假體裝置的制造方法
【專利說明】假體裝置
[0001] 本申請要求于2012年12月20日提交的美國臨時申請?zhí)?1/740292以及2013年 2月12日提交的歐洲申請?zhí)?3154978. 4的優(yōu)先權(quán)，出于所有目的將這些申請中的每一個的 全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在此。 發(fā)明領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及一種假體裝置，該假體裝置包括至少一個由聚（芳醚酮）聚合物組合 物制成的結(jié)構(gòu)零件，其中所述聚（芳醚酮）聚合物組合物特征為具有改進的機械特性，特別 是具有優(yōu)異的剛度和延展性的平衡，并且因此提供了更薄的并保持高剛度的結(jié)構(gòu)零件。
[0003] 發(fā)明背景
[0004] 由于人口變化和醫(yī)學科學發(fā)展這兩者，涉及假體植入的外科手術(shù)的數(shù)量正在迅速 增長。假體裝置的比較明顯的例子是髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換物和假牙。其他不太知名的例子 是支架、心臟瓣膜、骨螺釘和板以及脊柱固定器。
[0005] 假體必須被患者忍受并且不會在時間上改變?？蛇m合于每種類型的假體的材料服 從嚴格規(guī)格。確實，如果該假體是一種牙科植入物或髖關(guān)節(jié)置換物，則規(guī)格將是非常不同 的。
[0006] 最重要的要求是類似于骨的允許骨和假體之間的傳遞約束、化學耐腐蝕性、相對 于環(huán)境的化學惰性和生物相容性的那些的機械特性。必須控制這些特性，以保持所用材 料的完整性。人體是一個侵蝕性且腐蝕性的環(huán)境，主要是因為氯離子的濃度（在血漿中 113mEq/l和在組織液中117mEq/l，這足以腐蝕金屬材料）和溶解氧。
[0007] 對于牙科植入物，條件是更加嚴格的，因為唾液中含有更多種使它還更腐蝕性的 硫產(chǎn)物。術(shù)語"生物相容性"被多蘭醫(yī)學字典Oorland'sMedicalDictionnary)定義為 對生物系統(tǒng)不具有毒性或有害影響的品質(zhì)。這包括了對植入物的材料和宿主反應(yīng)這兩者。 對植入物的宿主反應(yīng)可能是高度復(fù)雜的并且通常與材料反應(yīng)相關(guān)。它還取決于該植入物的 解剖位置。對于一種生物相容的材料，它不應(yīng)該引起對其存在的任何不良的宿主反應(yīng)。當 假體具有低生物相容性時，可能發(fā)生炎癥和包封的現(xiàn)象。
[0008] 對于一些植入物，如值得注意地對于牙植入物，一些具有挑戰(zhàn)性的美學要求，例如 值得注意是具有非常低的所述植入物的變色效應(yīng)也可能是重要的。
[0009] 典型地，假體裝置是由無機（金屬、合金、陶瓷和玻璃）和/或聚合材料制成的。
[0010] 應(yīng)當指出的是金屬具有以下缺點：它們太硬，并且阻止了骨承受同樣多的重量并 且造成周圍骨消失。
[0011] 使用聚合物材料用于制造假體裝置被例如描述于u.S. 2007111165中，由此一種 假體牙科裝置由熱塑性聚合物制成，該熱塑性聚合物包括聚（芳基酮），如聚（醚醚酮） (PEEK)，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)，聚（芳基醚酮）（PAEK)，聚（醚酮）（PEK)，聚（醚酮醚酮 酮）（PEKEKK)，聚（醚酮酮）（PEKK)，和/或聚醚酰亞胺（PEI)，聚砜（PSU)，和聚苯砜（PPSU)。
[0012] 使用半結(jié)晶聚芳醚酮（PAEK)聚合物例如在美國4, 662, 887中進行了描述。半結(jié)晶 (PAEK)聚合物是在假體裝置的制造中使用的合適的聚合材料，因為所述半結(jié)晶聚芳醚酮 (PAEK)聚合物除了對身體環(huán)境的惰性之外以重量輕，出色的技術(shù)特性平衡，即高熔點，良好 的熱穩(wěn)定性，高剛度和強度，良好的韌性和真正優(yōu)異的耐化學性（包括耐環(huán)境應(yīng)力開裂）和 出色的抗疲勞性而眾所周知。
[0013] 如上所述，用于提供結(jié)構(gòu)假體裝置零件有用的聚合物材料應(yīng)具有類似于骨特性的 機械特性。通常已知的是（PAEK)聚合物的剛度可通過添加剛性材料如增強填料，特別是玻 璃纖維或碳纖維而提高，然而它的缺點在于所述增強組合物往往變脆。
[0014]因此，對于包括至少一個由聚合物組合物制成的零件的假體裝置仍然存在一種持 續(xù)需要，該假體裝置可以克服如上所述的缺點，并且其中所述聚合物組合物具有的特征是 優(yōu)良的機械特性（并且特別是高剛度和高的韌性、強度、伸長率特性以及耐沖擊性的良好 結(jié)合），具有優(yōu)異的剛度和延展性的平衡、良好的加工性、高耐化學性、良好的生物相容性 并且同時不引起變色或其他退化現(xiàn)象，并且其中所述聚合物組合物提供了更薄、更輕和更 剛性的零件，并且最終零件和假體裝置具有改善的特性，例如更均勻的結(jié)晶度、改進的延展 性、耐沖擊性、更高的拉伸和撓曲模量以及強度以及此外改善的美感，尤其是改善的、更淺 的顏色。
[0015] 附圖簡要說明
[0016] 在附圖中以截面視圖，在圖1中展示了在切入頭骨2的孔內(nèi)的原位顱骨板1 ;在圖 2中展示了一個在長骨4內(nèi)的插入件3,從該長骨已移除該骨的一部分；并且在圖3中展示 了在股骨6內(nèi)的原位股骨頭置換物5。
[0017] 最后這個裝置包括一個如在歐洲專利說明書號21682中描述的粘固劑組合物的 核心部件7并且包括一個核心部件7和/或聚合物組合物（C)的表面涂層8、鈦的支承表面 9和纖維表面層10。
[0018] 在圖4中以透視圖示出的骨板還在圖5中以放大截面示出，以展示在核心區(qū)域上 使用聚合物組合物（C)的外涂層11，該核心區(qū)域包括一種碳纖維與聚合物組合物（C)的復(fù) 合材料。圖6示出了在再填充螺孔并且重鉆孔之后也存在聚合物組合物（〇13。
[0019] 發(fā)明概述
[0020] 本發(fā)明著手解決以上詳述的需求并涉及一種包括至少一個由聚合物組合物[組 合物（C)，在下文中]制成的零件的假體裝置，該聚合物組合物包含
[0021] (i)至少一種聚芳醚酮聚合物[(PAEK)聚合物];
[0022] (ii)至少一種具有如在CRC出版社的《化學和物理手冊》（《Handbookof ChemistryandPhysics》），第64版，第B-65至B-158頁中定義的從1. 3至2. 5的電負性 (e)的元素的氮化物（NI)。
[0023] 假體裝置
[0024] 為了本發(fā)明的目的，術(shù)語"假體裝置"旨在表示一種為了取代和充當缺失的生物結(jié) 構(gòu)而制成的人工裝置。假體裝置可以具有結(jié)構(gòu)特征，這些結(jié)構(gòu)特征使得它們適合作為一個 缺失或有缺陷的動物或人的身體部分的加固物或置換物，例如骨植入物。通常在生物體中 使用具有許多形狀、配置和特性的假體裝置。它們可以被用來取代由損傷（創(chuàng)傷性或外科 性）失去或從出生（先天性）就缺失的部分或補充有缺陷的身體部分。
[0025] 為清楚起見，術(shù)語"假體裝置的零件"旨在表示一個與其他零件結(jié)合構(gòu)成整個假體 裝置的件或部分。因此假體裝置的外部涂層