專利名稱：包含一個(gè)整體彈性過濾器的血液采集系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及血液采集和處理系統(tǒng)和方法。
在貯存用于后來輸血的血液成分之前，據(jù)信使存在的雜質(zhì)或其它物質(zhì)(它們可能會(huì)在接受者體內(nèi)產(chǎn)生不希望的副作用)最小化是人們所希望的。例如，由于可能的反應(yīng)，在貯存之前，或者至少在輸血之前，從血液成分中除去基本上所有的白血球，一般是人們所希望的。
傳統(tǒng)方法是采用過濾來實(shí)現(xiàn)白血球的減少。通過在多個(gè)血液袋結(jié)構(gòu)中的過濾以降低白血球數(shù)目的系統(tǒng)和方法在例如Stewart的美國專利4,997,577、Stewart等人的美國專利5,128,048、Johnson等人的美國專利5,180,504和Bellotti等人的美國專利5,527,472之中有描述。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述過濾介質(zhì)可將血液中的白血球除去。
本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)，在閱讀了下述的說明、附圖和所附權(quán)利要求書之后，將會(huì)變得更為清楚明了。
本發(fā)明并不局限于下述說明書或附圖所示中給出的具體結(jié)構(gòu)和部件排列。可以使用其他實(shí)施方案和以其他不同的方式實(shí)施本發(fā)明。所用術(shù)語和詞組是用來說明的，不應(yīng)該理解為對本發(fā)明的限定。優(yōu)選實(shí)施例的說明

圖1所示為具有一個(gè)整體彈性過濾器20的人工血液采集和貯存系統(tǒng)10。所述系統(tǒng)10可保證基本不含有白血球的紅血球能夠長期地貯存。所述系統(tǒng)10可保證血小板濃縮物和低濃度血小板的血漿能夠長期地貯存。正如由美國的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)所確認(rèn)的，所述血液采集和貯存系統(tǒng)10，一經(jīng)消毒，就可形成一個(gè)消毒的“封閉”系統(tǒng)。所述系統(tǒng)10是一種可處置的一次性使用的物品。
如圖1所示，系統(tǒng)10包括一個(gè)主袋12和三個(gè)轉(zhuǎn)換袋或容器14、16和18。正如所述的彈性過濾器20一樣，所述的轉(zhuǎn)換袋14、16和18也都整體地連接到所述的系統(tǒng)10之上。在使用時(shí)，以常規(guī)方法操作所述系統(tǒng)10。所述主袋12(它也稱作供血袋)，經(jīng)由一個(gè)與其整體連接的，帶有一個(gè)放血針24的供血管22接受來自獻(xiàn)血者的全血。在所述主袋12中含有一種合適的抗凝血?jiǎng)〢。全血在所述的主袋12中，采用傳統(tǒng)方法經(jīng)離心分離為紅血球和富含血小板的血漿。白血球居于所述紅血球和富含血小板血漿之間的層面。
轉(zhuǎn)換袋14用來接收由采集在所述主袋12中的全血中分離出來的富含血小板的血漿。當(dāng)從所述主袋12中轉(zhuǎn)移出富含血小板的血漿時(shí)，就能夠?qū)籽虮M可能多地保留在所述主袋12中。富含血小板的血漿向轉(zhuǎn)換袋14中的轉(zhuǎn)移，使紅血球和白血球留在所述的主袋12中。
轉(zhuǎn)換袋16含有一種適于紅血球貯存的溶液S。這種溶液公開在Grode等人的美國專利4,267,269中，它由巴克斯特保健公司以商標(biāo)名ADSOL溶液出售。所述貯存溶液S是在所述富含血小板的血漿轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)換袋14中之后，轉(zhuǎn)移到所述主袋12之中的。
所述富含血小板的血漿是采用常規(guī)方法在所述轉(zhuǎn)換袋14中被離心分離為血小板濃縮物和除去血小板的血漿。所述除去血小板的血漿被轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)換袋16中，此刻轉(zhuǎn)換袋16中的貯存溶液S已被倒空。所述轉(zhuǎn)換袋16用作除去血小板的血漿的貯存容器。所述轉(zhuǎn)換袋14用作所述血小板濃縮物的貯存容器。
所述貯存溶液S與存留在所述主袋12中的紅血球和白血球進(jìn)行混合。貯存溶液S、紅血球和白血球的混合物經(jīng)由管線26從所述主袋12中轉(zhuǎn)移出來。所述管線26與整體彈性過濾器20成一條直線連接。所述彈性過濾器20包括放置于殼體30之內(nèi)的過濾介質(zhì)28。所述過濾介質(zhì)被選擇用來從紅血球中除去白血球。
所述除去白血球的紅血球進(jìn)入轉(zhuǎn)換袋18。轉(zhuǎn)換袋18用作除去白血球的紅血球的貯存容器。
與所述處理系統(tǒng)10相關(guān)的袋和管線，可由常規(guī)被認(rèn)可的醫(yī)用等級(jí)的塑料材料制成，如以苯二甲酸二-2-乙基己酯增塑的聚氯乙烯(PVC-CEHP)。所述袋是采用傳統(tǒng)熱封技術(shù)形成的，例如，射頻(RF)熱封。
一種替代方案是，由于所述轉(zhuǎn)換袋14可用來貯存血小板濃縮物，所以它可由聚烯烴材料(如Gajewski等人在美國專利4,140,162中所公開)或以偏苯三三-2-乙基己酸酯(TEHTM)增塑的聚氯乙烯材料制成。這些材料與DEHP-增塑的聚氯乙烯材料相比，具有更大的透氣性，這對于血小板的貯存是有利的。
所述彈性過濾器20，與所述系統(tǒng)10中的其它元件一樣，也是可處置的一次性使用的物品。而且，與所述系統(tǒng)10中的其它元件一樣，所述過濾器殼體30是采用常規(guī)被認(rèn)可的醫(yī)用等級(jí)的塑料材料制成的。此外，與所述系統(tǒng)10中的其它元件一樣，所述過濾器殼體30是采用傳統(tǒng)的射頻熱封技術(shù)形成的。所述過濾器20是彈性的，便于操作并可減少在離心處理過程中發(fā)生的對所述系統(tǒng)10中其它部件的損害。
在圖示實(shí)施例中(參見圖2)，所述過濾器殼體30包括第一和第二薄片32和34，它們是由醫(yī)用等級(jí)的塑料材料制成的，如以苯二甲酸二-2-乙基己酯增塑的聚氯乙烯(PVC-DEHP)。也可采用不是PVC和/或不含有DEHP的其它醫(yī)用等級(jí)的塑料材料，只要所述材料置于射頻能量之中能夠發(fā)熱并流動(dòng)即可。
所述過濾介質(zhì)28是由一種纖維材料制成的，它夾心地位于所述薄片32和34之間。所述過濾介質(zhì)28可以單層排列，或以多層堆疊形式進(jìn)行排列。所述介質(zhì)28可含有熔噴的或紡絲粘合的合成纖維(例如，尼龍或聚酯或聚丙烯)、半合成纖維、再生纖維或無機(jī)纖維。在使用中，所述介質(zhì)28通過深度過濾除去白血球。
在所述圖示實(shí)施例中，所述過濾介質(zhì)28，沿著血液流動(dòng)方向，包括一個(gè)預(yù)過濾區(qū)、一個(gè)主過濾區(qū)和一個(gè)后過濾區(qū)。所述預(yù)過濾器和后過濾器是由具有不適合除去白血球的孔徑尺寸和纖維直徑的纖維材料制成的(例如，聚乙烯)。相反，所述預(yù)過濾器的纖維材料，其尺寸大小是用來除去血液中存在的大的血塊和凝聚物。所述后過濾器的纖維材料尺寸大小是用來在所述過濾器的出口提供流體匯流管效果。在一個(gè)具有代表性實(shí)施例中，所述預(yù)過濾材料的孔徑尺寸在約15-約20μm之間。所述主過濾區(qū)是由一種具有可通過深度過濾除去白血球的孔徑尺寸和直徑大小的纖維材料制成的(例如，聚乙烯)。所述主過濾區(qū)的材料可具有Watanabe等人在美國專利4,701,267或Nishimura等人在美國專利4,936,998中所述的特征，在此引入這些專利作為參考。
如已經(jīng)公開的文獻(xiàn)所述，所述過濾介質(zhì)28可以制成對稱形式的，這樣無論流動(dòng)方向如何在流經(jīng)所述介質(zhì)28進(jìn)程中所接觸的過濾介質(zhì)的材料層都是相同的。這樣，所述介質(zhì)28的每一側(cè)都可用作入口或出口。過濾介質(zhì)28的這種對稱性質(zhì)簡化了制造方法，使得在制造中沒有必要區(qū)分所述過濾介質(zhì)28的“入口”和“出口”側(cè)面或所述薄片32和34的“入口”或“出口”取向。
按照本發(fā)明，整體連續(xù)的外周密封36是通過在一個(gè)單一過程中，對所述兩個(gè)薄片32和34和過濾介質(zhì)28施加壓力和射頻加熱而形成。所述密封36將所述兩個(gè)薄片32和34彼此連接在一起，如同將所述過濾介質(zhì)28連接到所述兩個(gè)薄片32和34之間一樣。所述密封36使所述的過濾介質(zhì)28的材料和所述塑料薄片32和34的材料形成一個(gè)可靠的、堅(jiān)固的、防漏的整體邊界。由于所述密封36是整體且連續(xù)的，所以可以避免血液沿所述過濾介質(zhì)30的周邊分流。
所述過濾器20還含有入口和出口部件38和40。所述部件38和40包括由醫(yī)用等級(jí)的塑料材料如PVC-DEHP制成的管線。如圖3所示，所述部件38和40可位于所述整體外周密封36中，并在形成所述的整體外周密封36的同時(shí)密封在適當(dāng)?shù)奈恢?。一種替代方案是采用與Fischer等人在美國專利5,507,904中所述的方法同樣的方式進(jìn)行的(參見圖4)，所述部件38和40可在形成所述整體外周密封之前的一個(gè)單獨(dú)的組合過程中，插入并密封到薄片32和34之中。還有一種替代方案是，所述部件38和40可包括單獨(dú)的模型部件，它們是在所述薄片中形成的小孔上通過射頻能量進(jìn)行熱密封而成的。
如上所述，所述過濾介質(zhì)28的對稱取向可使所述過濾器30能夠“適合各個(gè)方向”。所述部件38可以取向放置分別用作入口部件或出口部件，而另一個(gè)部件40用作相應(yīng)的出口部件或入口部件，反之亦然。
所述過濾器20(參見圖5)是由所述第一和第二塑料薄片32的連續(xù)長膠片42和44所形成的。過濾介質(zhì)28的層由連續(xù)長膠片46提供。所述連續(xù)長膠片42、44和46提供一個(gè)連續(xù)分層的過濾器預(yù)組件48。所述預(yù)組件48以測量好的位移被送至一對模具50和52之間(參見圖6)。在每次位移之間，所述相對模具50和52移動(dòng)到一起(參見圖7)，施加壓力使所述預(yù)組件48的周邊邊緣擠壓到一起。優(yōu)選地，提供一個(gè)擋板54用來精確地間隔所述的模具50和52使之彼此分離。
在所述模具50和52對所述周邊邊緣施加壓力時(shí)，通過所述的模具50和52施加RF能量。RF能量和壓力的結(jié)合，可使所述薄片32和34的塑料材料軟化。所施加的壓力使得所述薄片32、34的熱軟化材料能夠透過所述過濾介質(zhì)28的空隙，從而形成過濾介質(zhì)材料與薄片材料共混合的內(nèi)部基質(zhì)。在所述基質(zhì)中，所述過濾介質(zhì)熔化形成一種復(fù)合密封36。
沿著所述薄片32和34，在其表面，所述密封36主要包括所述薄片32和34的材料。隨著離表面的距離的增加，所述密封36包括一種所述薄片32和34的材料和所述過濾介質(zhì)28的材料共混合熔化的基質(zhì)。因?yàn)樗霰∑牧峡山?jīng)通電加熱并可通過所施加的射頻能量引起流動(dòng)，還可進(jìn)一步由所施加的壓力導(dǎo)致流入并透過所述的介質(zhì)28的間隙，這樣便形成了共混合熔化的基質(zhì)。所述在壓力作用下流入到所述介質(zhì)28的間隙中的受熱的薄片材料可引起所述介質(zhì)28自身發(fā)生熔化。
在經(jīng)過短期的冷卻之后，撤下所述密封36裝置和所述模具50和52。在一個(gè)具有代表性的實(shí)施例中，所述模具50和52被連接到一個(gè)4KW的射頻能量發(fā)生器之上。施加60 PSI的壓力，并保持模具間隙為1.2mm。采用的密封時(shí)間約為5.5秒，隨后冷卻約5秒。
如圖8所示，多個(gè)密封過濾器組件56可依次地沿著預(yù)組件48形成。所述過濾器組件被模具分割為單獨(dú)的過濾器20(如圖8中的虛線84所示)。然后將所述過濾器20結(jié)合到血液處理和采集系統(tǒng)10，如圖1所示。
如圖6和7所示，當(dāng)所述部件管38和40位于所述外周密封36之中時(shí)，則所述模具50和52可配置對準(zhǔn)的凹槽58。所述凹槽58對齊以容納所述部件管38和40。所述模具50和52圍繞部件管38和40并沿著預(yù)組件48的余下周邊結(jié)合在一起。心軸(圖中未畫出)插入所述管38和40之中，以防止所述管38和40在形成密封36時(shí)發(fā)生變形。在密封36冷卻后移去心軸。
一旦結(jié)合成所述系統(tǒng)10，則所述彈性過濾器殼體30可包括一個(gè)容積可變的容器，它可在過濾之后用來接受留在所述轉(zhuǎn)換袋18中的殘余空氣。在這種設(shè)計(jì)中，在除去白血球的紅血球已經(jīng)從所述過濾器20轉(zhuǎn)移到所述袋18之后，殘余空氣受壓從所述轉(zhuǎn)換袋18回到所述過濾器殼體30中。過濾器20的逆流管可以被鉗住以將空氣欄截在過濾器殼體30中。由于是彈性的，所以所述殼體30可膨脹容納殘余的空氣體積。
一種替代方案是，所述轉(zhuǎn)換袋18中的殘余空氣可經(jīng)由一個(gè)繞過所述過濾器20的空氣排放通道被轉(zhuǎn)移回到所述主袋12之中。例如，如圖1所示，管道60從所述轉(zhuǎn)換袋18通向所述主袋12，殘余空氣可經(jīng)由它從所述轉(zhuǎn)換袋18中排放出來。
為了替代所述管道60(參見圖9)，可在所述過濾器20周圍設(shè)置一個(gè)空氣旁路通道62。一個(gè)同軸的單向閥64，可設(shè)置在所述旁路通道62中，以防止血液流過指向所述轉(zhuǎn)換袋18方向的通道。在另一個(gè)替代設(shè)計(jì)方案中(參見圖10)，所述轉(zhuǎn)換袋18中的殘余空氣，可經(jīng)由一個(gè)整體空氣排放管68被轉(zhuǎn)移到一個(gè)空氣排放袋66之中。
彈性過濾器可以不同方式結(jié)合到多個(gè)血液袋系統(tǒng)之中。例如(參見圖11)，與圖1所述相似的系統(tǒng)10’，可包括第二個(gè)整體彈性過濾器20’，串聯(lián)在位于所述主袋12和所述轉(zhuǎn)換袋14之間。在這種設(shè)計(jì)中，所述過濾介質(zhì)28’是選用來在除去血小板的血漿進(jìn)入所述轉(zhuǎn)換袋14之前從其中除去白血球。
作為另一個(gè)實(shí)例，圖12給出了一種包括一個(gè)主袋72和轉(zhuǎn)換袋74、76、78的系統(tǒng)70。所述主袋72接受獻(xiàn)血者的全血。全血經(jīng)由管線80從所述主袋72轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)換袋74中。所述管線80成一線地帶有一個(gè)如前所述的整體彈性的過濾器82。所述過濾介質(zhì)84用來從所述全血中除去白血球，但不會(huì)也除去血小板或紅血球。所述除去白血球的全血在所述轉(zhuǎn)換袋74中進(jìn)行離心處理，分離為紅血球和富含血小板的血漿，它們兩者都除去了白血球。
所述轉(zhuǎn)換袋76接受所述的除去白血球的富含血小板的血漿，而除去白血球的紅血球則貯存在所述轉(zhuǎn)換袋74中。所述富含血小板的血漿在所述轉(zhuǎn)換袋76中采用常規(guī)方法被離心分離為血小板濃縮物和除去血小板的血漿。所述除去血小板的血漿，轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)換袋78中貯存。這將使所述血小板濃縮物存留在所述轉(zhuǎn)換袋76貯存容器中。
本發(fā)明的所用彈性過濾器，可避免以往剛性過濾器殼體存在的操作和處理問題。與剛性殼體不同，所述彈性殼體30也是由彈性的塑料材料制成的，因此不會(huì)刺破相關(guān)的袋，并且所述彈性殼體30可符合并適應(yīng)使用過程中所引入的應(yīng)力和壓力。
在所述過濾器20入口端，所述彈性薄片32和過濾介質(zhì)28之間的緊密接近可形成毛細(xì)作用，在來自源容器的重力流的流體高壓差下，它有助于空氣的排出和所述過濾器30的自動(dòng)起動(dòng)。所述流體高壓差可使在起動(dòng)之后的彈性薄片32擴(kuò)大或膨脹。這樣，就可形成一個(gè)天然的壓力歧管，它可均勻地分布所述流體流過所述過濾介質(zhì)28的入口平面。這可保證截留空氣得以排放出來，并能保證所述流體在均勻壓力的分布下流過所述過濾介質(zhì)28。
當(dāng)所述流體容器放空時(shí)，所述過濾器20下游會(huì)形成負(fù)壓。由于所述殼體30的入口和出口薄片32和34是彈性的，所以，它們將會(huì)在所述過濾介質(zhì)28占據(jù)的空間附近發(fā)生收縮，使在使用之后存留在所述過濾器30中的殘余血液量達(dá)到最小。不需要采用輔助的空氣排放裝置，流體就可從所述出口端得以排放出來。
采用同樣的方法，所述彈性過濾器30在使用過程中會(huì)對上游閉塞或阻塞作出直觀的指示。如果在使用過程中的閉塞發(fā)生在所述過濾器30上游的入口管道(例如，由所述管道中扭結(jié)的形成或管線內(nèi)血塊的形成所引起)中，則所述殼體30的入口和出口薄片32和34，將會(huì)通過收縮作出反應(yīng)，與由于空的源容器所引起的情形完全相同。所以，在使用過程中，所述過濾器30的意外的收縮表明所述過濾器30上游存在閉塞。
此外，所述彈性殼體30在加熱消毒過程中不會(huì)破裂，而且在加熱消毒過程中，也不會(huì)阻止熱量的滲透。相反，所述殼體30可允許均勻的熱量滲透進(jìn)入到所述過濾介質(zhì)28之中。所述過濾器20，可在整個(gè)系統(tǒng)10消毒的同時(shí)進(jìn)行消毒，這使得一步消毒方法變?yōu)榭赡堋?br> 本發(fā)明的多方面特征如隨后的權(quán)利要求書中所述。
權(quán)利要求
1.一種血液采集系統(tǒng)，包括一個(gè)用來盛放血液的容器，和一個(gè)與所述容器相連的過濾器，該過濾器包含含有一種可熔化材料的第一和第二彈性薄片、含有一種可熔化材料的深度過濾介質(zhì)、一種將所述薄片直接連接到所述過濾介質(zhì)上以使所述過濾介質(zhì)密封在所述第一和第二薄片之間的外周密封，所述密封包括一種含有所述薄片材料和所述過濾介質(zhì)材料的共混合熔化基質(zhì)。
2.權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述過濾介質(zhì)可從血液中除去白血球。
3.權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中將所述過濾器通過管線整體連接到所述容器上。
全文摘要
一種血液采集系統(tǒng),它包括一個(gè)整體彈性過濾器以便從血液成分中除去白血球。所述過濾器包括含有一種可熔化材料的第一和第二彈性薄片(32,34)、含有一種可熔化材料的深度過濾介質(zhì)(28)、一個(gè)將所述薄片(32,34)直接連接到所述過濾介質(zhì)(28)上以使所述過濾介質(zhì)(28)密封在所述第一和第二薄片(32,34)之間的外周密封(36),其中所述密封包括一種含有所述薄片(32,34)材料和所述過濾介質(zhì)(28)材料的共混合熔化基質(zhì)。
文檔編號(hào)B01D39/20GK1362891SQ01800146
公開日2002年8月7日 申請日期2001年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月4日
發(fā)明者丹尼爾·R·林恩, 朱利安·布賴?yán)? 約翰·伯納姆 申請人:巴克斯特國際公司