^i^iJ位于所述樣品計量區(qū)域(5)下游的流體性區(qū)域中。當(dāng)測^^L件(1)旋轉(zhuǎn)時，^f可過量樣品/A;斤述樣品^o開口(4)和樣品計量區(qū)域(5)轉(zhuǎn)移到用于過量樣品的容器(7)中，而被測量的樣品量從樣品計量區(qū)域(5)##到通道(9)中。紅細(xì)月紹口其它細(xì)月M羊品成分的分離^if道(9)中以適當(dāng)?shù)男?M^開始。當(dāng)樣品進(jìn)入通道(9)時，包含在樣品計量區(qū)域(5)中的試劑已經(jīng)溶解在樣品中了。其中，樣品經(jīng)由毛細(xì)擋塊(8)進(jìn)入通道(9)導(dǎo)致了試劑';^^在樣品中?？梢岳酶鶕?jù)本發(fā)明的測試元件進(jìn)#^走轉(zhuǎn)過程的時間控制，這使得可以有目的地i空制停留時間，并因而選棒f生控制樣品與試劑的溫育時間以M應(yīng)時間。^^走轉(zhuǎn)過程中，試劑-樣品';^^f輛皮導(dǎo)入流體性結(jié)構(gòu)(10)(血清/血漿收集區(qū)域)和(ii)(鄉(xiāng)xj&j桐丈集區(qū)域)中。由于作用于試劑-樣品';^^4勿上的離心力，血漿或血清與紅細(xì)胞分離。在該過程中，紅細(xì)月&皮收集在鄉(xiāng)iii^M欠集區(qū)域(11)中，而血)jli4Ui保留在收集區(qū)域uo)中。與^ffl膜或無紡布來分離顆粒狀樣品成分的測i^t件(例如用于從全血中分離紅細(xì)胞的玻璃纖維無紡布或不對稱多孑L塑料膜，通常稱為血液分離膜或無紡布)不同，利用才財居本發(fā)明的測^CiL件樣JM^只會得到絲更加有效的利用，因?yàn)榛旧蠠o々"L^積(例如纖維空隙或孔的體積)存在，所述夕X^^只使得樣品不再能由jt沐出。而且，一些5賄技術(shù)的這種血液分離膜和無紡布具有不合意的吸收樣品成分(例如蛋白質(zhì))或分解(自)細(xì)胞的趨勢，而ii^根據(jù)本發(fā)明的測試元件中植有被賄到。如果測試元件(i)的旋iM亭止或減f曼，則試劑-血漿';f給物(其中在免疫測定的情況下，在存在分析物時，已經(jīng)例如由分析物和抗^^褒合物形成夾心復(fù)合物)通it^斤述多孑L吸收性基體(12)的吸取作用而被吸^7v其中輛過該基體。在免疫測定情況下，含分析物的復(fù)^l勿^^則區(qū)域中被存在于膜(12)中的固定化的結(jié)合酉wt物所捕獲，而衫吉合的標(biāo)"^褒^^結(jié)合于對照區(qū)域中。^財妾所述多孔吸收性基體的無紡布(13)有助于樣品移動通幼莫(12)。jH^卜，所述無紡布(13)在樣品^it/斤萄莫(12)后用于4妻收樣品。在液^#品從樣品施加開口(4)流過測:^t件(1)的流體性結(jié)構(gòu)到達(dá)無紡布(13)之后，在之后的步驟中向樣品口開口(4)中移液加入洗滌緩沖液。在毛細(xì)作用力、離心力和色語怍用力的相同的組合作用下，洗滌緩沖液;^at測^^件(1)的相應(yīng)流體性結(jié)構(gòu)并洗滌，特別是在結(jié)合分析物復(fù)^^勿當(dāng)前存在的膜(12),由此去除過量的試劑殘留。所述洗滌步驟可以重復(fù)一次或數(shù)次以便由jtki是高信噪比。這使#^析物的沖^則限得以優(yōu)化并增加了動態(tài)測量范圍。測^^/(牛(1)中將液^#品從樣品口開口(4)!,ij月莫(12)遠(yuǎn)離軸的第一端的樣品通ii^本方式中包括樣品計量區(qū)域(5),毛細(xì)擋塊(8),通道(9),血清/血漿收集區(qū)域(10)和紅J&J求腔室(11)。在其它實(shí)施方案中，所述樣品通道可以由更多或更少的單個區(qū)&V區(qū)/腔室構(gòu)成。圖3、5、6、7和9表示與圖l鉢上類似的實(shí)施方案。圖3與圖1的不同之處在于，一方面沒有過量樣品容器(7)連接到樣品施加開口(4)iLiU殳有毛細(xì)擋塊存在于樣品計量區(qū)段(5)的末端(即在該方式中施加經(jīng)計量的樣品是必要的)，另一方面存在用于其它液體，例如洗滌緩沖液的^f;^口開口(16)和相關(guān)的通道(15),其可以將緩沖液輸送到膜(12)。在此方式下緩沖液向膜(l2)的輸送可以基于毛細(xì)作用力或離心力。根據(jù)圖5的實(shí)施方^4U3目同于根椐圖3的實(shí)施方案。兩種實(shí)施方案的不同^M錄于鼓紡布(13)的形式，以及#|居圖5的測"^it件在樣品計量區(qū)段(5)的末端具有毛細(xì)擋塊(8)。根據(jù)圖6的實(shí)施方案也J4U^目同于根悟圖5的實(shí)施方案，區(qū)別在于在樣品計量開口(4)和樣品計量區(qū)(5)之間的區(qū)域另夕卜存在用于過量樣品的容器(7)。在此方式中無需0經(jīng)計量的樣品(類似與圖1)。根據(jù)圖7的本發(fā)明測"^it/HK1)的實(shí)施方^14Ui^應(yīng)于圖6的測i^t^K1)。兩種實(shí)施方案具有相同的流體性結(jié)構(gòu)和功能。只是設(shè)置和幾何設(shè)計有所不同。才艮據(jù)圖7的實(shí)施方案具有另外的排氣開口(17)，與圖6相比其由于流體性結(jié)構(gòu)的不同尺寸而是必要的，以便使得所iiM構(gòu)能用樣品或洗滌液填充。扭匕情況下通道(9)設(shè)計^J莫毛細(xì)管的形式，其直到測^^/f牛旋轉(zhuǎn)才肯^皮填充(即毛細(xì)擋塊(8)僅育誠過離心力的方^f姚過)。利用根據(jù)圖7的測^VL件(1)，可以^^走轉(zhuǎn)過程中已^^Jxj&J剎欠集區(qū)域(11)排放收集的血漿；^4斤單元(18)用于此目的，其^通到血清/血漿收集區(qū)域(10)。根據(jù)圖9的本發(fā)明測^^t件(1)的實(shí)施方^14J^"應(yīng)于圖6的測^^t^K1)。兩種實(shí)施方案具有相同的流體性結(jié)構(gòu)和功能。只是設(shè)置和幾何設(shè)計有所不同。根據(jù)圖9的實(shí)施方^^上具有在更接必卜部(也即遠(yuǎn)離軸)的樣品⑩口開口(4)。當(dāng)有待填^#品的測^^件(1)已!^緩在測量裝置中時，iiA個優(yōu)點(diǎn)。扭匕情況下，樣品施加開口(4)比根據(jù)圖1到8的測試元件可以制成更容易接近使用者，圖1到8中的各種方式中所述樣品口開口(4)設(shè)置得接近于軸(即遠(yuǎn)離測;^t件的外i4^彖)。與根據(jù)圖l、3、5、6、7和9的實(shí)施方案不同的是，在根據(jù)圖2、4和8的實(shí)施方案的情況下，在樣品開始接觸試劑之前細(xì)月&羊品成分l^人樣品液體中分離了出來。這種方式的優(yōu)點(diǎn)在于^i]全i^戈血漿或血清作為樣品材料時不^it^不同的測量結(jié)果，因?yàn)榭偸茄獫{或血清首先開始與試劑接觸并JU^解/溫育/^I行為由此應(yīng)當(dāng)實(shí)際」i4目同。同樣在根據(jù)圖2、4和8的實(shí)施方案中，液^#品首先經(jīng)由樣品施加開口(4)卩到測^^件(1)上。所述樣品^從該樣品施加開口(4)通過毛細(xì)作用力和/或離心力#^^通逸吉構(gòu)中。在才財居圖2和4的實(shí)施方案中，樣品^加到樣品施加開口(4)^輸送到樣品計量區(qū)段(5),然后通過旋轉(zhuǎn)將血清/血漿從全血中分離。不合意的細(xì)月&羊品成分，J^^上為纟:ufeJ求，在纟i^J求16捕獲區(qū)(11)收集，而血清或血漿在區(qū)域(10)中收集。通過毛細(xì)管將血清從區(qū)域(IO)中取出并^i^'j通彭吉構(gòu)(9)中，其中設(shè)置有干燥試劑并當(dāng)樣品淨(jìng)u^時溶解。通過再次旋轉(zhuǎn)測試元件(1)所述樣品-試劑';^^勿可乂Aifiti吉構(gòu)(9)越過毛細(xì)擋塊(14)，并由此經(jīng)由通道(15)到iil莫(12)。當(dāng)旋轉(zhuǎn)減慢或停止時，樣品-試劑〉V^f勿經(jīng)由月莫(12)輸彩ij^/u紡布(13)中。根據(jù)圖2和圖4的實(shí)施方案的區(qū)別在于，圖2中提供了用于過量樣品的容器(7)而才財居圖4的實(shí)施方案不提供這種功能。與在才艮梧圖3的實(shí)施方案中一樣，這種情況下。經(jīng)計量的樣品是合乎目的的。圖8表示了根悟圖2和4的實(shí)施方案的變形方式。在此情況下，在樣品通過第一幾何閥(19)之后，其通過離心4,"直《^[立于樣品口開口(4)后面的紅j&J求分離結(jié)構(gòu)(10、11)中。在此方式中標(biāo)注為(10)的區(qū)域月作血清/血漿收集區(qū)域(10),不含細(xì)胞的血清或血漿在離心^經(jīng)由毛細(xì)通道(21)AU匕處4^多出。腔室(20)用作過量血清或血漿的收集儲液池，^f寺別是在樣品計量部分(5)^^全填滿^可乂A^斤i4ik清/血漿收集區(qū)域(10)繼續(xù)流動。所有其它功能和結(jié)構(gòu)與圖l到7類似。/或洗滌液^Ut過旋4襯口所得到的離心力的幫助或者通過離心力和毛細(xì)作用力的結(jié)合而移動。后者需要所述測^^t件(1)的流體性結(jié)構(gòu)中有至少部M水化的表面。如上聯(lián)系圖1所已經(jīng)描砂卩樣，根據(jù)圖l、2、6、7、8和9的本發(fā)明測:^t件具有自動功能，其使得來自過量施加到該測試元件上的樣品的等分樣品能夠相對精確地測量(所謂的計量系統(tǒng))。該計量系統(tǒng)是本發(fā)明的另一個JJ1其必要地包括所示測試元件(1)的元件4、5、6和7。將樣品液體特別是全血經(jīng)由樣品^i口開口(4)引入測^^L件(1)。所ii才羊品液體通過毛細(xì)作用力和/或離心力的驅(qū)動填充樣品計量區(qū)域(5)。其中所述樣品計量區(qū)域(5)還可以包含干燥的試劑。其通過毛細(xì)擋塊(6和8)卩艮定了邊界，例如可以^^疏7jc阻隔物或構(gòu)造為Aif可/非封閉閥的形式。通過毛細(xì)擋塊(6，8)P艮定樣品計量區(qū)域(5)的邊界確保了吸收限定的樣品^^只^it過位于樣品計量區(qū)域(5)下游的流體性區(qū)域。當(dāng)測試元件(1)旋轉(zhuǎn)時，可能的過量樣品從樣品^^開口(4)和樣品計量區(qū)域(5)輸i^'j用于過量樣品的容器(7),而計量量的樣品從樣品計量區(qū)域(5)轉(zhuǎn)移到通道(9)中?；蛘?，也可以^i]為此目的其它作用力來代替旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的使樣品移動的作用力，例如通it^口雖到樣品的輸入側(cè)或者負(fù)壓到樣品的輸出側(cè)。所示的計量系統(tǒng)因此并非多&t必要地^i^到可旋轉(zhuǎn)測^C^件上，而^^可以用于其它的測試元件中。類似的計量系統(tǒng)是例如由US5061381已知的。同樣在該文獻(xiàn)中描述了一種系統(tǒng)，其中樣品液體以過量^>到測"^^件上。在該方式中，測試元件中接著進(jìn)一步處理的相對精確地測量等分樣品通過計量區(qū)域(計量腔室)和用于過量樣品的區(qū)域(過^0空室(overflowchamber))的共同作用也可以實(shí)現(xiàn)，與本發(fā)明相比，這兩個區(qū)域通過盡管狹小但是至少在填充過程中使得能夠M液體交換的接頭相連。在此方式中，在測試元件填充過程中樣品液體立即分離成兩部分，一P分通過寬通iiii/v計量腔室中，,分通過窄通道濟(jì)u/v"過濟(jì)』空室"中。在所述計量腔室被完全填滿^，旋轉(zhuǎn)所述測;VL件，將可能的過量樣品4^多到過^y空室中，使#1又合意的計量樣口。^N^科爭在計量腔室中，這部分^^只^進(jìn)行進(jìn)一步處理。才M居US5061381的計量系統(tǒng)設(shè)計的缺點(diǎn)在于，^^口到測"i^L件的樣JM^只準(zhǔn)確對應(yīng)于最小^4。、或者僅略大于最小^i。、時，存在i情區(qū)域?qū)⒂嬃坎蛔愕娘L(fēng)險,因?yàn)橐婚_始一卩分樣品總是不受阻礙地^J!j過^J空室中。這個問題通it^發(fā)明提出的計量系統(tǒng)設(shè)計得以解決，因?yàn)槊?xì)擋塊(疏水性阻隔物或幾何或非封閉閥)設(shè)置在計量區(qū)域和用于過量樣品的區(qū)域之間。因此，當(dāng)測試元件用樣品填充時，該樣品實(shí)際上首先^Ui^ij計量區(qū)域中。在該過程中，毛細(xì)擋塊防止了樣品在樣品計量區(qū)域^L^全填滿之前^ii用于過量樣品的區(qū)域中。同樣^^n到測^^件的樣品^^只準(zhǔn)確對應(yīng)于最小體積或者僅略大于最小體積時，這確保了樣品計量區(qū)域一^:全填滿。實(shí)施例1#^圖6的測試^L件的制備1.1糾(2)的制備通過注塑的方式由聚碳酸酯(PC)(或者也可以^j^聚苯乙烯(PS)、ABS塑料或聚曱基丙烯酸甲酯(PMMA)作為可行的材料)來制造根據(jù)圖6的J^才(2)(尺寸大約為60x80mm2)。^Sf道和區(qū)域(流體性結(jié)構(gòu))具有以下尺寸(結(jié)構(gòu)的深度(t)和^^M體積(V);數(shù)字涉及圖6及其中所示的結(jié)構(gòu))4和5之間的毛細(xì)管t=500(im編號7:t^700pm編號5:t=150pm;V=26.5mm3編號8:t=500pm編號9:t=110(am編號10:t=550|iim編號ll:t=130pm;V=15mm3編號15:t=150^im;V=11.4mm3當(dāng)外力(例如離心力)作用時，對于流體性結(jié)構(gòu)中的液體而言通常僅可以是乂人專支淺到4支深的i^度結(jié)構(gòu)。這種it^^"幾何(非封閉)閥的作用。除了流體性結(jié)構(gòu)^卜(見上)，所ii&材(2)還具有樣品和緩沖液添加開口(4，16)、排氣開口U7)和中心開口(3)。具有流體性結(jié)構(gòu)的基材(2)的表面可以隨后通過等離子處理凈化和親7jc化。1.2引入試劑將分析物檢測所需的一些試劑(例如生物素化抗^^f斤物抗體和用熒彭示ie4勿標(biāo)記的抗分析物抗體)通ita電計量的方式以溶液形式作為點(diǎn)狀試劑點(diǎn)交替引入樣品計量區(qū)段(5)中并隨后干燥，使得實(shí)際上其整個內(nèi)表面^L試劑所占據(jù)。試劑溶液的組成如下生物素化抗體50mMMespH5.6;100昭生物素化單克隆^Mi丐蛋白T抗體經(jīng)標(biāo)記的抗體50mMHepespH7.4，含方酸衍生物，熒光染料JG9(嵌在聚苯乙烯乳月紹貞粒中)，熒iU示記的單克隆才^幾4丐蛋白T抗體(0.35%的溶液)1.3插/J莫(12)將通過浸漬線(見下)方式引入分析物檢測線(聚鏈親和素)和對照線(聚半^t^、)的多孑L基體(12)(在塑料載體箔片上的硝酸纖維素膜；21x5mm2;纖維素硝g組膜(CN140型，來自德國Sartorius),用lOO^imPE箔片加固)插入該基材(2)中相應(yīng)的凹部以及^i^4it過雙面膠帶方式固定。^M親和素水溶液(4.75mg/ml)通過線計量(Strichdosierung)的方^>到上述纖維素硝S^莫上。為jtbit擇劑量(計量量為0.12ml/mi^軌速3m/誦)使得形成M大約為0.4mm的線。這條線用于沖^則#^則分析物，并且每個膜含有大約0.95嗎鏈親和素。斜目同的計量條件下#^0.3m^ml的月幾4丐蛋白T-聚半:R^水溶;^^口到所述鏈親和素線下游大約4mm的距離處。這條線用作測試元件的功肯^j"照，每次測試含有大約0.06pm的聚半抗原。191.4脅蓋件^口蓋(沒有流體性結(jié)構(gòu)的箔片或注塑部件，其可jii4^ii行親水化處理)并^4^Mc久連接到基材(2)上，伏選以膠粘、焊4妾或夾l寺的方式。1.5插A^紡布(13)最后，將所iij^才翻轉(zhuǎn)并將廢無紡布(13)(由100份玻璃纖維(直徑0.49到0.58pm,長1000pm)和5份聚乙烯醇纖維(來自Kuraray的KuralonVPB105-2)構(gòu)成的13x7xl.5mm3的無紡布，面重大約為180g/m2)插入相應(yīng)的凹部，然后通過膠帶固定在J^才(2)中。通過準(zhǔn)自計量的樣品吸收單元(包括樣品施加開口(4),樣品計量區(qū)段(5)和限制其邊界的結(jié)構(gòu)(毛細(xì)擋塊(8)和用于過量樣品的容器(7))，確保了當(dāng)^Jf]不同的測^it件時，采用與口到測^^件(1)上的樣品量無關(guān)(只要其超過了最小體積(該該實(shí)施例中為27pl))的可重現(xiàn)的相同樣品量。通過試劑分布在整個樣品計量區(qū)段中(5),伊述以交替的試劑點(diǎn)的形式(即小的幾乎點(diǎn)狀的試劑區(qū)域)，并結(jié)合用樣品快速填^i羊品計量區(qū)段(5),尤其是如果填充大大快于溶解的話，則實(shí)現(xiàn)了在整個樣。。o^積中試劑的均勻溶解。而且，試劑實(shí)際上完全溶解，這樣與基于吸收'^N"料的常規(guī)測:^L件(測試條帶、具試劑墊的生物盤片，等等)相比，此處再次)€#到了提高的重現(xiàn)性。實(shí)施例2利用實(shí)施例1的測^t/H^r測肌4丐蛋白T將〉a^有不同量的重組肌鉤蛋白T的27^全ii^/口到才財居實(shí)施例1的測^iL件上。^根據(jù)表1所述的方法進(jìn)一步處理所述測:^t件，最后測量針對不同濃度的熒光信號。表l:測量過程<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>"100mMHepes，pH8.0;150mMNaCl;0.095%疊氮化鈉。測量數(shù)據(jù)在圖10中給出。^^了各自的測量信號(計數(shù))與重iSLMi丐蛋白T(c(TnT))(牟f立為[ng/ml])的關(guān)系。利用參考方法"RocheDiagnosticsElecsysTroponinTTest"測定在全j6^羊品中肌4丐蛋白T的實(shí)際濃度。與常規(guī)的免疫色譜肌《丐蛋白T測試條帶(例如來自RocheDiagnostics的心肌《丐蛋白t)相比，采用根據(jù)本發(fā)明的測試元件使得能定量評估的測量范圍的^;則極限下移了(心肌《丐蛋白T:0.1ng/ml;本發(fā)明0.02ng/ml)，而動態(tài)測量范圍向上延伸了(心肌《丐蛋白T:2.0ng/ml;本發(fā)明20ng/ml)。才財居本發(fā)明的測i^L件ii4^見出改善的精度。權(quán)利要求1.基本為盤形的測試元件(1)，包括-在該測試元件內(nèi)的軸，其垂直于所述測試元件的平面，并且測試元件可繞該軸旋轉(zhuǎn)，-用于施加液體樣品的樣品施加開口(4)，-毛細(xì)活性區(qū)域，特別是多孔吸收性基體(12)，其具有遠(yuǎn)離軸的第一端和靠近軸的第二端，以及-從所述樣品施加開口經(jīng)靠近軸的區(qū)域延伸到所述毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的第一端的樣品通道(9)。2.根據(jù)權(quán)利要求l的測^it件，期爭;|雄于所述樣品;^口開口靠近軸，而所述樣品通道從靠近軸的樣品⑩口開口延伸到毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的第一端。3.才財居權(quán)利要求1的測^iL件，期衫4于所述樣品^口開口遠(yuǎn)離軸^if過毛細(xì)通道與靠近軸的區(qū)^4目連。4.才艮據(jù)前i^又利要求之一的測^iL件，^4射4于所述毛細(xì)活性區(qū)^議多孔吸收性J^體，尤其是紙、膜或無紡布。5.才財居前述權(quán)利要求之一的測^C^件，期科球于所述毛細(xì)活性區(qū)域，尤其是所述多孑L吸收性基體包括一個或多個含固定化試劑的區(qū)域。6.沖艮據(jù)前i^又矛虔求之一的測^it件，^4衫4于所述毛細(xì)活性區(qū)域，尤其是所述多孑L吸收性基體，借助所述靠近軸的第1與能夠接4棘自所述毛細(xì)活性區(qū)域的一種或多種液體的其它吸收^N"料(13)或吸收^i吉構(gòu)相接觸。7.根據(jù)前i^又利要求之一的測^it件，期衫碰于所述樣品通道包含不同尺寸和/或用于不同功能的區(qū)域。8.根據(jù)前i^i又利要求之一的測i^L件，期^4于所述樣品通道包括含有可溶試劑的區(qū)域。9.才財居前i^又牙'決求之一的測:^^t件，期爭4球于所述樣品通道包含用于從液^#品分離顆粒狀成分的區(qū)域。10.才財居前i^又利要求之一的測"^^L件，期爭4球于所述樣品通道包含幾何閥或疏水阻隔物。11.才財居前i^又利要求之一的測i^t件，^4寺;f球于所述才羊品通道包^^羊品計量區(qū)域。12.根據(jù)前i^又矛j^求之一的測^it件，^4衫4于所ii沖羊品通il:具有用于除才羊品液^^卜的其它液體的入口。13.根據(jù)權(quán)利要求l到12之一的測^^t件，^#^碰于所述樣品口開口與樣品計量區(qū)域(5)和用于過量樣品的區(qū)域(7)相接觸，并且毛細(xì)擋塊(6)存在于所述樣品計量區(qū)域和所述用于過量樣品的區(qū)域之間。14.測試元件(1),包括樣品施加開口(4),樣品計量區(qū)域(5)和用于過量樣品的區(qū)域(7),所述樣品施加開口與所述樣品計量區(qū)域和所述用于過量樣品的區(qū)ii^目4妻觸，其特4正在于毛細(xì)擋塊(6)存在于所ii才羊品計量區(qū)i或和所述用于過量沖羊品的區(qū);或之間。15.用于^;則液^#品中分析物的方法，其中-將樣品^口到根據(jù)權(quán)利要求1到13之一的測試元件的樣品;^口開口中，-旋轉(zhuǎn)所述測^^t件,使得將所述樣品lti^JiJ所述毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的末端，尤其是所述多孑L吸收性基體的末端。隱減ft或停止所述測^it件的旋轉(zhuǎn),使得所述樣品或當(dāng)^Li至所述測^it件時由所述樣品獲得的材料乂W斤述毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的末端到靠近軸的末端iM:行吸收；以及16.根據(jù)權(quán)利要求15的方法，^4衫4于在所述測^^L件旋轉(zhuǎn)之后，將其它液體施加到所述測^^件上，其在所述樣品乂A^斤述毛細(xì)活性區(qū)域的遠(yuǎn)離軸的末端到靠近軸的末端^被吸收。17.根據(jù)權(quán)矛決求15或16的方法，^#4球于所述液體樣品和/或其它液體的遷移通i^斤述毛細(xì)活性區(qū)域通i^斤述測^^t件的》走壽爭而有目的i&咸'f曼或4亭止。18.根據(jù)權(quán)利要求17的方法，^#44于所1^#品和/或其它液體的通1±^斤述毛細(xì)活性區(qū)域的遷移方向通^^斤述測^^t^牛的》走轉(zhuǎn)而逆H19.用于測定液體憚品中分析物的系統(tǒng)，包4封艮據(jù)權(quán)矛溪求1到13之一的測i工VL件和測量裝置，其中所述測量裝置具有-至少一個用于驅(qū)動所述測^^t件旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動器，以及-用于評估所述測i^L件的視覺或光學(xué)信號的評估光學(xué)元件。20.根據(jù)權(quán)利要求1到14之一的測^it件或才財居權(quán)利要求18的測量系統(tǒng)用于測定液體樣品中分析物的用途。全文摘要本發(fā)明涉及基本為盤形且扁平的測試元件，其能夠繞垂直于該盤形測試元件平面的優(yōu)選位于中心的軸旋轉(zhuǎn)，其包含用于施加液體樣品的樣品施加開口、毛細(xì)活性區(qū)域(特別是多孔吸收性基體)，所述毛細(xì)活性區(qū)域(特別是多孔吸收性基體)具有遠(yuǎn)離軸的第一端和靠近軸的第二端，以及從所述毛細(xì)活性區(qū)域的靠近軸的區(qū)域延伸到遠(yuǎn)離軸的第一端的樣品通道。另外，本發(fā)明還涉及利用所述測試元件的幫助來測定分析物的方法。文檔編號G01N33/543GK101517413SQ200780035722公開日2009年8月26日申請日期2007年9月27日優(yōu)先權(quán)日2006年9月27日發(fā)明者C·博姆,J·斯平克,N·奧蘭思申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司