專利名稱：雙層無菌技術(shù)在大容量注射劑外包裝中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用大容量注射劑制造領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
大容量注射劑，即用于靜脈的輸液，包括玻璃瓶輸液、塑料瓶輸液、軟袋輸液及直立式輸液袋，可立式包裝輸液袋。 大容量注射劑直接運(yùn)用于人體靜脈，藥液的本身安全性對于人體的生命健康影響不言而喻，在此不必論述。為了保證大容量注射劑用藥安全，在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，大容量注射劑都力爭做到無菌生產(chǎn)。目前對于大容量注射劑的生產(chǎn)工藝過程大至為灌裝藥液至內(nèi)包裝、對灌裝好的大容量注射劑進(jìn)行滅菌、封裝外保護(hù)袋、裝箱出廠。在醫(yī)療場所，拆開保護(hù)外袋即使用。 以上工藝過程其優(yōu)點(diǎn)為可以保證注射劑的內(nèi)包裝袋的無菌要求；在內(nèi)包裝外加上保護(hù)外袋，在注射劑的運(yùn)輸?shù)冗^程中能有效保護(hù)內(nèi)包裝。 以上工藝過程中，內(nèi)包裝的表面也經(jīng)過了滅菌處理，但是在出廠裝箱、運(yùn)輸、拆箱過程中，內(nèi)包裝表面還是會直接與外界接觸，但在加裝保護(hù)外袋過程中內(nèi)包裝表面同樣被污染。通過上述工藝過程生產(chǎn)出的大容量注射劑，可以達(dá)到普通醫(yī)療場所的衛(wèi)生安全所需。但是對于一些衛(wèi)生等級要求嚴(yán)格的醫(yī)療場所(如外科手術(shù)室、重癥病人監(jiān)護(hù)室等)則達(dá)不到無菌等級要求，也就無法完全保證病人的生命健康安全?；蛟谶M(jìn)入上述特殊醫(yī)療場所前，需要再次進(jìn)行消毒處理，這就增加了醫(yī)護(hù)人員的工作和相關(guān)消毒成本。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有的大容量注射劑生產(chǎn)技術(shù)的不足，保證病人的生命健康安全本發(fā)明提供了 一種大容量注射劑無菌包裝技術(shù)。 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案包括以下過程
a.在內(nèi)包裝2內(nèi)灌裝藥液1 ，形成大容量注射劑，
b.將大容量注射劑封裝入保護(hù)外包裝3，
c.將保護(hù)外包裝3封口完整， d.將加裝保護(hù)外包裝3后的大容量注射劑置入滅菌裝置進(jìn)行滅菌，滅菌溫度為高溫?cái)z氏121度，持續(xù)時(shí)間20 30分鐘，
e.將滅菌后的大容量注射劑晾干，
f.裝箱成品。 本發(fā)明所采用的保護(hù)外包裝3與內(nèi)包裝袋2 —至，屬于同一材質(zhì)，可以為PVC、非PVC材料。 因本發(fā)明所述應(yīng)用技術(shù)包括雙層包裝(內(nèi)包裝和外包裝)，且是將內(nèi)包裝2套入保護(hù)外包裝3后再進(jìn)行的滅菌，保證了內(nèi)包裝2從滅菌后一直到醫(yī)療場所的使用，均處在無菌條件下，未受到污染，所以，包括內(nèi)包裝表面在內(nèi)，均為無菌狀態(tài)，當(dāng)用于衛(wèi)生等級要求嚴(yán)格的醫(yī)療場所(如外科手術(shù)室、重癥病人監(jiān)護(hù)室等)時(shí)，先除去外包裝袋，只攜帶處于無菌狀態(tài)的內(nèi)包裝袋及藥液進(jìn)入醫(yī)療場所，不會對環(huán)境產(chǎn)生污染、而且操作簡便、省時(shí)、省事、省費(fèi)。以此減少醫(yī)療事故，保證了人民的身體健康。 本發(fā)明的外包裝采用的材質(zhì)與內(nèi)包裝為同一材質(zhì)，或者可以采用PVC、非PVC材料(非PVC通常指非PVC復(fù)合膜，包括外層如聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚酰胺PA及多種彈性材料SEBS，在100級潔凈條件下共擠出膜的。內(nèi)層通常采用聚丙烯PP、聚乙烯PE。中層為聚丙烯PP、聚酰胺PA等，外層采用的材料通常有聚丙烯PP、聚酰胺PA等)，這些材質(zhì)具有較強(qiáng)的化學(xué)穩(wěn)定性，且有較強(qiáng)的耐高溫能力，因此在與內(nèi)包裝袋一起進(jìn)入高溫滅菌柜經(jīng)過攝氏121度，持續(xù)進(jìn)間長達(dá)20至30分鐘的高溫后，外包裝不改變性質(zhì)，不破裂，不變形，保持外包裝與內(nèi)包裝之間的真空負(fù)壓狀態(tài)，內(nèi)包裝表里無菌，并能保證包裝的外觀不受到影響。


圖l是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)圖。
具體實(shí)施例方式
按非PVC軟袋輸液袋為例，按以下過程進(jìn)行大容量注射劑的包裝 第一步在無菌車間裁剪內(nèi)包裝袋，并在在內(nèi)包裝內(nèi)灌裝藥液，形成大容量注射劑。 第二步將灌裝好的大容量注射劑封裝入保護(hù)外包裝3內(nèi)，該過程也在無菌車間內(nèi)進(jìn)行。
第三步將保護(hù)外包裝3封口完整，該過程同樣在無菌車間內(nèi)進(jìn)行。
第四步將大容量注射劑置入滅菌裝置進(jìn)行滅菌，滅菌溫度為高溫?cái)z氏121度，持
續(xù)時(shí)間20 30分鐘。 第五步將滅菌后的大容量注射劑晾干，然后進(jìn)行進(jìn)入后續(xù)流程，如檢驗(yàn)合格等。
第六步將合格的大容量注射劑包裝成品，出廠。 若內(nèi)包裝2采用的是非PVC材料，則外包裝也采用非PVC材料，兩種材料一至，能承受同樣時(shí)間內(nèi)和溫度下的高溫滅菌。
權(quán)利要求
雙層無菌技術(shù)在大容量注射劑外包裝中的應(yīng)用，其特征在于，它包括以下過程a.在內(nèi)包裝內(nèi)灌裝藥液，形成大容量注射劑；b.將大容量注射劑封裝入保護(hù)外包裝；c.將保護(hù)外包裝封口完整；d.將大容量注射劑置入滅菌裝置進(jìn)行滅菌，滅菌溫度為高溫?cái)z氏121度，持續(xù)時(shí)間20～30分鐘；e.將滅菌后的大容量注射劑晾干；f.裝箱成品。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙層無菌技術(shù)在大容量注射劑外包裝中的應(yīng)用，其特征在于，所述的保護(hù)外包裝與內(nèi)包裝袋屬于同一材質(zhì)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙層無菌技術(shù)在大容量注射劑外包裝中的應(yīng)用，其特征在于，所述的保護(hù)外包裝為PVC、非PVC材質(zhì)。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是雙層無菌技術(shù)在大容量注射劑外包裝中的應(yīng)用，所采用的技術(shù)方案包括以下過程1.在內(nèi)包裝內(nèi)灌裝藥液，形成大容量注射劑，2.將大容量注射劑封裝入保護(hù)外包裝，3.將保護(hù)外包裝封口完整，4.將加裝保護(hù)外包裝后的大容量注射劑置入滅菌裝置進(jìn)行滅菌，滅菌溫度為高溫?cái)z氏121度，持續(xù)時(shí)間20～30分鐘，5.將滅菌后的大容量注射劑晾干，6.裝箱成品。保護(hù)外包裝可以為PVC、非PVC材料。本發(fā)明保證了內(nèi)包裝從滅菌后一直到醫(yī)療場所的使用，均處在無菌條件下，未受到污染，當(dāng)用于衛(wèi)生等級要求嚴(yán)格的醫(yī)療場所(如外科手術(shù)室、重癥病人監(jiān)護(hù)室等)，不會對環(huán)境進(jìn)行污染，不攜帶細(xì)菌進(jìn)行醫(yī)療場所。
文檔編號B65B55/06GK101792028SQ20101011473
公開日2010年8月4日 申請日期2010年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月26日
發(fā)明者張 杰, 趙從康 申請人:四川沱牌藥業(yè)有限責(zé)任公司